Účinné látky: erytromycín
ERYTHROCIN 250 MG TABLETY potiahnuté filmom
VČASNÉ DETSTVO 0,1% GRANULÁT NA Orálne pozastavenie
ERYTHROCIN 200 MG ŽUVATEĽNÉ TABLETY
TABLETY ERYTHROCINU 600 MG potiahnuté filmom
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY NA Orálnu suspenziu
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT NA Orálnu suspenziu
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT NA Orálne zavesenie
Indikácie Prečo sa používa erytrocín? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA:
Makrolidové antibiotikum
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Streptococcus pyogenes (beta-hemolytická streptokoková skupina A): infekcie horných a dolných dýchacích ciest, kože a mäkkých tkanív. V prípade orálneho podania je potrebné zdôrazniť dôležitosť presnej súladu pacienta s predpísaným dávkovacím režimom.Terapeutická dávka sa musí podávať najmenej 10 dní.
Alfa-hemolytické streptokoky (skupina viridans): krátkodobá profylaxia bakteriálnej endokarditídy pred zubnými alebo inými chirurgickými zákrokmi u pacientov s anamnézou reumatickej horúčky alebo vrodenej srdcovej choroby.
Staphylococcus aureus: akútne infekcie kože a mäkkých tkanív. V priebehu liečby sa môžu objaviť rezistentné organizmy.
Diplococcus pneumoniae: infekcie horných dýchacích ciest (napr. Zápal stredného ucha, faryngitída) a infekcie dolných dýchacích ciest (napr. Zápal pľúc, zápal priedušiek).
Mycoplasma pneumoniae (Eatonov agent, organizmy podobné pleuro-pneumónii): pri liečbe atypickej primárnej pneumónie, keď je spôsobená týmto organizmom.
Treponema pallidum: Erytromycín je alternatívou k liečbe primárneho syfilisu u pacientov alergických na penicilíny.
Corynebacterium diphteriae a C. minutissimum: ako adjuvans antitoxínu s cieľom zabrániť tvorbe nosičov a pre elimináciu organizmu v samotných nosičoch.Pri liečbe erytrasmy.
Listeria monocytogenes: infekcie spôsobené týmto organizmom.
Legionella pneumophila: na profylaxiu a liečbu akútnych pľúcnych epizód vyplývajúcich z infekcií spôsobených týmto mikroorganizmom.
Bordetella pertussis: účinnosť erytromycínu pri eliminácii tohto organizmu z oblasti nosohltanu bola klinicky dokázaná. Niektoré štúdie naznačujú, že erytromycín je účinný v profylaxii jedincov vystavených infekcii spôsobenej týmto mikroorganizmom.
Clamydia trachomatis: pri infekciách urogenitálneho traktu prenášaných týmto mikroorganizmom
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať erytrocín
Erytromycín je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Erytromycín je kontraindikovaný u pacientov liečených terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom a ergotamínom alebo dihydroergotamínom (pozri časti Upozornenia na použitie a interakcie).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete erytrocín
Pretože sa erytromycín metabolizuje a vylučuje sa predovšetkým pečeňou, je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene, osobám so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek a starším osobám (nad 65 rokov).
Starší pacienti, najmä s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, majú zvýšené riziko straty sluchu súvisiace s erytromycínom.
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Podávanie erytromycínu, najmä ak je vo forme estolátu (laurylsulfát propionátu), vo vysokých dávkach po dobu dlhšiu ako dva týždne, môže spôsobiť poruchy funkcie pečene, ktoré je preto potrebné monitorovať, v prípade abnormálnych reakcií liečbu prerušiť .
Zriedkavo boli pozorované nežiaduce účinky spôsobené použitím erytromycínu, ako je žihľavka alebo iné reakcie alergického typu.
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, podávanie sa má prerušiť a použiť adrenalín alebo steroidy.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok erytrocínu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V prípade podávania erytromycínu spojeného s teofylínom môže dôjsť k jeho zvýšeniu v sére s následným zvýšením toxických účinkov.V tomto prípade je potrebné znížiť množstvo podávaného teofylínu.
Triazolobenzodiazepíny (ako je triazolam a alzoprazolam) a príbuzné benzodiazepíny: Bolo hlásené, že erytromycín znižuje klírens triazolamu, midazolamu a príbuzných benzodiazepínov, a preto môže spôsobiť zvýšenie farmakologického účinku týchto benzodiazepínov.
Erytromycín zosilňuje účinok digoxínu, ak sa podáva súbežne, preto je potrebné počas liečby súbežne liečenými digoxínmi a erytromycínom pozorne sledovať plazmatické koncentrácie digoxínu.
Erytromycín zosilňuje účinok perorálnych antikoagulancií (napr. Warfarínu) pri súčasnom podávaní s rizikom krvácania a zvýšením medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). INR a protrombínový čas sa majú často monitorovať u pacientov, ktorí sú liečení súbežne s erytromycínom. a antikoagulačné činidlá.
Erytromycín, podobne ako ostatné makrolidy, sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, fluorochinolóny, antipsychotiká) (pozri časť Osobitné upozornenia).
Použitie erytromycínu u pacientov súbežne užívajúcich lieky metabolizované cytochrómom P450 môže byť spojené so zvýšenými hladinami týchto liekov v sére. Boli hlásené interakcie erytromycínu s karbamazepínom, cyklosporínom, esobarbitalom, fenytoínom, alfentanilom, disopyramidom, bromokriptínom, valproátom., Takrolimus, Chinidín, metylprednizolón, cilostazol, vinblastín, sildenafil, terfenadín, astemizol Pri súbežnom užívaní s erytromycínom je potrebné monitorovať sérové koncentrácie liekov metabolizovaných cytochrómom P450.
Pretože makrolidy významne menia metabolizmus terfenadínu, súčasné podávanie erytromycínu a terfenadínu sa neodporúča, rovnako ako súbežné podávanie erytromycínu a lovastatínu.
Inhibítory reduktázy HMG-CoA: Bolo hlásené, že erytromycín zvyšuje koncentrácie inhibítorov HMG-CoA reduktázy (napr. Lovastatín a simvastatín). U pacientov súbežne užívajúcich lieky sa zriedkavo vyskytla rabdomyolýza.
Pri súbežnom použití erytromycínu a kolchicínu boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady toxicity kolchicínu.
Erytromycín pri súbežnom podávaní významne mení metabolizmus terfenadínu a astemizolu. Zriedkavo boli pozorované prípady závažných kardiovaskulárnych príhod vrátane smrti, zástavy srdca, torsades de pointes a iných ventrikulárnych arytmií (pozri časti Kontraindikácie a vedľajšie účinky).
U pacientov súbežne liečených erytromycínom a cisapridom boli hlásené zvýšené hladiny cisapridu. To môže viesť k predĺženiu QT intervalu a srdcovej arytmii, ako je ventrikulárna tachykardia, komorová fibrilácia a torsades de pointes. Podobné účinky boli pozorované u pacientov užívajúcich pimozid a klaritromycín, ďalšie makrolidové antibiotikum.
Prípady po uvedení lieku na trh naznačujú, že súbežné podávanie erytromycínu s ergotamínom alebo dihydroergotamínom bolo spojené s akútnou toxicitou ergotamínu charakterizovanou vazospazmom a ischémiou končatín a iných tkanív vrátane centrálneho nervového systému (pozri časť Kontraindikácie).
Bolo pozorované, že erytromycín znižuje klírens zopiklónu, a preto môže spôsobiť zvýšenie farmakodynamického účinku tohto lieku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
U detí liečených erytromycínom boli hlásené prípady infantilnej hypertrofickej pylorovej stenózy. Nebiliárne vracanie bolo zistené najmä u dojčiat, ktoré užívali erytromycín na profylaxiu čierneho kašľa; následne im bola diagnostikovaná pylorická stenóza, ktorá si vyžiadala chirurgickú pyloromyotómiu. Vzhľadom na to, že sa erytromycín používa u detí na liečbu stavov spojených s významnou úmrtnosťou alebo chorobnosťou, ako je čierny kašeľ alebo novorodenecké infekcie Chlamydia trachomatis), musí sa prínos liečby erytromycínom starostlivo zvážiť oproti potenciálnemu riziku stenózy, hypertrofického pyloru.
Rodičia by mali byť informovaní, aby hlásili lekárovi akékoľvek epizódy vracania alebo ťažkosti s dojčením dieťaťa.
Po podaní erytromycínu bol v zriedkavých prípadoch hlásený nástup hepatálnej dysfunkcie, zvýšených pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej a / alebo kolostatickej hepatitídy s alebo bez žltačky. Pacienta treba poučiť, aby prerušil liečbu a kontaktoval lekára, ak máte prejavy a príznaky ochorenia pečene, ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo bolesť brucha.
Pseudomembranózna kolitída v závažnosti od miernej po život ohrozujúcu bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach vrátane makrolidov.
Niektoré správy naznačujú, že erytromycín nie je schopný dosiahnuť plod v adekvátnych koncentráciách, aby sa zabránilo vrodenému syfilisu. Dojčatá matiek liečených počas tehotenstva erytromycínom podávaným perorálne na účely liečby raného syfilisu by mali byť liečené rekurentným a adekvátnym terapeutickým režimom na báze penicilínu.
U pacientov užívajúcich erytromycín boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu, vrátane zriedkavých prípadov arytmie a torsade de pointes, vrátane smrteľných. Vzhľadom na riziko predĺženia QT intervalu sa má erytromycín používať opatrne. U pacientov s ochorením koronárnych artérií závažné zlyhanie srdca, hypomagneziémia, bradykardia (
Starší pacienti majú zvýšené riziko predĺženia QT intervalu a torsades de pointes.
U ťažko chorých pacientov, ktorí dostávali liečbu erytromycínom súbežne s inhibítormi HMG-CoA reduktázy (statíny), boli hlásené prípady rabdomyolýzy s poškodením funkcie obličiek alebo bez neho.
Dlhodobé alebo opakované používanie erytromycínu môže viesť k premnoženiu necitlivých baktérií alebo húb. Ak dôjde k superinfekcii, podávanie erytromycínu sa má okamžite zastaviť a má sa začať vhodná liečba.
V prípade potreby by sa mali rezy a drenáž alebo iné chirurgické zákroky vykonať v spojení s antibiotickou terapiou.
Boli hlásené prípady, kedy príjem erytromycínu mohol zhoršiť oslabený stav pacientov s myasthenia gravis.
Erytromycín interferuje s fluorometrickými stanoveniami katecholamínov v moči.
Liek nie je kontraindikovaný u ľudí s celiakiou. Dôležité informácie o niektorých pomocných látkach:
- VČASNÉ DETSTVO 0,1% granulát na perorálne podanie a 10% granulát na perorálne podanie obsahuje metylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie a sorbitol, ak vám lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
- 500 MG granulát na perorálnu suspenziu - 1 000 mg granulát na perorálne suspendovanie obsahuje sacharózu: ak vám lekár zistil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien. Observačné štúdie na ľuďoch však hlásili výskyt kardiovaskulárnych malformácií po expozícii liekom obsahujúcim erytromycín v prvých mesiacoch tehotenstva. Bezpečnosť erytromycínu počas tehotenstva alebo dojčenia nebola stanovená. Erytromycín by mali užívať tehotné ženy iba vtedy, ak sa preukázalo, že je to nevyhnutné.Erytromycín prechádza placentárnou bariérou, ale plazmatické hladiny erytromycínu u plodu boli spravidla nízke a je známa aj jeho prítomnosť v materskom mlieku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne účinky ospalosti alebo zníženej schopnosti obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať erytrocín: Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie je nasledovné:
a) Dojčatá (2-6 kg): Erytrocín VČASNÉ DETI 0,1% GRANULÁT NA Orálnu suspenziu (etylsukcinát erytromycínu): Priemerná odporúčaná dávka je 50 mg na každý kg telesnej hmotnosti denne v troch podaniach alebo podľa posudku lekára ( 5 ml = 200 mg).
Kvapkadlo je nastavené na 50 mg (1/2 dávky) a 100 mg (1 dávka). (Príklad: 3 kg = 1/2 dávky, 3 krát denne).
b) DETI (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULÁT NA Orálnu suspenziu: 50 mg / kg / deň v troch dávkach; do 7,5 kg: 1 malá odmerka (125 mg) 3 -krát denne; do 15 kg: 1/2 veľkej odmerky (250 mg) 3 krát denne; do 30 kg: 1 veľká odmerka (500 mg) 3 krát denne.
c) Vek ŠKOLY (3-12 ROKOV): Erytrocín 200 mg ŽUVATEĽNÉ TABLETY (etylsukcinát erytromycínu): 1 žuvacia tableta na každých 12 kg hmotnosti 3-krát denne (1 tableta = 200 mg); Erythrocin 500 mg granulát na perorálnu suspenziu (erytromycín etylsukcinát): 1 vrecúško 3 -krát denne.
d) DOSPELÍ: Erythrocin 600 mg filmom obalené tablety (erytromycín etylsukcinát) 1 tableta 3 -krát denne (1 tableta = 600 mg); Erythrocin 1 000 mg granulát na perorálnu suspenziu (erytromycín etylsukcinát) 1 vrecko 2 -krát denne. Odporúčané dávkovanie môže byť zvýšené až na 4 g denne alebo viac, podľa posúdenia lekára. Odporúča sa vyhnúť sa podávaniu lieku počas jedla alebo bezprostredne po ňom. Liečba má pokračovať viac ako 48 hodín po vymiznutí symptómov a po normalizácii teploty. Na liečbu legionárskej choroby je odporúčaná dávka pre dospelých 1,6 / 4 g denne v rozdelených dávkach.
Pri závažnejších infekciách je možné podať rovnakú dávku každé štyri hodiny. Dávka pre deti je úmerná veku a hmotnosti.
Pri liečbe streptokokových infekcií sa má terapeutická dávka erytromycínu podávať najmenej 10 dní. Pri kontinuálnej profylaxii streptokokových infekcií u subjektov s anamnézou reumatického ochorenia srdca je dávka 250 mg dvakrát denne.
Príprava suspenzie vo fľaši a vrecúškach:
Na prípravu suspenzie erytrocínu pridajte vodu do granúl obsiahnutých vo fľaši až po vyrytú značku. Dobre premiešajte a nechajte niekoľko minút odpočívať. Pretože príprava suspenzie prebieha so zmenšením objemu, je potrebné pridať viac vody, kým sa hladina suspenzie nevráti k značke. Takto pripravená suspenzia sa musí uchovávať v chladničke a použiť do 10 dní.
Na prípravu suspenzie vo vreckách v čase podania nalejte obsah do pohára vody. Pretrepávajte, kým sa nezíska homogénna suspenzia
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa erytrocínu
Vyskytli sa nežiaduce účinky zahŕňajúce gastrointestinálny trakt. Sú charakterizované epigastrickou bolesťou, nevoľnosťou a miernou hnačkou. Tieto poruchy sa stávajú častými, ak sa niekoľko dní používajú dávky 8 až 12 gramov. Tieto bolesti zmiznú po ukončení podávania antibiotika.
V literatúre je známy výskyt kolostatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje iba u subjektov liečených erytromycín -estolátom.
V prípade predávkovania sa má podávanie erytromycínu prerušiť. Predávkovanie sa má zvládnuť rýchlou elimináciou neabsorbovaného liečiva a inými vhodnými opatreniami.
Vzhľadom na možnosť predĺženia QT intervalu je potrebné vykonať vyšetrenie EKG.
Erytromycín sa nevylučuje peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky erytrocínu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky erytrocínu
Tak ako všetky lieky, aj Erythrocin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie vedľajšie účinky perorálneho erytromycínu sú gastrointestinálne a závisia od dávky. Medzi tieto účinky patrí nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka a anorexia.
Príznaky hepatitídy, dysfunkcie pečene a / alebo výsledkov testov funkcie pečene môžu vykazovať abnormálne hodnoty (pozri časť Osobitné upozornenia).
V súvislosti s liečbou erytromycínom boli zriedkavo hlásené prípady pseudomembranóznej kolitídy.
Ojedinele boli hlásené prechodné vedľajšie účinky na centrálny nervový systém, ako sú zmätenosť, halucinácie, záchvaty, závraty a hučanie v ušiach; príčinná súvislosť s príjmom tohto lieku však ešte nebola stanovená.
Rovnako ako u iných makrolidov boli zriedkavo hlásené prípady predĺženia QT intervalu, ventrikulárnej tachykardie a torsades de pointes.
Vyskytli sa alergické reakcie rôzneho stupňa charakterizované nástupom žihľavky, miernou vyrážkou, anafylaxiou. Zriedkavo boli hlásené kožné reakcie rôznej závažnosti, ktoré boli charakterizované miernymi vyrážkami, multiformným erytémom, Stevensov-Johnsonovým syndrómom a toxickou epidermálnou nekrolýzou.
Zriedkavo sa vyskytli prípady pankreatitídy a kŕče.
V priebehu predĺžených alebo opakovaných terapií existuje zriedkavá možnosť premnoženia necitlivých baktérií alebo húb, kde k takýmto infekciám dôjde, podávanie lieku sa musí prerušiť a musí sa uchýliť k vhodnej terapii.
Prípady reverzibilnej hluchoty boli hlásené aj u pacientov so zníženou funkciou obličiek a u pacientov, ktorí dostali vysoké dávky erytromycínu.
Vyskytli sa prípady intersticiálnej nefritídy, ktoré sa zhodovali s použitím erytromycínu.
Nakoniec boli príležitostne hlásené nasledujúce: srdcové arytmie vrátane ventrikulárnej tachykardie; účinky na centrálny nervový systém (kŕče, halucinácie, závraty, stavy zmätenosti).
Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a príjmom drog však nebola preukázaná.
Boli hlásené prípady hypertrofickej stenózy pyloru u dojčiat, ktoré dostávali erytromycín (pozri časť Opatrenia pri používaní).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE, UVEDENÝ NA OBALE. .
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT NA Orálnu suspenziu: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT NA Orálne zavesenie
100 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje:
Aktívny princíp:
Erytromycínový základ 10 g (obsiahnutý ako erytromycín -etylsukcinát)
Pomocné látky:
Izomalt, sorbitol, sodná soľ karmelózy, kremičitan hlinitý a horečnatý, citrát sodný, cyklamát sodný, kyselina citrónová, kopolymér polyoxyetylén-polyoxypropylénu, farbivo E-124, metylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, smotanová aróma, jahodová aróma.
VČASNÉ DETSTVO 0,1% GRANULÁT NA Orálne pozastavenie
100 g granúl obsahuje:
Aktívny princíp:
Erytromycínová báza 10,524 g (obsiahnutá ako etylsukcinát erytromycínu)
Pomocné látky:
Izomalt, sorbitol, sodná soľ karmelózy, kremičitan hlinitý a horečnatý, citrát sodný, cyklamát sodný, kyselina citrónová, kopolymér polyoxyetylén-polyoxypropylénu, farbivo E-124, metylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, smotanová aróma, jahodová aróma.
ERYTHROCIN 200 MG ŽUVATEĽNÉ TABLETY
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Erytromycín Etylsukcinát sa rovná 200 mg erytromycínu
Pomocné látky:
Manitol, bezvodý citrát sodný, sacharín sodný, stearát horečnatý, čerešňová esencia, Amberlite XE 88
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY NA Orálnu suspenziu
Každé 4,75 g vrecko obsahuje:
Aktívny princíp:
Erytromycín Etylsukcinát rovný báze erytromycínu 0,5 g
Pomocné látky:
Sacharóza, citrát sodný, kremičitan hlinitý a horečnatý, sacharín sodný, pomarančová príchuť, koloidný oxid kremičitý, sodná soľ karboxymetylcelulózy, poloxamér 188.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT NA Orálnu suspenziu
Každé 9,5 g vrecko obsahuje:
Aktívny princíp:
Erytromycín Etylsukcinát rovnaký ako báza erytromycínu g 1
Pomocné látky:
Sacharóza, citrát sodný, kremičitan hlinitý a horečnatý, sacharín sodný, pomarančová príchuť, sodná soľ karmelózy, koloidný oxid kremičitý, polyoxyetylén-polyoxypropylénový kopolymér.
TABLETY ERYTHROCINU 600 MG potiahnuté filmom
Každá obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Erytromycín Etylsukcinát sa rovná erytromycínovej zásade 600 mg
Pomocné látky:
Dvojsýtny fosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400, makrogol 8000, oxid titaničitý, kyselina sorbová.
ERYTHROCIN 250 MG TABLETY potiahnuté filmom
Každá obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Erytromycín stearát sa rovná zásade 0,250 g
Pomocné látky:
Citrát sodný, povidón, kukuričný škrob, sodná soľ karmelózy, živica Amberlite IRP-88, acetoftalát celulózy, propylénglykol, polysorbát 80, ricínový olej, makrogol 6000
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH:
Granuly na perorálnu suspenziu - 100 ml fľaša
Granuly na perorálnu suspenziu - fľaša s hmotnosťou 50 g
12 žuvacích tabliet po 200 mg
12 vreciek granúl na perorálnu suspenziu 500 mg
6 vreciek granúl na perorálnu suspenziu 1 000 mg
12 filmom obalených tabliet po 600 mg
12 filmom obalených tabliet po 250 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
Erytrocín
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ERYTHROCIN 250 mg filmom obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Erytromycín stearát sa rovná báze erytromycínu 0,250 g.
VČASNÉ DETSTVO 0,1% GRANULÁT NA Orálne pozastavenie
100 g granúl obsahuje:
Aktívny princíp:
Erytromycínová báza (ako etylsukcinát erytromycínu) 10,524 g.
ERYTHROCIN 200 mg ŽUVATEĽNÉ TABLETY
Každá tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Etylsukcinát erytromycínu sa rovná báze erytromycínu 200 mg.
ERYTHROCIN 600 mg FILMOM potiahnuté tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
Aktívny princíp:
Etylsukcinát erytromycínu sa rovná erytromycínovej zásade 600 mg.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY NA Orálnu suspenziu
Každé 4,75 g vrecko obsahuje:
Aktívny princíp:
Etylsukcinát erytromycínu sa rovná erytromycínovej zásade 0,5 g.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT NA Orálnu suspenziu
Každé 9,5 g vrecko obsahuje:
Aktívny princíp:
Etylsukcinát erytromycínu sa rovná erytromycínovej zásade 1 g.
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT NA Orálne zavesenie
100 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje:
Aktívny princíp:
Etylsukcinát erytromycínu sa rovná erytromycínovej báze 10 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granuly na perorálnu suspenziu.
Žuvacie tablety.
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Streptococcus pyogenes (beta-hemolytická streptokoková skupina A): infekcie horných a dolných dýchacích ciest, kože a mäkkých tkanív. V prípade orálneho podania je potrebné zdôrazniť dôležitosť presnej súladu pacienta s predpísaným dávkovacím režimom.Terapeutická dávka sa musí podávať najmenej 10 dní.
Alfa hemolytické streptokoky (skupina viridans): krátkodobá profylaxia bakteriálnej endokarditídy pred zubnými alebo inými chirurgickými zákrokmi u pacientov s anamnézou reumatickej horúčky alebo vrodenej srdcovej choroby.
Staphilococcus aureus: akútne infekcie kože a mäkkých tkanív. V priebehu liečby sa môžu objaviť rezistentné organizmy.
Diplococcus pneumoniae: Infekcie horných dýchacích ciest (napr. Zápal stredného ucha, faryngitída) a infekcie dolných dýchacích ciest (napr. Zápal pľúc).
Mycoplasma pneumoniae (Eatonov agent, organizmy podobné pleuro-pneumónii): pri liečbe atypickej primárnej pneumónie, keď je spôsobená týmto organizmom.
Treponema pallidum: Erytromycín je alternatívnou liečbou primárneho syfilisu u pacientov alergických na penicilíny.
Corynebacterium diphteriae a C. minutissimum: ako adjuvans antitoxínu s cieľom zabrániť tvorbe nosičov a pre elimináciu organizmu v samotných nosičoch.Pri liečbe erytrasmy.
Listeria monocytogenes: infekcie spôsobené týmto organizmom.
Bordetella pertussis: erytromycín je účinný pri eliminácii infikujúceho organizmu z oblasti nazofaryngu. Niektoré štúdie uvádzajú, že liek môže byť užitočný pri profylaxii čierneho kašľa u osôb vystavených tomuto organizmu.
Legionárska choroba: niekoľko štúdií preukázalo klinickú a terapeutickú platnosť liečby tohto ochorenia erytromycínom.
Chlamydia Trachomatis: erytromycín je indikovaný na liečbu infekcií spôsobených týmto mikroorganizmom, ako sú: konjunktivitída u novorodencov, zápal pľúc v detstve, uro-genitálne a endocervikálne infekcie u dospelých.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúčané dávkovanie je nasledovné:
a) Dojčatá (2-6 kg): Erytrocín VČASNÉ DETI 0,1% GRANULÁT NA Orálnu suspenziu (etylsukcinát erytromycínu): Priemerná odporúčaná dávka je 50 mg na každý kg telesnej hmotnosti denne v troch podaniach alebo podľa posudku lekára ( 5 ml = 200 mg).
Kvapkadlo sa nastaví na 50 mg (½ dávky) a 100 mg (1 dávka). (Príklad: 3 kg = ½ dávky, 3 krát denne).
b) DETI (6-30 kg): ERYTHROCIN 10% GRANULÁT NA Orálnu suspenziu: 50 mg / kg / deň v troch dávkach; do 7,5 kg: 1 malá odmerka (125 mg) 3 -krát denne; do 15 kg: ½ veľkej odmerky (250 mg) 3 -krát denne; do 30 kg: 1 veľká odmerka (500 mg) 3 krát denne.
c) VEK ŠKOLY (3-12 ROKOV): erytrocín 200 mg žuvacie tablety (erytromycín etylsukcinát): 1 žuvacia tableta každých 12 kg hmotnosti 3-krát denne (1 tableta = 200 mg); erytrocín 500 mg granule na perorálnu suspenziu (erytromycín) etylsukcinát): 1 vrecúško 3 -krát denne.
d) DOSPELÍ: Erythrocin 600 mg filmom obalené tablety (erytromycín etylsukcinát) 1 tableta 3-krát denne (1 tableta = 600 mg); Erytrocín 1000 mg
Granulát na perorálnu suspenziu (etylsukcinát erytromycínu) 1 vrecko 2 -krát denne.
Odporúčané dávkovanie môže byť zvýšené až na 4 g denne alebo viac, podľa posúdenia lekára. Odporúča sa vyhnúť sa podávaniu lieku počas jedla alebo bezprostredne po ňom. Liečba má pokračovať viac ako 48 hodín po vymiznutí symptómov a po normalizácii teploty. Na liečbu legionárskej choroby je odporúčaná dávka pre dospelých 1,6 / 4 g denne v rozdelených dávkach.
Erythrocin 250 mg filmom obalené tablety: 1 až 2 tablety každých 4-6 hodín. V podávaní by sa malo pokračovať 48 hodín potom, čo sa teplota pacienta normalizuje.
Pri liečbe streptokokových infekcií sa má terapeutická dávka erytromycínu podávať najmenej 10 dní. Pri kontinuálnej profylaxii streptokokových infekcií u subjektov s anamnézou reumatického ochorenia srdca je dávka 250 mg dvakrát denne.
Príprava suspenzie vo fľaši a vrecúškach:
Na prípravu suspenzie erytrocínu pridajte vodu do granúl obsiahnutých vo fľaši až po vyrytú značku.Dobre premiešajte a nechajte niekoľko minút odpočívať.
Pretože príprava suspenzie prebieha so zmenšením objemu, je potrebné pridať viac vody, kým sa hladina suspenzie nevráti k značke. Takto pripravená suspenzia sa musí uchovávať v chladničke a použiť do 10 dní.
Na prípravu suspenzie vo vreckách v čase podania nalejte obsah do pohára vody. Pretrepávajte, kým sa nezíska homogénna suspenzia.
04.3 Kontraindikácie
Erytromycín je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Erytromycín je kontraindikovaný u pacientov liečených terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom a ergotamínom alebo dihydroergotamínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pretože sa erytromycín metabolizuje a vylučuje sa predovšetkým pečeňou, je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku pacientom s poruchou funkcie pečene, osobám so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek a starším osobám (nad 65 rokov).
Starší pacienti, najmä s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, majú zvýšené riziko straty sluchu súvisiace s erytromycínom.
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
Podávanie erytromycínu, najmä ak je vo forme estolátu (laurylsulfát propionátu), vo vysokých dávkach po dobu dlhšiu ako dva týždne, môže spôsobiť poruchy funkcie pečene, ktoré je preto potrebné monitorovať, v prípade abnormálnych reakcií liečbu prerušiť .
Zriedkavo boli pozorované nežiaduce účinky spôsobené použitím erytromycínu, ako je žihľavka alebo iné reakcie alergického typu.
Ak sa objavia príznaky precitlivenosti, podávanie sa má prerušiť a použiť adrenalín alebo steroidy.
U detí liečených erytromycínom boli hlásené prípady infantilnej hypertrofickej pylorovej stenózy. Nebiliárne vracanie bolo zistené najmä u dojčiat, ktoré užívali erytromycín na profylaxiu čierneho kašľa; následne im bola diagnostikovaná pylorická stenóza, ktorá si vyžiadala chirurgickú pyloromyotómiu. Vzhľadom na to, že sa erytromycín používa u detí na liečbu stavov spojených s významnou úmrtnosťou alebo chorobnosťou, ako je čierny kašeľ alebo novorodenecké infekcie Chlamydia trachomatis, musí sa prínos liečby erytromycínom starostlivo zvážiť oproti potenciálnemu riziku vzniku hypertrofickej stenózy pyloru.
Rodičia by mali byť informovaní, aby hlásili lekárovi akékoľvek epizódy vracania alebo ťažkosti s dojčením dieťaťa.
Po podaní erytromycínu bol v zriedkavých prípadoch hlásený nástup hepatálnej dysfunkcie, zvýšených pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej a / alebo kolostatickej hepatitídy s alebo bez žltačky. Pacienta treba poučiť, aby prerušil liečbu a kontaktoval lekára, ak máte prejavy a príznaky ochorenia pečene, ako je anorexia, žltačka, tmavý moč, svrbenie alebo bolesť brucha.
Pseudomembranózna kolitída v závažnosti od miernej po život ohrozujúcu bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach vrátane makrolidov.
Niektoré správy naznačujú, že erytromycín nie je schopný dosiahnuť plod v adekvátnych koncentráciách, aby sa zabránilo vrodenému syfilisu. Dojčatá matiek liečených počas tehotenstva erytromycínom podávaným perorálne na účely liečby raného syfilisu by mali byť liečené rekurentným a adekvátnym terapeutickým režimom na báze penicilínu.
U pacientov užívajúcich erytromycín boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu, vrátane zriedkavých prípadov arytmie a torsade de pointes, vrátane smrteľných. Vzhľadom na riziko predĺženia QT intervalu sa má erytromycín používať opatrne. U pacientov s ochorením koronárnych artérií závažné zlyhanie srdca, hypomagneziémia, bradykardia (
Erytromycín by nemali používať pacienti s vrodeným alebo získaným dokumentovaným predĺžením QT intervalu a s regresiou ventrikulárnej arytmie.
Starší pacienti majú zvýšené riziko predĺženia QT intervalu a torsades de pointes.
U ťažko chorých pacientov, ktorí dostávali liečbu erytromycínom súbežne s inhibítormi HMGCoA reduktázy (statíny), boli hlásené prípady rabdomyolýzy s poškodením funkcie obličiek alebo bez neho.
Dlhodobé alebo opakované používanie erytromycínu môže viesť k premnoženiu necitlivých baktérií alebo húb. Ak dôjde k superinfekcii, podávanie erytromycínu sa má okamžite zastaviť a má sa začať vhodná liečba.
V prípade potreby by sa mali rezy a drenáž alebo iné chirurgické zákroky vykonať v spojení s antibiotickou terapiou.
Boli hlásené prípady, kedy príjem erytromycínu mohol zhoršiť oslabený stav pacientov s myasthenia gravis.
Erytromycín interferuje s fluorometrickými stanoveniami katecholamínov v moči.
Upozornenia na pomocné látky:
• VČASNÉ DETI 0,1% ORÁLNY SUSPENZNÝ GRANUL a 10% ORÁLNY SUSPENZNÝ GRANUL obsahuje monometylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný a sodnú soľ, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie a sorbitol: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
• 500 MG GRANULÁT NA ORÁLNU SUSPENZIU - 1 000 MG GRANULÁTU na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo sacharózovej insuficiencie by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V prípade podávania erytromycínu spojeného s teofylínom môže dôjsť k jeho zvýšeniu v sére s následným zvýšením toxických účinkov.V tomto prípade je potrebné znížiť množstvo podávaného teofylínu.
Triazolobenzodiazepíny (ako triazolam a „alzoprazolam) a príbuzné benzodiazepíny: Bolo hlásené, že erytromycín znižuje klírens triazolamu, midazolamu a príbuzných benzodiazepínov, a preto môže spôsobiť zvýšený farmakologický účinok týchto benzodiazepínov.
Erytromycín zosilňuje účinok digoxínu, ak sa podáva súbežne, preto je potrebné počas liečby súbežne liečenými digoxínmi a erytromycínom pozorne sledovať plazmatické koncentrácie digoxínu.
Erytromycín zosilňuje účinok perorálnych antikoagulancií (napr. Warfarínu) pri súčasnom podávaní s rizikom krvácania a zvýšením medzinárodného normalizovaného pomeru (INR). INR a protrombínový čas sa majú často monitorovať u pacientov, ktorí sú liečení súbežne s erytromycínom. a antikoagulačné činidlá.
Erytromycín, podobne ako ostatné makrolidy, sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. Antiarytmiká triedy IA a III, tricyklické antidepresíva, fluorochinolóny, antipsychotiká) (pozri časť 4.4).
Použitie erytromycínu u pacientov súbežne užívajúcich lieky metabolizované cytochrómom P450 môže byť spojené so zvýšenými hladinami týchto liekov v sére.
Boli hlásené interakcie erytromycínu s karbamazepínom, cyklosporínom, esobarbitalom, fenytoínom, alfentanilom, disopyramidom, bromokriptínom, valproátom, takrolimom, chinidínom, metylprednizolónom, cilostazolom, vinblastínom, sildenafilom, terfenadínom, astemizolom. Pri súbežnom podávaní s erytromycínom je potrebné monitorovať sérové koncentrácie liekov metabolizovaných cytochrómom P450.
Pretože makrolidy významne menia metabolizmus terfenadínu, súčasné podávanie erytromycínu a terfenadínu sa neodporúča, rovnako ako súbežné podávanie erytromycínu a lovastatínu.
Inhibítory reduktázy HMG-CoA: Bolo hlásené, že erytromycín zvyšuje koncentrácie inhibítorov HMG-CoA reduktázy (napr. Lovastatínu a simvastatínu).
U pacientov užívajúcich tieto lieky súčasne sa zriedkavo vyskytli prípady rabdomyolýzy.
Pri súbežnom použití erytromycínu a kolchicínu boli po uvedení lieku na trh hlásené prípady toxicity kolchicínu.
Erytromycín pri súbežnom podávaní významne mení metabolizmus terfenadínu a astemizolu. Zriedkavo boli pozorované prípady závažných kardiovaskulárnych príhod vrátane smrti, zástavy srdca, torsades de pointes a iných ventrikulárnych arytmií (pozri časti 4.3 a 4.8).
U pacientov súbežne liečených erytromycínom a cisapridom boli hlásené zvýšené hladiny cisapridu.To môže viesť k predĺženiu QT intervalu a srdcovej arytmii, ako je ventrikulárna tachykardia, komorová fibrilácia a torsades de pointes. Podobné účinky boli pozorované u pacientov užívajúcich pimozid a klaritromycín, ďalšie makrolidové antibiotikum.
Prípady po uvedení lieku na trh naznačujú, že súbežné podávanie erytromycínu s ergotamínom alebo dihydroergotamínom je spojené s akútnou toxicitou ergotamínu charakterizovanou vazospazmom a ischémiou končatín (pozri časť 4.3).
Bolo hlásené, že erytromycín znižuje klírens zopiklónu, a preto môže spôsobiť zvýšenie farmakodynamického účinku tohto lieku.
04.6 Gravidita a laktácia
Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie u tehotných žien.
Observačné štúdie na ľuďoch však hlásili výskyt kardiovaskulárnych malformácií po expozícii liekom obsahujúcim erytromycín počas prvých mesiacov tehotenstva (pozri časť 5.3). Bezpečnosť erytromycínu počas tehotenstva alebo dojčenia nebola stanovená.
Tehotné ženy môžu užívať erytromycín iba vtedy, ak sa zistí, že je to nevyhnutné. Erytromycín prechádza placentárnou bariérou, ale plazmatické hladiny erytromycínu u plodu boli spravidla nízke a je známa aj jeho prítomnosť v materskom mlieku.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne účinky ospalosti alebo zníženej schopnosti obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Vyskytli sa nežiaduce účinky zahŕňajúce gastrointestinálny trakt. Sú charakterizované epigastrickou bolesťou, nevoľnosťou a miernou hnačkou. Tieto poruchy sa stávajú častými, ak sa niekoľko dní používajú dávky 8 až 12 gramov. Tieto bolesti zmiznú po ukončení podávania antibiotika.
V literatúre je známy výskyt kolostatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje iba u subjektov liečených erytromycín -estolátom.
V prípade predávkovania sa má podávanie erytromycínu prerušiť.
Predávkovanie sa má zvládnuť rýchlou elimináciou neabsorbovaného liečiva a inými vhodnými opatreniami.
Erytromycín sa nevylučuje peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: makrolidové antibiotikum.
ATC kód: J01FA01.
Erytromycín sa vyrába z kmeňa Streptomyces erythreus a patrí do skupiny makrolidových antibiotík.
Erytromycín inhibuje syntézu proteínov väzbou na 50S ribozomálnu podjednotku bez ovplyvnenia syntézy nukleových kyselín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Perorálne podaný erytromycín je väčšinou pacientov rýchlo absorbovaný, najmä na prázdny žalúdok, ale medzi pacientom a pacientom sú pozorované odchýlky.
Po absorpcii erytromycín rýchlo difunduje do väčšiny telesných tekutín. Pri absencii zápalu mozgových blán sa zvyčajne dosahujú nízke koncentrácie v mieche, ale pri meningitíde sa zvyšuje prechod hematoencefalickou bariérou.
Za prítomnosti normálnej funkcie pečene sa erytromycín koncentruje v pečeni a vylučuje sa žlčou. Po perorálnom podaní sa v moči nachádza menej ako 5% aktivity podanej dávky.
Erytromycín prechádza placentárnou bariérou, ale plazmatické rýchlosti plodu sú spravidla nízke.
Liek sa ľahko šíri do pečene, sleziny, pľúc a svalov, kde sa nachádza v množstve väčšom ako krv.
Eliminácia močom je slabá.
Erytromycín sa nachádza v stolici, kde môže byť prítomný v množstve 0,5 mg / g.
Perorálna dávka 2 000 mg / kg nespôsobuje úmrtnosť.
Znášanlivosť zistená u človeka je veľmi vysoká.
Sérové hladiny erytromycínu nesúvisia s jedlom. Erytromycín je distribuovaný vo väčšine organických tekutín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 subkutánneho erytromycínu je u myší asi 1 800 mg / kg.
Podávanie dávok v rozmedzí od 40 mg / kg do 220 mg / kg u psov počas 3 až 6 mesiacov nemení prírastok na hmotnosti ani nespôsobuje hematologické zmeny alebo abnormality funkcie pečene alebo obličiek.
Karcinogenéza, mutagenéza, zhoršená plodnosť:
Dlhodobé (dvojročné trvanie) štúdie vykonané s perorálnym erytromycín stearátom na potkanoch až do dávok približne 400 mg / kg / deň a na myšiach až do dávok približne 500 mg / kg / deň neposkytli žiadne dôkazy o karcinogenéze. Vykonané štúdie mutagenity neodhalili prítomnosť žiadneho genotoxického potenciálu a u potkanov liečených erytromycínovým základom podávaným silovým podaním v dávke 700 mg / kg / deň sa nepozorovali žiadne evidentné účinky na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Tehotenstvo
Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky alebo boli hlásené iné nežiaduce reprodukčné účinky u samíc potkanov, ktorým bola podávaná nútene podávaná základná dávka erytromycínu 350 mg / kg / deň (7-násobok dávky pre človeka) v období pred párením, počas párenia, počas gravidity a počas odstavenia.
Neboli pozorované žiadne teratogénne alebo embryotoxické účinky, keď bola erytromycínová báza nútene kŕmená gravidnými potkanmi a samicami myší v dávke 700 mg / kg / deň (14-násobok dávky pre ľudí) a samičími králikmi. V gravidite v dávke rovnajúcej sa 125 mg / kg / deň (2,5 -krát vyššia ako dávka podaná človeku). Mierny úbytok hmotnosti mláďat bol zaznamenaný pri narodení, keď boli samice potkanov ošetrené v období pred párením, počas párenia, počas gravidity a počas laktácie vysokou perorálnou dávkou základu erytromycínu rovnajúcou sa 700 mg / kg / deň; hmotnosť každého mláďaťa bola porovnateľná s hmotnosťou kontrolnej skupiny pre odstav. Pri tejto dávke neboli pozorované žiadne teratogénne alebo reprodukčné účinky.Pri podávaní počas posledných mesiacov gravidity a počas laktácie táto dávka 700 mg / kg / deň (14 -krát vyššia ako dávka podávaná ľuďom) nemala žiadny negatívny vplyv na hmotnosť mláďat pri narodení. rast a prežitie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
ERYTHROCIN 250 mg filmom obalené tablety
Citrát sodný, povidón, kukuričný škrob, sodná soľ karmelózy, živica Amberlite IRP-88, acetoftalát celulózy, propylénglykol, polysorbát 80, ricínový olej, makrogol 6000
VČASNÉ DETSTVO 0,1% GRANULÁT NA Orálne pozastavenie
Izomalt, sorbitol, sodná soľ karmelózy, kremičitan hlinitý a horečnatý, citrát sodný, cyklamát sodný, kyselina citrónová, kopolymér polyoxyetylén-polyoxypropylénu, farbivo E-124, metylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, smotanová aróma, jahodová aróma.
ERYTHROCIN 200 mg ŽUVATEĽNÉ TABLETY
Manitol, bezvodý citrát sodný, sacharín sodný, stearát horečnatý, čerešňová esencia, amberlit XE 88
ERYTHROCIN 600 mg FILMOM potiahnuté tablety
Dvojsýtny fosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, kukuričný škrob, povidón, magnéziumstearát, hypromelóza, makrogol 400, makrogol 8000, oxid titaničitý, kyselina sorbová.
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY NA Orálnu suspenziu
Sacharóza, citrát sodný, kremičitan hlinito -horečnatý, sacharín sodný, aróma čerešne, laurylsulfát sodný, koloidný oxid kremičitý.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT NA Orálnu suspenziu
Sacharóza, citrát sodný, kremičitan hlinitý a horečnatý, sacharín sodný, pomarančová príchuť, sodná soľ karmelózy, koloidný oxid kremičitý, polyoxyetylénpolyoxypropylénový kopolymér
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT NA Orálne zavesenie
Izomalt, sorbitol, sodná soľ karmelózy, kremičitan hlinitý a horečnatý, citrát sodný, cyklamát sodný, kyselina citrónová, kopolymér polyoxyetylén-polyoxypropylénu, farbivo E-124, metylparahydroxybenzoát sodný, propylparahydroxybenzoát sodný, smotanová aróma, jahodová aróma.
06.2 Nekompatibilita
Neboli hlásené žiadne účinky nekompatibility erytromycínu s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
Pokiaľ je obal neporušený, stabilita je nasledovná:
- RANÉ DETI 0,1% GRANULÁT NA Orálne pozastavenie,
- ERYTHROCIN 10% GRANULÁT NA Orálne pozastavenie: 3 roky.
- ERITROCÍN 200 mg ŽUVATEĽNÉ TABLETY, ERITROCÍN 600 mg.
- ERYTHROCIN 250 mg TABLETY potiahnuté filmom: 3 roky.
- ERYTHROCIN 500 MG GRANULÁT NA Orálnu suspenziu, ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT NA Orálnu suspenziu: 2 roky.
Akonáhle je roztok rozpustený, perorálny granulovaný erytrocín sa má uchovávať v chladničke a použiť do 10 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Všetky erytrocíny sú stabilné, neotvorené a majú izbovú teplotu.
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULÁT NA Orálnu suspenziu: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
VČASNÉ DETSTVO 0,1% GRANULÁT NA Orálnu suspenziu, 50 g fľaša
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY NA Orálnu suspenziu, 12 vrecúšok 0,5 g
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULY NA Orálnu suspenziu, 6 vrecúšok 1 g
ERYTHROCIN 600 mg filmom obalené tablety, blister s 12 tabletami
Erythrocin 200 mg žuvacie tablety blister s 12 tabletami
ERITROCIN 10% GRANULÁT NA Orálnu suspenziu, 100 ml fľaša
Erythrocin 250 mg filmom obalené tablety blister s 12 tabletami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Amdipharm Limited 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Írsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ERYTHROCIN 250 MG TABLETY potiahnuté filmom 007893047
VČASNEJ DETSKÝ ETHROCÍN 0,1% GRANULÁT NA Orálnu suspenziu 007893124
ERYTHROCIN 200 mg ŽUVATEĽNÉ TABLETY 007893151
ERYTHROCIN 600 mg TABLETY potiahnuté filmom 007893199
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY NA Orálnu suspenziu 007893163
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULY NA Orálnu suspenziu 007893175
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT NA Orálnu suspenziu 007893187
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
ERYTHROCIN 250 MG TABLETY potiahnuté filmom 07/11/1956
VČASNÉ DETSTVO 0,1% GRANULÁT NA Orálne pozastavenie 17. 2. 1969
ERYTHROCIN 200 mg ŽUVATEĽNÉ TABLETY 19. 4. 1972
ERYTHROCIN 600 mg TABLETY potiahnuté filmom 22. júla 1989
ERYTHROCIN 500 MG GRANULY NA ÚSTNE POZASTAVENIE 30.04.1982
ERYTHROCIN 1000 MG GRANULY NA Orálne zavesenie 30.04.1982
ERYTHROCIN 10% GRANULÁT NA Orálne zavesenie 17/12/1987
