Čo je Hetlioz -Tasimelteon a na čo sa používa?
Hetlioz je liek indikovaný na liečbu syndrómu zhoršeného cyklu spánok-bdenie (syndróm „non-24“) u nevidomých dospelých. Syndróm non-24 je stav, ktorý takmer výlučne postihuje nevidomých, ktorí majú cyklus spánok-bdenie, ktorý nie je synchronizovaný s dňom a nocou, často dlhší ako normálny 24-hodinový cyklus. Výsledkom je, že pacienti zaspávajú a prebúdzajú sa v neobvyklých časoch.
Hetlioz obsahuje účinnú látku tasimelteon.
Pretože je počet pacientov s non-24 syndrómom nízky, choroba sa považuje za "zriedkavú" a Hetlioz bol 23. februára 2011 označený za "liek na ojedinelé ochorenia".
Ako sa liek Hetlioz -Tasimelteon používa?
Hetlioz je dostupný vo forme kapsúl (20 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hetlioz je určený na dlhodobé používanie. Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne, užitá hodinu pred spaním, v rovnakú hodinu každú noc. Liek sa má užívať na prázdny žalúdok.
Ako funguje Hetlioz-Tasimelteon?
Hormón nazývaný melatonín hrá zásadnú úlohu pri koordinácii spánkového cyklu tela. U ľudí s normálnym vnímaním svetla a tmy sa melatonín produkuje v hodinách tmy a podporuje spánok pôsobením na receptory melatonínu prítomné v konkrétnych oblastiach. Zložka Hetlioz, tasimelteon, pôsobí na rovnaké receptory ako melatonín, stimuluje spánok a reguluje spánkový rytmus. Keď sa užíva každý deň vo vhodnom čase, môže pomôcť obnoviť normálnejší cyklus bdenia a spánku.
Aký prínos preukázal Hetlioz-Tasimelteon v týchto štúdiách?
Hetlioz sa ukázal ako účinný v „pomoci pacientom prispôsobiť sa normálnemu 24-hodinovému rytmu spánku“ v 2 hlavných štúdiách.
Prvá štúdia, ktorá zahŕňala celkom 84 nevidomých pacientov s non-24 syndrómom, porovnávala Hetlioz s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov schopných prispôsobiť sa 24-hodinovému rytmu bdenia a spánku, vypočítané tak, že sa v priebehu času pozorovali zmeny v metabolizme melatonínu v moči pacientov. Dvadsať percent pacientov liečených Hetliozom (8 zo 40) bolo schopných prispôsobiť sa 24-hodinovému rytmu bdenia a spánku po 1 mesiaci terapie v porovnaní s približne 3% pacientov liečených placebom (1 z 38). Lepšie výsledky boli pozorované u podskupiny pacientov po 7 mesiacoch liečby, čo naznačuje, že pacientom môže odpoveď na liečbu trvať týždne alebo mesiace.
V druhej štúdii bolo 57 pacientov pôvodne liečených Hetliozom približne 11 týždňov. Pacienti, ktorí sa dokázali prispôsobiť 24-hodinovému rytmu bdelosti a spánku (celkovo 20), boli následne liečení Hetliozom alebo placebom ďalších 8 týždňov, aby zistili, či sa účinok Hetliozu v priebehu času udržal. Z 10 pacientov, ktorí na konci štúdie udržiavalo 9 ľudí svoj normálny 24-hodinový rytmus spánku a bdenia v porovnaní s 2 z 10 pacientov liečených placebom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hetlioz-Tasimelteon?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Hetlioz (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 zo 100 ľudí) sú bolesť hlavy, ospalosť, nevoľnosť a závrat. Tieto účinky sú zvyčajne mierne až stredne závažné a majú prechodný charakter.
Úplný zoznam vedľajších účinkov a obmedzení hlásených pri lieku Hetlioz je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Hetlioz -Tasimelteon schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Hetlioz je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor CHMP poznamenal, že liek Hetlioz bude môcť využívať len asi 20% pacientov. Vzhľadom na absenciu schválených terapií pre syndróm non-24, ktorý je oslabujúcim stavom, bola táto reakcia, aj keď mierna, považovaná za dôležitú. Na udržanie priaznivých účinkov lieku je však potrebná predĺžená liečba. Pokiaľ ide o bezpečnosť, Hetlioz bol dobre znášaný, čo spôsobilo len niekoľko miernych vedľajších účinkov.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Hetlioz-Tasimelteon?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Hetlioz bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Hetlioz pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac informácií o Hetlioz -Tasimelteon
3. júla 2015 vydala Európska komisia pre Hetlioz „povolenie na uvedenie na trh“ platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Hetlioz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Informácie o spoločnosti Hetlioz -Tasimelteon uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
