Účinné látky: betametazón, tetrizolín (tetrizolín hydrochlorid)
BIORINIL 0,05% + 0,1% nosový sprej, suspenzia
Prečo sa používa Biorinil? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Prípravok obsahujúci protizápalový steroid a vazokonstriktor, tetrizolín hydrochlorid.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Akútna a subakútna rinitída, sinusitída, nazofaryngitída
Kontraindikácie Kedy by sa Biorinil nemal používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm, hypertrofia prostaty, závažné srdcové choroby, hypertenzia, hypertyreóza, závažná renálna insuficiencia.
Nepodávať počas alebo dva týždne po antidepresívnej terapii.
Tuberkulózne, plesňové a vírusové infekcie slizníc, ktoré sa majú liečiť.
Liek nemôžu užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Biorinil
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravku na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a obzvlášť u hypertenzívnych pacientov musí používanie nosových dekongestív z času na čas posúdiť lekár.
Dlhodobé používanie prípravkov obsahujúcich vazokonstriktory môže zmeniť normálnu funkciu sliznice nosa a vedľajších nosových dutín, čo tiež vyvoláva závislosť na lieku. Opakované dlhodobé používanie môže byť preto škodlivé.
Nepoužívajte však dlhšie ako štyri po sebe nasledujúce dni.
Benzalkóniumchlorid (BAC) obsiahnutý ako konzervačná látka v BIORINILE, najmä ak sa používa dlhodobo, môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. Ak existuje podozrenie na takúto reakciu (trvalé upchatie nosa), má sa použiť nazálny liek bez BAC, ak je to možné. Ak takéto nazálne lieky bez BAC nie sú k dispozícii, má sa zvážiť iná lieková forma.
Môže spôsobiť bronchospazmus. Dráždi, môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.
Je dôležité, aby ste dávku lieku užívali podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára. Má sa použiť iba dávka odporúčaná vašim lekárom; použitie vyšších alebo nižších dávok môže spôsobiť zhoršenie symptómov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Biorinilu
Vzhľadom na prítomnosť tetrizolínu by liek nemal byť podávaný pacientom liečeným inhibítormi monoaminooxidázy.
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi a metabolickými endokrinnými poruchami.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym lekárskym dohľadom.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
BIORINIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Biorinil: Dávkovanie
Na nosové spreje (1 alebo 2 vstreknutia do nosovej dierky) trikrát alebo štyrikrát denne.
Každý sprej dodá 0,08 ml produktu.
Inštrukcie na používanie
- Pretrepte fľašu.
- Pri prvom použití dávkovač aktivujete stlačením ukazováka a prostredníka, kým nevystrekne sprej.
- Vložte produkt do nosných dierok.
Po použití nechajte dávkovací výtok zakrytý prachovým uzáverom.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Biorinilom
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky BIORINILU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach môže výrobok spôsobiť toxické javy.
Náhodné požitie lieku môže spôsobiť systémové účinky spôsobené systémovou absorpciou vazokonstriktora, ako sú bolesti hlavy, arteriálna hypertenzia, úprava srdcového rytmu, poruchy močenia, nepokoj a nespavosť.
Absorpcia kortikosteroidov môže tiež spôsobiť systémové účinky (Cushingov syndróm, inhibícia osi hypofýza-nadobličky) a zriedkavejšie sériu psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresie (najmä u detí).
Ak k tomu dôjde, je potrebné prijať primerané núdzové opatrenia.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Biorinil
Lokálne sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti a odrazu.
Systémové vedľajšie účinky sú extrémne nepravdepodobné vzhľadom na použité nízke dávky a spôsob podania; ich vzhľad však môže byť podporovaný ošetreniami vykonávanými dlhší čas.
V tomto prípade môže absorpcia sympatických a mimických látok spôsobiť systémové účinky, ako sú bolesti hlavy, arteriálna hypertenzia, úprava srdcového rytmu, poruchy močenia, nepokoj a nespavosť. Absorpcia kortikosteroidov môže tiež spôsobiť systémové účinky (Cushingov syndróm, inhibícia osi hypofýza-nadobličky).
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu.
Tak ako všetky lieky, aj BIORINIL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
100 ml suspenzie obsahuje:
Aktívne zásady:
- Betametazón 0,05 g
- Tetrizolin hydrochlorid 0,1 g
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid, dinátriumedetát, polysorbát 60, polysorbát 80, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čistená voda.
Benzalkóniumchlorid je dráždivý a môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
BIORINIL 0,05% + 0,1% nosový sprej, suspenzia - 1 fľaša
10 ml fľaša na nosový sprej so samodávkovacím ventilom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
BIORINIL 0,05% + 0,1%
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
100 ml suspenzie obsahuje:
Betametazón 0,05 g
Tetrizolin hydrochlorid 0,1 g.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Nosový sprej, suspenzia
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Akútna a subakútna rinitída, sinusitída, nazofaryngitída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Na nosové spreje (1 alebo 2 vstreky do nosovej dierky) trikrát alebo štyrikrát denne.
Každý sprej dodá 0,08 ml produktu.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Glaukóm, hypertrofia prostaty, závažné srdcové choroby, hypertenzia, hypertyreóza, závažná renálna insuficiencia.
Nepodávať počas alebo dva týždne po antidepresívnej terapii.
Tuberkulózne, plesňové a vírusové infekcie slizníc, ktoré sa majú liečiť.
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 12 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnej liečbe kortikosteroidmi a môžu sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, cushingoidné rysy, útlm nadobličiek, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, poruchy spánku, úzkosť, depresia alebo agresia (najmä u detí).
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravku na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
U pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami a obzvlášť u hypertonikov musí použitie nosových dekongestív z času na čas posúdiť lekár.
Dlhodobé používanie prípravkov obsahujúcich vazokonstriktory môže zmeniť normálnu funkciu sliznice nosa a vedľajších nosových dutín, čo tiež vyvoláva závislosť na lieku. Opakované dlhodobé používanie môže byť preto škodlivé.
Nepoužívajte však dlhšie ako štyri po sebe nasledujúce dni.
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi a metabolickými endokrinnými poruchami.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Vzhľadom na prítomnosť tetrizolínu by liek nemal byť podávaný pacientom liečeným inhibítormi monoaminooxidázy.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotným ženám sa má liek podávať v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
BIORINIL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu.
Tieto môžu zahŕňať spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Lokálne sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti a odrazu.
Systémové vedľajšie účinky sú extrémne nepravdepodobné vzhľadom na použité nízke dávky a spôsob podania; ich vzhľad však môže byť podporovaný ošetreniami vykonávanými dlhší čas.
V tomto prípade môže absorpcia sympatických a mimických látok spôsobiť systémové účinky, ako sú bolesti hlavy, arteriálna hypertenzia, úprava srdcového rytmu, poruchy močenia, nepokoj a nespavosť. Absorpcia kortikosteroidov môže tiež spôsobiť systémové účinky (Cushingov syndróm, inhibícia osi hypofýza-nadobličky).
04.9 Predávkovanie -
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: prípravok obsahujúci protizápalový steroid a vazokonstriktor, tetrizolín hydrochlorid.
ATC kód: R01AD06.
Farmakologické vlastnosti je možné odvodiť z vlastností jednotlivých zložiek:
Betametazón: Betametazón a jeho deriváty majú na topické podanie vysokú protizápalovú aktivitu a ich vdýchnutie je navyše dobre znášané.
Aktivita tohto steroidu, široko demonštrovaná v literatúre, sa odhaduje približne 25 -krát vyššia ako aktivita kortizolu a 8 -krát vyššia ako aktivita prednizolónu.
Jeho podávanie vdýchnutím okrem toho nielenže zabraňuje inhibícii osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, ale pokračuje v uskutočňovaní účinného terapeutického účinku, môže umožniť obnovenie funkčnosti u subjektov, ktoré boli predtým depresívne systémovou terapiou steroidmi.
Tetrizolin hydrochlorid: Sympatomimetické liečivo, ktoré vďaka vazokonstrikčnej aktivite vyvíja nazálne dekongestívne pôsobenie.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Nie je to relevantné.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Farmakologické štúdie zamerané na stanovenie znášanlivosti kombinácie obsahujúcej podobné účinné látky odhalili nerušenie medzi kortikosteroidmi a tetrizolínom.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Benzalkóniumchlorid, edetát dvojsodný, polysorbát 60, polysorbát 80, dodekahydrát fosforečnanu dvojsodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný a čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Doteraz nie je známy.
06.3 Obdobie platnosti “-
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
10ml nepriehľadná plastová fľaša do nosa s rozprašovacím ventilom s automatickým dávkovaním.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 - 20145 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
A.I.C. č. 019133038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Máj 1966 / máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Máj 2012