CERVIDIL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Cervidil - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Gemeprost

CERVIDIL 1 mg ova

Prečo sa používa Cervidil? Načo to je?

Tento liek je analóg prostaglandínu E1 na gynekologické a pôrodnícke použitie.

Používa sa na zmäkčenie a rozšírenie krčka maternice pre gynekologické a pôrodnícke potreby.

Kontraindikácie Kedy by sa Cervidil nemal používať

Nepoužívajte CERVIDIL

ak ste alergický na liečivo, na prostaglandíny všeobecne alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
na vyvolanie pôrodu v prípade donoseného alebo blízkeho pôrodu so živým plodom,
v prípade preeklampsie u hypertonikov (časté tehotenské ochorenie spojené s arteriálnou hypertenziou a výskytom bielkovín v moči),
ak máte vysoké riziko krvácania, ako je placenta previa (abnormálne umiestnenie placenty, ktoré môže byť zodpovedné za závažné krvácanie v treťom trimestri tehotenstva) alebo mimomaternicové tehotenstvo,
ak dostanete horúčku v dôsledku panvovej infekcie (infekcia ženských pohlavných orgánov), ktorá sa môže zhoršiť používaním lieku.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cervidil

Liek sa musí podávať iba pod lekárskym dohľadom, v nemocničnom prostredí a v podmienkach, ktoré umožňujú okamžité ošetrenie akýchkoľvek núdzových situácií.

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v niektorej z nasledujúcich situácií, pretože tento liek bude potrebné používať opatrne:
- ak trpíte kardiovaskulárnou insuficienciou,
- ak máte očné ochorenie (glaukóm, vnútroočná hypertenzia),
- ak trpíte závažným zápalom pohlavných orgánov, ako je cervicitída (zápal krčka maternice) alebo vaginitída (zápal vagíny),
- ak ste v minulosti absolvovali operáciu maternice alebo cisársky rez.
Lekár by mal byť obzvlášť opatrný u pacientok s viacnásobným pôrodom (ktoré porodili viackrát) alebo s viacpočetným tehotenstvom, pretože maternica môže byť menej odolná a existuje riziko, že kontrakcie môžu spôsobiť tržné rany na maternici.
V prípade potratu v druhom trimestri gravidity musí lekár pri každom použití starostlivo skontrolovať:
- stav kontrakcií maternice,
- stupeň zmäknutia a rozšírenia krčka maternice,
- objem straty krvi,
- štádium vypudenia plodu.
Pretože používanie lieku môže spôsobiť prasknutie alebo tržné rany maternice, treba dobre dodržiavať dávkovanie a spôsob použitia.
Po použití Cervidilu bude musieť lekár vykonať starostlivé vyhodnotenie dutiny maternice a v prípade potreby jej revíziu (kyretáž). Okrem toho bude musieť lekár overiť neprítomnosť ruptúr alebo tržných rán na maternici.

Deti

Tento liek nie je indikovaný na liečbu detí.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Cervidilu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak súčasne užívate liek oxytocín alebo dinoprost, ktorého účinky môžu zvýšiť aktivitu gemeprostu (účinná látka v lieku CERVIDIL) na kontraktilitu maternice.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Cervidil má škodlivé účinky na tehotenstvo.

Cervidil sa nemá používať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Cervidil nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cervidil: Dávkovanie

Liek sa má podávať iba pod lekárskym dohľadom v nemocničnom prostredí.

Tento liek sa dodáva vo forme vajíčka, ktoré sa má vložiť do pošvy.

U dospelých žien sa Cervidil používa:

Na rozšírenie krčka maternice v gynekológii, nevyhnutné na diagnostické inštrumentálne intervencie (biopsia endometria, hysteroskopia), na chirurgické zákroky (kyretáž) alebo na zavedenie vnútromaternicového telieska (IUD).

3 hodiny pred chirurgickým zákrokom zaviesť 1 cervikálne vajíčko do pošvy (presne do zadného vaginálneho fornixu). U väčšiny liečených pacientok spôsobuje jediné cervikálne vajíčko adekvátnu dilatáciu krčka maternice, ktorá zostáva stabilná najmenej 6 hodín.

Použitie Cervidilu umožňuje nahradiť tradičné mechanické systémy na rozšírenie krčka maternice, ako je Hegarova sonda.

Na rozšírenie krčka maternice v pôrodníctve, nevyhnutné v prípade úmrtia plodu na maternici, vezikulárneho krtka alebo indukcie pôrodu v 1. a 2. trimestri gravidity.

Zavádzajte 1 vajíčko Cervidilu do pošvy každé 3 hodiny až do úplného vylúčenia obsahu maternice, maximálne 5 vajíčok.

Znaky a príznaky účinku lieku (krvácanie, sťahy maternice) sa vyskytujú vo väčšine prípadov bezprostredne po podaní prvého alebo druhého vajíčka. Ak sa maternica nevyprázdnila po zavedení 5 vajíčok, podobný cyklus sa môže zopakovať najmenej 24 hodín od začiatku predchádzajúceho cyklu.

Použitie u detí

Cervidil nie je indikovaný na liečbu detí.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Cervidilu

Doteraz uskutočnené klinické štúdie nezaznamenali žiadne prípady predávkovania. Odporúča sa však neprekračovať odporúčanú dávku.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Cervidilu

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Váš lekár musí prestať používať tento výrobok, okamžite urobiť všetky potrebné opatrenia na udržanie vašich srdcových, obehových a respiračných funkcií a starostlivo sledovať váš zdravotný stav v prípade nasledujúcich príznakov:

dyspnoe (ťažkosti s dýchaním),
bolesti hrudníka,
náhly pokles krvného tlaku a koronárne kŕče (náhla kontrakcia srdcových tepien),
poruchy stavu vedomia.

Najčastejšie vedľajšie účinky sú stredne závažné: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zvýšenie teploty.

Nežiaduce účinky vysokej závažnosti predstavujú šok a infarkt myokardu (udalosti vyplývajúce zo spontánnych hlásení, ktorých frekvencia nie je známa), krvácanie z maternice, prasknutie maternice a tržná rana na krčku maternice (zriedkavé vedľajšie účinky).

Veľmi časté účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

Nevoľnosť, vracanie, hnačka
Zvýšená telesná teplota

Bežné účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):

Hypertenzia alebo arteriálna hypotenzia (vysoký alebo nízky krvný tlak) s búšením srdca
Závraty, bolesť hlavy (bolesť hlavy)
Svrbenie, vyrážka (kožné reakcie)
Bolesť krížov (bolesť v krížoch)
Zimnica, sčervenanie tváre
Bolestivé menštruačné kŕče

Zriedkavé účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov):

Návaly horúčavy
Krvácanie z maternice, prasknutie maternice, tržné rany na krčku maternice

Účinky, ktorých frekvencia nie je známa (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

Koronárne kŕče (náhla kontrakcia srdcových tepien) a infarkt myokardu, prípady šoku
Nervozita

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. je to / to / zodpovedné. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.

Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo CERVIDIL obsahuje

Účinnou látkou je gemeprost. Jedno vajce obsahuje 1 mg gemeprostu.

Ďalšie zložky sú absolútny etanol, triglyceridy nasýtených mastných kyselín.

Opis toho, ako vyzerá CERVIDIL a obsah balenia

Tento liek je vo forme vajíčka. Jedna škatuľka obsahuje 1 vajíčko.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Cervidil nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

CERVIDIL 1 MG OVULULY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedno vajce obsahuje: 1 mg gemeprostu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Fusiformné bielo žltkasté vajíčka na vaginálne použitie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Zmäkčenie a rozšírenie maternicového krčka maternice pre gynekologické a pôrodnícke potreby.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

U dospelej ženy:

do) Rozšírenie krčka maternice v gynekológii: 1 Cervidil ovum zavedené do zadného fornixu 3 hodiny pred inštrumentálnymi intervenciami na diagnostické účely (biopsia endometria, hysteroskopia) alebo chirurgický zákrok (revízia dutiny maternice) alebo na zavedenie I.U.D. Použitie Cervidilu umožňuje nahradiť tradičné mechanické prostriedky (Hegarove sondy).

U väčšiny liečených pacientov jediné vajíčko Cervidilu vyvoláva adekvátnu dilatáciu krčka maternice, ktorá zostáva stabilná najmenej 6 hodín.

b) Rozšírenie krčka maternice v pôrodníctve: mŕtvo narodený plod, vezikulárna mola, vyvolanie pôrodu v 1. a 2. trimestri gravidity: 1 vajíčko Cervidil každé 3 hodiny, kým sa obsah maternice úplne nevylúči a v každom prípade maximálne do 5 vajíčok.

Známky a príznaky účinku lieku (krvácanie, sťahy maternice) sa väčšinou vyskytujú bezprostredne po podaní prvého alebo druhého vajíčka.

Ak po zavedení 5 vajíčok nedošlo k vyprázdneniu maternice, je povolené opakovanie cyklu podobného tomu prvému, a to najmenej po 24 hodinách od začiatku liečebného cyklu.

Pediatrická populácia

Neexistuje žiadna indikácia pre špecifické použitie Cervidilu v pediatrickej populácii.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Cervidil sa nesmie používať na vyvolanie pôrodu v donosenom alebo krátkodobom tehotenstve so živým plodom, pri hypertenznej gestóze, v podmienkach s vysokým hemoragickým rizikom (placenta previa, mimomaternicové tehotenstvo), v prípade horúčky spôsobenej infekciou panvovej oblasti čo sa môže užívaním lieku zhoršiť.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Cervidil by mal byť podávaný iba pod lekárskym dohľadom, v nemocničnom prostredí a pripravovaný na zásah núdzovou terapiou.

Pretože pri použití Cervidilu môže dôjsť k prasknutiu alebo tržnému poraneniu maternice, je potrebné venovať osobitnú pozornosť dávkovaniu a spôsobu použitia.

Cervidil sa má používať s opatrnosťou u pacientov s kardiovaskulárnou insuficienciou, s oftalmickými ochoreniami (glaukóm, vnútroočná hypertenzia), s intenzívnym zápalom genitálneho traktu (cervicitída, vaginitída) alebo u tých, ktorí sa v minulosti podrobili operácii maternice alebo cisárskemu rezu. Osobitnú pozornosť treba venovať sa majú používať u pacientok s viacnásobným alebo viacnásobným tehotenstvom, pretože maternica môže byť menej odolná a existuje riziko tržnej rany na maternici vyvolanej kontraktilnou aktivitou.

Aby sa zabránilo roztrhnutiu maternice alebo tržným ranám krčka maternice a nadmernému krvácaniu, ku ktorému môže dôjsť v prípade potratu v druhom trimestri gravidity, odporúča sa starostlivo skontrolovať stav sťahov maternice, stupeň zmäknutia a dilatácie sťahov maternice pri každom podaní. krčka maternice, objem straty krvi, stupeň vypudenia plodu.

Po použití Cervidilu by sa malo starostlivo vykonať vyhodnotenie dutiny maternice a v prípade potreby vykonať revízia dutiny maternice (RCU). Tiež by sa mala skontrolovať neprítomnosť prasknutia alebo tržnej rany na maternici, ako je to bežné pri akomkoľvek potrate alebo pôrode.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Zvláštna opatrnosť je potrebná pri súčasnom podávaní liekov na báze oxytocínu a dinoprostu, ktorých účinky by mohli zvýšiť aktivitu gemeprostu na kontraktilitu maternice.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Cervidil má škodlivé farmakologické účinky na tehotenstvo.

Čas kŕmenia

Cervidil sa nemá používať počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cervidil nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky sú miernej závažnosti: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zvýšenie teploty.

Zoznam nežiaducich reakcií

Nižšie uvedené nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,

Poruchy srdca a srdcovej činnosti:

Častá frekvencia: hypertenzia alebo arteriálna hypotenzia s palpitáciami.

Frekvencia neznáma: koronárne kŕče a následný infarkt myokardu, prípady šoku.

Poruchy nervového systému:

Častá frekvencia: závrat, bolesť hlavy.

Frekvencia neznáma: nervozita.

Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Veľmi častá frekvencia: nevoľnosť, vracanie, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva:

Častá frekvencia: svrbenie a vyrážka.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:

Častá frekvencia: bolesť krížov.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:

Veľmi častá frekvencia: teplotný nárast.

Častá frekvencia: zimnica, sčervenanie tváre.

Zriedkavé: návaly horúčavy.

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov:

Bežná frekvencia: kŕčové bolesti menštruačného typu.

Zriedkavé: krvácanie z maternice, prasknutie maternice, tržná rana na krčku maternice.

V prípade, že sa objavia príznaky ako dyspnoe, bolesť na hrudníku, náhly pokles tlaku a koronárne kŕče, poruchy vedomia, lekár musí prerušiť podávanie lieku a okamžite prijať všetky potrebné opatrenia na udržanie srdcových a obehových funkcií. A dýchacích ciest pacient starostlivo v klinickom priebehu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Klinické štúdie, ktoré sa doteraz vykonali, neuvádzajú prípady predávkovania. Odporúča sa však neprekračovať odporúčané dávky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oxytocické lieky, prostaglandíny.

ATC kód: G02AD03.

Farmakodynamické účinky

Intravaginálne dávky 10 mcg / kg Cervidilu podávané potkanom, 20. deň gravidity, spôsobujú kontrakcie maternice; rovnaký účinok sa vyskytuje u gravidných opíc (50-120 dní) s dávkami 20 mcg / kg vždy intravaginálne.

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Abortívny účinok špeciality bol študovaný na králikoch a opiciach; dávky Cervidilu úmerné k gravidite, podávané intraperitoneálne (králiky) a vaginálne (opice), viedli k ukončeniu gravidity u oboch druhov. Štúdie o schopnosti dilatovať krček maternice boli vykonané na gravidných opiciach s pozitívnymi výsledkami pri dávke 1 mg Cervidilu intravaginálne.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Podaním 1 mg Cervidilu gravidným ženám v intervale 3 hodín sa v krvi zistí vrchol 6 ng / ml po 1 hodine od počiatočnej dávky a pokles na približne 1/3 počiatočného vrcholu po 3 hodinách. Podobný vzorec sa pozoruje po podaní druhej dávky.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie subakútnej toxicity sa vykonali na potkanoch podávaním subkutánne až 2 000 mcg / kg / deň Cervidilu a až 6250 mcg / kg / deň intravaginálne počas 30 dní.

Pri vyšších dávkach boli zistené nasledovné: pokles spontánnej aktivity, začervenanie končatín v oblasti ušnice a periorálnej oblasti, hnačka.

V skupine liečenej intravaginálne bol zaznamenaný opuch vonkajších genitálií, myeloidná mitoplázia v slezine a znížený počet krvných doštičiek.

Akútna toxicita (LD50 mg / kg) bola študovaná na samiciach myší a potkanov s nasledujúcimi výsledkami pre každý spôsob podania:

Samice myší: 62,5 ústami - 32,5 subkutánnou injekciou - 29,5 intravenóznou injekciou - 36 vaginálnym podaním.

Samice potkanov: 60 perorálne - 24,3 subkutánnou injekciou - 28,6 intravenóznou injekciou - 32,5 vaginálnym podaním.

Chronická toxicita bola študovaná na potkanoch podávaním Cervidilu do 1 000 mcg / kg / deň subkutánne počas 26 týždňov. Pri vyšších dávkach bola zaznamenaná vazodilatácia, hnačka, polyúria, znížený svalový tonus, znížený vzpriamovací reflex, sedácia.

Neboli zistené žiadne teratogénne a mutagénne účinky.