Účinné látky: Etonogestrel / Ethinylestradiol
NuvaRing, 0,120 mg / 0,015 mg každých 24 hodín, vaginálne zariadenie
Prečo sa používa Nuvaring? Načo to je?
NuvaRing je antikoncepčný vaginálny krúžok používaný na zabránenie tehotenstva. Každý krúžok obsahuje malé množstvo dvoch ženských pohlavných hormónov: etonogestrel a etinylestradiol. Krúžok uvoľňuje tieto hormóny pomaly do krvného obehu. Pretože množstvo uvoľňovaných hormónov je nízke, NuvaRing je považovaný za nízkodávkovanú hormonálnu antikoncepciu. Keďže NuvaRing uvoľňuje dva rôzne druhy hormónov, ide o takzvanú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
NuvaRing funguje rovnako ako kombinovaná antikoncepčná pilulka (pilulka), ale namiesto užívania jednej pilulky každý deň sa krúžok používa tri týždne za sebou. NuvaRing uvoľňuje dva ženské pohlavné hormóny, ktoré zabraňujú uvoľňovaniu vajíčka z vaječníkov. nedochádza k uvoľňovaniu vaječných buniek, nie je možné otehotnieť.
Kontraindikácie Kedy by sa Nuvaring nemal používať
Všeobecné poznámky Skôr ako začnete používať NuvaRing, mali by ste si prečítať informácie o krvných zrazeninách. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niektoré situácie, v ktorých je potrebné prerušiť používanie NuvaRingu alebo môže byť NuvaRing menej spoľahlivý. V takýchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómu alebo inú bariérovú metódu. . Nepoužívajte metódy rytmu a bazálnej teploty, ktoré môžu byť nespoľahlivé, pretože NuvaRing mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.
NuvaRing, rovnako ako ostatné hormonálne kontraceptíva, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
Nepoužívajte NuvaRing, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch; 2 54 mm 4 mm
- ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
ak máte akékoľvek z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
- ťažký diabetes s poranením ciev
- veľmi vysoký krvný tlak
- veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
- choroba známa ako hyperhomocysteinémia
nepoužívajte Nuvaring
- ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- ak máte (alebo ste niekedy mali) zápal pankreasu (pankreatitídu) spojený s vysokou hladinou tuku v krvi.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) závažné ochorenie pečene a funkcia vašej pečene sa ešte nevrátila do normálu.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) benígny alebo malígny nádor pečene.
- ak máte (alebo ste niekedy mali) alebo môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov.
- ak máte vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
- ak ste alergický na etinylestradiol alebo etonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania NuvaRingu, ihneď odstráňte krúžok a poraďte sa so svojim lekárom. Medzitým používajte nehormonálne metódy antikoncepcie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nuvaring
Kedy by ste mali navštíviť lekára?
Naliehavo kontaktujte lekára
- ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvné zrazeniny“).
Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.
Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas používania NuvaRingu, musíte o tom informovať svojho lekára.
- ak blízky rodinný príslušník má alebo niekedy mal rakovinu prsníka;
- ak máte epilepsiu (pozri časť „Interakcie“);
- ak máte ochorenie pečene (napr. žltačku) alebo ochorenie žlčníka (napr. žlčové kamene);
- ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
- ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
- ak máte hemolyticko-uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
- ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
- ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
- ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po pôrode môžete začať používať NuvaRing;
- ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
- ak máte kŕčové žily;
- ak máte stav, ktorý sa vyskytol prvýkrát alebo sa zhoršil, počas tehotenstva alebo počas predchádzajúceho používania pohlavných hormónov (napr. strata sluchu, porfýria [porucha krvi], herpes gestationis [kožná vyrážka] s pľuzgiermi počas tehotenstva], Sydenhamova choroba chorea [ochorenie nervov, pri ktorom môže dôjsť k náhlym pohybom tela], dedičný angioedém [ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spojená s ťažkosťami s dýchaním, mali by ste okamžite navštíviť svojho lekára]).
- ak máte (alebo ste niekedy mali) chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny, takzvané „tehotenské škvrny“, najmä na tvári). Ak je to tak, vyhnite sa dlhodobému pobytu na slnku alebo ultrafialových lúčoch.
- ak máte zdravotný stav, ktorý sťažuje používanie NuvaRingu, ako je zápcha, prolaps krčka maternice alebo bolesť počas sexu.
KRVNÉ CLOTY
Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je NuvaRing, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej nepoužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy. Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny.
v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).
Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s NuvaRingom je nízke.
AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT
Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.
- opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe
- zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červená alebo modrá
- náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
- náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
- ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
- silná bolesť v žalúdku
- okamžitá strata zraku resp
- bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku
- bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti
- pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
- opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
- silná bolesť žalúdka (akútne brucho).
KRVNÉ ODZVY V ŽILE
Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?
- Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
- Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
- Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
- Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).
Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?
Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.
Keď prestanete užívať NuvaRing, vaše riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.
Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?
Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.
Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) pri použití NuvaRingu je nízke.
- Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Krvná zrazenina sa vyvine za rok z 10 000 žien, ktoré používajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, približne u 5-7 žien.
- Z 6 000 žien, ktoré používa kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu norelgestromín alebo etonorgestrel, ako je NuvaRing, sa asi u 6-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile
Riziko vzniku krvnej zrazeniny pri použití NuvaRingu je nízke, ale niektoré stavy riziko zvyšujú. Jeho riziko je vyššie:
- ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
- ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
- ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. Možno budete musieť prestať užívať NuvaRing niekoľko týždňov pred operáciou alebo počas obdobie, keď ste menej pohyblivý. Ak máte prestať užívať NuvaRing, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
- keď starnete (najmä nad 35 rokov);
- ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte.
Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že prestanete užívať NuvaRing. Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov zmení počas používania NuvaRingu, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
KRVNÉ CLOTY V ARTERII
Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?
Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.
Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne
Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním NuvaRingu je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:
- s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
- ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je NuvaRing, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
- ak máte nadváhu;
- ak máte vysoký krvný tlak;
- ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
- ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
- ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
- ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
- ak máte cukrovku
Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.
Ak sa počas používania NuvaRingu zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.
Nádory
Nasledujúce informácie boli získané v štúdiách COC a je možné ich použiť aj na NuvaRing.
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o vaginálnom podávaní antikoncepčných hormónov (ako je NuvaRing). Diagnóza rakoviny prsníka je o niečo častejšia u žien užívajúcich kombinovanú pilulku, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Môže sa napríklad stať, že sa rakovina vyskytne častejšie u žien užívajúcich kombinovanú pilulku, pretože ich lekár častejšie kontroluje. Nárast výskytu rakoviny prsníka sa po vysadení kombinovanej pilulky postupne znižuje.
Je dôležité pravidelne kontrolovať prsia a ihneď, ako pocítite hrčku, kontaktujte svojho lekára. Tiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak blízky príbuzný má alebo niekedy mal rakovinu prsníka (pozri časť 2.2 "Upozornenia a opatrenia').
Benígne nádory pečene a v menej prípadoch stále malígne nádory pečene boli zriedkavo hlásené u žien užívajúcich pilulku. V prípade neobvyklých silných bolestí brucha sa poraďte s lekárom.
U žien používajúcich kombinovanú pilulku je hlásený menej častý výskyt rakoviny endometria (výstelky maternice) a rakoviny vaječníkov. To môže byť aj prípad NuvaRing, ale nebolo to potvrdené.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Nuvaringu
Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám predpisuje NuvaRing, o všetkých liekoch alebo rastlinných výrobkoch, ktoré už užívate, a tiež informujte ostatných lekárov alebo zubných lekárov (alebo výdajných lekárov), ktorí vám predpisujú iné lieky, že používate NuvaRing, aby mohol určiť, či a ako dlho je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy.
Niektoré lieky môžu pri používaní hormonálnej antikoncepcie spôsobovať špeciálne problémy, ako napríklad NuvaRing.
Existujú lieky, ktoré môžu viesť k zníženiu antikoncepčnej účinnosti NuvaRingu alebo spôsobiť neočakávané krvácanie. Patria sem lieky používané na liečbu:
- l "epilepsia (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát);
- tuberkulóza (napr. rifampicín);
- Infekcia HIV (napr. Ritonavir);
- iné infekčné choroby (napr. griseofulvín a antibiotiká, okrem amoxicilínu a doxycyklínu, u ktorých sa preukázalo, že neovplyvňujú uvoľňovanie hormónov NuvaRingom).
- Účinnosť NuvaRingu môže ovplyvniť aj rastlinný produkt s názvom ľubovník bodkovaný. Ak chcete používať produkty s obsahom ľubovníka bodkovaného, kým už používate NuvaRing, mali by ste sa najskôr poradiť so svojím lekárom.
- NuvaRing môže tiež interferovať s prácou iných liekov, ako je cyklosporín a antiepileptický lamotrigín.
Pri použití NuvaRingu je možné použiť absorpčné vložky. NuvaRing vložte pred vložením vankúšika. Pri vyberaní vankúšika je potrebné dbať na to, aby nedošlo k náhodnému vysunutiu krúžku. Ak k tomu dôjde, prsteň jednoducho umyte v studenej alebo vlažnej vode a ihneď ho vložte späť.
Použitie spermicídnych alebo vaginálnych kvasinkových produktov neznižuje antikoncepčnú účinnosť NuvaRingu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.
Laboratórne testy
Ak vám robia testy krvi alebo moču, informujte svojho lekára, že používate NuvaRing, pretože môže zmeniť výsledky niektorých testov.
Tehotenstvo a dojčenie
NuvaRing sa nesmie používať, ak ste tehotná alebo máte podozrenie, že ste tehotná. Ak otehotniete počas používania NuvaRingu, musíte odstrániť krúžok a kontaktovať lekára.
Ak chcete prestať používať NuvaRing, pretože chcete otehotnieť, pozrite si časť „Kedy chcete prestať používať NuvaRing“.
NuvaRing sa neodporúča počas dojčenia. Ak chcete používať NuvaRing počas dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že NuvaRing ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Nuvaring: Dávkovanie
NuvaRing vložíte do vagíny sami a sami ho vyberiete. Váš lekár vás poučí, kedy máte začať používať NuvaRing prvýkrát. Vaginálny krúžok by mal byť zavedený v príslušný deň menštruačného cyklu (pozri časť „Kedy začať prvým krúžkom“) a nechať ho vo vagíne 3 týždne za sebou. Je vhodné pravidelne kontrolovať, či krúžok je stále vo vagíne. Po treťom týždni zložte NuvaRing a urobte si týždennú prestávku. Počas tohto intervalu bez krúžkov sa menštruačný cyklus obvykle vyskytne.
Ako vložiť a vybrať NuvaRing
- Pred vložením prsteňa skontrolujte, či jeho platnosť nevypršala (pozri „Ako uchovávať NuvaRing“).
- Pred vložením alebo vybratím prsteňa si umyte ruky.
- Vyberte si polohu, ktorá je pre vás najpohodlnejšia, napríklad stojte so zdvihnutou jednou nohou, v podrepe alebo v ľahu.
- Vyberte NuvaRing z vrecka.
- Držte prsteň medzi palcom a ukazovákom, stlačte ho a jemne ho vložte do pošvy. Po vložení NuvaRingu by ste nemali nič počuť.Ak pocítite akékoľvek nepohodlie, jemne zatlačte NuvaRing ďalej do pošvy. Presná poloha krúžku vo vnútri vagíny nie je dôležitá.
- Po 3 týždňoch vyberte NuvaRing z pošvy. NuvaRing je možné odstrániť tak, že ukazovák zavesíte pod predný okraj krúžku alebo ho uchopíte za okraj krúžku a vytiahnete von (pozri obrázok 5). Ak nájdete krúžok vo vagíne, ale nemôžete ho odstrániť, musíte kontaktovať váš lekár.
- Použitý krúžok by mal byť vyhodený do bežného domového odpadu, najlepšie do uzatvárateľného vrecka. Nevyhadzujte NuvaRing na toaletu.
Tri týždne s vloženým prsteňom, jeden týždeň bez
- Počínajúc dňom vloženia by mal byť vaginálny krúžok držaný vo vagíne bez prerušenia 3 týždne.
- Po 3 týždňoch vyberte krúžok v ten istý deň týždňa, v ktorom bol vložený, približne v rovnaký čas. Ak je napríklad NuvaRing vložený v stredu okolo 22. hodiny, krúžok musí byť odstránený v stredu tretieho dňa. nasledujúci týždeň, asi o 22.00 hod.
- Po vybratí krúžok nepoužívajte 1 týždeň. V priebehu tohto týždňa by malo dôjsť k pošvovému krvácaniu. Obvykle to začne 2–3 dni po vybratí NuvaRingu.
- Začnite s novým krúžkom presne po intervale 1 týždňa (opäť v ten istý deň v týždni a približne v rovnaký čas), aj keď vaginálne krvácanie ešte neskončilo. Ak sa nový krúžok vloží o viac ako 3 hodiny neskôr, ochrana pred tehotenstvom sa môže znížiť. V takom prípade postupujte podľa pokynov uvedených v odseku "Čo robiť, keď ... Zabudnete vložiť nový prsteň po intervale bez krúžkov “.
Ak použijete NuvaRing ako je popísané vyššie, vaginálne krvácanie sa vyskytne každý mesiac približne v rovnaké dni.
Kedy začať s prvým zazvonením
- Ak ste posledný mesiac neužívali hormonálnu antikoncepciu
Prvý NuvaRing musíte vložiť v 1. deň vášho prirodzeného cyklu (t.j. prvý deň vášho menštruačného cyklu). NuvaRing začne okamžite uplatňovať svoj účinok. Nie je potrebné používať iné antikoncepčné opatrenia.
Začínanie s NuvaRingom medzi 2. a 5. dňom je povolené, ale ak máte pohlavný styk počas prvých 7 dní používania NuvaRingu, uistite sa, že používate aj ďalší spôsob antikoncepcie (napr. Kondóm). Tieto rady by ste mali dodržiavať iba pri prvom použití NuvaRingu.
- Ak ste v poslednom mesiaci používali kombinovanú perorálnu antikoncepciu (pilulku)
Začnite používať NuvaRing najneskôr deň po prestávke vašej aktuálnej pilulky bez piluliek. Ak vaše balenie obsahuje aj neaktívne tablety, začnite používať NuvaRing najneskôr deň po poslednej neaktívnej tablete. Ak si nie ste istí, čo to je, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nikdy nepredlžujte bezhormonálny interval aktuálneho balenia tabliet nad odporúčanú dĺžku.
Ak ste pilulku užívali dôsledne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež prestať užívať pilulku v ktorýkoľvek deň aktuálneho balenia a ihneď začať používať NuvaRing.
- Ak ste použili transdermálnu náplasť za posledný mesiac
Začnite používať NuvaRing deň po zvyčajnom intervale bez náplasti. Nikdy nepredlžujte interval bez náplasti nad odporúčanú dobu
Ak ste náplasť používali dôsledne a správne a ak ste si istá, že nie ste tehotná, môžete tiež náplasť prestať používať každý deň a ihneď začať používať NuvaRing.
- Ak ste minulý mesiac použili pilulku obsahujúcu iba gestagén (minitabletku)
Minitabletu môžete zastaviť v ktorýkoľvek deň a začať používať NuvaRing nasledujúci deň v rovnaký čas, ako by ste normálne užili pilulku. Počas prvých 7 dní používania prsteňa určite používajte ďalší spôsob antikoncepcie (napr. Kondóm).
- Ak ste minulý mesiac použili injekciu alebo implantát alebo IUD uvoľňujúce gestagén
Začnite používať NuvaRing v deň novej injekcie alebo v deň vybratia implantátu alebo IUD. krúžku uvoľňujúceho gestagén.
- Po pôrode
Ak sa vám práve narodilo dieťa, lekár vám povie, aby ste počkali na svoj prvý prirodzený cyklus, než začnete používať NuvaRing. V niektorých prípadoch je možné začať skôr. Nechajte si poradiť od svojho lekára. Aj keď chcete používať NuvaRing počas dojčenia, najskôr sa poraďte so svojim lekárom.
- Po prirodzenom alebo chirurgickom potrate
Poraďte sa so svojim lekárom.
Čo robiť, ak ...
Krúžok sa omylom vysunie z pošvy
NuvaRing môže omylom vystúpiť z pošvy, ak napríklad nebol vložený správne, počas vyberania tampónu, počas pohlavného styku, v spojení so zápchou alebo prolapsom maternice. Preto by ste mali pravidelne kontrolovať, či je krúžok stále vo vagíne.
Ak prsteň necháte mimo pošvy menej ako 3 hodiny, bude vás aj tak chrániť pred otehotnením.Prstenec opláchnite v studenej alebo vlažnej (nie horúcej) vode a znova ho vložte. Ak krúžok vynecháte z pošvy dlhšie ako 3 hodiny, nemusí vás chrániť pred tehotenstvom. Pozrite si informácie v časti „Čo robiť, ak ... Krúžok je dočasne mimo pošvy“.
Krúžok dočasne zostáva mimo pošvy
Keď je NuvaRing vo vagíne, pomaly uvoľňuje do tela hormóny, aby zabránil otehotneniu. Ak krúžok zostane mimo pošvy viac ako 3 hodiny, nemusí vás chrániť pred tehotenstvom. Preto by krúžok nemal zostať mimo pošvy dlhšie ako 3 hodiny v priebehu 24 hodín.
- Ak je krúžok mimo pošvy menej ako 3 hodiny, stále vás môže chrániť pred tehotenstvom. Krúžok znova vložte čo najskôr, najneskôr však do 3 hodín.
- Ak krúžok zostane mimo pošvy alebo máte podozrenie, že bol mimo pošvy viac ako 3 hodiny počas 1. a 2. týždňa, nemusí vás to chrániť pred tehotenstvom. Nezabudnite to urobiť a krúžok nechajte v pošve bez prerušenie najmenej na 7 dní. Ak máte sex počas týchto 7 dní, použite kondóm. Ak ste v 1. týždni a mali ste sex počas predchádzajúcich 7 dní, existuje možnosť, že môžete byť tehotná. Ak je to tak, obráťte sa na svojho lekára.
- Ak prsteň zostane mimo pošvy alebo máte podozrenie, že bol mimo pošvy viac ako 3 hodiny počas 3. týždňa, nemusí vás chrániť pred tehotenstvom. Zlikvidujte tento prsteň a vyberte si jednu z nasledujúcich dvoch možností:
- ihneď vložte nový prsteň. Tým sa začne ďalšie 3 týždne používania. Menštruačný cyklus sa nemusí objaviť, ale môže sa objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
- Nevkladajte prsteň znova. Počkajte, kým vám najskôr neskončí menštruácia, a vložte nový prsteň najneskôr 7 dní po vybratí alebo vytiahnutí predchádzajúceho krúžku. Túto možnosť by ste mali zvoliť iba vtedy, ak bol NuvaRing v predchádzajúcom období používaný nepretržite. 7 dní.
Prsteň sa zlomí NuvaRing sa môže veľmi zriedka zlomiť.
Ak si všimnete, že sa NuvaRing zlomil, zlikvidujte tento krúžok a začnite s novým krúžkom čo najskôr. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondóm). Ak ste mali sex predtým, ako ste si všimli prerušenie prsteň, poraďte sa so svojim lekárom.
Bol vložený viac ako jeden krúžok
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky z predávkovania hormónmi NuvaRing. Ak ste omylom vložili viac ako jeden krúžok, môžete mať nevoľnosť, vracanie alebo krvácanie z pošvy. Odstráňte prebytočné krúžky a poraďte sa so svojím lekárom, ak tieto príznaky pretrvávajú. Zabudli ste vložiť nový krúžok po intervale bez krúžku Ak je interval bez krúžkov viac ako 7 dní, vložte nový krúžok hneď, ako si spomeniete. Ak máte pohlavný styk, použite aj iný spôsob antikoncepcie (napr. Kondóm). , počas nasledujúcich 7 dní. Ak ste mali pohlavný styk počas prestávky, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Okamžite sa poraďte so svojim lekárom. Čím dlhší je interval bez krúžku, tým vyššie je riziko tehotenstva.
Zabudli ste odstrániť krúžok
- Ak je váš prsteň na mieste viac ako 3, ale nie viac ako 4 týždne. Stále vás môže chrániť pred tehotenstvom. Vykonajte pravidelný týždenný interval bez krúžkov a potom vložte nový krúžok.
- Ak bol váš prsteň vložený viac ako 4 týždne, existuje možnosť tehotenstva. Pred vložením nového prsteňa sa obráťte na svojho lekára.
Neexistuje žiadna menštruácia
- NuvaRing sa použil podľa pokynov v pokynoch
Ak ste vynechali menštruáciu, ale NuvaRing bol použitý podľa pokynov správne a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v používaní NuvaRingu ako obvykle. Ak však menštruácia nenastane dvakrát za sebou, je možné, že ste tehotná. Ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nezačínajte s novým NuvaRingom, pokiaľ Váš lekár nevylúči tehotenstvo.
- NuvaRing nebol použitý podľa odporúčania
Ak ste vynechali menštruáciu a nedodržali ste uvedené pokyny a nedostali ste očakávanú menštruáciu počas nasledujúceho intervalu bez krúžkov, môžete byť tehotná. Predtým, ako začnete používať nový NuvaRing, kontaktujte svojho lekára.
Máte neočakávané krvácanie
Pri použití NuvaRingu môžu niektoré ženy medzi menštruáciami zaznamenať neočakávané vaginálne krvácanie. Možno bude potrebné použiť hygienickú ochranu. V každom prípade nechajte krúžok vo vagíne a pokračujte v jeho používaní ako obvykle. Ak nepravidelné krvácanie pretrváva, je intenzívne alebo sa opakuje, poraďte sa so svojim lekárom.
Chcete zmeniť prvý deň menštruačného cyklu
Ak budete používať NuvaRing podľa pokynov, váš menštruačný cyklus (krvácanie z vysadenia) sa začne v intervale bez krúžkov. Ak chcete zmeniť deň začiatku menštruácie, môžete interval bez krúžkov skrátiť (tento interval nikdy nepredlžujte!)
Ak vám napríklad menštruácia začína spravidla v piatok, môžete od nasledujúceho mesiaca prejsť na utorok (o 3 dni skôr). Jednoducho vložte ďalší NuvaRing o 3 dni skôr ako obvykle.
Ak je váš interval bez krúžkov veľmi krátky (napr. 3 dni alebo menej), nemusí vám dochádzať k obvyklému krvácaniu, ale pri použití ďalšieho krúžku môžete mať špinenie (kvapky alebo kvapky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie.
Ak si nie ste istí, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára o objasnenie.
Chcete odložiť menštruáciu
Aj keď sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie z vysadenia) vložením nového krúžku bezprostredne po vybratí predchádzajúceho bez toho, aby ste museli robiť prestávky bez krúžkov. Nový krúžok môže zostať vložený až 3 týždne. Pri použití nového prsteňa môžete zaznamenať špinenie (kvapky alebo škvrny krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Odstráňte krúžok, keď sa rozhodnete, že budete mať menštruáciu. Rešpektujte pravidelný týždenný interval bez krúžkov a potom vložte nový krúžok.
Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať lekára o radu.
Keď chcete prestať používať Nuvaring
NuvaRing môžete prestať používať, kedykoľvek budete chcieť.
Ak nechcete otehotnieť, navštívte svojho lekára o ďalších metódach antikoncepcie.
Ak prestanete používať NuvaRing, pretože chcete otehotnieť, musíte počkať na svoj prirodzený cyklus a až potom sa pokúsiť otehotnieť. Pomôže vám to vypočítať očakávaný dátum narodenia.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Nuvaring
Tak ako všetky lieky, NuvaRing môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť dôsledkom NuvaRingu, povedzte to svojmu lekárovi.
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z "užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, nájdete v časti" Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NuvaRing ".
Ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek NuvaRingu (precitlivenosť), môžu sa u vás objaviť nasledujúce príznaky (frekvencia neznáma): angioedém [opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo ťažkosti s prehĺtaním] alebo žihľavka spojená s dýchaním ťažkosti. Ak k tomu dôjde, odstráňte NuvaRing a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Pri používaní NuvaRingu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 žien
- bolesť brucha; pocit nevoľnosti (nauzea)
- vaginálna mykóza (napr. "Candida"); vaginálne nepohodlie spôsobené krúžkom; svrbenie v genitálnej oblasti; vaginálne sekréty
- bolesť hlavy alebo migréna; depresívna nálada; znížené libido
- bolesti prsníkov; panvová bolesť; bolestivá menštruácia
- akné
- pribrať
- vysunutie prsteňa
Menej časté: môžu postihnúť až 1 zo 100 žien
- poruchy videnia; závrat
- opuchnuté brucho; vracanie, hnačka alebo zápcha
- pocit únavy, nevoľnosti alebo podráždenosti; zmeny nálady; výkyvy nálad
- prebytočná tekutina v tkanivách (edém)
- infekcia močových ciest alebo močového mechúra
- ťažkosti alebo bolesť pri močení; silná potreba močiť; častejšie močenie
- problémy počas súlože, vrátane bolesti, krvácania alebo pocitu prsteňa partnera
- zvýšený krvný tlak
- zvýšená chuť do jedla
- bolesť chrbta; svalové kŕče; bolesť nôh alebo rúk
- znížená citlivosť pokožky
- bolestivé alebo zväčšené prsia; fibrocystická mastopatia (cysty prsníka, ktoré môžu napučať a spôsobovať bolesť)
- zápal krčka maternice; krčné polypy (výrastky v krčku maternice); vysunutie okraja krčka maternice (ektropión)
- zmeny vo vašom menštruačnom cykle (napr. menštruácia môže byť silná, dlhá, nepravidelná alebo sa môže úplne zastaviť); poruchy v panvovej oblasti; predmenštruačný syndróm; kŕče maternice
- vaginálne infekcie (plesňové a bakteriálne); pálenie, zápach, bolesť, nepohodlie alebo suchosť vagíny alebo vulvy
- vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie, vyrážka alebo návaly horúčavy
- pretrhnutie prsteňa
Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1 000 žien
- škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad: o v nohe alebo chodidle (DVT) alebo pľúca (PE) alebo srdcový záchvat alebo cievna mozgová príhoda alebo malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné príznakom „cievnej mozgovej príhody, známej ako prechodná ischemická choroba záchvat (TIA) alebo krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku. Vaša šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (pozri časť o stavoch, ktoré zvyšujú riziko krvi zrazeniny a príznaky krvnej zrazeniny).
- mliečny výtok. Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- chloasma (žltohnedé škvrny na koži, najmä na tvári)
- nepohodlie v penise vášho partnera (ako je podráždenie, vyrážka, svrbenie). V súvislosti s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie bola hlásená rakovina prsníka a pečene. Ďalšie informácie nájdete v časti „Rakovina“.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. medicína
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu zariadenia pred svetlom a vlhkosťou.
Nepoužívajte NuvaRing, ak vám bol vydaný pred viac ako 4 mesiacmi. Dátum výdaja je uvedený na škatuli a vrecku.
Nepoužívajte NuvaRing po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.
Nepoužívajte NuvaRing, ak spozorujete akékoľvek zmeny farby prsteňa alebo akékoľvek iné viditeľné znaky poškodenia.
Použitý krúžok zlikvidujte s bežným domovým odpadom, najlepšie v uzatvárateľnom vrecku. NuvaRing sa nesmie likvidovať na záchode. Rovnako ako pri iných liekoch, nepoužité alebo stratené krúžky nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať nepoužité krúžky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo NuvaRing obsahuje
- Účinnými látkami sú: etonogestrel (11,7 mg) a etinylestradiol (2,7 mg)
- Ďalšie zložky sú: kopolyméry etylénvinylacetátu (28% a 9% vinylacetátu) (druh plastu, ktorý sa v tele nerozpúšťa) a stearan horečnatý.
Etonogestrel a etinylestradiol sa uvoľňujú z kruhu v denných množstvách 0,120 mg / deň, respektíve 0,015 mg / deň, počas 3 týždňov.
Ako vyzerá NuvaRing a obsah balenia
NuvaRing je flexibilný, číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný prsteň s priemerom 54 mm.
Každý krúžok je obsiahnutý v uzatvárateľnom fóliovom vrecku a je zabalený v kartónovej škatuli spolu s touto písomnou informáciou. Každý box obsahuje 1 alebo 3 krúžky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NUVARING 0,120 MG / 0,015 MG KAŽDÝCH 24 HODÍN VAGINÁLNE ZARIADENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NuvaRing obsahuje 11,7 mg etonogestrelu a 2,7 mg etinylestradiolu. Krúžok uvoľňuje etonogestrel a etinylestradiol v priemerných množstvách 0,120 mg, respektíve 0,015 mg, každých 24 hodín, počas 3 týždňov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vaginálne zariadenie.
NuvaRing je flexibilný, číry, bezfarebný alebo takmer bezfarebný krúžok s vonkajším priemerom 54 mm a priemerom prierezu 4 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Antikoncepcia.
NuvaRing je indikovaný ženám v reprodukčnom veku. Bezpečnosť a účinnosť bola preukázaná u žien vo veku 18 až 40 rokov.
Rozhodnutie predpísať NuvaRing má vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s NuvaRingom a rizikom spojeným s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Na dosiahnutie antikoncepčnej účinnosti sa musí NuvaRing používať podľa predpisu (pozri „Ako používať NuvaRing“ a „Ako začať používať NuvaRing“).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.
Spôsob podávania
AKO POUŽÍVAŤ NUVARING
NuvaRing môže vložiť do vagíny priamo žena. Lekár by mal ženu informovať o tom, ako vložiť a vybrať NuvaRing. Na zavedenie by si žena mala zvoliť polohu, ktorá je pre ňu najpohodlnejšia, napríklad stáť so zdvihnutou jednou nohou, v podrepe alebo v ľahu. NuvaRing by mal byť stlačený medzi dvoma prstami a vložený do vagíny, kým nedosiahne pohodlnú polohu. L „Presná poloha NuvaRingu vo vagíne neovplyvňuje antikoncepčný účinok krúžku (pozri obrázky 1-4).
Akonáhle je NuvaRing vložený (pozri „Ako začať používať NuvaRing“), ponecháva sa vo vagíne nepretržite 3 týždne. Žena by mala mať dobrý zvyk pravidelne kontrolovať prítomnosť NuvaRingu. V prípade náhodného vylúčenia NuvaRingu by žena mala postupovať podľa pokynov uvedených v časti 4.2 „Čo robiť, ak je“ krúžok dočasne vylúčený z pošvy ”(ďalšie informácie nájdete tiež v časti 4.4„ Vylúčenie “).
NuvaRing sa musí vybrať po 3 týždňoch používania, v ten istý deň týždňa, ako bol vložený. Po jednom týždni bez krúžkov je možné vložiť nový krúžok (napr. ak je NuvaRing vložený v stredu okolo 22.00 hod., prsteň musí byť opäť odstránený v stredu tretieho týždňa nasledujúceho, približne o 22. hodine. Nasledujúcu stredu musí byť vložený nový prsteň). NuvaRing je možné odstrániť tak, že ukazovák zavesíte pod krúžok alebo ho uchopíte za ukazovák a prostredník a potiahnete smerom von (Obrázok 5). Použitý krúžok by mal byť vložený do vrecka (uchovávaný mimo dosahu detí a domácich zvierat) a zlikvidovaný, ako je popísané v časti 6.6. Krvácanie z vysadenia obvykle začína 2-3 dni po vybratí NuvaRingu a nemusí sa úplne dokončiť, keď je nový krúžok ktoré sa majú vložiť.
AKO ZAČAŤ POUŽÍVAŤ NUVARING
V predchádzajúcom cykle žiadna hormonálna antikoncepcia
NuvaRing sa musí zaviesť v prvý deň prirodzeného cyklu ženy (t. J. V prvý deň jej menštruačného krvácania). Je tiež možné začať 2. až 5. deň cyklu, ale počas prvého cyklu, v prvých 7 dňoch používania NuvaRingu, sa odporúča použiť navyše aj bariérovú metódu.
Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie
Žena má vložiť NuvaRing najneskôr v deň nasledujúci po obvyklom intervale bez užívania tabliet alebo bez náplasti alebo po užití poslednej tablety s placebom predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak žena dôsledne a správne používala svoju predchádzajúcu metódu a je si primerane istá, že nie je tehotná, môže tiež v ktorýkoľvek deň cyklu prejsť z predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Interval bez hormónov predchádzajúcej metódy by nemal byť nikdy predĺžený nad odporúčanú dobu.
Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, implantát alebo injekcia) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)
Žena môže prejsť z minitablety v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS, v deň odstránenia, z injekčnej antikoncepcie, keď má prísť nová injekcia), ale vo všetkých prípadoch musí v prvom prípade použiť dodatočnú bariérovú metódu 7 dní používania NuvaRingu.
Po potrate v prvom trimestri
Žena môže okamžite začať. Týmto spôsobom nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia. V prípade, že si neželá začať okamžite, žena by mala postupovať podľa pokynov v časti „Žiadna hormonálna antikoncepčná liečba v predchádzajúcom cykle“. Medzitým by sa malo odporučiť používanie alternatívnej metódy antikoncepcie.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Dojčenie, pozri časť 4.6.
Žene treba odporučiť, aby zahájila liečbu počas štvrtého týždňa po pôrode alebo potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, musí byť žene odporučené, aby používala počas prvých 7 dní používania dodatočnú bariérovú metódu, Ak však už došlo k pohlavnému styku. nastalo, musí byť tehotenstvo vylúčené alebo žena musí počkať na prvú menštruáciu pred začatím liečby NuvaRingom.
ODCHODY OD ODPORÚČANÉHO DÁVKOVANIA
Ak žena nedodržiava odporúčané dávkovanie, môže byť znížená antikoncepčná účinnosť a kontrola cyklu. V prípade odchýlky je potrebné poskytnúť nasledujúce rady, aby sa zabránilo strate antikoncepčnej účinnosti:
• Čo robiť, ak sa predĺži interval bez zvonenia
Žena si musí vložiť nový prsteň hneď, ako si na to spomenie. Nasledujúcich 7 dní by sa mala používať aj bariérová metóda, ako napríklad kondóm. Ak došlo k pohlavnému styku v období bez krúžku, mala by sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím dlhší je interval bez krúžku, tým vyššie je riziko tehotenstva.
• Čo robiť, ak je krúžok dočasne vylúčený z pošvy
NuvaRing by mal byť ponechaný vo vagíne nepretržite 3 týždne. Ak sa krúžok náhodne vysunie, môže sa umyť studenou alebo vlažnou (nie horúcou) vodou a musí sa ihneď znova vložiť.
Ak NuvaRing ponecháte mimo pošvy menej ako 3 hodiny, antikoncepčná účinnosť sa nezníži. Žena by mala krúžok znova vložiť čo najskôr, najneskôr však do 3 hodín.
Ak NuvaRing zostane mimo pošvy alebo je podozrenie, že zostal mimo pošvy viac ako 3 hodiny počas 1. alebo 2. týždňa používania, môže byť antikoncepčná účinnosť znížená. Žena by mala znova vložiť krúžok, hneď ako si spomenie. to. Bariérová metóda, ako je kondóm, by sa mala používať, kým NuvaRing nebude nepretržite vo vagíne 7 dní. Čím dlhšie je NuvaRing mimo pošvy a čím bližšie je toto obdobie k voľnému krúžku, tým vyššie je riziko tehotenstva.
Ak bol NuvaRing mimo pošvy alebo je podozrenie, že bol mimo pošvu viac ako 3 hodiny počas 3. týždňa trojtýždňového obdobia používania, môže byť antikoncepčná účinnosť znížená. Žena by mala odhodiť tento krúžok a vybrať si jeden z nasledujúcich dvoch možností:
1. Okamžite vložte nový krúžok
Poznámka: Vložením nového krúžku sa začne ďalšie tri týždne používania. Žena nemusí mať krvácanie z vysadenia z predchádzajúceho cyklu. Môže sa však objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Nechajte krvácanie z vysadenia a vložte nový krúžok najneskôr do 7 dní (7 x 24 hodín) od vybratia alebo vylúčenia predchádzajúceho krúžku.
Poznámka: Túto možnosť by ste mali vybrať iba vtedy, ak ste prsteň používali nepretržite počas predchádzajúcich 7 dní.
• Čo robiť v prípade dlhodobého používania prsteňa
Aj keď to nie je odporúčané dávkovanie, antikoncepčná účinnosť je stále uspokojivá, pokiaľ sa NuvaRing používa až 4 týždne. Žena si môže udržať svoj týždňový interval bez krúžkov a potom vložiť nový krúžok. NuvaRing bol vložený viac ako 4 týždne, môže byť antikoncepčná účinnosť znížená a pred vložením nového NuvaRingu musí byť vylúčená možnosť tehotenstva.
Ak žena nedodržala odporúčaný režim a následne v nasledujúcom intervale bez krúžkov nenastalo krvácanie z vysadenia, pred vložením nového NuvaRingu je potrebné vylúčiť možnosť tehotenstva.
AKO Hýbať alebo odkladať menštruačný cyklus
Ak je vo výnimočných prípadoch nevyhnutné oddialiť menštruačný cyklus, žena si môže vložiť nový prsteň bez toho, aby rešpektovala akýkoľvek interval bez krúžkov. Ďalší krúžok je možné používať až ďalšie 3 týždne. Žena môže mať vaginálne krvácanie alebo špinenie. Pravidelné používanie NuvaRingu sa potom obnoví po zvyčajnom týždennom intervale bez krúžku.
Aby sa menštruácia posunula na iný deň v týždni, než na ktorý sa používa v jej súčasnom vzore, môže byť žene odporučené, aby skrátila nasledujúci interval bez krúžkov o počet dní, ktoré uprednostňuje. Čím kratší je interval bez krúžku, tým vyššie je riziko, že žena nebude krvácať z vysadenia a môže mať medzimenštruačné krvácanie a špinenie počas používania ďalšieho krúžku.
04.3 Kontraindikácie
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania NuvaRingu, mal by byť ihneď odstránený.
• Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE) alebo venóznej tromboembólie - súčasná (s antikoagulanciami) alebo predchádzajúca VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
• Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)
• Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4).
• Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE) alebo arteriálnej tromboembólie - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
• Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
• diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi
• ťažká hypertenzia
• závažná dyslipoproteinémia.
• Pankreatitída alebo tento stav v anamnéze, ak je spojený s ťažkou hypertriglyceridémiou.
• Predchádzajúce alebo súčasné závažné ochorenie pečene, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu.
• Nádory pečene (benígne alebo malígne), súčasné alebo minulé.
• Známe alebo suspektné malígne ochorenia pohlavných orgánov alebo prsníkov, ak sú závislé od hormónov.
• Vaginálne krvácanie neznámej povahy.
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 NuvaRingu.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
UPOZORNENIA
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť NuvaRingu sa má s ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by mala žena kontaktovať svojho lekára a určiť, či sa má používanie NuvaRingu prerušiť.
1. Poruchy obehu
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je NuvaRing, môže byť tiež dvojaké. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako výrobky súvisiace s nižším rizikom VTE by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s NuvaRingom, spôsobom, akým Súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania. Existuje tiež niekoľko dôkazov, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú nízkodávkové CHC, ktoré obsahujú levonorgestrel, sa u 61 vyvinie VTE za rok. V súvislosti s rizikom VTE spojeným s NuvaRingom boli nekonzistentné výsledky v porovnaní s COC obsahujúcimi levonorgestrel (s odhadmi relatívneho rizika v rozmedzí od žiadneho zvýšenia, RR = 0,96 do takmer dvojnásobného zvýšenia, RR = 1,90). Tieto hodnoty zodpovedajú približne 6-12 VTE ročne pre 10 000 žien používajúcich NuvaRing.
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší, ako sa očakáva u tehotných alebo popôrodných žien.
VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
NuvaRing je kontraindikovaný, ak má žena viacero rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , CHC nemá byť predpísaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
• jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
• bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
• zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
• náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;
• náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
• ostrá bolesť v hrudníku;
• ťažká točenie hlavy alebo závrat;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). NuvaRing je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).
Tabuľka: Rizikové faktory ATE
Príznaky ATE
Ak sa vyskytnú príznaky tohto typu, ženy musia ihneď kontaktujte zdravotníckeho pracovníka a oznámte mu, že užívate CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
• náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, obzvlášť na jednej strane tela;
• náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
• náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
• náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;
• náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
• strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
• bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
• nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
• pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
• potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
• extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
• rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
V prípade podozrenia alebo potvrdenia VTE alebo ATE by mala byť CHC pozastavená. Vzhľadom na teratogenitu antikoagulačnej terapie (kumaríny) je potrebné začať s vhodnou antikoncepciou.
2. Nádory
• Epidemiologické štúdie naznačujú, že dlhodobé používanie perorálnych kontraceptív je rizikovým faktorom pre rozvoj rakoviny krčka maternice u žien s ľudským papilomavírusom (HPV). Stále však existuje neistota, do akej miery je toto zistenie ovplyvnené mätúcimi faktormi (napr. Rozdiely v počet sexuálnych partnerov alebo používanie antikoncepčných prekážok.) Neexistujú žiadne epidemiologické údaje o riziku rakoviny krčka maternice u užívateľov NuvaRingu (pozri „Lekárske vyšetrenia / návštevy“).
• Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti používajú CHC, majú mierne zvýšené relatívne riziko (RR = 1,24) diagnostikovania rakoviny prsníka. Prebytočné riziko postupne zmizne počas 10 rokov po prerušení liečby. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, počet ďalších prípadov rakoviny prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich CHC je nízky v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Rakovina prsníka diagnostikovaná u užívateliek perorálnej antikoncepcie býva klinicky menej pokročilá než u žien, ktoré nikdy perorálnu antikoncepciu neužívali. Pozorovania zvýšeného rizika môžu byť spôsobené včasnou diagnostikou rakoviny prsníka u žien užívajúcich COC, biologickými účinkami rovnakých alebo kombináciou oboch faktorov.
• Benígne nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene boli zriedkavo hlásené u žien užívajúcich CHC. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak teda žena používajúca NuvaRing pociťuje silnú bolesť v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, v diferenciálnej diagnostike sa má zvážiť možnosť rakoviny pečene.
3. Ostatné podmienky
• Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto stavu môžu mať pri užívaní hormonálnej antikoncepcie zvýšené riziko pankreatitídy.
• Aj keď boli u mnohých žien užívajúcich hormonálnu antikoncepciu hlásené malé zvýšenia krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Jasná korelácia medzi používaním hormonálnej antikoncepcie a klinickou hypertenziou nebola stanovená.Ak sa však počas používania NuvaRingu vyskytne predĺžená klinicky významná hypertenzia, lekár by mal ako preventívne opatrenie prerušiť používanie krúžku a liečiť hypertenziu. Ak je to vhodné, používanie NuvaRingu je možné obnoviť, ak sa po antihypertenzívnej terapii dosiahli normálne hodnoty krvného tlaku.
• Začiatok alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva aj počas užívania hormonálnej antikoncepcie, ale neexistujú jednoznačné dôkazy o korelácii medzi týmito stavmi a hormonálnymi kontraceptívami: žltačka a / alebo svrbenie v dôsledku cholestázy, tvorba žlčových kameňov, porfýria, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy, angioedém (dedičný).
• Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie používania NuvaRingu, kým sa parametre pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky a / alebo cholestatického pruritu, ku ktorému došlo počas tehotenstva alebo počas predchádzajúcej liečby sexuálnymi steroidmi, si vyžaduje prerušenie používania prsteňa.
• Napriek tomu, že estrogény a gestagény môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a toleranciu glukózy, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientok užívajúcich hormonálnu antikoncepciu.Pacientky s diabetom je potrebné starostlivo sledovať, najmä v prvom mesiaci používania.
• V súvislosti s používaním hormonálnej antikoncepcie bolo hlásené zhoršenie Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.
• Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa počas používania NuvaRingu mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
• Ak má žena niektorý z nasledujúcich stavov, nemusí byť schopná správne vložiť NuvaRing alebo môže prísť o krúžok: prolaps krčka maternice, cystocele a / alebo rektokéla, závažná alebo chronická zápcha.
Veľmi zriedkavo sa vyskytli správy o neúmyselnom vložení NuvaRingu do močovej trubice, ktorý pravdepodobne skončí v močovom mechúre. Preto ak sa vyskytnú príznaky zápalu močového mechúra, treba pri diferenciálnej diagnostike zvážiť nesprávne umiestnenie.
• Pri používaní NuvaRingu sa občas môžu vyskytnúť prípady vaginitídy. Nič nenasvedčuje tomu, že by liečba NuvaRingom bola ovplyvnená liečbou vaginitídy, ani to, že používanie NuvaRingu neovplyvní liečbu vaginitídy (pozri časť 4.5).
• Veľmi zriedkavo bolo hlásené, že krúžok priľnul k pošvovému tkanivu, čo si vyžiadalo jeho odstránenie vyškoleným zdravotníckym pracovníkom.
VYŠETRENIA / LEKÁRSKE NÁVŠTEVY
Pred začatím alebo obnovením používania NuvaRingu je potrebné urobiť kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť 4.3) a Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s NuvaRingom v porovnaní s inými CHC, príznakmi VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade pre podozrenie na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.
ZNÍŽENIE ÚČINNOSTI
Účinnosť NuvaRingu môže byť znížená, ak nie sú dodržané poskytnuté informácie (časť 4.2) alebo ak sa súčasne užívajú iné lieky (časť 4.5).
ZNÍŽTE KONTROLU CYKLU
Počas používania NuvaRingu sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Ak sa nepravidelné krvácanie vyskytne po predchádzajúcich pravidelných cykloch, keď sa NuvaRing používa v odporúčanom dávkovaní, má sa zvážiť nehormonálna príčina a aby sa vylúčili zhubné nádory alebo tehotenstvo, vhodné musia byť implementované diagnostické opatrenia, ktoré môžu zahŕňať kyretáž.
U niektorých žien sa krvácanie z vysadenia nemusí objaviť v období bez krúžku. Ak bol NuvaRing použitý podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že je tehotná. Bol použitý správne alebo ak chýbajú dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v používaní NuvaRingu musí byť vylúčené tehotenstvo.
EXPOZÍCIA ETINILESTRADIOLO „VŠETKÝCH ČLOVEKOV“ A VŠETKÝCH ETONOGESTRELOV
Stupeň a možná farmakologická úloha expozície mužského sexuálneho partnera etinylestradiolu a etonogestrelu prostredníctvom absorpcie z penisu sa neskúmala.
Lámanie prsteňa
Bolo hlásené, že vo veľmi zriedkavých prípadoch sa krúžok NuvaRing počas používania otvoril (pozri časť 4.5). Žene treba odporučiť, aby čo najskôr odstránila zlomený krúžok a znova vložila nový krúžok, a počas nasledujúcich 7 dní navyše používala bariérovú metódu, ako je napríklad kondóm. Má sa zvážiť možnosť tehotenstva a žena by mala kontaktujte lekára.
VYHNUTIE
Bolo hlásené, že NuvaRing môže byť vylúčený, napríklad ak nebol krúžok správne zavedený, pri odstraňovaní tampónu, počas súlože alebo ak máte ťažkú alebo chronickú zápchu. Dlhodobé vylučovanie môže viesť k zlyhaniu antikoncepcie a / alebo medzimenštruačnému krvácaniu. .
Preto, aby sa zaistila účinnosť, musí byť žene odporučené, aby pravidelne kontrolovala prítomnosť NuvaRingu.
Ak je NuvaRing omylom vylúčený a ponechaný mimo pošvy menej ako 3 hodiny, antikoncepčná účinnosť sa nezníži. Žena by mala prsteň umyť studenou alebo teplou (nie horúcou) vodou a vložiť ho čo najskôr, najneskôr však do 3 hodín.
Ak bol NuvaRing mimo pošvy alebo existuje podozrenie, že bol mimo pošvy viac ako 3 hodiny, antikoncepčná účinnosť môže byť znížená. V takom prípade sa odporúča poradie uvedené v časti 4.2 „Čo robiť, ak je krúžok dočasne vylúčený z pošvy “.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
INTERAKCIE S INÝMI LIEKMI
Interakcie medzi hormonálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu antikoncepcie Nasledujúce interakcie boli zaznamenané v literatúre.
Metabolizmus pečene: Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú mikrozomálne enzýmy, čo má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov (napr. Fenytoín, fenobarbital, primidón, karbamazepín, rifampicín a prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvín a výrobky obsahujúce ľubovník bodkovaný sladina).
Ženy liečené ktorýmkoľvek z týchto liekov by mali dočasne používať okrem NuvaRingu aj bariérovú metódu alebo zvoliť inú metódu antikoncepcie. Pri liekoch indukujúcich pečeňové mikrozomálne enzýmy sa má bariérová metóda používať počas celého obdobia súbežného podávania lieku a 28 dní po jeho vysadení.
Ak súbežné podávanie liečiva pokračuje aj po 3-týždňovom cykle krúžku, ďalší krúžok sa má vložiť ihneď bez dodržania obvyklého intervalu bez krúžkov.
Strata antikoncepčnej účinnosti bola hlásená aj pri antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny. Mechanizmus tohto účinku nebol dostatočne objasnený. V interakčnej farmakokinetickej štúdii perorálne podávanie amoxicilínu (875 mg, dvakrát denne) alebo doxycyklínu (200 mg v deň 1, po ktorom nasleduje dávka 100 mg denne) počas 10 dní počas používania NuvaRingu významne neovplyvnilo farmakokinetiku etonogestrelu a EE. Ženy liečené antibiotikami (okrem amoxicilínu a doxycyklínu) by mali používať bariérovú metódu až 7 dní po prerušení. Ak súbežné podávanie liečiva pokračuje dlhšie ako 3 týždne cyklu krúžku, ďalší krúžok sa má vložiť ihneď bez toho, aby sa dodržal obvyklý krúžok. -voľný interval.
Na základe farmakokinetických údajov sa neočakáva, že by vaginálne antimykotiká a spermicídy ovplyvňovali antikoncepčnú účinnosť a bezpečnosť NuvaRingu. Počas súbežného používania antifungálnych pesarov môže byť pravdepodobnosť pretrhnutia prstenca o niečo vyššia (pozri bod 4.4 „Roztrhnutie“ krúžku ”) .
Hormonálna antikoncepcia môže interferovať s metabolizmom iných liekov. V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu buď zvýšiť (napr. Cyklosporín), alebo znížiť (napr. Lamotrigín).
Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné konzultovať informácie o predpisovaní súbežne podávaných liekov.
LABORATÓRNE SKÚŠKY
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín transportných bielkovín (napríklad globulínu viažuceho na kortikosteroidy a sexuálneho globulínu viažuceho hormóny), lipidov / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu uhľohydrátov, koagulácie a fibrinolýzy. Odchýlky sú spravidla v medziach normálnych laboratórnych hodnôt.
INTERAKCIE S ABSORPČNÝMI PODLOŽKAMI
Farmakokinetické údaje ukazujú, že používanie tampónov nemá žiadny vplyv na systémovú absorpciu hormónov uvoľňovaných NuvaRingom. V zriedkavých prípadoch môže byť NuvaRing vylúčený počas vyberania tampónu (pozri tipy v časti „Čo robiť, ak je„ krúžok dočasne vylúčený z pošvy “).
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
NuvaRing je indikovaný na prevenciu tehotenstva. Ak žena chce prestať používať NuvaRing, pretože chce otehotnieť, odporúča sa počkať, kým nebude mať prirodzené obdobie, než sa pokúsi o počatie dieťaťa, pretože jej to pomôže vypočítať, kedy sa má dieťa narodiť.
Tehotenstvo
NuvaRing nie je indikovaný počas gravidity. Ak otehotniete s NuvaRingom in situRozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili žiadne zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani nenastali žiadne teratogénne účinky v prípadoch, keď sa COC neúmyselne použilo na začiatku tehotenstva. .
Klinická štúdia na malom počte žien ukázala, že napriek intravaginálnemu podávaniu sú vnútromaternicové koncentrácie antikoncepčných steroidov s NuvaRing podobné hladinám pozorovaným u užívateľov COC (pozri časť 5.2).
S výsledkami gravidít vystavených NuvaRingu neboli hlásené žiadne klinické skúsenosti.
Pri obnovení liečby NuvaRingom je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v popôrodnom období (pozri časti 4.2 a 4.4).
Čas kŕmenia
Dojčenie môže byť ovplyvnené estrogénom, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka.Použitie NuvaRingu by sa preto malo odrádzať, kým matka nedokončí odstavenie. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieka, ale neexistuje dôkaz, že by to malo nepriaznivý vplyv na zdravie dieťaťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe farmakodynamického profilu NuvaRing nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami v klinických štúdiách s NuvaRingom boli bolesť hlavy, vaginálne infekcie a vaginálny výtok, každý z nich bol hlásený u 5-6% žien.
Opis niektorých nežiaducich reakcií
U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
U žien užívajúcich COC boli hlásené aj ďalšie nežiaduce účinky: tieto účinky sú podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie na liek hlásené v klinických štúdiách, observačných štúdiách alebo pri použití NuvaRingu po jeho uvedení na trh. Na opis určitých nežiaducich udalostí je uvedený najvhodnejší termín MedDRA.
Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie; časté (≥ 1/100,
1) Zoznam nežiaducich udalostí na základe spontánnych hlásení.
V súvislosti s používaním COC boli hlásené nádory závislé od hormónov (napr. Nádory pečene, rakovina prsníka). Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
V zriedkavých prípadoch partneri žien používajúcich NuvaRing hlásili počas postmarketingového sledovania ochorenie penisu.
U žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu bolo v časti 4.4 podrobnejšie popísaných niekoľko nežiaducich účinkov. Tieto efekty zahŕňajú:
- žilové tromboembolické poruchy;
- arteriálne tromboembolické poruchy;
- hypertenzia;
- nádory závislé od hormónov (napr. nádory pečene, rakovina prsníka);
- chloazma
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce účinky z predávkovania hormonálnou antikoncepciou. Za týchto okolností sa môžu vyskytnúť príznaky ako nevoľnosť, vracanie a u dievčat mierne vaginálne krvácanie. Neexistujú žiadne antidotá a každá liečba musí byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Iné gynekologiká, Intravaginálne kontraceptíva, vaginálny krúžok s progestogénom a estrogénom, ATC kód: G02BB01.
Mechanizmus akcie
NuvaRing obsahuje etonogestrel a etinylestradiol. Etonogestrel je 19-nortestosterónový derivát progestín a viaže sa s vysokou afinitou na progesterónové receptory v cieľových orgánoch. Ethinylestradiol je estrogén široko používaný v antikoncepcii. Antikoncepčný účinok NuvaRingu je založený na rôznych mechanizmoch, z ktorých najdôležitejším je inhibícia ovulácie.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Na celom svete (USA, Európa a Brazília) boli vykonané klinické štúdie na ženách vo veku od 18 do 40 rokov.Účinnosť antikoncepcie bola prinajmenšom porovnateľná s účinnosťou známou pre kombinované perorálne kontraceptíva. Nasledujúca tabuľka zobrazuje perleťové indexy (počet tehotenstiev za rok používania 100 žien) zistené v klinických štúdiách s NuvaRingom.
Pri použití COC s vyššími dávkami (0,05 mg etinylestradiolu) sa riziko rakoviny endometria a vaječníkov zníži. Zostáva zistiť, či to platí aj pre antikoncepciu s nižšími dávkami, ako je NuvaRing.
KRVNÝ PROFIL
Veľká porovnávacia štúdia verzus perorálna antikoncepcia levonorgestrel / etinylestradiol 150/30? G (n = 512 vs n = 518), ktorá hodnotila charakteristiky vaginálneho krvácania počas 13 cyklov, ukázala nízky výskyt špinenia alebo krvácania. Intermenštruačné v skupine so skupinou NuvaRing (2,0-6,4%). Vaginálne krvácanie bolo navyše u väčšiny subjektov obmedzené výlučne na interval bez krúžkov (58,8-72,8%).
ÚČINKY NA HUSTOTU KOSTNÝ MINERÁL
Účinky NuvaRingu (n = 76) na minerálnu hustotu kostí boli študované v porovnaní s nehormonálnym vnútromaternicovým telieskom (IUD) (n = 31) počas dvojročného obdobia. Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na kostnú hmotu.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť NuvaRingu u dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neskúmala.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Etonogestrel
Absorpcia
Etonogestrel uvoľňovaný NuvaRingom sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Maximálne sérové koncentrácie etonogestrelu, približne 1 700 pg / ml, sa dosahujú približne jeden týždeň po vložení. Sérové koncentrácie vykazujú mierne výkyvy a pomaly klesajú na približne 1 600 pg / ml po 1 týždni, 1 500 pg / ml po 2 týždňoch a 1 400 pg / ml po 3 týždňoch používania. Absolútna biologická dostupnosť je približne 100%, čo je väčšia hodnota, než aká sa dosahuje po perorálnom podaní. Cervikálne a intrauterinné hladiny etonogestrelu boli namerané u malého počtu žien používajúcich NuvaRing alebo perorálnu antikoncepciu obsahujúcu 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu. Pozorované hladiny boli porovnateľné.
Distribúcia
Etonogestrel sa viaže na sérový albumín a globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG). Zdanlivý distribučný objem etonogestrelu je 2,3 l / kg.
Biotransformácia
Etonogestrel sa metabolizuje známymi cestami metabolizmu steroidov. Zdanlivý sérový klírens je približne 3,5 l / h. Pri súbežnom podávaní etinylestradiolu nebola zistená žiadna priama interakcia.
Vylúčenie
Sérové hladiny etonogestrelu sa znižujú dvojfázovo. Terminálna eliminačná fáza je charakterizovaná polčasom približne 29 hodín. Etonogestrel a jeho metabolity sa vylučujú v pomere moč / žlč približne 1,7: 1. Polčas vylučovacieho metabolitu je približne 6 dní.
Etinylestradiol
Absorpcia
Etinylestradiol uvoľňovaný NuvaRingom sa rýchlo absorbuje vaginálnou sliznicou. Maximálne sérové koncentrácie, približne 35 pg / ml, sa dosiahnu 3 dni po zavedení a znížia sa na 19 pg / ml po 1 týždni, 18 pg / ml po 2 týždňoch a 18 pg / ml po 3 týždňoch používania. Mesačná systémová expozícia etinylestradiolu (AUC0-∞) s NuvaRing je 10,9 ng • h / ml. Absolútna biologická dostupnosť je približne 56%, porovnateľná s perorálnym príjmom etinylestradiolu. Cervikálne a intrauterinné hladiny etinylestradiolu boli namerané u malého počtu žien používajúcich NuvaRing alebo perorálnu antikoncepciu obsahujúcu 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg etinylestradiolu. Pozorované hladiny boli porovnateľné.
Distribúcia
Etinylestradiol sa do značnej miery, ale nie špecificky, viaže na sérový albumín. Bol stanovený zdanlivý distribučný objem približne 15 l / kg.
Biotransformácia
Hlavnou metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylácia, ale tvorí sa aj široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, prítomných ako voľné metabolity a ako sulfátové a glukuronátové konjugáty. Zjavný klírens je približne 35 l / h.
Vylúčenie
Sérové hladiny etinylestradiolu sa znižujú dvojfázovo. Koncová eliminačná fáza je charakterizovaná veľkými individuálnymi odchýlkami v polčase, ktoré vedú k mediánu polčasu približne 34 hodín. Nezmenený etinylestradiol sa nevylučuje; metabolity etinylestradiolu sa vylučujú v pomere moč / žlč 1,3: 1. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1,5 dňa.
Špeciálne populácie
Pediatrická populácia
Farmakokinetika NuvaRingu u zdravých dospievajúcich žien po menarché mladších ako 18 rokov nebola študovaná.
Účinok poškodenia obličiek
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku ochorenia obličiek na farmakokinetiku NuvaRingu.
Účinok poškodenia pečene
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku ochorenia pečene na farmakokinetiku NuvaRingu.U žien s poruchou funkcie pečene však môžu byť steroidné hormóny zle metabolizované.
Etnické skupiny
Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie na vyhodnotenie farmakokinetiky u etnických skupín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje s etinylestradiolom a etonogestrelom neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity, okrem tých, ktoré sú už známe pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kopolymér etylénvinylacetátu, 28% vinylacetátu;
kopolymér etylénvinylacetátu, 9% vinylacetát;
stearan horečnatý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
40 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Pred výdajom:
3 roky, uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
V čase vydania:
Lekárnik napíše na obal dátum predaja. Výrobok musí byť vložený najneskôr do 4 mesiacov od dátumu predaja, v každom prípade však pred dátumom spotreby, ak tento dátum uplynie skôr.
Po vydaní:
4 mesiace, uchovávať pri teplote do 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu zariadenia pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vrecko obsahujúce jeden NuvaRing. Vrecko je vyrobené z hliníkovej fólie, ktorej vnútornou vrstvou je polyetylén s nízkou hustotou, zatiaľ čo vonkajšou vrstvou je polyetyléntereftalát (PET). Vrecko je uzatvárateľné a vodotesné a je zabalené v kartónovej škatuli vytlačenej spolu s príbalovým letákom. Každý box obsahuje 1 alebo 3 krúžky.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri časť 4.2. Lekárnik musí na obale uviesť dátum predaja. Pre balenie troch krúžkov sa odporúča uviesť tento dátum na vonkajšom obale a na vreckách. NuvaRing musí byť vložený najneskôr do 4 mesiacov od dátumu predaja, ale v každom prípade pred dátum exspirácie, ak je to skôr. . vybratý, NuvaRing musí byť vrátený do uzatvárateľného vrecka a zlikvidovaný s bežným domovým odpadom, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu. NuvaRing sa nesmie likvidovať na toalete. Nepoužitý (expirovaný) krúžok musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Obs
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1 vrecko obsahujúce 1 vaginálne zariadenie
AIC č. 035584010
3 vrecká, z ktorých každé obsahuje 1 vaginálne zariadenie
AIC č. 035584022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
28. mája 2002 / 1. marca 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Júl 2014