SERACTIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Seractil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: Dexibuprofen

SERACTIL 300 mg prášok na perorálnu suspenziu

Príbalové letáky Seractil sú dostupné pre veľkosti balenia:

SERACTIL 300 mg prášok na perorálnu suspenziu
SERACTIL 400 mg prášok na perorálnu suspenziu
SERACTIL 200 mg filmom obalené tablety
SERACTIL 300 mg filmom obalené tablety
SERACTIL 400 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Seractil? Načo to je?

Dexibuprofen, účinná látka lieku Seractil, patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID). NSAID, ako dexibuprofén, sa používajú ako úľava od bolesti a na zmiernenie zápalu. Ich účinok spočíva v znížení množstva prostaglandínov (látok, ktoré kontrolujú zápal a bolesť) produkovaných našim telom.

Na čo sa Seractil používa?

Seractil pomáha zmierniť:

bolesť a zápal spôsobený artrózou (keď sú kĺby opotrebované);
bolesti počas menštruácie;
iné formy miernej až stredne silnej bolesti, ako sú bolesti svalov a kĺbov a bolesť zubov.

Kontraindikácie Kedy sa Seractil nemá používať

Neužívajte Seractil:

ak ste alergický na samotný dexibuprofén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
ak ste alergický na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné lieky zmierňujúce bolesť (alergia vám môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním, astmu, nádchu, kožnú vyrážku alebo opuch tváre);
ak máte v anamnéze gastrointestinálne krvácanie alebo perforáciu spôsobenú NSAID (lieky proti bolesti);
ak máte opakujúce sa vredy žalúdka alebo dvanástnika (vracanie obsahujúce krv, čiernu stolicu alebo krvavú hnačku, ktorá môže naznačovať, že vám krváca zo žalúdka alebo čriev);
v prítomnosti mozgového krvácania (cerebrovaskulárne krvácanie) alebo iného aktívneho krvácania;
v prítomnosti zápalových ochorení čriev (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba);
v prítomnosti závažného srdcového zlyhania alebo závažnej dysfunkcie pečene alebo obličiek;
od 6. mesiaca tehotenstva.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Seractil

Predtým, ako začnete užívať Seractil, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak ste niekedy trpeli:

vred žalúdka alebo dvanástnika;
črevné vredy, ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba;
ochorenie pečene, obličiek alebo závislosť od alkoholu;
poruchy zrážania krvi (pozri tiež časť „Užívanie Seractilu s inými liekmi“);
edém (keď sa tekutina hromadí v tkanivách tela);
srdcové choroby alebo vysoký krvný tlak;
astma alebo iné dýchacie ťažkosti;
systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kĺby, svaly a pokožku) alebo kolagenopatia (kolagénové ochorenie postihujúce spojivové tkanivo);
ťažkosti s počatím (v zriedkavých prípadoch môžu lieky ako Seractil ovplyvniť plodnosť ženy. Plodnosť sa vráti do normálu, keď prestanete užívať Seractil).

Ak potrebujete vyššie dávky lieku, najmä ak máte viac ako 60 rokov alebo máte vred žalúdka alebo dvanástnika, zvyšuje sa riziko gastrointestinálnych vedľajších účinkov. Váš lekár vám ich môže predpísať spolu s látkami Seractil.

Lieky ako Seractil môžu byť spojené s mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Riziká sú pravdepodobnejšie, ak sú dávky vysoké a doba liečby je dlhá. Neprekračujte preto odporúčanú dávku ani nepredlžujte trvanie liečby.

Ak máte problémy so srdcom, predchádzajúcu cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, máte cukrovku alebo vysokú hladinu cholesterolu alebo fajčíte), mali by ste liečbu prediskutovať so svojim lekárom alebo lekárnik.

Váš lekár môže považovať za vhodné nechať vás pravidelne kontrolovať, ak:

máte problémy so srdcom, pečeňou alebo obličkami;
je „starší ako 60 rokov;
potrebuje túto liečbu na dlhší čas.

Váš lekár vám povie, ako často sa máte nechať kontrolovať.

Bolesti hlavy sa môžu vyskytnúť, ak dlhší čas užívate vysoké dávky lieku zmierňujúceho bolesť (na rozdiel od toho, čo sa očakáva). V takom prípade by ste nemali užívať žiadne ďalšie dávky Seractilu na bolesť hlavy.

Vyhnite sa užívaniu NSAID, ak máte infekciu varicella zoster (ovčie kiahne).

U niektorých pacientov môže dôjsť k oneskorenému nástupu aktivity, ak sa Seractil užíva na rýchlu úľavu od bolesti pri liečbe akútnej bolesti, najmä ak sa užíva s jedlom (pozri tiež časť 3).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Seractilu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky by ste nemali užívať súbežne so Seractilom, pokiaľ nie ste pod prísnym lekárskym dohľadom:

NSAID (lieky na liečbu bolesti, horúčky a zápalu). Užívanie Seractilu s inými NSAID alebo s kyselinou acetylsalicylovou (aspirín) zvyšuje riziko gastrointestinálneho vredu alebo krvácania. Váš lekár vám však môže dovoliť užívať nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (až do 100 mg denne) súčasne so Seractilom.
Warfarín alebo iné lieky používané na riedenie krvi alebo prevenciu zrážania krvi. Ak užívate tento liek so Seractilom, môže sa predĺžiť doba krvácania alebo sa môže objaviť „krvácanie“.
Lítium, ktoré sa používa na liečbu určitých porúch nálady. Seractil môže zvýšiť účinok lítia.
Metotrexát. Seractil môže zvýšiť vedľajšie účinky metotrexátu.

Spolu so Seractilom môžete užívať nasledujúce lieky, ale z bezpečnostných dôvodov by ste to mali povedať svojmu lekárovi:

Lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových problémov (napríklad betablokátory). Seractil môže znížiť prínos týchto liekov.
Niektoré lieky na srdce, nazývané ACE inhibítory alebo antagonisty receptora angiotenzínu II. Tieto môžu v zriedkavých prípadoch zvýšiť riziko problémov s obličkami.
Diuretiká.
Kortikosteroidy. Môže zvýšiť riziko vredov a krvácania.
Niektoré antidepresíva (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu) môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.
Digoxín (liek na srdce). Seractil môže zvýšiť nežiaduce účinky digoxínu.
Imunosupresíva, ako je cyklosporín.
Aminoglykozidové antibiotiká (lieky na liečbu infekcií)
Lieky, ktoré zvyšujú hladinu draslíka v krvi: ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, cyklosporín, takrolimus, trimetoprim a heparín.
Lieky používané na úpravu zrážania krvi. Seractil môže spôsobiť predĺženie času potrebného na zastavenie krvácania.
Fenytoín, používaný na liečbu epilepsie. Seractil môže zvýrazniť nežiaduce účinky fenytoínu.
Fenytoín, fenobarbital a rifampicín. Súbežné podávanie môže znížiť účinky dexibuprofenu.
Nízka dávka kyseliny acetylsalicylovej. Dexibuprofen môže interferovať s účinkom, ktorý má kyselina acetylsalicylová na riedenie krvi.
Sulfonylmočovina (niektoré perorálne antidiabetické lieky).
Pemetrexed (liek na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Zidovudín (liek na liečbu HIV / AIDS).

Seractil a jedlo, nápoje a alkohol

Seractil môžete užívať aj medzi jedlami, najlepšie je však ho užívať po jedle, aby ste sa vyhli problémom so žalúdkom, najmä ak ide o dlhodobú liečbu. Pri užívaní Seractilu obmedzte alebo vyhnite sa príjmu alkoholu, pretože to môže zvýšiť gastrointestinálne účinky.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Seractil by ste nemali užívať od začiatku 6. mesiaca tehotenstva, pretože môže byť vážne nebezpečný pre plod, a to aj pri veľmi nízkych dávkach. V prvých 5 mesiacoch tehotenstva máte užívať Seractil len po konzultácii s lekárom.

Tiež by ste nemali užívať Seractil, ak plánujete otehotnieť, pretože liek môže sťažiť počatie dieťaťa.

Do materského mlieka prechádza iba malé množstvo Seractilu. Ak však dojčíte, nesmiete užívať Seractil dlhší čas alebo vo vysokých dávkach.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Ak po užití Seractilu pociťujete závraty, ospalosť, únavu alebo rozmazané videnie, vyhnite sa vedeniu vozidla alebo obsluhe nebezpečných strojov (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Dôležité informácie o niektorých zložkách Seractilu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Seractil: Dávkovanie

Vždy užívajte Seractil presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Obsah vrecka nalejte do pohára vody (asi 200 ml).

Dobre premiešajte, kým nezískate zakalenú suspenziu. Vezmite ihneď po príprave.

Seractil funguje rýchlejšie, keď sa užíva bez jedla. Odporúča sa však užívať Seractil po jedle, pretože to môže pomôcť vyhnúť sa podráždeniu žalúdka, najmä ak je liečba dlhodobá.

Neužívajte viac ako 1 vrecko Seractilu 300 mg na jednu dávku. Neužívajte viac ako 4 vrecká Seractilu po 300 mg denne.

Na artrózu

Zvyčajná dávka je 1 vrecko Seractilu 300 mg 2 až 3 krát denne. Pri akútnych príznakoch môže váš lekár zvýšiť dávku až na 4 vrecká Seractilu 300 mg denne.

Na menštruačné bolesti

Zvyčajná dávka je 1 vrecko Seractilu 300 mg 2 až 3 krát denne.

Na miernu a strednú bolesť

Zvyčajná dávka je 1 vrecko Seractilu 300 mg dvakrát denne. Pri akútnych príznakoch vám lekár môže predpísať až 4 vrecká Seractilu 300 mg denne.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek: Váš lekár vám mohol predpísať nižšiu ako normálnu dávku Seractilu. Nemali by ste zvyšovať dávku, ktorú vám predpísal lekár.

Starší pacienti: Ak máte viac ako 60 rokov, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku, ako je bežné. Ak pri užívaní Seractilu nemáte žiadne problémy, váš lekár môže následne dávku zvýšiť.

Použitie u detí a dospievajúcich: Pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o jeho použití u detí a mladistvých, Seractil by nemali používať pacienti mladší ako 18 rokov.

Trvanie liečby: Tento liek by ste nemali užívať dlhšie ako dva týždne. Ak potrebujete liečbu dlhší čas, lekár vám môže predpísať filmom obalené tablety Seractil.

Ak si myslíte, že účinky vreciek Seractil 300 mg prášok na perorálnu suspenziu sú príliš ľahké alebo príliš silné, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Seractilu

Ak užijete viac Seractilu, ako máte

Ak ste omylom užili príliš veľa vrecúšok, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Seractil

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nasledujúce vrecko užite ako obvykle.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Seractil

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto účinky sa spravidla nevyskytujú tak často, ak užívate Seractil v nízkych dávkach alebo len na krátku dobu.

Prestaňte užívať Seractil a zavolajte lekára, ak máte:

silná bolesť žalúdka, obzvlášť na začiatku liečby Seractilom.
tmavá stolica, krvavá hnačka alebo krvavé zvracanie.
kožná vyrážka, výskyt početných bolestivých pľuzgierov a / alebo odlupujúca sa koža, slizničné lézie alebo akékoľvek príznaky precitlivenosti.
príznaky ako je horúčka, bolesť hrdla a úst, príznaky podobné chrípke, pocit únavy, krvácanie z nosa alebo kože.To môže byť spôsobené znížením počtu bielych krviniek v tele (agranulocytóza).
silná alebo pretrvávajúca bolesť hlavy.
zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka).
opuch tváre, jazyka alebo hltana, ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 ľudí.

Problémy s trávením, bolesti žalúdka.

Časté: postihujú 1 až 10 zo 100 ľudí.

hnačka, vracanie a nevoľnosť;
pocit únavy alebo ospalosti, závrat, bolesť hlavy;
vyrážka.

Menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 ľudí.

Lokálne pálenie v ústach a hrdle, vredy a krvácanie do žalúdka alebo čriev, čierna stolica, vredy v ústach, zápal žalúdka;
purpura (ekchymóza), svrbivá, svrbivá vyrážka;
opuch tváre alebo hrdla (angioedém);
nespavosť, nepokoj, úzkosť, rozmazané videnie, pocit zvonenia alebo zvonenia v ušiach (tinnitus);
nádcha, dýchacie ťažkosti.

Zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 ľudí.

závažná alergická reakcia;
psychotické reakcie, depresia, podráždenosť;
zmätenosť, dezorientácia alebo agitácia;
problémy so sluchom;
plynatosť, zápcha, perforácia gastrointestinálneho traktu (príznakmi sú silná bolesť žalúdka, horúčka, pocit choroby), zapálený pažerák, náhle vzplanutie divertikulárnej choroby (malé vrecká v čreve, ktoré sa môžu nakaziť alebo zapáliť), kolitída alebo Crohnova choroba;
problémy s pečeňou, hepatitída (zapálená pečeň) a žltačka (žltnutie pokožky alebo očí);
poruchy krvi, vrátane tých, ktoré spôsobujú zníženie počtu bielych alebo červených krviniek alebo krvných doštičiek.

Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí.

reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce príznaky ako horúčka, vyrážka, bolesť brucha, bolesť hlavy, malátnosť a vracanie;
fotosenzitivita;
aseptická meningitída (príznaky sú bolesť hlavy, horúčka, stuhnutosť krku, celková nevoľnosť), závažné alergické reakcie (ťažkosti s dýchaním, astma, zrýchlený tep, nízky krvný tlak a šok), alergické reakcie so zápalom malých ciev;
sčervenanie kože, slizníc alebo hrdla;
pľuzgiere na rukách a nohách (Stevensov-Johnsonov syndróm);
odlupovanie kože (epidermálna nekrolýza);
strata vlasov;
zápal obličiek, ochorenie obličiek alebo zlyhanie obličiek;
systémový lupus erythematosus (autoimunitné ochorenie);
zhoršenie veľmi zriedkavých bakteriálnych infekcií, ktoré napádajú výstelkové tkanivo svalu;

Počas liečby NSAID sa môže objaviť edém (opuch končatín), vysoký krvný tlak a srdcové zlyhanie.

Lieky ako Seractil môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a vrecku.

Zloženie a lieková forma

Čo Seractil 300 mg prášok na perorálnu suspenziu obsahuje

aktívnou zložkou je dexibuprofén. Jedno vrecko obsahuje 300 mg dexibuprofenu.
Ďalšie zložky sú: sacharóza, kyselina citrónová, pomarančová príchuť, sacharín, oxid kremičitý, laurylsulfát sodný.

Ako vyzerá Seractil 300 mg prášok na perorálnu suspenziu a obsah balenia

Toto balenie obsahuje 30 vrecúšok Seractilu 300 mg prášok na perorálnu suspenziu vo forme žltkastého prášku.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Seractil nájdete na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIAVŠETKO „UMIESTNENIE NA MARKETINGU 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE“ 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNOM RÁDIOVOM INŠTRUKČNOM DOSIMETRE

01.0 NÁZOV LIEKU

SERACTIL - perorálna suspenzia

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Seractil 200 mg prášok na perorálnu suspenziu

Každé vrecko obsahuje 200 mg dexibuprofenu.

Pomocné látky: 1,2 g sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Seractil 300 mg prášok na perorálnu suspenziu

Každé vrecko obsahuje 300 mg dexibuprofenu.

Pomocné látky: 1,8 g sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

Seractil 400 mg prášok na perorálnu suspenziu

Každé vrecko obsahuje 400 mg dexibuprofenu.

Pomocné látky: 2,4 g sacharózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Seractil 200 mg prášok na perorálnu suspenziu

Žltkastý prášok na perorálnu suspenziu.

Seractil 300 mg prášok na perorálnu suspenziu

Žltkastý prášok na perorálnu suspenziu.

Seractil 400 mg prášok na perorálnu suspenziu

Žltkastý prášok na perorálnu suspenziu.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba bolesti a zápalu spojených s artrózou.

Akútna symptomatická liečba bolesti počas menštruácie (primárna dysmenorea).

Symptomatická liečba iných foriem miernej alebo strednej bolesti, ako je bolesť pohybového aparátu a bolesť zubov.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti poruchy a stavu pacienta.

Nežiaduce účinky je možné znížiť použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho času potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Maximálna jednotlivá dávka je 400 mg, maximálna denná dávka je 1200 mg dexibuprofenu.

Dexibuprofen je dostupný vo vreckách po 200, 300 a 400 mg. 400 mg vrecká sú dostupné ako plná dávka vo vrecku alebo ako dvojdielne vrecko obsahujúce dve polovičné dávky po 200 mg dexibuprofenu.

Trvanie liečby by nemalo presiahnuť dva týždne. V prípade dlhodobejších ošetrení sú k dispozícii alternatívne produkty, napríklad dexibuprofénové filmom obalené tablety.

Artróza

Odporúčaná denná dávka je 600-900 mg dexibuprofenu, rozdelená do troch dávok, napríklad 400 mg dvakrát denne alebo 300 mg dvakrát alebo trikrát denne. Dennú dávku je možné zvýšiť až na 1 200 mg dexibuprofenu u pacientov s akútnymi príznakmi alebo počas exacerbácie.

Mierna alebo stredná bolesť

Odporúčaná denná dávka je 600 mg dexibuprofenu, rozdelená do troch jednotlivých dávok. V prípade potreby je možné dávku dexibuprofenu dočasne zvýšiť až na 1 200 mg denne u pacientov trpiacich akútnou bolesťou (napr. Po chirurgickej avulzii zubov).

Dysmenorea

Odporúča sa denná dávka 600 až 900 mg dexibuprofenu, rozdelená do troch jednotlivých dávok, napríklad 400 mg dvakrát denne alebo 300 mg dvakrát alebo trikrát denne.

Deti a dospievajúci

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o použití dexibuprofenu u detí a dospievajúcich (

Seniori

U starších pacientov nie sú potrebné žiadne zvláštne úpravy opísaných dávok. Individuálne posúdenie dávky a zníženie dávky je však vhodné kvôli zvýšenej citlivosti starších osôb na gastrointestinálne nežiaduce reakcie (pozri časť 4.4).

Dysfunkcia pečene

Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú začať liečbu so zníženými dávkami a majú byť starostlivo sledovaní. Dexibuprofen sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3.).

Dysfunkcia obličiek

Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek majú začať liečbu zníženými dávkami. Dexibuprofen sa nesmie podávať pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3.).

Prášok sa suspenduje v pohári vody, asi 200 ml, a má sa vypiť bezprostredne po príprave. Vrecká sa môžu užívať na plný alebo prázdny žalúdok (pozri časť 5.2). Typicky NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) výhodne sa užívajú po jedle, aby sa znížilo podráždenie gastrointestinálneho traktu, najmä počas chronického používania.

Latencia nástupu terapeutického účinku je však u niektorých pacientov predvídateľná, ak sa užíva s jedlom alebo bezprostredne potom.

04.3 Kontraindikácie

Dexibuprofen sa nemá podávať v nasledujúcich prípadoch:

• Pacienti s precitlivenosťou na dexibuprofén, na akékoľvek iné NSAID alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.

• Pacienti, u ktorých látky s podobným mechanizmom účinku (napr. Kyselina acetylsalicylová alebo iné NSAID) môžu vyvolať astmatické záchvaty, bronchospazmus, akútnu rinitídu alebo spôsobiť nosové polypy, žihľavku alebo angioneurotický edém.

• Pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID.

• Pacienti s podozrením na aktívny alebo s anamnézou rekurentného peptického / hemoragického vredu (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).

• Pacienti s cerebrovaskulárnym krvácaním alebo s iným prebiehajúcim krvácaním.

• Pacienti s aktívnou Crohnovou chorobou alebo s aktívnou ulceróznou kolitídou.

• Pacienti s ťažkým srdcovým zlyhaním.

• Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek (GFR

• Pacienti s vážne poškodenou funkciou pečene.

• Od 6. mesiaca tehotenstva (pozri časť 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené gastrointestinálne a kardiovaskulárne riziká).

Je potrebné vyhnúť sa použitiu dexibuprofenu v spojení s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálnej perforácie a krvácania, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).

Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené pri všetkých NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou NSAID u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak bol komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), alkoholizmom a u starších pacientov. Títo pacienti by mali začať liečbu. u týchto pacientov, ako aj u tých pacientov, ktorí užívajú nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod (pozri časť 4.2). nižšie a časť 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, najmä ak sú starší, by mali hlásiť akékoľvek abdominálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných fázach liečby.

Zvláštna opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je kyselina acetylsalicylová (pozri odsek 4.5).

Ak sa u pacientov užívajúcich Seractil objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.

Zvláštna opatrnosť sa odporúča pri podávaní NSAID u subjektov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).

Rovnako ako u iných NSAID sa môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, a to aj bez predchádzajúceho vystavenia lieku.

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Steven-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Zdá sa, že pacienti sú v počiatočných štádiách terapie vystavení vyššiemu riziku a nástup reakcií sa zvyčajne dostaví počas prvého mesiaca liečby. Podávanie dexibuprofenu sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, lézií sliznice alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.

Dexibuprofen sa má podávať opatrne pacientom so systémovým lupus erythematosus a rôznymi ochoreniami spojivového tkaniva, pretože takíto pacienti môžu mať predispozíciu na vedľajšie účinky na obličky a CNS vyvolané NSAID vrátane aseptickej meningitídy (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky

U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné primerané monitorovanie a vhodné rady, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofénu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so skromným zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Epidemiologické štúdie celkovo nenaznačujú, že by nízke dávky ibuprofenu (≤ 1200 mg denne) boli spojené so zvýšeným rizikom infarktu myokardu. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie podobného rizika pri liečbe dexibuprofenom.

Pacienti s nekontrolovanou arteriálnou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení ibuprofenom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné zvážiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Arteriálna hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

Osobitná opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s ochorením obličiek a pečene; Má sa vziať do úvahy riziko zadržiavania tekutín, edému a zhoršenia funkcie obličiek. Pri liečbe týchto pacientov dexibuprofenom sa má použiť najnižšia účinná dávka a pravidelne monitorovať funkciu obličiek.

Opatrnosť je potrebná u osôb s anamnézou bronchiálnej astmy alebo u tých, ktorí ju majú, pretože NSAID môžu u týchto subjektov spôsobiť bronchospazmus (pozri časť 4.3.).

NSAID môžu maskovať príznaky infekcie.

Rovnako ako všetky NSAID, dexibuprofén môže zvýšiť hladiny BUN a kreatinínu. Rovnako ako ostatné NSAID, dexibuprofén môže mať vedľajšie účinky na obličky, ktoré môžu viesť k glomerulonefritíde, intersticiálnej nefritíde, papilárnej nekróze obličiek, nefrotickému syndrómu a akútnemu zlyhaniu obličiek (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).

Rovnako ako ostatné NSAID môže dexibuprofén spôsobiť mierne prechodné zvýšenie niektorých parametrov pečene a tiež významné zvýšenie SGOT a SGPT. V prípade významného zvýšenia týchto parametrov sa musí liečba prerušiť (pozri časti 4.2 a 4.3).

Rovnako ako ostatné NSAID môže dexibuprofén reverzibilne inhibovať funkciu a agregáciu krvných doštičiek a predĺžiť čas krvácania. Opatrnosť je potrebná u pacientov s krvácajúcou diatézou a inými poruchami zrážanlivosti a keď sa dexibuprofen podáva súbežne s antikoagulanciami. Perorálne (pozri časť 4.5).

Pacienti dlhodobo liečení dexibuprofenom majú byť starostlivo monitorovaní (funkcia obličiek a pečene, hematologický obraz / kompletný krvný obraz).

Pri dlhodobom používaní, vo vysokých dávkach a mimo indikácií s analgetikami, môže dôjsť k bolestiam hlavy, ktoré by sa nemali liečiť zvýšením dávok príslušného lieku.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.

Zvyčajné používanie analgetík, najmä kombinácia rôznych analgetík, môže vo všeobecnosti viesť k léziám obličiek s rizikom zlyhania obličiek (analgetické nefropatie). Preto je potrebné vyhnúť sa asociácii s ibuprofenom alebo inými NSAID (vrátane liekov na samoliečbu a selektívnych inhibítorov COX-2).

Lieky, ktoré inhibujú syntézu cyklooxygenázy / prostaglandínu, môžu reverzibilne narušiť plodnosť, a preto sa neodporúčajú ženám, ktoré sa pokúšajú počať dieťa (pozri časť 4.6).

Údaje z predklinických štúdií naznačujú, že inhibícia agregácie krvných doštičiek spôsobená nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej môže byť zmenená súbežným podávaním NSAID, ako je dexibuprofén. Táto interakcia by mohla znížiť kardiovaskulárny ochranný účinok.Preto v prípade súbežného podávania nízkych dávok kyseliny acetylsalicylovej je potrebná zvláštna opatrnosť, ak trvanie liečby prekročí krátkodobý charakter.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Informácie v tejto časti sú založené na predchádzajúcich skúsenostiach s inými NSAID.

Vo všeobecnosti by sa NSAID mali používať s opatrnosťou, ak sa podávajú súbežne s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho vredu alebo krvácania alebo zhoršenej funkcie obličiek.

Neodporúča sa používať ho súčasne s:

Antikoagulanciá: účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4), môže byť zosilnený NSAID. Na začiatku liečby dexibuprofenom a dávkovaním antikoagulancií je potrebné vykonať testy zrážania krvi (INR, čas krvácania). byť prispôsobené.

Metotrexát v dávkach 15 mg / týždeň alebo vyšších: ak sa NSAID a metotrexát podajú do 24 hodín, plazmatické hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť v dôsledku zníženia jeho renálneho klírensu, čím sa zvýši jeho potenciálna toxicita. Preto sa súbežné použitie s dexibuprofenom neodporúča u pacientov liečených vysokými dávkami metotrexátu (pozri časť 4.4).

Lítium: NSAID môžu zvýšiť plazmatické hladiny lítia znížením jeho renálneho klírensu. Kombinácia sa neodporúča (pozri časť 4.4). Ak je táto kombinácia potrebná, majú sa vykonávať časté kontroly lítia. Má sa zvážiť zníženie dávky lítia.

Iné NSAID a salicyláty (kyselina acetylsalicylová vo vyšších dávkach, než aké sa používajú na antitrombotickú liečbu, asi 100 mg / deň): Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu s inými NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2, pretože súčasné podávanie rôznych NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.

Opatrenia

Kyselina acetylsalicylová: súbežné podávanie môže zmeniť inhibíciu agregácie krvných doštičiek spôsobenú nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej prostredníctvom kompetitívnej inhibície acetylačného miesta cyklooxygenázy v krvných doštičkách (pozri časť 4.4).

Antihypertenzíva: NSAID môžu znižovať účinnosť beta-blokátorov, pravdepodobne v dôsledku inhibície tvorby vazodilatačných prostaglandínov.

Súbežné používanie NSAID a ACE inhibítorov alebo antagonistov receptora angiotenzínu II môže byť spojené so zvýšeným rizikom akútneho zlyhania obličiek, najmä u pacientov s predchádzajúcim poškodením funkcie obličiek. Pri podávaní starším ľuďom a / alebo dehydratovaným pacientom môže táto kombinácia spôsobiť zlyhanie obličiek pôsobením priamo na glomerulárnu filtráciu. Na začiatku liečby sa odporúča starostlivé sledovanie funkcie obličiek.

Okrem toho môže chronické podávanie NSAID teoreticky znížiť antihypertenzívny účinok antagonistov receptora angiotenzínu II, ako sa uvádza v prípade inhibítorov ACE. Preto sa odporúča opatrnosť, ak je táto kombinácia potrebná, a na začiatku liečby sa odporúča starostlivé sledovanie funkcie obličiek (pacientov treba tiež povzbudiť, aby prijali dostatočné množstvo tekutín).

Cyklosporín, takrolimus, sirolimus a aminoglykozidové antibiotiká: Súčasná liečba NSAID môže zvýšiť riziko nefrotoxicity v dôsledku zníženej syntézy prostaglandínov v obličkách. Počas súbežnej liečby je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek, najmä u starších pacientov.

Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálneho vredu alebo krvácania (pozri časť 4.4).

Digoxín: NSAID môžu zvýšiť plazmatické hladiny digoxínu v krvi, a tým zvýšiť riziko toxicity digoxínu.

Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň: dexibuprofén môže zvýšiť hladiny metotrexátu.

Ak sa dexibuprofen používa v kombinácii s nízkymi dávkami metotrexátu, má sa u pacientov vykonať starostlivé hematologické monitorovanie, najmä v prvých týždňoch súbežného podávania. V prítomnosti dokonca mierneho poškodenia funkcie obličiek, najmä u starších pacientov, je potrebné dôslednejšie sledovanie a funkcia obličiek sa má monitorovať, aby sa zabránilo akémukoľvek zníženiu klírensu metotrexátu.

Fenytoín: niektoré NSAID môžu vytesniť fenytoín z väzbových miest na plazmatické proteíny s možnosťou zvýšenia hladín fenytoínu v sére a zvýšenia jeho toxicity. Aj keď sú k dispozícii obmedzené klinické dôkazy o tejto interakcii, odporúča sa upraviť dávkovanie fenytoínu na základe kontroly plazmatických koncentrácií a / alebo pozorovaných znakov toxicity.

Fenytoín, fenobarbital a rifampicín: súbežné podávanie látok indukujúcich CYP2C8 a CYP2C9 môže znížiť účinky dexibuprofenu.

Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania.

Tiazidy, látky súvisiace s tiazidmi a kľučkové diuretiká a draslík šetriace diuretiká: Súbežné používanie NSAID a diuretík môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami.

Lieky, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny draslíka: Bolo hlásené, že NSAID zvyšujú plazmatické hladiny draslíka. Preto je potrebná zvláštna opatrnosť pri súbežnom použití s inými liekmi, ktoré zvyšujú plazmatické hladiny draslíka (ako sú draslík šetriace diuretiká, ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, imunosupresíva ako cyklosporín alebo takrolimus, trimetoprim a heparíny) a plazmatické hladiny draslíka treba sledovať.

Trombolytiká, tiklopidín a protidoštičkové látky: dexibuprofen inhibuje agregáciu krvných doštičiek inhibíciou cyklooxygenázy krvných doštičiek.

Preto sa odporúča opatrnosť, keď sa dexibuprofén podáva súbežne s trombolytikami, tiklopidínom a inými protidoštičkovými látkami, kvôli riziku zvýšeného protidoštičkového účinku.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže mať negatívne účinky na graviditu a / alebo embryo-fetálny vývoj. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko spontánneho potratu, srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítorov syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií sa zvyšuje z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.

U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť. Okrem toho bol u zvierat liečených inhibítormi syntézy prostaglandínov počas organogenetického obdobia hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych (pozri časť 5.3).

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa NSAID nemajú podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak sa NSAID používajú v prvom a druhom trimestri gravidity, má sa použiť najnižšia účinná dávka a čo najkratšie trvanie liečby.

V poslednom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového kanála a pľúcnou hypertenziou),

• Zhoršená funkcia obličiek, ktorá môže s oligohydroamniom prejsť do zlyhania obličiek a môže matku a novorodenca na konci tehotenstva vystaviť:

- možné predĺženie času krvácania, protidoštičkový účinok, ktorý sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach,

- inhibícia sťahov maternice a oddialenie alebo predĺženie pôrodu.

Preto je dexibuprofén kontraindikovaný od šiesteho mesiaca tehotenstva.

Čas kŕmenia

Ibuprofén prechádza zanedbateľným spôsobom do materského mlieka. Dojčenie je možné pomocou dexibuprofenu, ak je použité dávkovanie nízke a doba liečby je krátka.

Plodnosť

NSAID môžu reverzibilne narušiť plodnosť a neodporúčajú sa ženám, ktoré sa pokúšajú počať dieťa; ak je liečba NSAID potrebná, má sa použiť najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho liečebného obdobia (pozri časť 4.4).

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Počas liečby dexibuprofenom môže byť reakčná schopnosť pacienta znížená, ak sa ako vedľajší účinok objaví závrat alebo únava. Toto je potrebné vziať do úvahy, keď je potrebná zvýšená pozornosť, napríklad pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov. Na jednorazový príjem alebo na krátke obdobie liečby dexibuprofenom nie sú potrebné žiadne zvláštne opatrenia.

04.8 Nežiaduce účinky

Klinické skúsenosti ukázali, že riziko nežiaducich účinkov vyvolaných dexibuprofenom je porovnateľné s rizikom racemického ibuprofenu. Najčastejšie vedľajšie účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších pacientov sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).

Ďalšie klinické štúdie a ďalšie štúdie trvajúce približne 2 týždne ukazujú frekvenciu približne 8% až 20% pacientov s prevažne miernymi gastrointestinálnymi príhodami a ešte nižšiu frekvenciu v nízkorizikových populáciách, napríklad počas krátkodobého alebo príležitostného používania.

Velmi bezne ≥ 1/10 spoločný ≥ 1/100, Menej časté ≥ 1/1000, Zriedkavé ≥ 1/10.000, Veľmi ojedinelý

Infekcie a nákazy

Veľmi zriedkavé: zhoršenie zápalu súvisiaceho s infekciou (nekrotizujúca fasciitída).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Čas krvácania sa môže predĺžiť.

Zriedkavé: hematologické poruchy vrátane trombocytopénie, leukopénie, granulocytopénie, pancytopénie, agranulocytózy, aplastickej anémie alebo hemolytickej anémie.

Poruchy imunitného systému

Menej časté: purpura (vrátane alergickej purpury), angioedém.

Zriedkavé: anafylaktická reakcia.

Veľmi zriedkavé: generalizovaná reakcia z precitlivenosti, vrátane symptómov ako je horúčka s vyrážkou, bolesť brucha, hlavy, nauzea a vracanie, príznaky poškodenia pečene a tiež aseptická meningitída. Vo väčšine prípadov, keď bola pri ibuproféne hlásená aseptická meningitída, bola ako rizikový faktor prítomná nejaká forma autoimunitného ochorenia (systémový lupus erythematosus alebo iné kolagénové ochorenia). Opuch tváre, jazyka a hrtana, bronchospazmus, astma, tachykardia, hypotenzia a šok.

Psychické poruchy

Menej časté: úzkosť.

Zriedkavé: psychotická reakcia, depresia, podráždenosť.

Poruchy nervového systému

Časté: somnolencia, bolesť hlavy, závrat, vertigo.

Menej časté: nespavosť, nepokoj.

Zriedkavé: dezorientácia, zmätenosť, agitácia.

Veľmi zriedkavé: aseptická meningitída (pozri poruchy imunitného systému).

Očné poruchy

Menej časté: poruchy videnia.

Zriedkavé: reverzibilná toxická amblyopia

Poruchy ucha a labyrintu

Menej časté: tinnitus.

Zriedkavé: porucha sluchu.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: dyspepsia, bolesť brucha.

Časté: hnačka, nevoľnosť, vracanie.

Menej časté: gastrointestinálne vredy a krvácanie, gastritída, ulcerózna stomatitída, meléna. Miestny pocit pálenia v ústach alebo v hrdle.

Zriedkavé: gastrointestinálna perforácia, plynatosť, zápcha, ezofagitída, striktúra pažeráka, recidíva divertikulárnej choroby, nešpecifická hemoragická kolitída, ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba. Ak dôjde k gastrointestinálnemu krvácaniu, môže to spôsobiť anémiu a hematemézu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka.

Menej časté: žihľavka, pruritus.

Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, epidermálna nekrolýza, systémový lupus erythematosus, alopécia, reakcie z fotosenzitivity, závažné kožné reakcie bulózneho typu (Stevensov-Johnsonov syndróm), akútna toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a alergická vaskulitída.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: nádcha, bronchospazmus.

Poruchy obličiek a močových ciest

Veľmi zriedkavé: intersticiálna nefritída, nefrotický syndróm a zlyhanie obličiek.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: abnormálna funkcia pečene, hepatitída a žltačka

Systémové patológie

Časté: únava.

Pacienti s vysokým krvným tlakom alebo poruchou funkcie obličiek sa zdajú byť predisponovaní k zadržiavaniu tekutín.

V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy, arteriálna hypertenzia a srdcové zlyhanie.

Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie ibuprofenu, najmä vo vysokých dávkach (2 400 mg denne) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

04,9 Predávkovanie

Dexibuprofén má nízku akútnu toxicitu a niektorí pacienti prežili aj jednorazovú dávku 54 g ibuprofenu (čo zodpovedá približne 27 g dexibuprofenu). Väčšina prípadov predávkovania bola asymptomatická.Riziko symptómov je zrejmé pri dávkach> 80-100 mg / kg ibuprofenu.

Začiatok symptómov sa zvyčajne dostaví počas prvých 4 hodín. Miernymi príznakmi sú najčastejšie tieto bolesti brucha, nevoľnosť, vracanie, letargia, ospalosť, bolesti hlavy, nystagmus, tinnitus a ataxia. Zriedkavo medzi stredne závažné alebo závažné príznaky patrí gastrointestinálne krvácanie, hypotenzia., hypotermia, metabolická acidóza, kŕče, zhoršená funkcia obličiek, kóma, syndróm respiračného zlyhania dospelých a prechodné epizódy apnoe (u mladších detí po požití vysokých dávok).

Liečba je symptomatická a neexistuje žiadne špecifické antidotum. Množstvá, ktoré vo všeobecnosti nespôsobujú príznaky (menej ako 50 mg / kg dexibuprofenu), je možné zriediť vodou, aby sa minimalizovali gastrointestinálne poruchy. V prípade požitia väčšieho množstva je potrebné podať aktívne uhlie .

O vyprázdňovaní žalúdka na vracanie je možné uvažovať iba vtedy, ak sa zákrok vykoná do 60 minút od požitia. O výplachu žalúdka by sa nemalo uvažovať, pokiaľ subjekt neužil potenciálne ohrozujúcu dávku života lieku a že zákrok je možné vykonať do 60 minút od požitia. . Nútená diuréza, hemodialýza alebo hemoperfúzia sú zbytočné, pretože dexibuprofén sa silne viaže na plazmatické proteíny.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidné protizápalové a antireumatické výrobky, deriváty kyseliny propionovej.

ATC kód: M01AE14

Dexibuprofén (= S (+) - ibuprofén) je farmakologicky aktívny enantiomér ibuprofenu, neselektívneho NSAID. Verí sa, že jeho mechanizmus účinku súvisí s inhibíciou syntézy prostaglandínov. U ľudí to znižuje bolesť, zápal a horúčku a reverzibilne inhibuje ADP a agregáciu krvných doštičiek stimulovanú kolagénom.

Ďalšie klinické štúdie na porovnanie účinnosti ibuprofenu a dexibuprofenu pri osteoartritíde s liečbou trvajúcou viac ako 15 dní pri dysmenoree vrátane bolestivých symptómov a bolestí zubov preukázali prinajmenšom menejcennosť dexibuprofenu v porovnaní s racemickým ibuprofenom v odporúčanej dávke s pomer dávky 1: 2.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní sa dexibuprofén absorbuje hlavne v „tenkom čreve. Po metabolickej transformácii v pečeni (hydroxylácia, karboxylácia) sa farmakologicky neaktívne metabolity úplne vylučujú hlavne obličkami (90%), ale aj žlčou. L“ polčas je 1,8 - 3,5 hodiny. Väzba na plazmatické bielkoviny je približne 99%. Maximálne plazmatické hladiny sa dosahujú približne dve hodiny po perorálnom podaní.

Súbežné užívanie jedla s vysokým obsahom tuku so 400 mg dexibuprofenu vo forme suspenzie predlžuje čas na dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie (z 2,5 hodiny po jedle s vysokým obsahom tuku na 2,0 hodiny nalačno) a znižuje maximálnu koncentráciu v plazme (22 až 15 mcg / ml), ale nemá žiadny vplyv na absorbované množstvo.

Farmakokinetické štúdie s ibuprofénom u pacientov s renálnou insuficienciou odporúčajú zníženie dávky u týchto pacientov. Osobitná opatrnosť sa odporúča aj kvôli inhibícii syntézy prostaglandínov v obličkách (pozri časti 4.2 a 4.4).

Eliminácia dexibuprofenu je o niečo nižšia u pacientov s cirhózou pečene.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Ďalšie štúdie týkajúce sa toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a mutagenézy preukázali, že toxikologický profil dexibuprofenu je porovnateľný s ibuprofenom a neodhalili žiadne ďalšie možné špecifické toxikologické alebo karcinogénne riziká pre ľudí. Ibuprofen inhiboval ovuláciu u králikov a oslabil implantáciu u niekoľkých živočíšnych druhov (králik, potkan, myš). Podanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vrátane ibuprofénu (hlavne vo vyšších ako terapeutických dávkach) gravidným zvieratám spôsobilo zvýšenie pre- a post -implementačné straty, embryofetálna mortalita a zvýšený výskyt malformácií.