Účinné látky: gentamicín
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0,1% krém
Prečo sa používa gentamicínový krém - generický liek? Načo to je?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS je pleťový krém, ktorý obsahuje účinnú látku gentamicín. GENTAMICIN MYLAN GENERICS patrí do skupiny liekov nazývaných aminoglykozidové antibiotiká, ktoré sa používajú proti bakteriálnym infekciám.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS je indikovaný na liečbu zápalov kože spôsobených baktériami, ako sú:
- infekcia kože s léziami a pľuzgiermi (ecthyma), vriedkami, podráždením pokožky (ekzémom) spôsobeným mikróbmi, stagnačnými vredmi a traumatickými poraneniami;
- zápal vlasových folikulov (folikulitída, sykóza);
- sekundárne bakteriálne infekcie kožných lézií (impetigo);
- infikované popáleniny a odreniny;
- zápal s pupienkami (akné);
- chronické zápalové kožné ochorenie postihujúce imunitný systém (pustulárna psoriáza);
- zápal kože spôsobený nepretržitým trením dvoch častí tela (intertrigo);
- ochorenie povrchových vrstiev kože a nechtov (perionissi) bakteriálneho pôvodu.
Tento liek nie je účinný proti hubovým infekciám, je však účinný pri hubových a vírusových infekciách, ak sú súčasne infikované baktériami. Zvláštnu účinnosť GENTAMICINA MYLAN GENERICS preukázala pri liečbe popálenín.
Kontraindikácie, keď sa nesmie používať generický liek Gentamicin Cream
Nepoužívajte GENTAMICINAMYLAN GENERICS:
- ak ste alergický na gentamicín sulfát, príbuzné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gentamicin Cream - generický liek
Pred použitím GENTAMICIN MYLAN GENERICS sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Tento liek sa nemá aplikovať do očí.
Prerušte liečbu a povedzte to svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne „podráždenie alebo alergická reakcia (senzibilizácia) po“ použití tohto lieku, najmä dlhší čas.
V dôsledku dlhodobého používania gentamicínu, ako aj iných antibiotík, môže dôjsť k rozvoju rezistentných mikroorganizmov. V takom prípade vám lekár odporučí ukončiť liečbu a predpísať vhodnú terapiu.
Tento liek používajte opatrne a povedzte to svojmu lekárovi, ak ste alergický na iné antibiotiká zo skupiny aminoglykozidov, pretože môže dôjsť k alergickej reakcii (skrížená precitlivenosť).
Použitie u detí
V ranom detstve používajte tento liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gentamicin Cream - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná, používajte tento liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS obsahuje chlórkrezol a cetostearylalkohol
Tento liek obsahuje chlórkrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie a cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať krém Gentamicin - generické liečivo: dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS sa nemá aplikovať do očí.
Malé množstvo krému naneste na postihnuté miesto 3-4 krát denne, kým sa nedosiahnu výsledky. Potom môžete aplikácie obmedziť na 1-2 krát denne.
Ošetrené miesto po nanesení krému chráňte sterilnou gázou.
Použitie u detí
V ranom detstve používajte tento liek iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Gentamicinovým krémom - generickým liekom
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia / užitia GENTAMICINAMYLAN GENERICS kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte na pohotovosť najbližšej nemocnice.
a ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Gentamicin Cream - generický liek
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Liečba týmto liekom môže spôsobiť dočasné podráždenie pokožky, ako je začervenanie alebo svrbenie. Tieto účinky zvyčajne nevyžadujú prerušenie liečby.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS sa má použiť do 12 týždňov po prvom otvorení skúmavky. Po uplynutí tejto doby tubu vyhoďte, aj keď v nej zostane nejaký krém. Aby ste si lepšie zapamätali, napíšte na škatuľku dátum prvého otvorenia skúmavky.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo GENTAMICINAMYLAN GENERICS obsahuje
- Účinnou látkou je gentamicín. 100 g krému obsahuje 0,166 g gentamycín sulfátu (zodpovedá 0,1 g gentamycínu).
- Ďalšie zložky sú: tekutý parafín, biela vazelína, chlórkrezol, cetomakrogol, cetostearylalkohol, jednosýtny fosforečnan sodný, čistená voda.
Opis vzhľadu GENTAMICINAMYLAN GENERIC a obsahu balenia
Balenie obsahujúce 30 g tubu krému.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0,1% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
Účinná látka: gentamycín sulfát 0,166 g (zodpovedá 0,1 g gentamycínu).
Pomocná látka so známym účinkom: chlórkrezol a cetostearylalkohol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krém Gentamicina Mylan Generics je indikovaný predovšetkým na bakteriálne zápalové kožné formy, ako sú pyodermia rôznej závažnosti a rozsahu, vrátane ektýmy, folikulitídy, sykózy, furunkulózy, mikrobiálneho ekzému, ako aj na sekundárne infikované formy, ako je dermatitída a impetiginizované ekzémy, stagnácie vredov, traumatické lézie, popáleniny a infikované odreniny. Ďalšie kožné ochorenia, ktoré ťažia z aplikácie Gentamicin Mylan Generics, sú akné a pustulárna psoriáza, intertriginoidné formy a perionýzy bakteriálneho pôvodu. V plesňových formách je Gentamicin Mylan Generics neúčinný, pretože gentamicín nie je aktívny akýkoľvek kmeň húb; liek má však užitočné použitie pri bakteriálnych superinfekciách hubových a vírusových infekcií. Osobitnú účinnosť preukázala príprava pri popáleninách rôzneho stupňa. a predĺženia, pri ktorej sa uskutočnila „mortifikácia krajiny“ vzhľadom na mimoriadnu intenzitu tepelnej urážky podporuje rozvoj obzvlášť virulentnej bakteriálnej flóry.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém aplikujte 3-4 krát denne, kým sa nedosiahnu prvé výsledky, potom sa počet obväzov môže znížiť na 1-2 za 24 hodín. Po aplikácii bude dobré chrániť časť sterilnou gázou.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu. Prípravok nie je možné použiť na oftalmologické použitie. Rovnako ako pre všetky antibiotiká, aj liečba gentamicínom môže spôsobiť nadmerný rozvoj necitlivých mikroorganizmov, v takom prípade sa musí liečba zastaviť a začať vhodná terapia. Bola preukázaná skrížená alergénnosť medzi aminoglykozidmi. Produkt obsahuje chlórkrezol, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
Výrobok obsahuje aj cetostearylalkohol, ktorý môže spôsobiť lokálne kožné reakcie, ako je kontaktná dermatitída.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Doteraz nie je známy.
04.6 Gravidita a laktácia
U tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa liek mal podávať v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Bez efektu.
04.8 Nežiaduce účinky
Liečba gentamicínom môže niekedy spôsobiť prechodné podráždenie (erytém alebo svrbenie), ktoré zvyčajne nevyžaduje prerušenie terapie.U týchto subjektov následne vykonaný náplasťový test neukázal prejavy podráždenia a senzibilizácie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká a chemoterapeutiká na dermatologické použitie.
ATC kód: D06AX07.
Gentamicín sa vyrába fermentáciou Micromonospora purpurea a získava sa ako biely amorfný prášok, rozpustný vo vode a stabilný v teple. Toto širokospektrálne antibiotikum izolované vo výskumných laboratóriách Schering Corporation sa ukázalo ako vysoko účinné pri topickej liečbe primárnych a sekundárnych bakteriálnych infekcií kože. K baktériám citlivým na gentamicín patrí Staphylococcus aureus (kmene pozitívne na koagulázu, negatívne na koagulázu a penicilinázu), gramnegatívne baktérie (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneuomtoconiae) a tiež streptoskupina A beta-haem hemolytiká). Výsledky testov kožnej reakcie vykonaných na klinike ukázali, že gentamicín nie je primárnym dráždidlom; okrem toho má gentamicín nízky index senzibilizácie pokožky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Transkutánna absorpcia gentamycínu obvykle chýba.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity na myšiach s použitím gentamicínu vo vodnom roztoku poskytli nasledujúci LD50: subkutánne 485 mg / kg, endoperitoneum 430 mg / kg, intravenózne 75 mg / kg, orálne> 9050 mg / kg. Skúsenosti so zvieratami a ľuďmi s prípravkami s koncentráciami antibiotík oveľa vyššími, ako sú terapeutické, nepreukázali žiadne príznaky primárneho podráždenia alebo senzibilizácie. Epikutánne testy vykonané u 100 pacientov poskytli v každom prípade negatívne výsledky. Gentamicín nemá štruktúrne analógie so zlúčeninami so preukázaným karcinogénnym účinkom. V štúdiách chronickej toxicity a počas klinických štúdií nikdy nepreukázal javy schopné naznačovať karcinogénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Tekutý parafín, biela vazelína, chlórkrezol, cetomakrogol, cetostearylalkohol, jednosýtny fosforečnan sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
Čas použiteľnosti tuby po prvom otvorení: 12 týždňov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
30 g tuba.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
0,1% krém - tuba 30 g AIC č. 036130019
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Januára 2015