Účinné látky: vitamíny
Cernevit prášok na injekčný roztok
Prečo sa používa Cernevit? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina:
Polyvitamín na parenterálne podanie
Terapeutické indikácie:
Príjem vitamínov zodpovedajúci dennej potrebe dospelého a dieťaťa nad 11 rokov v situáciách vyžadujúcich injekčný vitamínový doplnok, keď je „perorálny príjem“ kontraindikovaný, nemožný alebo nedostatočný (podvýživa, malabsorpcia trávenia, parenterálna výživa ... .).
Kontraindikácie Kedy by sa Cernevit nemal používať
Precitlivenosť „známa jednej zo zložiek tejto špeciality“; najmä nepodávajte injekciu ľuďom s anamnézou neznášanlivosti na tiamín (vitamín B1).
Tehotenstvo.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cernevit
Vzhľadom na prítomnosť vitamínu A (retinolu) v tejto špecializácii „vezmite do úvahy dávky podávané v prípade kombinácií s inými prípravkami, ktoré už tento vitamín obsahujú“. CERNEVIT neobsahuje vitamín K. „Ten druhý“ bude potrebné v prípade potreby podať oddelene.
Po IV bolusovej injekcii bolo u niektorých pacientov s vývojovou zápalovou enterokolitídou pozorované iba mierne zvýšenie SGPT transamináz; rýchlo reverzibilný nárast po prerušení dávkovania. Preto sa odporúča u tohto typu pacienta monitorovať hladiny transamináz. Vzhľadom na prítomnosť kyseliny glykolovej si opakované a predĺžené podávanie u pacientov so žltačkou pečeňového pôvodu alebo s významnou biologickou cholestázou vyžaduje starostlivé sledovanie funkcií pečene.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cernevitu
vitamín B6 môže antagonizovať terapeutický účinok levo dopa.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Veľmi vysoké dávky vitamínu A u zvierat sú teratogénne a v ojedinelých prípadoch súviseli s malformáciami u ľudí. Počas gravidity (obzvlášť v prvých mesiacoch) sa treba vyhýbať dennému množstvu vitamínu A vyšším ako 10 000 IU a poradiť sa s lekárom. radu o celkovom množstve vitamínu A, ktoré je možné prijať z rôznych zdrojov.
Prípravok môžu bez rizika užívať ľudia s celiakiou.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Cernevit: Dávkovanie
Dospelí a deti staršie ako 11 rokov „veku“:
1 fľaša denne
Osobitné dávkovanie: Ak je potrebný zvýšený prísun živín (napríklad ťažké popáleniny), CERNEVIT sa môže podávať v denných dávkach 2 až 3-krát vyšších, ako sa bežne používajú.
Použitie režimu „d“
Vnútrožilovo
CERNEVIT môže „vstúpiť do zloženia výživových zmesí v spojení so sacharidmi, lipidmi, aminokyselinami, elektrolytmi, po overení kompatibility“ a stanovenia ”každého typu zmesi.
Intramuskulárne
Lyofilizát sa rozpustí v 2,5 ml rozpúšťadla (voda na injekciu), ako je uvedené vyššie.
Cernevit (fľaša bez BIO-SADY)
Pomocou injekčnej striekačky vstreknite obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (5 ml vody na injekciu) do fľaše. Zľahka potraste, aby sa lyofilizát rozpustil.
E.V. pomalá alebo perfúzia vo fyziologickom roztoku, glukóze atď.
BIO-SADA Cernevit
Cernevit BIO-SET umožňuje rekonštitúciu priamo vo vreckách vybavených miestom vpichu (či už ide o jednodielne alebo viackomorové vrecká). Pozri obrázok 1
Jedno vrecko:
- Odstráňte uzáver otočením a potiahnutím, aby ste zlomili bezpečnostný krúžok;
- Pripojte BIO-SET priamo k vaku cez miesto vpichu;
- Aktivujte BIO-SET ľahkým tlakom na priehľadnú mobilnú časť BIO-SETu. Táto akcia prepichne gumovú zátku fľaše.
- Umiestnite kombinovaný systém (Cernevit BIO-SET + infúzny vak) zvisle tak, aby bolo vrecko navrchu. Vrecko niekoľkokrát jemne stlačte, aby sa roztok preniesol do fľaše (približne 5 ml). Fľašku pretrepte, aby sa rozpustil Cernevit.
- Otočte kombinovaný systém hore dnom a položte tašku. Infúzny vak niekoľkokrát jemne stlačte, aby sa vzduch vytlačil do priestoru hlavy fľaše, aby sa roztok mohol preniesť do vaku.
- Kroky 4 a 5 opakujte, kým nie je fľaša prázdna.
- Vyberte a zlikvidujte BIO-SET Cernevit.
Viackomorová taška:
Rekonštitúciu Cernevitu BIO-SET je potrebné vykonať pred aktiváciou viackomorového vaku (pred otvorením nestálych membrán a pred zmiešaním obsahu každého oddelenia).
- Položte viackomorové vrecko na pracovnú plochu;
- Odstráňte uzáver Cernevit BIO-SET otáčaním a potiahnutím, aby ste zlomili poistný krúžok;
- Pripojte BIO-SET priamo k viackomorovému vaku cez miesto vpichu;
- Aktivujte BIO-SET ľahkým tlakom na priehľadnú mobilnú časť BIO-SETu. Táto akcia prepichne gumovú zátku fľaše;
- Fľašu držte zvisle. Vrecko niekoľkokrát jemne stlačte, aby sa roztok preniesol do fľaše (približne 5 ml). Fľašku pretrepte, aby sa rozpustil Cernevit.
- Otočte kombinovaný systém hore dnom a zároveň držte fľašu hore dnom. Infúzny vak niekoľkokrát mierne stlačte, aby sa vzduch vtlačil do priestoru hlavy fľaše, aby sa roztok mohol preniesť do vaku.
- Kroky 5 a 6 opakujte, kým nie je fľaša prázdna.
- Vyberte a zlikvidujte BIO-SET Cernevit.
- Nakoniec aktivujte viackomorové vrecko.
Pozor:
Uistite sa, že je BIO-SET vždy pripojený k injekčnému bodu počas celého procesu rekonštitúcie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cernevitu
V prípade dlhodobého podávania veľkých dávok týchto vitamínov sú možné prejavy hypervitaminózy A a hypervitaminózy D (symptómy spojené s hyperkalcémiou).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cernevit
Sporadický nárast SGPT transamináz po IV injekcii u niektorých subjektov (pozri: „Bezpečnostné opatrenia pri použití“). Vzhľadom na prítomnosť vitamínu B1 je možné u osôb s latentnou alergiou pozorovať anafylaktické reakcie (pozri: Kontraindikácie). Možnosť bolesti v mieste intramuskulárnej injekcie, v takom prípade sa odporúča pomalá intravenózna alebo hlboká intramuskulárna injekcia.
Pacient je pozvaný, aby oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek iný nežiaduci účinok, ako je uvedený vyššie.
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C;
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Expirácia:
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Držte mimo dosahu detí.
Zloženie
Každá fľaša prášku na injekčný roztok obsahuje:
Lieková forma
Prášok na injekčný roztok
Balíčky
1 fľaša prášku na injekčný roztok
10 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok.
1 fľaša prášku na injekčný roztok vybavená BIO-SETOM
10 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok vybavených BIO-SETOM
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CERNEVIT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá fľaša prášku na injekčný roztok obsahuje:
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Príjem vitamínov zodpovedajúci denným potrebám dospelých a detí starších ako 11 rokov v situáciách vyžadujúcich injekčný vitamínový doplnok, keď je perorálny príjem kontraindikovaný, nemožný alebo nedostatočný (podvýživa, malabsorpcia trávenia, parenterálna výživa)
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 11 rokov:
1 fľaša denne
Špecifické dávkovanie:
Ak je potrebný zvýšený prísun živín (napríklad ťažké popáleniny), CERNEVIT sa môže podávať v denných dávkach 2 až 3-krát vyšších, ako sa bežne používajú.
Ako použiť:
Intravenózne:
Pozrite si časť 6.6 „Pokyny na„ používanie a zaobchádzanie “.
Pomocou injekčnej striekačky vstreknite obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (5 ml vody na injekciu) do fľaše. Zľahka potraste, aby sa lyofilizát rozpustil. E.V. pomalé alebo fúziou vo fyziologickom roztoku, glukóze atď. CERNEVIT môže vstupovať do zloženia výživových zmesí v spojení so sacharidmi, lipidmi, aminokyselinami, elektrolytmi po overení kompatibility a stability každého druhu zmesi.
Intramuskulárne:
Lyofilizát sa rozpustí v 2,5 ml rozpúšťadla (voda na injekciu), ako je uvedené vyššie.
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na jednu zo zložiek tejto špeciality; najmä nepodávajte injekciu ľuďom s anamnézou neznášanlivosti na tiamín (vitamín B1).
Tehotenstvo.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Veľmi vysoké dávky vitamínu A u zvierat sú teratogénne a v ojedinelých prípadoch súviseli s malformáciami u ľudí. Počas gravidity (najmä v prvých mesiacoch) sa treba vyhýbať dennému množstvu vitamínu A vyšším ako 10 000 IU a poradiť sa s lekárom. rady o celkovom množstve vitamínu A, ktoré je možné prijať z rôznych zdrojov.
Vzhľadom na prítomnosť vitamínu A (retinolu) v tejto špecializácii vezmite do úvahy dávky podávané v prípade kombinácií s inými prípravkami, ktoré už tento vitamín obsahujú.
CERNEVIT neobsahuje vitamín K. Ten druhý bude potrebné v prípade potreby podávať oddelene.
Po IV bolusovej injekcii bol u niektorých pacientov s progresívnou zápalovou enterokolitídou pozorovaný iba mierny nárast SGPT transamináz; rýchlo reverzibilné zvýšenie po prerušení dávkovania. Preto sa odporúča u týchto pacientov sledovať hladiny transamináz.
Vzhľadom na prítomnosť kyseliny glykolovej si opakované a predĺžené podávanie u pacientov so žltačkou pečeňového pôvodu alebo s významnou biologickou cholestázou vyžaduje starostlivé sledovanie funkcií pečene.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vitamín B6 môže antagonizovať terapeutický účinok levo dopa.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože nie sú k dispozícii experimentálne údaje, odporúča sa nepodávať liek v prípade gravidity alebo laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Sporadické zvýšenie transamináz SGPT po IV bolusovej injekcii u niektorých subjektov (pozri: „opatrenia pri použití“).
Vzhľadom na prítomnosť vitamínu B1 je možné u osôb s latentnou alergiou pozorovať anafylaktické reakcie (pozri: „kontraindikácie“).
Možnosť bolesti v mieste intramuskulárnej injekcie. V tomto prípade sa odporúča pomalá intravenózna alebo hlboká intramuskulárna injekcia.
04,9 Predávkovanie
V prípade dlhodobého podávania veľkých dávok týchto vitamínov sú možné prejavy hypervitaminózy A a hypervitaminózy D (symptómy spojené s hyperkalcémiou).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC: A11BA
CERNEVIT je „vyvážená kombinácia všetkých vo vode rozpustných a v tukoch rozpustných vitamínov, nevyhnutných pre metabolizmus dospelých a detí starších ako 11 rokov, s výnimkou vitamínu K.
Táto kompozícia spĺňa odporúčania AMA (Americká lekárska asociácia) a bola schválená FDA (Food and Drug Administration).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Akútna toxicita (LD 50) CERNEVITu bola študovaná na myšiach oboch pohlaví.
Napriek veľmi rýchlej rýchlosti injekcie bolo zistené, že LD 50 je 250 -krát vyššia ako dávka očakávaná na humánnej klinike, čím sa odhalila veľmi vysoká rezerva.
Počas štúdií potenciálnej toxicity CERNEVITU na opakované podanie psom počas 30 dní v dávkach 48 -krát vyšších, ako sa očakáva u ľudí, nevyplynuli žiadne prejavy toxicity, a to ani na úrovni správania, ani na základe hematologickej a krvnej chémie. výsledky. a z histologického vyšetrenia svetelných orgánov.
Rozpúšťadlá vitamínov rozpustných v tukoch (kyselina glykolová + leticín) boli predmetom komplexnej toxicko-farmakologickej štúdie vrátane štúdií reprodukcie, mutagenézy a karcinogenity.
Výsledky týchto skúmaní ukázali, že tieto rozpúšťadlá je možné bezpečne podávať intravenózne a intramuskulárne.
Štúdie lokálnej znášanlivosti spolu so štúdiami na vyhodnotenie alergénneho a anafylaktogénneho potenciálu ukázali, že CERNEVIT je dobre znášaný a nevyvoláva prejavy alergie ani anafylaxie.
Dobrá znášanlivosť lieku CERNEVIT bola potvrdená aj u ľudí.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
-----
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Glykol;
kyselina glykolová;
sójový leticín;
hydroxid sodný;
kyselina chlorovodíková.
06.2 Nekompatibilita
V tejto súvislosti nie sú známe žiadne údaje.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Chráňte pred svetlom a teplom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Prášok na injekčný roztok v hnedej sklenenej fľaši.
Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou prášku na injekčný roztok.
Prášok na injekčný roztok v hnedej sklenenej fľaši.
Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami prášku na injekčný roztok.
Prášok na injekčný roztok vo fľaši z hnedého skla vybavenej BIO-SETOM.
Škatuľka s 1 injekčnou liekovkou prášku na injekčný roztok.
Prášok na injekčný roztok vo fľaši z hnedého skla vybavenej BIO-SETOM.
Škatuľka s 10 injekčnými liekovkami prášku na injekčný roztok.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Cernevit (fľaša bez BIO-SADY)
Pomocou injekčnej striekačky vstreknite obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom (5 ml vody na injekciu) do fľaše. Zľahka potraste, aby sa lyofilizát rozpustil.
E.V. pomalé alebo fúziou vo fyziologickom roztoku, gukozáte atď.
BIO-SADA Cernevit:
Cernevit BIO-SET umožňuje rekonštitúciu priamo vo vreckách vybavených miestom vpichu (či už ide o jednodielne alebo viackomorové vrecká).
Jedno vrecko:
Odstráňte uzáver otočením a potiahnutím, aby ste zlomili bezpečnostný krúžok;
Pripojte BIO-SET priamo k vaku cez miesto vpichu;
Aktivujte BIO-SET ľahkým tlakom na priehľadnú mobilnú časť BIO-SETu. Táto akcia prepichne gumovú zátku fľaše.
Umiestnite kombinovaný systém (Cernevit BIO-SET + infúzny vak) zvisle tak, aby bolo vrecko navrchu. Vrecko niekoľkokrát jemne stlačte, aby sa roztok preniesol do fľaše (približne 5 ml). Fľašku pretrepte, aby sa rozpustil Cernevit.
Otočte kombinovaný systém hore dnom a položte tašku. Infúzny vak niekoľkokrát mierne stlačte, aby sa vzduch vtlačil do priestoru hlavy fľaše, aby sa roztok mohol preniesť do vaku.
Kroky 4 a 5 opakujte, kým nie je fľaša prázdna.
Vyberte a zlikvidujte BIO-SET Cernevit.
Viackomorová taška:
Rekonštitúciu Cernevitu BIO-SET je potrebné vykonať pred aktiváciou viackomorového vaku (pred otvorením nestálych membrán a pred zmiešaním obsahu každého oddelenia).
Položte viackomorové vrecko na pracovnú plochu;
Odstráňte uzáver Cernevit BIO-SET otáčaním a potiahnutím, aby ste zlomili poistný krúžok;
Pripojte BIO-SET priamo k viackomorovému vaku cez miesto vpichu;
Aktivujte BIO-SET ľahkým tlakom na priehľadnú mobilnú časť BIO-SETu. Táto akcia prepichne gumovú zátku fľaše;
Fľašu držte zvisle. Vrecko niekoľkokrát jemne stlačte, aby sa roztok preniesol do fľaše (približne 5 ml). Fľašku pretrepte, aby sa rozpustil Cernevit.
Otočte kombinovaný systém hore dnom a zároveň držte fľašu hore dnom. Infúzny vak niekoľkokrát jemne stlačte, aby sa vytlačil vzduch do priestoru hlavy vo fľaši, aby sa roztok mohol preniesť do vaku.
Kroky 5 a 6 opakujte, kým nie je fľaša prázdna.
Vyberte a zlikvidujte BIO-SET Cernevit.
Nakoniec aktivujte viackomorové vrecko
Pozor:
Uistite sa, že BIO-SET je počas celého procesu a rekonštitúcie vždy pripojený k injekčnému bodu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
CLINTEC PARENTERAL
6, Avenue L. Pasteur - BP 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCÚZSKO
Predajca pre Taliansko:
BAXTER S.p.A ..
Viale Tiziano 25
00196 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CERNEVIT - 1 fľaša prášku na injekčný roztok AIC N. 027959016
CERNEVIT - 10 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok AIC č. 027959028
CERNEVIT BIO - SEP
1 fľaša prášku na injekčný roztok AIC N. 027959030
CERNEVIT BIO - SEP
10 fliaš prášku na injekčný roztok AIC N. 027959042
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
CERNEVIT - 1 fľaša prášku na injekciu 1/6/02
CERNEVIT - 10 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok, jún 2004
CERNEVIT BIO - SADA - 1 fľaša prášku na injekčné roztoky, jún 2004
CERNEVIT BIO - SÚPRAVA - 10 injekčných liekoviek prášku na injekčný roztok, jún 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/06/2004