Účinné látky: Naftifina (naftifín hydrochlorid)
SUADIAN 1% krém
SAUDIAN 1% kožný roztok
Indikácie Prečo sa používa Suadian? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Antifungálne.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Plesňové infekcie kože (dermatomykóza) a nechtov (onychomykóza), spôsobené dermatofytmi, kvasinkami, plesňami.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Suadian
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Suadan
Krém a kožný roztok SUADIAN sú určené len na vonkajšie použitie. Odporúča sa vyhnúť sa ich aplikácii na očnú kontúru. Je potrebné mať na pamäti, že roztok obsahujúci alkohol môže spôsobiť podráždenie, ak sa aplikuje na otvorené rany, odreniny atď. V takýchto prípadoch sa odporúča použiť krém.
Použitie lieku, najmä ak je predĺžené, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu terapiu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Suadanu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Napriek tomu, že v literatúre nie sú uvedené žiadne liekové interakcie naftifínu s inými liekmi, nie je vhodné podávať súbežne iné lieky na topické použitie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Doteraz nie sú žiadne alebo len veľmi obmedzené skúsenosti s používaním naftifínu u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu. Ako preventívne opatrenie je potrebné vyhnúť sa aplikácii Suadanu počas tehotenstva a počas dojčenia.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku Suadanu na plodnosť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Suadian neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Suadiansky krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Tieto pomocné látky môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Suadský kožný roztok obsahuje propylénglykol. Táto pomocná látka môže spôsobiť podráždenie pokožky. Suadské riešenie: pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívny antidopingový test vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Suadan: Dávkovanie
Prípravok by sa mal bežne aplikovať iba raz denne (večer).Pokiaľ to však lekár uzná za vhodné, je možné aplikovať prípravok dvakrát denne (ráno a večer) .Pred aplikáciou postihnutých oblastí je potrebné dôkladne vyčistiť a nechať uschnúť.
Krém sa má nanášať v tenkej vrstve na infikovanú pokožku a na okolitú oblasť a nechať sa preniknúť ľahkou masážou. V prípade infekcie medzipodnikových priestorov (medziprstné medzery, gluteálne, inguinálne, inframamárne záhyby) sa aplikuje vrstvu je možné chrániť gázou, najmä v noci.
Krém je určený na liečbu mykóz lokalizovaných v kožných záhyboch a na koži bez vlasov alebo so slabým pokrytím vlasov.
Roztok s kvapkadlom je zvlášť indikovaný na liečbu oblastí pokožky pokrytých vlasmi a pri otomykóze.
Roztok, ktorý sa má nastriekať, je indikovaný na liečbu obzvlášť rozsiahlych infekcií kože, aj keď sú lokalizované na temene hlavy alebo zaujímavých chlpatých oblastiach.
Trvanie liečby
Zlepšenie klinických symptómov sa zvyčajne dostaví v priebehu niekoľkých dní; keďže však kultivačné a mikroskopické nálezy môžu zostať pozitívne po určitú dobu, liečba by mala pokračovať najmenej 2 týždne po vytvorení klinického vyliečenia .. Nepravidelné používanie alebo predčasné prerušenie liečby prináša riziko relapsu. Ak však po 4 týždňoch nie sú žiadne známky zlepšenia, diagnóza by sa mala skontrolovať.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Suadanu
Akútne predávkovanie topickým naftifínom je nepravdepodobné a nepredpokladajú sa život ohrozujúce situácie. Vzhľadom na zanedbateľnú absorpciu účinnej látky pokožkou je nepravdepodobné, že by došlo k systémovej intoxikácii pri aplikácii Suadanu na kožu.
V prípade náhodného požitia / príjmu nadmernej dávky Suadanu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Suadian, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Suadian
Tak ako všetky lieky, aj Suadian môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Na vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:
- Veľmi časté (≥1 / 10)
- Časté (≥1 / 100 až <1/10)
- Menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
- Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
- Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
- Neznáme: pocit suchosti, začervenania a pálenia pokožky.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
- Neznáme: Kontaktná dermatitída.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: Pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Suadský krém
1 g krému obsahuje:
- Účinná látka: 10 mg hydrochloridu Naftifiny
- Pomocné látky: hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan monostearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, izopropylmyristát, čistená voda.
Suadský kožný roztok
1 ml roztoku obsahuje:
- Účinná látka: 10 mg hydrochloridu Naftifiny
- Pomocné látky: propylénglykol, etylalkohol, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
SUADIAN 1% krém: 30 g tuba.
SUADIAN 1% kožný roztok: 30 ml fľaša s kvapkadlom.
SUADIAN 1% kožný roztok: 30 ml fľaša s rozprašovačom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SUADIAN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SUADIAN krém
1 g krému obsahuje:
Aktívny princíp:
Naftifina hydrochlorid 10 mg
Pomocné látky so známym účinkom: cetylalkohol a stearylalkohol.
SUADIAN kožný roztok
1 ml roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
Naftifina hydrochlorid 10 mg
Pomocná látka so známym účinkom: propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém, kožný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Plesňové infekcie kože (dermatomykóza) a nechtov (onychomykóza), spôsobené dermatofytmi, kvasinkami, plesňami.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Prípravok by sa mal bežne aplikovať iba raz denne (večer). Pokiaľ to však lekár uzná za vhodné, je možné aplikovať prípravok dvakrát denne (ráno a večer).
Pred aplikáciou je potrebné postihnuté oblasti dôkladne očistiť a nechať uschnúť.
Krém sa má nanášať v tenkej vrstve na infikovanú pokožku a na okolité oblasti a nechať sa preniknúť ľahkou masážou.
V prípade infekcií intertriginóznych priestorov (interdigitálne priestory, gluteálne, inguinálne, inframamárne záhyby) môže byť nanesená vrstva chránená gázou, najmä v noci.
Tam krém je indikovaný na liečbu mykóz lokalizovaných v kožných záhyboch a na koži bez vlasov alebo so slabým pokrytím vlasov.
Tam roztok s kvapkadlom je zvlášť indikovaný na liečbu oblastí pokožky pokrytých vlasmi a pri otomykóze.
Tam riešenie s rozprašovačom je indikovaný na liečbu obzvlášť rozsiahlych infekcií kože, aj keď sú lokalizované na temene hlavy alebo zaujímavých chlpatých oblastiach.
Trvanie liečby
Zlepšenie klinických symptómov sa zvyčajne dostaví v priebehu niekoľkých dní; keďže však kultivácia a mikroskopické nálezy môžu zostať pozitívne po určitú dobu, liečba by mala pokračovať najmenej 2 týždne po vytvorení klinického vyliečenia. Nepravidelné používanie alebo predčasné prerušenie liečby prináša riziko relapsu. Ak však po 4 týždňoch nie sú žiadne známky zlepšenia, diagnóza by sa mala skontrolovať.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Krém a kožný roztok SUADIAN sú určené len na vonkajšie použitie. Odporúča sa vyhnúť sa ich aplikácii na očnú kontúru. Je potrebné mať na pamäti, že roztok obsahujúci alkohol môže spôsobiť podráždenie pri aplikácii na otvorené rany, odreniny atď. V takýchto prípadoch sa odporúča použiť krém.Použitie výrobku, najmä ak je predĺžené, môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Suadiansky krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Tieto pomocné látky môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Suadský kožný roztok obsahuje propylénglykol. Táto pomocná látka môže spôsobiť podráždenie pokožky.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Napriek tomu, že v literatúre nie sú uvedené žiadne liekové interakcie naftifínu s inými liekmi, nie je vhodné podávať súbežne iné lieky na topické použitie.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na skúmanie účinku Suadanu na plodnosť.
Tehotenstvo a dojčenie
Doteraz nie sú žiadne alebo len veľmi obmedzené skúsenosti s používaním naftifínu u tehotných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu. Ako preventívne opatrenie je potrebné vyhnúť sa aplikácii Suadanu počas tehotenstva a počas dojčenia.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Suadian neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
04.8 Nežiaduce účinky
Na vyhodnotenie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce frekvencie:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Neznáme: pocit suchosti, začervenania a pálenia pokožky.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: Kontaktná dermatitída.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Akútne predávkovanie topickým naftifínom je nepravdepodobné a nepredpokladajú sa život ohrozujúce situácie. Vzhľadom na zanedbateľnú absorpciu účinnej látky pokožkou je nepravdepodobné, že by došlo k systémovej intoxikácii pri aplikácii Suadanu na kožu. V prípade náhodného perorálneho užitia sa odporúča vhodná symptomatická liečba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Nízke koncentrácie naftifínu vykazujú in vitro fungicídnu aktivitu na dermatofyty a v závislosti od kmeňa fungicídnu alebo fungistatickú aktivitu na kvasinky (napr. Candida spp.) A plesne (napr. Aspergillus spp.).
Naftifín má tiež dobrú lokálnu protizápalovú aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po topickej aplikácii môže dôjsť k maximálnej absorpcii 2-4% dávky; systémovú absorpciu je preto potrebné považovať za veľmi nízku (asi 3 mcg / kg telesnej hmotnosti).
Naftifín sa z antifungálneho hľadiska metabolizuje na neaktívne látky, ktoré sa vylučujú s polčasom 2-4 dni, 50% v moči a 50% v stolici.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnoty LD50 stanovené pre myši, potkany a králiky pre rôzne spôsoby podávania a pre rôzne formulácie naftifínu boli nasledujúce:
* Suspenzia ** Riešenie *** Krém
Naftifín vo všetkých použitých zvieracích modeloch v rôznych farmaceutických formách vykazoval nízku systémovú toxicitu a dobrú lokálnu znášanlivosť. Aj u králikov, druhu extrémne citlivého na akékoľvek topické ošetrenie, sú rôzne formulácie naftifínu dobre tolerované na topickú aplikáciu, dokonca aj počas dlhého časového obdobia (6 mesiacov).
Z teratogénnych štúdií vykonaných orálne a subkutánne na dvoch rôznych druhoch (potkan a králik), ako aj z perinatálnych a postnatálnych štúdií fertility a reprodukčnej funkcie u potkanov neboli zvýraznené žiadne škodlivé účinky, ktoré možno pripísať naftifínu.
Negativita mnohých vykonaných testov mutagenity zdôrazňuje nedostatok mutagénneho potenciálu naftifínu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
SUADIAN krém
hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitanmonostearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, izopropylmyristát, čistená voda.
SUADIAN kožný roztok
propylénglykol, etylalkohol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov krém.
Roztok na kožu 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
SUADIAN 1% krém: 30 g tuba.
SUADIAN 1% kožný roztok: 30 ml fľaša s kvapkadlom.
SUADIAN 1% kožný roztok: 30 ml fľaša s rozprašovačom. Rozprašovač neobsahuje hnacie plyny
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
028480010 - tuba „1% krém“ 30g
028480034 - „1% kožný roztok“ 30 ml fľaša s kvapkadlom
028480046 - „1% kožný roztok“ 30 ml fľaša s rozprašovačom
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
03/05/1996 - 03/05/2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
26. augusta 2016