Účinné látky: melevodopa, karbidopa
SIRIO 25 mg + 250 mg šumivé tablety
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety
Prečo sa používa Sirio? Načo to je?
SIRIO obsahuje dve účinné látky, melevodopu a karbidopu.
SIRIO je liek indikovaný dospelým na liečbu Parkinsonovej choroby, ochorenia centrálneho nervového systému, ktoré spôsobuje problémy s pohybom svalov a prejavuje sa napríklad chvením, stuhnutím svalov, spomalením pohybu, ťažkosťami s udržiavaním rovnováhy.
Liečba SIRIO je obzvlášť indikovaná u pacientov s pohybovými poruchami nazývanými akinezie (akinézy po prebudení, popoludní, na konci dávky).
Kontraindikácie Kedy by sa Sirio nemalo používať
Neužívajte SIRIO
- ak ste alergický na melevodopu, karbidopu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste v stave, v ktorom je podávanie sympatomimetických amínov (ako je adrenalín a noradrenalín) kontraindikované;
- ak trpíte závažným ochorením očí, ktoré je charakterizované zvýšeným tlakom tekutiny v oku (glaukóm s úzkym uhlom);
- ak ste nedávno mali srdcový záchvat (infarkt myokardu);
- ak máte podozrenie na kožnú léziu alebo ak ste niekedy mali rakovinu kože (melanóm);
- ak užívate neselektívne inhibítory monoaminooxidázy a inhibítory monoaminooxidázy A, používané na liečbu depresie;
- ak máte menej ako 18 rokov;
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sirio
Predtým, ako začnete užívať SIRIO, obráťte sa na svojho lekára:
- ak užívate aj iné lieky používané na liečbu Parkinsonovej choroby;
- ak trpíte pohybovými poruchami spôsobenými iným liekom, ktorý užívate. SIRIO môže v skutočnosti spôsobiť mimovoľné pohyby;
- ak máte alebo ste v minulosti trpeli duševnými poruchami (vrátane psychózy), samovražednou depresiou alebo iným závažným antisociálnym správaním;
- ak trpíte bronchiálnou astmou alebo závažným ochorením srdca alebo pľúc, ak trpíte poruchou obličiek, pečene alebo hormonálnymi poruchami;
- ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo trpíte poruchou srdcového rytmu (predsieňová, uzlová alebo ventrikulárna arytmia);
- ak ste niekedy mali poranenie žalúdka (peptický vred) a / alebo črevo. Po užití lieku SIRIO je väčšia pravdepodobnosť krvácania zo žalúdka a / alebo čriev;
- ak máte ochorenie kostí známe ako osteomalácia;
- ak ste trpeli nedobrovoľnými pohybmi tela (kŕče);
- ak trpíte ochorením oka charakterizovaným zvýšeným tlakom tekutiny obsiahnutej v oku (chronický glaukóm s otvoreným uhlom);
- ak máte nutkanie alebo túžbu správať sa neobvyklými spôsobmi alebo nemôžete odolať nutkaniu alebo pokušeniu venovať sa niektorým aktivitám, ktoré by mohli poškodiť vás a ostatných. Toto správanie sa nazýva poruchy kontroly impulzov a môže zahŕňať závislosť na hazardných hrách. “ prejedanie sa, nadmerné míňanie, abnormálna a prehnaná sexuálna túžba alebo nárast sexuálnych myšlienok.
Vo všetkých týchto prípadoch sa poraďte so svojím lekárom, ktorý vám bude môcť predpísať adekvátnu terapiu.
Ak počas liečby SIRIO pociťujete nadmernú ospalosť alebo náhle záchvaty spánku, povedzte to svojmu lekárovi (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Možno bude potrebné znížiť dávkovanie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Siria
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, obzvlášť:
- Antihypertenzíva (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku): pri podávaní lieku SIRIO pacientovi, ktorý je už liečený antihypertenzívami, môže dôjsť k poklesu krvného tlaku zo sedu do stoja (systémová posturálna hypotenzia).
- Antidepresíva (ako sú neselektívne inhibítory monoaminooxidázy A): liečba týmito liekmi sa má ukončiť najmenej dva týždne pred začiatkom liečby SIRIO. Nežiaduce účinky, vrátane zvýšeného krvného tlaku a ťažkostí s pohybom, boli hlásené zriedkavo. používanie antidepresív a liekov, ako je SIRIO.
- Fenotiazíny (lieky na liečbu duševných porúch a alergií) a butyrofenóny (lieky na liečbu duševných porúch a nevoľnosti): môžu znížiť účinky levodopy obsiahnutej v lieku SIRIO.
- Fenytoín a papaverín (lieky na liečbu epilepsie a svalových kŕčov): môžu znížiť terapeutické účinky lieku SIRIO.
- ak dodržiavate diétu s vysokým obsahom bielkovín.
- Vitamín B6: neužívajte ho v stredných alebo vysokých dávkach spolu so SIRIO, pretože pôsobí proti účinkom SIRIO. Tento kontrastný účinok sa nevyskytuje v prípade vitamínu B6 v nízkych dávkach, ako napríklad v prípravkoch obsahujúcich vitamíny.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Laboratórne testy
Ak užívate SIRIO dlhodobo, váš lekár vám bude často robiť krvné testy.
Vaše laboratórne testy sa môžu počas liečby SIRIO zmeniť.
Bol napríklad hlásený znížený hemoglobín (proteín, ktorý prenáša kyslík z krvi do tkanív) a počet krviniek (hematokrit), zvýšenie hladiny cukru v krvi a bielych krviniek (typ krviniek. Krv) a prítomnosť krvi a baktérie v moči.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte SIRIO, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri časť 2 „Neužívajte SIRIO“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Počas liečby liekom SIRIO buďte obzvlášť opatrní pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Ak pocítite nadmernú ospalosť alebo náhle záchvaty spánku, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje a kontaktujte svojho lekára.
SIRIO obsahuje laktózu a sodík
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
SIRIO 25 mg + 250 mg šumivé tablety obsahujú 50,2 mg sodíka v jednej dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety obsahujú 25 mg sodíka v dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety obsahujú 24,23 mg sodíka v jednej dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Sirio: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov, ktorí predtým neboli liečení levodopou plus karbidopou, je jedna šumivá tableta SIRIO 25 mg + 100 mg trikrát denne. Dávku je možné zvýšiť o jednu šumivú tabletu denne alebo každý druhý deň.
Odporúčaná začiatočná dávka lieku SIRIO 12,5 mg + 125 mg a 25 mg + 250 mg je jedna šumivá tableta jedenkrát alebo dvakrát denne, v prípade potreby sa zvyšuje o jednu šumivú tabletu denne alebo každý druhý deň, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
U pacientov, ktorí už užívajú levodopu plus karbidopu a nahrádzajú predchádzajúcu liečbu liekom SIRIO, lekár stanoví dávku SIRIO na základe predchádzajúcej liečby.
Väčšine pacientov možno podať maximálnu udržiavaciu dávku 3 až 6 šumivých tabliet denne.
Šumivé tablety v 3 dostupných dávkach je možné podávať oddelene alebo spoločne podľa potreby na dosiahnutie optimálneho dávkovania; týmto spôsobom sa získa špecifická modulácia dávok.
Dávku a frekvenciu podávania určí váš lekár na základe vášho zdravotného stavu.
Ak máte mimovoľné pohyby, váš lekár vám môže znížiť dávku SIRIO. Ak sa u vás vyskytne nedobrovoľný pohyb očných viečok (blefarospazmus), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, ktorý vám zníži dávku lieku SIRIO.
Ak sa chystáte na operáciu v celkovej anestézii, užívajte SIRIO, pokiaľ môžete užívať lieky.
INŠTRUKCIE NA POUŽÍVANIE
Šumivú tabletu úplne rozpustite v približne 150 ml vody.
Ak zabudnete užiť SIRIO
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať SIRIO
Náhle prerušenie liečby SIRIO môže viesť k stavu podobnému neuroleptickému malígnemu syndrómu, ktorý je charakterizovaný stuhnutosťou svalov, vysokou telesnou teplotou, mentálnymi zmenami a zmenou niektorých laboratórnych parametrov. Váš lekár vás preto bude pozorne sledovať, keď sa dávka SIRIO náhle zníži alebo zastaví, obzvlášť ak užívate lieky so silným sedatívnym účinkom (neuroleptiká).
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Siria
Ak užijete viac SIRIO, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku SIRIO ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Môže byť potrebný výplach žalúdka a primeraná podporná starostlivosť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sirio
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu najčastejšie vyskytnúť u ľudí liečených liekom SIRIO, sú rýchle a mimovoľné pohyby.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- zníženie počtu určitých buniek (leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia) a množstva hemoglobínu, proteínu, ktorý prenáša kyslík (anémia), prítomného v krvi,
- ospalosť, necitlivosť (parestézia),
- vysoký krvný tlak (hypertenzia), zápal žíl (flebitída),
- dýchavičnosť (dyspnoe),
- krvácanie do žalúdka a čriev (gastrointestinálne krvácanie), črevná lézia (dvanástnikový vred),
- bolesť v hrudi.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- zníženie množstva hemoglobínu v krvi v dôsledku rozpadu červených krviniek (hemolytická anémia).
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- rakovina kože (melanóm),
- znížená chuť do jedla,
- poruchy spánku, stav zmätenosti, paranoja, duševné poruchy (psychóza), depresia (so samovražednými sklonmi alebo bez nich), euforická nálada, nespavosť, delírium, nočné mory, halucinácie, mánia, agitácia, úzkosť, škrípanie zubami (bruxizmus),
- neschopnosť odolať nutkaniu vykonávať činnosti, ktoré by mohli byť škodlivé, medzi ktoré môže patriť:
- silný impulz k nadmernému hazardu, napriek vážnym osobným a / alebo rodinným následkom (patologické hráčstvo);
- zmenený alebo zvýšený záujem o sex (hypersexualita alebo zvýšené libido);
- prejedanie;
- jesť viac jedla ako obvykle a viac, ako je potrebné na uspokojenie hladu (bulímia nervosa, problém s jedlom, pri ktorom človek prehĺta príliš veľa jedla a potom používa metódy, ako sa vyhnúť jeho asimilácii;
- nekontrolovateľné nákupy alebo nadmerné výdavky.
Ak sa vyskytne niektoré z týchto spôsobov správania, povedzte to svojmu lekárovi, aby mohol rozhodnúť, čo má urobiť, aby zvládol alebo znížil tieto príznaky.
- závraty, pohybové poruchy (dyskinéza), bolesť hlavy, strata vedomia (synkopa), demencia, pomalý pohyb (bradykinéza), strata koordinácie pohybu (ataxia), zhoršený chvenie, znížená citlivosť na podnety (hypoestézia), syndróm Hornerov syndróm (aktivácia latentný syndróm charakterizovaný paralýzou nervov oka), znížený pocit chuti (dysgeúzia), neuroleptický malígny syndróm (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať SIRIO“),
- nekontrolovaný pohyb očného viečka (blefarospazmus), rozmazané videnie, dvojité videnie (diplopia), rozšírenie očnej zrenice (mydriáza), zafixované oči (okulogyrická kríza),
- vertigo,
- nepravidelný srdcový tep (arytmia), vnímanie vlastného srdcového tepu (palpitácie),
- zmeny krvného tlaku (kolísanie krvného tlaku), pokles krvného tlaku po náhlom prechode zo sedu do stoja (ortostatická hypotenzia), návaly horúčavy,
- škytavka, strata hlasu (dysfónia), nepravidelnosť dýchania,
- nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka, bolesť brucha, plynatosť, zvýšená tvorba slín (hypersekrécia slín), sucho v ústach, pocit pálenia v ústach (glosodynia), ťažkosti s prehĺtaním (dysfágia),
- zvýšené potenie (hyperhidróza), vypadávanie vlasov a vypadávanie vlasov (alopécia), vyrážka, zmena farby potu,
- stuhnutosť svalov, svalové kŕče, kontraktúra čeľuste, ktorá znemožňuje otvorenie úst (trismus),
- zadržiavanie moču, inkontinencia,
- bolestivá a pretrvávajúca erekcia (priapizmus),
- únava, opuch (edém), slabosť (asténia), malátnosť,
- abnormálna farba moču, zvýšená hmotnosť, znížená hmotnosť, zmeny v laboratórnych testoch (zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov, zvýšená hladina mliečnej dehydrogenázy v krvi, zvýšená hladina bilirubínu v krvi, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, test na prítomnosť kyseliny močovej v krvi pozitívny Coombs).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Ak je výrobok obsiahnutý v sklenenej fľaši, spotrebujte ho do 2 mesiacov od prvého otvorenia.
Uchovávajte liek v pôvodnom obale, vždy ho dobre uzatvorte a chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo SIRIO obsahuje
- Účinnými látkami sú melevodopa a karbidopa.
Jedna šumivá tableta SIRIO 25 mg + 250 mg obsahuje: 314 mg melevodopy hydrochloridu, čo zodpovedá 250 mg levodopy, a 27 mg hydratovaného karbidopy, čo zodpovedá 25 mg bezvodého karbidopy.
Jedna šumivá tableta SIRIO 12,5 mg + 125 mg obsahuje: 157 mg melevodopy hydrochloridu, čo zodpovedá 125 mg levodopy, a 13,5 mg hydratovaného karbidopy, čo zodpovedá 12,5 mg bezvodého karbidopy.
Jedna šumivá tableta SIRIO 25 mg + 100 mg obsahuje: 125,6 mg melevodopy hydrochloridu, čo zodpovedá 100 mg levodopy, a 27 mg hydratovaného karbidopy, čo zodpovedá 25 mg bezvodého karbidopy.
- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, uhličitan sodný glycín, kyselina fumarová, makrogol 6000, magnéziumstearát
Opis vzhľadu SIRIO a obsahu balenia
SIRIO sa dodáva vo forme bielych šumivých tabliet.
Pre všetky tri dávky je dostupný v škatuliach po 30 tabliet, ktoré sú obsiahnuté v fľaši zo žltého skla uzavretej kapsulou obsahujúcou silikagél ako vysúšadlo.
Pre dávky 12,5 mg + 125 mg a 25 mg + 100 mg je tiež dostupný v škatuliach s 30 a 60 tabletami v hliníkových blistroch.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
EFEKTÍVNE TABLETY SIRIO
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
SIRIO 25 mg + 250 mg šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje: Účinné látky: melevodopa hydrochlorid 314 mg, čo zodpovedá 250 mg levodopy, karbidopa hydrát 27 mg, čo zodpovedá 25 mg bezvodého karbidopy.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje: Účinné látky: melevodopa hydrochlorid 157 mg, čo zodpovedá 125 mg levodopy, karbidopa hydratuje 13,5 mg, čo zodpovedá 12,5 mg bezvodého karbidopy.
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje: Účinné látky: hydrochlorid melevodopy 125,6 mg, čo zodpovedá 100 mg levodopy, karbidopa hydrát 27 mg, čo zodpovedá 25 mg bezvodého karbidopy.
Pomocné látky so známym účinkom:
Laktóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Šumivé tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Terapia Parkinsonovej choroby. Liečba liekom SIRIO je obzvlášť indikovaná u pacientov s motorickými fluktuáciami (akinézie po prebudení, popoludní, na konci dávky).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
SIRIO, kombinácia melevodopy a karbidopy, sa dodáva vo forme šumivých tabliet. Každá šumivá tableta SIRIO obsahuje 314 mg melevodopy hydrochloridu, čo zodpovedá 250 mg levodopy a 25 mg bezvodého karbidopy (SIRIO 25 mg + 250 mg) alebo 157 mg melevodopa hydrochloridu, čo zodpovedá 125 mg levodopy a 12,5 mg bezvodého karbidopy ( SIRIO 12,5 mg + 125 mg) alebo 125,6 mg hydrochloridu melevodopy, čo zodpovedá 100 mg levodopy a 25 mg bezvodej karbidopy (SIRIO 25 mg + 100 mg).
Konverzná tabuľka melevodopy a levodopy pre ekvimolárnosť
Šumivé tablety sa rozpustia v asi 150 ml vody.
Šumivé tablety v 3 dostupných dávkach je možné podávať oddelene alebo spoločne podľa potreby na dosiahnutie optimálneho dávkovania; týmto spôsobom sa získa špecifická modulácia dávok.
Dávkovanie sa má titrovať podľa individuálnych potrieb pacienta a to si môže vyžiadať úpravu individuálnej dávky a frekvencie podávania. Niektoré štúdie uvádzajú, že periférna dopa-dekarboxyláza je nasýtená karbidopou v dávke približne 70-100 mg / deň. U pacientov užívajúcich nižšie dávky karbidopy je väčšia pravdepodobnosť nevoľnosti a vracania. Pacientov je potrebné počas obdobia úpravy dávky starostlivo sledovať. Začiatok nedobrovoľných pohybov môže u niektorých pacientov vyžadovať zníženie dávky SIRIO; blefarospazmus môže byť užitočným včasným znakom predávkovania. V prípade celkovej anestézie je možné v liečbe SIRIO pokračovať, pokiaľ má pacient dovolené užívať tekutiny a lieky. ústami Ak je terapia dočasne prerušená, môže sa podať obvyklá denná dávka, hneď ako je pacient schopný užívať lieky ústami.
U pacientov, ktorí nie sú liečení levodopou a karbidopou, je optimálna začiatočná dávka SIRIO 25 mg + 100 mg jedna šumivá tableta trikrát denne.Dávku je možné zvýšiť o jednu šumivú tabletu denne alebo podľa potreby každý druhý deň.
Zvyčajná začiatočná dávka lieku SIRIO 12,5 mg + 125 mg a 25 mg + 250 mg je jedna šumivá tableta jedenkrát alebo dvakrát denne, v prípade potreby sa zvyšuje o jednu šumivú tabletu denne alebo každý druhý deň, kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
U pacientov, ktorí sú už liečení tuhými perorálnymi prípravkami (kapsuly alebo tablety) levodopy plus karbidopy a u ktorých je nahradená predchádzajúca terapia šumivými tabletami SIRIO, bude jednotková / denná dávka SIRIO v molárnom vyjadrení presne rovnaká (pozri tabuľku) ktorý bol predtým podávaný.
Rovnako ako u iných dostupných prípravkov levodopy + karbidopy, väčšine pacientov možno podať maximálnu udržiavaciu dávku 3 až 6 šumivých tabliet denne.
04.3 Kontraindikácie -
SIRIO sa nesmie podávať v prípadoch, keď je podávanie sympatomimetických amínov kontraindikované. SIRIO je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivá alebo na niektorú z pomocných látok, u glaukómu s úzkym uhlom a v akútnej fáze infarktu myokardu. Pretože levodopa môže aktivovať malígny melanóm, nemala by sa používať u pacientov s kožnými léziami . podozrenie na nediagnostikovanú alebo s „históriou melanómu“. Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (s výnimkou selektívnych inhibítorov MAO-B v nízkych dávkach) a SIRIO sa nemajú podávať súbežne a liečba týmito inhibítormi sa má prerušiť najmenej dva týždne pred začatím liečby SIRIO. Majú sa používať u pacientov mladšie ako 18 rokov, tehotné a dojčiace.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
SIRIO sa môže podávať ako náhrada za iné formulácie levodopy; v týchto prípadoch bude dávka melevodopy v molárnom vyjadrení presne ekvivalentná predtým užívanej jednotkovej / dennej dávke levodopy. Pacienti liečení liekom SIRIO by sa mali vyhýbať užívaniu ďalších dávok levodopy, pokiaľ to neurčí ošetrujúci lekár, pričom v užívaní iných antiparkinsoník je možné pokračovať, aj keď môže byť potrebná úprava dávkovania.
SIRIO sa neodporúča na liečbu extrapyramidových reakcií vyvolaných liekmi. Pacienti so psychózou v anamnéze alebo v anamnéze majú byť liečení opatrne. Rovnako ako levodopa, aj SIRIO môže spôsobovať nedobrovoľné pohyby a duševné poruchy. Pacienti s anamnézou závažných mimovoľných pohybov alebo psychotických epizód pri liečbe inými formami levodopy majú byť pozorovaní. SIRIO. Všetci pacienti by mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska vývoja duševných zmien, samovražednej depresie alebo iného závažného asociálneho správania. SIRIO sa má podávať opatrne pacientom s ťažkými kardiovaskulárnymi alebo pľúcnymi ochoreniami, bronchiálnou astmou, renálnymi, hepatálnymi alebo endokrinnými poruchami. Opatrnosť je potrebná vykonávať pri podávaní SIRIO pacientom s anamnézou infarktu myokardu, ktorí majú reziduálne predsieňové, nodálne alebo ventrikulárne arytmie. U týchto pacientov je potrebné počas úpravy úvodného obdobia dávkovania obzvlášť starostlivo monitorovať srdcovú funkciu alebo. Rovnako ako pre levodopu existuje potenciál pre výraznejšie krvácanie do gastrointestinálneho traktu u pacientov s peptickým vredom v anamnéze. Prísne kontroly sa musia vykonať aj v prípade pacientov s pozitívnou anamnézou osteomalácie. Pri náhlom vysadení antiparkinsoník boli hlásené komplexné symptómy podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu so stuhnutím svalov, zvýšenou telesnou teplotou, mentálnymi zmenami a zvýšenou sérovou kreatínkinázou. Preto by mali byť pacienti starostlivo sledovaní, ak je dávka SIRIO náhle znížená alebo prerušená, obzvlášť ak pacient užíva neuroleptiká. Pacienti s anamnézou záchvatov by mali byť liečení opatrne.
Pacienti by mali byť pravidelne sledovaní z hľadiska vývoja porúch kontroly impulzov. Pacienti a opatrovatelia by si mali byť vedomí toho, že behaviorálne symptómy poruchy kontroly impulzov, vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, kompulzívneho nakupovania alebo nadmerných výdavkov, bulímie a nutkania k jedlu sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených agonistami dopamínu a / alebo inými dopaminergickými liečbami. obsahujúci levodopu vrátane SIRIO Ak sa takéto príznaky objavia, odporúča sa prehodnotiť liečbu.
Levodopa, levodopa + karbidopa, levodopa + benserazid bola spojená so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku.
Náhly spánkový záchvat bol hlásený veľmi zriedkavo počas každodennej činnosti, v niektorých prípadoch bez vedomia a bez varovných signálov. Pacienti užívajúci levodopu, levodopu + karbidopu, levodopu + benserazid majú byť o týchto udalostiach informovaní a odporúča sa im opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov. . Pacienti, ktorí zažili epizódy somnolencie a / alebo náhlu epizódu spánku, by nemali viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Okrem toho je možné zvážiť zníženie dávky alebo prerušenie liečby.
V prípade dlhotrvajúcej liečby sa odporúča vykonávať pravidelné testy krvného obrazu a funkcie pečene, obličiek a kardiovaskulárneho systému. Pacienti s chronickým glaukómom s otvoreným uhlom môžu byť liečení SIRIO za predpokladu, že vnútroočný tlak je dobre kompenzovaný a pacient je počas terapie starostlivo monitorovaný.
Tento liek obsahuje laktózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemali užívať tento liek.
Laboratórne testy
Abnormality laboratórnych testov boli pozorované pri podávaní levodopy a karbidopy vrátane: zvýšenia SGOT, SGPT, LDH, bilirubínu, alkalickej fosfatázy, ako aj zvýšenia BUN, kreatinínu, kyseliny močovej a Coombsovho testu pozitivity. Hemolytická anémia je extrémne zriedkavá. Bol hlásený znížený hemoglobín a hematokrit, zvýšená hladina sérovej glukózy a bielych krviniek a krv a baktérie v moči.
Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Pri súbežnom podávaní nasledujúcich liekov so SIRIO je potrebná opatrnosť.
Antihypertenzíva : Systémová posturálna hypotenzia sa môže vyskytnúť, ak sa SIRIO podáva pacientovi, ktorý je už liečený antihypertenzívami. Preto na začiatku liečby SIRIO môže byť potrebná úprava dávkovania antihypertenzíva.
Antidepresíva : Inhibítory monoaminooxidázy-A a SIRIO sa nemajú podávať súbežne a liečba týmito inhibítormi sa má prerušiť najmenej dva týždne pred začatím liečby SIRIO. Zriedkavo sa vyskytujú nežiaduce reakcie, vrátane hypertenzie a dyskinézy, vyplývajúce zo „súbežného užívania tricyklických antidepresív. a levodopa.
Iné drogy : fenotiazíny a butyrofenóny môžu znížiť terapeutické účinky levodopy. Okrem toho bolo hlásené, že terapeutické účinky levodopy pri Parkinsonovej chorobe sú znížené fenytoínom a papaverínom. Pacienti, ktorí užívajú tieto lieky so SIRIO, by mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska možného zníženia terapeutickej odpovede. Pretože levodopa konkuruje niektorým aminokyselinám, jej absorpcia môže byť u niektorých pacientov s diétou s vysokým obsahom bielkovín narušená. Vitamín B6 a stredné alebo vysoké dávky by nemali byť podávaný spolu so SIRIO, pretože antagonizuje účinky levodopy: táto antagonistická aktivita nemá žiadny klinický význam v prípade vitamínu B6 v nízkych dávkach, ako sú tie, ktoré sú obsiahnuté v polyvitamínových prípravkoch.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
SIRIO sa nesmie podávať počas tehotenstva, podozrenia na tehotenstvo alebo dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Pacienti liečení levodopou; levodopa + karbidopa; levodopa + benserazid, ktorí majú epizódy ospalosti a / alebo náhlych záchvatov spánku, by malo byť poučené, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo činnosti, pri ktorej by znížená pozornosť mohla vystaviť seba alebo ostatných riziku vážneho poškodenia zdravia alebo smrti (napr. strojov), kým tieto opakujúce sa epizódy a ospalosť nevymiznú (pozri časť 4.4).
04.8 Nežiaduce účinky -
a) Všeobecný opis
Nástup neočakávaných závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním lieku nebol pri klinickom skúšaní lieku SIRIO pozorovaný pri bežne používanom dávkovaní.
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených liekom SIRIO, sú dôsledkom centrálnej neurofarmakologickej aktivity dopamínu, podobné tým, ktoré sú popísané pre dostupné formulácie levodopy + karbidopy. Tieto účinky je zvyčajne možné znížiť znížením dávky. Najbežnejšie sú: choreiformné, dystonické a iné nedobrovoľné pohyby.
b) Tabuľka nežiaducich účinkov
(*) pozri časť „c“.
c) Informácie o závažných a / alebo častých individuálnych nežiaducich účinkoch
Porucha spánku, stav zmätenosti, závrat, dyskinéza, bolesť hlavy, synkopa, arytmia, kolísanie krvného tlaku, nevoľnosť, vracanie, stuhnutosť svalov, únava, bolesť na hrudníku boli spravidla krátkodobé a vo väčšine prípadov spontánne ustúpili.
Ospalosť bola veľmi zriedkavo spojená s nadmernou dennou ospalosťou a epizódami náhleho nástupu spánku.
Malígny melanóm (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé nakupovanie alebo nadmerné výdavky, bulímia a záchvatové prejedanie sa môžu vyskytnúť u pacientov liečených agonistami dopamínu a / alebo inými dopaminergickými liečbami obsahujúcimi levodopu vrátane lieku SIRIO (pozri časť 4.4. Upozornenia a opatrenia pri používaní).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Predávkovanie -
V prípade predávkovania je potrebná vhodná podporná terapia spolu s okamžitým výplachom žalúdka. Intravenózna tekutina sa má podávať opatrne a má sa zachovať priechodnosť dýchacích ciest. Má sa vykonať elektrokardiografické vyšetrenie a pacienta je potrebné starostlivo sledovať z hľadiska možného vývoja. arytmií; v prípade potreby by mala byť poskytnutá vhodná antiarytmická terapia. Má sa zvážiť možnosť, že pacient mohol spolu so SIRIO užívať aj iné lieky. K dnešnému dňu neboli hlásené žiadne skúsenosti s používaním dialýzy; preto jeho hodnota pri predávkovaní nie je známa. Pyridoxín nemá žiadny účinok na „zrušenie“ činnosti SIRIO.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Melevodopa a inhibítor dekarboxylázy
ATC kód: N04BA05
SIRIO je "kombinácia melevodopy, metylesteru levodopy a karbidopy, inhibítora dekarboxylázy aromatických aminokyselín. Levodopa je metabolický prekurzor dopamínu, ktorý sa roky používa na liečbu Parkinsonovej choroby a parkinsonického syndrómu. Levodopa zmierňuje príznaky Parkinsonova choroba je pravdepodobne dekarboxylovaná v centrálnych sivých jadrách na dopamín, chemický mediátor, ktorý sa v Parkinsonovom pacientovi nachádza v znížených koncentráciách.
Produkt je dodávaný vo forme šumivých tabliet, ktoré sa majú v čase použitia rozpustiť vo vode.
Intraperitoneálne a subkutánne podanie kombinácie melevodopy a karbidopy u potkanov je schopné antagonizovať akinézu vyvolanú reserpínom podobným spôsobom, ako je to u levodopy a karbidopy. Vyššia aktivita kombinácie melevodopy a karbidopy po perorálnom podaní uvedená v tomto modeli naznačuje, že vyššia rozpustnosť melevodopy umožňuje rýchlejšiu absorpciu.
Šumivé tablety sú úplne rozpustné vo vode, čím vzniká číry roztok, na rozdiel od suspenzií, ktoré sú opalizujúce.
Podávanie šumivých tabliet SIRIO:
§ je charakterizovaný rýchlou absorpciou a rýchlym nástupom farmakodynamického účinku, najmä pri najvyšších dávkach;
§ umožňuje redukovať interindividuálne variácie dopémie, ľahšie pozorovateľné tuhými formuláciami a pravdepodobne spoluzodpovedné za neúčinnosť podanej dávky a motorické fluktuácie u pacientov s Parkinsonovou chorobou;
§ je obzvlášť výhodný u pacientov s Parkinsonovou chorobou s dyskinézami žalúdka, ktoré možno pripísať chorobe, a u pacientov s problémami s prehĺtaním;
§ umožňuje na základe dostupných dávok presnú individualizáciu dávkovania levodopy u pacienta v počiatočnej fáze ochorenia aj u pacienta s motorickými fluktuáciami, v ktorom je doba uvoľnenia motora (latencia všetko „zapnutá“) znížené, spravidla bez nástupu dyskinéz.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Melevodopa je prekurzorom levodopy s vyššou rozpustnosťou. Z kinetického hľadiska sa melevodopa líši od levodopy svojou rýchlejšou absorpciou, ktorá je zodpovedná za rýchly nástup farmakologického účinku a za nižšiu variabilitu interindividuálnej odpovede na liek. Tekutý prípravok umožňuje účinným látkam rýchlo sa dostať do miesta absorpcie , čo prispieva k rýchlemu dosiahnutiu efektívnych plazmatických hladín levodopy.
Po perorálnom podaní je melevodopa rýchlo a úplne hydrolyzovaná na levodopu črevnými esterázami, v dôsledku čoho neexistuje systémová prítomnosť nezmenenej melevodopy.
Vo farmakokinetických štúdiách vykonaných so šumivými tabletami SIRIO na zdravých dobrovoľníkoch sa maximálna plazmatická koncentrácia levodopy a karbidopy dosahuje rýchlo (približne 0,5 hodiny po podaní levodopy a 2 hodiny po podaní karbidopy).Ukázalo sa, že rýchlosť absorpcie účinných látok je nezávislá na dávke a plazmatické hladiny sa menia úmerne podanej dávke.
Levodopa sa extenzívne metabolizuje a hlavne sa premieňa na dopamín a 3-O-metyldopu, pričom posledný menovaný má polčas eliminácie 10 až 20 hodín. Približne 80% levodopy sa vylúči močom do 24 hodín od podania, hlavne forma metabolitov. Po opakovanom podaní melevodopy nie sú žiadne dôkazy o akumulácii levodopy.
Karbidopa sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje; po plazmatickom vrchole nasleduje monoexponenciálny pokles plazmatických hladín. Plazmatický polčas karbidopy je menej ako 2 hodiny; väčšina karbidopy sa vylučuje močom do 4 hodín od podania. Opakované podávanie karbidopy nevedie k akumulácii.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
V štúdiách akútnej orálnej a intraperitoneálnej toxicity na potkanoch a myšiach boli hodnoty LD50 vyššie ako 3000 mg / kg orálne a 2000 mg / kg i.p; pri kombinácii levodopy a karbidopy boli pozorované prekrývajúce sa výsledky. Medzi rôznymi hmotnostnými pomermi použitými v toxikologických štúdiách neboli pozorované žiadne rozdiely v toxicite.
Štúdie subakútnej toxicity (13 týždňov) sa uskutočnili na opiciach a potkanoch, v ktorých sa melevodopa plus karbidopa a levodopa plus karbidopa porovnávali v rôznych dávkových pomeroch. U opíc boli maximálne tolerované dávky 76 mg / kg melevodopy a 16 mg / kg karbidopy v kombinácii, zatiaľ čo u potkanov boli maximálne tolerované dávky 126 mg / kg melevodopy a 27 mg / kg karbidopy v kombinácii. Pri vyšších dávkach boli pri rôznych pomeroch dávok týchto dvoch formulácií pozorované znaky dopaminergnej aktivácie, ako je hyperexcitabilita, slinenie, piloerekcia, hyperkinéza, svalová stuhnutosť, halucinácie a autotrauma. Melevodopa nevykazovala žiadny mutagénny potenciál, klastogénne ani poškodenie DNA. S melevodopou neboli vykonané žiadne špecifické štúdie reprodukcie a karcinogenity kvôli absolútnemu toxikologickému prekrývaniu s levodopou. Štúdie na hlodavcoch neodhalili žiadny karcinogénny potenciál levodopy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Monohydrát laktózy, uhličitan sodný glycín, kyselina fumarová, makrogol 6000, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita “-
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky. Uvedená doba platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Ak je výrobok obsiahnutý v sklenenej fľaši, musí sa použiť do 2 mesiacov od prvého otvorenia.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
uchovávajte liek v pôvodnom obale, uchovávajte ho tesne uzavretý a chráňte pred svetlom a vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Šumivé tablety
Primárny kontajner: fľaša
Primárny kontajner: fľaša zo žltého skla, uzavretá ťažko otvárateľným viečkom. Silikagél je súčasťou kapsuly ako sušidlo.
Konečné balenie: kartónová škatuľa s potlačou.
SIRIO 25 mg + 250 mg: Balenie 30 šumivých tabliet
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Balenie 30 šumivých tabliet
SIRIO 25 mg + 100 mg: Balenie 30 šumivých tabliet
Šumivé tablety
Primárny obal: blister
Primárny obal: Alu-Alu blister pozostávajúci z hliníkových pásikov s vysušovadlom uzavretých hliníkovými pásikmi.
Vonkajší obal: kartónová škatuľa s potlačou.
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Balenie 30 šumivých tabliet
SIRIO 25 mg + 100 mg: Balenie 30 šumivých tabliet
SIRIO 12,5 mg + 125 mg: Balenie 60 šumivých tabliet
SIRIO 25 mg + 100 mg: Balenie 60 šumivých tabliet
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Šumivú tabletu úplne rozpustite v približne 150 ml vody.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
SIRIO 25 mg + 250 mg šumivé tablety, 30 tabliet v sklenenej fľaši
AIC: 035625033
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety, 30 tabliet v sklenenej fľaši
AIC: 035625019
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety, 30 tabliet v sklenenej fľaši
AIC: 035625021
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety, 30 tabliet v AL / AL / vysúšadle / HDPE / PE blistri
AIC: 035625045
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety, 30 tabliet v AL / AL / vysúšadle / HDPE / PE blistri
AIC: 035625058
SIRIO 12,5 mg + 125 mg šumivé tablety, 60 tabliet v AL / AL / vysúšadle / HDPE / PE blistri
AIC: 035625060
SIRIO 25 mg + 100 mg šumivé tablety, 60 tabliet v AL / AL / vysúšadle / HDPE / PE blistri
AIC: 035625072
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
16. januára 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Máj 2015