Čo je Rasilez HCT?
Rasilez HCT je liek obsahujúci účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme oválnych tabliet (biele: 150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; nažltlé: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; svetlo purpurové: 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; žlté číre: 300 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu ).
Na čo sa Rasilez HCT používa?
Rasilez HCT je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. Termín „esenciálny“ znamená, že príčina hypertenzie nie je známa.
Rasilez HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný aliskirenom alebo samotným hydrochlorotiazidom. Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými ako samostatné tablety, ktorými sa nahradia rovnaké dávky týchto dvoch liečiv.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Rasilez HCT používa?
Odporúčaná dávka Rasilezu HCT je jedna tableta denne. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase, pričom sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom. Dávkovanie závisí od dávok aliskirenu a / alebo hydrochlorotiazidu, ktoré predtým pacient užil.
Pacienti, ktorí predtým užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, môžu musieť tieto dve tablety užívať ako samostatné tablety a pred prechodom na Rasilez HCT upraviť dávky. Po užití Rasilezu HCT počas dvoch až štyroch týždňov možno dávku zvýšiť u pacientov, ktorých krvný tlak zostáva nekontrolovaný.
U pacientov dostatočne kontrolovaných týmito dvoma liečivami má dávka Rasilezu HCT obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient predtým užíval.
Rasilez HCT sa má používať s opatrnosťou u pacientov s problémami pečene a nesmie sa používať u pacientov so závažnými problémami pečene alebo obličiek.
Ako funguje Rasilez HCT?
Rasilez HCT obsahuje dve účinné látky, aliskiren a hydrochlorotiazid.
Aliskiren je inhibítor renínu. Inhibuje aktivitu ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na produkcii látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje
zúženie ciev). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II klesajú. To spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie ciev) a teda pokles krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, ďalší typ antihypertenzívnej liečby. Funguje tak, že zvyšuje výdaj moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a tým znižuje krvný tlak.
Kombinácia týchto dvoch aktívnych zložiek má ďalší účinok, ktorý spočíva v znížení krvného tlaku vo väčšej miere ako v prípade dvoch liekov užívaných oddelene. Znížením krvného tlaku klesá riziko hypertenzie, napríklad mozgovej príhody.
Ako bol liek Rasilez HCT skúmaný?
Samotný Aliskiren je v Európskej únii (EÚ) licencovaný od augusta 2007 ako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Spoločnosť predložila informácie použité pri hodnotení aliskirenu a z publikovanej literatúry na podporu žiadosti o liek Rasilez HCT, ako aj informácie z ďalších štúdií.
Spoločnosť celkovo predstavila výsledky deviatich hlavných štúdií zahŕňajúcich približne 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Väčšina štúdií zahŕňala účasť pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a jedna štúdia s pacientmi s ťažkou hypertenziou. Štúdie porovnávali kombináciu aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivý liek), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými oddelene alebo s inými antihypertenzívami (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín). Trvanie štúdií sa pohybovalo od osem týždňov do jedného roka a hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku v pokojovej fáze srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas fázy kontrakcie srdcových dutín (systolický tlak).
Vykonali sa ďalšie tri štúdie s cieľom preukázať, že telo účinné látky absorbovalo rovnakým spôsobom, akým sa vstrebáva, keď sa užívajú ako samostatné tablety a vo forme Rasilez HCT.
Aký prínos preukázal Rasilez HCT v týchto štúdiách?
Rasilez HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo. U pacientov, ktorých krvný tlak nebol dostatočne kontrolovaný samotným aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, prechod na ich kombináciu spôsobil väčší pokles krvného tlaku ako užívanie samotnej účinnej látky.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Rasilez HCT?
Najčastejším vedľajším účinkom hláseným pri lieku Rasilez HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov z celkového počtu 100) je hnačka. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Rasilez HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Rasilez HCT by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid alebo na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy. Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú angioedém (opuch pod kožou) po užití aliskirenu, majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou alebo ktorých hladiny draslíka sú príliš nízke alebo hladiny vápnika príliš vysoké. Nesmie sa užívať spolu s cyklosporínom. (liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému) alebo iné lieky, ktoré spomaľujú metabolizmus aliskirenu v tele, ako je chinidín (používa sa na úpravu nepravidelného srdcového tepu) alebo verapamil (používa sa na liečbu srdcových problémov). u žien, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace alebo dojčia, neodporúča sa to v prvých troch mesiacoch tehotenstva.
Prečo bol Rasilez HCT schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rasilez HCT je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe esenciálnej hypertenzie u dospelých, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný podávaním aliskirenu alebo hydrochlorotiazidu podávaných samostatne alebo dostatočne kontrolovane aliskirenom a hydrochlorotiazidom branie spolu, v rovnakých dávkach ako v kombinácii. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Rasilez HCT na trh.
Viac informácií o Rasilez HCT
16. januára 2009 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „Povolenie na uvedenie na trh“ pre Rasilez HCT platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR o Rasilez HCT, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008
Informácie o Rasilez HCT uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
