Účinné látky: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g prášok na perorálny roztok
Prečo sa používa generický liek Macrogol? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina: osmotické preháňadlo.
Liečba príležitostnej zápchy.
MACROGOL CARLO ERBA je mierne preháňadlo používané na liečbu príležitostnej zápchy u dospelých. MACROGOL CARLO ERBA zvyšuje prietok tekutín v čreve, čím je stolica mäkšia a tým uľahčuje jej prechod. Okrem toho obsahuje niektoré esenciálne soli, ktoré dopĺňajú tie, ktoré môže telo stratiť počas liečby.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generikum Macrogol
Neužívajte MACROGOL CARLO ERBA, ak trpíte:
- alergie na jednu z pomocných látok (pozri zoznam v časti 6);
- obštrukcia čriev;
- perforácia črevnej steny;
- zápalové črevné poruchy, ako je ulcerózna kolitída a Crohnova choroba;
- toxický megakolón (druh stavu, pri ktorom sa hrubé črevo abnormálne rozširuje a už nie je schopné prenášať plyn a výkaly);
- paralytický ileus (paralýza črevných svalov);
- bolesť brucha neznámeho pôvodu;
- nevoľnosť alebo vracanie;
- závažné hemoroidálne poruchy;
- ťažká dehydratácia.
Ak si myslíte, že máte niektorý z týchto stavov, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete generikum Macrogol
Buďte zvlášť opatrný s MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA sa používa na úľavu od zápchy, ale pred jeho užitím by ste sa mali pokúsiť problém vyriešiť vhodnou stravou na báze vlákniny a pitím veľkého množstva tekutín. Pomôckou je aj pravidelná fyzická aktivita.
- Ak používate MACROGOL CARLO ERBA prvýkrát a po dvoch týždňoch nevidíte žiadne zlepšenie, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
- V prípade hnačky, ak ste predisponovaný k poruchám rovnováhy vody a elektrolytov (napríklad ak ste starší, máte problémy s pečeňou alebo obličkami, ak užívate diuretiká na kontrolu krvného tlaku).
- Jedno vrecko obsahuje približne 274 mg sodíka. Ak držíte diétu s nízkym obsahom sodíka, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
- Jedno vrecko obsahuje približne 39 mg draslíka. Ak držíte diétu s kontrolovaným obsahom draslíka alebo máte problémy s obličkami, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- Tento liek obsahuje polyetylénglykol (inak nazývaný makrogol). Zriedkavé prípady alergických reakcií (1 až 10 z 10 000 pacientov) a veľmi zriedkavé prípady anafylaktických reakcií (menej ako 1 pacient) boli pozorované pri vysokých dávkach polyetylénglykolu podávaného na evakuáciu čreva v prípravnej fáze diagnostiky hrubého čreva. 10 000).
- Lekárska starostlivosť je odôvodnená iba vtedy, ak zmeny v strave a v návykoch správania nemajú žiadny účinok.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok Macrogolu - generického lieku
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Tak ako ostatné preháňadlá, aj liek môže dočasne znížiť absorpciu iných liekov podávaných v rovnakom časovom období. Opatrnosť je potrebná najmä vtedy, ak sa MACROGOL CARLO ERBA používa s antiepileptikami a imunosupresívami.
Užívanie s jedlom a nápojmi
Tento liek sa môže podávať medzi jedlami a nápojmi alebo medzi nimi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, alebo ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať generikum Macrogol: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
MACROGOL CARLO ERBA sa má užívať krátkodobo.
Účinky MACROGOL CARLO ERBA sa zvyčajne prejavia po jednom alebo dvoch dňoch.
Dospelí starší ako 18 rokov a starší ľudia
Normálna dávka je 1 alebo 2 vrecká denne v rámci jedného podania, najlepšie ráno. Priemerná dávka je 1 vrecko denne.
- Obsah jedného vrecka MACROGOL CARLO ERBA rozpustite v pohári vody (asi 100 ml) a ihneď vypite.
- Rekonštituovaný roztok užívajte raz denne, najlepšie ráno.
- Dávku je možné zvýšiť až na dve vrecká. Pred zvýšením dávky počkajte deň alebo dva, kým sa dostavia účinky.
- Neužívajte MACROGOL CARLO ERBA dlhšie ako dva týždne, pokiaľ lekár neurčí inak. (Pozri odsek 2 - Buďte zvlášť opatrný pri MACROGOL CARLO ERBA).
Ak zabudnete užiť MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA sa musí užívať vždy v rovnakom čase, najlepšie ráno. Ak ho zabudnete užiť, môžete ho užiť aj neskôr v priebehu dňa, ale v tomto prípade bude potrebné užiť ďalšiu dávku v rovnakom oneskorenom čase aj nasledujúce dni. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Macrogol
Ak užijete príliš veľa tohto lieku, kontaktujte lekára a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Macrogol
Tak ako všetky lieky, MACROGOL CARLO ERBA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu pohotovosť a vezmite si so sebou túto písomnú informáciu:
- Alergické reakcie vrátane sipotu neznámeho pôvodu, dýchavičnosti, bezvedomia alebo opuchu tváre a hrdla.
- Alergické reakcie vrátane kožných vyrážok, žihľavky a svrbenia.
Ide o veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí).
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
Vysoké dávky môžu spôsobiť miernu hnačku alebo tekutú stolicu. Tento problém zvyčajne ustúpi znížením dávky, aj keď niekedy trvá jeden alebo dva dni, kým zmizne.
Časté (postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)
Bolesť alebo nepohodlie žalúdka.
Nevoľnosť
Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí)
Zvracal.
Naliehavosť defekácie.
Fekálna inkontinencia.
Neznáme
Poruchy elektrolytov (hyponatrémia, hypokaliémia) a / alebo dehydratácia, najmä u starších pacientov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vreckách a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo MACROGOL CARLO ERBA obsahuje
Účinnou látkou je makrogol 3350 (5,9 g v jednom vrecku).
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, bezvodý síran sodný, chlorid draselný, hydrogenuhličitan sodný, sacharinát sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý a citrónové a mangové príchute (obsahujúce: maltodextrín, arabskú gumu, propylénglykol a kyselinu askorbovú).
Opis vzhľadu MACROGOL CARLO ERBA a obsahu balenia
Vrecká MACROGOL CARLO ERBA obsahujú biely alebo takmer biely prášok. MACROGOL CARLO ERBA je povolený v baleniach po 2, 8, 10, 20, 24, 30 alebo 50 vrecúšok.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 G PRÁŠOK NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedno vrecko obsahuje
Macrogol 3350 5,9 g.
Tento liek obsahuje sodík (274,4 mg / vrecko) a draslík (39,1 mg / vrecko).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Prášok na perorálny roztok vo vreckách s jednou dávkou.
Biely alebo takmer biely prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Symptomatická liečba príležitostnej zápchy u dospelých.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dospelí nad 18 rokov a starší 1 až 2 vrecká denne v jednom podaní, najlepšie ráno.
Deti a mladiství do 18 rokov: neodporúča sa.
Starší pacienti, pacienti s ochorením obličiek alebo hepatálnou insuficienciou: dávkovanie nie je potrebné meniť.
Administratíva:
Každý sáčok rozpustite v 100 ml vody, čo je ekvivalent skla. Roztok sa má prehltnúť bezprostredne po príprave. Účinky MACROGOLU 3350 sa dostavia do 24-48 hodín po podaní.
Liečba má pokračovať tak krátko, ako je to možné (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na MACROGOL 3350 alebo na niektorú z pomocných látok.
• Paralytický ileus alebo podozrenie na obštrukciu čreva alebo symptomatickú stenózu.
• Závažný zápal čreva (napr. Akútna ulcerózna kolitída, Crohnova choroba) a toxický megakolón.
• Perforácia čreva alebo riziko perforácie.
• Akútna alebo neznáma bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie, zúženie čreva, krvácanie z konečníka neznámeho pôvodu, akútna hemoroidálna kríza, bolesť a krvácanie alebo silná dehydratácia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Liečba zápchy liekom je len doplnkom správnej hygienickej praxe a vhodnej stravy pacienta (väčší príjem tekutín a vlákniny, vhodná fyzická aktivita a rehabilitácia pri defekácii).
Lekárska starostlivosť je odôvodnená iba vtedy, ak zmeny v strave a v návykoch správania nemajú žiadny účinok.
Pacienti, ktorí používajú tento liek prvýkrát, by sa mali poradiť s lekárom, ak po dvoch týždňoch nedôjde k zlepšeniu symptómov.
V prípade hnačky je potrebná opatrnosť u pacientov s predispozíciou na poruchy tekutín a elektrolytov (napr. Starší ľudia, pacienti s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou alebo u pacientov, ktorí užívali diuretiká) a má sa zvážiť kontrola elektrolytov.
Liek obsahuje polyetylénglykol. Niektoré zriedkavé alergické prejavy a veľmi výnimočné prípady anafylaktických reakcií boli pozorované iba pri vysokých dávkach polyetylénglykolu podávaných v prípravnej fáze diagnostických testov hrubého čreva.
Pacienti s diétou s nízkym obsahom sodíka (srdcové zlyhanie, hypertenzia) musia vziať do úvahy obsah sodíka (274,4 mg / vrecúško).
Tento liek obsahuje draslík (39,1 mg / vrecko). Majú sa vziať do úvahy pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s diétou s kontrolovaným obsahom draslíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Nie sú k dispozícii žiadne klinické alebo skúšobné údaje o interakciách MACROGOLU 3350 s inými liekmi.
Rovnako ako ostatné preháňadlá, liek môže dočasne znížiť absorpciu iných liekov podávaných v rovnakom časovom období.
Je potrebná opatrnosť, ak sa MACROGOL 3350 používa s liekmi s úzkym terapeutickým indexom (napr. Antiepileptiká a imunosupresíva).
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití MACROGOLU 3350 počas gravidity.
Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Vzhľadom na slabú absorpciu MACROGOLU 3350 je preto v prípade potreby možné zvážiť použitie MACROGOL CARLO ERBA.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vylučovaní MACROGOLU 3350 do ľudského mlieka. Pretože MACROGOL 3350 sa zle vstrebáva, v prípade potreby je možné zvážiť použitie MACROGOL CARLO ERBA.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov, s použitím terminológie MedDRA a podľa absolútnej frekvencie.
Frekvencie u pacientov sú definované nasledovne:
Veľmi časté ≥ 1/10
Časté ≥1 / 100,
Menej časté ≥ 1/1 000,
Zriedkavé ≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov), vrátane izolovaných hlásení.
Mierna hnačka je veľmi častým vedľajším účinkom, najmä ak je dávka príliš vysoká. Tieto účinky spravidla vymiznú do 24 až 48 hodín po ukončení liečby. Liečba môže potom pokračovať nižšou dávkou. V kontrolovaných štúdiách s liekom MACROGOL 3350, 5,9 g, až 40% pacientov hlásilo aspoň jednu epizódu hnačky alebo tekutej stolice .
Môžu sa vyskytnúť aj poruchy elektrolytov (hyponatrémia, hypokaliémia) a / alebo dehydratácia, najmä u starších pacientov.
Bolesť brucha a distenzia sú bežnými vedľajšími účinkami najmä u ľudí s funkčnými črevnými poruchami.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Predávkovanie -
Predávkovanie spôsobuje hnačku, ktorá zmizne s dočasným prerušením liečby alebo znížením dávky. Nadmerná strata tekutín spôsobená hnačkou môže vyžadovať úpravu nerovnováhy elektrolytov.
Prípady aspirácie boli hlásené pri podávaní veľkého objemu polyetylénglykolu a elektrolytov nazogastrickou sondou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: laxatíva s osmotickým účinkom.
ATC kód: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA je izoosmotické preháňadlo pozostávajúce zo zmesi MACROGOL 3350 a elektrolytov.
MACROGOLY s vysokou molekulovou hmotnosťou sú polyméry s dlhým lineárnym reťazcom, ktoré zadržiavajú molekuly vody pomocou vodíkových väzieb. Pri orálnom podávaní vedú k zvýšeniu objemu črevných tekutín.
MACROGOL CARLO ERBA je zmes MACROGOL 3350 a elektrolytov, ktorá udržuje izoosmotický tok po celej dĺžke črevného traktu.
Objem neabsorbovanej črevnej tekutiny určuje laxatívne vlastnosti roztoku.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
MACROGOL CARLO ERBA nie je absorbovaný ani metabolizovaný. Po rozpustení vo vode je MACROGOL 3350 5,9 g izoosmotický na plazmu. Koncentrácia elektrolytu rekonštituovaného roztoku je taká, že výmena elektrolytov medzi črevom a krvou je zanedbateľná.
Farmakokinetické údaje potvrdili, že MACROGOL 3350 nepodlieha po perorálnom podaní gastrointestinálnej resorpcii ani biotransformácii.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Vykonali sa dve štúdie teratogenity, jedna na potkanoch a jedna na králikoch. MACROGOL 3350 bol podávaný orálne v dávkach až 2 000 mg / kg / deň medzi 6. a 17. dňom gravidity u potkanov a medzi 6. a 18. dňom gestácie u králikov. Výsledky oboch štúdií neodhalili žiadne maternotoxické alebo teratogénne účinky v prítomnosti dávok až do 2 000 mg / kg / deň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Chlorid sodný
Síran sodný bezvodý
Chlorid draselný
Hydrogenuhličitan sodný
Sacharinát sodný
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Citrónová príchuť (obsahuje maltodextrín, arabskú gumu (arabskú gumu) a kyselinu askorbovú)
Mangová príchuť (obsahuje maltodextrín, arabskú gumu (arabskú gumu), propylénglykol)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Vrecko je vyrobené z papiera, polyetylénu s nízkou hustotou a hliníka, koextrudovaného polyetylénu (koextrudovaný kopolymér + polyetylén s nízkou hustotou).
Jedno balenie môže obsahovať 2, 8, 10, 20, 24, 30 alebo 50 vreciek.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Rím-Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
040391017 - „5,9 g prášok na perorálny roztok“ 2 vrecká
040391029 - „5,9 g prášok na perorálny roztok“ 8 vrecúšok
040391031 - „5,9 g prášok na perorálny roztok“ 10 vrecúšok
040391043 - „5,9 g prášok na perorálny roztok“ 20 vrecúšok
040391056 - „5,9 g prášok na perorálny roztok“ 24 vrecúšok
040391068 - „5,9 g prášok na perorálny roztok“ 30 vrecúšok
040391070 - „5,9 g prášok na perorálny roztok“ 50 vrecúšok
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Určenie AIFA z 08/2012
Dátum obnovenia: 07/2014
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Určenie AIFA z júla 2014