Účinné látky: piroxikam
BREXIDOL 14 mg liečivá náplasť
Prečo sa používa Brexidol? Načo to je?
ČO JE TO
BREXIDOL je liečivá náplasť na báze piroxikamu, nesteroidného protizápalového liečiva so silným protizápalovým a analgetickým účinkom.
Aktivita účinnej látky podávanej topicky v rôznych modeloch akútneho a chronického zápalu nastáva dokonca aj v prítomnosti znížených plazmatických hladín.
PREČO SA POUŽÍVA
BREXIDOL sa používa na lokálnu liečbu bolesti a zápalu reumatického a traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Brexidol
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Náplasť BREXIDOL sa nemá používať na otvorené rany alebo lézie, ale iba na neporušenú pokožku. Zabráňte kontaktu s očami a sliznicami.
Nepoužívajte BREXIDOL:
- V prípade anamnézy reakcie z precitlivenosti (astma, alergická rinitída, vyrážka a anafylaktické reakcie) alebo gastrointestinálneho krvácania z protizápalových liekov.
- V prítomnosti aktívneho peptického vredu, u pacientov s bronchiálnou astmou alebo na antikoagulačnej liečbe.
- Tehotenstvo a dojčenie.
- Deti do 12 rokov
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Brexidol
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky, vrátane piroxikamu, môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné dokonca aj u subjektov, ktoré predtým neboli vystavené tomuto typu lieku.
Brexidol sa má používať s veľkou opatrnosťou a podľa predpisu lekára u starších osôb, osôb s chronickou bronchitídou, alergickou rinitídou alebo zápalom nosovej sliznice (u ktorých sú astmatické záchvaty alebo závažné zápalové reakcie kože a sliznice častejšie), u pacientov s anamnézou gastrointestinálnych ochorení (ako je gastrointestinálny vred, ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania, ktoré nie je sekundárne po podaní NSAID alebo s inými krvácavými poruchami, s poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo srdcovým zlyhaním.
Aby ste sa vyhli prípadným precitlivenostiam alebo fotosenzibilizácii, nevystavujte sa priamemu slnečnému žiareniu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Brexidolu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je nepravdepodobné, že by použitie náplastí na báze piroxikamu malo interakcie s inými liekmi, jedlom alebo nápojmi. Súbežné topické alebo systémové použitie iných liekov obsahujúcich piroxikam alebo iné NSAID sa však neodporúča.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
- v prípade anamnézy reakcie z precitlivenosti (astma, alergická rinitída, vyrážka a anafylaktické reakcie) alebo gastrointestinálneho krvácania z protizápalových liekov;
- v prítomnosti aktívneho peptického vredu, u pacientov s bronchiálnou astmou alebo na antikoagulačnej liečbe.
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. BREXIDOL je kontraindikovaný počas tehotenstva a dojčenia a neodporúča sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť. Podávanie sa má prerušiť u žien s problémami s plodnosťou alebo u žien, ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BREXIDOL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Brexidol: Dávkovanie
Koľko
Jedna náplasť raz denne.
Upozornenie: neprekračujte uvedené dávky.
Kedy a ako dlho
Náplasť je možné nalepiť kedykoľvek počas dňa.
Naraz používajte iba jednu liečivú náplasť a vymieňajte ju každých 24 hodín po dobu nepresahujúcu 8 dní. Neaplikujte dve náplasti v ten istý deň.
Ak po krátkom období liečby nepozorujete žiadne výrazné výhody, poraďte sa so svojím lekárom.
Páči sa mi to
BREXIDOL sa má používať výlučne na neporušenú pokožku. Potom, čo bolestivú oblasť dôkladne umyjete a osušíte, votrite jeden z rohov BREXIDOLU medzi prstami, aby ste odstránili ochrannú fóliu a lepiacu časť naneste priamo na pokožku.
V prípade, že sa BREXIDOL musí aplikovať na kĺby s vyššou pohyblivosťou, ako je lakeť alebo koleno, odporúča sa použiť retenčný obväz, ktorý sa má aplikovať na ohnutý kĺb, aby náplasť zostala na svojom mieste.
ČO ROBIŤ, AK SI ZABUDOL ZABUDNÚŤ JEDEN ALEBO VIAC DÁVOK
Zabudnutú náplasť nalepte hneď, ako si spomeniete.
Ak je však už takmer čas na aplikáciu ďalšej náplasti, prilepte iba nasledujúcu pravidelne naplánovanú náplasť.
Neaplikujte dve náplasti v ten istý deň.
Ak ste v akejkoľvek pochybnosti o použití BREXIDOLU, KONTAKTUJTE svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Brexidolu
V prípade náhodného užitia nadmernej dávky BREXIDOLU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Brexidol
Tak ako všetky lieky, aj liečivá náplasť BREXIDOL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Použitie Brexidolu môže viesť k alergickým kožným reakciám, erytému, svrbeniu, podráždeniu, páleniu, kontaktnej dermatitíde, necitlivosti a mravčeniu v mieste aplikácie; prípady rozsiahlych a závažných dermatologických lézií, ako je žihľavka, Quinckeho edém, multiformný erytém.
Možné sú fotosenzitívne reakcie a rozsiahlejšie a závažnejšie reakcie vrátane astmatických záchvatov.
Nežiaduce systémové reakcie po lokálnom použití piroxikamu sú nepravdepodobné; pretože získané plazmatické hladiny sú nižšie ako hladiny namerané po systémovom podaní, ale sú veľmi variabilné od jednotlivca k jedincovi, nie je možné ho vylúčiť, najmä v prípade dlhších terapií nad rámec odporúčaných termín a nedodržanie kontraindikácií a upozornení, výskyt systémových vedľajších účinkov, najmä na gastrointestinálnej úrovni.
V prípade lokálnych alebo celkových vedľajších účinkov je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom o stanovení vhodnej terapie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Popísané vedľajšie účinky sú spravidla prechodné. Keď však vzniknú, je vhodné poradiť sa s lekárom alebo lekárnikom.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Čo BREXIDOL obsahuje:
Jedna náplasť s rozmermi 100 x 70 mm (70 cm2) obsahuje 14 mg piroxikamu.
Ďalšie zložky sú: akrylový kopolymér, Eudragit E 100, netkaná textília, polyester potiahnutý silikónom.
AKO VYZERÁ
Kartón obsahujúci 8 laminovaných vreciek: každé vrecko obsahuje 1 liečivú náplasť 14 mg.
Kartón obsahujúci 4 laminované vrecká: každé vrecko obsahuje 1 liečivú náplasť 14 mg.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BREXIDOL 14 MG MEDICATED PATCH
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna náplasť s rozmermi 100 x 70 mm (70 cm2) obsahuje 14 mg piroxikamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Liečivá sadra.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
BREXIDOL je indikovaný na liečbu bolestivých a zápalových stavov reumatického a traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Odporúča sa používať iba jednu liečivú náplasť naraz a vymieňať ju každých 24 hodín po dobu nepresahujúcu 8 dní. Neaplikujte dve náplasti v ten istý deň.
BREXIDOL sa má používať výlučne na neporušenú pokožku. Potom, čo bolestivú oblasť dôkladne umyjete a osušíte, votrite jeden z rohov BREXIDOLU medzi prstami, aby ste odstránili ochrannú fóliu a lepiacu časť naneste priamo na pokožku.
V prípade, že sa BREXIDOL musí aplikovať na kĺby s vyššou pohyblivosťou, ako je lakeť alebo koleno, odporúča sa použiť retenčný obväz, ktorý sa má aplikovať na ohnutý kĺb, aby náplasť zostala na svojom mieste.
Neprekračujte odporúčané dávky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo (piroxikam) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti, u ktorých látky s podobným mechanizmom účinku (NSAID) spôsobili reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
BREXIDOL je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym peptickým vredom, u pacientov s bronchiálnou astmou, s anamnézou gastrointestinálneho krvácania z NSAID.
Pacienti na antikoagulačnej liečbe.
Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Deti do 12 rokov
Náplasť BREXIDOL sa nemá používať na otvorené rany alebo lézie, ale iba na neporušenú pokožku. Zabráňte kontaktu s očami a sliznicami.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Sérové hladiny dosiahnuté s BREXIDOLOM boli významne nižšie ako tie, ktoré sa získali orálnym podaním, ale so silnou individuálnou variabilitou, pre ktorú nemožno vylúčiť nástup systémových nežiaducich účinkov, najmä na gastrointestinálnej úrovni.
Analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky, vrátane piroxikamu, môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti, potenciálne závažné dokonca aj u subjektov, ktoré predtým neboli vystavené tomuto typu lieku. Patria sem astmatické záchvaty, kožné vyrážky, alergická nádcha a reakcie anafylaktického typu.
BREXIDOL sa má používať opatrne u osôb s chronickými obštrukčnými ochoreniami priedušiek, alergickou rinitídou alebo zápalom nosovej sliznice (nosové polypy), u ktorých sú astmatické záchvaty alebo lokalizované zápalové reakcie kože a sliznice (Quinckeho edém) častejšie.
Buďte opatrní u pacientov s anamnézou peptického vredu, u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho krvácania, ktoré nie je sekundárne po podaní NSAID alebo s inými poruchami krvácania, u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou, so závažnou dysfunkciou pečene alebo obličiek alebo so srdcovým zlyhaním.
Dlhodobé alebo opakované používanie prípravkov na kožné použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy. V prípade reakcií z precitlivenosti je potrebné liečbu prerušiť.
Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov, ktorí sú vo všeobecnosti náchylnejší na nežiaduce udalosti.
Po krátkej terapii bez výsledkov sa poraďte so svojim lekárom.
Aby ste sa vyhli prípadným precitlivenostiam alebo fotosenzibilizácii, nevystavujte sa priamemu slnečnému žiareniu.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je nepravdepodobné, že by použitie náplastí na báze piroxikamu malo interakcie s inými liekmi, avšak nie je možné vylúčiť možnosť konkurencie medzi absorbovaným piroxikamom a inými liekmi s vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny.
Nepoužívajte výrobok spolu s inými liekmi na perorálne alebo lokálne použitie, ktoré obsahujú piroxikam alebo iné NSAID.
04.6 Gravidita a laktácia
Brexidol je kontraindikovaný počas gravidity a dojčenia a neodporúča sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť. Podávanie sa má prerušiť u žien s problémami s plodnosťou alebo u žien, ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
BREXIDOL neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Použitie výrobku môže spôsobiť lokálne dráždivé alebo alergické kožné reakcie, ako je erytém, svrbenie, pálenie, kontaktná dermatitída, znecitlivenie a mravčenie v mieste aplikácie; pri tomto type liekov boli hlásené prípady rozsiahlych a závažných dermatologických lézií. Žihľavka, Quinckeho edém, multiformný erytém Sú možné rozsiahlejšie a závažnejšie reakcie z fotosenzitivity a kožné a slizničné reakcie vrátane astmatických záchvatov.
Nežiaduce systémové reakcie po lokálnom použití piroxikamu sú nepravdepodobné; pretože získané plazmatické hladiny sú nižšie ako hladiny namerané po systémovom podaní, ale sú veľmi variabilné od jednotlivca k jedincovi, nie je možné vylúčiť, najmä v prípade dlhších terapií nad rámec odporúčaných termín a nedodržanie kontraindikácií a upozornení, výskyt systémových nežiaducich účinkov, najmä na gastrointestinálnej úrovni (pozri časti 4.4 a 5.2).
Akýkoľvek výskyt všeobecných alebo vedľajších účinkov v mieste aplikácie vyžaduje prerušenie liečby.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
V prípade predávkovania s evidentnými klinickými prejavmi ihneď zahájte symptomatickú liečbu a vykonajte potrebné bežné núdzové opatrenia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lokálne lieky na bolesť kĺbov a svalov.
ATC kód: M02AA07
BREXIDOL je liečivá náplasť na báze piroxikamu, nesteroidného protizápalového liečiva so silným protizápalovým a analgetickým účinkom. Farmakologické účinky sú predovšetkým v dôsledku inhibície prostaglandinsyntetázy.
Aktivita účinnej látky podávanej topicky v rôznych modeloch akútneho a chronického zápalu nastáva dokonca aj v prítomnosti znížených plazmatických hladín.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Aplikácia BREXIDOLU zdravým dobrovoľníkom počas 8 po sebe nasledujúcich dní potvrdila, že systémová absorpcia je v priemere výrazne nižšia ako orálne podanie, ale so silnou individuálnou variabilitou; hladiny piroxikamu v plazme je možné stanoviť až po druhej tretine aplikácie a dosiahnuť plató hodnotu okolo šiesteho dňa. Rovnako ako u iných foriem topického piroxikamu, priemerná systémová biologická dostupnosť piroxikamu nebola pri použití BREXIDOLU väčšia ako 1/10 biologickej dostupnosti perorálneho piroxikamu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
p> Toxikologické testy vykonané na rôznych živočíšnych druhoch ukázali, že piroxikam je topicky dobre znášaný a nemá teratogénnu a mutagénnu aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Akrylový kopolymér, Eudragit E 100; netkaná textília, polyester potiahnutý silikónom.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartón obsahujúci 8 laminovaných vreciek, každé vrecko obsahuje 1 liečivú náplasť 14 mg.
Kartón obsahujúci 4 laminované vrecká, každé vrecko obsahuje 1 liečivú náplasť 14 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s platnými miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Promedica S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 038370021 - Krabica obsahujúca 8 náplastí
AIC 038370019 - Krabica obsahujúca 4 náplasti
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
20. apríla 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
December 2012