Účinné látky: Beclometasone (Beclometasone dipropionate), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Tlaková suspenzia na vdýchnutie. Tlaková nádoba na 200 vstrekov so štandardným dávkovačom
Príbalové letáky Clenil Compositum sú dostupné pre veľkosti balenia:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Tlaková suspenzia na vdýchnutie. Tlaková nádoba na 200 vstrekov so štandardným dávkovačom
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspenzia na rozprašovanie
Prečo sa používa Clenil Compositum? Načo to je?
Selektívny beta2 adrenergický bronchodilatátor a antiastmatický glukokortikoid na aerosól.
Liečba bronchiálnej astmy, chronickej obštrukčnej bronchopatie s astmatickou zložkou
Kontraindikácie Keď sa Clenil Compositum nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Beklometazóndipropionát je kontraindikovaný pri lokálnych aktívnych alebo pokojových vírusových a tuberkulóznych infekciách.
Kontraindikované v tehotenstve a počas laktácie (pozri Osobitné upozornenia).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clenil Compositum
Vykonávanie liečby u pacientov, ktorí sú už pod systémovou kortikoterapiou, vyžaduje špeciálne opatrenia a starostlivé lekárske sledovanie. Určitý stupeň adrenokortikálnej atrofie môže nastať až po pokračujúcom predávkovaní.
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
U pacientov s ochoreniami, ako sú koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyroidizmom, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch. Pred začatím liečby salbutamolom informujte svojho lekára, ak máte ochorenie srdca alebo angínu pectoris.
Je dôležité, aby sa dávka inhalačných kortikosteroidov znížila na najnižšiu účinnú dávku na kontrolu astmy a aby sa pravidelne prehodnocovala. V skutočnosti možné systémové účinky, ako je adrenálna supresia, dokonca aj akútna, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, po dlhodobej liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov môže dôjsť k zníženiu minerálnej denzity, katarakty a glaukómu. Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u chlapcov vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (približne 1 000 mcg / deň) počas predĺžené obdobia (niekoľko mesiacov alebo rokov). Príznaky adrenálnej insuficiencie sú spočiatku nešpecifické a zahŕňajú anorexiu, bolesť brucha, chudnutie, únavu, bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie; k symptómom špecifickým pre liečbu inhalačnými kortikosteroidmi patrí hypoglykémia so zníženým vedomím a / alebo kŕče Situácie, ktoré by sa mohli potencovať Príčiny adrenálnej krízy sú: trauma, chirurgický zákrok, infekcie a rýchle zníženie dávkovania. Pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky, majú byť starostlivo vyšetrení a dávka sa má postupne znižovať. Tiež môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy.
Zriedkavo sa môže vyskytnúť celý rad psychologických a behaviorálnych účinkov, vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie, agresie, porúch správania (prevažne u detí). Je dôležité užiť dávku podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára. Bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom by ste nemali zvyšovať ani znižovať dávku.
Clenil Compositum neobsahuje chlórfluórované uhľovodíky (CFC) a ako pohonnú látku používa norflurán (HFA). To môže mať za následok rozdiel v chuti a vnímaní vdýchnutia z predchádzajúceho prípravku obsahujúceho CFC.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Clenil Compositum
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súbežné podávanie prípravku s beta-blokátormi (napr. Propranololom) sa neodporúča.
Tento liek obsahuje malé množstvo etylalkoholu: u obzvlášť citlivých osôb liečených týmito liekmi môže byť možná interakcia s disulfiramom a metronidazolom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Má sa používať iba v počiatočnom období a nie na predĺženú liečbu (neprerušované používanie dlhšie ako desať dní sa neodporúča).
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom a výnimočne ku klasickým systémovým vedľajším účinkom lieku. V každom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú liečbu.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Jeho použitie v prvých troch mesiacoch tehotenstva sa neodporúča, v ďalšom období lekár zhodnotí možnosť podania lieku podľa rizika / prínosu.
Jeho používanie sa neodporúča ani počas dojčenia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tento liek obsahuje malé množstvo etylalkoholu (približne 5 mg na jedno stlačenie); toto množstvo nepredstavuje pre pacienta riziko.
Použitie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne antidopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Clenil Compositum: Dávkovanie
Dospelí: 2 spreje-dávka 4-6 krát denne.
Deti: 1-2 vstreky 2 až 4-krát denne, v závislosti od reakcie.
Účinok jednej inhalácie tlakovej suspenzie CLENIL COMPOSITUM pretrváva najmenej 4 hodiny.
Vykonajte maximálne dve podania naraz a kúru neopakujte 4 hodiny.
Inštrukcie na používanie
Pred prvým použitím lieku alebo ak sa liek nepoužíva 7 dní alebo dlhšie, treba dvakrát vstreknúť do prázdna, aby sa zaistilo správne fungovanie dávkovača.
- odstráňte ochranný kryt;
- držte regulátor medzi palcom a ukazovákom, s náustkom v spodnej časti, ako je znázornené na obrázku;
- energicky pretrepte bez stlačenia;
- po úplnom výdychu umiestnite náustok medzi pery tesne uzavretý;
- dýchajte dlho a zhlboka iba ústami, súčasne silne stlačte ukazovák. Vyhnite sa čiastočnému vydávaniu.
Na konci vdýchnutia zadržte dych čo najdlhšie.
Na konci vdýchnutí zatvorte náustok ochranným uzáverom. Náustok musí byť vždy čistý.
ČISTENIE
Dávkovač je potrebné čistiť najmenej každé 3 dni od začiatku jeho používania. Udržiavanie čistého dávkovača je veľmi dôležité, aby sa predišlo upchatiu v dôsledku prekážky. Ak čistenie nevykonávate pravidelne podľa pokynov, môže dôjsť k zablokovaniu alebo poruche zariadenia.
Pri čistení postupujte podľa týchto pokynov:
- Odstráňte ochranný plastový kryt 5
- Vyberte kovovú plechovku z plastového náustku
- Telo plastového náustku umyte zospodu jednu minútu teplou tečúcou vodou a umiestnite ho pod prúd tečúcej vody,
- Otočte náustok a hornú časť náustka umývajte pod tečúcou horúcou vodou ďalšiu minútu a umiestnite ho pod prúd vody.
- Vodu, ktorá zostáva v plastovom náustku, opatrne odstráňte opakovaným striedmým striedaním s tvrdým povrchom. Skontrolujte, či v centrálnej dutine plastového náustku, do ktorého sa zmestí kovový driek, nezostala voda.
- Telo plastového náustku opatrne osušte zvnútra aj zvonka, napríklad tak, že ho necháte cez noc na vzduchu bez kovovej dózy a ochranného uzáveru alebo prúdom horúceho vzduchu. Pred použitím sa uistite, že je náustok úplne suchý.
- Kovovú plechovku vložte späť do regulátora a ochranného krytu na náustku
DÔLEŽITÉ: Nepoužívajte náustok ešte mokrý, pred použitím sa uistite, že je úplne suchý. Použitie mokrého náustku môže spôsobiť upchatie a zablokovanie regulátora.
Ak by dávkovač mal zablokovať:
Vykonajte kroky čistenia 1 až 7.
Pred pokračovaním v normálnom použití vydajte prázdnu dávku, aby ste skontrolovali odstránenie prekážky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Clenil Compositum
Pri vysokých dávkach sa u niektorých pacientov môžu vyskytnúť prechodné vedľajšie účinky (mierne zvýšenie srdcovej frekvencie, mierne svalové chvenie), ktoré vymiznú po prvých dňoch liečby, v prípade potreby dávku znížia.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Clenil compositum, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Clenil compositum, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Clenil Compositum
Tak ako všetky lieky, aj Clenil compositum môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Na chrapot sa sťažovalo iba niekoľko pacientov.
U niekoľkých pacientov sa v ústach alebo v hrdle objavili lokalizované plesňové infekcie, ktoré po vhodnej lokálnej terapii alkalizátormi alebo antimykotikami rýchlo ustúpia bez prerušenia liečby.
Pri vysokých dávkach sa u niektorých pacientov môžu vyskytnúť prechodné vedľajšie účinky (mierne zvýšenie srdcovej frekvencie, mierne svalové chvenie), ktoré vymiznú po prvých dňoch liečby, v prípade potreby dávku znížia.
Systémové vedľajšie účinky sú vzhľadom na nízke použité dávky extrémne nepravdepodobné; ich vzhľad však môže byť podporovaný ošetreniami vykonávanými dlhší čas.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri dlhodobom používaní spreja, ktorý má pacienta pod kontrolou, aby sa včas odhalili akékoľvek systémové vedľajšie účinky (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenálnej insuficiencie).
Pri vysokých dávkach používaných dlhodobo môže dôjsť k útlmu činnosti nadobličiek, spomaleniu rastu u detí a dospievajúcich, zníženej minerálnej hustote kostí, kataraktu a glaukómu.
Tak ako pri iných liekoch podávaných vdýchnutím, je potrebné vziať do úvahy možnosť paradoxného bronchospazmu.
Veľmi zriedkavo môžu niektorí pacienti pociťovať bolesť na hrudníku (v dôsledku srdcových problémov, ako je angína). Informujte o tom čo najskôr svojho lekára a vyhýbajte sa prerušeniu liečby, pokiaľ vám to nepovie.
Nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť, s neznámou frekvenciou, sú psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkosť, depresia, agresivita, poruchy správania (hlavne u detí).
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky je možné hlásiť aj priamo z národného systému hlásenia na adrese: . "
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Tlaková nádoba sa nesmie prepichnúť, nesmie sa k nej priblížiť, aj keď je prázdna, k zdrojom tepla, nesmie byť zmrazená a nesmie byť vystavená priamemu slnečnému žiareniu. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Uchovávajte opatrne, aby ste zabránili náhodnému vydaniu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
ZLOŽENIE
Tlaková nádoba obsahuje: Účinné látky: beklometazóndipropionát 0,010 g, salbutamol 0,020 g, čo zodpovedá 0,024 g sulfátu salbutamolu. Pomocné látky: HFA 134a (norflurán), bezvodý etylalkohol, kyselina olejová.
Každá dávka spreja dodá 50 mikrogramov beklometazóndipropionátu a 100 mikrogramov salbutamolu, čo zodpovedá 120 mikrogramom salbutamol sulfátu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tlaková suspenzia na vdýchnutie. Tlaková nádoba so štandardným dávkovačom postačuje na 200 vdýchnutí
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky).Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tlaková nádoba obsahuje:
Účinné látky: 50 mg beklometazóndipropionátu, 20 mg salbutamolu, čo zodpovedá 24 mg salbutamol sulfátu.
Jedna dávka spreja dodá 250 mcg beklometazóndipropionátu a 100 mcg salbutamolu, čo zodpovedá 120 mcg salbutamol sulfátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tlaková suspenzia na vdýchnutie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bronchiálna astma, chronická obštrukčná choroba pľúc s astmatickou zložkou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 2 spreje dvakrát denne
V prípade potreby je možné zvýšiť na 2 dávky spreja 3-4 krát denne.
Vykonajte maximálne dve podania naraz a kúru neopakujte 4 hodiny.
Liečba Clenil Compositum sa nesmie náhle prerušiť.
Balenie obsahuje tlakový zásobník so štandardným dávkovačom spolu s rozprašovačom Jet.
Pacient môže použiť najvhodnejší regulátor: zariadenie Jet v prípade ťažkostí s koordináciou medzi inspiračným aktom a pôrodom alebo v iných prípadoch štandardný regulátor charakterizovaný menšími rozmermi.
Je dôležité, aby ste si pozorne prečítali návod na použitie a zaobchádzanie, pozri časť 6.6.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Beklometazóndipropionát je kontraindikovaný pri vírusových infekciách a pri aktívnej alebo pokojovej pľúcnej tuberkulóze, zatiaľ čo salbutamol nemá žiadne špecifické kontraindikácie.
Kontraindikované v pediatrickom veku (pozri časť 4.4)
Kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Má sa používať iba v počiatočnom období a nie na predĺženú liečbu (neprerušované používanie dlhšie ako desať dní sa neodporúča).
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom a výnimočne ku klasickým systémovým vedľajším účinkom lieku. V každom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Použitie inhalačných kortikosteroidov nesmie prekročiť odporúčané dávky: v prípade pretrvávajúceho bronchospazmu by bolo vhodné použiť beta2-agonisty podľa potreby.
Vedenie liečby u pacientov, ktorí sú už pod systémovou kortikoterapiou, vyžaduje špeciálne opatrenia a starostlivé lekárske sledovanie, pretože reaktivácia funkcie nadobličiek, potlačená predĺženou terapiou systémovými kortikosteroidmi, je pomalá. V každom prípade je potrebné, aby bola choroba systémovou liečbou relatívne „stabilizovaná“. Clenil Compositum sa spočiatku podáva pri pokračovaní v systémovej liečbe; následne sa to musí postupne znižovať kontrolou pacienta v pravidelných intervaloch (najmä sa musia vykonávať periodické adrenokortikálne funkčné testy) a úpravou dávkovania Clenil Compositum podľa získaných výsledkov. V období stresu alebo silného astmatického záchvatu budú musieť pacienti podstupujúci tento prechod absolvovať dodatočnú systémovú liečbu steroidmi.
Výrobok nie je vhodný na pediatrické použitie.
Sympatomimetiká sa majú používať s veľkou opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť citliví na ich účinky.
U pacientov s ochoreniami, ako sú koronárne srdcové choroby, arytmie, arteriálna hypertenzia a u pacientov s glaukómom, hypertyroidizmom, feochromocytómom, diabetom a hypertrofiou prostaty, sa má liek použiť iba v nevyhnutných prípadoch.
Z údajov po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry existujú dôkazy o zriedkavých prípadoch ischémie myokardu spojených s používaním salbutamolu. Pacienti s už existujúcim závažným srdcovým ochorením (napr. Ischemickou chorobou srdca, tachyarytmiou alebo závažným srdcovým zlyhaním), ktorí dostávajú salbutamol na dýchacích ciest, treba ich poučiť, aby informovali svojho lekára, ak sa vyskytne bolesť na hrudníku alebo príznaky zhoršenia srdcových chorôb.
Pri inhalačných kortikosteroidoch sa môžu vyskytnúť systémové účinky, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnych kortikosteroidoch. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresia (najmä u detí). Preto je dôležité, aby dávka inhalačných kortikosteroidov bola najnižšou možnou dávkou, s ktorou sa udržiava účinná kontrola astmy. Vyskytli sa veľmi zriedkavé prípady akútnej adrenálnej krízy u chlapcov vystavených vyšším ako odporúčaným dávkam (približne 1 000 mcg / deň) počas predĺžené obdobia (niekoľko mesiacov alebo rokov). Príznaky adrenálnej insuficiencie sú spočiatku nešpecifické a zahŕňajú anorexiu, bolesť brucha, chudnutie, únavu, bolesti hlavy, nauzeu, vracanie; medzi špecifické symptómy v prípade liečby inhalačnými kortikosteroidmi patrí hypoglykémia so zníženým vedomím a / alebo záchvaty. Situácie, ktoré by potenciálne mohli viesť k adrenálnej kríze, sú: trauma, chirurgický zákrok, infekcie a rýchle zníženie dávky. Pacienti, ktorí dostávajú vysoké dávky, majú byť starostlivo vyšetrení a postupne znižovať dávky. Tiež môže byť potrebné monitorovanie adrenálnej rezervy.
Clenil Compositum neobsahuje chlórfluórované uhľovodíky (CFC) a ako pohonnú látku používa norflurán (HFA). To môže mať za následok rozdiel v chuti a vnímaní vdýchnutia z predchádzajúceho prípravku obsahujúceho CFC.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje malé množstvo etylalkoholu (približne 8 mg na jedno stlačenie); toto množstvo nepredstavuje pre pacienta riziko.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súčasné podávanie prípravku s beta-blokátormi (napr. Propranololom) sa neodporúča.
Tento liek obsahuje malé množstvo etylalkoholu: u obzvlášť citlivých osôb liečených týmito liekmi môže byť možná interakcia s disulfiramom a metronidazolom.
04.6 Gravidita a laktácia
Jeho použitie v prvých troch mesiacoch tehotenstva sa neodporúča, v ďalšom období lekár zhodnotí možnosť podania lieku podľa rizika / prínosu.
Jeho používanie sa neodporúča ani počas dojčenia.
Deti narodené matkám, ktoré počas tehotenstva dostávali značné dávky inhalačných kortikosteroidov, by mali byť starostlivo sledované z dôvodu hypoadrenalizmu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s používaním Clenil Compositum v odporúčaných dávkach: iba niektorí pacienti sa sťažovali na chrapot alebo dysfóniu.
Príležitostne sa v ústach alebo v hrdle môžu objaviť lokalizované plesňové infekcie a po vhodnej lokálnej terapii alkalizátormi alebo antimykotikami rýchlo ustúpiť bez prerušenia liečby.
Pri vysokých dávkach sa u niektorých pacientov môžu vyskytnúť prechodné vedľajšie účinky (mierne zvýšenie srdcovej frekvencie, mierne svalové chvenie), ktoré vymiznú po prvých dňoch liečby, v prípade potreby dávku znížia. Systémové vedľajšie účinky sú extrémne nepravdepodobné; ich vzhľad však môže byť podporovaný ošetreniami vykonávanými dlhší čas.
Zvláštna opatrnosť je potrebná pri dlhodobom používaní spreja, ktorý má pacienta pod kontrolou, aby sa včas odhalili akékoľvek systémové vedľajšie účinky (osteoporóza, peptický vred, príznaky sekundárnej adrenálnej insuficiencie).
Pri vysokých dávkach používaných dlhodobo môže dôjsť k útlmu činnosti nadobličiek, spomaleniu rastu u detí a dospievajúcich, zníženej minerálnej hustote kostí, kataraktu a glaukómu.
Tak ako pri iných liekoch podávaných vdýchnutím, je potrebné vziať do úvahy možnosť paradoxného bronchospazmu.
Srdcové arytmie (vrátane fibrilácie predsiení, supraventrikulárnej tachykardie a extrasystoly), myokardiálna ischémia boli hlásené veľmi zriedkavo.
Psychiatrické poruchy, ktoré môžu vzniknúť s neznámou frekvenciou, sú psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkosť, depresia, agresivita, poruchy správania (prevažne u detí).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia na:
04,9 Predávkovanie
Pri vysokých dávkach sa u niektorých pacientov môžu vyskytnúť prechodné vedľajšie účinky (mierne zvýšenie srdcovej frekvencie, mierne svalové chvenie), ktoré vymiznú po prvých dňoch liečby, v prípade potreby dávku znížia.
V nepravdepodobnom prípade, že nadmerné používanie prípravku spôsobí zmeny vo funkcii nadobličiek, liečbu treba prerušiť a pacienta chrániť pred účinkami útlmu činnosti nadobličiek vhodnou systémovou terapiou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektívny beta2-adrenergický bronchodilatátor a antiastmatický glukokortikoid pre aerosól.
ATC kód: R03AK04.
Clenil Compositum je tvorené spojením bronchodilatátora, salbutamolu (S) a aerosólovo aktívneho kortizónu, beklometazóndipropionátu (BDP). Salbutamol sa vyznačuje rýchlym a bezpečným bronchiálnym antispastickým účinkom, ktorý určuje rýchle zlepšenie respiračnej funkcie. účinok salbutamolu sa vykonáva voliteľne na úrovni prieduškových svalov bez toho, aby spôsoboval kardiocirkulačné účinky. Na druhej strane beklometazóndipropionát kontroluje bronchiálnu hyperreaktivitu, znižuje edém a hypersekréciu a postupne inhibuje nástup bronchospazmu. Aktivita beklometazóndipropionátu je obmedzená na úrovni bronchiálneho stromu bez toho, aby to malo za následok všeobecné účinky, a teda bez inhibície funkcie nadobličiek. . Preto sa pôsobenie týchto dvoch aktívnych zásad navzájom dopĺňa a posilňuje. Clenil Compositum je indikovaný na pravidelnú liečbu stredne ťažkých foriem bronchiálnej astmy a chronickej obštrukčnej choroby pľúc s astmatickými zložkami, aby sa zabránilo vzniku a zníženiu frekvencie astmatických záchvatov. Použitie vysokých dávok beklometazóndipropionátu je zamerané na kontrolu zápalu. komponentná a bronchiálna hyperreaktivita, čo umožňuje znížiť frekvenciu používania beta-agonistov.
Farmakologické testy ukázali, že asociácia má: pozoruhodnú protizápalovú aktivitu, ktorá je porovnateľná s aktivitou beklometazóndipropionátu pri vykonaných testoch (zápal rohovky a granulóm cudzieho telesa); anti-bronchospastický účinok lepší ako obidve jednotlivé zložky, pokiaľ ide o intenzitu aj trvanie, vo všetkých vykonaných testoch (bronchospazmus z aerosólu histamínu a acetylcholínu, minišok z aerosólu ovalbumínu u senzibilizovaných morčiat).
Charakteristika JET
Zariadenie JET bolo navrhnuté tak, aby zlepšilo účinnosť normálneho rozprašovača a uľahčilo dodržiavanie terapie pacientov (obzvlášť starších) s malou znalosťou inhalačnej techniky, pričom sa vyhýba nútenej synchronizácii medzi fázou podávania a inšpiráciou. Zariadenie JET znižuje rýchlosť depozície aktívnych zložiek na orofaryngeálnej úrovni, čo podporuje dobrú lokálnu znášanlivosť. Konkrétna konfigurácia expanznej komory JET určuje vytvorenie vírového toku, v ktorom dodávané častice zostanú v suspenzii dostatočne dlho na to, aby sa vybila ich kinetická energia a aby sa umožnilo čiastočné odparenie hnacieho plynu. Z toho vyplýva, že väčšina k nárazu dochádza skôr v zariadení než v orofaryngu, zatiaľ čo zmenšenie veľkosti častíc pred ich vstupom do dýchacieho stromu podporuje lepšiu penetráciu až do dolných dýchacích ciest.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po vdýchnutí značeného salbutamolu (0,04-0,10 mg) sa maximálna hladina v krvi zistí po 3 až 5 hodinách. Približne 83%vdýchnutej dávky sa vylúči močom vo forme salbutamolu (približne 70%) a jeho metabolitu „salbutamol-o-fenylglukuronid“ (30%). Kinetické štúdie so značeným beklometazóndipropionátom ukázali, že po vdýchnutí vysoká dávka sa absorbuje iba 20-25%. Časť podanej dávky sa prehltne a vylúči stolicou. Absorbovaná frakcia sa metabolizuje v pečeni na monopropionát a beklometazón alkohol a následne sa vylúči ako neaktívne metabolity žlčou a močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita
LD50 (potkan, intratracheálna cesta): pri maximálnych praktických dávkach (6,2 mg / kg BDP + 12,4 mg / kg S) asociácia nevykazuje toxicitu;
LD50 (potkan, i.v. cesta): 51,3 mg / kg BDP + 102,7 mg / kg S;
LD50 (myš, per os): 1407 mg / kg BDP + 2814 mg / kg S.
Chronická toxicita
Podanie kombinácie vdýchnutím u potkanov (26 týždňov) a psa (26 týždňov) bolo dobre tolerované až do dávok, ktoré boli výrazne vyššie ako dávky predpokladané v terapii.
Podávanie aerosólu 14 dní u psa nespôsobilo žiadny prejav lokálnej neznášanlivosti.
Fetálna toxicita a štúdium účinkov na plodnosť
Zo štúdií vykonaných na potkanoch a králikoch vyplýva, že kombinácia podávaná vdýchnutím nemá žiadne negatívne účinky na reprodukčnú sféru.
Mutagenéza
Výrobok nie je mutagénny.
Predklinické údaje o hnacom plyne bez freónov HFA-134a neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, opakovanej toxicity, genotoxicity pre potenciálny karcinogén a reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
HFA 134a (norflurán), bezvodý etylalkohol, kyselina olejová.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tlaková nádoba sa nesmie prepichnúť, nesmie sa k nej priblížiť, aj keď je prázdna, k zdrojom tepla, nesmie byť zmrazená a nesmie byť vystavená priamemu slnečnému žiareniu.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.
Skladujte opatrne, aby ste predišli náhodnému vydaniu.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Vnútorné balenie: tlaková nádoba z monoblokového hliníka, dávkovací ventil s obráteným fungovaním, tradičné dávkovacie tlačidlo s ochranným viečkom, dávkovač-dištančné zariadenie JET v polypropyléne a blokovacie ochranné viečko.
Vonkajší obal: kartónová škatuľa s potlačou.
Balenie: tlaková nádoba so štandardným dávkovačom a prázdnym rozprašovačom JET postačujúcim na 200 vdýchnutí
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Inštrukcie na používanie
Pred prvým použitím lieku alebo ak sa liek nepoužíva 7 dní alebo dlhšie, je potrebné podať dve inhalácie, aby sa zaistilo správne fungovanie dávkovača.
Štandardný dávkovač
Pri použití starostlivo dodržujte nasledujúce pokyny:
1) Odstráňte ochranný kryt.
2) Držte regulátor medzi palcom a ukazovákom, pričom náustok je naspodku.
3) Silne pretrepte bez stlačenia.
4) Po úplnom výdychu umiestnite náustok medzi pery tesne uzavretý.
5) Dýchajte dlho a zhlboka iba ústami, súčasne silne stlačte ukazovák. Vyhnite sa čiastočnému vydávaniu.
Na konci vdýchnutia zadržte dych čo najdlhšie.
Na konci vdýchnutí zatvorte náustok ochranným viečkom. Náustok musí byť vždy čistý.
Prúdové zariadenie
Pri použití starostlivo dodržujte nasledujúce pokyny:
1) Vyberte tlakovú nádobu zo štandardného dávkovača a vložte ju do zariadenia Jet.
2) Odstráňte ochranný kryt z JET a podržte ho.
3) Silne pretrepte bez stlačenia.
4) Úplne vydýchnite a potom umiestnite náustok medzi pery tesne uzavretý.
5) Ukazovák pevne zatlačte na nádobu pod tlakom a zhlboka sa nadýchnite aj po niekoľkých okamihoch (pomocou JET je možné vykonať ešte viac inšpiračných úkonov).
Vyhnite sa čiastočnému vydávaniu.
6) Na konci vdýchnutia zadržte dych čo najdlhšie a zatvorte JET špeciálnym ochranným viečkom.
ČISTENIE
Dávkovač je potrebné čistiť najmenej každé 3 dni od začiatku jeho používania.
Udržiavanie čistého dávkovača je veľmi dôležité, aby sa predišlo upchatiu v dôsledku prekážky. Ak čistenie nevykonávate pravidelne podľa pokynov, môže dôjsť k zablokovaniu alebo poruche zariadenia.
Pri čistení postupujte podľa týchto pokynov:
• Odstráňte ochranný plastový kryt
• Vyberte kovovú plechovku z plastového náustka
• Umyte telo plastového náustku zospodu jednu minútu horúcou tečúcou vodou a umiestnite ho pod prúd tečúcej vody
4. Otočte náustok a hornú časť náustka umyte ešte minútu teplou tečúcou vodou a umiestnite ho pod prúd vody.
• Opatrne odstráňte zvyšnú vodu z plastového náustka tým, že ju opakovane striedmo šľaháte o tvrdý povrch. Skontrolujte, či v centrálnej dutine plastového náustku, do ktorého sa zmestí kovový driek, nezostala voda.
• Opatrne vysušte telo plastového náustka zvnútra aj zvonka, napríklad tak, že ho necháte cez noc na vzduchu bez kovovej plechovky a ochranného krytu, alebo prúdom horúceho vzduchu. Pred použitím sa uistite, že je náustok úplne suchý.
• Kovovú plechovku vložte späť do regulátora a ochranného krytu na náustku
DÔLEŽITÉ:
Nepoužívajte náustok ešte mokrý, pred použitím sa uistite, že je úplne suchý. Použitie mokrého náustku môže spôsobiť upchatie a zablokovanie regulátora.
V prípade potreby, ak štandardný dávkovač nie je suchý, použite dávkovač JET, ktorý je súčasťou balenia.
Ak by dávkovač mal zablokovať:
Vykonajte kroky čistenia 1 až 7.
Pred pokračovaním v normálnom použití vydajte prázdnu dávku, aby ste skontrolovali odstránenie prekážky.
Pri čistení regulátora Jet vykonajte rovnaké kroky ako pri štandardnom postupe čistenia regulátora od 1 do 7.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg tlaková suspenzia na vdýchnutie - 1 tlaková nádoba na 200 vstreknutí so štandardným dávkovačom a dávkovačom Jet AIC č. 023440062
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
25/07/1994
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 9. decembra 2013
