Účinné látky: morfín (sulfát morfínu)
MS Contin 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
MS Contin 30 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
MS Contin 60 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
MS Contin 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
MS Contin 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Indikácie Prečo sa používa Ms contin? Načo to je?
Tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním vám lekár predpísal na úľavu predĺžených, silných a rebelujúcich bolestí, ktoré vyžadujú dlhodobé používanie liekov proti bolesti a ktorých účinok trvá 12 hodín. Tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú účinnú látku morfín, látku, ktorá patrí kategória opioidných analgetík (lieky proti bolesti), ktoré pôsobia úľavou od bolesti Ostatné pomocné látky obsiahnuté v tablete s predĺženým uvoľňovaním nájdete v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
MS Contin má 12-hodinovú účinnosť, ak sa tablety s predĺženým uvoľňovaním prehĺtajú celé. Namiesto toho sa rýchlo vstrebávajú: môže to byť škodlivé a spôsobiť vážne problémy a predávkovanie je život ohrozujúce.
Kontraindikácie Keď pani pokračuje. Nepoužívajte
Neužívajte MS Contin:
- ak ste alergický (precitlivený) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné opioidné analgetikum;
- ak máte problémy s dýchaním, ako je obštrukcia dýchacích ciest, bronchiálna astma alebo závažné ochorenie pľúc, alebo dýchate pomalšie alebo slabšie, ako sa očakávalo (útlm dýchania);
- ak máte poranenie hlavy, ktoré spôsobuje silnú bolesť hlavy alebo nevoľnosť. Tablety s predĺženým uvoľňovaním môžu totiž tieto príznaky zhoršiť alebo zamaskovať skutočnú závažnosť poranenia hlavy;
- ak máte zvýšený tlak v hlave (intrakraniálna alebo cerebrospinálna hypertenzia);
- ak trpíte závislosťou od alkoholu (akútny alkoholizmus, delirium tremens);
- ak trpíte depresiou centrálneho nervového systému, najmä v dôsledku iných liekov (hypnotiká, sedatíva, trankvilizéry);
- ak máte stav, keď tenké črevo nefunguje správne (paralytický ileus), ak sa váš žalúdok vyprázdňuje pomalšie, ako by mal (spomalené vyprázdňovanie žalúdka) alebo ak máte silné bolesti brucha;
- ak máte problémy so srdcom (srdcové arytmie) a trpíte srdcovými problémami v dôsledku chronického ochorenia pľúc,
- ak máte nedávne ochorenie pečene (akútne ochorenie pečene);
- ak súbežne užívate antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (napríklad tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid) alebo ak ste tieto lieky užívali posledné dva týždne.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ms contin
Predtým, ako začnete užívať MS Contin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
- ak ste starší človek, veľmi starý alebo ak ste oslabený; v týchto prípadoch môže byť potrebné znížiť dávku;
- ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza), ktorá môže vyžadovať zníženie dávky MS Contin;
- ak máte silnú bolesť hlavy alebo nevoľnosť, príznaky, ktoré by mohli naznačovať zvýšený tlak v lebke;
- ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia) a výrazne a trvalo nízky (hypovolemický šok);
- ak trpíte duševnými poruchami vyplývajúcimi z infekcie (toxická psychóza);
- ak trpíte „zápalom pankreasu (pankreatitída) alebo problémami so žlčníkom;
- ak trpíte obštrukčnými alebo zápalovými črevnými poruchami;
- ak trpíte poruchami prostaty (hypertrofia prostaty) a močových ciest (striktúra močovej trubice);
- ak máte zhoršenú funkciu nadobličiek (hypoadrenalizmus);
- ak ste alebo ste boli závislí na alkohole alebo drogách;
- ak ste v minulosti trpeli abstinenčnými príznakmi, ako je nepokoj, úzkosť, búšenie srdca, chvenie alebo potenie, ku ktorým došlo po ukončení užívania alkoholu alebo liekov;
- ak trpíte záchvatmi alebo kŕčmi;
- ak trpíte duševným zmätkom alebo mdlobou;
- ak máte problémy s dýchaním, ako je zlyhanie dýchania a chronické ochorenia pľúc (najmä ak ich sprevádza zvýšené vylučovanie hlienu z priedušiek) a pri všetkých stavoch, pri ktorých je dýchací trakt uzavretý (obštrukčné stavy);
- ak máte dlhotrvajúce problémy s obličkami alebo pečeňou, MS Contin máte užívať len vtedy, ak to odporučí váš lekár
- ak ste tehotná
Pred chirurgickým zákrokom povedzte svojmu nemocničnému lekárovi, že užívate tieto tablety s predĺženým uvoľňovaním, liek sa neodporúča v predoperačnom období alebo 24 hodín po operácii.
Podanie morfínu, najmä ak je predĺžené, môže určiť nástup tolerancie a závislosti.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti a dospievajúci
MS Contin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Continuous Ms
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Užívaním MS Contin súčasne s niektorými inými liekmi sa môže zmeniť účinok MS Contin alebo iných liekov.
MS Contin sa nesmie používať súčasne s niektorými antidepresívami nazývanými inhibítory monoaminooxidázy (napr. Tranylcypromín, fenelzín, izokarboxazid, moklobemid a linezolid) alebo ak ste tieto lieky užívali počas posledných dvoch týždňov.
Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
- ak užívate lieky na spánok (napríklad sedatíva, hypnotiká alebo sedatíva);
- ak ste nedávno užili anestetikum;
- ak užívate lieky na depresiu (antidepresíva);
- ak užívate lieky na psychiatrické alebo duševné poruchy;
- ak užívate iné silné lieky proti bolesti alebo bolesti;
- ak užívate svalové relaxanciá;
- ak užívate lieky na vysoký krvný tlak;
- ak užívate chinidín (liek na problémy so srdcovým rytmom);
- ak užívate cimetidín (liek proti vredu alebo páleniu záhy);
- ak užívate antibiotiká (ako je erytromycín);
- ak užívate antimykotiká (ako je ketokonazol);
- ak užívate gabapentín.
MS Pokračujte v jedle, pití a alkohole
Pitie alkoholu počas užívania MS Contin môže spôsobiť ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je dýchavičnosť s rizikom útlmu dýchania a straty vedomia. Počas užívania MS Contin sa odporúča nepiť alkohol.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Na začiatku liečby MS Contin alebo pri zvýšení dávky sa môžete cítiť ospalý. Ak sa cítite ospalý, vyhnite sa vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov.
MS Contin obsahuje laktózu
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg obsahuje laktózu, cukor. Ak neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím MS Contin.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ms contin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Táto písomná informácia pre používateľov popisuje, koľko tabliet s predĺženým uvoľňovaním máte užívať a ako často.
Liečba bolesti MS Contin obvykle začína 1 alebo 2 10 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín, s výnimkou starších alebo oslabených osôb, kde je počiatočná dávka nižšia. Patentovaný systém morfínu s predĺženým uvoľňovaním zaisťuje ľahkú absorpciu morfínu v čreve, pričom udržuje jeho plazmatické hladiny až 12 hodín.
Na nahradenie iných perorálnych liekov na báze morfínu MS Contin by mala byť zachovaná rovnaká celková denná dávka morfínu rozdelená na dve podania: ráno a večer (jedno každých 12 hodín). Ak sa parenterálne podanie morfínu nahradí MS Contin, dávka MS Contin by sa mala zvýšiť, aby sa kompenzovalo zníženie analgetického účinku v dôsledku perorálneho podania. Spravidla je potrebné dávku zvýšiť z približne 50% na 100%. Váš lekár predpíše dávku potrebnú na liečbu vašej bolesti. Ak napriek MS stále cítite bolesť, pokračujte v liečbe, poraďte sa o tom so svojím lekárom. Neprekračujte dávku odporúčanú lekárom. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojím lekárom. lekárnik.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním MS Contin sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú žuvať, lámať ani rozpúšťať. Patentovaný liekový systém s predĺženým uvoľňovaním v skutočnosti robí morfín ľahko absorbovateľným v črevnom trakte a udržuje plazmatické hladiny až 12 hodín.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním musíte užívať každých 12 hodín. Ak napríklad užijete tabletu s predĺženým uvoľňovaním o 8:00, ďalšiu by ste mali užiť o 20:00.
Pooperačná bolesť: Váš lekár vám povie, aby ste neužívali tablety MS Contin s predĺženým uvoľňovaním počas prvých 24 hodín po operácii; potom vám lekár predpíše MS Contin s nasledujúcim rozvrhom dávkovania:
- MS Contin 20 mg každých 12 hodín pre pacientov s hmotnosťou menej ako 70 kg;
- MS Contin 30 mg každých 12 hodín u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 70 kg.
Pokiaľ je to potrebné, je možné vykonať ďalšie podávanie morfínu parenterálne, pričom sa osobitná pozornosť venuje celkovej dávke morfínu a berúc do úvahy predĺžený účinok morfínu vo formulácii MS Contin.
Rovnako ako všetky lieky s morfínom, MS Contin sa má po chirurgickom zákroku používať opatrne, najmä v prípadoch akútneho brucha a po chirurgickom zákroku na bruchu.
Použitie u detí a dospievajúcich
MS Contin sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
MS Contin by ste mali užívať len ústami
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nesmú lámať ani podávať injekčne, pretože by to mohlo spôsobiť vážne, potenciálne smrteľné vedľajšie účinky.
Ak zabudnete užiť MS Contin
Ak neuplynuli 4 hodiny, pretože ste mali užiť tabletu s predĺženým uvoľňovaním, ihneď ju vezmite. Potom vezmite ďalšiu tabletu s predĺženým uvoľňovaním v pravidelnom čase. Ak od užitia tablety s predĺženým uvoľňovaním uplynuli viac ako 4 hodiny, zavolajte svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte o radu. Neužívajte dvojnásobnú dávku doplňte to. zabudnite na tabletu s predĺženým uvoľňovaním.
Ak prestanete užívať MS Contin
Tablety s predĺženým uvoľňovaním by ste nemali náhle prestať užívať, pokiaľ to nenariadi váš lekár. Ak chcete liečbu ukončiť, najskôr sa o tom porozprávajte so svojím lekárom. Váš lekár vám bude schopný poradiť, ako liečbu ukončiť, zvyčajne do zníženie dávky lieku. postupne, aby sa predišlo nepríjemným nežiaducim účinkom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Ms contin
Kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.V prípade predávkovania sa môže objaviť ospalosť a malátnosť.Môže sa vyskytnúť aj zápal pľúc ad ingestis, ťažkosti s dýchaním, ktoré môžu viesť k bezvedomiu alebo dokonca smrti, a núdzová hospitalizácia. Keď kontaktujete lekára, vezmite si so sebou túto písomnú informáciu a ukážte mu všetky tablety s predĺženým uvoľňovaním, ktoré zostali v použitom obale.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku pani contin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Všetky lieky môžu spôsobiť alergické reakcie, aj keď závažné alergické reakcie sú zriedkavé. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ťažkosti s dýchaním, náhly sipot, opuch očných viečok, tváre alebo pier, vyrážku alebo svrbenie, najmä ak sa rozšírilo do celého tela.
Pomalé, plytké dýchanie (útlm dýchania) je hlavným nebezpečenstvom predávkovania opiátmi. Vyskytuje sa hlavne u starších a oslabených pacientov. Opiáty môžu u predisponovaných pacientov spôsobiť aj závažný pokles krvného tlaku.
Rovnako ako u iných opiátov existuje riziko vzniku fyzickej alebo psychickej závislosti na MS Contin.
Na vyhodnotenie vedľajších účinkov sa používajú nasledujúce údaje o frekvencii:
- Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 pacientov
- Časté: postihujú 1 až 10 používateľov zo 100
- Menej časté: postihujú 1 až 10 pacientov z 1 000
- Zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
- Veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000
- Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov
Veľmi časté vedľajšie účinky:
- Nevoľnosť: Tieto problémy zvyčajne po niekoľkých dňoch ustúpia. Váš lekár však môže predpísať antiemetikum, ak problém pretrváva.
- Zápcha: Váš lekár môže na vyriešenie tohto problému predpísať preháňadlo.
Je tiež možné, že na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky môžete pociťovať neobvyklú ospalosť. Táto porucha má tendenciu spontánne ustúpiť po niekoľkých dňoch.
Časté vedľajšie účinky:
- Sucho v ústach, strata chuti do jedla, spomalené trávenie, bolesti brucha, vracanie.
- Svrbenie
- Bolesť hlavy, zmätenosť, ospalosť, pocit nezvyčajnej slabosti alebo mdloby (obzvlášť v stoji), nespavosť (problémy so spánkom), celková nevoľnosť.
- Nedobrovoľné svalové kontrakcie.
- Závraty alebo závraty.
- Nadmerné potenie, začervenanie pokožky.
Menej časté vedľajšie účinky:
- Nadúvanie, nadúvanie, gastrointestinálne poruchy (napr. Bolesť brucha alebo kŕče), poruchy chuti.
- Svrbenie (žihľavka) alebo kožná vyrážka z alergickej reakcie.
- Stav, ktorý spôsobuje abnormálnu produkciu antidiuretického hormónu a je charakterizovaný intenzívnym smädom a zadržiavaním moču (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
- Zvýšenie enzýmov produkovaných v pečeni (transaminázy).
- Halucinácie, zmeny nálady (napr. Depresia alebo eufória), neobvyklá hyperaktivita, agitácia.
- Závraty alebo závraty, mdloby, rozsiahla stuhnutosť svalov, záchvaty, znížené vedomie, znížená citlivosť na bolesť alebo dotyk, mravčenie.
- Rozmazané videnie.
- Sčervenanie tváre, nízky krvný tlak.
- Ťažké dýchanie, dýchavičnosť, sipot.
- Pomalé alebo plytké dýchanie, náhle sipot.
- Smäd.
- Periférny edém (opuch rúk, členkov alebo chodidiel).
Nežiaduce účinky s neznámou frekvenciou:
- Akútna generalizovaná alergická reakcia (anafylaktická reakcia).
- Impotencia, znížená túžba, absencia menštruačného cyklu.
- Abnormálne myšlienky alebo sny, zmeny nálady.
- Zníženie veľkosti žiakov.
- Biliárna kolika.
- Zníženie podnetu na kašeľ.
- Abstinenčné príznaky (napr. Nepokoj, úzkosť, búšenie srdca, chvenie a potenie), ktoré sa vyskytujú po prerušení MS Contin.
- Tvrdohlavé prenasledovanie drogy, aj keď nie je potrebné (závislosť).
- Na dosiahnutie rovnakého účinku (tolerancie) na zmiernenie bolesti je potrebné užívať stále viac dávok lieku.
- Hyperalgézia (nadmerná bolesť).
- Abstinenčný syndróm u novorodencov
MS Contin môže zriedkavo meniť výsledky niektorých krvných testov vykonaných na kontrolu funkcie vašej pečene.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte MS Contin mimo dohľadu a dosahu detí. Náhodné predávkovanie dieťaťa je mimoriadne nebezpečné a ohrozuje život.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Neužívajte rozbité alebo rozdrvené tablety s predĺženým uvoľňovaním, pretože to môže byť nebezpečné a spôsobiť vážne problémy, ako je predávkovanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo MS Contin
- Účinnou látkou je morfíniumsulfát. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg alebo 200 mg morfíniumsulfátu.
- Ďalšie zložky sú:
- MS Contin 10 mg: bezvodá laktóza, hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry.
- MS Contin 30 mg: bezvodá laktóza, hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry OY-6708.
- MS Contin 60 mg: bezvodá laktóza, hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry OY-3508.
- MS Contin 100 mg: hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry OY-8215.
- MS Contin 200 mg: hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry OY-5970, polyetylénglykol 400.
Popis, ako vyzerá MS Contin a obsah balenia
Sila obsiahnutého liečiva je vytlačená na jednej strane každej tablety MS Contin s predĺženým uvoľňovaním. V závislosti od dávky sú tablety s predĺženým uvoľňovaním obalené v nasledujúcich farbách: morfín 10 mg - okrová, 30 mg - purpurová červená, 60 mg - oranžová, 100 mg - šedá, 200 mg - tyrkysová. V každom balení je 16 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MS CONTIN DLHODOBÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
MS Continue 10 mg
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
Účinná látka: morfíniumsulfát 10 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
MS Pokračovanie 30 mg
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
Účinná látka: morfíniumsulfát 30 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
MS Pokračovanie 60 mg
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
Účinná látka: morfíniumsulfát 60 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: laktóza
MS Contin 100 mg
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
Účinná látka: morfíniumsulfát 100 mg.
MS Pokračovanie 200 mg
1 tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje:
Účinná látka: 200 mg morfíniumsulfátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety s predĺženým uvoľňovaním.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úľava od dlhotrvajúcich, silných a rebelujúcich bolestí vyžadujúcich dlhodobé používanie omamných látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dve podania denne s odstupom 12 hodín. Tablety MS Contin s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehĺtať celé, nie rozdeľovať na kúsky a nežuvať. Dávkovanie by malo byť prispôsobené každému pacientovi podľa intenzity bolesti a predchádzajúcej analgetickej terapie. Liečba MS Contin bolesti obvykle začína 1 alebo 2 tabletami MS Contin 10 mg dvakrát denne dvakrát denne, s výnimkou starších, oslabených jedincov, kde počiatočná dávka je nižšia.
Zvýšená intenzita bolesti alebo závislosť na morfíne vyžaduje zvýšenie dávky podávaním MS Contin 10, 30, 60, 100 a 200 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním používaných samostatne alebo v kombinácii na dosiahnutie požadovaného účinku.
Terapeutický prechod z iných perorálnych morfínových prípravkov na substitučnú liečbu MS Contin sa obvykle uskutočňuje udržiavaním rovnakej celkovej dennej dávky morfínu rozdelenej do dvoch podaní: jedno každých 12 hodín.
U pacientov, ktorým sa podáva MS Contin ako náhrada za parenterálny morfín, sa má dávka zvýšiť, aby sa kompenzovalo zníženie analgetického účinku v dôsledku perorálneho podania. Spravidla je potrebné dávku zvýšiť z 50% na 100%. Dávka musí byť byť individuálne upravený u všetkých pacientov.
Pooperačná bolesť: neodporúča sa užívať tablety MS Contin s predĺženým uvoľňovaním počas prvých 24 hodín po operácii (pozri odsek 4.3); potom sa podľa názoru lekára navrhne nasledujúci rozvrh dávkovania:
a) MS Contin 20 mg každých 12 hodín u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 70 kg;
b) MS Contin 30 mg každých 12 hodín u pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 70 kg.
Pokiaľ je to potrebné, je možné vykonať ďalšie podávanie morfínu parenterálne, pričom sa osobitná pozornosť venuje celkovej dávke morfínu a berúc do úvahy predĺžený účinok morfínu vo formulácii MS Contin.
Tak ako všetky prípravky na báze morfínu, MS Contin sa má po chirurgickom zákroku používať opatrne, najmä v prípadoch akútneho brucha a po chirurgickom zákroku na bruchu (pozri časť 4.3).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť MS Contin u detí a mladistvých ešte nebola stanovená (pozri časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Precitlivenosť na akúkoľvek morfínovú soľ
• Respiračná depresia, paralytický ileus, oneskorené vyprázdňovanie žalúdka, obštrukčné stavy dýchacích ciest (bronchiálna astma), akútne ochorenie pečene.
MS Contin je tiež kontraindikovaný pri srdcových arytmiách, závažnom zlyhaní pravého srdca, akútnom alkoholizme, delirium tremens, zvýšenom intrakraniálnom alebo cerebrospinálnom tlaku, závažnom útlme CNS, úraze hlavy, podozrení na chirurgické brucho (pozri časť 4.2). - Súčasný príjem inhibítorov monoaminooxidázy a do dvoch týždňov od ich liečby (pozri odsek 4.5),
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
• Rovnako ako všetky omamné látky, morfín sa má podávať opatrne a v nízkych dávkach pacientom s:
• história zneužívania návykových látok
• zvýšený intrakraniálny tlak
• hypotenzia s hypovolémiou
• ochorenia žlčových ciest
• pankreatitída
• znížená funkcia obličiek a pečene
• závažná chronická obštrukčná choroba pľúc
• ťažká bronchiálna astma
• respiračná depresia.
Hlavným rizikom prebytku opioidov je respiračná depresia.
Ďalej sa má morfín podávať opatrne a v znížených dávkach starším alebo oslabeným pacientom za prítomnosti hypotyreózy, hypertrofie prostaty, striktúry uretry, Addisonovej choroby.
Morfín môže znížiť prah záchvatov u pacientov s epilepsiou v anamnéze.-MS Contin tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú podávať v prípade potenciálne paralytického ileu (pozri časť 4.3). V prípade podozrenia alebo manifestného paralytického ileu počas liečby sa má okamžite prerušiť podávanie MS Contin. Rovnako ako všetky morfínové prípravky, MS Contin sa nemá podávať 24 hodín pred chirurgickým zákrokom pacientom podstupujúcim kordotómiu alebo iné chirurgické ošetrenia bolesti. Ak sa terapia MS Contin následne znova zaháji, dávkovanie sa má prispôsobiť novým pooperačným potrebám. MS Contin sa neodporúča v predoperačnom období alebo 24 hodín po operácii.
Môže dôjsť k závislosti a závislosti.
Použitie MS Contin u detí a dospievajúcich sa neodporúča (pozri časť 4.2).
U pacienta sa môže vyvinúť tolerancia voči lieku chronickým používaním a na udržanie kontroly bolesti je potrebné postupne zvyšovať dávky. Dlhodobé používanie tohto lieku môže viesť k fyzickej závislosti a v dôsledku náhleho prerušenia liečby sa môže vyvinúť abstinenčný syndróm. Keď pacient už nevyžaduje morfínovú terapiu, odporúča sa dávku postupne znižovať, aby sa predišlo abstinenčným príznakom.
Morfín má podobný profil zneužívania ako ostatné silné opioidy. Morfín môžu zneužívať ľudia so základnými alebo zjavnými problémami zneužívania. U psychicky liečených pacientov s bolesťou bol vývoj psychickej závislosti na opioidných analgetikách zriedkavý, ale nie sú k dispozícii žiadne údaje na stanovenie skutočného výskytu psychologickej závislosti u pacientov s chronickou bolesťou.
Liek sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.
Súbežné používanie alkoholu a MS Contin môže zvýšiť nežiaduce účinky MS Contin; súbežnému užívaniu sa treba vyhnúť.
V prípade nevoľnosti a vracania sa MS Contin môže ľahko spájať s fenotiazínovými antiemetikami. Je však potrebné mať na pamäti, že morfín zvyšuje účinok alkoholu, trankvilizérov, anestetík, hypnotík a sedatív, ktorých súbežnému použitiu sa preto vo všeobecnosti vyhýba alebo sa implementujú, pod prísnym lekárskym dohľadom, s veľkou opatrnosťou a v znížených dávkach, Rovnako ako u všetkých prípravkov na báze morfínu je možný nástup zápchy, ktorú je možné liečiť vhodnými preháňadlami.
Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa musia prehltnúť celé a nesmú sa lámať, žuvať ani drviť. Podanie rozbitých, žuvacích alebo drvených tabliet morfínu s predĺženým uvoľňovaním vedie k rýchlemu uvoľneniu a absorpcii potenciálne smrteľnej dávky morfínu (pozri časť 4.9).
Zneužívanie perorálnych foriem parenterálnym podávaním môže viesť k závažným nežiaducim udalostiam, ktoré môžu byť smrteľné.
MS Contin 10 mg, MS Contin 30 mg, MS Contin 60 mg obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Zvlášť pri vysokých dávkach môže dôjsť k hyperalgézii, ktorá nereaguje na ďalšie zvýšenie dávky morfínsulfátu. V týchto prípadoch môže byť potrebné zníženie dávky alebo zmena opioidu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Depresívne účinky morfínu zosilňujú lieky tlmiace CNS, napríklad iné opiáty, anestetiká, sedatíva, hypnotiká, barbituráty, fenotiazíny, gabapentín, chloralhydráty a alkohol.
Účinky morfínu je možné všeobecne antagonizovať okysľujúcimi činidlami a zosilňovať alkalizačnými činidlami. Analgetický účinok morfínu zvyšujú amfetamíny, chlórpromazín a metokarbamol.
Morfín môže zvýšiť aktivitu kumarínu a iných antikoagulancií.
Ak sa tieto lieky užívajú v kombinácii s obvyklými dávkami morfínu, môžu dôjsť k interaktívnym účinkom, ako je útlm dýchania, hypotenzia, hlboká sedácia alebo kóma.
Morfín sa nemá podávať súbežne s inhibítormi monoaminooxidázy alebo dva týždne po takejto terapii. Inhibítory MAO (vrátane prokarbazín hydrochloridu), pyrazolidón, antihistaminiká, betablokátory a alkoholy zosilňujú depresívne účinky morfínu (pozri časť 4.3).
Alkohol môže zosilniť farmakodynamické účinky MS Contin; je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
MS Contin sa neodporúča v gravidite.Liek sa má podávať iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre plod.
Čas kŕmenia
MS Contin sa počas dojčenia neodporúča, pretože morfín sa vylučuje do materského mlieka.U novorodenca môžu byť pozorované abstinenčné príznaky od matiek podstupujúcich chronickú liečbu.
Je potrebné vyhnúť sa používaniu tohto lieku v maximálnej možnej miere u tehotných alebo dojčiacich pacientov.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Morfín môže narušiť mentálne a / alebo fyzické schopnosti, čím sa činnosti, ako je riadenie auta alebo používanie nebezpečných strojov, stanú nebezpečnými.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce frekvencie sú základom pre hodnotenie nežiaducich účinkov:
Veľmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 e
Menej časté (≥ 1/1 000 e
Zriedkavé (> 1/10 000 e
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú klasifikované podľa oblasti tela podľa ich výskytu (časté alebo menej časté). Bežné vedľajšie účinky majú „výskyt ≥ 1%, zatiaľ čo menej časté vedľajšie účinky“ majú výskyt
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie morfínom sa môže prejaviť: presnými zrenicami, ochabnutosťou kostrových svalov, bradykardiou, respiračnou depresiou, aspiračnou pneumóniou, somnolenciou vedúcou k stuporu alebo kóme, rabdomyolýzou vedúcou k zlyhaniu obličiek, hypotenziou, obehovou dekompenzáciou a smrťou.
Použitie rozdrvených tabliet s predĺženým uvoľňovaním má za následok okamžité uvoľnenie morfínu, čo môže viesť k smrteľnému predávkovaniu.
Liečba predávkovania morfínom
Priechodnosť dýchacích ciest musí byť zachovaná. Čistí antagonisti opioidov sú špecifickými antidotami účinku predávkovania opioidmi. Podľa potreby by sa mali zaviesť ďalšie podporné opatrenia.
V prípade predávkovania podajte 0,8 mg naloxónu intravenózne, podanie opakujte podľa potreby v intervaloch 2 - 3 minúty alebo infúziou 2 mg v 500 ml fyziologického roztoku alebo v 500 ml 5 -glukózového roztoku. % (0,004 mg / ml). Infúzia sa má podávať rýchlosťou upravenou podľa množstva užitého lieku a reakcie pacienta.
Vykonajte výplach žalúdka. Na umývanie je možné použiť 0,02% vodný roztok manganistanu draselného. Ak je to potrebné, poskytnite pomoc dýchaniu. Udržujte rovnováhu hydro-elektrolytov. Pri použití MS Contin by lekár mal mať na pamäti, že tablety s predĺženým uvoľňovaním ponechané v čreve pokračujú v uvoľňovaní morfíniumsulfátu niekoľko hodín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: prírodné ópiové alkaloidy, ATC kód: N02AA01.
Morfín je analgetický opioid, ktorý pôsobí ako agonista na špecifických receptoroch umiestnených v centrálnom nervovom systéme a v mezenterickom plexe brušnej steny.
Centrálny nervový systém
Hlavnými účinkami terapeutického účinku morfínu sú analgézia a sedácia (napr. Ospalosť, anxiolýza). Morfín vyvoláva útlm dýchania priamym pôsobením na dýchacie centrá mozgového kmeňa. Morfín znižuje reflex kašľa priamym účinkom na centrum kašľa v drene. Účinok proti kašľu sa môže vyskytnúť pri nižších dávkach, ako sú dávky používané pri analgézii. Morfín spôsobuje miózu dokonca aj v úplnej tme. Presné zreničky sú znakom predávkovania narkotikami, ale nie sú patognomické (napr. Pontínové lézie hemoragického alebo ischemického pôvodu môžu poskytnúť podobné dôkazy). Pri predávkovaní morfínom sa môže namiesto miózy vyskytnúť mydriáza označená hypoxiou.
Gastrointestinálny systém a hladké svalstvo
Morfín spôsobuje zníženie pohyblivosti spojené so zvýšením tonusu hladkých svalov v žalúdku a dvanástniku. Trávenie jedla v tenkom čreve sa spomaľuje a propulzné kontrakcie sa znižujú. Peristaltické vlny v hrubom čreve sa znižujú, pričom svalový tonus sa zvyšuje, čo vedie k kŕčom, ktoré spôsobujú zápchu. Morfín vo všeobecnosti zvyšuje svalový tonus. Hladký, najmä na úrovni zvierače gastrointestinálneho a žlčového traktu, zvýšenie črevného tonusu so znížením hnacej sily, zvýšenie tlaku žlče a tonusu zvierača močovodu a močového mechúra a zvýšenie tonusu čreva.
Kardiovaskulárny systém
Morfín môže spôsobiť uvoľnenie histamínu s pridruženou periférnou vazodilatáciou alebo bez nej. Klinické prejavy uvoľňovania histamínu a / alebo periférnej vazodilatácie môžu zahŕňať svrbenie, návaly tepla, červené oči, potenie a / alebo ortostatickú hypotenziu.
Endokrinný systém
Opioidy môžu ovplyvniť os hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo pohlavné žľazy.Niektoré zmeny, ktoré je možné zaznamenať, zahŕňajú zvýšenie sérového prolaktínu a zníženie plazmatického kortizolu a testosterónu. Môžu sa vyskytnúť aj klinické príznaky týchto hormonálnych zmien.
Iné farmakologické účinky
Vzdelávanie in vitro a na zvieratách naznačujú rôzne účinky prírodných opioidov, ako je morfín, na zložky imunitného systému; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Morfín zvyšuje prah bolesti a je obzvlášť účinný proti pretrvávajúcej bolesti.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Morfín sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu.
Po prvom perorálnom podaní je jeho účinnosť nižšia ako pri parenterálnom podaní - variabilný pomer od 1: 6 do 1: 2. V prípade chronického podávania sa pomer zníži na 1/2 - 1/3.
Po absorpcii sa približne 30 - 35% morfínu reverzibilne viaže na plazmatické proteíny. Voľný morfín opúšťa krvný obeh a koncentruje sa v pečeni, obličkách, pľúcach, slezine a v menšej miere aj v kostrových svaloch.
Hlavná metabolická cesta prechádza konjugáciou s kyselinou glukurónovou. Priemerný polčas eliminácie je 2 až 4 hodiny s veľkou variabilitou podľa pacientov. Hlavná cesta eliminácie je obličkami: približne 7 - 10% sa eliminuje stolicou. Konjugovaný morfín, vylučovaný žlčou, môže byť hydrolyzovaný a reabsorbovaný v čreve.
MS Contin, morfínsulfát s predĺženým uvoľňovaním podľa patentovaného systému, je schopný zaručiť adekvátnu analgéziu po dobu 12 hodín u väčšiny pacientov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u myší na os 650 mg / kg; u potkanov orálne 460 mg / kg; u morčiat na os 1000 mg / kg.
U ľudí bola toxicita morfínu študovaná v prípade predávkovania, ale kvôli veľkej variabilite individuálnej citlivosti na opioidy je ťažké určiť presnú toxickú alebo smrteľnú dávku. Prítomnosť bolesti alebo tolerancie znižuje toxické účinky morfínu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
MS Contin 10 mg:
Bezvodá laktóza, hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry.
MS Contin 30 mg:
Bezvodá laktóza, hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry OY-6708.
MS Contin 60 mg:
Bezvodá laktóza, hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry OY-3508.
MS Contin 100 mg:
Hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry OY-8215.
MS Contin 200 mg:
Hydroxyetylcelulóza, cetostearylalkohol, magnéziumstearát, mastenec, Opadry OY-5970, polyetylénglykol 400.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte v suchu, pri teplote do 25 ° C, chráňte pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
MS Contin 10 mg, škatuľka so 16 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v nepriehľadnom blistri;
MS Contin 30 mg, škatuľka so 16 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v nepriehľadnom blistri;
MS Contin 60 mg, škatuľka so 16 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v nepriehľadnom blistri;
MS Contin 100 mg, škatuľka so 16 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v nepriehľadnom blistri;
MS Contin 200 mg, škatuľka so 16 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v nepriehľadnom blistri.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni č. 4, 20122 Miláno, Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
MS Contin 10 mg - A.I.C. Č. 025624014
MS Contin 30 mg - A.I.C. Č. 025624026
MS Contin 60 mg - A.I.C. Č. 025624038
MS Contin 100 mg - A.I.C. Č. 025624040
MS Contin 200 mg - A.I.C. Č. 025624053
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvého A.I.C.: 30/7/1987.
Obnovenie A.I.C: jún 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Januára 2017
