Účinné látky: fusafungín
LOCABIOTAL ® 15 ml
Prečo sa používa Locabiotal? Načo to je?
1. apríla 2016 Talianska agentúra pre lieky (Aifa) nariadila okamžité stiahnutie balení prítomných na talianskom trhu s liekmi.
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík EMA (Európska agentúra pre lieky) v skutočnosti dospel k záveru, že prínos fusafungínu neprevažuje nad jeho rizikami, najmä kvôli možnému výskytu závažných alergických reakcií.
Farmakoterapeutická skupina
Pripravte sa na dutinu hltana
Terapeutické indikácie
Lokálna antibakteriálna a protizápalová liečba ochorení horných dýchacích ciest: sínusitída, rinitída, nazofaryngitída, angína, laryngitída, tracheitída.
Kontraindikácie Keď sa Locabiotal nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Deti mladšie ako 30 mesiacov (možný laryngospazmus).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Locabiotal
Locabiotal používajte opatrne, ak máte predispozíciu na alergie alebo trpíte astmou, alebo ak ste už mali astmatický záchvat alebo pocit dýchavičnosti po stiahnutí dýchacích ciest (bronchospazmus).
Dlhodobé používanie môže prispieť k vzniku superinfekcií.
Ak sa príznaky a symptómy nezlepšia po jednom týždni liečby, má sa zvážiť alternatívna liečba.
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na dávku.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Locabiotalu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas lokálnej liečby fusafungínom, najmä v kombinácii so systémovými antibiotikami, neboli hlásené žiadne interakcie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Použitie Locabiotalu sa neodporúča počas tehotenstva alebo dojčenia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Locabiotal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Locabiotal: Dávkovanie
Útoková liečba: 2 vstreky do úst a / alebo 2 vstreky do každej nosovej dierky každé 4 hodiny počas 4 dní.
Udržiavacia kúra: 1 vstrek do úst a / alebo 1 vstrek do každej nosovej dierky každé 4 hodiny.
Pred prvým použitím fľaše naplňte vysoko presné čerpadlo (pozri návod na použitie).
Zvyčajná liečba by nemala presiahnuť 10 dní; po tomto období by sa mali znova preskúmať spôsoby podávania.
Ako použiť
Fľašu musíte držať vzpriamene, vzpriamene medzi palcom a ukazovákom, pričom inhalátor smeruje nahor.
Pri prvom použití vykonajte 5 vákuových sprejov na naplnenie vysoko presného čerpadla.
Použitie perorálneho inhalátora (bieleho): na podanie lieku vložte perorálny inhalátor do úst a zatvorte pery okolo neho, potom dlho silne stlačte.
Použitie nosového inhalátora (žltý): vložte koniec nosového inhalátora do jednej nosnej dierky a potom dlho silne stlačte.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Locabiotalu
Ak omylom predávkujete Locabiotal, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
S predávkovaním fusafungínom sú obmedzené skúsenosti. Boli hlásené poruchy obehu, necitlivosť úst, závraty, zhoršenie bolesti v krku a chemické popálenie hrdla.
Liečba predávkovania má zahŕňať liečbu klinických symptómov a rutinné monitorovanie.
AK JSTE V NEJAKEJ POHYBE O POUŽÍVANÍ LOCABIOTALU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Locabiotal
Tak ako všetky lieky, aj Locabiotal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je opísaná pomocou nasledujúcej konvencie:
- veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
- neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť, najmä u pacientov s predispozíciou k alergiám. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú lokálne reakcie v mieste podania.
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: kýchanie, dysgeúzia, prekrvenie spojoviek.
Časté: sucho v nose, sucho v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ, nevoľnosť.
Neznáme: vracanie.
Tieto vedľajšie účinky spravidla nevyžadujú prerušenie liečby.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok (závažná alergická reakcia).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: astma, bronchospazmus (zvieranie na hrudníku, sipot a dýchavičnosť), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kŕč hrtana, edém hrtana.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: vyrážka, svrbenie, žihľavka, Quinckeho edém (rýchly opuch tkanív, ako je tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním).
V prípade alergických reakcií sa fusafungín nesmie znova podať.
Vzhľadom na riziko anafylaktického šoku je v prípade respiračných, laryngeálnych alebo kožných symptómov (pruritus, generalizovaný erytém) naliehavo potrebná intramuskulárna injekcia adrenalínu. Zvyčajná dávka adrenalínu je 0,01 mg / kg intramuskulárne. V prípade potreby je možné dávku zopakovať po 15 až 20 minútach.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Zloženie
Každá 15 ml fľaša obsahuje: Účinná látka: 50 mg fusafungínu Pomocné látky: aromatická kompozícia 14869 [zložená esencia 10115 (2/3) a eukalyptol (1/3)]; Etanol; Sacharín; Izopropylmyristát.
Lieková forma a obsah
Orálny a nazálny roztok.
15 ml fľaša na pumpu.
Každý sprej dodá 0,05 ml, čo zodpovedá 0,5 mg fusafungínu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LOCABIOTAL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
p. 100 ml str. 5 ml
Aktívny princíp: fusafungín * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiotikum extrahované z Fusarium lateritium WR, kmeň 437
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Orálny a nazálny roztok.
15 ml fľaša na pumpu s vysoko presným dávkovačom.
Každý sprej dodá 0,05 ml, čo zodpovedá 0,5 mg fusafungínu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lokálna antibakteriálna a protizápalová liečba ochorení horných dýchacích ciest: sínusitída, rinitída, nazofaryngitída, angína, laryngitída, tracheitída.
Poznámka: Za prítomnosti klinických príznakov všeobecnej bakteriálnej infekcie sa odporúča spojenie so systémovou antibiotickou liečbou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Útoková liečba: 2 vstreky do úst a / alebo 2 vstreky do každej nosovej dierky každé 4 hodiny počas 4 dní.
Udržiavacia kúra: 1 vstrek do úst a / alebo 1 vstrek do každej nosovej dierky každé 4 hodiny.
Pred prvým použitím fľaše naplňte vysoko presné čerpadlo (pozri návod na použitie).
Zvyčajná liečba by nemala presiahnuť 10 dní; po tomto období by sa mali znova preskúmať spôsoby podávania.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Deti mladšie ako 30 mesiacov (možný laryngospazmus).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Opatrnosť je potrebná u pacientov s alergickou predispozíciou a bronchospazmom (pozri časť 4.8).
Dlhodobé používanie môže prispieť k vzniku superinfekcií.
Ak sa príznaky a symptómy nezlepšia po jednom týždni liečby, má sa zvážiť alternatívna liečba.
Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg na dávku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Počas lokálnej liečby fusafungínom, najmä v kombinácii so systémovými antibiotikami, neboli hlásené žiadne interakcie.
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lieku. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj. Pri predpisovaní lieku tehotným ženám je potrebná opatrnosť.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa fusafungín vylučuje do ľudského mlieka. Štúdie na zvieratách o vylučovaní fusafungínu do mlieka sa neuskutočnili. Je potrebné zvážiť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu Locabiotalom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre dieťa. žena.
Plodnosť
Štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne účinky na plodnosť samcov a samíc potkanov (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fusafungín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované počas liečby fusafungínom a sú klasifikované s nasledujúcou frekvenciou:
veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Alergické reakcie sú veľmi zriedkavé, ale môžu sa vyskytnúť, najmä u pacientov s predispozíciou k alergiám. Najčastejšie hlásenými vedľajšími účinkami sú lokálne reakcie v mieste podania.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Veľmi časté: kýchanie, dysgeúzia, prekrvenie spojoviek.
Časté: sucho v nose, sucho v hrdle, podráždenie hrdla, kašeľ, nevoľnosť.
Neznáme: vracanie.
Tieto vedľajšie účinky spravidla nevyžadujú prerušenie liečby.
Poruchy imunitného systému
Veľmi zriedkavé: anafylaktický šok.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi zriedkavé: astma, bronchospazmus, dyspnoe, laryngeálny kŕč, edém hrtana.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Veľmi zriedkavé: vyrážka, svrbenie, žihľavka, Quinckeho edém.
V prípade alergických reakcií sa fusafungín nesmie znova podať.
Vzhľadom na riziko anafylaktického šoku je v prípade respiračných, laryngeálnych alebo kožných symptómov (pruritus, generalizovaný erytém) naliehavo potrebná intramuskulárna injekcia adrenalínu. Zvyčajná dávka adrenalínu je 0,01 mg / kg intramuskulárne. V prípade potreby je možné dávku zopakovať po 15 až 20 minútach.
04,9 Predávkovanie
S predávkovaním fusafungínom sú obmedzené skúsenosti. Boli hlásené poruchy obehu, necitlivosť úst, závraty, zhoršenie bolesti v krku a chemické popálenie hrdla.
Liečba predávkovania má zahŕňať liečbu klinických symptómov a rutinné monitorovanie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prípravky pre faryngálnu dutinu, ATC kód: R02AB03
Antibakteriálne: fusafungín je lokálne antibiotikum, ktoré je vďaka svojej antibakteriálnej aktivite účinné proti: streptokokom skupiny A, pneumokokom, stafylokokom, niektorým kmeňom Neisseria, niektorým anaeróbnym organizmom, Candida albicans a Mycoplasma pneumoniae.
Protizápalové: Fusafungín má protizápalové vlastnosti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Depozícia aktívnej zložky a jej distribúcia v horných dýchacích cestách boli potvrdené gama-scintigrafiou s fusafungínom označeným Technetium-99. U ľudí nie je fusafungín detegovateľný v plazme po inhalačnom podaní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Fusafungín v dávkach oveľa vyšších, ako sú dávky používané na klinike, nevykazoval ani toxicitu, ani teratogénne alebo mutagénne účinky.
Štúdie opakovaného perorálneho podávania fusafungínu na potkanoch nepreukázali žiadne účinky na reprodukčné orgány po makroskopickom a histologickom vyhodnotení.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Aromatické zloženie 14869 [zložená esencia 10115 (2/3) a eukalyptol (1/3)], etanol, izopropylmyristát, sacharín.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
24 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri izbovej teplote.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Odmerná fľaša z mäkčeného skla obsahujúca 5 ml roztoku je vybavená vysoko presnou pumpou.
Každý sprej dodá 0,05 ml alebo 0,5 mg fusafungínu. Jedna dávkovacia fľaša dodá približne 100 vstreknutí (na 5 ml).
Dávkovacia fľaša je vybavená dvoma inhalátormi:
- nosový inhalátor (žltý)
- perorálny inhalátor (biely)
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Fľašu musíte držať vzpriamene, vzpriamene medzi palcom a ukazovákom, pričom inhalátor smeruje nahor.
Pri prvom použití vykonajte 5 vákuových sprejov na naplnenie vysoko presného čerpadla.
Použitie perorálneho inhalátora (biely)
Na podanie lieku vložte orálny inhalátor do úst a zatvorte pery okolo neho, potom dlho silne stlačte.
Použitie nosového inhalátora (žltý)
Vložte hrot nosového inhalátora do jednej nosnej dierky a potom dlho silne stlačte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (Francúzsko)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 021939020
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1/6/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2011
