Účinné látky: Midodrina
GUTRON 2,5 mg tablety
GUTRON 2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
GUTRON 5 mg / 2 ml injekčný roztok
Indikácie Prečo sa používa Gutron? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Gutron je prípravok s antihypertenzívnym účinkom obsahujúci účinnú látku midodrin hydrochlorid, ktorý zvýšením aktivity sympatického autonómneho nervového systému (α-sympatomimetický účinok) spôsobuje zúženie žíl a tepien na periférnej úrovni s následným zvýšením krvného tlaku arteriálna.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ortostatická dysregulácia (sympatikotonická, asympatetikotonická) pri diagnostike:
- hypotenzno-astenický syndróm; esenciálna hypotenzia; ortostatická hypotenzia; pooperačné, poinfekčné, poporodné hypotenzívne stavy; hypotenzia na klimatickom základe;
- hypotenzia po liečbe psychotropnými liekmi.
Kontraindikácie Kedy sa Gutron nemá používať
Arteriálna hypertenzia, srdcové choroby, feochromocytóm, cievne ochorenia obliterujúceho alebo spastického charakteru, závažné ochorenie koronárnych artérií, pokročilá vaskulárna skleróza, glaukóm s uzavretým uhlom, hypertrofia prostaty so zadržiavaním moču, mechanické prekážky odtoku moču, tyreotoxikóza. Známa individuálna precitlivenosť na liek.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gutron
Počas tehotenstva používajte iba v prípade absolútnej a zistenej nevyhnutnosti a pod priamym lekárskym dohľadom. U diabetických pacientov je vhodné častejšie určovať glykemické hodnoty. Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gutronu
Vazopresorický účinok Gutronu môže byť zosilnený inhibítormi monoaminooxidázy (MAOI), ktorých súbežnému podávaniu sa preto treba vyhnúť.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne antidopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
ÚČINKY NA SCHOPNOSŤ RIADIŤ A POUŽÍVANIE STROJOV
Nič konkrétne na hlásenie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Gutron: Dávkovanie
Dávka Gutronu sa musí stanoviť individuálne v závislosti od odlišnej odpovede pacienta. Odporúča sa začať liečbu dávkami úmernými skupine symptómov a následne ich upraviť podľa terapeutickej odpovede.
V miernych a stredných formách je orientačné dávkovanie 10 - 20 kvapiek alebo 1/2 - 1 tabletu až 3 -krát denne. Kvapky sa môžu užívať zriedené vo vode alebo na kocke cukru.
Pri najzávažnejších hypotenzných stavoch a pri hypotenzii po liečbe psychotropnými liekmi: 2,5 - 5 mg (1-2 tablety alebo 1 ampulka) až 3 -krát denne. Ampulky je možné podávať intramuskulárne, pomaly intravenózne, prípadne sa zriedia v bežných infúznych roztokoch.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Gutronu
Možný výskyt reflexnej bradykardie (nadmerné spomalenie srdcového tepu), nadmerné zvýšenie krvného tlaku a ďalšie príznaky predávkovania (pozri vedľajšie účinky) môže lekár rýchlo kontrolovať podaním atropínu v bežných terapeutických dávkach a / alebo α- blokovanie drog.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gutron
U niektorých pacientov sa môže vyskytnúť závrat alebo závrat a mravčenie v oblasti hlavy a trupu. Možný nástup týchto javov pri orálnom podaní nastáva asi po 1 až 2 hodinách od príjmu a môže pretrvávať asi 3 až 5 hodín.
Nadmerné dávky Gutronu môžu spôsobiť pilomotorické reakcie (husia koža), najmä v temene hlavy, pocit chladu, zvýšené nutkanie na močenie, bolesti hlavy, búšenie srdca a niekedy aj reflexné bradykardie.brožúra.
Expirácia a retencia
Dátum exspirácie sa vzťahuje na dátum uvedený na obale. Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte liek na suchom mieste.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
2,5 mg tablety
Každá 0,130 g tableta obsahuje:
Účinná látka: 2,5 mg midodrin hydrochloridu
Pomocné látky: škrob, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát.
2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Každých 100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: midodrin hydrochlorid g 0,25
Pomocné látky: 95% etylalkohol, čistená voda.
5 mg / 2 ml injekčný roztok
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje:
Účinná látka: midodrin hydrochlorid 5 mg
Pomocné látky: chlorid sodný, propylénglykol, voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
30 deliteľných tabliet z 0,130 g fľaše s objemom 30 ml 6 ampuliek s objemom 2 ml
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GUTRON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Každých 100 ml roztoku obsahuje:
Midodrin hydrochlorid g 0,25
2,5 mg tablety
Každá 0,130 g tableta obsahuje:
Midodrin hydrochlorid 2,5 mg
5 mg / 2 ml injekčný roztok
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje:
Midodrin hydrochlorid 5 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok
Deliteľné tablety
Fľaštičky
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ortostatická dysregulácia (sympatikotonická, asympatetikotonická) pri diagnostike:
hypotenzno-astenický syndróm; esenciálna hypotenzia; ortostatická hypotenzia; pooperačné, poinfekčné, poporodné hypotenzívne stavy; hypotenzia na klimatickom základe;
hypotenzia po liečbe psychotropnými liekmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka Gutronu sa musí stanoviť individuálne vo vzťahu k rôznej reaktivite autonómneho nervového systému a vazotonickej situácii pacienta.
Odporúča sa začať liečbu dávkami úmernými skupine symptómov a následne ich upraviť podľa terapeutickej odpovede.
V miernych a stredných formách je indikačná dávka 10-20 kvapiek alebo 1 / 2-1 tabletu až trikrát denne. Kvapky sa môžu užívať zriedené vo vode alebo na kocke cukru.
V najťažších hypotenzívnych stavoch a hypotenzii po liečbe psychotropnými liekmi: 2,5-5 mg (1-2 tablety alebo 1 ampulka) až trikrát denne. Formulácia ampulky sa môže podávať intramuskulárne, pomaly intravenózne, prípadne sa zriedi v bežných infúznych roztokoch.
04.3 Kontraindikácie
Arteriálna hypertenzia, feochromocytóm, obliterujúce a spastické vaskulopatie, závažné ochorenie koronárnych artérií, pokročilá vaskulárna skleróza, glaukóm s uzavretým uhlom, hypertrofia prostaty so zadržaním moču, mechanické prekážky odtoku moču, tyreotoxikóza. Známa individuálna precitlivenosť na liek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Možný výskyt reflexnej bradykardie a ďalších symptómov predávkovania, ako je nadmerné zvýšenie krvného tlaku, je možné rýchlo kontrolovať podávaním atropínu v bežných terapeutických dávkach a / alebo blokátormi liekov.
Produkt, aj keď nie prostredníctvom stimulácie b-receptorov, môže nepriamo ovplyvniť funkciu srdca v dôsledku väčšieho úsilia v dôsledku zvýšenia venózneho návratu a periférneho odporu.
Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
U diabetických pacientov je vhodné častejšie určovať glykemické hodnoty.
Uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Vazopresorický účinok produktu je možné zvýšiť liekmi I.M.A.O., ktorých súbežnému podávaniu sa preto treba vyhnúť.
04.6 Gravidita a laktácia
Prípravok sa môže používať počas tehotenstva iba v podmienkach absolútnej a preukázanej nevyhnutnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nič konkrétne na hlásenie.
04.8 Nežiaduce účinky
U niektorých pacientov sa môže prejaviť závrat alebo točenie hlavy a mravčenie v oblasti hlavy a trupu. Možný nástup týchto javov pri perorálnom podaní nastáva približne po 1 alebo 2 hodinách od príjmu a môže pretrvávať približne 3 až 5 hodín. Nadmerné dávky Gutronu môžu spôsobiť pilomotorické reakcie (husia koža), najmä na temene hlavy, pocit prechladnutie, zvýšené nutkanie na močenie, bolesť hlavy, búšenie srdca a niekedy aj reflexné bradykardie.
04,9 Predávkovanie
Pozri body 4.4 a 4.8.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Midodrin, štrukturálne tvorený spojením dvoch dobre definovaných molekulárnych entít (katecholamín, 1- (2,5-dimetoxyfenyl) -2-aminoetanol a aminokyselina, glycín), sa vyznačuje najmä schopnosťou vyvolať periférnu úroveň. zvýšenie žilového a arteriolárneho tonusu, ktoré má za následok postupné zvýšenie venózneho návratu do srdca a následné zvýšenie hodnôt krvného tlaku.
Zvláštna farmakodynamika midodrinu spočíva v tom, že má priamy a selektívny stimulačný účinok na periférne a-adrenergné receptory, čo vylučuje možnú interferenciu na b-adrenergných receptoroch, ktorých stimulácia by mala srdcové, bronchiálne a metabolické účinky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Molekula midodrinu nie je aktívna sama o sebe, ale iba po metabolickej transformácii. Farmakokinetické vyšetrenia vykonané s trodiom značeným midodrinom (3H-midodrin), midodrínom ako "transportnou formou" jeho farmakologicky aktívneho metabolitu, 1- (2,5-dimetoxyfenyl) -2-aminoetanolu, ktorý sa uvoľňuje v organizme enzymatickým štiepením glycínového zvyšku. To bráni rýchlej metabolizácii prípravku v enterohepatálnom obehu a zaručuje vysokú biologickú dostupnosť aj pri orálnom podávaní.
Asi po 25 minútach sa 3H-midodrín úplne absorbuje.
Farmakologicky aktívny metabolit sa uvoľňuje do obehu enzymatickým štiepením, pričom najvyššiu plazmatickú hladinu dosahuje približne po jednej hodine.
Pomalé a postupné uvoľňovanie účinnej látky určuje postupný a predĺžený účinok približne do dvanástej hodiny.
Eliminácia 3H-midodrínu a jeho metabolitov prebieha takmer výlučne močom.
Hlavným eliminačným produktom po intravenóznom podaní je jeho farmakologicky aktívny metabolit.
Počas 8 hodín po injekcii je táto eliminácia 54% a dosiahne 90% po približne 24 hodinách.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Zo štúdií toxicity vykonaných na rôznych živočíšnych druhoch vyplýva, že midodrin má slabú akútnu toxicitu a dobrú znášanlivosť po strednodobom a dlhodobom podávaní.
Tiež neovplyvňuje plodnosť, tehotenstvo a vývoj plodu a novorodencov; nakoniec nemá teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
95% etylalkohol, čistená voda.
2,5 mg tablety
Škrob, mikrokryštalická celulóza, oxid kremičitý, mastenec, magnéziumstearát.
5 mg / 2 ml injekčný roztok
Chlorid sodný, propylénglykol, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
2,5 mg tablety
Uchovávať na suchom mieste
Uchovávajte mimo dosahu svetla
2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok a 5 mg / 2 ml injekčný roztok
Uchovávajte mimo dosahu svetla
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
2,5 mg tablety
Blistre tepelne tvarované z nepriehľadnej tuhej PVC pásky, utesnené tepelným zatavením hliníkovou páskou potiahnutou tepelne tesniacou živicou na PVC, balené v litografovanej kartónovej škatuli.
Balenie 30 deliteľných tabliet
2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Fľaša z jantárového skla, trieda III, obsahujúca 30 ml hydroalkoholového roztoku, so zabudovaným kvapkadlom a zapečatená skrutkovacím uzáverom s tesniacim tesnením, balená v litografickej kartónovej škatuli.
30 ml injekčná liekovka s kvapkadlom
5 mg / 2 ml injekčný roztok
Bezfarebné injekčné liekovky z neutrálneho skla, typ I, spĺňajúce testy požadované F.U. VIII Ed., Zv. I, s. 457 pre kontajnery určené na skladovanie injekčných roztokov, balené v litografickej kartónovej škatuli.
Balenie 6 injekčných liekoviek s objemom 2 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
LUSOFARMACO
Taliansky farmakologický ústav Luso S.p.A.
Via W. Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
Na základe licencie spoločnosti Nycomed Austria GmbH
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
2,5 mg tablety: 024519011
2,5 mg / ml perorálne kvapky, roztok: 024519023
5 mg / 2 ml injekčný roztok: 024519035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2010
