Účinné látky: pikosulfát sodný, oxid horečnatý, kyselina citrónová
Picoprep®, prášok na perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Picoprep? Načo to je?
Picoprep je prášok, ktorý obsahuje pikosulfát sodný, preháňadlo, ktoré účinkuje tak, že zvyšuje aktivitu čreva. Picoprep tiež obsahuje citrát horečnatý, ďalší typ preháňadla, ktoré funguje tak, že ťahá vodu do čriev a spôsobuje návaly.
Picoprep sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roka na čistenie čreva pred röntgenovým žiarením, endoskopiou alebo pred chirurgickým zákrokom.
Kontraindikácie Kedy by sa Picoprep nemal používať
Nepoužívajte Picoprep, ak:
- trpíte alergiou (precitlivenosťou) na pikosulfát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- majú zníženú kapacitu vyprázdňovania žalúdka (retenciu žalúdka).
- máte vredy žalúdka alebo čriev.
- trpíte závažným ochorením obličiek.
- majú nepriechodnosť alebo perforáciu čreva.
- momentálne je chorý alebo sa necíti dobre.
- musí podstúpiť operáciu brucha, napríklad pri akútnej apendicitíde.
- Váš lekár vám povedal, že máte kongestívne zlyhanie srdca (srdce nečerpá krv efektívne).
- trpíte aktívnym zápalovým ochorením čriev, ako je Chronova choroba alebo ulcerózna kolitída.
- Váš lekár vám povedal, že hodnoty horčíka v krvi sú príliš vysoké.
- ste veľmi smädní alebo si myslíte, že ste veľmi dehydrovaný.
- jej lekár jej povedal, že má poškodené svaly a uvoľňujú svoj obsah do krvi.
- Trpí:
- ileus (črevná blokáda alebo porucha normálnej pohyblivosti čriev)
- toxická kolitída (poškodenie črevných stien)
- toxický megakolón (expanzia hrubého čreva).
Za týchto podmienok je možné pohyby črevného obsahu obmedziť alebo im zabrániť. Príznaky zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, hnačku, bolesť brucha, citlivosť alebo opuch, koliku podobnú bolesť a horúčku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Picoprep
Buďte zvlášť opatrný pri Picoprepe, ak:
- nedávno podstúpil operáciu brucha.
- trpíte problémami so srdcom alebo obličkami.
- trpia zápalovými ochoreniami čriev, ako je ulcerózna kolitída a Crohnova choroba.
- máte menej ako 18 rokov, ste starší alebo máte telesnú slabosť. Počas liečby musíte zabezpečiť dostatočné množstvo tekutín a elektrolytov
- pred operáciou čreva musíte užiť Picoprep.
Ak sa vás týka niektorý z opísaných stavov alebo si nie ste istí, pred použitím lieku Picoprep kontaktujte svojho lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Picoprepu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak už užívate:
- hromadné preháňadlá, napríklad otruby.
- perorálne lieky predpísané vašim lekárom, najmä ak sú predpisované pravidelne, pretože ich účinnosť môže byť zmenená, napríklad antikoncepčné prostriedky, antibiotiká, antidiabetiká, železo, penicilamíny alebo antiepileptiká. Tieto lieky sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred a najmenej 6 hodín po užití Picoprepu.
- lieky, ktoré môžu narušiť rovnováhu tekutín a / alebo elektrolytov, ako sú diuretiká, steroidy, lítium, digoxín, antidepresíva, karbamazepín alebo antipsychotiká.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak už užívate:
- hromadné preháňadlá, napríklad otruby.
- perorálne lieky predpísané vašim lekárom, najmä ak sú predpisované pravidelne, pretože ich účinnosť môže byť zmenená, napríklad antikoncepčné prostriedky, antibiotiká, antidiabetiká, železo, penicilamíny alebo antiepileptiká. Tieto lieky sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred a najmenej 6 hodín po užití Picoprepu.
- lieky, ktoré môžu narušiť rovnováhu tekutín a / alebo elektrolytov, ako sú diuretiká, steroidy, lítium, digoxín, antidepresíva, karbamazepín alebo antipsychotiká.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Picoprep.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Picoprep nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Dbajte však na to, aby ste mali rýchly prístup na toaletu, pokiaľ liek po každej dávke účinkuje, kým neprestane účinkovať.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Picoprepu
Každé vrecko obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka. Ak máte problémy s obličkami alebo držíte diétu na kontrolu draslíka, povedzte to svojmu lekárovi. Tento liek obsahuje aj laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Picoprep: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Prášok Picoprep sa rozpustí v šálke studenej vody (približne 150 ml). Miešajte 2-3 minúty a potom roztok vypite. Roztok sa niekedy zahreje, keď sa Picoprep rozpustí. Ak sa to stane, počkajte na pitie, kým roztok dostatočne nevychladne.
Dospelí (vrátane starších osôb) a deti vo veku 9 rokov a staršie:
Zvyčajná dávka je jedno vrecko ráno a jedno popoludní deň pred zákrokom.
Užite prvé vrecúško pred 8.00 hod., Nasledujte "užitie najmenej piatich dávok 250 ml čírych tekutín počas niekoľkých hodín a druhé vrecúško o 6-8 hodín neskôr, nasledované" užitím najmenej troch dávok 250 ml tekutín. niekoľko hodín.
Deti (mladšie ako 9 rokov):
Postupujte podľa nižšie uvedených časov
K výrobku je dodávaná odmerná lyžica.
- Od 1 do 2 rokov: 1 polievková lyžica ráno, 1 polievková lyžica popoludní
- Od 2 do 4 rokov: 2 polievkové lyžice ráno, 2 polievkové lyžice popoludní
- Od 4 do 9 rokov: 1 vrecúško ráno (užíva sa podľa popisu v časti „Dospelí“), 2 polievkové lyžice popoludní
- Od 9 rokov: dávka pre dospelých.
Na odmeranie dávky odmernou lyžičkou:
- Naplňte lyžicu práškom z vrecka.
- Prejdite chrbtom noža po povrchu odmernej lyžice.
- Prášok ponechaný v odmerke zodpovedá jednej polievkovej lyžici (4 g prášku).
- Nalejte prášok z lyžice do pohára vody. Pohár musí obsahovať:
- Približne 50 ml vody, ak meriate jednu polievkovú lyžicu prášku
- Približne 100 ml vody, ak meriate dve polievkové lyžice prášku
- Pohár miešajte 2-3 minúty.
- Vypite roztok. Keď sa Picoprep rozpustí, roztok sa niekedy zahreje. Ak sa to stane, počkajte na pitie, kým roztok dostatočne nevychladne.
- Vyhoďte všetok zvyšný prášok do vrecka.
Očakáva sa časté vyprázdňovanie čriev, ku ktorému môže dôjsť kedykoľvek po vypití Picoprepu. Uistite sa, že budete mať ľahký prístup do kúpeľne tak dlho, ako sa budete liečiť Picoprepom, kým sa účinok neopotrebuje.
Na obnovu stratených tekutín je dôležité piť veľa čírych tekutín počas liečby PICOPREPOM, kým sa stolica nezastaví. Vo všeobecnosti by ste sa mali snažiť piť čisté tekutiny, ak ste smädní.
Číre tekutiny by mali zahŕňať rôzne ovocné šťavy bez dužiny, sódy, bujóny, čaj, kávu (bez mlieka, sóje alebo smotany) a vodu. Nepite len vodu.
Úspech hospitalizácie, ktorú absolvuje, závisí od stupňa čistoty čreva, ktoré musí byť čo najčistejšie.Pokiaľ nie je črevo dostatočne čisté, postup bude možno potrebné zopakovať. Vždy dodržiavajte diéty lekára.
Ak zabudnete užiť Picoprep
Požiadajte o radu svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Picoprepu
Ak užijete viac Picoprepu, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Picoprep
Tak ako všetky lieky, aj Picoprep môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ojedinele boli hlásené závažné a dlhotrvajúce bolesti brucha u niektorých pacientov, ktoré naznačovali závažné ochorenie a vyžadovali okamžitú lekársku pomoc, a ojedinelé prípady závažných alergických reakcií, ktoré môžu viesť k ťažkostiam s dýchaním.
Ojedinele boli hlásené aj mierne vredy v tenkom čreve.
Ak máte akékoľvek alergické reakcie alebo silné a dlhotrvajúce bolesti brucha, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte na najbližšiu pohotovosť.
Známe vedľajšie účinky lieku Picoprep sú popísané nižšie:
Časté (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 pacientov):
- Bolesť hlavy
- Nevoľnosť
- Proctalgia (bolesť v konečníku).
Menej časté (menej ako 1 zo 100, ale viac ako 1 z 1 000 pacientov):
- Vyrážka a / alebo svrbenie.
- Zvracanie a silná hnačka, ktoré môžu viesť k dehydratácii s bolesťami hlavy a zmätenosťou, ak nedošlo k vhodnému doplneniu tekutín a solí.
- Bolesť brucha.
- Zvracal.
- Nízke hladiny sodíka alebo draslíka v krvi (hyponatrémia alebo hypokaliémia) s pridruženými záchvatmi alebo bez nich. U epileptických pacientov boli príležitostne hlásené záchvaty.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa:
- Ako hlavný klinický účinok sa môžu vyskytnúť zvýraznené veľmi pravidelné pohyby čriev alebo hnačka. Ak vás však tieto pohyby obťažujú alebo spôsobujú obavy, kontaktujte svojho lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Jednorazové použitie. Odstráňte všetky nepoužité zvyšky.
Nepoužívajte Picoprep po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (vrecku).
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Picoprep obsahuje
Účinnými látkami sú: 10 mg pikosulfátu sodného, 3,5 g ľahkého oxidu horečnatého a 12 g bezvodej kyseliny citrónovej.
Ďalšie zložky sú: hydrogénuhličitan draselný, sacharinát sodný a prírodný suchý pomarančový aromatický sprej, ktorý obsahuje arabskú gumu, laktózu, kyselinu askorbovú, butylovaný hydroxyanizol.
Ako vyzerá Picoprep a obsah balenia
Jeho liek sa nazýva Picoprep a je to prášok na perorálny roztok.
Dodáva sa v baleniach s 2 vreckami, 100 vrecúškami (50 balení, každé obsahuje 2 vrecká) alebo 300 vrecúšok (150 balení, každé obsahuje 2 vrecká).
Odmerná lyžica je súčasťou balenia, aby sa zaistilo správne dávkovanie pre deti. Lyžica sa používa na odmeranie 4 g prášku (4,75 ml). Lyžicu by ste mali používať iba na dávkovanie u detí mladších ako 9 rokov.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
PICOPREP PRÁŠOK NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každé vrecko obsahuje nasledujúce účinné látky:
Pikosulfát sodný 10,0 mg
Ľahký oxid horečnatý 3,5 g
Kyselina citrónová bezvodá 12,0 g
Každé vrecko tiež obsahuje:
Hydrogenuhličitan draselný 0,5 g [zodpovedá 5 mmol (195 mg) draslíka]
Laktóza (ako súčasť arómy)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Prášok na perorálny roztok.
Biely kryštalický prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
PICOPREP je indikovaný dospelým, mladistvým a deťom od 1 roka:
• Na čistenie čriev pred röntgenovým alebo endoskopickým vyšetrením.
• Na čistenie čriev pred chirurgickým zákrokom, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné (pozri časť 4.4 pre otvorenú kolorektálnu chirurgiu).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Dospelí (vrátane starších osôb):
Užite dve vrecúška PICOPREPU podľa načasovania stanoveného postupom
• Užite prvý rekonštituovaný sáčok 10 až 18 hodín pred začiatkom procedúry, potom najmenej päť 250 ml dávok čírych tekutín počas niekoľkých hodín.
• Užite druhé rekonštituované vrecúško 4 až 6 hodín pred začiatkom procedúry, po ktorom nasledujú najmenej tri 250 ml dávky čírych tekutín počas niekoľkých hodín.
• Číre tekutiny môžete konzumovať až 2 hodiny pred začiatkom procedúry
Špeciálne populácie
K dispozícii sú obmedzené údaje o liečbe pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (BMI menej ako 18). Vyššie uvedený režim rehydratácie nebol testovaný na týchto jedincoch, preto je potrebné monitorovanie ich stavu hydratácie a režim bude možno potrebné podľa potreby upraviť (pozri časť 4.4).
Pediatrická populácia
K výrobku je dodávaná odmerná lyžica. Odporúča sa previesť niečo ploché a tenké, napríklad zadnú časť čepele noža, na povrch naplnenej odmernej lyžice, aby bola plochá. To poskytne ¼ vrecka (4 g prášku) na polievkovú lyžicu.
Načasovanie podávania u detí nájdete v pokynoch pre dospelých.
1-2 roky: prvá dávka 1 polievková lyžica, druhá dávka 1 polievková lyžica
2-4 roky: prvá dávka 2 polievkové lyžice, druhá dávka 2 polievkové lyžice
4-9 rokov: prvá dávka 1 vrecúško, druhá dávka 2 polievkové lyžice
9 rokov a starší: rovnaká dávka ako pre dospelých.
Spôsob podávania
Spôsob podania: Orálne
Pokyny na rekonštitúciu (dospelí):
Rozpustite obsah jedného vrecka v šálke vody (približne 150 ml). Miešajte 2-3 minúty, aby sa vytvoril belavý, nepriehľadný roztok so slabým oranžovým zápachom. Vypite získaný roztok. Ak sa zahrieva, počkajte, kým nedosiahne vhodnú teplotu na pitie.
Pokyny na rekonštitúciu (pediatrická populácia):
Rekonštituujte požadované množstvo prášku v šálke obsahujúcej približne 50 ml vody na polievkovú lyžicu. Miešajte 2-3 minúty, aby sa vytvoril belavý, nepriehľadný roztok so slabým oranžovým zápachom. Vypite získaný roztok. Ak je vlažný, počkajte, kým nedosiahne vhodnú teplotu na pitie.
Zlikvidujte obsah zostávajúci vo vrecku.
Pokyny na rekonštitúciu celého vrecka u detí vo veku 4-9 rokov nájdete v pokynoch pre dospelých.
Deň pred procedúrou sa odporúča diéta s nízkym obsahom rezíduí. V deň postupu sa odporúča čistá tekutá strava. Aby sa zabránilo dehydratácii, je dôležité dodržiavať odporúčanie prijímať tekutiny spolu s dávkou PICOPREPU, pokiaľ účinky PICOPREPU pretrvávajú (pozri časť 4.2, Dávkovanie). Okrem príjmu tekutín spojeného s terapeutickým režimom (PICOPREP + ďalšie tekutiny) sa odporúča jasný príjem tekutín podľa normálneho smädu.
Číre tekutiny by mali zahŕňať rôzne ovocné šťavy bez dužiny, sódy, bujóny, čaj, kávu (bez mlieka, sóje alebo smotany) a vodu. Nepite len vodu.
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
• Kongestívne srdcové zlyhanie
• Retencia žalúdka
• Gastrointestinálne ulcerácie
• Toxická kolitída
• Toxický megakolón
• Ileus
• Nevoľnosť a zvracanie
• Akútne brušné chirurgické stavy, ako je akútna apendicitída
• Známa alebo suspektná gastrointestinálna obštrukcia alebo perforácia
• Ťažká dehydratácia
• Rabdomyolýza
• Hypermagnezémia
• Aktívne zápalové ochorenie čriev
• U pacientov s vážne poškodenou funkciou obličiek môže dôjsť k akumulácii horčíka v plazme. V týchto prípadoch použite iný prípravok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Pretože pred voliteľnou otvorenou kolorektálnou chirurgiou nemožno preukázať žiadny relevantný klinický prínos čistenia čriev, lieky používané na čistenie čriev pri príprave na chirurgický zákrok na čreve sa majú podávať iba vtedy, ak sa to považuje za nevyhnutné. Riziko liečby treba starostlivo vyhodnotiť oproti možnému očakávanému prínos a jeho nevyhnutnosť podľa prijatého chirurgického postupu.
„Nedostatočný alebo nadmerný orálny príjem vody a elektrolytov môže spôsobiť klinicky významné nedostatky, najmä u pacientov so zlým zdravotným stavom. V tejto súvislosti môžu pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou, deti, starší ľudia, oslabení jedinci a pacienti s rizikom hypokaliémie alebo hyponatrémie je potrebná zvláštna pozornosť. Na obnovenie rovnováhy tekutín / elektrolytov u pacientov s prejavmi alebo príznakmi hypokaliémie alebo hyponatrémie je potrebné vykonať okamžité nápravné opatrenia.
Pitie iba vody, ktorá nahradí straty tekutín, môže viesť k nerovnováhe elektrolytov.
Používajte opatrne aj u pacientov s nedávnymi gastrointestinálnymi chirurgickými zákrokmi, poruchou funkcie obličiek, srdcovým ochorením alebo zápalovým ochorením čriev.
Používajte opatrne u pacientov liečených liekmi, ktoré môžu ovplyvniť rovnováhu vody a / alebo elektrolytov, ako sú napríklad diuretiká, kortikosteroidy, lítium (pozri časť 4.5).
PICOPREP môže ovplyvniť absorpciu liekov bežne predpisovaných na perorálne použitie, a preto by sa mal používať s opatrnosťou. Napríklad u pacientov, ktorí dostávali predtým kontrolované antiepileptiká, boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov (pozri časti 4.5 a 4.8).
Doba črevného čistenia by nemala presiahnuť 24 hodín, pretože dlhodobejšia príprava môže zvýšiť riziko zmien hydro-elektrolytickej rovnováhy.
Ak sa očakáva, že procedúra začne skoro ráno, druhú dávku bude potrebné užiť v noci a môžu sa vyskytnúť možné poruchy spánku.
Tento liek obsahuje 5 mmol (alebo 195 mg) draslíka v každom vrecku. Toto je potrebné vziať do úvahy v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s diétou s nízkym obsahom draslíka.
Tento liek obsahuje laktózu ako aromatickú zložku. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
PICOPREP sa nemá používať ako bežné preháňadlo.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Ako preháňadlo PICOPREP zvyšuje rýchlosť tranzitu gastrointestinálnym traktom. Absorpcia iných perorálnych liekov (napr. Antiepileptík, kontraceptív, antidiabetík, antibiotík) sa preto môže počas liečby zmeniť (pozri časť 4.4). Tetracyklíny a fluórchinolóny, železo, digoxín, chlórpromazín a penicilamíny sa majú užívať najmenej 2 hodiny pred a najmenej 6 hodín po podaní PICOPREPU, aby sa zabránilo chelácii s horčíkom.
Účinnosť PICOPREPU bola znížená hromadnými laxatívami.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov, ktorí sú už liečení liekmi spojenými s hypokaliémiou (ako sú diuretiká alebo kortikosteroidy alebo lieky, pre ktoré je hypokaliémia osobitným rizikom, ako sú srdcové glykozidy). Opatrnosť je potrebná aj pri používaní PICOPREPU u pacientov liečené NSAID alebo liekmi, o ktorých je známe, že indukujú SIADH, ako sú tricyklické antidepresíva, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu, antipsychotiká a karbamazepín, pretože tieto lieky zvyšujú riziko zadržiavania vody a / alebo porúch elektrolytickej rovnováhy.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozícii PICOPREPU tehotným ženám. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Pretože pikosulfát je stimulačné preháňadlo, je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu PICOPREPU počas gravidity.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch PICOPREPU na fertilitu u ľudí.
Fertilita u samcov a samíc potkanov nebola ovplyvnená perorálnymi dávkami pikosulfátu sodného až do 100 mg / kg (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití PICOPREPU počas laktácie. Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti liečiv je však možné zvážiť liečbu PICOPREPOM u dojčiacich žien.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky -
Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách sú nauzea, bolesť hlavy a vracanie.
* Boli hlásené ojedinelé prípady mierneho a reverzibilného aftózneho vredu ilea.
Frekvencia nežiaducich účinkov je založená na skúsenostiach po uvedení lieku na trh.
Hnačka a fekálna inkontinencia sú hlavnými klinickými účinkami lieku PICOPREP. Po uvedení lieku na trh boli hlásené ojedinelé prípady závažnej hnačky.
Bola hlásená hyponatrémia s pridruženými záchvatmi alebo bez nich. U epileptických pacientov boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov / záchvatov typu grand mal bez súvisiacej hyponatrémie. Boli hlásené ojedinelé prípady anafylaktoidných reakcií.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Predávkovanie spôsobuje silnú hnačku. Ošetrenie zahŕňa všeobecné podporné opatrenia a nápravné opatrenia rovnováhy vody a elektrolytov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Kontaktné laxatíva, ATC kód: A06A B58.
Účinnými látkami lieku PICOPREP sú pikosulfát sodný a citrát horečnatý. Pikosulfát sodný je lokálne aktívny katartický stimulant, ktorý po bakteriálnom štiepení v hrubom čreve tvorí zlúčeninu s laxatívnym účinkom, bis- (p-hydroxyfenyl) -pyridyl-2-metán (BHPM), ktorý má dvojitý účinok stimuláciou sliznice hrubého čreva a konečníka. Citrát horečnatý pôsobí osmotickým laxatívnym pôsobením tým, že zadržiava tekutiny v hrubom čreve. Kombinovaný účinok dvoch aktívnych zložiek mal za následok umývací účinok spojený so stimuláciou peristaltiky na čistenie čriev. “
Tento liek nie je určený na použitie ako bežné preháňadlo.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Dávkovací režim, ako je popísaný v časti 4.2 Dávkovanie, a v tomto dokumente ďalej uvádzaný ako personalizovaný dávkovací režim, bol študovaný a vyhodnotený v štúdii 000121 (OPTIMA), ktorá porovnávala účinnosť, bezpečnosť a znášanlivosť PICOPREPU podávaného podľa upraveného dávkovacieho režimu oproti fixný režim dávkovania (napr. prvá dávka sa užíva pred 8. hodinou ráno a druhá dávka o 6 až 8 hodín neskôr deň pred zákrokom) nazývaná dávkovací režim „deň pred“ (204 pacientov bolo randomizovaných, 131 dostalo prispôsobené dávkovanie, 73 dostali dávkovanie „deň pred“).
Pri celkovom čistení hrubého čreva a vzostupnom čistení hrubého čreva bola demonštrovaná nadradenosť personalizovaného dávkovacieho režimu nad dávkovaním „deň pred“. Na účely celkového čistenia hrubého čreva bol personalizovaný dávkovací režim porovnaný s dávkovacím režimom „deň pred“ na základe rozdielu v liečbe v priemernom celkovom skóre na Ottawskej stupnici (4,26 oproti 8,19 v priemernom celkovom skóre na Ottawskej škále, pre vlastný režim dávkovania, respektíve dávkovanie „predchádzajúci deň“, so zodpovedajúcou hodnotou p
Pacienti randomizovaní do personalizovaného dávkovacieho režimu mali 4,05-násobne väčšiu pravdepodobnosť reakcie pri vzostupnom čistení hrubého čreva než pacienti randomizovaní na liečbu dávkovaním „deň pred“.
* Rozdiel v absolútnom riziku (hrubý odhad)
** Relatívne riziko (hrubý odhad)
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Obe účinné látky pôsobia lokálne v hrubom čreve a ani jedna sa neabsorbuje v detekovateľnom množstve.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Štúdie prenatálneho vývoja na potkanoch a králikoch neodhalili žiadne potenciálne teratogénne účinky po perorálnom podaní pikosulfátu sodného, ale embryotoxické účinky boli pozorované u potkanov v dávkach 1 000 a 10 000 mg / kg / deň a u králikov v dávkach 1 000 mg / kg / deň. . Zodpovedajúce bezpečnostné rezervy boli medzi 3 000 a 30 000 -násobkom očakávanej dávky pre ľudí. U potkanov denná dávka 10 mg / kg v poslednej fáze gravidity (vývoj plodu) a počas laktácie znižuje hmotnosť a prežitie novorodencov. Plodnosť samcov a samíc potkanov nebola ovplyvnená príjmom pikosulfátu sodného v perorálnych dávkach do 100 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Hydrogenuhličitan draselný
Sacharinát sodný
Prírodná aróma, suchý pomarančový sprej, ktorý obsahuje arabskú gumu, laktózu, kyselinu askorbovú, butylovaný hydroxyanizol.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
Po otvorení sa má vrecko ihneď použiť a všetok nepoužitý roztok alebo prášok sa má zlikvidovať.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Vrecko:
4 vrstvy: papier, polyetylén, hliník, termolabilná živica s nízkou hustotou.
Pár vreciek, ktoré je možné oddeliť pozdĺž perforovanej odtrhávacej čiary.
Hmotnosť obsahu každého vrecka: 16,1 g.
Odmerná lyžica na pediatrické dávkovanie je súčasťou balenia.
PICOPREP sa dodáva v baleniach s 2 vreckami, 100 vreckami (50 balení po 2 vrecká) alebo 300 vreckách (150 balení po 2 vrecúška).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Spoločnosť Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC č. 039961014 - „PRÁŠOK PRE Orálny roztok“ 2 PAPIERE / LDPE / AL / ŽIVICIE TAŠKY 16,1 G
AIC č. 039961026 - „PRÁŠOK PRE Orálny roztok“ 50x2 PAPIER / LDPE / AL / ŽIVICIE VAKY 16,1 G
AIC č. 039961038 - „PRÁŠOK PRE Orálny roztok“ 150x2 PAPIER / LDPE / AL / ŽIVICIE TAŠKY 16,1 G
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Február 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Rozhodnutie AIFA zo 17. októbra 2016