Účinné látky: desloratadín
Aerius 5 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Aerius sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Aerius 5 mg filmom obalené tablety
- Aerius 5 mg perorálny lyofilizát
- Aerius 2,5 mg orodispergovateľné tablety
- Aerius 5 mg orodispergovateľné tablety
- Aerius 0,5 mg / ml perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Aerius? Načo to je?
Aerius je antialergický liek, ktorý nevyvoláva spánok. Pomáha kontrolovať vaše alergické reakcie a symptómy.
Aerius zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, ako je senná nádcha alebo alergia na roztoče). K týmto príznakom patrí kýchanie, nádcha a svrbenie v nose, svrbenie na podnebí, slzenie očí, svrbenie a slzenie očí.
Aerius sa používa aj na zmiernenie symptómov spojených s žihľavkou (stav pokožky spôsobený alergiou). Medzi tieto príznaky patrí svrbenie a začervenanie (pľuzgiere).
Úľava od týchto symptómov trvá celý deň a pomôže vám vrátiť sa k bežným denným aktivitám a zlepšiť spánok.
Kontraindikácie Kedy by sa Aerius nemal používať
Neužívajte Aerius
- ak ste alergický (precitlivený) na desloratadín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Aeriusu alebo na loratadín.
Aerius je indikovaný dospelým a dospievajúcim (vo veku 12 rokov a starších).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerius
Buďte obzvlášť opatrní pri Aerius
- ak máte poškodenú funkciu obličiek.
Ak sa vás to týka alebo si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Aerius.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Aeriusu
Nie sú známe žiadne interakcie Aeriusu s inými liekmi.
Používanie Aeriusu s jedlom a nápojmi
Aerius si môžete vziať blízko jedla alebo mimo neho
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva a dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie Aeriusu sa neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pri odporúčanej dávke sa neočakáva, že by Aerius spôsobil ospalosť alebo menšiu pozornosť. U niektorých ľudí sa však veľmi zriedkavo vyskytla somnolencia, ktorá môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Aeriusu
Tablety Aerius obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Aerius: Dávkovanie
Dospelí a mladiství (vo veku 12 rokov a starší): užite jednu tabletu jedenkrát denne. Tabletu prehltnite celú a zapite vodou, s jedlom alebo bez jedla.
Pokiaľ ide o dĺžku liečby, váš lekár určí, na aký typ alergickej rinitídy trpíte a ako dlho budete musieť Aerius užívať.
Ak je vaša alergická rinitída intermitentná (príznaky sú prítomné menej ako 4 dni v priebehu týždňa alebo menej ako 4 týždne), lekár vám predpíše liečebný režim, ktorý závisí od zhodnotenia vašej anamnézy ochorenia. Ak je vaša alergická nádcha pretrvávajúca (má príznaky 4 dni alebo viac v priebehu týždňa a viac ako 4 týždne), váš lekár vám môže predpísať dlhodobú liečbu.
V prípade urtikárie sa trvanie liečby môže líšiť od pacienta k pacientovi, a preto musíte postupovať podľa pokynov lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Aeriusu
Ak užijete viac Aeriusu, ako máte
Užívajte Aerius len tak, ako vám to predpísal. Vážne problémy pri náhodnom užití viacerých dávok sa neočakávajú. Ak však užijete viac Aeriusu, ako je predpísané, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete užiť Aerius
Ak zabudnete užiť dávku v predpísanom čase, užite ju čo najskôr a potom pokračujte v liečbe ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Aerius
Tak ako všetky lieky, aj Aerius môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U dospelých boli vedľajšie účinky lieku Aerius podobné ako pri tablete bez účinnej látky (placebo). Únava, sucho v ústach a bolesť hlavy sú však hlásené častejšie ako pri jednej tablete bez účinnej látky (placebo). U dospievajúcich bol najčastejšie hláseným vedľajším účinkom bolesť hlavy
Počas uvádzania lieku Aerius na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných alergických reakcií (ťažkosti s dýchaním, sipot, svrbenie, žihľavka a opuch) a vyrážky. Okrem toho, aj keď veľmi zriedkavo, boli hlásené palpitácie, zvýšená srdcová frekvencia, bolesť žalúdka, nevoľnosť (pocit nevoľnosti), vracanie, žalúdočná nevoľnosť, hnačka, závraty, somnolencia, nespavosť, bolesť svalov, halucinácie, kŕče, hyperaktivita, zápal pečene a abnormálne testy funkcie pečene.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
Neužívajte Aerius po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Ak spozorujete akékoľvek zmeny vo vzhľade tabliet, povedzte to svojmu lekárnikovi
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Aerius obsahuje
Účinnou látkou je desloratadín 5 mg
Ďalšie zložky tablety sú dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec. Obal tablety obsahuje film (vrátane monohydrátu laktózy, hypromelózy, oxidu titaničitého, makrogolu 400, indigokarmínu (E132)), číry obal (obsahujúci hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk, biely vosk.
Ako vyzerá Aerius a obsah balenia
Aerius 5 mg filmom obalené tablety sú balené v jednotkových dávkach v blistroch po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 alebo 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY AERIUS 5 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Tento liek obsahuje laktózu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Aerius je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších na zmiernenie symptómov spojených s:
• alergická rinitída (pozri časť 5.1)
• žihľavka (pozri časť 5.1)
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí a mladiství (vo veku 12 rokov alebo starší)
Odporúčaná dávka Aeriusu je jedna tableta jedenkrát denne.
Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť symptómov menej ako 4 dni v priebehu týždňa alebo menej ako 4 týždne) sa má liečiť v súlade s vyhodnotením anamnézy pacienta a liečba sa po úprave symptómov zastaví a začne sa znova po znova sa objaviť.
V prípade pretrvávajúcej alergickej rinitídy (prítomnosť symptómov 4 dni alebo viac v priebehu týždňa a viac ako 4 týždne) môže byť pacientom odporučené, aby pokračovali v liečbe počas obdobia expozície alergénom.
Pediatrická populácia
Skúsenosti z klinických štúdií hodnotiacich účinnosť desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Bezpečnosť a účinnosť Aerius 5 mg filmom obalených tabliet u detí mladších ako 12 rokov nebola stanovená. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Dávku je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na loratadín.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V prípade závažnej renálnej insuficiencie sa má Aerius používať opatrne (pozri časť 5.2).
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V klinických skúšaniach s tabletami desloratadínu, v ktorých sa súbežne podával erytromycín alebo ketokonazol, neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie (pozri časť 5.1).
Pediatrická populácia
Interakčné štúdie boli vykonané len u dospelých.
V klinickej farmakologickej štúdii sa nepreukázalo, že by súbežný príjem tabliet Aerius s alkoholom zosilňoval škodlivé účinky alkoholu na psychofyzické schopnosti subjektov (pozri časť 5.1). Avšak po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intolerancie alkoholu a intoxikácie, preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného príjmu alkoholu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Veľký počet údajov o gravidných ženách (viac ako 1 000 tehotných žien) naznačuje, že desloratadín nespôsobuje malformácie ani fetálnu / neonatálnu toxicitu. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Aeriusu počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Desloratadín bol detegovaný u dojčených novorodencov a dojčiat liečených žien. Účinok desloratadínu na novorodencov / dojčatá nie je známy. Preto je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / prerušiť liečbu Aeriusom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre dieťa. matka.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite mužov a žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Na základe klinických štúdií nemá Aerius žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacientov treba upozorniť, že väčšina ľudí nemá ospalosť. Pretože však odpoveď na všetky lieky je individuálna variabilita, odporúča sa, aby sa pacientom odporučilo, aby sa až do reakcie na liek nevykonávali činnosti vyžadujúce duševnú pozornosť, ako je vedenie vozidla alebo obsluha strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
V klinických skúšaniach vykonaných vo viacerých indikáciách, vrátane alergickej rinitídy a chronickej idiopatickej urtikárie, pri odporúčanej dávke 5 mg denne boli pri Aeriusu hlásené nežiaduce účinky o 3% vyššie ako pri placebe. Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené nad rámec placeba boli únava (1,2%), sucho v ústach (0,8%) a bolesť hlavy (0,6%).
Pediatrická populácia
V klinickej štúdii s 578 dospievajúcimi pacientmi vo veku 12-17 rokov bola najčastejšou nežiaducou udalosťou bolesť hlavy; táto udalosť sa vyskytla u 5,9% pacientov liečených desloratadínom a u 6,9% pacientov liečených desloratadínom. U pacientov, ktorí dostávali placebo.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Frekvencia nežiaducich reakcií hlásených nad rámec placeba v klinických štúdiách a ďalšie nežiaduce reakcie hlásené z marketingu sú uvedené v tabuľke nižšie. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Pediatrická populácia
Ďalšie nežiaduce účinky hlásené počas postmarketingového obdobia u pediatrických pacientov s neznámou frekvenciou zahŕňali predĺženie QT intervalu, arytmiu a bradykardiu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné webové sídlo Talianskej agentúry pre lieky: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Profil nežiaducich účinkov spojený s predávkovaním, ako je pozorovaný počas používania po uvedení na trh, je podobný profilu pozorovanému pri terapeutických dávkach, ale rozsah účinkov môže byť väčší.
Liečba
V prípade predávkovania vyhodnotte štandardné opatrenia na odstránenie účinnej látky, ktorá ešte nie je absorbovaná. Odporúča sa symptomatická a podporná liečba.
Desloratadín sa nevylučuje hemodialýzou; nie je známe, či sa dá eliminovať peritoneálnou dialýzou.
Príznaky
Na základe klinickej štúdie s viacnásobnými dávkami, v ktorej bolo podaných až 45 mg desloratadínu (deväťnásobok klinickej dávky), neboli pozorované žiadne klinicky významné účinky.
Pediatrická populácia
Profil nežiaducich účinkov spojený s predávkovaním, ako je pozorovaný počas používania po uvedení na trh, je podobný profilu pozorovanému pri terapeutických dávkach, ale rozsah účinkov môže byť väčší.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum - antagonista H1.
ATC kód: R06A X27.
Mechanizmus akcie
Desloratadín je dlhodobo pôsobiaci, nesedatívny antagonista histamínu so selektívnou antagonistickou aktivitou na periférnom H1-receptore. Po perorálnom podaní desloratadín selektívne blokuje periférne receptory histamínu H1, ktoré nie sú schopné difundovať do centrálneho nervového systému.
Desloratadín v štúdiách preukázal antialergické vlastnosti in vitro. Patrí sem inhibícia uvoľňovania prozápalových cytokínov, ako sú IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z ľudských žírnych buniek / bazofilov, ako aj inhibícia expresie adhéznej molekuly P-selektínu na endotelové bunky Klinický význam týchto pozorovaní zostáva potvrdiť.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
V klinickej štúdii s opakovanou dávkou, v ktorej sa podávalo až 20 mg desloratadínu denne počas 14 dní, sa nepozorovali žiadne štatisticky alebo klinicky významné kardiovaskulárne účinky. V klinickej farmakologickej štúdii, v ktorej bol desloratadín podávaný v dávkach 45 mg denne (deväťnásobok terapeutickej dávky) počas desiatich dní, sa nepozorovalo žiadne predĺženie QTc.
V štúdiách interakcií opakovaných dávok s ketokonazolom a erytromycínom sa nepreukázali žiadne klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií desloratadínu.
Desloratadín nie je schopný účinne preniknúť do centrálneho nervového systému. V kontrolovaných klinických skúšaniach pri odporúčanej dávke 5 mg denne sa nepreukázal žiadny nadmerný výskyt somnolencie v porovnaní s placebom. V klinických štúdiách sa nepreukázalo, že by Aerius pri dávkach 7,5 mg podávaných jedenkrát denne nepriaznivo ovplyvňoval psychomotorické schopnosti subjektov. V štúdii s jednorazovou dávkou vykonanej u dospelých neviedlo podanie desloratadínu 5 mg k zmenám v štandardných mierach letovej výkonnosti, vrátane zhoršenia subjektívnej ospalosti alebo úloh súvisiacich s letom.
V klinicko -farmakologických štúdiách súbežné podávanie alkoholu neodhalilo zvýšenie negatívnych účinkov alkoholu na psychofyzické schopnosti ani zvýšenie ospalosti. Medzi skupinou s desloratadínom a touto skupinou liečenými placebom neboli pozorované žiadne významné rozdiely vo výsledkoch psychomotorických testov. či už podávané samostatne alebo s alkoholom.
U pacientov s alergickou rinitídou sa tablety Aerius ukázali byť účinné pri zmierňovaní symptómov, ako je kýchanie, výtok z nosa a svrbenie, ako aj svrbenie, slzenie a červené oči a svrbenie podnebia. Aerius účinne kontroloval symptómy po dobu 24 hodín.
Pediatrická populácia
Účinnosť tabliet Aerius nebola v štúdiách na dospievajúcich pacientoch vo veku 12-17 rokov jednoznačne preukázaná.
Okrem uznávanej klasifikácie sezónnych a celoročných môže byť alergická rinitída alternatívne klasifikovaná ako intermitentná alergická rinitída a pretrvávajúca alergická rinitída v závislosti od trvania symptómov. Intermitentná alergická rinitída je definovaná vtedy, ak sú príznaky prítomné menej ako 4 dni v priebehu týždňa alebo menej ako 4 týždne. Pretrvávajúca alergická rinitída je definovaná vtedy, ak sú príznaky prítomné 4 dni alebo viac v priebehu týždňa a viac ako 4 týždne.
Aerius sa ukázal ako účinný pri zmierňovaní symptómov sezónnej alergickej rinitídy, čo dokazuje celkové skóre získané z dotazníka o kvalite života pri rinokonjunktivitíde. Najdôležitejšie zlepšenie bolo zistené v oblasti praktických problémov a v denných aktivitách obmedzených príznakmi.
Chronická idiopatická žihľavka bola študovaná ako klinický model žihľavky, pretože základný patofyziologický proces je podobný bez ohľadu na etiológiu a pretože chronických pacientov je možné jednoduchšie zaradiť do prospektívnych štúdií. Je kauzálnym faktorom pri všetkých typoch žihľavky, desloratadín je sa očakáva, že bude účinný pri poskytovaní symptomatickej úľavy aj pre iné formy žihľavky, okrem chronickej idiopatickej žihľavky, ako to odporúčajú klinické usmernenia.
V dvoch šesťtýždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s chronickou idiopatickou urtikáriou sa Aerius ukázal byť účinný pri zmierňovaní svrbenia a znižovaní veľkosti a počtu žihľaviek na konci prvého dávkovacieho intervalu. Účinky každej klinickej štúdie boli zachované počas 24-hodinový dávkový interval. Podobne ako v iných klinických štúdiách vykonaných s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšina pacientov identifikovaných ako pacienti, ktorí na antihistaminiká nereagujú. Zlepšenie svrbenia o viac ako 50% bolo pozorované u 55% pacientov liečených desloratadínom v porovnaní s 19% pacientov liečených placebom. Liečba Aeriusom tiež významne znížila interferenciu so spánkom a dennou aktivitou, merané pomocou štvorbodovej stupnice použitej na vyhodnotenie týchto premenných.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Plazmatické koncentrácie desloratadínu je možné detegovať do 30 minút od podania. Desloratadín je dobre absorbovaný s maximálnou plazmatickou koncentráciou približne 3 hodiny po podaní; terminálny polčas je asi 27 hodín. Stupeň akumulácie desloratadínu bol v súlade s jeho polčasom (asi 27 hodín) a s unikátnym
denné podávanie. Biologická dostupnosť desloratadínu bola úmerná dávke v rozsahu 5 mg až 20 mg.
Vo farmakokinetickej štúdii, v ktorej boli demografické údaje pacientov porovnateľné s celkovou populáciou sezónnej alergickej rinitídy, dosiahli 4% subjektov vyššiu koncentráciu desloratadínu. Toto percento sa môže líšiť v závislosti od etnického pôvodu. Maximálna koncentrácia desloratadínu bola približne 3-krát vyššia po približne 7 hodinách s konečným polčasom približne 89 hodín. Bezpečnostný profil týchto subjektov sa nelíšil od profilu bežnej populácie.
Distribúcia
Desloratadín sa stredne viaže na plazmatické proteíny (83% - 87%). Neexistujú žiadne klinicky významné dôkazy o akumulácii liečiva po dennej dávke desloratadínu (5 mg až 20 mg) počas 14 dní.
Biotransformácia
Enzým zodpovedný za metabolizmus desloratadínu ešte nebol identifikovaný, a preto nemožno úplne vylúčiť niektoré interakcie s inými liekmi. Desloratadín neinhibuje in vivo CYP3A4 a štúdie in vitro ukázali, že liek neinhibuje CYP2D6 a nie je ani substrátom, ani inhibítorom P-glykoproteínu.
Vylúčenie
V štúdii s jednorazovou dávkou 7,5 mg dávky desloratadínu nebol dokázaný žiadny vplyv jedla (raňajky s vysokým obsahom tukov a kalórií) na vylučovanie samotného desloratadínu. V samostatnej štúdii sa zistilo, že grapefruitová šťava nemá žiadne účinok na vylučovanie desloratadínu.
Pacienti s poškodením obličiek
Farmakokinetika desloratadínu u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (CRI) bola porovnaná so farmakokinetikou zdravých jedincov v štúdii s jednorazovou dávkou a s opakovanou dávkou. V štúdii s jednorazovou dávkou bola expozícia desloratadínu približne 2 -krát a 2,5 -krát vyššia u subjektov s miernym až stredne závažným a závažným CRI v uvedenom poradí ako u zdravých osôb. V štúdii s viacnásobnými dávkami je rovnovážny stav Expozícia desloratadínu bola dosiahnutá po 11. dni a v porovnaní so zdravými subjektmi ≈ 1,5 -krát vyšší u subjektov s miernym až stredne závažným CRI a ≈ 2,5 -krát vyšší u subjektov s ťažkým CRI. V oboch štúdiách neboli zmeny expozície (AUC a Cmax) desloratadínu a 3-hydroxydesloratadínu klinicky významné.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Desloratadín je hlavným aktívnym metabolitom loratadínu. Neklinické štúdie vykonané s desloratadínom a loratadínom ukázali, že pri porovnateľných hladinách expozície lieku neexistujú žiadne kvalitatívne ani kvantitatívne rozdiely v profile toxicity desloratadínu a loratadínu.
Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkach, genotoxicita, karcinogénny potenciál, reprodukčná a vývojová toxicita. Absencia karcinogénneho potenciálu bola preukázaná v štúdiách vykonaných s desloratadínom a loratadínom.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, mastenec.
Obal tablety: filmový obal (obsahujúci monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E132)), číry obal (obsahujúci hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk, biely vosk.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Aerius sa dodáva v blistroch pozostávajúcich z laminovanej blistrovej fólie s tesniacou fóliou.
Materiály blistrového balenia pozostávajú z polychlorotrifluóretylénovej (PCTFE) / polyvinylchloridovej (PVC) fólie (povrch v kontakte s výrobkom) s hliníkovou uzatváracou fóliou potiahnutou vinylovým tepelne tesniacim povlakom (povrch v kontakte s výrobkom), ktorý je tepelne zatavený .
Balenia po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
UK
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU/1/00/160/036
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 15. januára 2001
Dátum posledného obnovenia: 15. januára 2006
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
26. marca 2015
