Účinné látky: flutikazónpropionát
Krém Flixoderm 0,05%
Flixoderm 0,005% masť
Prečo sa používa Flixoderm? Načo to je?
Flixoderm obsahuje flutikazónpropionát, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Kortikosteroidy pomáhajú zmierniť opuch a podráždenie.
Krém Flixodem a masť Flixodem sa používajú na zníženie začervenania a svrbenia spôsobeného niektorými kožnými problémami u dospelých a detí vo veku od jedného roka, ako napríklad:
- ekzém;
- prurigo nodularis (svrbivé hrudky v rukách a nohách);
- psoriáza (zhrubnuté škvrny zapálenej červenej kože, často pokryté striebristými šupinami);
- neurodermatóza, vrátane chronického lišajníkového simplexu (škvrny na svrbivej zhrubnutej koži spôsobenej poškriabaním);
- lichen planus (kožné ochorenie, ktoré spôsobuje svrbenie, červenofialové sčervenanie pokožky na zápästiach, rukách, nohách);
- seboroická dermatitída (svrbenie, ktoré sa vyvíja na tvári, pokožke hlavy, hrudníku a chrbte s červenými šupinatými útvarmi);
- kontaktné alergické reakcie;
- diskoidný lupus erythematosus (kožné ochorenie, ktoré najčastejšie postihuje tvár, uši a pokožku hlavy, spôsobuje jazvy a zvýšenú citlivosť pokožky na slnečné svetlo);
- Generalizovaná erytrodermia v spojení so systémovou terapiou steroidmi, „kožné ochorenie charakterizované rozsiahlym a rovnomerným začervenaním, ktoré je sprevádzané deskvamáciou lamiel stratum corneum“ epidermis
- Uhryznutie hmyzom;
- miliaria rubra (akútny zápalový stav kože charakterizovaný výskytom svrbivej vyrážky spôsobenej upchatím potných žliaz a následným zadržaním potu v podkožných vrstvách).
Kontraindikácie Kedy by sa Flixoderm nemal používať
Nepoužívajte Flixoderm
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak je vaše dieťa mladšie ako jeden rok
- na liečbu niektorého z nasledujúcich kožných problémov, ktoré sa inak môžu zhoršiť:
- akné
- závažné začervenanie kože a začervenanie v okolí nosa (rosacea)
- škvrnitá vyrážka okolo úst (periorálna dermatitída)
- v prípade vírusových infekcií kože (herpes simplex, kiahne)
- svrbenie v análnej oblasti a genitáliách (penis a vagína)
- infikovaná koža (pokiaľ už infekcia proti infekcii nelieči)
- svrbenie pokožky bez zápalu
- v prípade infekcie spôsobenej hubami alebo baktériami
Nepoužívajte Flixoderm, ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného. Ak si nie ste istí správnym použitím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flixoderm
Predtým, ako začnete používať Flixoderm, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- ak ste vy alebo vaše dieťa mali v minulosti alergickú reakciu na steroidy.
- ak nanášate krém s okluzívnym obväzom (u detí môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz). Bandáž môže uľahčiť prechod účinnej látky pokožkou, takže môžete omylom použiť príliš veľa lieku
- ak ste starší a / alebo trpíte zníženou funkciou obličiek / pečene. V tomto prípade sa odporúča použiť najmenšie množstvo liečiva na čo najkratší čas, aby sa dosiahol požadovaný klinický prínos.
- ak máte psoriázu, váš lekár vás bude chcieť vidieť častejšie.
Ak si nie ste istí, či sa niečo z vyššie uvedeného týka vás alebo vášho dieťaťa, porozprávajte sa pred použitím tohto lieku so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Flixodermu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Buďte obzvlášť opatrní, ak užívate ritonavir a itrakonazol, pretože zvyšujú účinok lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Užívajte čo najmenšie množstvo liekov po čo najkratší čas
Čas kŕmenia
Ak používate flutikazónpropionát počas dojčenia, vyhnite sa jeho prikladaniu na prsník, aby ho dieťa neprehltlo.
Krém Flixoderm obsahuje imidurea, cetostearylalkohol a propylénglykol
Krém Flixoderm obsahuje pomocnú látku nazývanú imidurea. Telo transformuje imidmočovinu na produkt rozkladu nazývaný formaldehyd. Formaldehyd môže spôsobiť kožnú reakciu vrátane začervenania a svrbenia.
Krém Flixoderm obsahuje cetostearylalkohol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Krém Flixoderm obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Masť Flixoderm obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flixoderm: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Krém - aplikácia krému je indikovaná pri léziách na akomkoľvek mieste a je výhodnejšia pri ošetrovaní jemných a vlhkých povrchov pokožky.
Masť - Suché podráždenie pokožky je najpriaznivejšie pri aplikácii masti.
Ako používať tento liek
- Naneste tenkú vrstvu krému alebo masti natoľko, aby pokryla celú postihnutú oblasť maximálne dvakrát denne.Frekvenciu je možné znížiť alebo môžete prejsť na menej účinný kortizón, ak spozorujete zlepšenie pokožky.
- Tento krém používajte iba na pokožku.
- Nepoužívajte tento výrobok na veľký povrch tela dlhší čas (každý deň niekoľko týždňov alebo mesiacov) - pokiaľ to neurčí váš lekár.
- Pred každou novou aplikáciou si vždy vyčistite pokožku, pretože zárodky, ktoré spôsobujú infekcie, uprednostňujú teplé a vlhké oblasti.
- Ak krém nanášate na inú osobu, po použití si umyte ruky alebo noste jednorazové plastové rukavice.
- Ak sa problém, ktorý liečite, nezlepšuje, kontaktujte svojho lekára.
Miestna liečba kortikosteroidmi sa má postupne prerušiť, pretože choroba je pod kontrolou a v liečbe by sa malo pokračovať zmäkčujúcim krémom ako udržiavacia terapia.
Po náhlom prerušení aplikácie topických kortikosteroidov, obzvlášť pri silných, môže dôjsť k relapsu už existujúcich dermatóz.
Aplikácia na tvár.
Flixoderm nanášajte na tvár iba vtedy, ak vám to odporučí váš lekár. V aplikáciách na tvár nemožno dlho pokračovať, pretože pokožka tváre sa ľahko stenčuje. Neaplikujte krém na oči.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flixodermu
Ak použijete viac Flixodermu, ako je potrebné
Ak omylom niekedy použijete viac Flixodermu, ako by ste mali, nebojte sa. Ak omylom prehltnete liek, môžete sa cítiť zle. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo choďte do nemocnice čo najskôr.
Ak zabudnete použiť Flixoderm
- Ak zabudnete použiť Flixoderm, naneste ho hneď, ako si spomeniete, potom pokračujte ako predtým
- Neaplikujte ďalšiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku
Ak prestanete užívať Flixoderm
Ak používate Flixoderm pravidelne, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako ho prestanete používať. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flixoderm
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať Flixoderm a čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi, ak:
- kožný problém sa nezlepšuje alebo sa zhoršuje alebo ak počas liečby spozorujete opuch. Flixoderm môže spôsobiť alergiu, môžete mať infekciu alebo potrebovať inú liečbu.
- Prestaňte používať Flixoderm a čo najskôr zavolajte lekára
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní Flixodermu, zahŕňajú:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- podráždenie alebo svrbenie.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- pocit pálenia počas aplikácie.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Dlhodobé používanie Flixodermu alebo okluzívny obväz môže spôsobiť nasledujúce príznaky:
- pribrať
- zaoblenie tváre / tváre v tvare mesiaca
- obezita
- zmena farby pokožky, ktorá môže spôsobiť škvrny
- rednutie pokožky, ktoré môže zvýrazniť žilky pod kožou
- zosvetlenie pokožky
- hirzutizmus, zvýšené ochlpenie
Ďalšie veľmi zriedkavé reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú:
- alergické reakcie v mieste aplikácie
- zhoršenie podmienok
- začervenanie
- vyrážka alebo žihľavka
- liečba psoriázy kortikosteroidmi alebo jej suspenzia môže vyvolať výskyt pustulárnej formy ochorenia.
- infekcia kože.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
U detí sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky:
- spomalenie rastu
- oneskorenie prírastku hmotnosti
Po krvných testoch je veľmi zriedkavo možné nájsť abnormálne parametre:
- zníženie endogénnych hladín kortizolu
- hyperglykémia / glykozúria
- hypertenzia
- osteoporóza
- katarakta
- glaukóm
Ak sa tieto situácie vyskytnú, odporúča sa porozprávať sa so svojím lekárom o ďalšom vyšetrení.
Ak sa u vás vyskytne nežiaduci účinok
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Neuchovávajte v mrazničke
Čo Flixoderm obsahuje
Krém Flixoderm
- Liečivo je flutikazónpropionát. Každý gram obsahuje 0,5 mg flutikazónpropionátu (0,05% hmotnostných).
Ďalšie zložky sú: tekutý parafín; izopropylmyristát; cetostearylalkohol; polyoxyetylénmetylstearyléter (Cetomacrogol 1000); propylénglykol; imidurea; fosforečnan sodný; monohydrát kyseliny citrónovej; vyčistená voda.
Flixoderm masť
- Liečivo je flutikazónpropionát. Každý gram obsahuje 0,05 mg flutikazónpropionátu (0,005% hmotnostných).
Ďalšie zložky sú: propylénglykol; sesquioleát sorbitanu; mikrokryštalický vosk; tekutý parafín.
Ako vyzerá Flixoderm a obsah balenia
Flixoderm 0,05% krém: 30 g tuba
Flixoderm 0,005% masť: 30 g tuba
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLIXODERM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát (mikronizovaný) 0,05 g.
Pomocné látky so známym účinkom: cetostearylalkohol; propylénglykol; imidurea
FLIXODERM 0,005% masť
100 g masti obsahuje:
Účinná látka: flutikazónpropionát (mikronizovaný) 0,005 g.
Pomocné látky so známym účinkom: propylénglykol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Masť
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Flutikazónpropionát je indikovaný na liečbu zápalových prejavov a svrbenia pri kortizitívnych dermatózach u dospelých a detí vo veku od jedného roka a starších, ako napríklad:
- ekzém vrátane atopického, infantilného a diskoidného ekzému;
- prurigo nodularis;
- psoriáza (okrem difúznej plakovej psoriázy);
- neurodermatóza vrátane lišajníkového simplexu;
- lichen planus;
- seboroická dermatitída;
- alergické kontaktné reakcie;
- diskoidný lupus erythematosus;
- generalizovaná erytrodermia v spojení so systémovou terapiou steroidmi;
- Uhryznutie hmyzom;
- miliaria rubra.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Masť - Suché šupinaté dermatózy s lichenoidným a hyperkeratotickým odtlačkom sú aplikáciou masti najviac postihnuté.
Krém - Aplikácia krému je indikovaná pri všetkých léziách na akomkoľvek mieste. Vďaka hydrodispergovateľnému vehikulu je krém výhodnejší pri ošetrovaní jemných a vlhkých povrchov pokožky.
Dospelí, starší ľudia a deti vo veku od jedného roka.
Naneste a jemne vmasírujte tenkú vrstvu produktu dostatočnú na pokrytie celej postihnutej oblasti, raz alebo dvakrát denne, až kým nedosiahnete výrazné zlepšenie, potom znížte frekvenciu aplikácií alebo prejdite na menej účinný kortizón. Nechajte chvíľu prejsť. na absorpciu po každej aplikácii pred nanesením zvláčňujúceho krému.
Ak sa stav zhorší alebo neupraví do 2-4 týždňov, liečba a diagnostika sa majú prehodnotiť.
Pri atopickom ekzéme sa má lokálna liečba kortikosteroidmi postupne prerušiť, pretože choroba je pod kontrolou a v liečbe by sa malo pokračovať ako zmäkčujúci krém.
Po náhlom prerušení aplikácie topických kortikosteroidov, obzvlášť pri silných, môže dôjsť k relapsu už existujúcich dermatóz.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Nasledujúce stavy by nemali byť liečené flutikazónpropionátom: - Neliečené kožné infekcie
- Akné rosacea a vulgaris
- periorálna dermatitída
- Primárne vírusové kožné infekcie (herpes simplex, kiahne)
- Anogenitálne svrbenie
- Svrbenie bez zápalu
Použitie dermatologických prípravkov flutikazónpropionátu nie je indikované na liečbu kožných lézií s primárnymi infekciami spôsobenými hubami alebo baktériami.
Dermatóza detí mladších ako 1 rok vrátane dermatitídy a vyrážky z plienky.
Počas dojčenia sa treba vyhnúť aplikácii výrobku na prsník.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Flutikazónpropionát sa má používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou lokálnej precitlivenosti na kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku. Lokálne reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky) môžu pripomínať symptómy liečeného ochorenia.
U niektorých jedincov sa môžu v dôsledku zvýšenej systémovej absorpcie topických steroidov vyskytnúť prejavy hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) a reverzibilné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA), ktoré vedú k nedostatočnosti glukokortikoidov. Pozoroval sa jeden z vyššie uvedených účinkov, aplikácia lieku by sa mala postupne znižovať znížením frekvencie aplikácií alebo jeho nahradením menej účinným kortikosteroidom. Náhle prerušenie liečby môže viesť k insuficiencii glukokortikosteroidov (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Rizikové faktory zvýšených systémových účinkov sú:
- Aktuálna účinnosť a formulácia steroidov
- Trvanie expozície
- Aplikácia na veľký povrch
- Použitie na okludované oblasti pokožky, napríklad na intertriginózne oblasti alebo pod okluzívny obväz (u detí môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz)
- Zvýšená hydratácia stratum corneum
- Používajte na tenké oblasti pokožky, ako je tvár
- Používajte na neporušenú pokožku alebo v iných podmienkach, kde môže byť poškodená kožná bariéra
V porovnaní s dospelými môžu deti absorbovať úmerne viac topických kortikosteroidov, a tak budú náchylnejšie na systémové vedľajšie účinky. Je to spôsobené tým, že deti majú nezrelú kožnú bariéru a vyšší pomer povrchu k telesnej hmotnosti ako dospelí.
Deti
Flutikazónpropionát je kontraindikovaný u detí mladších ako 1 rok.
Dlhodobá aplikácia vysokých dávok na veľký povrch tela, najmä u dojčiat a malých detí, môže viesť k útlmu nadobličiek.
U detí je oveľa väčšia pravdepodobnosť vzniku lokálnych a systémových vedľajších účinkov typických pre topické kortikosteroidy a deti spravidla vyžadujú kratšie a menej účinné liečby kortikosteroidmi ako dospelí.
Flutikazónpropionát sa má používať s opatrnosťou, aby sa zaistilo použitie minimálneho množstva, ktoré prináša terapeutický prospech.
U dojčiat a detí mladších ako 12 rokov sa má podľa možnosti vyhnúť kontinuálnej, dlhodobej terapii topickými kortikosteroidmi, pretože je pravdepodobnejšie, že dôjde k potlačeniu činnosti nadobličiek.
Seniori
Klinické štúdie neodhalili žiadne rozdiely v reakcii medzi staršími a mladšími pacientmi. Znížená funkcia pečene alebo obličiek, ktorá je u starších ľudí veľmi častá, môže viesť k oneskoreniu eliminácie lieku v prípade systémovej absorpcie. Preto by sa malo používať minimálne množstvo počas čo najkratšieho času potrebného na dosiahnutie požadovaného klinického prínosu. .
Populácia s renálnou / hepatálnou insuficienciou
V prípade systémovej absorpcie (keď je aplikácia predĺžená na veľký povrch tela na dlhší čas) môže dôjsť k oneskoreniu metabolizmu a eliminácie lieku, čím sa zvyšuje riziko systémovej toxicity. Preto by sa malo používať minimálne množstvo na najkratší čas. čas potrebný na dosiahnutie požadovaného klinického prínosu.
Psoriáza
Lokálne kortikosteroidy sa majú pri psoriáze používať opatrne: v skutočnosti môžu byť pri psoriáze nebezpečné z rôznych dôvodov, ako sú relapsy rebound fenoménu, rozvoj tolerancie, riziko generalizovanej pustulárnej psoriázy a rozvoj lokálnej alebo systémovej toxicity v dôsledku zmenenej bariéry. funkciu pokožky. Ak sa teda pri psoriáze používajú topické steroidy, je dôležité pacienta starostlivo sledovať.
Aplikácia na tvár
Neodporúča sa predĺžená aplikácia silných topických kortikosteroidov na tvár, pretože táto oblasť tela je náchylnejšia na atrofické zmeny ako ostatné oblasti pokožky. Toto je potrebné mať na pamäti pri liečbe stavov, ako je psoriáza, diskoidný lupus erythematosus a závažný ekzém .
Aplikácia na očné viečka
Ak sa liek aplikuje na očné viečka, je potrebná mimoriadna opatrnosť, aby sa zabezpečilo, že sa liek nedostane do oka, pretože dlhodobá expozícia môže spôsobiť kataraktu a glaukóm.
Superinfekcie
V prípade superinfekcie zápalových lézií je potrebná vhodná antimikrobiálna terapia. Ak sa infekcia rozšíri, je potrebné lokálnu liečbu kortikosteroidmi prerušiť a podať vhodnú antibakteriálnu liečbu.
Riziko infekcie v prípade oklúzie
Horúce vlhké podmienky v kožných záhyboch alebo podmienky spôsobené okluzívnym obväzom podporujú bakteriálne infekcie. Ak sa používa okluzívny obväz, povrch pokožky sa musí pred každou obnovou obväzu dôkladne očistiť.
Chronické vredy na nohách
V niektorých prípadoch sa na liečbu dermatitídy v blízkosti chronických vredov na nohách používajú topické kortikosteroidy. Toto použitie však môže byť spojené s vyššou frekvenciou lokálnych reakcií z precitlivenosti a zvýšeným rizikom lokálnych infekcií.
Aplikácia kortikosteroidov na liečbu veľkých oblastí pokožky alebo na dlhé časové obdobie vo vysokých dávkach môže viesť k adrenokortikálnej supresii. To je bežnejšie u malých detí.
Zjavné potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (plazmatické koncentrácie kortizolu ráno
Deti majú vyšší pomer povrchu k telesnej hmotnosti ako dospelí. Preto v porovnaní s dospelými môžu deti absorbovať proporcionálne väčšie množstvá topických kortikosteroidov, a preto môžu byť citlivejšie na systémovú toxicitu.
Pri použití lieku FLIXODERM je potrebné dbať na to, aby bolo aplikované množstvo minimálne, čo umožňuje terapeutický prospech.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Krém FLIXODERM obsahuje cetostearylalkohol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Krém FLIXODERM obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Krém FLIXODERM obsahuje imidomočovinu, ktorá uvoľňuje stopy formaldehydu ako degradačného produktu. Formaldehyd môže pri kontakte s pokožkou spôsobiť alergickú senzibilizáciu alebo podráždenie.
Masť FLIXODERM obsahuje propylénglykol. Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Ukázalo sa, že súbežné podávanie liekov, ktoré môžu inhibovať CYP3A4 (napr. Ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolizmus kortikosteroidov, čo má za následok zvýšenú systémovú expozíciu. Rozsah, v akom je táto interakcia klinicky relevantná, závisí od dávky a spôsobu podávania kortikosteroidov a od sily inhibítora CYP3A4.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch topických kortikosteroidov na fertilitu na ľudí (pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Tehotenstvo
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití flutikazónpropionátu u gravidných žien.
Miestne podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu. (Pozri časť 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti).
Relevancia tohto experimentálneho zistenia nebola stanovená u ľudí: podávanie flutikazónpropionátu počas gravidity by sa však malo zvážiť iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad akýmkoľvek možným rizikom pre plod. Malo by sa použiť minimálne množstvo, aby bolo čo najkratšie. čas.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu detegovateľných množstiev účinnej látky v materskom mlieku.
Flutikazónpropionát bol nájdený v mlieku, keď boli merateľné plazmatické hladiny dosiahnuté u laktujúcich laboratórnych myší po subkutánnom podaní. Plazmatické hladiny u pacientov po kožnej aplikácii flutikazónpropionátu v odporúčaných dávkach sú však pravdepodobne nízke.
Miestne podávanie flutikazónpropionátu počas laktácie sa má zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku prevažuje nad rizikom pre dieťa.
Ak sa používa počas dojčenia, flutikazónpropionát sa nemá aplikovať na prsník, aby sa zabránilo náhodnému požitiu dieťaťom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Vzhľadom na profil vedľajších účinkov topického flutikazónpropionátu sa neočakáva žiadny nežiaduci účinok na tieto činnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Vedľajšie účinky sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a frekvencie MedDRA. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
Údaje po marketingu
Infekcie a nákazy
Veľmi zriedkavé: oportúnne infekcie
Okrem toho boli pri použití kortikosteroidov hlásené oportúnne infekcie, najmä ak sa používa okluzívny obväz alebo ak sú zahrnuté kožné záhyby.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: precitlivenosť
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, aplikácia sa musí ihneď prerušiť.
Endokrinné patológie
Veľmi zriedkavé: znaky potlačenia hyperkortizolizmu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky:
• prírastok hmotnosti / obezita
• oneskorenie priberania / spomalenia rastu detí
• Cushingoidné charakteristiky (napríklad tvárou v tvár, obezita centrálnej časti tela)
• zníženie endogénnych hladín kortizolu
• hyperglykémia / glykozúria hypertenzia osteoporóza
• katarakta, glaukóm
Dlhodobá aplikácia kortikosteroidov vo veľkých množstvách alebo ošetrenie veľkých povrchov môže spôsobiť systémovú absorpciu, ktorá môže spôsobiť potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička. Tento účinok je pravdepodobnejší u detí a pri použití okluzívneho obväzu. U detí môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz (pozri časť 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Cievne patológie
Veľmi zriedkavé: povrchová vazodilatácia
Dlhodobá a intenzívna liečba silnými kortikosteroidnými prípravkami môže spôsobiť povrchovú vazodilatáciu.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: svrbenie
Menej časté: lokálne pálenie pokožky
Veľmi zriedkavé: rednutie kože, atrofia kože, strie, teleangiektázia, zmeny pigmentácie (hypopigmentácia), hypertrichóza, alergická kontaktná dermatitída, zhoršenie skrytých symptómov, pustulárna psoriáza, erytém, vyrážka, žihľavka.
Bolo hlásené lokálne pálenie kože a svrbenie, avšak v klinických skúšaniach bol výskyt týchto vedľajších účinkov vo všeobecnosti porovnateľný so skupinou s placebom a porovnávacou skupinou.
Dlhodobá a intenzívna liečba silnými kortikosteroidnými prípravkami môže spôsobiť atrofické kožné lézie, ako je rednutie, strie, hypertrichóza a zmeny pigmentácie (hypopigmentácia).
Pri použití kortikosteroidov bolo hlásené zhoršenie skrytých prejavov a symptómov a alergická kontaktná dermatitída.
Liečba psoriázy kortikosteroidmi alebo jej suspenzia môže vyvolať výskyt pustulárnej formy ochorenia.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a znaky
Topicky aplikovaný flutikazónpropionát sa môže absorbovať v dostatočnom množstve, aby sa dosiahli systémové účinky.
Akútne predávkovanie je veľmi nepravdepodobné, avšak v prípade chronického predávkovania alebo zneužívania sa môžu objaviť príznaky hyperadrenalizmu (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Liečba
V prípade predávkovania sa má aplikácia flutikazónpropionátu, ako aj iných kortikosteroidov, prerušiť postupne, čím sa zníži frekvencia aplikácií alebo sa liek nahradí menej účinným kortikosteroidom, aby sa predišlo riziku adrenálnej insuficiencie.
Ďalšie lekárske vyšetrenie by sa malo vykonať podľa klinickej indikácie alebo podľa odporúčania Národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii informácie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: aktívne kortikosteroidy (skupina III).
ATC kód: D07AC17.
Mechanizmus akcie
Lokálne kortikosteroidy majú protizápalové, protisvrbivé a vazokonstrikčné vlastnosti.
Pôsobia ako protizápalové látky prostredníctvom viacnásobného mechanizmu zameraného na inhibíciu alergických reakcií s oneskorenou fázou, vrátane zníženej hustoty žírnych buniek, zníženej chemotaxie a aktivácie eozinofilov, zníženej produkcie cytokínov lymfocytmi, monocytmi, žírnymi bunkami a eozinofilmi a inhibície metabolizmu arachidónových kyselina.
Flutikazónpropionát je glukokortikoid s vysokou lokálnou protizápalovou účinnosťou, ale po kožnej aplikácii so zníženou supresívnou aktivitou osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička. Preto má terapeutický index vyšší ako väčšina dostupných steroidov.
Pravdepodobne kvôli metabolickej inaktivácii sa ukazuje, že po subkutánnom podaní má vysokú systémovú aktivitu glukokortikoidov, pričom po perorálnom podaní je táto aktivita veľmi slabá. in vitro vykazujú silnú afinitu a vysokú agonistickú aktivitu voči ľudským glukokortikoidovým receptorom.
Farmakodynamické účinky
Flutikazónpropionát nemá žiadne neočakávané hormonálne účinky, ani evidentné relevantné účinky na centrálny a periférny nervový systém, na gastrointestinálny, kardiovaskulárny alebo respiračný systém.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Biologická dostupnosť po topickom alebo orálnom podaní je veľmi nízka, a to ako kvôli obmedzenej absorpcii pokožkou a gastrointestinálnym traktom, tak aj kvôli vysokému metabolizmu prvého prechodu. Preto je systémová expozícia v dôsledku príležitostného požitia produktu obmedzená.
Distribúcia
Distribučné štúdie ukázali, že do systémového obehu sa dostávajú iba malé stopy zlúčeniny podanej orálne a že každá rádioaktívne označená, systémovo sledovateľná zlúčenina sa rýchlo eliminuje žlčou a vylučuje sa stolicou.
Flutikazónpropionát sa nehromadí v žiadnom tkanive a neviaže sa na melanín.
Metabolizmus
Farmakokinetické údaje u potkanov a psov naznačujú rýchlu elimináciu a rozsiahly metabolický klírens. U ľudí je tiež prítomný rozsiahly metabolický klírens a eliminácia je následne rýchla, takže produkt vstupujúci do systémového obehu cez kožu je rýchlo inaktivovaný.
Hlavnou metabolickou cestou je hydrolýza na karboxylovú kyselinu s veľmi slabým glukokortikoidným a protizápalovým účinkom.
Vylúčenie
Vo všetkých testoch vykonaných na rôznych živočíšnych druhoch bol spôsob vylučovania vždy nezávislý od spôsobu podania flutikazónpropionátu. Vylučovanie je prevažne fekálne a je prakticky úplné do 48 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Dlhodobé štúdie s použitím flutikazónpropionátu v topických a perorálnych formuláciách na zvieratách s cieľom vyhodnotiť ich karcinogénny potenciál nepreukázali karcinogenitu.
Genotoxicita
V sérii in vitro testov na bakteriálnych a cicavčích bunkách sa ukázalo, že flutikazónpropionát nie je mutagénny.
Plodnosť
V štúdii fertility a všeobecnej reprodukčnej kapacity na potkanoch nemal flutikazónpropionát podávaný subkutánne samičkám až do 50 mcg / kg denne a samcom až do 100 mcg / kg denne (následne znížených na 50 mcg / kg / deň). vplyv na párenie alebo plodnosť.
Tehotenstvo
Subkutánne podanie flutikazónpropionátu myšiam (150 mcg / kg / deň), potkanom (100 mcg / kg / deň) alebo králikom (300 mcg / kg / deň) počas gravidity viedlo k abnormalitám plodu vrátane rázštepu podnebia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
FLIXODERM 0,05% krém
Tekutý parafín; izopropylmyristát; cetostearylalkohol; polyoxyetylénmetylstearyléter (Cetomacrogol 1000); propylénglykol; imidurea; fosforečnan sodný; monohydrát kyseliny citrónovej; vyčistená voda.
FLIXODERM 0,005% masť
Propylénglykol; sesquioleát sorbitanu; mikrokryštalický vosk; tekutý parafín.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci hliníkovú tubu s perforovanou membránou, vnútorným povlakom z epoxidovej živice a polypropylénovými kapsulami, obsahujúci 30 g alebo 100 g krému.
Kartón obsahujúci hliníkovú tubu s prepichnuteľnou membránou a polypropylénovým viečkom, obsahujúci 30 g alebo 100 g masti.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - ViaA. Fleming, 2 - Verona.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FLIXODERM 0,05% krém - 30 g tuba A.I.C .: 029014014
FLIXODERM 0,005% masť - 30 g tuba A.I.C .: 029014038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
19. marca 1998 / 29. apríla 2003
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
13. novembra 2012
