Účinné látky: Fenticonazol (dusičnan fenticonazolu)
Lomexin 2% šampón
Príbalové letáky Lomexinu sú dostupné pre veľkosti balenia:- Lomexin 2% šampón
- Lomexin 2% vaginálny krém, Lomexin 200 mg mäkké vaginálne kapsuly, Lomexin 600 mg mäkké vaginálne kapsuly, Lomexin 0,2% vaginálny roztok
- Lomexin 2% krém, Lomexin 2% gél, Lomexin 2% kožný sprej, roztok, Lomexin 2% kožný roztok, Lomexin 1% kožný prášok, Lomexin 2% kožný prášok, Lomexin 2% kožná pena
- Lomexin 1000 mg mäkké vaginálne kapsuly
Prečo sa Lomexin používa? Načo to je?
Lomexin obsahuje účinnú látku dusičnan fenticonazolu.
Patrí do skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“ na dermatologické použitie a pôsobí proti infekciám spôsobeným hubami.
Lomexin sa používa lokálne (lokálne) na liečbu infekcií pokožky hlavy spôsobených hubami patriacimi do skupiny kvasiniek nazývaných Pityrosporum, ako napríklad:
- seboroická dermatitída
- infekcia nazývaná „pityriasis capitis“.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po krátkej dobe liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Kontraindikácie Kedy sa Lomexin nemá používať
Nepoužívajte Lomexin
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lomexin
Predtým, ako začnete používať Lomexin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, liekov na lokálne použitie (topické použitie) môže spôsobiť alergické reakcie (senzibilizačné javy).
V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa so svojim lekárom, ktorý vám odporučí vhodnú terapiu.
Ak ste sa podrobili dlhodobej lokálnej liečbe liekmi nazývanými „kortikosteroidy“, počkajte asi pätnásť dní pred aplikáciou šampónu Lomexin.
Vyhnite sa kontaktu s očami.
Ak sa výrobok dostane do kontaktu s očami, dôkladne ich vypláchnite vodou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Lomexinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie iných liekov s Lomexinom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Užívanie Lomexinu v tehotenstve sa neodporúča, aj keď absorpcia fenticonazolu pokožkou je pomerne slabá.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Lomexin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lomexin obsahuje propylénglykol
Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lomexin: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Miesta postihnuté infekciou umyte šampónom Lomexin, nechajte pôsobiť asi 3-4 minúty a potom dôkladne opláchnite.
Ošetrenie robte dvakrát týždenne po dobu 2-4 týždňov
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lomexinu
Ak použijete viac Lomexinu, ako máte
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Lomexinom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lomexinu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak zabudnete použiť Lomexin
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Lomexin
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lomexin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití podľa odporúčaní sa Lomexin len slabo absorbuje a neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky postihujúce celé telo (systémové účinky). Dlhodobé používanie lokálnych (lokálnych) liekov môže spôsobiť precitlivenosť (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Pri Lomexine boli pozorované nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- sčervenanie kože (erytém)
- svrbenie
- kožná vyrážka (vyrážka)
- vyrážka a začervenanie kože (erytematózna vyrážka)
- podráždenie kože
- pocit pálenia pokožky.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Lomexin obsahuje
- Účinnou zložkou je dusičnan fenticonazolu. 100 g roztoku obsahuje 2 g dusičnanu fenticonazolu.
- Ďalšie zložky sú propylénglykol, roztok laurylétersulfátu sodného, roztok alkylamidobetaínu, čistená voda.
Ako vyzerá Lomexin a obsah balenia
Lomexin sa dodáva vo forme 2% šampónu. Obsahom balenia je fľaša 100 g
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LOMEXIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lomexin 2% vaginálny krém
100 g vaginálneho krému obsahuje 2 g dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
100 g vaginálneho krému obsahuje 5 g propylénglykolu, 3 g cetylalkoholu a 1 g hydrogenovaného lanolínu.
Lomexin 0,2% vaginálny roztok
100 ml vaginálneho roztoku obsahuje 0,2 g dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
100 ml vaginálneho roztoku obsahuje 10 g propylénglykolu, 0,01 g benzalkóniumchloridu.
Lomexin 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Každá mäkká vaginálna kapsula obsahuje 200 mg dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká vaginálna kapsula obsahuje 0,80 mg etylparahydroxybenzoátu sodného, 0,40 mg propylparahydroxybenzoátu sodného.
Lomexin 600 mg mäkké vaginálne kapsuly
Každá mäkká vaginálna kapsula obsahuje 600 mg dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká vaginálna kapsula obsahuje 1 mg etylparahydroxybenzoátu sodného, 0,50 mg propylparahydroxybenzoátu sodného.
Lomexin 1000 mg mäkké vaginálne kapsuly
Každá mäkká vaginálna kapsula obsahuje 1000 mg dusičnanu fenticonazolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá mäkká vaginálna kapsula obsahuje 1,60 mg etylparahydroxybenzoátu sodného, 0,70 mg propylparahydroxybenzoátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém.
Vaginálne riešenie.
Mäkké vaginálne kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lomexin 2% vaginálny krém, Lomexin 200 mg a 600 mg mäkké vaginálne kapsuly, Lomexin 0,2% vaginálny roztok:
Kandidóza genitálnych slizníc (vulvovaginitída, postihnutý, infekčný fluór).
Lomexin 1000 mg mäkké vaginálne kapsuly:
Vaginálna trichomoniáza.
Vaginálne infekcie pretrvávajúce v zmiešanej forme do Trichomonas vaginalis A Candida albicans.
Kandidóza genitálnych slizníc (vulvovaginitída, postihnutý, infekčný fluór).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Lomexin 2% vaginálny krém - obsah aplikátora (asi 5 g) sa zavedie hlboko do pošvy. Nanáša sa pomocou aplikátora (umývateľného a opakovane použiteľného) pred spaním, v prípade potreby aj ráno.
Aby sa zabránilo reinfekcii, odporúča sa súčasné lokálne ošetrenie partnera (žaluďový penis a predkožka) krémom Lomexin.
Lomexin 0,2% vaginálny roztok - 1-2 vaginálne výplachy denne, počas 7 dní, ako adjuvantná terapia k iným formuláciám na prevenciu relapsov.
Lomexin 200 mg mäkké vaginálne kapsuly - 1 mäkká vaginálna kapsula 200 mg večer pred spaním, tri dni, podľa posúdenia lekára.
Lomexin 600 mg mäkké vaginálne kapsuly - 1 vaginálna mäkká kapsula 600 mg večer v jednej dávke. Ak príznaky pretrvávajú, druhé podanie sa môže zopakovať po 3 dňoch.
Lomexin 1000 mg mäkké vaginálne kapsuly - pri vaginálnych infekciách od Trichomonas a v zmiešaných (Trichomonas + Candida) odporúča sa použiť 1 vaginálnu mäkkú kapsulu 1 000 mg, po ktorej nasleduje druhá aplikácia po 24 hodinách, ak je to potrebné.
Pri infekciách s Candida: 1 vaginálna mäkká kapsula 1 000 mg večer v jednej dávke. Ak príznaky pretrvávajú, druhé podanie sa môže zopakovať po 3 dňoch.
Mäkké vaginálne kapsuly sa vkladajú hlboko do vagíny (až do úrovne fornixov).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V čase intravaginálneho zavedenia sa môže objaviť mierny pocit pálenia, ktorý rýchlo zmizne.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú liečbu.
Mäkké vaginálne kapsuly alebo vaginálny krém sa nemajú používať s bariérovou antikoncepciou (pozri časť 4.5).
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
2% vaginálny krém Lomexin a 0,2% vaginálny roztok Lomexin obsahuje propylénglykol. Môžu spôsobiť podráždenie pokožky.
2% vaginálny krém Lomexin obsahuje cetylalkohol. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
2% vaginálny krém Lomexin obsahuje hydrogenovaný lanolín. Môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Lomexin 0,2% vaginálny roztok obsahuje benzalkóniumchlorid. Dráždi, môže spôsobiť lokálne kožné reakcie.
Lomexin 200 mg mäkké vaginálne kapsuly, Lomexin 600 mg mäkké vaginálne kapsuly a Lomexin 1000 mg mäkké vaginálne kapsuly obsahujú etylparahydroxybenzoát sodný a propylparahydroxybenzoát sodný. Môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Mastné pomocné látky a oleje obsiahnuté vo vaginálnych mäkkých kapsulách alebo vaginálnom kréme môžu poškodiť latexovú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
04.6 Gravidita a laktácia
Aj keď je vaginálna absorpcia fenticonazolu pomerne slabá, odporúča sa liek nepoužívať počas tehotenstva.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lomexin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Keď sa Lomexin používa podľa odporúčaní, absorbuje sa len slabo a neočakávajú sa žiadne systémové vedľajšie účinky. Dlhodobé používanie topických produktov môže spôsobiť senzibilizačné javy (pozri časť 4.4).
Nežiaduce účinky sú uvedené v tabuľke nižšie, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gynekologické antimikrobiálne a antiseptické látky; deriváty imidazolu.
ATC kód: G01AF12.
Lomexin je širokospektrálne antimykotikum.
- In vitro: vysoká fungistatická a fungicídna aktivita na dermatofyty (všetky druhy Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), na Candida albicans a na ďalšie činidlá hubových infekcií kože a slizníc.
„Aktivita inhibujúca sekréciu kyslých proteináz Candida albicans.
- In vivo: uzdravenie za 7 dní kožných mykóz spôsobených dermatofytmi a Candidou u morčaťa.
Lomexin má tiež antibakteriálny účinok na grampozitívne mikroorganizmy.
Ukázalo sa, že fenticonazol je aktívny, in vivo aj in vitro Trichomonas vaginalis.
Mechanizmus akcie
Predpokladaný mechanizmus účinku: blok oxidačných enzýmov s akumuláciou peroxidov a nekrózou bunky huby; priame pôsobenie na membránu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické testy ukázali úplne zanedbateľnú transkutánnu absorpciu, a to tak u zvierat, ako aj u ľudí.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
Myš LD50: os> 3000 mg / kg; i.p. 1276 mg / kg (M), 1265 mg / kg (F);
Potkan LD50: os> 3000 mg / kg; s.c.> 750 mg / kg; i.p. 440 mg / kg (M), 309 mg / kg (F).
Chronická toxicita: 40-80-160 mg / kg / deň os po dobu 6 mesiacov u potkanov a psov boli dobre tolerované, s výnimkou miernych alebo stredne závažných prejavov všeobecnej toxicity (u potkanov zvýšenie hmotnosti pečene pri dávke 160 mg / kg, avšak bez histopatologických zmien a u psa prechodné zvýšenie SGPT v dávkach 80 a 160 mg / kg spojené so zvýšením hmotnosti pečene).
Lomexín neinterferuje s funkciami ženských a mužských pohlavných orgánov ani nemá vplyv na počiatočné štádiá reprodukcie. Zo štúdií o reprodukčná toxicita rovnako ako u iných imidazolov sa embryoletálny účinok prejavil pri vysokých perorálnych dávkach (> 20 mg / kg), 20-60-krát vyšších, ako je dávka absorbovaná vaginálne u žien. Lomexín nevykazoval teratogénne vlastnosti u potkanov a králikov.
Lomexín nebol mutagénny v 6 testoch mutagenity.
Znášanlivosť Lomexinu bolo u morčiat a králikov uspokojivé. Výsledky získané u trpasličieho ošípaného, ktorého koža je morfologicky a funkčne podobná koži ľudí a vo všeobecnosti vykazuje výraznú citlivosť na rôzne dráždivé látky, boli vynikajúce.
Lomexín nevykazoval žiadne dôkazy o senzibilizácii, fototoxicite a fotoalergii.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Lomexin 2% vaginálny krém
Propylénglykol
Hydrogenovaný lanolín
Rafinovaný mandľový olej
Polyglykolester mastných kyselín
Cetylalkohol
Glyceryl monostearát
Edetát sodný
Vyčistená voda.
Lomexin 0,2% vaginálny roztok
Propylénglykol
Benzalkóniumchlorid
Alkylamidobetaínový roztok
Vyčistená voda.
Lomexin 200 mg mäkké vaginálne kapsuly
Triglyceridy nasýtených mastných kyselín
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Zložky škrupiny:
Želé
Glycerín
Oxid titaničitý
Etylparahydroxybenzoát sodný
Propylparahydroxybenzoát sodný
Lomexin 600 mg mäkké vaginálne kapsuly
Tekutý parafín
Biela vazelína
Sójový lecitín.
Zložky škrupiny:
Želé
Glycerín
Oxid titaničitý
Etylparahydroxybenzoát sodný
Propylparahydroxybenzoát sodný
Lomexin 1000 mg mäkké vaginálne kapsuly
Tekutý parafín
Biela vazelína
Sójový lecitín.
Zložky škrupiny:
Želé
Glycerín
Oxid titaničitý
Etylparahydroxybenzoát sodný
Propylparahydroxybenzoát sodný
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Lomexin 2% vaginálny krém: hliníková trubica vnútorne potiahnutá farbou s 1 aplikátorom.
78 g tuba s 1 aplikátorom.
Lomexin 0,2% vaginálny roztok: plastové fľaše s jednorazovým aplikátorom.
5 fliaš po 150 ml.
Lomexin 200 mg mäkké vaginálne kapsuly: PVC / PVDC a hliníkové blistre.
Škatuľka obsahujúca 6 kapsúl.
Lomexin 600 mg mäkké vaginálne kapsuly: PVC / PVDC a hliníkové blistre.
Kartón obsahujúci 2 kapsuly.
Lomexin 1000 mäkkých vaginálnych kapsúl: PVC / PVDC a hliníkové blistre.
Kartón obsahujúci 2 kapsuly.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Lomexin 2% vaginálny krém
Postupujte podľa pokynov uvedených na obrázku nižšie.
Zaistite, aby bol aplikátor vždy dokonale čistý.
Po každom použití ju dôkladne umyte teplou vodou a mydlom.
Ak vám lekár zo špeciálnych dôvodov odporučí sterilizáciu aplikátora, riaďte sa jeho pokynmi.
Nepoužívajte však horúcu vodu nad 50 ° C ani organické rozpúšťadlá.
Potom vysušte aplikátor a uložte ho do nádoby.
Návod na použitie vaginálneho krému Lomexin 2% :
1. Naskrutkujte aplikátor na tubu namiesto uzáveru.
2. Zľahka stlačte skúmavku na jej dolnom konci, aby sa naplnil aplikátor. Ak piest kladie akýkoľvek odpor, jemne ho potiahnite. Pokiaľ váš lekár neurčí inak, aplikátor by mal byť úplne naplnený.
3. Vyberte aplikátor z tuby, ktorá musí byť ihneď uzavretá viečkom.
4. V ležiacej polohe, so zdvihnutými a roztiahnutými kolenami, jemne vložte aplikátor do vagíny tak hlboko, ako je to možné. Úplne zatlačte piest. Potom vytiahnite aplikátor bez toho, aby ste sa dotkli piesta.
Návod na použitie Lomexinu 0,2% vaginálneho roztoku :
- Fľašu držte za ryhovaný krúžok a sklopte uzáver, kým sa bezpečnostné tesnenie nerozbije.
- Kanylu vyberte tak, že ju držíte za uzáver, kým nezapadne na svoje miesto.
- Kanylu je možné prispôsobiť podľa potrieb. Kanylu jemne vložte do vagíny a stláčajte steny fľaše viac alebo menej intenzívnym tlakom, aby ste ju úplne vyprázdnili; špeciálny ventil neumožňuje návrat roztoku do fľaše.
Zavlažovanie by sa malo prednostne vykonávať v ležiacej polohe.
Pomalé zavlažovanie podporuje lepšie medikované čistenie.
Pre iné formulácie Lomexinu neexistujú žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milan.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
2% vaginálny krém Lomexin - 78 g tuba s 1 aplikátorom A.I.C. n. 026043277
Lomexin 0,2% vaginálny roztok - 5 fliaš 150 ml A.I.C. n. 026043190
Lomexin 200 mg mäkké vaginálne kapsuly - 6 A.I.C. n. 026043101
Lomexin 600 mg mäkké vaginálne kapsuly - 2 kapsuly A.I.C. n. 026043152
Lomexin 1000 mg mäkké vaginálne kapsuly - 2 kapsuly A.I.C. n. 026043202
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 10. mája 1986
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
30/09/2015
.jpg)
