Účinné látky: paracetamol
TACHIPIRINA 500 mg tablety
TACHIPIRINA 125 mg šumivé granule
TACHIPIRINA 500 mg šumivé granule
Príbalové letáky Tachipirina sú dostupné pre veľkosti balenia: - TACHIPIRINA 500 mg tablety, TACHIPIRINA 125 mg šumivé granule, TACHIPIRINA 500 mg šumivé granule
- TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirup bez cukru, TACHIPIRINA 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- TACHIPIRINA Deti čapíky 62,5 mg, TACHIPIRINA rané detstvo 125 mg čapíky, TACHIPIRINA deti 250 mg čapíky, TACHIPIRINA deti 500 mg čapíky, TACHIPIRINA Dospelí 1000 mg čapíky
- TACHIPIRINA 1 000 mg tablety, TACHIPIRINA 1 000 mg šumivé tablety, TACHIPIRINA 1 000 mg granule na perorálny roztok
- TACHIPIRIN 10 mg / ml infúzny roztok
Prečo sa používa Tachipirina? Načo to je?
Tachipirina patrí do farmakoterapeutickej skupiny iných analgetík a antipyretík
Ako antipyretikum: symptomatická liečba horúčkovitých chorôb, ako je chrípka, exantematózne ochorenia, akútne ochorenia dýchacích ciest atď.
Ako analgetikum: bolesti hlavy, neuralgia, myalgia a iné bolestivé prejavy strednej entity rôzneho pôvodu.
Kontraindikácie Kedy sa Tachipirina nemá používať
Precitlivenosť na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Pacienti s ťažkou hemolytickou anémiou: táto kontraindikácia sa nevzťahuje na tablety a šumivé granule v dávke 500 mg.
Ťažká hepatocelulárna insuficiencia: táto kontraindikácia sa nevzťahuje na tablety a šumivé granule v dávke 500 mg.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tachipirinu
Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom s miernou až stredne ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh> 9), akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi, ktoré zhoršujú funkciu pečene, nedostatkom glukóza-6-fosfátu dehydrogenáza, hemolytická anémia, pretože vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu spôsobiť vysoko rizikové ochorenie pečene a zmeny v obličkách a krvi, dokonca závažné.
V prípade dlhodobého používania sa odporúča sledovať funkciu pečene a obličiek a krvný obraz.
Používajte opatrne v prípade chronického alkoholizmu, nadmerného príjmu alkoholu (3 a viac alkoholických nápojov denne), anorexie, bulímie alebo kachexie, chronickej podvýživy (nízke zásoby glutatiónu v pečeni), dehydratácie, hypovolémie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tachipiriny
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Perorálna absorpcia paracetamolu závisí od rýchlosti vyprázdňovania žalúdka. Súbežné podávanie liekov, ktoré spomaľujú (napr. Anticholinergiká, opioidy) alebo zvyšujú (napr. Prokinetiká) rýchlosť vyprázdňovania žalúdka, môže viesť k zníženiu, resp. biologická dostupnosť výrobku.
Súbežné podávanie cholestyramínu znižuje absorpciu paracetamolu.Súčasný príjem paracetamolu a chloramfenikolu môže vyvolať zvýšenie polčasu chloramfenikolu s rizikom zvýšenia jeho toxicity.
Súbežné používanie paracetamolu (4 g denne počas najmenej 4 dní) s perorálnymi antikoagulanciami môže spôsobiť mierne odchýlky hodnôt INR. V týchto prípadoch by sa malo počas súbežného užívania a po jeho prerušení vykonávať častejšie sledovanie hodnôt INR.
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín) to isté platí v prípade alkoholizmu a u pacientov liečených zidovudínom.
Podanie paracetamolu môže interferovať so stanovením urikémie (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a krvnej glukózy (metóda glukózooxidáza-peroxidáza).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.
V prípade alergických reakcií sa má podávanie prerušiť a kontaktovať lekára. Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.
Tiež pred kombináciou akéhokoľvek iného lieku sa obráťte na svojho lekára. Pozri tiež Interakcie.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Klinické skúsenosti s používaním paracetamolu počas gravidity a laktácie sú obmedzené.
Tehotenstvo
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávok perorálneho paracetamolu naznačujú, že sa nevyskytujú žiadne nežiaduce účinky u tehotných žien alebo na zdravie plodu alebo novorodencov. Reprodukčné štúdie s paracetamolom nepreukázali žiadne malformácie alebo fetotoxické účinky. Paracetamol sa však musí používať počas tehotenstvo až po „starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu.
Čas kŕmenia
Paracetamol sa v malom množstve vylučuje do materského mlieka. U dojčených detí bola hlásená vyrážka. Podávanie paracetamolu sa však považuje za kompatibilné s dojčením. Pri podávaní paracetamolu dojčiacim ženám je však potrebná opatrnosť.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tachypirín neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
TACHIPIRINA 125 mg šumivé granule obsahuje:
- aspartam, je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý v prípade fenylketonúrie (nedostatok enzýmu fenylalanínhydroxylázy) z dôvodu rizika spojeného s akumuláciou aminokyseliny fenylalanínu.
- maltitol: ak si je pacient vedomý neznášanlivosti niektorých cukrov, pred užitím tohto lieku kontaktujte svojho lekára.
- 3,07 mmol sodíka v jednom vrecku: má sa vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo pri diéte s nízkym obsahom sodíka.
TACHIPIRINA 500 mg šumivé granule obsahuje:
- aspartam, je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý v prípade fenylketonúrie (nedostatok enzýmu fenylalanínhydroxylázy) z dôvodu rizika spojeného s akumuláciou aminokyseliny fenylalanínu.
- maltitol: ak si je pacient vedomý intolerancie na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. 12,3 mmol sodíka v jednom vrecku: je potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tachipirinu: Dávkovanie
Pre deti je nevyhnutné rešpektovať dávkovanie definované podľa ich telesnej hmotnosti, a preto zvoliť vhodný prípravok. Pre informáciu sú uvedené približné veky ako funkcia telesnej hmotnosti.
Do 3 mesiacov, v prípade žltačky, sa odporúča znížiť jednorazovú perorálnu dávku.
U dospelých je maximálna perorálna dávka 3000 mg paracetamolu denne (pozri Predávkovanie).
Lekár by mal posúdiť potrebu liečby viac ako 3 po sebe nasledujúce dni.
Dávkovací režim Tachipiriny vo vzťahu k telesnej hmotnosti a spôsobu podania je nasledujúci:
500 mg tablety
- Deti s hmotnosťou od 21 do 25 kg (približne od 6 do 10 rokov): 1⁄2 tablety naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne (3 tablety).
- Deti s hmotnosťou od 26 do 40 kg (približne od 8 do 13 rokov): 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 6 hodinách, bez prekročenia 4 dávok denne.
- Chlapci s hmotnosťou od 41 do 50 kg (približne od 12 do 15 rokov): 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
- Deti s hmotnosťou viac ako 50 kg (približne nad 15 rokov): 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
- Dospelí: 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne. V prípade silnej bolesti alebo vysokej horúčky sa 2 500 mg tablety opakujú, ak je to potrebné, najneskôr po 4 hodinách.
500 mg šumivých granúl vo vreckách
- Šumivé granule rozpustite v pohári vody. Deti s hmotnosťou od 26 do 40 kg (približne od 8 do 13 rokov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 6 hodinách, bez prekročenia 4 dávok denne.
- Chlapci s hmotnosťou od 41 do 50 kg (približne od 12 do 15 rokov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách bez prekročenia 6 dávok denne.
- Deti s hmotnosťou viac ako 50 kg (približne nad 15 rokov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
- Dospelí: 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne. V prípade silnej bolesti alebo vysokej horúčky sa 2 vrecúška po 500 mg opakujú, ak je to potrebné, najmenej po 4 hodinách.
Šumivé granule 125 mg vo vreckách
Šumivé granule rozpustite v pohári vody.
- Deti s hmotnosťou od 7 do 10 kg (približne od 6 do 18 mesiacov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 6 hodinách, bez prekročenia 4 dávok denne.
- Deti s hmotnosťou od 11 do 12 kg (približne od 18 do 24 mesiacov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
- Deti s hmotnosťou od 13 do 20 kg (približne od 2 do 7 rokov): 2 vrecúška naraz (čo zodpovedá 250 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
- Deti s hmotnosťou od 21 do 25 kg (približne od 6 do 10 rokov): 2 vrecká naraz (čo zodpovedá 250 mg paracetamolu), podľa potreby opakovať po 4 hodinách bez prekročenia 6 dávok denne.
Zlyhanie obličiek
V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu pod intervalom medzi dávkami má byť najmenej 8 hodín.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tachipiriny
Zvlášť u pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov s chronickou podvýživou a u pacientov, ktorí dostávajú induktory enzýmov, existuje riziko intoxikácie. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie smrteľné.
Príznaky
V prípade náhodného užitia veľmi vysokých dávok paracetamolu sa akútna intoxikácia prejavuje anorexiou, nauzeou a vracaním, po ktorých nasleduje výrazné zhoršenie celkového stavu; tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín. V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálne cytolýza, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a ireverzibilnej nekrózy, s následnou hepatocelulárnou insuficienciou, kyslosťou, hladinami pečeňových transamináz, laktát-dehydrogenázou a bilirubinémiou a znížením hladín protrombínu, ktoré môže nastať do 12-48 hodín po „požití“.
Liečba
Opatrenia, ktoré sa majú prijať, pozostávajú z včasného vyprázdnenia žalúdka a hospitalizácie kvôli vhodnej liečbe podaním N-acetylcysteínu ako protijedu čo najskôr: dávka je 150 mg / kg i.v. v roztoku glukózy za 15 minút, potom 50 mg / kg v nasledujúcich 4 hodinách a 100 mg / kg v nasledujúcich 16 hodinách, celkovo 300 mg / kg za 20 hodín.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Tachypirinom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK SÚ V NIJAKOM POHYBE O POUŽÍVANÍ TACHIPIRÍNU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tachipirina
Tak ako všetky lieky, aj Tachypirin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nasledujú vedľajšie účinky acetaminofénu. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TACHIPIRINA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TACHIPIRINA 500 mg tablety
Každá tableta obsahuje:
účinná látka: paracetamol 500 mg.
TACHIPIRINA 500 mg šumivé granule
Každé vrecko obsahuje:
účinná látka: paracetamol 500 mg
pomocné látky: aspartám, maltitol, 12,3 mmol sodíka v jednom vrecku
TACHIPIRINA 125 mg šumivé granule
Každé vrecko obsahuje:
účinná látka: paracetamol 125 mg
pomocné látky: aspartám, maltitol, 3,07 mmol sodíka v jednom vrecku
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupu
5 ml sirupu obsahuje
účinná látka: paracetamol 120 mg
pomocné látky: sacharóza, metylparahydroxybenzoát.
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupu bez cukru
5 ml sirupu obsahuje
účinná látka: paracetamol 120 mg
pomocné látky: sorbitol, metylparahydroxybenzoát.
TACHIPIRINA 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok
1 ml roztoku obsahuje
účinná látka: paracetamol 100 mg
pomocné látky: sorbitol, propylénglykol
Paracetamol Deti 62,5 mg čapíky
Každý čapík obsahuje
účinná látka: paracetamol 62,5 mg
TACHIPIRINA čapíky v ranom detstve 125 mg
Každý čapík obsahuje
účinná látka: paracetamol 125 mg
TACHIPIRINA deti čapíky 250 mg
Každý čapík obsahuje
účinná látka: paracetamol 250 mg
TACHIPIRINA Deti čapíky 500 mg
Každý čapík obsahuje
účinná látka: paracetamol 500 mg
TACHIPIRINA Dospelí 1 000 mg čapíky
Každý čapík obsahuje
účinná látka: paracetamol 1000 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biela, delená, okrúhla, bikonvexná tableta so stredovou deliacou ryhou na jednej strane.
Šumivé granule.
Biele až slabo žlté granule.
Sirup. Sirup bez cukru.
Číry bezfarebný až slabo žltý sirupový roztok.
Perorálne kvapky, roztok.
Číry sirupový roztok oranžovej farby.
Čapíky.
Čapíky od bielej po krémovú.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ako antipyretikum: symptomatická liečba horúčkovitých chorôb, ako je chrípka, exantematózne ochorenia, akútne ochorenia dýchacích ciest atď.
Ako analgetikum: bolesti hlavy, neuralgia, myalgia a iné bolestivé prejavy strednej entity rôzneho pôvodu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pre deti je nevyhnutné rešpektovať dávkovanie definované podľa ich telesnej hmotnosti, a preto zvoliť vhodný prípravok. Pre informáciu sú uvedené približné veky ako funkcia telesnej hmotnosti.
Do troch mesiacov je v prípade žltačky vhodné znížiť jednorazovú perorálnu dávku.
U dospelých je maximálna perorálna dávka 3000 mg a rektálne 4000 mg paracetamolu denne (pozri časť 4.9).
Lekár by mal posúdiť potrebu liečby viac ako 3 po sebe nasledujúce dni.
Dávkovací režim Tachipiriny vo vzťahu k telesnej hmotnosti a spôsobu podania je nasledujúci:
500 mg tablety
• Deti s hmotnosťou od 21 do 25 kg (približne 6 až 10 rokov): ½ tablety naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne (3 tablety).
• Deti s hmotnosťou od 26 do 40 kg (približne od 8 do 13 rokov): 1 tableta naraz, ktorá sa má v prípade potreby zopakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
• Chlapci s hmotnosťou od 41 do 50 kg (približne od 12 do 15 rokov): 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou viac ako 50 kg (približne nad 15 rokov): 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
• Dospelí: 1 tableta naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne. V prípade silnej bolesti alebo vysokej horúčky sa 2 500 mg tablety opakujú, ak je to potrebné, najneskôr po 4 hodinách.
500 mg šumivých granúl vo vreckách
Šumivé granule rozpustite v pohári vody.
• Deti s hmotnosťou od 26 do 40 kg (približne od 8 do 13 rokov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 6 hodinách, bez prekročenia 4 dávok denne.
• Chlapci s hmotnosťou od 41 do 50 kg (približne od 12 do 15 rokov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou viac ako 50 kg (približne nad 15 rokov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
• Dospelí: 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne. V prípade silnej bolesti alebo vysokej horúčky sa 2 vrecúška po 500 mg opakujú, ak je to potrebné, najmenej po 4 hodinách.
Šumivé granule 125 mg vo vreckách
Šumivé granule rozpustite v pohári vody.
• Deti s hmotnosťou od 7 do 10 kg (približne 6 až 18 mesiacov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 6 hodinách, bez prekročenia 4 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 11 do 12 kg (približne od 18 do 24 mesiacov): 1 vrecko naraz, v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 13 do 20 kg (približne od 2 do 7 rokov): 2 vrecúška naraz (čo zodpovedá 250 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 21 do 25 kg (približne od 6 do 10 rokov): 2 vrecúška naraz (čo zodpovedá 250 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 4 hodinách bez prekročenia 6 dávok denne.
Sirup 120 mg / 5 ml
K obalu je pripevnená odmerka so značkami hladiny zodpovedajúcimi kapacitám 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml.
120 mg / 5 ml sirupu bez cukru
Balenie obsahuje dávkovaciu striekačku s vyznačenými úrovňovými značkami zodpovedajúcimi kapacitám 2,5 ml a 5 ml a odmerku s vyznačenými hladinovými značkami zodpovedajúcimi kapacitám 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml.
• Deti s hmotnosťou od 7 do 10 kg (približne 6 až 18 mesiacov): 5 ml naraz (zodpovedá 120 mg paracetamolu), podľa potreby opakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 11 do 12 kg (približne od 18 do 24 mesiacov): 5 ml naraz (zodpovedá 120 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 4 hodinách bez prekročenia 6 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 13 do 20 kg (približne od 2 do 7 rokov): 7,5 - 10 ml naraz (čo zodpovedá 180 a 240 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 21 do 25 kg (približne 6 až 10 rokov): 10 ml naraz (zodpovedá 240 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 4 hodinách bez prekročenia 6 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 26 do 40 kg (približne od 8 do 13 rokov): 15-20 ml naraz (zodpovedá 360 mg a 480 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
• Chlapci s hmotnosťou od 41 do 50 kg (približne od 12 do 15 rokov): 20 ml naraz (zodpovedá 480 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 4 hodinách bez prekročenia 6 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou viac ako 50 kg (približne nad 15 rokov): 20 ml naraz (zodpovedá 480 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 4 hodinách bez prekročenia 6 dávok denne.
• Dospelí: 20 ml naraz (zodpovedá 480 mg), v prípade potreby opakovať po 4 hodinách, bez prekročenia 6 dávok denne.
Balenie sirupu obsahuje pravidlo dávkovania, ktoré uľahčuje výpočet dávky výrobku ako funkcie telesnej hmotnosti.
Perorálne kvapky, roztok 100 mg / ml
Jedna kvapka perorálnych kvapiek Tachipiriny zodpovedá 3,1 mg.
• Deti s hmotnosťou od 3,2 do 6 kg (približne medzi narodením a 6 mesiacmi): 14-20 kvapiek naraz (čo zodpovedá 43,4 a 62 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 7 do 10 kg (približne od 6 do 18 mesiacov): 35-40 kvapiek naraz (čo zodpovedá 108,5 a 124 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 11 do 12 kg (približne od 18 do 24 mesiacov): 35-40 kvapiek naraz (čo zodpovedá 108,5 a 124 mg paracetamolu), v prípade potreby opakovať po 4 hodinách bez prekročenia 6 dávok denne.
Čapíky Dojčatá 62,5 mg
• Deti s hmotnosťou od 3,2 do 5 kg (približne medzi narodením a 3 mesiacmi): 1 čapík naraz, ktorý sa v prípade potreby opakuje po 6 hodinách, bez prekročenia 4 dávok denne.
125 mg čapíky v ranom detstve
• Deti s hmotnosťou od 6 do 7 kg (približne od 3 do 6 mesiacov): 1 čapík naraz, ktorý sa v prípade potreby opakuje po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 7 do 10 kg (približne 6 až 18 mesiacov): 1 čapík naraz, ktorý sa v prípade potreby opakuje po 4 - 6 hodinách, pričom sa nesmie prekročiť 5 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 11 do 12 kg (približne od 18 do 24 mesiacov): 1 čapík naraz, ktorý sa v prípade potreby opakuje po 4 hodinách, pričom sa nesmie prekročiť 6 dávok denne.
Čapíky Deti s hmotnosťou 250 mg
• Deti s hmotnosťou od 11 do 12 kg (približne medzi 18 a 24 mesiacmi): 1 čapík naraz, ktorý je potrebné v prípade potreby zopakovať po 8 hodinách, bez prekročenia 3 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 13 do 20 kg (približne od 2 do 7 rokov): 1 čapík naraz, ktorý sa v prípade potreby opakuje po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
Čapíky Deti 500 mg
• Deti s hmotnosťou od 21 do 25 kg (približne od 6 do 10 rokov): 1 čapík naraz, ktorý je potrebné v prípade potreby opakovať po 8 hodinách bez prekročenia 3 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou od 26 do 40 kg (približne od 8 do 13 rokov): 1 čapík naraz, ktorý je potrebné v prípade potreby zopakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
Dospelé čapíky 1 000 mg
• Chlapci s hmotnosťou od 41 do 50 kg (približne od 12 do 15 rokov): 1 čapík naraz, ktorý je potrebné v prípade potreby zopakovať po 8 hodinách bez prekročenia 3 dávok denne.
• Deti s hmotnosťou viac ako 50 kg (približne nad 15 rokov): 1 čapík naraz, ktorý je potrebné v prípade potreby zopakovať po 6 hodinách bez prekročenia 4 dávok denne.
• Dospelí: 1 čapík naraz, ktorý je potrebné v prípade potreby zopakovať po 6 hodinách, bez prekročenia 4 dávok denne.
Zlyhanie obličiek
V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) má byť interval medzi dávkami najmenej 8 hodín.
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na paracetamol alebo na niektorú z pomocných látok.
• Pacienti s ťažkou hemolytickou anémiou (táto kontraindikácia sa nevzťahuje na 500 mg perorálne formulácie).
• Ťažká hepatocelulárna insuficiencia (táto kontraindikácia sa nevzťahuje na perorálne formulácie s dávkou 500 mg).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V zriedkavých prípadoch alergických reakcií sa má podávanie prerušiť a začať vhodná liečba.
Používajte opatrne v prípade chronického alkoholizmu, nadmerného príjmu alkoholu (3 a viac alkoholických nápojov denne), anorexie, bulímie alebo kachexie, chronickej podvýživy (nízke zásoby glutatiónu v pečeni), dehydratácie, hypovolémie.
Paracetamol sa má podávať opatrne pacientom s miernou až stredne ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou (vrátane Gilbertovho syndrómu), závažnou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh> 9), akútnou hepatitídou, súbežnou liečbou liekmi, ktoré zhoršujú funkciu pečene, nedostatkom glukóza-6-fosfátu dehydrogenáza, hemolytická anémia.
Vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu spôsobiť zmeny v obličkách a krvi, dokonca aj závažné, preto sa podanie osobám s renálnou insuficienciou musí vykonávať iba vtedy, ak je to skutočne nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.
V prípade dlhodobého používania sa odporúča sledovať funkciu pečene a obličiek a krvný obraz.
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.
Povedzte pacientovi, aby sa obrátil na lekára pred podaním akéhokoľvek iného lieku. Pozri tiež ods. 4.5.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tachipirina kvapky, roztok obsahuje:
• sorbitol: používať opatrne u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
• propylénglykol, ktorý môže spôsobovať podobné príznaky ako alkohol.
Tachipirinový sirup obsahuje:
• sacharóza: používajte opatrne u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy; toto by sa malo vziať do úvahy aj pri použití u diabetických pacientov a u pacientov, ktorí dodržiavajú nízkokalorickú diétu.
Sirup Tachipirina a sirup "bez cukru" obsahujú:
• metylparahydroxybenzoát, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Tachipirinový sirup bez cukru obsahuje:
• sorbitol: opatrne používať u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Tachipirina 125 mg šumivé granule obsahuje:
• aspartám, je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý v prípade fenylketonúrie (nedostatok enzýmu fenylalanínhydroxylázy) z dôvodu rizika spojeného s akumuláciou aminokyseliny fenylalanínu Maltitol: používať opatrne u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
• 3,07 mmol sodíka v sáčku: vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
Tachipirina 500 mg šumivé granule obsahuje:
• aspartám, je zdrojom fenylalanínu.Môže byť škodlivý v prípade fenylketonúrie (nedostatok enzýmu fenylalanínhydroxylázy) z dôvodu rizika spojeného s akumuláciou aminokyseliny fenylalanínu.
• maltitol: opatrne používať u pacientov so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy. 12,3 mmol sodíka v jednom vrecku: má sa vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo pri diéte s nízkym obsahom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Perorálna absorpcia paracetamolu závisí od rýchlosti vyprázdňovania žalúdka. Súbežné podávanie liekov, ktoré spomaľujú (napr. Anticholinergiká, opioidy) alebo zvyšujú (napr. Prokinetiká) rýchlosť vyprázdňovania žalúdka, môže viesť k zníženiu, resp. biologická dostupnosť výrobku.
Súbežné podávanie cholestyramínu znižuje absorpciu paracetamolu. Súbežný príjem paracetamolu a chloramfenikolu môže vyvolať predĺženie polčasu chloramfenikolu s rizikom zvýšenia jeho toxicity.
Súbežné používanie paracetamolu (4 g denne počas najmenej 4 dní) s perorálnymi antikoagulanciami môže spôsobiť mierne odchýlky hodnôt INR. V týchto prípadoch by sa malo počas súbežného užívania a po jeho prerušení vykonávať častejšie sledovanie hodnôt INR.
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín) to isté platí v prípade alkoholizmu a u pacientov liečených zidovudínom.
Podanie paracetamolu môže interferovať so stanovením urikémie (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a krvnej glukózy (metóda glukózooxidáza-peroxidáza).
04.6 Gravidita a laktácia
Napriek tomu, že klinické štúdie u tehotných alebo dojčiacich pacientok nepreukázali konkrétne kontraindikácie používania paracetamolu alebo spôsobili nežiaduce účinky postihujúce matku alebo dieťa, odporúča sa podávať liek iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára. .
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tachipirina neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujú vedľajšie účinky acetaminofénu organizované podľa systémovej a organickej klasifikácie MedDRA. Na stanovenie frekvencie jednotlivých uvedených účinkov nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
04,9 Predávkovanie
Zvlášť u pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov s chronickou podvýživou a u pacientov, ktorí dostávajú induktory enzýmov, existuje riziko intoxikácie. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie smrteľné.
Príznaky
V prípade náhodného užitia veľmi vysokých dávok paracetamolu sa akútna intoxikácia prejavuje anorexiou, nauzeou a vracaním, po ktorých nasleduje výrazné zhoršenie celkového stavu; tieto príznaky sa zvyčajne objavia počas prvých 24 hodín. V prípade predávkovania môže paracetamol spôsobiť hepatálne cytolýza, ktorá sa môže vyvinúť do masívnej a ireverzibilnej nekrózy, s následnou hepatocelulárnou insuficienciou, metabolickou acidózou a encefalopatiou, ktoré môžu viesť ku kóme a smrti. Súčasne sa pozoruje zvýšenie hladín pečeňových transamináz, laktátdehydrogenázy a bilirubinémie a zníženie hladiny protrombínu, ktoré sa môžu objaviť v priebehu 12-48 hodín po požití.
Liečba
Opatrenia, ktoré sa majú prijať, pozostávajú z včasného vyprázdnenia žalúdka a hospitalizácie kvôli vhodnej liečbe podaním N-acetylcysteínu ako protijedu čo najskôr: dávka je 150 mg / kg i.v. v roztoku glukózy za 15 minút, potom 50 mg / kg v nasledujúcich 4 hodinách a 100 mg / kg v nasledujúcich 16 hodinách, celkovo 300 mg / kg za 20 hodín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: analgetiká a antipyretiká, anilidy.
ATC kód: N02BE01.
Analgetický účinok paracetamolu je možné pripísať priamemu účinku na úrovni centrálneho nervového systému, pravdepodobne sprostredkovanému opioidným a serotoninergickým systémom, ako aj účinku inhibície syntézy prostaglandínov na centrálnej úrovni. Paracetamol má navyše výraznú antipyretickú aktivitu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Absorpcia perorálneho paracetamolu je úplná a rýchla. Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú 30 až 60 minút po požití.
Distribúcia
Paracetamol je rovnomerne distribuovaný vo všetkých tkanivách. Koncentrácie v krvi, slinách a plazme sú porovnateľné. Väzba na plazmatické bielkoviny je slabá.
Metabolizmus
Paracetamol sa metabolizuje predovšetkým v pečeni. Existujú dve hlavné metabolické cesty: konjugácia s kyselinou glukurónovou a sulfo-konjugácia. Táto posledná cesta je rýchlo nasýtiteľná pri dávkach vyšších ako terapeutické. Menšia dráha katalyzovaná cytochrómom P450 (najmä CYP2E1) vedie k tvorbe reaktívneho medziproduktu, N-acetyl-p-benzochinoneimínu, ktorý za normálnych podmienok použitie, rýchlo sa detoxikuje od glutatiónu a vylučuje sa močom po konjugácii s cysteínom a kyselinou merkapturovou. Naopak, pri ťažkej otrave sa množstvo tohto toxického metabolitu zvyšuje.
Vylúčenie
Je v podstate močový. 90%požitej dávky sa vylúči obličkami za 24 hodín, hlavne ako glukuronid (60 až 80%) a ako konjugáty síry (20 až 30%). Menej ako 5% sa vylúči v nezmenenej forme. Polčas eliminácie je približne 2 hodiny.
Zlyhanie obličiek
V prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu nižší ako 10 ml / min) je eliminácia paracetamolu a jeho metabolitov oneskorená.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity neodhalili žiadne nežiaduce účinky. LD50 pre paracetamol podávaný orálne sa pohybuje od 850 do viac ako 3000 mg / kg v závislosti od použitého druhu zvierat.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
• Tabletymikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, vyzrážaný oxid kremičitý.
• Šumivé granule: maltitol, manitol, hydrogenuhličitan sodný, bezvodá kyselina citrónová, citrusová aróma, aspartám, dokusát sodný.
• Sirup: sacharóza, citrát sodný, sacharín sodný, metylparahydroxybenzoát, sorbát draselný, makrogol 6000, monohydrát kyseliny citrónovej, jahodová aróma, mandarínková aróma, čistená voda.
• Sirup bez cukrumakrogol, glycerol, sorbitol, xylitol, citrát sodný, xantánová guma, kyselina citrónová, aróma mandarínky, sorbát draselný, metylparahydroxybenzoát, jahodová aróma, sukralóza, čistená voda.
• Orálne kvapky: propylénglykol, Macrogol 6000, sorbitol, sodná soľ sacharínu, príchuť citrusovej vanilky, propylgalát, karamel (E150a), edetát sodný, čistená voda.
• Čapíky: tuhé polosyntetické glyceridy.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility paracetamolu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety, sirup a čapíky od 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 rokov.
Čapíky 62,5 mg: 3 roky.
Šumivé granule: 3 roky.
Orálne kvapky: 2 roky
Platnosť po prvom otvorení kvapiek je 1 rok.
Sirup bez cukru: 2 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení sirupu bez cukru je 1 rok.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tablety, šumivé granule, sirup a sirup bez cukru, perorálne kvapky, roztok: žiadne zvláštne opatrenia pre uchovávanie.
Čapíky: skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tachipirina 500 mg tablety:
Škatuľka s 10 deliteľnými tabletami: 1 biely polyvinylchloridový (PVC) blister uzavretý hliníkovou fóliou potiahnutou tepelne tesniacim filmom z polyvinylchloridu (PVC) obsahujúcim 10 tabliet po 500 mg.
Škatuľka s 20 deliteľnými tabletami: 2 biele polyvinylchloridové (PVC) blistre tepelne zatavené hliníkovou fóliou potiahnutou tepelne zatavovacou fóliou z polyvinylchloridu (PVC), každá obsahuje 10 x 500 mg tablety.
Kartón s 30 deliteľnými tabletami: 3 biele polyvinylchloridové (PVC) blistre tepelne zatavené hliníkovou fóliou potiahnutou tepelne zatavovacou fóliou z polyvinylchloridu (PVC), každá obsahuje 10 x 500 mg tabliet.
Tachipirina 500 mg a 125 mg šumivé granule:
Krabica s 20 tepelne zatavenými vreckami z polyetylénu papier-hliník-polyetylén.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupu:
Kartón obsahujúci fľašu z jantárového skla uzavretú polypropylénovým viečkom s polyetylénovým (PE) uzáverom obsahujúcu 120 ml sirupu. K baleniu je pripevnený polypropylénový odmerný pohár so značkami úrovní zodpovedajúcimi kapacitám 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml.
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupu bez cukru:
Kartón obsahujúci fľašu z jantárového skla uzavretú polypropylénovým viečkom s polyetylénovým uzáverom, obsahujúci 120 ml sirupu. K obalu je pripojený polypropylénový odmerný pohár s vyznačenými značkami úrovne zodpovedajúcimi kapacitám 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml a 20 ml a polyetylénová dávkovacia striekačka s vyznačenými značkami úrovne zodpovedajúca objemu 2,5 ml a 5 ml.
Tachipirina 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok:
Kartón obsahujúci fľašu z jantárového skla uzavretú polypropylénovým viečkom vybavenú priehľadným skleneným kvapkadlom a gumovou pumpou obsahujúcou 30 ml roztoku.
Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 a 1 000 mg čapíky:
Škatuľka s 10 čapíkmi: 2 biele blistre z polyvinylchloridu (PVC) / polyetylénu (PE), z ktorých každý obsahuje 5 čapíkov.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Tachipirina 500 mg tablety - 10 tabliet 012745028
Tachipirina 500 mg tablety - 20 tabliet 012745093
Tachipirina 500 mg tablety - 30 tabliet 012745168
Tachipirina 500 mg šumivé granule - 20 vrecúšok 012745117
Tachipirina 125 mg šumivé granule - 20 vrecúšok 012745129
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirup - 120 ml fľaša s odmerkou 012745016
Tachipirina 120 mg / 5 ml sirup bez cukru - 120 ml fľaša s odmerkou a dávkovacou striekačkou 012745218
Tachipirina 100 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 30 ml fľaša 012745081
Tachipirina Dojčatá 62,5 mg čapíky - 10 čapíkov 012745271
Tachipirina Rané detstvo čapíky 125 mg - 10 čapíkov 012745079
Tachipirina Deti čapíky 250 mg - 10 čapíkov 012745042
Tachipirina Deti 500 mg čapíky - 10 čapíkov 012745055
Tachipirina Dospelí 1 000 mg čapíky - 10 čapíkov 012745067
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
01.08.1957/01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
február 2014