Účinné látky: Alprostadil
Caverject 5 mikrogramov / ml PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Caverject 10 mikrogramov / ml PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Caverject 20 mikrogramov / ml PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK
Indikácie Prečo sa používa Caverject? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Liek na liečbu alterácií erektívneho mechanizmu u mužskej sexuálnej impotencie
TERAPEUTICKÉ POKYNY
Liečba erektilnej dysfunkcie (ťažkosti s dosiahnutím a / alebo udržaním uspokojivej erekcie). Caverject nie je určený na pediatrické použitie (pozri Osobitné upozornenia).
Kontraindikácie Kedy sa Caverject nemá používať
Pacienti s precitlivenosťou na liečivo a / alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo pacienti s predispozičnými podmienkami pre priapizmus, ako sú: pacienti so kosáčikovitou anémiou alebo nosičmi kosáčikovitej anémie, mnohopočetného myelómu alebo leukémie, alebo pacienti s anatomickými malformáciami penis, ako je angulácia, fibróza kavernóznych teliesok alebo Peyronieho choroba Pacienti s penisovými implantátmi by nemali byť liečení Caverjectom.
Caverject by nemali podávať muži, ktorým nie je sexuálna aktivita odporúčaná alebo kontraindikovaná.
Tento liek sa nesmie podávať predčasne narodeným deťom alebo novorodencom (pozri Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Caverject
- Pred liečbou Caverjectom sa poraďte so svojim lekárom.
- Základné klinické príčiny, ktoré spôsobujú erektilnú dysfunkciu a ktoré je možné liečiť, by mali byť diagnostikované a liečené pred začatím liečby Caverjectom.
- Ak máte akékoľvek problémy alebo obavy súvisiace s používaním lieku Caverject, poraďte sa so svojím lekárom.
- Je známe, že podávanie látok, ktoré pôsobia na krvné cievy, vrátane alprostadilu, priamo do corpus cavernosum, môže spôsobiť nástup predĺženej erekcie a / alebo priapizmu. Preto musí byť hlásený lekárovi alebo, ak nie je k dispozícii, vyhľadať lekársku pomoc v každom prípade erekcie, ktorá trvá nadmerne dlho (4 hodiny alebo viac).
- Bolestivá erekcia sa môže ľahšie objaviť u pacientov s anatomickými malformáciami penisu (angulácia, fimóza, kavernózna fibróza, Peyronieho choroba, plaky). Preto sa Caverject nemá používať u týchto pacientov.
- Po intrakavernóznom podaní Caverjectu sa môže vyskytnúť penilná fibróza, ktorá zahŕňa anguláciu, fibrózu kavernóznych teliesok, vláknité uzliny a Peyronieho chorobu. Výskyt fibrózy sa môže zvyšovať s predlžujúcim sa trvaním užívania drog.
- Odporúča sa pravidelné lekárske vyšetrenie s dôkladným vyšetrením penisu, aby sa zistil nástup fibrózy penisu alebo Peyronieho choroby. Liečba Caverjectom sa má prerušiť, ak sa vyvinie angulácia penisu, fibróza corpora cavernosum alebo Peyronieho choroba.
- Použitie Caverjectu nezabezpečuje ochranu pred prenosom sexuálnych chorôb vrátane syndrómu získanej imunodeficiencie (infekcia HIV). Injekcia Caverjectu môže spôsobiť malé krvácanie v mieste vpichu. U pacientov s krvou prenosným ochorením to môže zvýšiť riziko prenosu ochorenia na ich partnera.
- Pacienti liečení antikoagulanciami, ako je warfarín alebo heparín, môžu byť po intrakavernóznej injekcii náchylnejší na krvácanie. Caverject sa má používať s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcimi prechodnými ischemickými záchvatmi alebo u pacientov s nestabilnými kardiovaskulárnymi poruchami. Caverject nie je určený na súbežné podávanie s akýmikoľvek inými liekmi na liečbu erektilnej dysfunkcie (pozri tiež INTERAKCIE).
- U pacientov s predchádzajúcimi psychiatrickými poruchami alebo drogovou závislosťou je potrebné mať na pamäti možnosť zneužitia Caverjectu.
- Stimulácia a súlad môžu mať srdcové a pľúcne účinky u pacientov s ischemickou chorobou srdca, kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo ochorením pľúc. Títo pacienti by mali byť počas terapie Caverjectom opatrní pri pohlavnom styku.
- Rekonštituované roztoky Caverjectu sú určené na jednorazové použitie. Striekačka a všetok nepoužitý obsah musia byť zlikvidované správnym spôsobom.
- Caverject prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Caverject
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Caverject sa nesmie miešať ani podávať súčasne s inými látkami. Počas liečby Caverjectom zvážte užívanie iných liekov (predpisovaných aj samoliečivých) a alkoholu so svojim lekárom.
Účinky kombinácií alprostadilu s inými liekmi na liečbu erektilnej dysfunkcie (napr. Sildenafil) alebo inými liekmi schopnými vyvolať erekciu (napr. Papaverín) neboli formálne študované. Tieto lieky sa nemajú používať v kombinácii s alprostadilom vzhľadom na potenciálne riziko vyvolania predĺženej erekcie.
Sympatomimetické lieky môžu znižovať účinok alprostadilu. Alprostadil môže zvyšovať účinky antihypertenzív, vazodilatátorov, antikoagulancií a inhibítorov agregácie krvných doštičiek.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pacienti liečení antikoagulanciami (warfarín, heparín) sú po intrakavernóznej injekcii náchylnejší na krvácanie.
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Benzylalkohol:
Caverject prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku. Použitie benzylalkoholu je spojené s vážnymi nežiaducimi reakciami vrátane syndrómu lapania po dychu a smrti u pediatrických pacientov. Minimálne množstvo benzylalkoholu, pri ktorom môže dôjsť k toxicite, nie je známe. Riziko toxicity benzylalkoholu závisí od podaného množstva a hepatálnej kapacity eliminovať látku. U predčasne narodených detí a detí s podváhou môže byť zvýšená pravdepodobnosť vzniku toxicity.
Benzylalkohol môže spôsobiť toxické a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Sodík:
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Caverject obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, tj. Je v zásade „bez sodíka“.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie je to relevantné
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Caverject nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Caverject: Dávkovanie
Rekonštituujte injekčný roztok iba pomocou dodaného rozpúšťadla.
Caverject sa podáva priamou intrakavernóznou injekciou, ako je popísané nižšie.
Spravidla sa odporúča použiť ihlu s priemerom 27-30 G x ½ "(12 mm).
Počiatočná identifikácia dávky sa má vykonať v ordinácii lekára
Dodržujte nižšie uvedený rozvrh dávkovania, v závislosti od erektilnej odpovede, až kým sa nestanoví dávka, ktorá spôsobí erekciu, ktorá je dostatočná na to, aby umožnila súlož, ale nepresiahla 60 minút. V prípade, že na dávku neodpovedáte, môžete podať ďalšiu vyššiu dávku. podané do 1 hodiny. Ak dôjde k reakcii, pred ďalším podaním je potrebné dodržať interval najmenej 1 deň. Pacient by mal zostať v ordinácii lekára až do úplnej detumescencie.
Príslušnú dávku pre každého jednotlivého pacienta určí lekár. Pacient by nemal podávať väčšie alebo menšie objemy Caverjectu, ako je predpísané. Ak je dosiahnutá erekcia neuspokojivá alebo trvá príliš krátko alebo príliš dlho, informujte o tom svojho lekára.
Predpísanú dávku si sami nemeňte. Caverject sa má podávať približne 5-10 minút pred pohlavným stykom.
Všeobecne odporúčaná maximálna frekvencia podávania nie je viac ako jedna injekcia denne a nie viac ako trikrát týždenne, pričom medzi každým podaním je najmenej 24-hodinový interval.
Prvé injekcie musí vykonať zdravotnícky personál a až po vhodnom zaškolení a pokynoch si môže Caverject podať pacient priamo.
Počas samopodávacej liečby sa odporúča, aby pacient navštívil svojho lekára každé 3 mesiace.
Dávka zvolená na vlastné podanie by mala dosiahnuť dobu erekcie nepresahujúcu 1 hodinu, pričom by mala pacientovi umožniť normálny pohlavný styk. Dávky alprostadilu nad 60 mikrogramov sa neodporúčajú.
SPÔSOB PODÁVANIA
1) Na rekonštitúciu roztoku sa odporúča použiť ihlu kalibru 22 G x 1½ "(38 mm).
2) Vyberte rozpúšťadlo z injekčnej liekovky a preneste ho do fľaše
V prípade naplnenej injekčnej striekačky:
a) otáčajte hornou časťou bieleho tesnenia injekčnej striekačky, kým nie je pečať zlomená;
b) Naneste najdlhšiu ihlu s priemerom 22 G x 1½ "(38 mm) a zafixujte ju skrútením na hrdle striekačky
c) vyberte obal z ihly a rozpúšťadlo preneste priamo do fľaše
Držte striekačku vloženú v uzávere fľaše a jemne ňou zatraste, kým sa prášok úplne nerozpustí.
3) Fľašu prevráťte a natiahnite objem Caverjectu, ktorý vám povedal lekár
4) Na vykonanie intrakavernóznej injekcie vymeňte ihlu za kratšiu, s mierkou 27-30 G x ½ "(12 mm).
5) Caverject sa musí vpichnúť do jednej z dvoch oblastí penisu nazývaných „corpus cavernosum“. Kavernózne telesá sú usporiadané pozdĺž penisu na oboch stranách.
6) Aby ste zaistili správne samoinjikovanie Caverjectu, dôsledne dodržujte nasledujúce pokyny:
a) Injekcia sa má podať vo vzpriamenej alebo mierne naklonenej polohe. S každou injekciou striedajte oblasť (jedna strana pre jednu injekciu, druhá strana pre ďalšiu). V každej oblasti musí byť bod vpichu zmenený zakaždým;
b) uchopte hlavu penisu medzi palec a ukazovák, natiahnite penis a držte ho pevne pri stehne tak, aby počas injekcie nevykĺzol z úchopu. U neobrezaných mužov musí byť predkožka stiahnutá, aby bolo možné správne umiestnenie injekcie;
c) vyhýbajte sa prikladaniu palca na piest striekačky a pri dodržaní techniky, ktorú už použil lekár, nepretržitým a pevným pohybom vpichnite ihlu do bodu vpichu a pod uhlom 90 °. Vyhnite sa viditeľným krvným cievam;
d) zatlačením na piest vstreknite obsah injekčnej striekačky pomalým a pevným pohybom
e) vytiahnite ihlu a stlačte obe strany penisu, na miesto vpichu zatlačte vatový tampón alebo tampón namočený v alkohole alebo dezinfekčnom roztoku asi na 3 minúty.
Ak dôjde k krvácaniu, zatlačte, kým sa nezastaví.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Caverject
Najčastejšími účinkami predávkovania Caverjectom sú predĺžená erekcia (6 hodín a viac) a bolestivá erekcia.
Ak k takýmto udalostiam dôjde, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Caverjectu to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak ste v akejkoľvek pochybnosti o použití Caverjectu, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Caverject
Tak ako všetky lieky, aj Caverject môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie hláseným vedľajším účinkom (30% pacientov) bola mierna alebo stredná bolesť penisu.
Fibróza penisu vrátane angulácie penisu, vláknitých uzlín a Peyronieho choroby bola hlásená v 3% prípadov.
Menej často (3%) sa v mieste vpichu vyskytujú hematómy, ktoré však súvisia skôr s injekčnou technikou než s účinkami alprostadilu.
Predĺžená erekcia (definovaná ako erekcia trvajúca 4-6 hodín) bola hlásená zriedkavo (4%) a priapizmus menej často (0,4%). Vo väčšine prípadov došlo k spontánnej detumescencii.
Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, sú uvedené v tabuľke nižšie, frekvencie výskytu sú: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 100,
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
UPOZORNENIA
- Rekonštituovaná fľaša Caverjectu sa má použiť na jednu liečbu v predpísanej dávke. Zvyškové množstvo sa nesmie použiť.
- Po každej injekcii by mal byť nepoužitý obsah injekčnej striekačky vrátený do pôvodnej fľaše rekonštituovaného roztoku.
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
a) Každá 5 mikrogramová fľaša obsahuje: alprostadil 6,15 mikrogramov. Pomocné látky: laktóza (bezvodá), citrát sodný (bezvodý), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Každá 10 mikrogramová fľaša obsahuje: 11,9 mikrogramov alprostadilu. Pomocné látky: bezvodá laktóza, bezvodý citrát sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Každá 20 mikrogramová fľaša obsahuje: 23,2 mikrogramov alprostadilu. Pomocné látky: bezvodá laktóza, bezvodý citrát sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
b) Každá injekčná liekovka a každá naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom obsahuje: benzylalkohol, vodu na injekciu.
c) Po rekonštitúcii a premiešaní 1 ml obsahuje:
Caverject 5 mikrogramov / ml: alprostadil 5 mikrogramov. Pomocné látky: laktóza, citrát sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, benzylalkohol, voda na injekciu.
Caverject 10 mikrogramov / ml: alprostadil 10 mikrogramov. Pomocné látky: laktóza, citrát sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, benzylalkohol, voda na injekciu.
Caverject 20 mikrogramov / ml: alprostadil 20 mikrogramov. Pomocné látky: laktóza, citrát sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, benzylalkohol, voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Caverject 5 mikrogramov:
- 5 fliaš prášku + 5 ampuliek po 1 ml.
- 1 fľaša prášku + 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml + 2 ihly + 2 dezinfekčné tampóny. C.
Caverject 10 mikrogramov:
- 5 fliaš prášku + 5 ampuliek po 1 ml.
- 1 fľaša prášku + 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml + 2 ihly + 2 dezinfekčné tampóny.
Caverject 20 mikrogramov:
- 5 fliaš prášku + 5 ampuliek po 1 ml.
- 1 fľaša prášku + 1 naplnená injekčná striekačka s objemom 1 ml + 2 ihly + 2 dezinfekčné tampóny
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CAVERJECT 10 mcg
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá 0,5 ml náplň dodáva maximálnu dávku 10 mcg alprostadilu.
Pomocné látky, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Dvojkomorová sklenená náplň obsahujúca biely lyofilizovaný prášok a rozpúšťadlo na rekonštitúciu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Caverject je indikovaný na symptomatickú liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov v dôsledku neurologickej, vaskulárnej, psychogénnej alebo zmiešanej etiológie.
Caverject môže byť užitočným doplnkom ďalších diagnostických testov pri diagnostikovaní erektilnej dysfunkcie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie u pacientov mladších ako 18 rokov alebo starších ako 75 rokov.
Všeobecné informácie
Dvojitá komora Caverject 10 mcg, prášok a rozpúšťadlo, sa má podávať priamou intrakavernóznou injekciou pomocou ihly kalibru 29 G x ½ "(12 mm), ktorá je súčasťou balenia. Obvyklé miesto vpichu je pozdĺž dorsolaterálneho aspektu proximálnej tretiny penisu.
Vyhnite sa viditeľným žilám. Medzi každou injekciou sa musí zmeniť strana penisu aj miesto vpichu.
Počiatočné injekcie Caverjectu majú podávať vyškolení zdravotnícki pracovníci a po riadnej príprave je možné alprostadil podávať injekčne doma. Odporúča sa, aby boli pacienti pravidelne monitorovaní (napr. Každé 3 mesiace), najmä v počiatočných fázach samopodávacej terapie, keď môže byť potrebná úprava dávky.
Dávka Caverjectu by mala byť stanovená pre každého pacienta starostlivou titráciou pod lekárskym dohľadom. Má sa použiť najnižšia účinná dávka, ktorá umožní pacientovi dosiahnuť uspokojivú erekciu pri súloži. Odporúča sa, aby podaná dávka mala za následok trvanie erekcie nepresahujúce jednu "hodinu. Ak je trvanie dlhšie, dávka by mala byť väčšina pacientov." uspokojivá odpoveď s dávkami medzi 5 a 20 mikrogramov.
Podávacie zariadenie je navrhnuté tak, aby dodávalo jednu dávku, ktorú je možné nastaviť v prírastkoch po 25% nominálnej dávky.
Dávky alprostadilu nad 40 mikrogramov zvyčajne nie sú opodstatnené. Nasledujúce dávky je možné podať pomocou Caverject 10 mcg, prášok a rozpúšťadlo, dvojkomorová: balenie
Caverject 10 mcg, prášok a rozpúšťadlo, dvojkomorová
Dostupná dávka 2,5; 5; 7,5; 10 mcg
A Liečba
Počiatočná dávka alprostadilu na erektilnú dysfunkciu vaskulárnej, psychogénnej alebo zmiešanej etiológie je 2,5 mcg. Druhá dávka by mala byť 5 mcg, ak existuje čiastočná odpoveď, a 7,5 mcg, ak neexistuje žiadna odpoveď. Nasledujúce postupné zvyšovanie o 5-10 mcg sa má podávať, kým sa nedosiahne optimálna dávka. Ak na podanú dávku nie je žiadna odpoveď, potom je možné podať ďalšiu vyššiu dávku do jednej hodiny. Ak dôjde k odozve, pred podaním ďalšej dávky musí uplynúť jeden deň.
U pacientov s erektilnou dysfunkciou neurologického pôvodu vyžadujúcich dávky pod 2,5 mcg sa má zvážiť možnosť identifikácie dávky s Caverjectom. Injekčný prášok. Ak to nevyvolá žiadnu odpoveď, počnúc dávkou 1,25 mikrogramov, druhá dávka by mala byť 2,5 mikrogramov. Okrem počiatočnej dávky je možné dávku stanoviť aj pomocou Caverject 10 mcg, prášku a rozpúšťadla, dvojkomorového alebo Caverjectu.
Injekčný prášok v podobných prírastkoch, aké sa používajú na liečbu neneurologickej erektilnej dysfunkcie.
Maximálna odporúčaná frekvencia injekcií nie je viac ako raz denne a trikrát týždenne.
B Integrácia k etiologickej diagnostike
Subjekty bez dôkazov neurologickej dysfunkcie: 10-20 mcg alprostadilu na injekciu do kavernóznych teliesok a masáž penisom. Dá sa očakávať, že viac ako 80% subjektov bude reagovať na jednorazovú dávku 20 mikrogramov alprostadilu.
Subjekty s dôkazom neurologickej dysfunkcie: Od týchto pacientov sa dá očakávať, že budú reagovať na nižšie dávky alprostadilu. U jedincov s miernou erektilnou dysfunkciou alebo erektilnou dysfunkciou spôsobenou neurologickým ochorením / traumou by dávka diagnostického testu nemala prekročiť 10 mcg a je pravdepodobne indikovaná počiatočná dávka 5 mcg.
Ak „erekcia po injekcii alprostadilu pretrváva viac ako jednu“ hodinu, pred podaním subjektu z kliniky by sa mala použiť detumescentná terapia, aby sa zabránilo riziku priapizmu (pozri časť 4.9 - Predávkovanie). Prepustenie z nemocnice, erekcia musí úplne prestali a penis musí byť v úplne ochabnutom stave.
Ak počas titračnej fázy neexistuje žiadna odpoveď na erekciu, pacienti by mali byť sledovaní z hľadiska možného nástupu systémových nežiaducich reakcií.
04.3 Kontraindikácie
Caverject by nemali užívať pacienti so známou precitlivenosťou na alprostadil alebo na niektorú z pomocných látok; u pacientov, ktorí majú stavy, ktoré by ich mohli predisponovať k priapizmu, napríklad kosáčikovitú anémiu, mnohopočetný myelóm alebo leukémiu; alebo u pacientov s anatomickou deformáciou penisu, ako je angulácia, kavernózna fibróza, fimóza alebo Peyronieho choroba. Pacienti s penisovými implantátmi by nemali byť liečení Caverjectom.
Caverject by nemali používať muži, u ktorých je sexuálna aktivita nevhodná alebo kontraindikovaná (napr. Pacienti so závažným srdcovým ochorením).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Môže sa vyskytnúť predĺžená erekcia a / alebo priapizmus. Pacient by mal byť požiadaný, aby hlásil svojmu lekárovi každý prípad erekcie, ktorá trvá dlho, napríklad 4 hodiny alebo viac. Liečba priapizmu by sa nemala odkladať o viac ako 6 hodín (pozri časť 4.9 - Predávkovanie).
Bolestivá "erekcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s anatomickou deformáciou penisu, ako je angulácia, fimóza, kavernózna fibróza, Peyronieho choroba alebo plaky. Fibróza penisu, ktorá zahŕňa anguláciu, vláknité uzliny a Peyronieho chorobu, sa môže objaviť po intrakavernózne podanie Caverjectu. Vzhľad fibrózy sa môže zvyšovať s narastajúcim trvaním užívania lieku. Dôrazne sa odporúča, aby boli pacienti pravidelne sledovaní a starostlivo sledovaní penis, či neobsahujú príznaky penisovej fibrózy alebo Peyronieho choroby. Liečba Caverjectom sa má prerušiť. u pacientov, u ktorých sa vyvinie angulácia penisu, kavernózna fibróza alebo Peyronieho choroba.
Pacienti liečení antikoagulanciami, ako je warfarín alebo heparín, môžu mať po intrakavernóznej injekcii zvýšený sklon ku krvácaniu.
U niektorých pacientov môže injekcia Caverjectu vyvolať malé krvácanie v mieste vpichu.U pacientov s krvou prenosnými chorobami by to mohlo zvýšiť riziko prenosu ochorenia na ich partnera.
Caverject sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou prechodných ischemických záchvatov alebo u pacientov s nestabilnými kardiovaskulárnymi poruchami.
Caverject nie je určený na súbežné podávanie s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré sa používajú na liečbu erektilnej dysfunkcie (pozri tiež 4.5 - Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie).
U pacientov s anamnézou psychiatrických porúch alebo drogovou závislosťou je potrebné mať na pamäti možnosť zneužitia Caverjectu.
Stimulácia a súlad môžu mať srdcové a pľúcne účinky u pacientov s ischemickou chorobou srdca, kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo ochorením pľúc.
U týchto pacientov sa má Caverject používať opatrne.
Rekonštituované roztoky Caverjectu sú určené na jednorazové použitie.
Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah injekčnej striekačky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie.
Sympatomimetické lieky môžu znížiť účinok alprostadilu.
Alprostadil môže zosilniť účinky antihypertenzív, vazodilatátorov, antikoagulancií a inhibítorov agregácie krvných doštičiek.
Účinky kombinácií alprostadilu s inými liekmi na liečbu erektilnej dysfunkcie (napr. Sildenafil) alebo inými liekmi schopnými vyvolať erekciu (napr. Papaverín) neboli formálne študované. Tieto lieky sa nemajú používať v kombinácii s alprostadilom vzhľadom na potenciálne riziko vyvolania predĺženej erekcie.
04.6 Gravidita a laktácia
Neplatí.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neplatí.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšou nežiaducou reakciou po intrakavernóznom podaní bola bolesť v penise. 30% pacientov uviedlo bolesť aspoň raz.
Bolesť bola spojená s 11% podaných injekcií. Vo väčšine prípadov bola bolesť hodnotená ako mierna alebo stredná.
3% pacientov prerušilo liečbu kvôli bolesti.
Fibróza penisu, vrátane angulácie penisu, vláknitých uzlín a Peyronieho choroby, bola hlásená u 3% všetkých pacientov zúčastňujúcich sa na klinických skúškach. V samostatne podávanej štúdii, v ktorej trvanie používania bolo až 18 mesiacov, bol výskyt fibrózy penisu vyšší , asi 8%.
Hematómy a podliatiny v mieste vpichu, ktoré súvisia skôr s injekčnou technikou než s účinkami alprostadilu, sa vyskytli u 3%, respektíve 2% pacientov.
Predĺžená erekcia (definovaná ako erekcia trvajúca 4 až 6 hodín) bola hlásená u 4% pacientov. Priapizmus (bolestivá erekcia trvajúca šesť hodín alebo viac) sa vyskytla u 0,4%. Vo väčšine prípadov došlo k spontánnej detumescencii.
Nežiaduce reakcie na liek, ktoré boli hlásené z klinických štúdií a zo skúseností po uvedení lieku na trh, sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Srdcové choroby:
Menej časté: supraventrikulárne ektopické údery
Očné poruchy:
Menej časté: mydriáza
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: nevoľnosť, sucho v ústach
Celkové poruchy a reakcie v mieste vpichu:
Časté: hematóm; podliatiny
Menej časté: hematóm; krvácanie; svrbenie; zápal; podráždenie;
opuch; edém; necitlivosť a citlivosť v mieste vpichu; pocit tepla v penise; venózne krvácanie; asténia.
Skúšky:
Menej časté: krvácanie z močovej trubice; hematúria; zníženie krvného tlaku; zvýšenie srdcovej frekvencie; zvýšené hodnoty kreatinínu v krvi.
Poruchy pohybového aparátu, spojivového tkaniva a: kosť:
Časté: poruchy spojivového tkaniva (vrátane penilnej fibrózy, angulácie a vláknitých uzlín)
Menej časté: kŕče v nohách.
Infekcie a nákazy:
Menej časté: plesňové infekcie; príznaky nachladnutia.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: vazovagálne reakcie; hypoestézia
Poruchy obličiek a močových ciest:
Menej časté>: zhoršené močenie; zvýšená frekvencia močenia; naliehavosť moču.
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:
Veľmi časté: bolesť penisu
Časté: predĺžená erekcia; Peyronieho choroba.
Menej časté: balanitída; priapizmus; fimóza; bolestivá erekcia; abnormálna ejakulácia; bolesť v semenníkoch, miešku a panvovej oblasti; edém semenníkov a miešku; spermatocele; poruchy semenníkov.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: vyrážka; lokálne svrbenie a podráždenie; erytém miešku; diaforéza; zhrubnutie v semenníkoch.
Cievne poruchy:
Menej časté: symptomatická hypotenzia; hypotenzia, vazodilatácia; poruchy periférnych ciev.
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1000,
Benzylalkohol môže spôsobiť reakcie z precitlivenosti.
04,9 Predávkovanie
V klinických štúdiách vykonaných s alprostadilom neboli pozorované žiadne prípady predávkovania. Ak dôjde k predávkovaniu Caverjectu, podávaného intrakavernózne, pacient by mal byť pod lekárskym dohľadom, kým sa systémové efekty nevyriešia alebo kým nedôjde k detumescencii penisu. Vhodná je symptomatická liečba akýchkoľvek systémových symptómov.
Liečba priapizmu (predĺžená erekcia) by sa nemala odkladať o viac ako 6 hodín. Počiatočná terapia by mala byť vykonaná aspiráciou penisu. Aseptickou technikou vpichnite 19-21 G motýľovú ihlu do corpus cavernosum a odsajte 20-50 ml krvi, čo môže spôsobiť detumescenciu penisu. Ak je to potrebné, postup sa môže opakovať na opačnej strane penisu, kým sa neodsaje celkom 100 ml krvi. Ak sa tento manéver ukáže ako nedostatočný, odporúča sa intrakavernózna injekcia alfa-adrenergného lieku. Aj keď na liečbu priapizmu neplatia obvyklé kontraindikácie pre intrapenické podanie vazokonstriktora, pri tejto operácii sa odporúča opatrnosť. Krvný tlak a srdcová frekvencia by mali byť majú byť počas postupu nepretržite monitorovaní. Mimoriadna opatrnosť je potrebná u pacientov s ischemickou chorobou srdca, nekontrolovanou hypertenziou, cerebrálnou ischémiou a u osôb užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (anti-MAO). V druhom prípade musia byť k dispozícii opatrenia na liečbu hypertenznej krízy. Pripravte roztok fenylefrínu v koncentrácii 200 mcg / ml a vstreknite 0,5 až 1,0 ml roztoku každých 5-10 minút. Alternatívne použite 20 mcg / ml roztoku adrenalínu. V prípade potreby môže nasledovať ďalšie vdýchnutie krvi rovnakou motýľovou ihlou. Maximálna dávka fenylefrínu by mala byť 1 mg, zatiaľ čo dávka adrenalínu by mala byť 100 mcg (5 ml roztoku). Ako alternatívu možno použiť metaraminol, treba však mať na pamäti, že boli hlásené život ohrozujúce hypertenzívne krízy. Ak ani toto opatrenie nevyrieši priapizmus, pacient by mal byť neodkladne odoslaný chirurgovi na ďalšie ošetrenie, ktoré môže v prípade potreby zahŕňať skratovú operáciu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky používané pri erektilnej dysfunkcii
ATC kód: G04B E01
Alprostadil je prírodná forma prostaglandínu E1 (PGE1). Alprostadil má široko diverzifikovaný farmakologický profil; niektoré z jeho najdôležitejších účinkov sú: vazodilatácia a inhibícia agregácie krvných doštičiek. U väčšiny skúmaných živočíšnych druhov spôsobil alprostadil relaxáciu navíjacieho svalu penisu a corpus cavernosum močovej trubice in vitro. Alprostadil tiež spôsobil relaxáciu izolovaných prípravkov ľudského corpus cavernosum a spongiosum, ako aj kavernóznych arteriálnych segmentov stiahnutých fenylefrínom alebo PGF2á. in vitro. U opíc „pigtail“ (Macaca nemestrina), alprostadil zvýšil kavernózny arteriálny krvný obeh in vivo. Stupeň a trvanie kavernóznej relaxácie hladkého svalstva v tomto zvieracom modeli závisli od dávky. Alprostadil indukuje erekciu relaxáciou trabekulárneho hladkého svalstva a dilatáciou kavernóznych artérií, čo spôsobuje rozšírenie lakunárnych priestorov a zachytenie krvi stlačením venulov proti tunica albuginea, čo je proces, ktorý sa nazýva „veno-telo okluzívny“ Erekcia nastáva 5-15 minút po injekcii a jej trvanie závisí od dávky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Caverject 10 mcg, prášok a rozpúšťadlo, dvojkomorová obsahuje alprostadil ako účinnú látku v komplexe s alfadexom.
Po rekonštitúcii sa komplex okamžite disociuje na alprostadil a alfadex.
Farmakokinetika alprostadilu v dvojitej komore Caverject 10 mcg, prášok a rozpúšťadlo je preto v porovnaní s injekčným práškom Caverject nezmenená.
ADME
Absorpcia: Na liečbu erektilnej dysfunkcie je alprostadil podávaný injekčne do kavernóznych teliesok.
Distribúcia: Po intrakavernóznej injekcii 20 mikrogramov alprostadilu sa priemerné plazmatické koncentrácie alprostadilu zvýšili 22-násobne oproti východiskovým endogénnym hladinám približne 5 minút po injekcii. Koncentrácie alprostadilu sa vrátili na endogénne hladiny do 2 hodín po injekcii. V plazme sa alprostadil viaže predovšetkým na albumín (81% viazaný) a v menšej miere na frakciu alfa-globulínu IV-4 (viazaný na 55%). Nebola pozorovaná žiadna významná väzba na erytrocyty alebo krvné leukocyty.
Metabolizmus: alprostadil sa rýchlo premieňa na zlúčeniny, ktoré sa pred vylučovaním ďalej metabolizujú. Po intravenóznom podaní sa približne 80% cirkulujúceho alprostadilu metabolizuje 1 prechodom pľúcami, hlavne beta- a omega-oxidáciou.
Preto je alprostadil, ktorý vstupuje do systémového obehu po intrakavernóznej injekcii, rýchlo metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi alprostadilu sú: 15-keto-PGE1, 15-keto-13,14-dihydro-PGE1 a 13,14-dihydro-PGE1. Na rozdiel od 15-keto-PGE1 a 15-keto-13,14-dihydro-PGE1, ktoré takmer úplne nemajú biologickú aktivitu, 13,14-dihydro-PGE1 preukázateľne znižuje krvný tlak a inhibuje krvný tlak. " Agregácia krvných doštičiek. Plazmatické koncentrácie hlavného cirkulujúceho metabolitu (15-keto-13,14-dihydro-PGE1) sa zvýšili 34-násobne z endogénnych východiskových hladín 10 minút po injekcii a vrátili sa na pôvodné hodnoty 2 hodiny po injekcii. Plazmatické koncentrácie 13, 14-dihydro-PGE1 sa zvýšil 7-krát 20 minút po injekcii.
Vylúčenie: Metabolity alprostadilu sa vylučujú predovšetkým obličkami, pričom takmer 90% intravenóznej dávky sa vylúči močom do 24 hodín. Zostávajúca časť dávky sa vylúči stolicou.
Neexistujú žiadne dôkazy o retencii tkaniva alprostadilu alebo jeho metabolitov v tkanive po intravenóznom podaní. U zdravých dobrovoľníkov bolo 70-90% alprostadilu extenzívne extrahovaných a metabolizovaných jediným prechodom pľúcami, čo viedlo k krátkemu polčasu eliminácie menej ako jednu minútu.
Farmakokinetika v subpopuláciách
Účinok alterácie obličiek alebo pečene: Pľúcny metabolizmus prvého prechodu je hlavným faktorom ovplyvňujúcim systémovú elimináciu alprostadilu. Napriek tomu, že farmakokinetika alprostadilu nebola formálne skúmaná u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou, neočakáva sa, že zmeny funkcie obličiek alebo pečene budú mať veľký vplyv na farmakokinetiku alprostadilu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické účinky boli pozorované iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje malý význam pre klinické použitie.
Alprostadil podávaný subkutánne v dávkach až 0,2 mg / kg / deň nemal žiadne nežiaduce účinky na reprodukčnú funkciu samcov potkanov.
Štandardná skupina štúdií genotoxicity neodhalila žiadny mutagénny potenciál alprostadilu alebo alprostadilu / alfadexu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Dvojitá komora Caverject
Prášok: monohydrát laktózy; dihydrát citranu sodného; alfadex; kyselina chlorovodíková; hydroxid sodný.
Rozpúšťadlo: benzylalkohol; voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Čas použiteľnosti lieku v neporušenom obale: 36 mesiacov.
Čas použiteľnosti lieku po rekonštitúcii
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná na 24 hodín pri 25 ° C.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Dve kazety z číreho borosilikátového skla typu 1 z farmy. Eur., Rozdelený na dve oddelenia a zapečatený brómbutylovým gumovým piestom. Náplň je zapečatená hliníkovým viečkom obsahujúcim brómbutylový gumový kotúč.
Dve injekčné ihly 29G.
Dva čistiace tampóny obsahujúce izopropylalkohol.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Inštrukcie na používanie
Na rekonštitúciu pripojte ihlu k zariadeniu zatlačením ihly na hrot pomôcky a otáčaním v smere hodinových ručičiek, kým sa nezastaví.
Odstráňte vonkajší ochranný kryt z ihly.
Otočte biely piest v smere hodinových ručičiek, kým sa nezastaví, aby sa alprostadil prášok rozpustil.
Zariadenie dvakrát prevráťte, aby ste sa presvedčili, že je roztok rovnomerne premiešaný. Riešenie musí byť jasné. Opatrne odstráňte vnútorný ochranný kryt z ihly. Držte zariadenie rovno a stlačte piest čo najďalej. Na hrote ihly sa objaví niekoľko kvapiek.
Otočením konca piesta v smere hodinových ručičiek zvoľte požadovanú dávku.
Písomná informácia pre používateľov
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmacia Italia S.p.A., Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Caverject 10 mcg, prášok a rozpúšťadlo, dvojkomorový, 2 zásobníky, AIC č. 029561139 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
01/01/2002
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
14/04/2005