KAPILáRA - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Kapilára - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Aminaftone

CAPILLAREMA 75 mg tvrdé kapsuly

Indikácie Prečo sa používa Capillarema? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Kapilárne ochranné látky.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Stavy kapilárnej krehkosti.

Kontraindikácie Keď sa Capillarema nemá používať

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Subjekty s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (favizmus) z dôvodu rizika hemolytickej anémie.

Tehotenstvo a dojčenie (pozri Osobitné upozornenia: Tehotenstvo a dojčenie)

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capillarema

Pozrite si špeciálne upozornenia.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Capillaremy

Aminaftón neinterferuje s derivátmi kumarínu ani s antifibrinolytickými látkami. Experimentálne bola zaznamenaná čiastočná inhibícia aktivity heparínu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Mierne červenú farbu mu môže dodať aminaphthone, ktorý sa čiastočne vylučuje močom.

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aminaftone u gravidných pacientok. Preto je použitie CAPILLAREMY v gravidite kontraindikované.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa aminaftón vylučuje do ľudského mlieka; preto je použitie počas dojčenia kontraindikované.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje; nie sú však známe žiadne negatívne účinky CAPILLAREMY na tieto funkcie.

Dôležité informácie o niektorých zložkách

CAPILLAREMA obsahuje hydrogensiričitan sodný; táto látka môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Capillarema: Dávkovanie

DOSPELÍ

1 kapsula dvakrát denne, dokonca aj dlhodobo. Dennú dávku je možné v závažných prípadoch zvýšiť na 1 kapsulu trikrát denne.

DETI

Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití CAPILLAREMY u detí v schválenej terapeutickej indikácii.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Capillaremy

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania s použitím aminaphtonu, preto nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti.V prípade predávkovania má byť pacient monitorovaný a liečba zameraná na zvládanie symptómov.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Capillarema

Tak ako všetky lieky, aj CAPILLAREMA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce reakcie na liek boli hlásené veľmi zriedkavo, vrátane veľmi zriedkavých prípadov hemolytickej krízy u osôb s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (favizmus), u ktorých je liek kontraindikovaný. Hlásené nežiaduce reakcie, predovšetkým z klinických štúdií, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.

Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až <1/ 1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé: hemolytická anémia (u subjektov s nedostatkom G6PD) Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé: precitlivenosť. Poruchy nervového systému Menej časté: bolesť hlavy, závrat. Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: dyspepsia. Menej časté: bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť. Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé: kožná vyrážka, svrbenie.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp:

aminaftón 75 mg

Pomocné látkystearan horečnatý, mastenec, hydrogensiričitan sodný, mikrokryštalická celulóza. Zložky kapsuly: želatína, erytrozín (E127).

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tvrdé kapsuly

Balenie 30 kapsúl.

Kapsuly Capillarema sú z tvrdej ružovej želatíny

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Capillarema sú k dispozícii na karte "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

CAPILLAREMA 75 MG TVRDÉ Kapsle

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp: aminaftón 75 mg

Pomocné látky: hydrosiričitan sodný 0,15 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdá kapsula, na vnútorné použitie.

Tvrdé želatínové kapsuly, ružovej farby a valcového tvaru.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Stavy kapilárnej krehkosti.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí: 1 kapsula dvakrát denne, dokonca aj dlhodobo. V závažných prípadoch je možné dennú dávku zvýšiť na 1 kapsulu trikrát denne.

Deti: nie sú dostatočné klinické údaje o použití Capillaremy u detí v schválenej terapeutickej indikácii.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Subjekty s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) z dôvodu rizika hemolytickej anémie.

Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Mierne červenú farbu mu môže dodať aminaphthone, ktorý sa čiastočne vylučuje močom.

Výrobok obsahuje hydrogensiričitan sodný; táto látka môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Aminaftón nereaguje s derivátmi kumarínu ani s antifibrinolytickými látkami. Experimentálne sa pozorovala čiastočná inhibícia aktivity heparínu.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o aminaftone u gravidných pacientok. Preto je použitie CAPILLAREMY v gravidite kontraindikované.

Čas kŕmenia

Nie je známe, či sa aminaftón vylučuje do ľudského mlieka; preto je použitie počas dojčenia kontraindikované.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje; nie sú však známe žiadne negatívne účinky Capillaremy na tieto funkcie.

04.8 Nežiaduce účinky

Nežiaduce reakcie na liek boli hlásené veľmi zriedkavo, vrátane veľmi zriedkavých prípadov hemolytickej krízy u osôb s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD), u ktorých je liek kontraindikovaný.

Hlásené nežiaduce reakcie, predovšetkým z klinických štúdií, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.

Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,

04,9 Predávkovanie

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: iné kapilárne ochranné látky, ATC kód: C05CX

L "Aminaftone:

a) normalizuje kapilárnu rezistenciu a permeabilitu, v skutočnosti bráni šíreniu tripanbleu z kožných kapilár do dermis, zabraňuje alebo spomaľuje tvorbu imunologického výrastku z protidoštičkového séra; chráni žalúdočnú sliznicu potkana pred krvácajúcimi léziami vyvolanými 5-OH tryptamínom;

b) vykonáva hemokinetický účinok, ako je demonštrované uľahčením venózneho návratu hodnoteným reografickou technikou u človeka a inhibíciou agregácie erytrocytov (proti kalovému účinku) na úrovni mikrocirkulácie;

c) znižuje čas a rozsah kapilárneho krvácania bez toho, aby mal priamy alebo nepriamy vplyv na koaguláciu, v skutočnosti nemení koagulačný čas ani protrombínový čas; nemá žiadny vplyv na agregáciu krvných doštičiek ani na tromboelastografickú stopu; nemá zmeniť hmotnosť arteriálnych alebo venóznych trombov umelo vyvolaných v cievach králika, nevykazuje účinok vitamínu K a nemá žiadny vplyv na koagulačné faktory II, VII, IX a X.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Podáva sa ľuďom, aminafton je čiastočne metabolizovaný na ftiokol a do 72. hodiny je eliminovaný močom. Maximálna hladina vylučovania bola pozorovaná 6 hodín po podaní.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Testy na akútnu toxicitu (4 druhy zvierat pre dávky do 3 g / kg), subakútnu toxicitu (2 druhy zvierat do 100 mg / kg počas 90 dní) a chronickú toxicitu (50 mg / kg u psov, trvanie 280 dní) , nehlásili žiadne príznaky tkanivových lézií alebo zmien v organických funkciách.

Aminaftone okrem toho nevykazuje teratogénne ani mutagénne účinky.