Účinné látky: Zaleplon
Sonata 5 mg tvrdé kapsuly
Príbalové letáky Sonata sú k dispozícii pre balenia:- Sonata 5 mg tvrdé kapsuly
- Sonata 10 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Sonata? Načo to je?
Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky súvisiace s benzodiazepínmi, ktoré pozostávajú z prípravkov s hypnotickým účinkom.
Sonata vám pomôže zaspať. Poruchy spánku spravidla netrvajú dlho a väčšine ľudí stačí krátke obdobie liečby. Dĺžka liečby sa obvykle pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov. Kapsuly máte stále problémy so spánkom, znova sa obráťte na svojho lekára.
Kontraindikácie Kedy sa Sonata nemá používať
Neužívajte Sonatu
- ak ste alergický na zaleplon alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak trpíte syndrómom spánkového apnoe (krátkodobé zastavenie dýchania počas spánku).
- ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo pečene.
- ak trpíte myasthenia gravis (veľmi výrazná svalová slabosť alebo únava).
- ak máte závažné problémy s dýchaním alebo hrudníkom.
Ak si nie ste istí niektorým z týchto stavov, požiadajte o radu svojho lekára. Deti a mladiství do 18 rokov by nemali užívať Sonatu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu
Predtým, ako začnete užívať Sonatu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Počas liečby Sonatou nikdy nepite alkohol. Alkohol môže zvýšiť vedľajšie účinky akejkoľvek pomoci pri spánku.
- Používajte výrobok s mimoriadnou opatrnosťou, ak ste boli závislí na drogách alebo alkohole.
- Ak užívate lieky patriace do triedy navodzujúcej spánok, ktorá zahŕňa aj Sonatu, existuje možnosť, že sa stanete závislými na týchto liekoch. Ak sa u vás vyvinie závislosť, náhle prerušenie liečby môže sprevádzať abstinenčné príznaky. Tieto príznaky môžu zahŕňať bolesti hlavy, svalov, silnej úzkosti, napätia, zmätenosti, podráždenosti a nepokoja.
- Nepoužívajte Sonatu ani iné lieky vyvolávajúce spánok dlhšie, ako vám povedal váš lekár.
- Neužívajte ďalšiu dávku Sonaty v tú istú noc.
- Ak vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhoršuje, kontaktujte svojho lekára.
- Pri príjme liekov na spánok existuje možnosť, že môže dôjsť k určitému typu dočasnej straty pamäti (amnézie) a straty koordinácie. To sa dá zvyčajne vylúčiť vyhýbaním sa akémukoľvek druhu činnosti najmenej 4 hodiny po užití Sonaty.
- Je možné, že sa vyskytne somnambulizmus (chôdza v spánku), vrátane jedenia alebo jazdy, pokiaľ nie ste úplne bdelí, bez spomienky na udalosť. Ak sa niečo z toho vyskytne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Po „užívaní liekov“ boli hlásené reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, zmenené myslenie, klam, nočné mory, odosobnenie, halucinácie, psychóza, hnev, zmenené správanie, extroverzia, nezlučiteľné s povahou a ďalšie vplyvy na správanie. na liečbu nespavosti vrátane Sonaty. Tieto reakcie môžu byť vyvolané liekmi, spontánneho pôvodu alebo môžu byť spôsobené základnou psychiatrickou alebo fyzickou poruchou. Sú častejšie u starších ľudí. Ak sa u vás vyskytnú tieto reakcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Boli hlásené zriedkavé prípady závažných alergických reakcií. Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hltana alebo jazyka alebo nevoľnosť a vracanie. Ak sa niečo z toho vyskytne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Sonaty
Iné lieky a Sonata
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte žiadne iné lieky bez toho, aby ste si to najskôr overili u svojho lekára alebo lekárnika. To platí aj pre lieky, ktoré je možné kúpiť bez lekárskeho predpisu. Niektoré lieky môžu spôsobiť ospalosť a nemali by ste ich užívať počas užívania Sonaty.
Ak sa Sonata užíva s inými liekmi, ktoré postihujú mozog, táto kombinácia vás môže spať viac, ako sa očakávalo. Majte na pamäti, že tieto kombinácie vám môžu spôsobiť ospalosť nasledujúci deň. Medzi tieto lieky patria: látky používané na liečbu duševných stavov (antipsychotiká, hypnotiká, anxiolytiká / sedatíva, antidepresíva), lieky používané na liečbu akútnej bolesti (narkotické analgetiká), lieky používané na liečbu záchvatov / kŕčov (antiepileptiká), anestetiká a lieky používané na liečbu alergií (sedatívne antihistaminiká). Pitie alkoholických nápojov počas užívania Sonaty vám môže na druhý deň spôsobiť ospalosť. Počas užívania Sonaty nikdy nepite alkoholické nápoje (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Ak užívate cimetidín (liek na žalúdok) alebo erytromycín (antibiotikum), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Sonáta s jedlom, nápojmi a alkoholom
Neodporúča sa užívať Sonatu s veľkým jedlom alebo bezprostredne po ňom, pretože liek môže pôsobiť pomalšie. Kapsulu (y) prehltnite a zapite pohárom vody. Počas liečby Sonatou nikdy nepite alkohol (pozri „Upozornenia a opatrenia“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Sonata sa nemá užívať v týchto časoch, pretože nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na stanovenie jej bezpečnosti počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Sonata môže spôsobiť ospalosť, stratu koncentrácie, pamäte alebo svalovú slabosť. Tieto príznaky sa môžu zhoršiť, ak je váš spánok kratší ako 7 alebo 8 hodín po užití lieku, alebo ak už užívate ďalšie „depresívne činidlo pre centrálny nervový systém“ alebo ak pijete alkohol (pozri „Iné lieky a Sonata“). Ak sa tieto príznaky vyskytnú, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Sonata obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Sonatu: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg pred spaním alebo ak máte problémy so zaspávaním po spánku. Druhú dávku by ste nemali užiť v tú istú noc.
Existujú rôzne dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a pre tých, ktorí majú mierne až stredne závažné problémy s pečeňou:
- 65 rokov alebo starší: užite jednu 5 mg kapsulu
- Mierne až stredne závažné problémy s pečeňou: užite jednu 5 mg kapsulu.
Sonata bola navrhnutá tak, že ak sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, zmení farbu a stane sa nepriehľadným.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sonaty
Ak užijete viac Sonaty, ako máte
Okamžite kontaktujte lekára a oznámte, koľko kapsúl ste užili. Nechoďte sami za lekárskou pomocou.
Ak užijete dávku vyššiu, ako je uvedené, ospalosť sa objaví rýchlo, vysoké dávky môžu pravdepodobne spôsobiť kómu.
Ak zabudnete užiť Sonatu
Užite nasledujúcu dávku v určený čas a potom pokračujte ako predtým. Nesnažte sa zvýšiť ďalšiu dávku po tej, ktorú ste vynechali.
Ak prestanete používať Sonatu
Po ukončení liečby sa môže vrátiť vaša počiatočná nespavosť a môžete trpieť stavmi, ako sú zmeny nálady, úzkosť a nepokoj. Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, opýtajte sa ich svojho lekára.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sonata
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo akékoľvek iné zmeny vo vašom zdravotnom stave, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi čo najskôr.
Frekvencia výskytu nižšie uvedených vedľajších účinkov je nasledovná:
veľmi časté (viac ako 1 z 10 pacientov)
časté (1 až 10 zo 100 pacientov)
menej časté (1 až 10 z 1 000 pacientov)
zriedkavé (1 až 10 z 10 000 pacientov)
veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 pacientov)
neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu bežne objaviť, sú: ospalosť; ťažkosti s pamäťou; pocit mravčenia, napríklad v končatinách (parestézia); bolestivá menštruácia.
K menej častým vedľajším účinkom patrí: závrat; slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a / alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nočné miešanie; depresia; miešanie; Podráždenosť; zmätenosť; zmenené myslenie a správanie (extroverzia, ktorá zrejme nepatrí k charakteru, zmenšená inhibícia, agresivita, hnev; klam, odosobnenie, psychóza); nočné mory; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zablokovanej reči; necitlivosť napríklad v končatinách (hypoestézia); nevoľnosť; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné svetlo, UV svetlo); neurčitý pocit choroby (indispozícia).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené alergické reakcie, niektoré závažné, niekedy sprevádzané ťažkosťami s dýchaním, ktoré môžu vyžadovať okamžitú lekársku pomoc. Alergická reakcia môže zahŕňať aj vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hltana alebo jazyka.
Ak je hlásený nárast transamináz (skupina pečeňových enzýmov nachádzajúcich sa prirodzene v krvi), môže to byť znakom problémov s pečeňou.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Sonata obsahuje
Účinnou látkou v každej tvrdej kapsule Sonaty je zaleplon 5 mg.
Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, oxid kremičitý, laurylsulfát sodný, magnéziumstearát, monohydrát laktózy, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171).
Zloženie obalu kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172) a laurylsulfát sodný. Obsahujú (zlatý atrament SB-3200): lak, hydroxid amónny , žltý oxid železitý (E172).
Opis toho, ako Sonata vyzerá a obsah balenia
Sonata 5 mg tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú svetlo modrý prášok, majú svetlohnedý uzáver a biele telo so zlatým potlačou „5 mg“. Sú balené v blistroch. Každé balenie obsahuje 7, 10 alebo 14 tvrdých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
Tvrdé kapsuly SONATA 5 MG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy 54 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
Kapsuly majú nepriehľadnú bielu a nepriehľadnú svetlohnedú tvrdú škrupinu o sile „5 mg“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním. Je indikovaná iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo spôsobuje extrémne vážne problémy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg.
Liečba by mala byť čo najkratšia, maximálne dva týždne.
Sonatu je možné užiť bezprostredne pred spaním alebo po tom, čo si pacient ľahol do postele a má problémy so zaspávaním. Pretože príjem na plný žalúdok predlžuje čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie približne o 2 hodiny, Sonata sa nemá užívať s jedlom alebo bezprostredne pred jedlom.
Celková denná dávka Sonaty by nemala prekročiť 10 mg u žiadneho pacienta. Pacienti majú byť poučení, aby užili druhú dávku v rovnakú noc.
Seniori
Starší pacienti môžu byť citliví na účinky hypnotík; preto je odporúčaná dávka 5 mg Sonaty.
Detských pacientov
Sonata je kontraindikovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 4.3).
Pečeňová insuficiencia
Pretože je klírens znížený, pacienti s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene majú byť liečení Sonatou 5 mg. V prípade závažného poškodenia pečene, pozri časť 4.3.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky, pretože farmakokinetika Sonaty sa u týchto pacientov nemení. & EGRAVE; kontraindikované pri ťažkej renálnej insuficiencii (pozri časť 4.3).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Ťažká hepatálna insuficiencia
Ťažká renálna insuficiencia
Syndróm spánkového apnoe
Myasthenia gravis
Ťažké respiračné zlyhanie
Deti a mladiství (do 18 rokov)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov užívajúcich sedatívne hypnotiká bolo hlásené komplexné správanie, ako je vedenie vozidla počas spánku (vedenie vozidla v stave čiastočnej bdelosti po požití hypnotického sedatíva s amnéziou tejto udalosti). Tieto udalosti sa môžu vyskytnúť u oboch nedávnych užívateľov. sedatíva, a to ako u tých, ktorí ich užívajú dlhodobo. Aj keď sa správanie, ako je vedenie vozidla počas spánku, môže prejaviť výhradným použitím hypnotického sedatíva v terapeutických dávkach, príjem alkoholu a iných depresívnych látok na centrálny nervový systém (CNS) súbežné s hypnotickými sedatívami zvyšuje riziko takéhoto správania, pretože k tomu môže dôjsť aj v prípade prekročenia maximálnej odporúčanej dávky. U pacientov, ktorí majú epizódy vedenia spánku, sa odporúča vysadenie Zaleplonu, pretože to predstavuje riziko pre pacienta a komunitu. U pacientov, ktorí sú čiastočne bdelí po užití hypnotického sedatíva (napr. Príprava a jedenie jedla, telefonovanie, sex), bolo hlásené aj iné komplexné správanie. Rovnako ako pri jazde v spánku, pacienti si tieto udalosti zvyčajne nepamätajú.
Pri použití sedatívnych hypnotík, vrátane Zaleplonu, boli hlásené závažné anafylaktické / anafylaktoidné reakcie. U pacientov po prvej alebo nasledujúcich dávkach hypnotických sedatív, vrátane Zaleplonu, boli hlásené prípady angioedému zahŕňajúceho jazyk, hlasivku alebo hrtan. hypnotické sedatíva zaznamenali ďalšie príznaky, ako je dyspnoe, faryngálna oklúzia alebo nauzea a vracanie. Niektorí pacienti vyžadujú núdzovú lekársku pomoc. Ak angioedém postihne jazyk, hlasivku alebo hrtan, akákoľvek obštrukcia dýchacích ciest môže byť smrteľná. Pacienti, u ktorých sa po liečbe angioedémom vyskytne Zaleplon by už nemal používať drogu.
Nespavosť môže byť symptómom závažných telesných alebo psychických porúch. Nespavosť, ktorá pretrváva alebo sa zhoršuje po krátkom priebehu liečby zaleplonom, môže naznačovať potrebu opätovného vyšetrenia.
Vzhľadom na krátky plazmatický polčas Zaleplonu treba v prípade skorého ranného prebudenia zvážiť alternatívnu liečbu. Pacienti majú byť poučení, aby užili druhú dávku v rovnakú noc.
Súbežné podávanie Sonaty s liekmi ovplyvňujúcimi CYP3A4 spôsobuje zmeny plazmatických koncentrácií zaleplonu. (pozri časť 4.5).
Súbežný príjem alkoholu sa neodporúča. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva v kombinácii s alkoholom, čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje nasledujúci deň (pozri časť 4.7).
Tolerancia
Po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k strate účinnosti hypnotických účinkov krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom.
Závislosť
Používanie benzodiazepínov a látok podobných benzodiazepínom môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti. Riziko závislosti sa zvyšuje podľa dávky a trvania terapie a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu a drog. Fyzická závislosť sa vyvinula, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu to byť bolesti hlavy, svalov, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť.V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: odlúčenie od reality, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a brnenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty. Počas sledovania po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady závislosti od používania zaleplonu, prevažne v kombinácii s inými psychotropnými látkami.
Návrat nespavosti a úzkosti
Po prerušení liečby môže dôjsť k prechodnému syndrómu, ktorý spočíva v tom, že sa v zvýraznenej forme znova objavia symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínom alebo látkou podobnou benzodiazepínom. Môžu to byť sprevádzané ďalšími reakciami, ktoré zahŕňajú zmeny nálady, úzkosť alebo poruchy spánku a nepokoj.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemala by presiahnuť dva týždne. Toto obdobie by sa nemalo predlžovať bez klinického vyšetrenia pacienta.
Na začiatku liečby môže byť užitočné informovať pacienta, že táto liečba bude mať obmedzené trvanie. Je dôležité, aby si bol pacient vedomý možnosti opätovného výskytu javov, a tým znížil úzkosť v prípade príznaky vyskytujúce sa po prerušení liečby.
Zmeny pamäte a psychomotoriky
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom môžu vyvolať anterográdnu amnéziu a psychomotorické zmeny. Tieto stavy sa vyskytujú častejšie až niekoľko hodín po požití lieku. Aby sa znížilo riziko, pacienti by sa nemali venovať aktivitám, ktoré vyžadujú psychomotorickú koordináciu, najmenej 4 hodiny alebo viac po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie
Je známe, že počas používania benzodiazepínov alebo benzodiazepínom podobných látok sú reakcie ako nepokoj, agitácia, podráždenosť, znížená inhibícia, agresivita, zmenené myslenie, delírium, hnev, nočné mory, odosobnenie, halucinácie, psychóza, nesprávne správanie, extraverzia, ktorá sa nezdá. patria k charakteru a iným účinkom na správanie.Tieto reakcie môžu byť vyvolané liekmi, spontánne od pôvodu alebo môžu byť dôsledkom základnej fyzickej alebo psychiatrickej poruchy. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u starších ľudí. Ak k tomu dôjde, používanie tohto výrobku by malo byť prerušené. Všetky nové znaky alebo symptómy správania si vyžadujú starostlivé a okamžité vyhodnotenie.
Osobitné skupiny pacientov
Zneužívanie alkoholu a drog
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.
Pečeňová insuficiencia
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože tieto lieky môžu vyvolať „encefalopatiu (pozri časť 4.2). U pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou je biologická dostupnosť zaleplonu zvýšená v dôsledku zníženého klírensu, a preto u týchto pacientov je potrebná úprava dávky.
Zlyhanie obličiek
Sonata nie je indikovaná u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou, pretože v tejto súvislosti chýbajú adekvátne štúdie. U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa farmakokinetický profil zaleplonu významne nelíši od zdravého subjektu. Preto nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávky.
Respiračné zlyhanie
Sedatívne lieky sa majú predpisovať s opatrnosťou pacientom s chronickým respiračným zlyhaním.
Psychóza
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Depresia
Benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom by sa nemali používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov sa môže zvýšiť počet samovrážd). Tiež vzhľadom na zvýšené riziko úmyselného predávkovania u pacientov s depresiou v roku Vo všeobecnosti je množstvo lieky vrátane zaleplonu predpísané týmto pacientom by mali byť obmedzené na nevyhnutné minimum.
Sonata obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežný príjem alkoholu sa neodporúča. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek používa v kombinácii s alkoholom, čo môže nasledujúci deň ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).
Musí sa vziať do úvahy kombinácia s inými liekmi pôsobiacimi na CNS. V prípade súbežného užívania antipsychotík (neuroleptík), hypnotík, anxiolytík / sedatív, antidepresív, narkotických analgetík, antiepileptík, anestetík a sedatívnych antihistaminík môže dôjsť k zvýšeniu súbežné užívanie zaleplonu s týmito liekmi môže zvýšiť riziko ospalosti nasledujúci deň, čo tiež vedie k zhoršeniu schopnosti viesť vozidlo (pozri časť 4.7).
Súbežné podanie jednorazovej dávky zaleplonu 10 mg a venlafaxínu (predĺžené uvoľňovanie) 75 mg alebo 150 mg denne neovplyvňuje pamäť (okamžité a oneskorené verbálne vyvolanie) ani psychomotorickú výkonnosť (substitučný test číslicovými symbolmi). Okrem toho neboli zaznamenané žiadne farmakokinetické interakcie medzi zaleplonom a venlafaxínom (predĺžené uvoľňovanie).
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu pocitu eufórie, čo vedie k zvýšeniu fyzickej závislosti.
Difenhydramín je opísaný ako slabý inhibítor aldehyd oxidázy v pečeni potkanov, ale jeho inhibičné účinky na ľudskú pečeň nie sú známe. Medzi zaleplonom a difenhydramínom po podaní jednorazovej dávky (10 mg a 50 mg, nedochádza k žiadnym farmakokinetickým interakciám) ) každého lieku. Pretože však obe tieto zlúčeniny majú účinky na CNS, je možný aditívny farmakodynamický účinok.
Cimetidín, mierny nešpecifický inhibítor niekoľkých pečeňových enzýmov vrátane aldehydooxidázy a CYP3A4, spôsobil 85% zvýšenie plazmatických koncentrácií zaleplonu inhibíciou primárnych (aldehydooxidázy) aj sekundárnych enzýmov (CYP3A4) zodpovedných za metabolizmus zaleplon, preto sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní cimetidínu a Sonaty.
Súbežné podávanie Sonaty s jednou 800 mg dávkou erytromycínu, silného selektívneho inhibítora CYP3A4, viedlo k 34% zvýšeniu plazmatických koncentrácií zaleplonu. Zvyčajná úprava dávky Sonaty sa nepovažuje za potrebnú, ale pacientov treba upozorniť, že sedatívne účinky môžu byť zosilnené.
Naproti tomu rifampicín, silný induktor niekoľkých pečeňových enzýmov, vrátane CYP3A4, znížil plazmatickú koncentráciu zaleplonu štyrikrát. Súbežné podávanie Sonaty s induktormi CYP3A4, ako je rifampicín, karbamazepín a fenobarbitón, môže viesť k zníženiu účinnosti zaleplonu.
Sonata neovplyvnila farmakokinetické a farmakodynamické profily digoxínu a warfarínu, dvoch látok s úzkym terapeutickým indexom. Okrem toho ibuprofén, ako príklad látok, ktoré menia vylučovanie obličkami, nepreukázal žiadnu interakciu so Sonatou.
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky, dostupné klinické údaje o lieku Sonata nie sú dostatočné na to, aby sa zistila jeho bezpečnosť počas gravidity a laktácie. Užívanie Sonaty sa neodporúča počas gravidity. Ak je liek predpísaný žene vo fertilnom veku, treba jej odporučiť, aby v prípade, že plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná, kontaktovala svojho lekára o prerušení liečby.
Pokiaľ je to z medicínskych dôvodov absolútne nevyhnutné, liek sa podáva v pokročilom štádiu tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, je možné u novorodenca očakávať účinky ako hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku zlúčeniny.
U detí narodených matkám, ktoré v neskorších štádiách tehotenstva chronicky užívali benzodiazepíny a látky podobné benzodiazepínom, sa mohla vyvinúť fyzická závislosť a v postnatálnom období môže existovať riziko vzniku abstinenčných príznakov.
Keďže zaleplon sa vylučuje do materského mlieka, Sonata sa nemá podávať matkám, ktoré dojčia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sonata ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Sedácia, amnézia, ťažkosti s koncentráciou a zmeny svalových funkcií môžu nasledujúci deň nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. V prípade nedostatočného trvania spánku sa môže zvýšiť pravdepodobnosť zníženej bdelosti.Súčasné užívanie alkoholu a iných látok tlmiacich CNS môže toto riziko zvýšiť (pozri časť 4.5). U pacientov vykonávajúcich činnosti vyžadujúce špeciálne zručnosti sa odporúča opatrnosť. Pacientov treba upozorniť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým sa nepreukáže, že ich kapacita sa nezmenšil.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú amnézia, parestézia, somnolencia a dysmenorea.
Frekvencie sú definované ako
Veľmi časté (> 1/10)
Obce (> 1/100,
Menej časté (≥ 1/1 000,
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Frekvencia neznáma (odhad na základe dostupných údajov nie je možný)
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Pozri tiež nižšie v časti Depresia a psychiatrické a „paradoxné“ reakcie
Amnézia
Pri odporúčaných terapeutických dávkach môže dôjsť k anterográdnej amnézii, pri vyšších dávkach sa riziko zvyšuje. Amnézne efekty môžu byť spojené s nesprávnym správaním (pozri časť 4.4).
Depresia
Pri použití benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom sa môže vyskytnúť už existujúca depresia.
Psychiatrické a „paradoxné“ reakcie
Je známe, že počas používania benzodiazepínov alebo látok podobných benzodiazepínom môžu nastať reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, znížená inhibícia, agresivita, zmenené myslenie, delírium, hnev, nočné mory, odosobnenie, halucinácie, psychóza, nevhodné správanie., extroverzia, ktorá zrejme nepatrí k charakteru a iné nežiaduce reakcie na správanie Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u starších ľudí.
Závislosť
Použitie (aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť pozastavenie alebo rebound fenomén (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Boli hlásené prípady zneužívania benzodiazepínov a drog. Lieky podobné benzodiazepínom .
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia.
04,9 Predávkovanie
Klinické skúsenosti s účinkami akútneho predávkovania Sonatou sú obmedzené a hladiny predávkovania u ľudí neboli stanovené.
Tak ako pri iných benzodiazepínoch alebo iných látkach podobných benzodiazepínom, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ nie sú užívané v kombinácii s inými látkami tlmiacimi CNS (vrátane alkoholu).
Príznaky predávkovania
Predávkovanie benzodiazepínmi alebo látkami podobnými benzodiazepínom má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od somnolencie po kómu. V miernych prípadoch symptómy zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu, v závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. Pri predávkovaní zaleplonom bola hlásená chromatúria (zmena farby moču na modrozelenú).
Liečba predávkovania
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné mať na pamäti, že mohlo byť užitých viac látok.
Liečba predávkovania Sonatou je do značnej miery podporná. Spravidla stačí venovať pozornosť priechodnosti dýchacích ciest a používať podporné stratégie pre ventiláciu a hemodynamiku. V miernych prípadoch pacienti potrebujú spať, pričom sa monitorujú respiračné a obehové funkcie. Vyvolanie zvracania sa neodporúča. V závažných prípadoch môže byť užitočné použitie aktívneho uhlia alebo výplach žalúdka, keď sa vykonávajú blízko požitia. Okrem toho môže byť potrebná stabilizácia obehových funkcií a intenzívne monitorovanie. Hodnota nútenej diurézy alebo hemodialýzy v liečba predávkovania nebola stanovená.
Štúdie na zvieratách naznačujú, že flumazenil je antagonista zaleplonu a mal by sa vziať do úvahy pri liečbe predávkovania Sonatou. Nie sú však žiadne klinické skúsenosti s používaním flumazenilu ako protijedu na predávkovanie Sonatou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lieky súvisiace s benzodiazepínmi, ATC kód NO5CF03
Zaleplon je pyrazolopyrimidínové hypnotikum so štruktúrou odlišnou od benzodiazepínov a iných hypnotík. Zaleplon sa selektívne viaže na benzodiazepínový receptor typu I.
Farmakokinetický profil zaleplonu ukazuje rýchlu absorpciu a rýchlu elimináciu (pozri časť 5.2). Kombinácia jeho selektívnych väzbových charakteristík s receptorovým podtypom, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou k benzodiazepínovému receptoru typu I, je zodpovedná za celkové charakteristiky Sonaty.
Účinnosť Sonaty bola preukázaná v laboratórnych štúdiách spánku s použitím merania objektívnej polysomnografie (PSG), ako aj v ambulantných štúdiách s použitím dotazníkov na hodnotenie spánku. V týchto štúdiách bola pacientom diagnostikovaná „primárna (psychofyziologická) nespavosť“.
V štúdiách na starších ako ambulantných pacientoch, ktorí používali Sonatu 10 mg počas 4 týždňov, bola latencia spánku znížená. V 2-týždňových štúdiách bola u starších pacientov latencia spánku často významne znížená pri Sonate 5 mg a konzistentne sa znížila pri Sonate 10 mg v porovnaní s placebom. Tento pokles latencie spánku sa výrazne líšil od toho, ktorý sa pozoroval pri placebe. Štúdie trvajúce 2 a 4 týždne ukázali, že lieková tolerancia nastala bez dávkovania Sonaty.
V štúdiách so Sonatou, kde sa použili objektívne merania PSG, bola Sonata 10 mg účinnejšia ako placebo pri znižovaní latencie spánku a predlžovaní trvania spánku počas prvej polovice noci. Kontrolované, v ktorých sa meralo trvanie každej fázy spánku v percentuálnom vyjadrení ukázal, že Sonata nemení fázy spánku.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Zaleplon sa po perorálnom podaní rýchlo a takmer úplne absorbuje a maximálne koncentrácie sa dosiahnu približne do 1 hodiny. Absorbuje sa najmenej 71% podanej perorálnej dávky. Zaleplon podlieha presystémovému metabolizmu, ktorý vedie k absolútnej biologickej dostupnosti približne 30%.
Distribúcia
Zaleplon je lipofilný a po intravenóznom podaní má distribučný objem približne 1,4 ± 0,3 l / kg. Väzba na plazmatické bielkoviny in vitro je približne 60%, čo naznačuje nízke riziko liekových interakcií v dôsledku väzby na bielkoviny.
Metabolizmus
Zaleplon je metabolizovaný predovšetkým aldehyd oxidázou na 5-oxo-zaleplon. Okrem toho je zaleplon metabolizovaný z CYP3A4 na desetylzaleplonovú formu, ktorá je ďalej metabolizovaná aldehyd oxidázou na 5-oxy-desetylzaleplon. Oxidačné metabolity sa ďalej metabolizujú konjugáciou prostredníctvom glukuronidácie. Všetky metabolity zaleplonu sú neaktívne tak v zvieracích modeloch správania, ako aj v testoch aktivity vykonaných in vitro.
Plazmatické koncentrácie zaleplonu sa lineárne zvyšovali s dávkou a zaleplon nevykazoval žiadne známky akumulácie po dávkovaní až do 30 mg / deň. Polčas eliminácie zaleplonu je približne 1 hodina.
Vylučovanie
Zaleplon sa vylučuje ako neaktívne metabolity, hlavne močom (71%) a stolicou (17%). Päťdesiat sedem percent (57%) dávky sa zachytí v moči vo forme 5-oxy-zaleplonu a jeho glukurónového metabolitu, navyše 9% sa získa vo forme 5-oxy-desetylzaleplonu a jeho glukuronického metabolitu. Zostávajúca časť vylučovania močom je tvorená minoritnými metabolitmi. Väčšinu exkrécií stolicou tvorí 5-oxo-zaleplon.
Pečeňová insuficiencia
Zaleplon je metabolizovaný predovšetkým v pečeni a podlieha významnému presystémovému metabolizmu. V dôsledku toho bol orálny klírens zaleplonu znížený o 70% a 87% v uvedenom poradí u kompenzovaných a nekompenzovaných cirhotických pacientov, čo viedlo k výraznému zvýšeniu priemernej Cmax a AUC (až 4- a 7-násobne u pacientov kompenzovaných a nekompenzovaných v tomto poradí) v porovnaní so zdravými subjektmi. Dávka zaleplonu sa má znížiť u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a použitie zaleplonu sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Zlyhanie obličiek
Farmakokinetika podávania jednorazovej dávky zaleplonu bola študovaná u pacientov s miernym (klírens kreatinínu 40 až 89 ml / min) a stredne ťažkým (20 až 39 ml / min) poškodením funkcie obličiek a u pacientov na dialýze. U pacientov so stredne ťažkým poškodením a na dialýze došlo k približne 23% zníženiu maximálnej plazmatickej koncentrácie v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Rozsah expozície zaleplonu bol podobný vo všetkých skupinách. Nie je preto potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek Zaleplon nebol dostatočne študovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita po opakovaných dávkach
V súlade s účinkami pozorovanými pri iných zlúčeninách, ktoré sa viažu na benzodiazepínové receptory, bolo reverzibilné zvýšenie hmotnosti pečene a nadobličiek pozorované až po opakovanom perorálnom podaní vysokých násobkov maximálnej terapeutickej dávky. Pri týchto dávkach bolo v 3-mesačnej štúdii u predpubertálnych psov pozorované významné zníženie hmotnosti prostaty a semenníkov.
Reprodukčná toxicita
V štúdii fertility a reprodukčnej kapacity na potkanoch bola u samcov a samíc pozorovaná úmrtnosť a znížená plodnosť pri perorálnej dávke zaleplonu 100 mg / kg / deň (ekvivalent 49 -násobku maximálnej odporúčanej dávky pre ľudí (MRHD) 20 mg na mg / m2) Následné štúdie naznačili, že zhoršená plodnosť je spôsobená účinkom na ženu.
V štúdiách embryo-fetálneho vývoja bolo perorálne podanie zaleplonu až do 100 mg / kg / deň a 50 mg / kg / deň gravidným potkanom a králikom (ekvivalentné 49 (potkanom) a 48 (králikom) násobku MRHD 20 mg na mg / m2) nevykazoval žiadny dôkaz teratogenity. Pre- a postnatálny rast potkanov bol znížený pri dávke toxickej pre matku 100 mg / kg / deň. Dávka bez účinku na rast potomstva u potkanov bola 10 mg / kg (5-násobok MRHD na základe mg / m2). U králikov neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na embryofetálny vývoj.
V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch sa u potomstva samíc liečených dávkami 7 mg / kg / deň alebo vyššími, ktoré nespôsobovali toxicitu pre matky, pozorovala zvýšená pôrodnosť a postnatálna mortalita a znížený fyzický rast a vývoj. Dávka bez účinku na postnatálny vývoj bola 1 mg / kg / deň (ekvivalent 0,5-násobku MRHD na základe mg / m2). V nasledujúcej krížovo podporujúcej štúdii sa ukázalo, že nežiaduce účinky na životaschopnosť a rast potomstva vyplývajú z expozície zaleplonu in utero a počas laktácie.
Karcinogenita
Orálne podávanie zaleplonu potkanom počas 104 po sebe nasledujúcich týždňov v dávkach do 20 mg / kg / deň neviedlo k tumorigenite súvisiacej so zlúčeninou. Orálne podávanie zaleplonu myšiam počas 65 alebo 104 po sebe nasledujúcich týždňov vo vysokých dávkach (≥ 100 mg / kg / deň) viedlo k štatisticky významnému zvýšeniu benígnych, ale nie malígnych nádorov pečene. Zvýšený výskyt benígnych nádorov pečene u myší bol pravdepodobne adaptačnou udalosťou.
Výsledky predklinických štúdií celkovo nenaznačujú žiadne významné bezpečnostné riziko pri použití Sonaty v odporúčaných dávkach u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro kapsuly
Mikrokryštalická celulóza,
predželatínovaný škrob,
oxid kremičitý,
laurylsulfát sodný,
stearan horečnatý,
monohydrát laktózy,
indigokarmín (E132),
oxid titaničitý (E171).
Obal kapsuly:
želé,
oxid titaničitý (E171),
červený oxid železitý (E172),
žltý oxid železitý (E172),
čierny oxid železitý (E172),
laurylsulfát sodný,
Tlačové farby na kryte obsahujú (zlatý atrament SB-3002):
šelak,
hydroxid amónny,
žltý oxid železitý (E172).
06.2 Nekompatibilita
Nepoužiteľný
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníkové blistre z PVC / PVDC, 7, 10 a 14 kapsúl, s jednotlivými blistrami v kapsule. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Sonata bola navrhnutá tak, že ak sa obsah kapsuly rozpustí v tekutine, zmení farbu a stane sa nepriehľadným.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Meda AB
Pipery väg 2A
170 09 Solna
Švédsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU / 1/99/102 / 001-003
034386019
034386021
034386033
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 12. marca 1999
Dátum obnovenia: 12. marca 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
D.CCE, máj 2015
