Účinné látky: makrogol
MOVIPREP® prášok na perorálny roztok
Príbalové letáky Moviprep sú dostupné pre balenia:- MOVIPREP® prášok na perorálny roztok
- MOVIPREP Pomarančová príchuť, prášok na perorálny roztok
Indikácie Prečo sa používa Moviprep? Načo to je?
Moviprep je preháňadlo s príchuťou citrónu obsiahnuté v štyroch vreckách. Existujú dve veľké vrecká („Vrecko A“) a dve malé vrecúška („Vrecko B“). Na jedno ošetrenie sú všetky potrebné.
Moviprep sa používa u dospelých na čistenie čreva, prípravu na vyšetrenie.
Moviprep funguje tak, že vyprázdňuje obsah čreva, takže by ste mali očakávať pohyb tekutiny vo vnútri brucha.
Kontraindikácie Kedy by sa Moviprep nemal používať
Neužívajte Moviprep:
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Moviprepu (uvedených v časti 6).
- ak máte „črevnú obštrukciu.
- ak máte perforáciu črevnej steny.
- ak máte problémy súvisiace s vyprázdňovaním žalúdka.
- ak máte črevnú paralýzu (zvyčajne sa vyskytuje po operácii brucha).
- ak trpíte fenylketonúriou.Je to dedičná neschopnosť tela využiť konkrétnu aminokyselinu.Mipiprep obsahuje zdroj fenylalanínu.
- ak vaše telo nie je schopné produkovať dostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
- ak máte toxický megakolón (závažná komplikácia akútnej kolitídy).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Moviprep
Ak máte zlý zdravotný stav alebo máte vážny zdravotný stav, mali by ste si byť obzvlášť vedomí možných vedľajších účinkov uvedených v časti 4. Ak si nie ste istí, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predtým, ako začnete užívať Moviprep, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- potrebuje zahustiť tekutiny, aby ich mohol bez problémov prehltnúť
- má tendenciu vracať prehltnuté nápoje a jedlá alebo žalúdočné kyseliny
- máte ochorenie obličiek
- máte srdcové zlyhanie alebo srdcové ochorenie vrátane vysokého krvného tlaku, nepravidelného srdcového tepu alebo búšenia srdca
- ochorenie štítnej žľazy
- má dehydratáciu
- máte záchvaty zápalových ochorení črevného traktu (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída)
Nepodávajte Moviprep bez lekárskeho dohľadu pacientom s poruchou vedomia
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Moviprepu
Iné lieky a Moviprep
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate iné lieky, užite ich najmenej jednu „hodinu pred užitím lieku Moviprep alebo najmenej jednu“ hodinu po tom, pretože sa môžu eliminovať tráviacim systémom a nefungujú tak, ako by mali.
Moviprep s jedlom a nápojmi
Neužívajte pevné jedlo od začiatku užívania Moviprepu a až do konca vyšetrenia.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Moviprep počas tehotenstva alebo dojčenia a mal by sa použiť iba vtedy, ak to váš lekár považuje za nevyhnutné. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Moviprep.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Moviprep nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách programu Moviprep
Tento liek obsahuje 56,2 mmol absorbovateľného sodíka na liter. Pacienti na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka by to mali mať na pamäti.
Tento liek obsahuje 14,2 mmol na liter draslíka. Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pacienti na diéte s kontrolovaným draslíkom by si to mali uvedomiť.
Obsahuje zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Moviprep: Dávkovanie
Vždy užívajte Moviprep presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Zvyčajná dávka sú 2 litre roztoku, ktorý sa získa nasledovne: toto balenie obsahuje dve priehľadné vrecká, každé obsahuje dve vrecká: vrecko A a vrecko B. Každý pár vrecúšok (A a B) sa musí rozpustiť v jednom litri vody . Balenie je teda dostatočné na prípravu dvoch litrov roztoku Moviprep.
Pred užitím lieku Moviprep si pozorne prečítajte nasledujúce pokyny. Musíš vedieť:
- Kedy užiť Moviprep
- Ako pripraviť Moviprep
- Ako piť Moviprep
- Čo by ste mali očakávať, že sa stane
Kedy užiť Moviprep
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom. Vaša liečba Moviprepom musí byť ukončená pred klinickým vyšetrením a môže sa užívať:
je
rozdelený na jeden liter Moviprepu predchádzajúci večer a jeden liter skoro ráno v deň vyšetrenia,
alebo
dva litre večer pred skúškou.
Dôležité: Nepite pevné jedlo od začiatku užívania Moviprepu a až do konca vyšetrenia.
Ako pripraviť Moviprep
- Otvorte priehľadné vrecko a vyberte vrecká A a B.
- Nalejte obsah OBOCH vrecúšok A a B do litrovej odmernej nádoby.
- Do nádoby pridajte vodu až po značku 1 liter a miešajte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí a roztok Moviprep nebude priehľadný alebo mierne nepriehľadný. To môže trvať až 5 minút.
Ako piť Moviprep
Prvý liter roztoku Moviprep vypite hodinu alebo dve. Skúste vypiť plný pohár každých 10 - 15 minút.
Keď ste pripravení, pripravte a vypite druhý liter roztoku Moviprep získaného s obsahom vreciek A a B druhého vrecka.
Počas tejto kúry odporúčame vypiť ešte jeden liter čírej tekutiny, aby ste sa vyhli veľkému smädu a dehydratácii. Voda, vývar, ovocná šťava (bez dužiny), nealkoholické nápoje, čaj alebo káva (bez mlieka) sú vhodné nápoje. Tieto nápoje si môžete dať kedykoľvek.
Čo by ste mali očakávať, že sa stane
Keď začnete piť roztok Moviprep, je dôležité, aby ste sa nachádzali v blízkosti kúpeľne. V určitom okamihu začnete cítiť v črevách pohyby tekutín. Je to úplne normálne a naznačuje to, že riešenie Moviprep funguje. Vaše pohyby čriev sa zastavia, keď skončíte s pitím.
Ak budete postupovať podľa týchto pokynov, vaše črevá budú čisté a to vám pomôže k úspešnému vykonaniu skúšky.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Moviprepu
Ak užijete viac Moviprepu, ako máte
Ak užijete viac Moviprepu, ako máte, môžete mať nadmernú hnačku, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu. Prijímajte veľké množstvo tekutín, najmä ovocných štiav. Ak máte obavy, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Ak zabudnete užiť Moviprep Ak zabudnete užiť Moviprep, užite dávku, akonáhle si uvedomíte, že ste ju neužili. Ak uplynulo niekoľko hodín od užitia, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika. Je dôležité, aby ste prípravu absolvovali najmenej hodinu pred skúškou.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Deti
Moviprep by nemali užívať deti mladšie ako 18 rokov.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Moviprep
Tak ako všetky lieky, aj Moviprep môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri užívaní lieku Moviprep je normálne mať hnačku.
Prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú: bolesť brucha, nadúvanie, únava, nutkanie na vracanie, bolesť v konečníku a nevoľnosť.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): pocit hladu, problémy so spánkom, závrat, bolesť hlavy, vracanie, poruchy trávenia, smäd a zimnica.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nepríjemné pocity, ťažkosti s prehĺtaním a zmeny v testoch funkcie pečene.
Niekedy boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale frekvencia ich výskytu nie je známa, pretože sa nedá odhadnúť z dostupných údajov: plynatosť (sipot), dočasné zvýšenie krvného tlaku, nepravidelný srdcový rytmus alebo búšenie srdca, dehydratácia, svrbenie (napätie) ), veľmi nízke plazmatické hladiny sodíka, ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty) a zmeny hladín solí v krvi, ako je zníženie hladiny hydrogénuhličitanu, zvýšenie alebo zníženie vápnika, zvýšenie alebo zníženie chloridu a zníženie fosfátu. Plazmatické hladiny draslíka a sodíka môžu byť tiež znížené, najmä u pacientov užívajúcich lieky, ktoré postihujú obličky, ako sú ACE inhibítory a diuretiká používané na liečbu srdcových chorôb.
Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú počas samotnej liečby. Ak pretrvávajú, poraďte sa so svojim lekárom.
Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie.
Ak sa vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať Moviprep a ihneď sa spojte so svojim lekárom. Nesmiete užiť žiadny ďalší liek Moviprep, pokiaľ o tom neinformujete svojho lekára.
- kožná vyrážka alebo svrbenie
- opuch tváre, členkov alebo iných častí tela
- búšenie srdca
- nadmerná únava
- lapanie po dychu
Ak do 6 hodín od užitia lieku Moviprep nemáte žiadne pohyby čriev, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „exspirácii“. Upozorňujeme, že dátumy spotreby sa môžu pre rôzne vrecká líšiť. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Vrecká Moviprep uchovávajte pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 ° C).
Keď sa Moviprep rozpustí vo vode, roztok sa môže skladovať (prikrytý) pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 ° C). Môže sa tiež uchovávať v chladničke (2 ° C - 8 ° C). Neuchovávajte ho dlhšie ako 24 hodín.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Moviprep obsahuje
Vrecko A obsahuje nasledujúce účinné látky:
Makrogol (tiež známy ako polyetylénglykol) 3350 100 g
Síran sodný bezvodý 7 500 g
Chlorid sodný 2,691 g
Chlorid draselný 1,015 g
Vrecko B obsahuje nasledujúce účinné látky:
Kyselina askorbová 4 700 g
Askorbát sodný 5 900 g
Keď sa zložky dvoch vrecúšok zmiešajú, aby sa získal jeden liter roztoku, koncentrácia iónov elektrolytu je nasledovná:
Sodík 181,6 mmol / l (z toho nie viac ako 56,2 mmol je absorbovateľných)
Síran 52,8 mmol / l
Chlorid 59,8 mmol / l
Draslík 14,2 mmol / l
Askorbát 29,8 mmol / l
Ďalšie zložky sú:
Citrónová príchuť (ako sladidlo obsahuje maltodextrín, citral, citrónový olej, limetový olej, xantánovú gumu, vitamín E), aspartám (E 951) a acesulfám draselný (E 950). Ďalšie informácie nájdete v odseku 2.
Opis toho, ako Moviprep vyzerá a obsah balenia
Toto balenie obsahuje dve priehľadné vrecká, každé obsahuje dve vrecká: vrecko A a vrecko B. Každý pár vrecúšok (A a B) sa musí rozpustiť v jednom litri vody.
Moviprep prášok na perorálny roztok je dostupný v baleniach po 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení na jednorazové ošetrenie a v nemocničnom balení na 40 jednorazových ošetrení. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PRÁŠOK MOVIPREP NA ÚSTNE RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Komponenty MOVIPREP sú obsiahnuté v dvoch oddelených vreckách.
Vrecko A obsahuje nasledujúce účinné látky:
Makrogol 3350 100 g
Síran sodný bezvodý 7 500 g
Chlorid sodný 2,691 g
Chlorid draselný 1,015 g
Vrecko B obsahuje nasledujúce účinné látky:
Kyselina askorbová 4 700 g
Askorbát sodný 5 900 g
Keď sa zložky dvoch vrecúšok zmiešajú, aby sa získal jeden liter roztoku,
Koncentrácia iónov elektrolytu je nasledovná:
Sodík 181,6 mmol / l (z toho nie viac ako 56,2 mmol je absorbovateľných)
Síran 52,8 mmol / l
Chlorid 59,8 mmol / l
Draslík 14,2 mmol / l
Askorbát 29,8 mmol / l
Tento výrobok obsahuje 0,233 g aspartámu v sáčku A.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok
Vrecko A: voľne tečúci biely až žltý prášok.
Vrecko B: voľne tečúci biely až svetlohnedý prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Na čistenie čriev v rámci prípravy na klinické vyšetrenia, ktoré vyžadujú čisté črevo, napríklad pri črevnej endoskopii alebo rádiológii.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a starší ľudia:
Jeden liečebný cyklus zahŕňa príjem dvoch litrov MOVIPREPU. Počas liečebného cyklu sa dôrazne odporúča vziať si aj jeden liter čírej tekutiny vrátane vody, vývaru, ovocnej šťavy bez dužiny, nealkoholických nápojov, čaju a / alebo káva bez mlieka.
Litr MOVIPREPu sa skladá z „vrecka A“ a „vrecka B“ rozpustených spolu v litri vody. Rekonštituovaný roztok sa má vypiť hodinu alebo dve. Príjem by sa mal zopakovať s druhým litrom MOVIPREPU.
Priebeh liečby je možné absolvovať:
- je rozdelený na dva krát, pričom sa užíva jeden liter MOVIPREPu predchádzajúci večer a jeden liter MOVIPREPU skoro ráno v deň klinického vyšetrenia;
- alebo raz večer pred klinickým vyšetrením.
Medzi príjmom tekutiny (MOVIPREP alebo čírej tekutiny) a začatím kolonoskopie nechajte aspoň jednu hodinu.
Od začiatku liečebného cyklu do konca klinického vyšetrenia by sa nemalo podávať žiadne pevné jedlo.
Deti: MOVIPREP sa neodporúča u detí mladších ako 18 rokov, pretože neboli vykonané žiadne štúdie u pediatrickej populácie.
04.3 Kontraindikácie
Nepodávať pacientom, ktorí sú známi alebo existuje podozrenie na:
- gastrointestinálna obštrukcia alebo perforácia
- poruchy súvisiace s vyprázdňovaním žalúdka (napríklad gastroparéza)
- ileus
- fenylketonúria (kvôli prítomnosti aspartámu)
-nedostatok glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (v dôsledku prítomnosti askorbátu)
- precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
- toxický megakolón, ktorý komplikuje závažné zápalové stavy črevného traktu, ako je Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Nepodávať pacientom v bezvedomí.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Hnačka je očakávaným účinkom v dôsledku použitia MOVIPREPU. MOVIPREP sa má podávať opatrne slabým pacientom so zlým zdravotným stavom alebo pacientom s vážnymi klinickými abnormalitami, ako sú:
- zmenený hltanový reflex alebo so sklonom k aspirácii alebo regurgitácii
- zmena stavu vedomia
- závažná renálna insuficiencia (klírens kreatinínu
- srdcové zlyhanie (NYHA trieda III alebo IV)
• dehydratácia
• akútne zápalové ochorenie závažného stupňa
Pred použitím MOVIPREPU je potrebné upraviť dehydratáciu.
Pacienti v polovedomom stave alebo s tendenciou k aspirácii alebo regurgitácii majú byť počas podávania starostlivo monitorovaní, obzvlášť ak sa to deje nazogastrickou cestou.
Ak sa u pacientov objavia príznaky naznačujúce výmenu tekutín / elektrolytov (napr. Edém, dýchavičnosť, zvýšená únava, srdcové zlyhanie), majú sa zmerať plazmatické elektrolyty a všetky abnormality sa majú primerane liečiť.
U oslabených a slabých pacientov, u pacientov so zlým zdravotným stavom, u jedincov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek a osôb s rizikom nerovnováhy elektrolytov by mal lekár zvážiť potrebu základného vyšetrenia elektrolytov a po ňom a testu funkcie obličiek.
Ak sa objavia príznaky ako nadmerný opuch, nadúvanie brucha, bolesť brucha alebo akákoľvek iná reakcia, ktorá sťažuje pokračovanie v príprave, pacienti môžu spomaliť alebo dočasne prestať užívať MOVIPREP a mali by sa poradiť so svojim lekárom.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nepodávajte iné lieky ústami skôr ako jednu hodinu po užití MOVIPREPU, pretože sa môžu vylúčiť z gastrointestinálneho traktu bez absorpcie. Zvlášť môže byť ohrozený terapeutický účinok liekov so zníženým terapeutickým indexom a krátkym polčasom.
04.6 Gravidita a laktácia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití MOVIPREPU počas tehotenstva alebo dojčenia a mal by sa používať iba vtedy, ak to váš lekár považuje za nevyhnutné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Očakávaným účinkom prípravy čreva je hnačka. Vzhľadom na povahu chirurgického zákroku sa vedľajšie účinky vyskytujú u väčšiny pacientov počas procesu prípravy čreva. Napriek tomu, že sa líšia v závislosti od prípravkov, u pacientov podstupujúcich symptómy sú nevoľnosť, vracanie, nadúvanie, bolesť brucha, podráždenie konečníka a poruchy spánku. príprava čreva.
Rovnako ako u iných výrobkov obsahujúcich makrogol sú možné alergické reakcie, ako je vyrážka, žihľavka, svrbenie, angioedém a anafylaktické reakcie.
Údaje z klinického skúšania sú dostupné v populácii 825 pacientov liečených MOVIPREPOM, u ktorých sa aktívne požadovali údaje o nežiaducich účinkoch. Zahrnuté sú aj nežiaduce udalosti hlásené v období po uvedení lieku na trh.
Frekvencia nežiaducich reakcií na MOVIPREP je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie:
Veľmi časté ≥ 1/10 (≥ 10%)
Časté ≥ 1/100,
Menej časté ≥ 1/1 000,
Zriedkavé ≥ 1/10 000,
Veľmi ojedinelý
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
04,9 Predávkovanie
V prípade náhodného nadmerného predávkovania, kde sa vyskytne ťažká hnačka, spravidla postačujú konzervatívne opatrenia; Malo by sa podávať veľké množstvo tekutín, najmä ovocných štiav. V zriedkavých prípadoch, keď predávkovanie spôsobuje vážne metabolické poškodenie, je možné použiť intravenóznu rehydratáciu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: laxatíva s osmotickým účinkom
ATC kód: A06A D
Perorálne podanie roztokov elektrolytu makrogolu spôsobuje miernu hnačku a vedie k rýchlemu vyprázdňovaniu hrubého čreva.
Makrogol 3350, síran sodný a vysoké dávky kyseliny askorbovej pôsobia v čreve osmoticky, čo vyvoláva laxatívny účinok.
Macrogol 3350 zvyšuje objem stolice stimuláciou črevnej pohyblivosti prostredníctvom nervosvalového systému.
Psychologickým dôsledkom je propulzný posun zmäkčenej stolice do hrubého čreva.
Elektrolyty prítomné vo formulácii a doplnkový príjem čírych tekutín sú poskytnuté na prevenciu klinicky významných zmien hladín sodíka, draslíka alebo vody a v dôsledku toho na zníženie rizika dehydratácie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Tranzity makrogolu 3350 sa nezmenené pozdĺž črevného traktu. V gastrointestinálnom trakte sa prakticky neabsorbuje. Všetok absorbovaný makrogol 3350 sa vylučuje močom.
Kyselina askorbová sa absorbuje hlavne v tenkom čreve aktívnym, na sodíku závislým a nasýtiteľným transportným mechanizmom. Medzi požitou dávkou a percentom absorbovanej dávky existuje inverzný vzťah. Pri perorálnych dávkach medzi 30 a 180 mg sa absorbuje približne 70-85% dávky. Po perorálnom podaní kyseliny askorbovej do 12 g je známe, že sú absorbované iba 2 g.
Po vysokých perorálnych dávkach kyseliny askorbovej a keď plazmatické koncentrácie prekročia 14 mg / liter, sa absorbovaná kyselina askorbová eliminuje hlavne v nezmenenej forme močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické štúdie ukazujú, že makrogol 3350, kyselina askorbová a síran sodný nemajú významný potenciál systémovej toxicity.
S týmto liekom neboli vykonané žiadne štúdie genotoxicity, karcinogenity alebo reprodukčnej toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Aspartám (E951)
Acesulfam draselný (E950)
Citrónová príchuť obsahujúca maltodextrín, citral, citrónový olej, limetkový olej, xantánová guma, vitamín E.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Sáčky 3 roky
Roztok sa rekonštituuje 24 hodín
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Vrecká: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Rekonštituovaný roztok: Uchovávajte pri teplote do 25 ° C. Roztok je možné uchovávať v chladničke.
Roztok nechajte zakrytý.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Jedno vrecko z polyetylénu / hliníka / polyetylénu s nízkou hustotou obsahujúce 112 g prášku („vrecko A“) a jedno vrecko z papiera / polyetylénu s nízkou hustotou / hliníka / polyetylénu s nízkou hustotou obsahujúce 11 g prášku („vrecko B“). Oba vrecká sú uložené v priehľadnom vrecku. Balenie MOVIPREP obsahuje jediné ošetrenie, ktoré sa rovná dvom vreckám.
Balenia po 1, 10, 40, 80, 160 a 320 balení na jednorazové ošetrenie. Nemocničné balenie 40 jednorazových ošetrení. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Rekonštitúcia MOVIPREPU vodou môže trvať až 5 minút a odporúča sa najskôr naliať prášok do miešacej nádoby a potom do vody. Pacient by mal počkať, kým sa všetok prášok rozpustí, a potom piť roztok.
Po rozpustení vo vode je možné MOVIPREP ihneď spotrebovať alebo, ak je to žiaduce, nechať ho pred použitím vychladnúť.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
NORGINE BV
Hogehilweg 7, 1101 CA
Amsterdam ZO
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MOVIPREP prášok na perorálny roztok - 1 ošetrenie AIC č. 037711013
MOVIPREP prášok na perorálny roztok - 10 ošetrení AIC č. 037711025
MOVIPREP prášok na perorálny roztok - 40 ošetrení AIC č. 037711037
MOVIPREP prášok na perorálny roztok - 80 ošetrení AIC č. 037711049
MOVIPREP prášok na perorálny roztok - 160 ošetrení AIC č. 037711052
MOVIPREP prášok na perorálny roztok - 320 ošetrení AIC č. 037711064
MOVIPREP prášok na perorálny roztok - 40 ošetrení OSP AIC č. 037711126
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
18. decembra 2007/12. Apríla 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
04/2013