Účinné látky: flunisolid
LUNIBRON 30 mg / 30 ml roztok na rozprašovanie
Príbalové letáky Lunibron sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- LUNIBRON 30 mg / 30 ml roztok na rozprašovanie
- LUNIBRON 2 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie, LUNIBRON 1 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Indikácie Prečo sa používa Lunibron? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Protizápalové, antiastmatické glykokortikoidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Kontrola vývoja astmatického ochorenia a stavov bronchostenózy, chronickej astmatickej bronchitídy.
Chronická a sezónna alergická nádcha vrátane sennej nádchy
Kontraindikácie Kedy sa Lunibron nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Aktívna alebo pokojová pľúcna tuberkulóza. Bakteriálne, vírusové alebo plesňové infekcie.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri Osobitné upozornenia)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lunibron
Flunisolid, podobne ako všetky kortikosteroidy, sa má používať opatrne, ak sa mu nezabráni, u pacientov s aktívnymi alebo spiacimi tuberkulóznymi infekciami dýchacích ciest alebo s neliečenými hubovými, bakteriálnymi alebo vírusovými infekciami alebo s ochoreniami herpes simplex. Očí.
Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na zjazvenie sa odporúča používať flunisolid s opatrnosťou u pacientov s predchádzajúcou alebo nedávnou traumou nosa, s vredom v nosovom septe alebo s rekurentnou epistaxou.
Napriek tomu, že sa zriedkavo zaznamenali dysmikrobizmy, odporúča sa, najmä pri dlhodobej liečbe, kontrolovať možné odchýlky mikrobiálnej flóry horných dýchacích ciest zavedením v prípade potreby krycej terapie.
Účinok Lunibronu, ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov, nie je okamžitý.
Je preto potrebné mať na pamäti, že Lunibron nie je účinný v prebiehajúcich krízach astmy a že je vhodné držať sa pravidelného používania výrobku niekoľko dní.
Neodporúča sa podávať deťom mladším ako štyri roky.
V prípade dlhodobého topického použitia a vo vysokých dávkach je dobré mať na pamäti možnosť inhibície adrenálnej aktivity a mukóznej atrofie, aj keď sa v klinických skúsenostiach nepreukázala absorpcia produktu dostatočná na vyvolanie všeobecných účinkov.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie, agresie, porúch správania (prevažne u detí).
Je dôležité užiť dávku podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára. Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom by ste nemali zvyšovať ani znižovať dávku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lunibronu
Neznáme
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom a výnimočne ku klasickým systémovým vedľajším účinkom lieku.
V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Pri každom použití kortikosteroidov je potrebné mať na pamäti, že môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a že počas ich používania je možné vytvoriť nové infekčné procesy.
Odporúčané dávky by nemali byť prekročené. V skutočnosti toto zvýšenie, okrem nezlepšenia terapeutickej účinnosti produktu, zahŕňa riziko systémových účinkov absorpcie. Prechod zo systémovej steroidnej terapie na terapiu flunisolidom sa musí vykonávať opatrne, ak existuje dôvod na podozrenie na prítomnosť adrenálnych funkčných zmien: spravidla je potrebné vyhnúť sa náhlemu pozastaveniu systémovej liečby.
Vedenie liečby u pacientov, ktorí sú už pod systémovou kortikoterapiou, vyžaduje špeciálne opatrenia a starostlivé lekárske sledovanie, pretože reaktivácia funkcie nadobličiek, potlačená predĺženou systémovou terapiou kortikoidmi, je pomalá.
V každom prípade je potrebné, aby bola choroba systémovou liečbou relatívne „stabilizovaná“.
Lunibron sa má spočiatku podávať počas pokračovania v systémovej liečbe, potom by sa to malo postupne znižovať pravidelnou kontrolou pacienta a úpravou dávky Lunibronu podľa dosiahnutých výsledkov.V období stresu alebo silného astmatického záchvatu budú musieť pacienti podstupujúci tento prechod absolvovať dodatočnú systémovú liečbu steroidmi. U týchto pacientov by sa mali vykonávať aj pravidelné kontroly kortiko-adrenálnej funkcie, vrátane skorých ranných meraní hladín kortizolu v pokojových podmienkach.
U pacientov závislých na steroidoch sa odporúča postupný a kontrolovaný prechod z perorálnej na topickú endobronchiálnu terapiu.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Použitie počas gravidity a laktácie
Výrobok sa neodporúča v prvých troch mesiacoch tehotenstva; v ďalšom období a počas laktácie by mal byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lunibron: Dávkovanie
Lunibron sa musí používať s elektrickými rozprašovačmi vrátane ultrazvuku a môže sa riediť fyziologickým roztokom.
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa nasledujúce dávkovanie:
Dospelí: 1 mg (25 kvapiek) dvakrát denne.
Deti: 20 µg / kg dvakrát denne.
1 kvapka Lunibronu zodpovedá 40 mikrolitrom a 40 mikrogramom flunisolidu.
Na stanovenie dávky vyjadrenej v kvapkách ako funkcie telesnej hmotnosti použite nasledujúcu tabuľku
Korelácia hmotnosti, počtu kvapiek a mg flunisolidu
Inštrukcie na používanie
Aby sa fľaša ľahko neotvárala, na otvorenie bolo použité kvapkadlo, ktoré vyžaduje pohyb, ktorý nie je inštinktívny, ale racionálny.
Na otvorenie fľaše je potrebné súčasne vyvinúť tlak na krúžkovú maticu kvapkadla a otočenie proti smeru hodinových ručičiek.
Na zatvorenie fľaše je potrebné krúžkovú maticu obvyklým spôsobom zaskrutkovať v smere hodinových ručičiek. Ako je známe, podávanie liečiv v roztoku pomocou elektrických rozprašovačov zahŕňa zvyšok roztoku, ktorý priľne k stenám injekčnej liekovky alebo ku dnu. nevydané.
Vzhľadom na to je potrebné počas prípravnej fázy zvážiť potrebu integrácie neplatenej časti.
Lunibron sa môže používať v rámci bronchodilatačnej, chemoterapie a kortikosteroidných terapií v náhradnej fáze perorálnej kortikoterapie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lunibronu
Podanie vysokých dávok flunisolidu počas krátkeho časového obdobia môže mať za následok potlačenie funkcie hypotalamus-hypofýza-nadobličky. V takom prípade sa má podaná dávka ihneď znížiť na odporúčanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lunibron
Len niekoľko pacientov s veľmi citlivými dýchacími cestami zažilo kašeľ a chrapot. Plesňové infekcie v ústach alebo v hrdle boli zriedkavo pozorované a po vhodnej lokálnej terapii rýchlo vymizli. Týmto infekciám je možné predchádzať alebo ich minimalizovať, ak si pacienti po každom podaní dôkladne vypláchnu ústa.
V dôsledku rinologického použitia produktu môže dôjsť k miernemu prechodnému páleniu, ako aj k brneniu, ktoré môže byť také silné, že si vynúti pozastavenie liečby. Ďalšie vedľajšie účinky pozorované po rinologickom použití flunisolidu sú v zostupnom poradí: podráždenie nosa, epistaxa, upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, zachrípnutie a podráždenie hrdla. Ak sú závažné, tieto vedľajšie účinky môžu vyžadovať prerušenie liečby.
Typický účinok systémovo podávaných kortikosteroidov môže nastať, aj keď v menšej miere, iba v prípade nesúladu.
Najčastejším nežiaducim účinkom zisteným u pacientov závislých na kortikoideu bol nástup upchatia nosa a nazálnych polypov, a to práve kvôli zníženiu systémovej kortikoterapie. Ihneď možný výskyt systémových prejavov (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencie, ako napr. ako hypotenzia a strata hmotnosti), aby sa v druhom prípade zabránilo veľmi vážnym nehodám spôsobeným akútnym hypoadrenalizmom.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, s neznámou frekvenciou, sú psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkosť, depresia, agresivita, poruchy správania (hlavne u detí).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Je dôležité oznámiť lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek nežiaduci účinok, aj keď sa líši od vyššie uvedených.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Skladovanie: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Otvorené balenie musí byť použité do 30 dní. Prebytočný výrobok musí byť zlikvidovaný.
Varovanie: výrobok nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na obale.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
ZLOŽENIE
30 ml viacdávkový obal obsahuje
Aktívny princíp:
Flunisolid 30 mg
Jedna kvapka obsahuje 40 mikrogramov flunisolidu.
Pomocné látky: chlorid sodný, propylénglykol, čistená voda, 1N roztok kyseliny chlorovodíkovej.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok na striekanie. Balenie 30 ml viacdávkového obalu
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LUNIBRON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lunibron 30 mg / 30 ml Roztok na rozprašovanie
100 ml obsahuje:
Účinná látka: flunisolid 100 mg
Jedna kvapka obsahuje 40 mcg flunisolidu
Lunibron 2 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Jednodávkový obal obsahuje:
Účinná látka: flunisolid 2 mg
Lunibron 1 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Jednodávkový obal obsahuje:
Účinná látka: flunisolid 1 mg
Pomocné látky pozri ods. 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na striekanie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Kontrola vývoja astmatického ochorenia a stavov bronchostenózy, chronickej astmatickej bronchitídy. Chronická a sezónna alergická nádcha vrátane sennej nádchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lunibron 30 mg / 30 ml roztok na rozprašovanie (viacdávkový obal)
Musí sa používať s elektrickými rozprašovačmi vrátane ultrazvuku a môže sa riediť fyziologickým roztokom.
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúča sa nasledujúce dávkovanie:
Dospelí: 1 mg (25 kvapiek) 2 -krát denne.
DETI: 20 mcg / kg 2 -krát denne.
1 kvapka Lunibronu zodpovedá 40 mikrolitrom a 40 µg flunisolidu.
Na určenie dávky vyjadrenej v kvapkách ako funkcie telesnej hmotnosti použite nasledujúcu tabuľku:
Korelácia hmotnosti, počtu kvapiek a mg flunisolidu
Lunibron 2 mg / 2 ml a Lunibron 1 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie (jednodávkový obal)
Musí sa používať s elektrickými rozprašovačmi na ambulantné aj domáce použitie. Roztok sa musí použiť tak, ako je, bez riedenia
DOSPELÍ: Jednodávkové obaly s objemom 2 mg / 2 ml: 1 ml (zodpovedá polovici obalu), rovnajúce sa 1 mg, dvakrát denne.
DETI: Jednodávkové obaly s obsahom 1 mg / 2 ml: 1 ml, čo zodpovedá polovici dávky rovnajúcej sa 500 mcg, dvakrát denne.
Správne použitie viacdávkového obalu a jednodávkového obalu nájdete na. ods. 6.6.
Ako je známe, podávanie liečiv v roztoku pomocou elektrických rozprašovačov zahŕňa zvyšok roztoku, ktorý priľnavý k stenám liekovky alebo ku dnu nie je dávkovaný.
Vzhľadom na to je potrebné počas prípravnej fázy zvážiť potrebu integrácie neplatenej časti.
Lunibron sa môže používať v terapii bronchodilatanciami, chemoterapiou a v náhradnej fáze perorálnej kortikoterapie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Aktívna alebo pokojová pľúcna tuberkulóza. Bakteriálne, vírusové alebo plesňové infekcie.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom a výnimočne ku klasickým systémovým vedľajším účinkom lieku.
V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Pri každom použití kortikosteroidov je potrebné mať na pamäti, že môžu maskovať niektoré príznaky infekcie a že počas ich používania je možné vytvoriť nové infekčné procesy.
Odporúčané dávky by nemali byť prekročené. Toto zvýšenie v skutočnosti, okrem nezlepšenia terapeutickej účinnosti produktu, zahŕňa riziko systémových účinkov absorpcie.
Prechod zo systémovej terapie steroidmi na liečbu flunisolidom by sa mal vykonávať opatrne, ak existuje dôvodné podozrenie na prítomnosť nadobličkových funkčných zmien; spravidla je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu systémovej liečby.
U pacientov závislých na steroidoch sa odporúča postupný a kontrolovaný prechod z perorálnej na topickú endobronchiálnu terapiu.
Vedenie liečby u pacientov, ktorí sú už pod systémovou kortikoterapiou, vyžaduje špeciálne opatrenia a starostlivé lekárske sledovanie, pretože reaktivácia funkcie nadobličiek, potlačená predĺženou systémovou terapiou kortikoidmi, je pomalá.
V každom prípade je potrebné, aby bola choroba systémovou liečbou relatívne „stabilizovaná“.
Spočiatku Lunibron sa má podávať pri pokračovaní v systémovej liečbe, následne by sa to malo postupne znižovať pravidelnou kontrolou pacienta a úpravou dávkovania Lunibron v závislosti od získaných výsledkov.
V období stresu alebo silného astmatického záchvatu budú musieť pacienti podstupujúci tento prechod absolvovať dodatočnú systémovú liečbu steroidmi. U týchto pacientov by sa mali vykonávať aj pravidelné kontroly kortiko-adrenálnej funkcie, vrátane skorých ranných meraní hladín kortizolu v pokojových podmienkach.
V prípade dlhodobého topického použitia a vo vysokých dávkach je dobré mať na pamäti možnosť inhibície adrenálnej aktivity a mukóznej atrofie, aj keď v klinických skúsenostiach nebola preukázaná absorpcia produktu dostatočná na vyvolanie všeobecných účinkov.
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri liečbe perorálnymi kortikosteroidmi. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukómy, zriedkavejšie celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, spánku, úzkosti, depresie alebo agresie ( najmä u detí). & EGRAVE; Preto je dôležité, aby dávka inhalačného kortikosteroidu bola najnižšou možnou dávkou, s ktorou sa udržiava účinná kontrola astmy.
Flunisolid, ako všetky kortikosteroidy, sa má používať s opatrnosťou, ak sa mu nezabráni, u pacientov s aktívnymi alebo spiacimi tuberkulóznymi infekciami dýchacích ciest alebo s neliečenými hubovými, bakteriálnymi alebo vírusovými infekciami alebo s očami herpes simplex.
Vzhľadom na inhibičný účinok kortikosteroidov na zjazvenie sa odporúča používať Flunisolid opatrne u pacientov s predchádzajúcou alebo nedávnou traumou nosa, s vredom v nosovom septe alebo s rekurentnou epistaxou.
Napriek tomu, že sa zriedkavo zaznamenali dysmikrobizmy, odporúča sa, najmä pri dlhodobých liečebných postupoch, kontrolovať možné odchýlky mikrobiálnej flóry horných dýchacích ciest zavedením v prípade potreby krycej terapie.
Účinok Lunibron, ako u všetkých inhalačných kortikosteroidov, nie je to okamžité.
Preto by sme to mali mať na pamäti Lunibron nie je účinný v prebiehajúcich krízach astmy a odporúča sa držať pravidelné používanie výrobku niekoľko dní.
Neodporúča sa podávať deťom mladším ako štyri roky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neznáme.
04.6 Gravidita a laktácia
Výrobok sa neodporúča v prvých troch mesiacoch tehotenstva; v ďalšom období a počas laktácie by mal byť liek podávaný iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nevšimneš si.
04.8 Nežiaduce účinky
Len niekoľko pacientov s veľmi citlivými dýchacími cestami malo kašeľ a chrapot; niekedy môže dôjsť k miernemu a prechodnému páleniu nosovej sliznice, ako aj k brneniu, ktoré môže byť také intenzívne, že si vynúti pozastavenie liečby. Plesňové infekcie v ústach alebo v hrdle boli zriedkavo pozorované a po vhodnej lokálnej terapii rýchlo vymizli.
Týmto infekciám je možné predchádzať alebo ich minimalizovať, ak si pacienti po každom podaní dôkladne vypláchnu ústa.
Ďalšie pozorované vedľajšie účinky sú: podráždenie nosa, epistaxa, upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, zachrípnutie a podráždenie hrdla. Ak sú závažné, tieto vedľajšie účinky môžu vyžadovať prerušenie liečby.
Typický účinok systémovo podávaných kortikosteroidov môže nastať, aj keď v menšej miere, iba v prípade nesúladu.
Najčastejším nežiaducim účinkom zisteným u pacientov závislých na kortikoide bol nástup upchatia nosa a nazálnych polypov, práve kvôli zníženiu systémovej kortikoterapie. Pacienti by však mali byť v prípade predĺženej liečby pozorne sledovaní, aby sa rýchlo zistilo možné výskyt systémových prejavov (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej kortiko-adrenálnej insuficiencie, ako je hypotenzia a strata hmotnosti), aby sa v tejto poslednej možnosti vyhlo veľmi vážnym nehodám spôsobeným akútnym hypoadrenalizmom.
04,9 Predávkovanie
Podanie vysokých dávok flunisolidu počas krátkeho časového obdobia môže mať za následok potlačenie funkcie hypotalamus-hypofýza-nadobličky. V takom prípade sa má podaná dávka ihneď znížiť na odporúčanú dávku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
R03BA03 - Iné lieky na syndrómy obštrukčných dýchacích ciest aerosólom - glukokortikoidy
Flunisolid, účinná látka lieku Lunibron, je syntetický fluórovaný kortikosteroid, charakterizovaný z farmakodynamického hľadiska vysokou protizápalovou aktivitou na topickú aplikáciu.
Podáva sa zvieraťu vdýchnutím v terapeutických dávkach a nemá systémové účinky ani v kortikomimetickom, ani v glukokortikoidovom ani mineralokortikoidovom zmysle, ani v inhibičnom type na osi hypofýza-nadoblička.
Klinické skúsenosti s Lunibron potvrdili protireakčné, protiedémové a protizápalové vlastnosti flunisolidu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Flunisolid sa rýchlo absorbuje a metabolizuje a jeho hlavný metabolit je farmakologicky takmer neaktívny.
Aktuálna aplikácia Lunibron vdýchnutím priamo do dýchacích ciest umožňuje realizovať cielenú a účinnú terapiu, spravidla nie je zaťažená vedľajšími účinkami, ktoré často sprevádzajú ne-lokálne podávanie steroidných prípravkov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
V testoch akútnej toxicity na intramuskulárne podanie a bukálnu inhaláciu flunisolidu u rôznych živočíšnych druhov v dávkach od 500 do 5 000 mcg / zviera a na intramuskulárne podanie v dávkach 520 až 1040 mg / kg u potkanov a myší žiadne toxické symptómy boli pozorované.
Podobne neboli pozorované žiadne abnormálne nálezy v testoch subakútnej toxicity, trvajúcich 40 dní, v ktorých boli králikovi podávané dávky 1250-2500 mcg / zviera denne vdýchnutím ústami a v testoch chronickej toxicity trvajúcich 120 dní, v ktorom boli denné dávky flunisolidu 150, 300 a 350 mcg / zviera podávané králikovi intranazálne a psovi, endobronchiálnou inhaláciou, dávky 1 250, 2 000 a 2 500 mcg / zviera. Liečba flunisolidom bola tiež lokálne dobre tolerovaná.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Viacdávkový obal: Chlorid sodný, propylénglykol, čistená voda, sol 1N kyselina chlorovodíková
Jednodávkové obalyPropylénglykol, chlorid sodný, kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti
Viacdávkový obal: 3 roky Otvorené balenie musí byť použité do 30 dní. Prebytočný výrobok musí byť zlikvidovaný.
Jednodávkové obaly: 2 roky. Roztok sa musí použiť do 24 hodín po otvorení nádoby (uchovávať pri teplote medzi 2 ° C a 8 ° C - v chladničke). Prebytočný produkt musí byť zlikvidovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte nádoby v pôvodnom obale, aby bol výrobok chránený pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Viacdávkový obal: polyetylénová fľaša s odmerným kvapkadlom, s detským bezpečnostným uzáverom. Balenie: 30 ml viacdávkový obal
Jednodávkové obaly: nádoba z neutrálneho, žltého skla typu I. Balenie: 15 jednodávkových nádobiek s objemom 2 ml.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Lunibron 30 mg / 30 ml Roztok na rozprašovanie
Aby sa fľaša ľahko neotvárala, na otvorenie bolo použité kvapkadlo, ktoré vyžaduje pohyb, ktorý nie je inštinktívny, ale racionálny.
Na otvorenie fľaše je potrebné súčasne vyvinúť tlak na krúžkovú maticu kvapkadla a otočenie proti smeru hodinových ručičiek. Na zatvorenie fľaše musí byť krúžková matica zaskrutkovaná v smere hodinových ručičiek ako obvykle
Lunibron 2 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Lunibron 1 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
A. Otvorte nádobu miernym tlakom na horák.
B. Naberte obsah v predpísanom množstve pomocou injekčnej striekačky alebo otočením otvoreného obalu hore dnom a poklepaním na jeho dno prstom. Pre odobratie iba 1 ml vyprázdnite až po značku vyznačenú na obale.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Valeas s.p.a. - Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Lunibron 30 mg / 30 ml roztok na rozprašovanie: fľaša 30 ml A.I.C. Č. 026886059
* Lunibron 2 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie: 15 jednodávkových nádob 2 ml A.I.C. Č. 026886073
* Lunibron 1 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie: 15 jednodávkových nádob 2 ml A.I.C. Č. 026886085
* Nie komerčne
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Lunibron 30 mg / 30 ml roztok na rozprašovanie
Lunibron 2 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Lunibron 1 mg / 2 ml roztok na rozprašovanie
Obnovenie AIC: máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2013