Účinné látky: Pizotifen (kyselina pizotifen malát)
Sandomigran 0,5 mg obalené tablety
Indikácie Prečo sa Sandomigran používa? Načo to je?
Sandomigran obsahuje účinnú látku pizotifén, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných anti-migréna (migréna).
Sandomigran je indikovaný na prevenciu opakujúcich sa bolestí hlavy spôsobených problémami s krvnými cievami, ako sú:
- typické alebo atypické migrény (tiež označované ako rekurentné migrény s aurou alebo bez aury)
- obrovská bolesť hlavy
Sandomigran nie je indikovaný na zastavenie bolesti počas záchvatu migrény.
Kontraindikácie Kedy sa Sandomigran nemá používať
Neužívajte Sandomigran
- ak ste alergický na pizotifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)
Sandomigran sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sandomigran
Predtým, ako začnete užívať Sandomigran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Pred užitím Sandomigranu povedzte svojmu lekárovi:
- ak máte problémy s pečeňou alebo ak máte podozrenie, že ich máte. Váš lekár vám bude pravidelne robiť testy na vyhodnotenie funkcie pečene
- ak máte problémy s obličkami
- ak máte glaukóm s úzkym uhlom, ktorý nebol liečený chirurgicky
- ak trpíte retenciou moču, napr. v prípade hypertrofie prostaty
- ak máte epilepsiu
- ak vám hrozí riziko ochorenia nazývaného porfýria, napríklad ak ste to v minulosti mali s inými liekmi
Buďte zvlášť opatrný a povedzte svojmu lekárovi:
- ak sa u vás počas liečby Sandomigranom prejavia príznaky problémov s pečeňou. Váš lekár vám povie, aby ste ukončili liečbu, kým sa neurčí príčina problémov s pečeňou
- ak spozorujete akékoľvek problémy so zrakom.
Po náhlom vysadení pizotifénu boli hlásené abstinenčné príznaky ako depresia, chvenie, nevoľnosť, úzkosť, malátnosť, závraty, poruchy spánku a strata hmotnosti (pozri časť Možné vedľajšie účinky); Preto sa odporúča postupné prerušenie liečby Sandomigranom.
Deti
Sandomigran sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Sandomigranu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Povedzte svojmu lekárovi, ak používate:
- cisaprid (liek používaný pri žalúdočných problémoch)
- adrenergné blokátory (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku)
- sedatíva a hypnotiká (lieky na zníženie úzkosti a na podporu spánku)
- antihistaminiká (lieky na liečbu alergií)
- inhibítory monoaminooxidázy (lieky na liečbu depresie).
Sandomigran s alkoholom
Sandomigran zvyšuje účinky alkoholu, preto tento liek neužívajte s alkoholom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste tehotná, liek vám bude predpísaný iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Čas kŕmenia
Nepoužívajte Sandomigran počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, sedáciu a závrat. Počas liečby Sandomigranom neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Sandomigran obsahuje laktózu, sacharózu a arašidový olej
Tento liek obsahuje laktózu a sacharózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje arašidový olej. Nepoužívajte ho, ak ste alergický na arašidy alebo sóju.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Sandomigran: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg denne. Váš lekár môže dávku postupne zvyšovať.
Priemerná udržiavacia dávka je 1,5 mg denne, podávaná vo viacerých dávkach počas dňa alebo raz večer.
Ak Sandomigran nemá pri týchto dávkach žiadny účinok, váš lekár môže dávku postupne zvyšovať na 3 - 4,5 mg denne v 3 rozdelených dávkach.
Použitie u detí starších ako dva roky a mladistvých
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,5 mg denne.
Váš lekár môže zvýšiť dávku na 1,5 mg, ktorá sa má užívať vo viacerých dávkach počas dňa alebo raz večer.
Sandomigran sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky.
Použitie u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou (zlyhanie obličiek alebo pečene)
Ak máte zlyhanie pečene alebo obličiek, váš lekár bude pri predpisovaní Sandomigranu obzvlášť opatrný a rozhodne, ktorá dávka je pre vás najlepšia.
Ak zabudnete užiť Sandomigran
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete používať Sandomigran
Neprestávajte užívať Sandomigran bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom.
Postupné prerušenie liečby Sandomigranom sa však odporúča, pretože po náhlom prerušení pizotifénu (liečivo v Sandomigrane) bola hlásená depresia, tras, nevoľnosť, úzkosť, malátnosť, závraty, poruchy spánku, strata hmotnosti a strata vedomia.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sandomigranu
V prípade náhodného požitia predávkovania Sandomigranom to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak ste užili príliš veľa Sandomigranu, môžete pociťovať ospalosť, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, zrýchlený tep, horúčku, nízky krvný tlak, problémy s dýchaním, modré zafarbenie pokožky a slizníc, závraty, zmätenosť, stratu koordinácie pohybu, sedácia, znížená aktivita centrálneho nervového systému, stav vzrušenia (u detí), znížená respiračná aktivita, kŕče (najmä u detí), kóma.
U detí sa môžu objaviť halucinácie, problémy s koordináciou pohybov, fixované a rozšírené zrenice, sčervenanie tváre a horúčka, ktorá môže prerásť do kómy a kolapsu srdca a pľúc.
Váš lekár bude liečiť požitie predávkovania Sandomigranom podľa vášho stavu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sandomigran
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- zvýšená chuť do jedla
- prírastok telesnej hmotnosti
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- sedácia (vrátane ospalosti)
- závrat
- nevoľnosť
- suché ústa
- únava
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- zápcha
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- alergické reakcie
- opuch tváre v dôsledku nahromadenia tekutín (edém tváre)
- depresia
- stimulácia centrálneho nervového systému (napr. agresivita, agitácia)
- halucinácie
- úzkosť
- mravčenie
- kožné reakcie: žihľavka a kožná vyrážka (vyrážka)
- bolesť svalov (myalgia)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- kŕče
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov, ktoré naznačujú problémy s pečeňou
- zožltnutie pokožky, slizníc a očí (žltačka)
- zápal pečene (hepatitída)
- svalové kŕče
Príznaky z vysadenia po náhlom vysadení pizotifénu
Po náhlom vysadení pizotifénu bola hlásená depresia, chvenie, nevoľnosť, úzkosť, malátnosť, závraty, poruchy spánku, strata hmotnosti a strata vedomia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po dátume exspirácie. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Sandomigran obsahuje
- Účinnou zložkou je kyselina maltová pizotifén. Každá obalená tableta obsahuje 0,73 mg kyseliny pizotifénmaleinovej (čo zodpovedá 0,50 mg pizotifénu)
- Ďalšie zložky sú stearan horečnatý, mastenec, povidón, kukuričný škrob, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, hydrogenovaný arašidový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, makrogol 6000, sacharóza, kyselina stearová, mikrokryštalická celulóza, cetylalkohol.
Opis vzhľadu Sandomigranu a obsahu balenia
Každé balenie 0,5 mg obalených tabliet Sandomigranu obsahuje 20 obalených tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
SANDOMIGRAN 0,5 MG OBALENÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
1 obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Pizotifen malátová kyselina ............................................... 0,730 mg
(rovná sa 0,50 mg bázy).
Pomocné látky so známymi účinkami : monohydrát laktózy, hydrogenovaný arašidový olej, sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Profylaktická liečba recidivujúcich vaskulárnych bolestí hlavy, ako sú:
- Typické alebo atypické migrény
- Obrovská bolesť hlavy
International Classification of Headache Disorder 2nd Edition (ICHD-II) je štandardná klasifikácia bolestí hlavy používaná lekármi a popisuje vyššie uvedené poruchy nasledovne: profylaktická liečba rekurentnej migrény s aurou a bez aury a klastrovej bolesti hlavy.
Sandomigran nie je indikovaný na zastavenie prebiehajúceho záchvatu migrény.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Všeobecná populácia
Začnite s 0,5 mg denne; dávku je možné postupne zvyšovať. Priemerná udržiavacia dávka je 1,5 mg denne v rozdelených dávkach alebo ako jedna dávka večer. V obzvlášť odolných prípadoch môže lekár postupne dosiahnuť dávky až 3 - 4,5 mg denne, rozdelené do 3 dávok.
Pediatrická populácia (deti a dospievajúci od 2 rokov na)
Začnite s 0,5 mg; dávku je možné zvýšiť na 1,5 mg v rozdelených dávkach alebo 1 mg ako jednu večernú dávku. Sandomigran sa nemá podávať starším deťom menej ako 2 roky (pozri 4.3).
Špeciálne populácie
Renálna a hepatálna insuficiencia
U pacientov s renálnou a hepatálnou insuficienciou je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2 Klinická farmakológia / Farmakokinetika / Špeciálne skupiny pacientov).
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Sandomigran sa nemá podávať starším deťom menej ako 2 roky.
Kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Bolo hlásené poškodenie pečene, od zvýšených hladín transamináz po závažnú hepatitídu. Liečba pizotifénom sa má prerušiť, ak existujú klinicky dôkazy o hepatálnej dysfunkcii počas liečby a pokiaľ sa neurčí príčina abnormality pečene. Pizotifén sa má používať opatrne u pacientov so známou alebo suspektnou poruchou funkcie pečene, ktorí by mali v pravidelných intervaloch absolvovať vhodné laboratórne testy.
Pizotifén má mierny anticholinergický účinok, a preto je potrebná opatrnosť pri liečbe pacientov s neliečeným glaukómom s úzkym uhlom alebo retenciou moču (napr. Hypertrofia prostaty). Vzhľadom na možnosť porúch ubytovania sa odporúča venovať pozornosť akejkoľvek zmene videnia.
U epileptických pacientov boli častejšie pozorované nežiaduce účinky ako kŕče. Pizotifén sa má používať s opatrnosťou u epileptických pacientov.
Pizotifén má porfyrinogénny potenciál a mal by sa používať s opatrnosťou u zraniteľných pacientov a iba vtedy, ak nie sú k dispozícii bezpečnejšie alternatívy.
Po náhlom vysadení pizotifénu boli hlásené abstinenčné príznaky ako depresia, chvenie, nevoľnosť, úzkosť, malátnosť, závraty, poruchy spánku a strata hmotnosti (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky): preto sa odporúča postupné prerušenie liečby.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Pizotifen obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy by nemali užívať tento liek.
Pizotifén obsahuje hydrogenovaný arašidový olej. Rafinovaný arašidový olej môže obsahovať arašidové proteíny. Monografia Európskeho liekopisu neposkytuje test na zvyškové proteíny.
Pizotifen obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Nasledujúce lieky môžu vykazovať liekové interakcie, ak sa podávajú v kombinácii s pizotifénom.
Je potrebné zvážiť známe interakcie
Pizotifén sa extenzívne metabolizuje v pečeni, predovšetkým N-glukuronidáciou. Nie je možné vylúčiť zvýšenie plazmatickej koncentrácie pizotifénu po súbežnom podávaní výlučne glukuronidovaných liečiv.
Cisaprid
Súbežné podávanie pizotifénu s cisapridom môže viesť k zníženiu účinnosti cisapridu.
Adrenergné blokátory
Pizotifén antagonizuje hypotenzívny účinok adrenergných blokátorov.
Prostriedky centrálneho nervového systému
Pizotifén môže zosilniť centrálne účinky sedatív, hypnotík, antihistaminík (vrátane niektorých prípravkov z chladu) a alkoholu.
Anticholinergické účinky pizotifénu je možné predĺžiť a zvýšiť súbežným príjmom I-MAO.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
K dispozícii sú iba obmedzené údaje o použití pizotifénu v gravidite; preto sa odporúča predpisovať Sandomigran v tehotenstve iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné (pozri časť 4.3).
Čas kŕmenia
Napriek tomu, že koncentrácie pizotifénu nachádzajúce sa v mlieku liečených matiek pravdepodobne nebudú mať žiadny vplyv na novorodenca, používanie Sandomigranu počas dojčenia sa neodporúča (pozri časť 4.3).
Plodnosť
Štúdie na samcoch a samiciach potkanov, dokonca ani pri najvyšších hodnotených dávkach, 30 mg / kg, neidentifikovali žiadny vplyv na plodnosť, veľkosť vrhu, mieru prežitia, malformácie alebo prírastok hmotnosti potomstva.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Stroje
Pizotifen má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pizotifén môže spôsobiť sedáciu, ospalosť a závrat. Preto treba byť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Pacienti liečení pizotifénom s epizódami sedácie a / alebo ospalosti by mali byť citliví, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo navštevovaniu činností, pri ktorých by znížená pozornosť mohla ohroziť seba alebo ostatných.
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky sú zoradené podľa frekvencie výskytu podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Najčastejšími vedľajšími účinkami sú: stimulácia chuti do jedla, prírastok na váhe a sedácia (vrátane ospalosti a únavy).
stôl 1
Nežiaduce reakcie na liek zo spontánnych hlásení po uvedení lieku na trh
Nasledujúce ďalšie nežiaduce reakcie na základe spontánnych postmarketingových hlásení boli pozorované pri pizotiféne. Pretože tieto reakcie boli hlásené dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Zvýšené pečeňové enzýmy, žltačka, hepatitída.
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Svalové kŕče.
Abstinenčné príznaky
Po náhlom prerušení pizotifénu boli pozorované abstinenčné reakcie, preto sa odporúča postupné prerušenie liečby (pozri časť 4.4). Príznaky z vysadenia môžu zahŕňať: depresiu, chvenie, nevoľnosť, úzkosť, malátnosť, závraty, poruchy spánku, chudnutie a stratu vedomia.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Príznaky: ospalosť, nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach, tachykardia, pyrexia, hypotenzia, dyspnoe, cyanóza, závraty, zmätenosť, ataxia, sedácia, depresia CNS, stav vzrušenia (u detí), útlm dýchania, kŕče (najmä u detí), kóma .
Intoxikácia antihistaminikami môže u detí spôsobiť halucinácie, nekoordináciu, prítomnosť fixných a rozšírených zreníc, začervenanie tváre a horúčku s možným vývojom ku kóme a kardiorespiračnému kolapsu.
Liečba: odporúča sa podanie aktívneho uhlia; výplach žalúdka môže byť užitočný iba vtedy, ak príjem prebehol veľmi krátko. Ak je to potrebné, začnite symptomatickú liečbu a monitorujte kardiovaskulárne a respiračné symptómy. Benzodiazepíny sa môžu podávať v excitačných stavoch alebo v prítomnosti kŕčov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: anti-migréna / iná anti-migréna.
ATC kód: N02C X01.
Pizotifén je charakterizovaný polyvalentným inhibičným účinkom biogénnych amínov, ako je serotonín, histamín a tryptamín. Má tiež antibradykinínový a sedatívny účinok a slabé anticholinergické vlastnosti. Pizotifen je indikovaný na profylaxiu migrény znížením frekvencie záchvatov.
Pizotifén má tiež vlastnosti stimulujúce chuť do jedla.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Po perorálnom podaní sa liek rýchlo a takmer úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu. Priemerná absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 80%. Po jednorazovom perorálnom podaní 2 mg pizotifénu bola priemerná maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) pizotifénu a jeho metabolitu meraná spoločne približne 5 ng / ml (Tmax 5,5 hodiny). opakované podávanie 1 mg trikrát denne počas šiestich dní, priemerná maximálna plazmatická koncentrácia v ustálenom stave bola pozorovaná 4 hodiny po podaní (Cmax, ss: 14 ng / ml) a priemerná minimálna plazmatická koncentrácia bola približne 11 ng / ml (Cmin , ss).
Distribúcia
Pizotifén je široko a rýchlo distribuovaný po celom tele s priemerným distribučným objemom 833 l pre pôvodný liek a 70 l pre jeho N-glukuronidový metabolit. Približne 91% lieku sa viaže na plazmatické bielkoviny. Kinetika distribúcie a eliminácie bola všeobecne opísaná ako bi-exponenciálna rozpadová funkcia s dvojkompartmentovým modelom.
Metabolizmus
Pizotifén je vo veľkej miere metabolizovaný hlavne v pečeni glukuronidáciou. Hlavným metabolitom je konjugovaný N-glukuronid, ktorý predstavuje najmenej 50% plazmatickej expozície.
Vylúčenie
Približne jedna tretina perorálne podanej dávky sa vylúči žlčovými cestami. Významná časť liečiva, zodpovedajúca približne 18% podanej dávky, sa nachádza v stolici. Zostávajúca časť podanej dávky (približne 55%) sa eliminuje hlavne ako metabolity v moči. Menej ako 1% podanej dávky pizotifénu sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami. Pizotifén a jeho hlavný metabolit, konjugovaný N-glukuronid, sa eliminujú s polčasom približne 23 hodín.
Špeciálne populácie
Zlyhanie obličiek
U pacientov s renálnou insuficienciou neboli vykonané žiadne špecifické farmakokinetické štúdie. Pretože sa pizotifén vylučuje hlavne vo forme metabolitov močom, nemožno vylúčiť možnosť akumulácie neaktívnych metabolitov vyplývajúcich z akumulácie pôvodného lieku.
U pacientov s renálnou insuficienciou je potrebná opatrnosť a môže byť potrebná úprava dávkovania.
Pečeňová insuficiencia
Napriek tomu, že sa u pacientov s hepatálnou insuficienciou neuskutočnili špecifické farmakokinetické štúdie, pizotifén sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni a vylučuje sa hlavne ako glukuronid močom. Buďte opatrní u pacientov s hepatálnou insuficienciou, u populácie, kde môže byť potrebná úprava dávky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Toxicita po opakovaných dávkach
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní v trvaní až 2 roky boli vykonané na potkanoch a psoch. Cieľové orgány identifikované z histopatologických nálezov boli pečeň, obličky a niekedy štítna žľaza u potkanov a pečeň, štítna žľaza a slezina u psov. Hladina bez pozorovaného účinku (NOEL) u potkanov aj psov bola 3 mg / kg, čo je 30 -násobok maximálnej odporúčanej dennej dávky u ľudí.
Reprodukčná toxicita
Pytozifén hydrogenmalát bol hodnotený z hľadiska účinkov na fertilitu a jeho embryotoxického, fetotoxického, teratogénneho a vývojového toxického potenciálu v niekoľkých štúdiách reprodukčnej a vývojovej toxicity. Žiadne špecifické reprodukčné alebo vývojové účinky neboli pozorované u myší, potkanov alebo králikov až do najvyšších testovaných dávok 30 mg / kg. Táto dávka je 300 -krát vyššia ako maximálna odporúčaná denná dávka 0,09 mg / kg pre dospelých.
Mutagenita
Vykonané testy mutagenity in vitro A in vivo nepreukázal žiadny mutagénny potenciál chorého vodíka pizotifénu.
Karcinogenita
2-ročné štúdie toxicity na potkanoch neodhalili žiadne závažné lézie alebo masy, ktoré možno pripísať podaniu pizotifén hydrogen-malátu v dávkach do 27 mg / kg, čo je dávka 300-krát vyššia ako maximálna odporúčaná denná dávka pre ľudí (na základe mg / kg) .
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Stearát horečnatý; mastenec; povidón; kukuričný škrob; monohydrát laktózy; oxid titaničitý; hydrogenovaný arašidový olej; koloidný oxid kremičitý bezvodý; makrogol 6000; sacharóza; Kyselina stearová; mikrokryštalická celulóza; cetylalkohol.
06.2 Nekompatibilita “-
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti “-
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Blister obsahujúci 20 obalených tabliet.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
PHOENIX LABS- Suite 12, Bunkilla Place, Bracetown Buusiness Park, Clonee Co Meath, Írsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
A.I.C. n. 022437014
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Prvá autorizácia: 29.12.1971
Obnova: 01.06.2010
