Účinné látky: triazolam
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Indikácie Prečo sa používa Songar? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Hypnotiká a sedatíva: deriváty benzodiazepínov.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá liečba nespavosti.Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, oslabujúca alebo spôsobuje osobe vážne nepohodlie.
Kontraindikácie Kedy sa Songar nemá používať
Songar je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na benzodiazepíny, triazolam alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Songar (pozri časť Zloženie). Songar je tiež kontraindikovaný u pacientov s myasthenia gravis, závažnou respiračnou insuficienciou, ťažkou hepatálnou insuficienciou, syndrómom spánkového apnoe. Súbežné podávanie triazolamu s ketokonazolom, itrakonazolom, nefazodónom, efavirenzom a inhibítormi proteázy HIV je kontraindikované (pozri časť Interakcie).
Nepodávať deťom (pozri časť 4.4), tehotným a dojčiacim ženám (pozri časť Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Songar
Opatrnosť je potrebná u pacientov s miernou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou liečených Triazolamom.
U pacientov s poruchou respiračných funkcií bola zriedkavo hlásená respiračná depresia a apnoe.
Benzodiazepíny majú aditívny účinok, ak sa podávajú spolu s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi CNS. Súbežný príjem alkoholu sa neodporúča Triazolam sa má používať s opatrnosťou, ak sa užíva v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS (pozri časť Interakcie).
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Tolerancia:
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť:
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Triazolam sa má používať predovšetkým na príležitostnú krátkodobú liečbu nespavosti, spravidla nie dlhšie ako 7-10 dní, maximálne 4 týždne (pozri časť Dávka, spôsob a čas podávania). Obdobia dlhšie ako dva týždne vyžadujú úplné prehodnotenie pacienta.
Reakcie na stiahnutie:
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané príznakmi z prerušenia. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, bolesti tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce. Príznaky: svaly a kŕče v bruchu, vracanie, potenie, chvenie, derealizácia, depersonalizácia, precitlivenosť / neznášanlivosť na zvuky, znecitlivenie a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty. Prerušenie liečby Môže dôjsť k prechodnému syndrómu nespavosť vedúca k liečbe benzodiazepínmi sa opakuje v závažnejšej forme ako v počiatočnej fáze. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je vyššie po náhle prerušenie liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Napriek tomu, že benzodiazepíny nie sú depresogénne, môžu byť spojené s mentálnou depresiou, ktorá môže, ale nemusí byť spojená so samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu.Stáva sa to zriedkavým a nepredvídateľným spôsobom. Preto by sa triazolam mal používať s opatrnosťou a množstvo predpisu by malo byť obmedzené u pacientov s príznakmi a príznakmi depresívnych porúch a samovražednými sklonmi.
Trvanie liečby:
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemala by presiahnuť štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie po tomto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Je tiež dôležité že pacient je informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by nastali po prerušení užívania lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov sa abstinenčné príznaky môžu prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Amnézia:
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť Nežiaduce účinky).
Opatrnosť je potrebná u starších osôb a / alebo oslabených pacientov. U starších a / alebo oslabených pacientov sa odporúča začať liečbu triazolamom 0,125 mg, aby sa znížila možnosť nadmernej sedácie, závratov alebo zníženej koordinačnej schopnosti.
U ostatných dospelých pacientov sa odporúča dávka 0,25 mg (pozri časť Dávka, spôsob a čas podania). Triazolam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Psychiatrické a paradoxné reakcie:
Pri použití benzodiazepínov je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov:
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez starostlivého vyhodnotenia skutočnej potreby liečby a možných rizík; ak sa liečba považuje za potrebnú, jej trvanie by malo byť čo najkratšie.
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť Dávka, spôsob a čas podania). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania.
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pretože môžu vyvolať encefalopatiu) a / alebo so závažnou renálnou insuficienciou.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
U pacientov, ktorí neboli dostatočne ostražití po užití sedatíva, boli hlásené komplexné udalosti súvisiace s poruchami správania v spánku, ako je ospalosť počas vedenia vozidla (to znamená, keď šoférujú, keď nie sú úplne bdelí po užití hypnotika-sedatíva s amnéziou tejto udalosti). hypnotikum, vrátane triazolamu. Tieto a ďalšie komplexné udalosti súvisiace s poruchami správania v spánku sa môžu vyskytnúť pri sedatívnych hypnotikách, vrátane triazolamu užívaného samostatne v terapeutických dávkach. Konzumácia alkoholu a iných depresívnych látok. Zdá sa, že centrálny nervový systém spolu s hypnotickými sedatívami zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako hypnotické sedatíva užívané vo vyšších dávkach, ako je maximálna odporúčaná dávka. „Nežiaduce účinky“). U pacientov užívajúcich triazolam boli hlásené závažné anafylaktoidné reakcie a anafylaktické reakcie, vrátane zriedkavých smrteľných prípadov anafylaxie. U pacientov, ktorí dostali prvú alebo nasledujúce dávky hypnotík, boli hlásené prípady angioedému, vrátane jazyka, hlasiviek alebo hrtana.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Songaru
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Farmakokinetické interakcie môžu nastať pri podávaní triazolamu s liekmi, ktoré interferujú s jeho metabolizmom. Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P4503A4), môžu zvýšiť koncentráciu triazolamu a zvýšiť jeho aktivitu. Údaje z klinických štúdií s triazolamom, štúdií in vitro s triazolamom a klinických skúšaní s liekmi metabolizovanými podobne ako triazolam poskytli dôkazy o rôznych hladinách. interakcie a možných interakcií s triazolamom vo veľkom počte liekov. Na základe úrovne interakcie a typu dostupných údajov je potrebné dodržať nasledujúce odporúčania:
- súbežné podávanie triazolamu s ketokonazolom, itrakonazolom a nefazodónom je kontraindikované;
- Interakcie zahŕňajúce inhibítory HIV proteázy (napr. Ritonavir) a triazolam sú komplexné a závislé od času. Nízka dávka ritonaviru spôsobuje konzistentné zhoršenie klírensu triazolamu (menej ako 4% kontrolných hodnôt), predĺženie polčasu eliminácie a zosilnenie klinických účinkov. Súbežné podávanie triazolamu a inhibítorov proteázy HIV je kontraindikované (pozri časť „Kontraindikácie“) ; súčasné podávanie triazolamu s inými azolovými antimykotikami sa neodporúča;
- odporúča sa postupovať opatrne a zvážiť zníženie dávky, ak sa triazolam podáva súbežne s cimetidínovými alebo makrolidovými antibiotikami, ako je erytromycín, klaritromycín a troleandomycín;
- Pri súbežnom podávaní triazolamu s izoniazidom, fluvoxamínom, sertralinom, paroxetínom, diltiazemom a verapamilom sa odporúča opatrnosť;
- perorálne kontraceptíva a imatinib môžu zosilniť klinické účinky triazolamu v dôsledku inhibície izoenzýmu CYP3A4. Opatrnosť sa odporúča v prípade súbežného použitia s triazolamom;
- rifampicín a karbamazepín spôsobujú indukciu CYP3A4, preto sa účinky triazolamu môžu počas liečby rifampicínom alebo karbamazepínom výrazne znížiť.Pacienti majú prejsť na alternatívne hypnotiká, ktoré sú prevažne eliminované ako glukuronidy.
- Efavirenz inhibuje oxidačný metabolizmus triazolamu a môže spôsobiť smrteľné účinky, ako je predĺžená sedácia a útlm dýchania. Súbežná liečba je preto preventívne kontraindikovaná.
- Apripitant: V prípade súbežného použitia s triazolamom môže dôjsť k zosilneniu klinických účinkov v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4. Táto interakcia môže vyžadovať zníženie dávky triazolamu.
- Benzodiazepíny majú aditívny účinok, ak sa podávajú s alkoholom alebo inými látkami tlmiacimi CNS. Súbežný príjem alkoholu sa neodporúča. Triazolam sa má používať s opatrnosťou, ak sa užíva v kombinácii s inými sedatívami. V prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotikami môže dôjsť k zvýšeniu centrálnych depresívnych účinkov. analgetiká, antiepileptiká, anestetiká a sedatívne antihistaminiká. V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zosilneniu eufórie vedúcej k zvýšenej psychickej závislosti (pozri časť Opatrenia pri používaní).
- Zvýšenie biologickej dostupnosti bolo zaznamenané, ak sa triazolam užíva súčasne s grapefruitovou šťavou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o lieku Triazolam na posúdenie jeho bezpečného použitia počas gravidity a laktácie.
Ak je Triazolam predpísaný žene vo fertilnom veku, treba jej odporučiť, aby sa obrátila na svojho lekára, a to tak v prípade, ak plánuje otehotnieť, ak má podozrenie, že je tehotná, ako aj ohľadom prerušenia liečby; ak sa z absolútnych lekárskych dôvodov Triazolam podáva počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku. Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Údaje o teratogenite a účinkoch na postnatálny vývoj a správanie po liečbe benzodiazepínmi nie sú konzistentné. Počiatočné štúdie s inými benzodiazepínmi ukázali, že expozícia in utero môže byť spojená s malformáciami. Následné štúdie s benzodiazepínmi neposkytli jasný dôkaz o malformáciách. Deti vystavené benzodiazepínom v poslednom trimestri gravidity alebo počas pôrodu majú syndróm ochabnutého dieťaťa a abstinenčné príznaky u novorodencov.Ak sa triazolam používa tehotná alebo pacientka otehotnie počas užívania triazolamu, pacientky treba informovať o potenciálnom nebezpečenstve pre plod. Triazolam by nemali používať matky, ktoré dojčia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Songar môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu tieto schopnosti nepriaznivo ovplyvniť.Pacientov treba upozorniť, aby počas liečby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ nie je vylúčená denná ospalosť alebo závrat. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg na 20 kvapiek.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Songar: Dávkovanie
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby: triazolam by sa mal používať predovšetkým na krátkodobú liečbu príležitostnej nespavosti, spravidla nie viac ako 7-10 dní a v žiadnom prípade nie dlhšie ako dva týždne. V určitých prípadoch predĺženie po maximálnom liečebnom období: toto nemalo by dôjsť bez prehodnotenia stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Dávkovanie:
Dospelí:
Kapsuly: ½ kapsuly (tj. 1 tableta obsiahnutá v kapsule sa rovná 0,125 mg) 1 kapsula (zodpovedá 0,25 mg);
Perorálne kvapky, roztok: 10-20 kvapiek (čo zodpovedá 0,125 mg-0,25 mg)
Seniori:
Kapsuly: ½ kapsuly (tj. 1 tableta obsiahnutá v kapsule sa rovná 0,125 mg);
Perorálne kvapky, roztok: 10 kvapiek (čo zodpovedá 0,125 mg)
Pacienti s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek: ½ kapsuly (t.j. 1 tableta obsiahnutá v kapsule sa rovná 0,125 mg) alebo 10 kvapiek roztoku (zodpovedá 0,125 mg)
Songar by ste mali užiť pred spaním.
Počas liečby sa odporúča pravidelné sledovanie pacienta.
Inštrukcie na používanie:
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly
Na podanie 0,125 mg otvorte kapsulu miernym pootočením jedného konca a vezmite jednu z dvoch tabliet, ktoré sú v nej obsiahnuté.
Druhú tabletu uchovajte v uzavretej kapsule, ktorú môžete nabudúce prehltnúť.
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Jedna kvapka roztoku perorálneho roztoku Songar zodpovedá 0,0125 mg triazolamu.
Odporúča sa užívať perorálne kvapky Songar, zriedené vo vode.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Songar
Príznaky predávkovania triazolamom sú zosilnením jeho farmakologického účinku a zahŕňajú ospalosť, poruchy reči, poruchy motorickej koordinácie, ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. Vážne dôsledky sú zriedkavé, pokiaľ neboli súbežne požité iné lieky a / alebo etanol.
Liečba predávkovania spočíva predovšetkým v podpore respiračných a kardiovaskulárnych funkcií. Hodnota dialýzy nebola stanovená. Flumazenil môže byť užitočný ako antidotum používané okrem liečby kardiovaskulárnej a respiračnej podpory spojenej s predávkovaním. Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej „hodiny“), ak je pacient pri vedomí, alebo sa má vykonať výplach žalúdka, ak je pacient v bezvedomí. Zlepšenie vyprázdňovaním žalúdka, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Songarom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku SONGAR, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Songar
Tak ako všetky lieky, aj SONGAR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia nežiaducich udalostí pozorovaných v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v postmarketingových skúsenostiach s frekvenciou „neznáme“.
Klasifikácia:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 1 00 až <1/10)
Menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
Zriedkavé (≥1 / 10 000 až <1/100 0)
Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Neznáme
Poruchy imunitného systému
Neznáme: Anafylaktický šok, anafylaktoidné reakcie, angioedém, alergický edém, precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Psychické poruchy
Menej časté: stav zmätenosti, nespavosť *
Neznáme: Agresia. Halucinácie, somnambulizmus, anterográdna amnézia, nepokoj, agitácia, podráždenosť, delírium, hnev, nočné mory, psychóza, nevhodné správanie (pozri časť 4.4)
Poruchy nervového systému
Časté: somnol enza, závrat, ataxia, bolesť hlavy
Menej časté: Zmeny pamäte
Neznáme: synkopa, sedácia, znížená úroveň vedomia, poruchy reči, poruchy pozornosti, dysgeúzia
Očné poruchy
Menej časté: Zhoršenie zraku
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Neznáme: U pacientov s poruchou respiračných funkcií: útlm dýchania
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: Kožná erupcia
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Zriedkavé: Myasthenia
Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Neznáme: Zmeny libida
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie
Neznáme: pády
* tieto nežiaduce účinky sa vyskytli aj vo fáze po uvedení lieku na trh
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Platnosť perorálnych kvapiek SONGAR 0,375 mg / ml, roztoku po prvom otvorení, je 30 dní, po tomto období nepoužívajte (dátum prvého otvorenia si zapíšte na miesto určené na škatuli)
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje
Účinná látka: triazolam 0,25 mg
(v každej kapsule sú dve tablety 0,125 mg
Pomocné látky: mikrogranulárna celulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mastenec, amorfný oxid kremičitý, magnéziumstearát, E 132, želatína.
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml (čo zodpovedá 30 kvapkám) obsahuje:
Účinná látka: triazolam 0,375 mg
1 kvapka rovnajúca sa 0,033 ml obsahuje 0,0125 mg triazolamu
Pomocné látky: sacharín sodný, citrónová aróma, pomarančová aróma, propylénglykol, etanol, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé kapsuly Balenie 10 kapsúl, z ktorých každá obsahuje 2 tablety; Balenie 20 kapsúl, z ktorých každá obsahuje 2 tablety.
Perorálne kvapky, roztok 19 ml fľaša s kvapkadlom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SONGAR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly
Jedna kapsula obsahuje
Aktívny princíp:
Triazolam 0,25 mg
(každá kapsula obsahuje dve tablety 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml (čo zodpovedá 30 kvapkám) obsahuje
Aktívny princíp:
Triazolam 0,375 mg
Pomocné látky, pozri 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly (obsahujúce 2 tablety)
Perorálne kvapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krátkodobá liečba nespavosti.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, oslabujúca alebo spôsobuje osobe vážne nepohodlie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; nemalo by sa to robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Dávkovanie:
Dospelí:
Kapsuly: ½ kapsuly (tj. 1 tableta obsiahnutá v kapsule sa rovná 0,125 mg) -1 kapsula (zodpovedá 0,25 mg); Perorálne kvapky, roztok: 10-20 kvapiek (čo zodpovedá 0,125 mg-0,25 mg)
Seniori:
Kapsuly: ½ kapsuly (tj. 1 tableta obsiahnutá v kapsule sa rovná 0,125 mg); Perorálne kvapky, roztok: 10 kvapiek (čo zodpovedá 0,125 mg)
Pacienti s poruchou funkcie pečene a / alebo obličiek.
½ kapsuly (t.j. 1 tableta obsiahnutá v kapsule sa rovná 0,125 mg) alebo 10 kvapiek roztoku (zodpovedá 0,125 mg).
SONGAR by sa mal užívať pred spaním.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Počas liečby sa odporúča pravidelné sledovanie pacienta.
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly
Na podanie 0,125 mg otvorte kapsulu miernym pootočením jedného konca a vezmite jednu z dvoch tabliet v nej obsiahnutých. Druhú tabletu uchovajte v uzavretej kapsule, ktorú môžete nabudúce prehltnúť.
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Jedna kvapka perorálneho roztoku SONGAR zodpovedá 0,0125 mg triazolamu.
Odporúča sa užívať perorálne kvapky SONGAR, zriedené vo vode.
04.3 Kontraindikácie
Myasthenia gravis. Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia.
Syndróm spánkového apnoe. Nepodávať deťom (pozri časť 4.4), tehotným a dojčiacim ženám (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tolerancia:
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť:
Užívanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby a je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi.
Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Pri prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi v zhoršenej forme opakujú. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko vysadenia alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, navrhuje sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby:
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) a nemala by presiahnuť štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie po tomto období by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta na začiatku liečby, že bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Okrem toho je dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by k nim došlo pri vysadení lieku.
Existuje dôkaz, že v prípade krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov sa abstinenčné príznaky môžu prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Prerušenie liečby:
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, dávka triazolamu sa má znižovať postupne, pretože náhle alebo príliš rýchle prerušenie môže viesť k abstinenčným príznakom.
Abstinenčné príznaky môžu zahŕňať miernu dysfóriu a nespavosť alebo sa môžu prejaviť ako hlavné syndrómy so svalovými a brušnými kŕčmi, vracaním, potením, chvením.
Po rýchlom poklese alebo náhlom prerušení liečby triazolamom sa môžu príležitostne vyskytnúť záchvaty.
Tieto symptómy, obzvlášť tie závažnejšie, sú spravidla častejšie u pacientov, ktorí boli liečení nadmernými dávkami dlhší čas. Abstinenčné príznaky však boli hlásené aj po náhlom prerušení terapeutických dávok benzodiazepínov. Preto sa treba vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby a predpísať postupné znižovanie dávky (pozri časť 4.2).
Amnézia:
Benzodiazepíny môžu vyvolať anterográdnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať 7 až 8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4.8).
Psychiatrické a paradoxné reakcie:
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špecifické skupiny pacientov:
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby a možných rizík; ak sa liečba považuje za potrebnú, jej trvanie by malo byť čo najkratšie.
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť 4.2).
Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania.
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pretože môžu vyvolať encefalopatiu) a / alebo so závažnou renálnou insuficienciou.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb.
Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde).
U pacientov, ktorí neboli dostatočne ostražití po užití sedatíva, boli hlásené komplexné udalosti súvisiace s poruchami správania v spánku, ako je ospalosť počas vedenia vozidla (to znamená, keď šoférujú, keď nie sú úplne bdelí po užití hypnotika a liekov s amnéziou). hypnotikum vrátane triazolamu. Tieto a ďalšie komplexné udalosti súvisiace s poruchami správania v spánku sa môžu vyskytnúť pri sedatívnych hypnotikách, vrátane triazolamu samotného užívaného v terapeutických dávkach. Konzumácia alkoholu a iných depresívnych látok. Zdá sa, že centrálny nervový systém spolu s hypnotickými sedatívami zvyšuje riziko takéhoto správania, rovnako ako hypnotiká-sedatíva užívané v dávkach vyšších ako je maximálna odporúčaná dávka. Vzhľadom na riziko pre pacienta a komunitu sa má u pacientov, ktorí hlásia takéto príhody, dôrazne zvážiť prerušenie liečby hypnotikami-sedatívami (pozri par. rafo 4,8).
U pacientov užívajúcich triazolam boli hlásené závažné anafylaktoidné reakcie a anafylaktické reakcie, vrátane zriedkavých smrteľných prípadov anafylaxie. U pacientov, ktorí dostali prvú alebo nasledujúce dávky sedatívnych hypnotík vrátane triazolamu, boli hlásené prípady angioedému, vrátane jazyka, hlasiviek alebo hrtana (pozri časť 4.8).
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Pacienti, ktorí počas liečby benzodiazepínmi obvykle zneužívajú alkohol a / alebo drogy, musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli predispozícii týchto subjektov k závislosti a závislosti.
Z rovnakého dôvodu musia byť pacienti upozornení na nebezpečenstvá spojené so súčasným príjmom alkoholu alebo iných liekov s depresívnym účinkom na CNS.
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok obsahuje malé množstvo alkoholu, menej ako 100 mg na 20 kvapiek.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Kombinácia s liekmi tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami.
V prípade narkotických analgetík môže dôjsť k zvýšeniu eufórie, čo vedie k zvýšeniu psychickej závislosti.
Látky, ktoré inhibujú niektoré pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o lieku Triazolam na posúdenie jeho bezpečného použitia počas gravidity a laktácie.
Ak je Triazolam predpísaný žene vo fertilnom veku, treba jej odporučiť, aby sa obrátila na svojho lekára, a to tak v prípade, ak plánuje otehotnieť, ak má podozrenie, že je tehotná, ako aj ohľadom prerušenia liečby; ak sa z absolútnych lekárskych dôvodov Triazolam podáva počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, môže vyvinúť fyzická závislosť a môže u nich byť určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období. Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky
Ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú s následným podaním.
Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.
Amnézia:
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť 4.4).
Depresia:
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania, synkopa a námesačnosť (pozri časť 4.4).
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť:
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť.
Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Poruchy imunitného systému:
boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane angioneurotického edému, anafylaktoidných reakcií, alergického edému a anafylaktického šoku (pozri časť 4.4)
04,9 Predávkovanie
Tak ako pri iných benzodiazepínoch, nepredpokladá sa, že by predávkovanie bolo život ohrozujúce, pokiaľ sa súbežne neužívajú iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu).
Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí, alebo výplach žalúdka s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí.
Ak sa pri vyprázdňovaní žalúdka nepozoruje zlepšenie, na zníženie absorpcie sa má podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by sa mala pri núdzovej terapii venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.
Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. "Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hypnotiká a sedatíva: deriváty benzodiazepínov
ATC kód: N05CD05
Triazolam je benzodiazepín s anxiolytickými, sedatívnymi a hypnoindukčnými vlastnosťami, ako aj s možnými svalovo-relaxačnými a antikonvulzívnymi vlastnosťami.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U dospelých sa po jednorazovej dávke 0,25 mg dosiahne Cmax 2,02 ± 0,15 ng / ml pri Tmax 0,96 ± 0,1 hodiny.
Polčas eliminácie je 1,5 - 5,5 hodiny.
U starších ľudí sa Cmax zvyšuje približne o 50%. Tmax a t½ zostávajú nezmenené.
U zdravých dobrovoľníkov bol distribučný objem približne 0,67 l / kg (rozsah 0,57 - 0,86 l / kg po dávke 0,125 - 1 mg).
Triazolam sa viaže na plazmatické proteíny, pričom voľná frakcia je medzi 9,9 až 25,7%.
Táto časť zostáva u starších osôb nezmenená.
Triazolam je metabolizovaný cytochrómom P450. Existuje jeden aktívny metabolit: a-hydroxybenzodiazepín, ktorý má t½ 3,9 hodiny.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické údaje týkajúce sa pokusného zvieraťa sú tieto:
LD50, intraperitoneálne podanie - myš, 2,473 mg / kg
LD50, intraperitoneálne podanie - potkan, viac ako 5 000 mg / kg
LD50, orálne podanie - potkan, viac ako 5 000 mg / kg.
Štúdie chronickej toxicity vykonané na potkanoch Wistar v dávkach 10 a 30 mg / kg / deň a na psoch Beagle v dávke 10 mg / kg / deň, liečených 25 týždňov perorálnym podávaním, neodhalili žiadne toxikologické účinky.Štúdie teratogenézy vykonané na gravidných potkanoch a králikoch od 6. do 18. dňa gravidity, liečených dávkami 0 - 10 a 30 mg / kg / deň na perorálne podanie, neodhalili žiadne zmeny v pozorovaných reprodukčných parametroch.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly
Mikrogranulárna celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, mastenec, vyzrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý, E 132, želatína.
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Sacharín sodný, citrónová aróma, pomarančová aróma, etanol, propylénglykol, čistená voda
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, roztok SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly: 3 roky
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok: 2 roky
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 30 dní
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly
Nepriehľadný blister zabalený spolu s príbalovým letákom v kartónových škatuliach.
10 kapsúl po 0,25 mg, každá obsahuje 2 tablety po 0,125 mg
20 kapsúl po 0,25 mg, z ktorých každá obsahuje 2 tablety po 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok
19 ml polyetylénová fľaša s kvapkadlom a detským bezpečnostným uzáverom zabalená v príbalovom letáku v kartónových škatuliach.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VALEAS s.p.a. - Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly - 10 kapsúl - AIC č. 024731073
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly 20 kapsúl - AIC č. 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 19 ml fľaša - AIC č. 024731111
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly-10 kapsúl, apríl 1992 / máj 2005
SONGAR 0,25 mg tvrdé kapsuly-20 kapsúl, október 2002 / máj 2005
SONGAR 0,375 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 19 ml fľaša, marec 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
21/1/2009