URBASON - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Urbason - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Zloženie a lieková forma

Účinné látky: metylprednizolón

URBASON 4 mg tablety

Príbalové letáky Urbason sú k dispozícii pre balenia:

URBASON 4 mg tablety
URBASON 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním, URBASON 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Prečo sa používa Urbason? Načo to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA

Systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy.

TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Najdôležitejšie oblasti použitia sú: reumatické ochorenie, bronchiálna astma, senná nádcha, sérová choroba, precitlivenosť na lieky a iné alergické reakcie. Urtikária, generalizovaný ekzém, dermatitída, diseminované erytémy, dermatomyozitída, pemfigus, exfoliatívna dermatitída. Agranulocytóza, trombopénia, získaná hemolytická anémia, myeloblastóza, lymfadenóza, lymfogranulomatóza. Hepatitída, ulcerózna kolitída, adrenogenitálny syndróm, nefrotický syndróm (tiež v kombinácii so saluretickým Lasixom).

Kontraindikácie Kedy by sa Urbason nemal používať

Nesmú ho užívať pacienti s precitlivenosťou na metylprednizolón alebo na iné glukokortikoidy alebo na niektorú z pomocných látok (pozri „Zloženie“).

Okrem náhradných alebo núdzových terapií by sa Urbason nemal podávať v:

pacienti so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi;
pacienti s demineralizáciou kostí (osteoporóza);
pacienti s duševnými poruchami;
pacienti s glaukómom s otvoreným a zatvoreným uhlom;
pacienti s herpetickou keratitídou;
pacienti s niektorými vírusovými ochoreniami, ako sú: kiahne, herpes simplex a počas vírusovej fázy herpes zoster;
pacienti s latentnou alebo manifestnou tuberkulózou, a to aj keď je len podozrenie (riziko nástupu ochorenia do tej doby latentného alebo zhoršenia už prebiehajúceho ochorenia);
pacienti s lymfadenopatiou po očkovaní BCG;
pacienti trpiaci amébiázou;
pacienti so systémovou mykózou;
pacienti s poliomyelitídou (s výnimkou encefalitickej bulbárnej formy);
približne 8 týždňov pred a 2 týždne po očkovaní.

Odporúča sa, aby pacienti liečení terapeutickými dávkami glukokortikoidov (iných ako substitučná terapia) neboli očkovaní, pretože protilátková odpoveď môže byť neadekvátna alebo sa u nich môžu vyvinúť neurologické komplikácie. V prípade závažných infekcií možno Urbason použiť iba v kombinácii so špecifickou terapiou.

Vzhľadom na riziko zastavenia rastu by mal byť Urbason podávaný deťom iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urbason

Vzhľadom na riziko črevnej perforácie s peritonitídou by sa Urbason mal používať iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné, a s adekvátnym monitorovaním pacientov s:

závažná ulcerózna kolitída s rizikom perforácie, abscesu alebo purulentného zápalu;
divertikulitída;
nedávne črevné anastomózy.

Pokiaľ už nemali ovčie kiahne, deti a dospelí by sa mali vyhýbať kontaktu s ľuďmi s ovčím kiahňam alebo pásovým oparom.

Ak sú počas užívania Urbasonu vystavení takýmto infekciám, mali by okamžite kontaktovať lekára, aj keď príznaky neexistujú.

Pacienti s tuberkulínovou reaktivitou majú byť sledovaní kvôli riziku reaktivácie.

U týchto pacientov sa počas dlhodobej liečby glukokortikoidmi odporúča chemoprofylaxia. U pacientov s myasthenia gravis, najmä ak dostávajú vysoké dávky glukokortikoidov, existuje riziko zhoršenia ochorenia, zvyčajne počas prvých dvoch týždňov od začiatku liečby glukokortikoidmi. Preto sa odporúča, aby boli dávky Urbasonu na začiatku terapie nízke a postupne sa zvyšovali.

U diabetických pacientov je potrebné monitorovať metabolické stavy a v prípade potreby upraviť antidiabetickú liečbu.

Zvlášť po dlhodobých terapiách vysokými dávkami lieku treba zvážiť možnú retenciu vody a sodíka. V tomto prípade je potrebné zabezpečiť primeraný prísun draslíka, ktorého hladinu je potrebné monitorovať v krvi a znížený príjem sodíka.

Malo by sa vziať do úvahy možné zhoršenie hypertenzie a srdcových chorôb, preto je potrebné primerané sledovanie pacientov.

Pri dlhodobej liečbe glukokortikoidmi zahŕňajú lekárske kontroly oftalmologické.

U pacientov s hypotyreózou alebo pacientov s cirhózou pečene môže byť odpoveď na kortikosteroidy zvýšená, a preto je potrebné zníženie dávky a monitorovanie pacienta.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Urbasonu

Digitalisové glukozidy: účinok glukozidov môže byť zvýšený hypokaliémiou.
Diuretiká: zvýšené vylučovanie draslíka.
Antidiabetiká: hypoglykemický účinok môže byť znížený.
Deriváty kumarínu: antikoagulačné účinky môžu byť znížené.
Rifampicín, fenytoín a barbituráty: účinok kortikosteroidov môže byť znížený (pozri „Nežiaduce účinky“).
Nedepolarizujúce svalové relaxanciá: Relaxácia svalov môže byť predĺžená.
Estrogén (antikoncepčné prostriedky): Súbežné používanie estrogénu môže znížiť metabolizmus kortikosteroidov vrátane metylprednizolónu.
Nesteroidné protizápalové lieky zvyšujú riziko gastrointestinálneho krvácania.
Cyklosporín: inhibícia metabolizmu; zvýšené riziko záchvatov.
Alergické testy: Kožné reakcie na alergické testy môžu byť potlačené.
Diltiazem: inhibícia metabolizmu metylprednizolónu (CYP3A4) a inhibícia P-glykoproteínu. Na začiatku liečby metylprednizolónom by mal byť pacient sledovaný. Môže byť potrebná úprava dávky metylprednizolónu.

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, a to aj bez lekárskeho predpisu.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Použitie glukokortikoidov môže oslabiť imunitný systém spôsobujúci nástup infekcií, niektoré mikroorganizmy sa môžu aktivovať s následným prejavom skrytých infekcií.

Glukokortikoidy môžu skrývať príznaky infekcie, čo sťažuje diagnostiku jej existencie alebo vývoja.

U pacientov, ktorí dostávajú systémové glukokortikoidy, môžu byť niektoré vírusové ochorenia, ako sú kiahne, herpes simplex a počas vírusovej fázy herpes zoster, závažné aj pri substitučných terapiách.

Systémová liečba glukokortikoidmi môže spôsobiť chorioretinopatiu, ktorá môže viesť k poruchám zraku vrátane straty zraku. Dlhodobé používanie systémovej liečby glukokortikoidmi aj v nízkych dávkach môže spôsobiť chorioretinopatiu (pozri časť „Nežiaduce účinky“).

Tehotenstvo a dojčenie

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Metylprednizolón prechádza placentou a prechádza do materského mlieka.

Pretože sú veľmi obmedzené skúsenosti s používaním metylprednizolónu v gravidite, Urbason sa má podávať iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné, pod priamym lekárskym dohľadom. Ak sa podávajú vysoké dávky lieku, z klinických dôvodov by sa malo prerušiť dojčenie, aby sa zabránilo dojčaťu požívaniu metylprednizolónu s materským mliekom.

Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Niektoré nežiaduce účinky (znížená zraková kapacita, nástup zakalenia šošovky, zvýšený vnútroočný tlak, závraty a migréna) môžu znížiť schopnosť koncentrácie a reakcie pacientov, čo predstavuje riziko vo všetkých situáciách, v ktorých sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité. . (vedenie auta alebo obsluha strojov).

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku URBASON

URBASON obsahuje laktózu.

Ak vám lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.

Pre tých, ktorí športujú:

Použitie lieku bez terapeutickej nevyhnutnosti predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Urbason: Dávkovanie

Liečba vo všeobecnosti začína relatívne vysokými dávkami, ktoré sa v priebehu liečby znižujú. Po úspešnej počiatočnej liečbe sa denná dávka postupne znižuje (v intervale jedného až niekoľkých dní) na minimálnu dávku potrebnú na dosiahnutie uspokojivého výsledku (udržiavacia dávka).

Pri bronchiálnej astme a alergických ochoreniach sa odporúčajú počiatočné dávky medzi 16-40 mg denne, pričom udržiavacia dávka je väčšinou 4-16 mg denne. V miernych prípadoch chronickej polyartritídy môže na začatie terapie stačiť 8-16 mg. v závažných prípadoch je však potrebných 16-40 mg a denná dávka 4-16 mg zvyčajne postačuje na udržanie terapeutického úspechu.

Podľa najnovších skúseností sú pri akútnej reumatickej horúčke potrebné vysoké dávky steroidov. Z tohto dôvodu by sa mala denná dávka 40-80-120 mg (u detí mladších ako 14 rokov 1,2-1,6 mg / kg telesnej hmotnosti) podávať, až kým sedimentácia erytrocytov zostane normálna najmenej jeden týždeň; potom sa dávka postupne znižuje.

Podstatne vyššie dávkovanie, až do denných dávok 100 mg a viac, je niekedy nevyhnutné pri akútnych erytematózach, pemphigus vulgaris a pri rôznych hemopatiách.

U pacientov liečených prednizónom alebo prednizolónom je pri prechode na liek Urbason udržiavacia dávka zvyčajne 80% predtým podanej dávky, t.j. 4 mg tableta Urbason zodpovedá jednej tablete prednizónu alebo prednizolónu od 5 mg.

Tablety sa nemajú užívať na prázdny žalúdok; distribúcia dávky počas dňa a trvanie terapie je na posúdení lekára, ktorý rozhodne, ako pri každej terapii glukokortikoidmi, na základe závažnosti ochorenia a odlišnej reakcie pacientov na liečbu.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Urbasonu

Nie sú známe žiadne prípady akútnej intoxikácie. V prípade potreby by sa však mal vykonať výplach žalúdka a skontrolovať všetky príznaky.

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky URBASONU, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku URBASON, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Urbason

Tak ako všetky lieky, aj URBASON môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas liečby kortikosteroidmi, najmä pri intenzívnych a dlhotrvajúcich liečebných postupoch, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:

abnormálne rozloženie telesného tuku ako v prípade lunárnych facií, obezita a veľmi zriedkavo aj rozloženie tuku vo vertebrálnom kanáliku (epidurálnom) alebo v hrudnej dutine (epikardiálna, mediastinálna); pribrať.
retencia sodíka a akumulácia vody v tkanivách, zvýšené vylučovanie draslíka s možnou hypokaliémiou, zvýšené prekrvenie pľúc u pacientov s infarktom, hypertenzia.
zmena sekrécie pohlavných hormónov (možná amenorea, zvýšený rast vlasov, znížená sexuálna potencia); inaktivácia alebo atrofia kortikoadrenálnej aktivity, spomalenie rastu u detí.
zvýšená hladina cukru v krvi, steroidný diabetes, zmeny frakcie sérových lipidov.
ruptúra šľachy (Achillova šľacha), najmä u pacientov s metabolickými poruchami, ako sú: urémia alebo diabetes mellitus.
svalová slabosť. U pacientov s myasthenia gravis môže dôjsť k oslabeniu svalovej slabosti a závažným myastenickým krízam. Akútne myopatie sa môžu zhoršiť použitím nedepolarizujúcich relaxancií.
vývoj žalúdočných a dvanástnikových vredov; perforácia žalúdka a dvanástnika s peritonitídou
krvné choroby, oneskorenie hojivých procesov, zvýšenie metabolizmu bielkovín sprevádzané „zvýšením močoviny“.
kožné zmeny (atrofia, strie, akné a krvácanie).
v zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti a kožná vyrážka. Medzi reakcie z precitlivenosti patrí šok, ktorý môže nastať po parenterálnom podaní, a to najmä u pacientov s bronchiálnou astmou alebo po transplantácii obličky.
znížená imunitná odpoveď a zvýšené riziko infekcií. Niektoré vírusové ochorenia, ako napríklad: kiahne, herpes simplex a pásový opar, môžu byť vážne.
mozgové kŕče, zvýšený intrakraniálny tlak s papiloedémom (pseudotumor cerebri), rozvoj alebo zhoršenie duševných porúch, ako sú: eufória, zmeny nálady, zmena osobnosti, ťažká depresia, psychóza, závraty, bolesti hlavy a poruchy spánku.
leukocytóza (spočiatku sa počas terapie vracia do normálu), sklon k trombocytóze, zvýšené riziko trombózy.
zakalenie šošovky, zvýšený vnútroočný tlak, chorioretinopatia (pozri časť „Osobitné upozornenia“).

Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky .

Expirácia a retencia

Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.

Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.

UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Zloženie a lieková forma

ZLOŽENIE

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: metylprednizolón 4 mg.

Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.

LIEKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety

Škatuľka s 10 tabletami po 4 mg.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Urbason nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie 04.6 Gravidita laktácia 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje 04.8 Nežiaduce účinky 04.9 Predávkovanie 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Čas použiteľnosti 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE CIO 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DÁMSKEJ DOSIMETRII 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠÍ PODROBNÝ NÁVOD NA OBSLUHU

01.0 NÁZOV LIEKU

URBASON

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

URBASON 4 mg tablety

1 tableta obsahuje: metylprednizolón 4 mg.

URBASON 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

1 tableta obsahuje: metylprednizolón 8 mg.

URBASON 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

1 tableta obsahuje: metylprednizolón 4 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

URBASON 4 mg tablety

Okrúhle tablety s označením „IVD“ na jednej strane a logom Hoechst na druhej strane.

URBASON 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Okrúhle tablety s predĺženým uvoľňovaním s gastrorezistentným jadrom a označením „IVR“.

URBASON 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Okrúhle tablety s predĺženým uvoľňovaním s gastrorezistentným jadrom a označením „IVM“.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Akútny reumatizmus kĺbov (reumatická horúčka) a chronická polyartritída, reumatické a reumatoidné prejavy vnútorných orgánov, ciev, očí, pokožky a séra; urická artritída; psoriatická artropatia; bronchiálna astma, senná nádcha, sérová choroba, precitlivenosť na lieky a iné alergické a toxicko-alergické reakcie; žihľavka, generalizovaný ekzém, dermatitída; erytrodermia, diseminované erytematódy, dermatomyozitída, pemfigus, exfoliatívna dermatitída; agranulocytóza, trombocytopénia, získaná hemolytická anémia, myeloblastóza, lymfadenóza, lymfogranulomatóza; hepatitída, ulcerózna kolitída, adrenogenitálny syndróm; nefrotický syndróm (tiež v spojení so saluretickým Lasixom).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie:

URBASON 4 mg tablety

Pri bronchiálnej astme a alergických ochoreniach sa odporúčajú počiatočné dávky medzi 16-40 mg denne, pričom udržiavacia dávka je väčšinou 4-16 mg denne.

V miernych prípadoch chronickej polyartritídy môže na začatie terapie stačiť 8-16 mg, v závažných prípadoch je potrebných 16-40 mg. Denná dávka 4-16 mg zvyčajne postačuje na udržanie terapeutického úspechu.

Podľa najnovších skúseností sú pri akútnej reumatickej horúčke potrebné vysoké dávky steroidov. Preto by sa mala podávať denná dávka 40-80-120 mg (u detí mladších ako 14 rokov, 1,2-1,6 mg / kg), pokiaľ sedimentácia erytrocytov zostane normálna najmenej jeden týždeň; potom sa dávka postupne znižuje.

Podstatne vyššie dávky, až do denných dávok 100 mg a viac, sú niekedy potrebné pri akútnych erytematózach, pemphigus vulgaris a rôznych hemopatiách.

U pacientov liečených prednizónom alebo prednizolónom je pri prechode na liek Urbason udržiavacia dávka zvyčajne 80% predtým podanej dávky, t.j. jedna 4 mg tableta Urbason zodpovedá jednej 5 mg tablete prednizónu alebo prednizolónu.

URBASON 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a URBASON 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.

Je určite možné ihneď začať liečbu perorálnymi kortikosteroidmi s 8 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním Urbason alebo 4 mg tabletami s predĺženým uvoľňovaním Urbason; zvyčajne začína s dennou dávkou medzi 20 a 40 mg a potom pokračuje, možno čo najskôr. a podľa úsudku lekára v nižšej dávke.

Dávkovanie pri údržbe musí byť vždy minimum schopné zvládnuť symptómy; zníženie dávky sa musí vždy vykonávať postupne.

Spôsob podávania

Tablety sa nemajú prehĺtať na prázdny žalúdok.

Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú prehltnúť celé, bez žuvania.

Rozdelenie dávky počas dňa a trvanie terapie je na posúdení lekára, ktorý rozhodne, ako pri každej terapii glukokortikoidmi, na základe závažnosti ochorenia a rôznej odpovede pacientov na liečbu .

Odporúča sa užiť dávku raz denne skoro ráno. Keď je udržiavacia dávka stanovená, odporúča sa, aby pacient užíval dvojnásobnú dennú dávku každý druhý deň naraz ráno. Trvanie liečby závisí od pacienta k pacientovi.

04.3 Kontraindikácie

Nesmú ho užívať pacienti s precitlivenosťou na metylprednizolón alebo na iné glukokortikoidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri „6.1 Zoznam pomocných látok“).

Okrem náhradných alebo núdzových terapií by sa Urbason nemal podávať v:

- pacienti so žalúdočnými alebo dvanástnikovými vredmi;

- pacienti s demineralizáciou kostí (osteoporóza);

- pacienti s duševnými poruchami;

- pacienti s glaukómom s otvoreným a zatvoreným uhlom;

- pacienti s herpetickou keratitídou;

- pacienti s niektorými vírusovými ochoreniami, ako sú: kiahne, herpes simplex a počas vírusovej fázy herpes zoster;

- pacienti s latentnou alebo manifestnou tuberkulózou, a to aj keď je len podozrenie (riziko nástupu ochorenia do tej doby latentného alebo zhoršenia už prebiehajúceho ochorenia);

- pacienti s lymfadenopatiou po očkovaní BCG;

- pacienti trpiaci amébiázou;

- pacienti so systémovou mykózou;

- pacienti s poliomyelitídou (s výnimkou encefalitickej bulbárnej formy);

- približne 8 týždňov pred a 2 týždne po očkovaní.

Vzhľadom na riziko zastavenia rastu by mal byť Urbason podávaný deťom iba vtedy, ak je to nevyhnutné.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Použitie glukokortikoidov môže oslabiť imunitný systém spôsobujúci nástup infekcií, niektoré mikroorganizmy sa môžu aktivovať s následným prejavom skrytých infekcií.

Glukokortikoidy môžu skrývať príznaky infekcie, čo sťažuje diagnostiku jej existencie alebo vývoja.

U pacientov, ktorí dostávajú systémové glukokortikoidy, môžu byť niektoré vírusové ochorenia, ako napríklad kiahne, herpes simplex a počas vírusovej fázy herpes zoster, závažné aj pri substitučných terapiách.

Vzhľadom na riziko črevnej perforácie s peritonitídou by sa Urbason mal používať iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné, a s adekvátnym monitorovaním pacientov s:

- závažná ulcerózna kolitída s rizikom perforácie, abscesu alebo hnisavého zápalu;

- divertikulitída;

- nedávne črevné anastomózy.

Pokiaľ už nemali ovčie kiahne, deti a dospelí by sa mali vyhýbať kontaktu s ľuďmi s ovčím kiahňam alebo pásovým oparom. Ak sú počas užívania Urbasonu vystavení takýmto infekciám, mali by okamžite kontaktovať lekára, aj keď príznaky neexistujú.

Pacienti s tuberkulínovou reaktivitou majú byť sledovaní kvôli riziku reaktivácie. U týchto pacientov sa počas dlhodobej liečby glukokortikoidmi odporúča chemoprofylaxia.

U pacientov s myasthenia gravis, najmä ak dostávajú vysoké dávky glukokortikoidov, existuje riziko zhoršenia ochorenia, zvyčajne počas prvých dvoch týždňov od začiatku liečby glukokortikoidmi. Preto sa odporúča, aby boli dávky Urbasonu na začiatku terapie nízke a postupne sa zvyšovali.

U diabetických pacientov je potrebné monitorovať metabolické stavy a v prípade potreby upraviť antidiabetickú liečbu.

Malo by sa vziať do úvahy možné zhoršenie hypertenzie a srdcových chorôb, preto je potrebné primerané sledovanie pacientov.

Pri dlhodobej liečbe glukokortikoidmi zahŕňajú lekárske kontroly oftalmologické.

U pacientov s hypotyreózou alebo pacientov s cirhózou pečene môže byť odpoveď na kortikosteroidy zvýšená, a preto je potrebné zníženie dávky a monitorovanie pacienta.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku URBASON

URBASON obsahuje laktózu.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

- Digitalisové glukozidy: účinok glukozidov by mohol zvýšiť hypokaliémia.

- Diuretiká: zvýšené vylučovanie draslíka.

- Antidiabetiká: hypoglykemický účinok môže byť znížený.

- Deriváty kumarínu: antikoagulačné účinky je možné znížiť.

- Rifampicín, fenytoín a barbituráty: účinok kortikosteroidov môže byť znížený (pozri „Nežiaduce účinky“).

- Nedepolarizujúce svalové relaxanciá: relaxácia svalov môže byť predĺžená.

- Estrogény (antikoncepčné prostriedky): súbežné používanie estrogénu môže znížiť metabolizmus kortikosteroidov vrátane metylprednizolónu.

-Nesteroidné protizápalové lieky zvyšujú riziko gastrointestinálneho krvácania.

- Cyklosporín: inhibícia metabolizmu; zvýšené riziko záchvatov.

- Alergické testy: kožné reakcie na alergické testy môžu byť potlačené.

- Diltiazem: inhibícia metabolizmu metylprednizolónu (CYP3A4) a inhibícia P-glykoproteínu. Na začiatku liečby metylprednizolónom by mal byť pacient sledovaný. Môže byť potrebná úprava dávky.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie

Metylprednizolón prechádza placentou a prechádza do materského mlieka.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

04.8 Nežiaduce účinky

Počas liečby kortikosteroidmi, najmä pri intenzívnych a dlhotrvajúcich liečebných postupoch, sa môžu vyskytnúť niektoré z nasledujúcich účinkov:

- abnormálne rozloženie telesného tuku, ako v prípade lunárnych facií, obezita a veľmi zriedkavo aj rozloženie tuku vo vertebrálnom kanáliku (epidurálnom) alebo v hrudnej dutine (epikardiálna, mediastinálna); pribrať.

- zadržiavanie sodíka a akumulácia vody v tkanivách, zvýšené vylučovanie draslíka s možnou hypokaliémiou, zvýšené prekrvenie pľúc u pacientov s infarktom, hypertenzia.

- zmena sekrécie pohlavných hormónov (možná amenorea, zvýšený rast vlasov, znížená sexuálna potencia); inaktivácia alebo atrofia kortikoadrenálnej aktivity, spomalenie rastu u detí.

- zvýšená hladina cukru v krvi, steroidný diabetes, zmeny v sérovej frakcii lipidov.

- prasknutie šľachy (Achillovej šľachy), najmä u pacientov s metabolickými poruchami, ako sú: urémia alebo diabetes mellitus.

- svalová slabosť.

- u pacientov s myasthenia gravis môže dôjsť k zhoršeniu svalovej slabosti a závažným myastenickým krízam. Akútne myopatie sa môžu zhoršiť použitím nedepolarizujúcich relaxancií.

- rozvoj žalúdočných a dvanástnikových vredov; perforácia žalúdka a dvanástnika s peritonitídou

- krvné choroby, oneskorenie v procese hojenia, zvýšenie metabolizmu bielkovín sprevádzané "zvýšením" močoviny.

- kožné zmeny (atrofia, strie, akné a krvácanie).

- v zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti a kožná vyrážka. Medzi reakcie z precitlivenosti patrí šok, ktorý môže nastať po parenterálnom podaní, a to najmä u pacientov s bronchiálnou astmou alebo po transplantácii obličky.

- znížená imunitná odpoveď a zvýšené riziko infekcií. Niektoré vírusové ochorenia, ako napríklad: kiahne, herpes simplex a pásový opar, môžu byť vážne.

- mozgové kŕče, zvýšený intrakraniálny tlak s papiloedémom (pseudotumor cerebri), rozvoj alebo zhoršenie duševných porúch, ako sú: eufória, zmeny nálady, zmena osobnosti, ťažká depresia, psychóza, závraty, bolesti hlavy a poruchy spánku.

- leukocytóza (spočiatku sa počas terapie vracia do normálu), sklon k trombocytóze, zvýšené riziko trombózy.

- zakalenie šošovky, zvýšený vnútroočný tlak, chorioretinopatia (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky , webová stránka: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne prípady akútnej intoxikácie. V prípade potreby by sa však mal vykonať výplach žalúdka a skontrolovať všetky príznaky.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémové kortikosteroidy, glukokortikoidy.

ATC kód: H02AB04.

Mechanizmus akcie:

Metylprednizolón má na dávke závislý vplyv na metabolizmus takmer vo všetkých tkanivách; vo fyziologickom rozsahu koncentrácie sú tieto účinky nevyhnutné na udržanie homeostázy tela v pokoji a v stresových podmienkach a tiež na reguláciu imunitného systému.

Náhradná terapia:

V prípade adrenokortikálnej dysfunkcie endogénny kortizol nahrádzajú fyziologické dávky metylprednizolónu; pri týchto dávkach má tiež vplyv na metabolizmus uhľohydrátov, bielkovín a lipidov. 8 mg metylprednizolónu zodpovedá 40 mg kortizolu. Vzhľadom na takmer úplnú absenciu mineralokortikoidných účinkov metylprednizolónu musí byť mineralokortikoid podávaný súčasne v substitučnej terapii, ak je celkový blok adrenokortikotropných funkcií.

Keď je v náhradnej terapii nevyhnutné podať vysoké dávky Urbasonu, metylprednizolón má rýchly protizápalový účinok a oneskorený imunosupresívny účinok.

Inhibuje chemotaxiu a aktivitu buniek imunitného systému, ako aj uvoľňovanie a účinky mediátorov imunitných reakcií, napríklad lyzozomálneho enzýmu a leukotriénov. Pri bronchiálnej obštrukcii sú účinky beta-mimetických bronchodilatátorov zosilnené.

Dlhodobé a vysokodávkové terapie indukujú zníženie funkcie imunitného systému a kortikálnej časti nadobličiek.

Mineralotropické účinky metylprednizolónu sú veľmi obmedzené.

Účinky na obštrukčné patológie dýchacích ciest:

Účinok metylprednizolónu na tieto patológie je úplne pripísateľný jeho schopnosti inhibovať zápalové procesy, potlačeniu alebo prevencii edému sliznice, inhibícii bronchokonstrikcie, inhibícii alebo obmedzeniu produkcie hlienu a tiež zníženiu viskozity samotný hlien. Tieto účinky sú založené na nasledujúcom mechanizme: stabilizácia membrány, zlepšenie reakcie bronchiálneho svalu na sympatomimetikum b2, zníženie reakcií typu I po jednom týždni terapie.

Trvanie účinkov:

Trvanie účinku je dlhšie ako doba zotrvania v sére; v skutočnosti účinok pretrváva pri stredných dávkach od 12 do 36 hodín po perorálnom alebo intravenóznom podaní.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálnom podaní Urbasonu sa maximálna sérová koncentrácia metylprednizolónu dosiahne do 1,5 hodiny a t½ je približne 2/3 hodiny. 77% liečiva sa viaže na bielkoviny bez ohľadu na dávkovanie. K väzbe dochádza pri albumíne a nie pri transkortíne.

Metylprednizolón sa metabolizuje väčšinou v pečeni, metabolity (11-keto a 20 hydroxyderiváty) sú neaktívne ako hormóny a vylučujú sa predovšetkým obličkami (približne 85% podanej dávky sa objaví v moči do 10 hodín a približne 10% v stolici) .) Po perorálnom podaní Urbasonu sa menej ako 10% metylprednizolónu vylúči v nezmenenej forme.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita:

LD50 orálneho metylprednizolónu je u psov vyšší ako 40 mg / kg, zatiaľ čo u potkanov je vyšší ako 4000 mg / kg telesnej hmotnosti.

Chronická toxicita:

V štúdiách na zvieratách boli pozorované nasledujúce farmakodynamické účinky: polycytémia, lymfopénia, atrofia týmusu a kortikálnej časti nadobličiek a zvýšené ukladanie glykogénu v pečeni.

Chronické liečby vysokými dávkami (3-10 mg / kg telesnej hmotnosti denne) indukujú zníženie imunitnej odpovede, znižujú aktivitu kostnej drene, spôsobujú atrofiu kostrových svalov, ovplyvňujú hmotnosť semenníkov a vaječníkov (psy: znížená hmotnosť semenníkov, potkan: zvýšená hmotnosť semenníkov a vaječníkov) a znížená hmotnosť prostaty (pes) a spermatocysty (potkan), polydipsia, hnačka a zhoršenie celkového stavu.

Karcinogenéza

Neexistujú žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách týkajúce sa karcinogénnych účinkov metylprednizolónu.

Mutagenéza

Mutagenita metylprednizolónu nebola úplne skúmaná. Test AMES je negatívny.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

URBASON 4 mg tablety

laktóza, kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý a magnéziumstearát.

URBASON 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

kukuričný škrob, laktóza, mastenec, stearát horečnatý, sacharóza, arabská guma, želatína, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, glycerín, kopolymér kyseliny metakrylovej, trietylcitrát, E 127, E 110, polyetylénglykol 6000.

URBASON 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním