Účinné látky: Ketoprofen
KELIS „80 mg prášok na perorálny roztok“
Indikácie Prečo sa Kelis používa? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Protizápalové, antireumatické, nesteroidné lieky. Deriváty kyseliny propionovej
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelí: symptomatická liečba zápalových stavov spojených s bolesťou, vrátane: reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, bolestivej artrózy, extraartikulárneho reumatizmu, posttraumatického zápalu, bolestivých zápalových ochorení v zubnom lekárstve, otolaryngológii, urológii a pneumológii
V pediatrii: symptomatická a krátkodobá liečba zápalových stavov spojených s bolesťou, sprevádzaných aj pyrexiou, ako sú tie, ktoré postihujú osteoartikulárny systém, pooperačnú bolesť a ušné infekcie.
Kontraindikácie Kedy by sa Kelis nemal používať
Lyzínová soľ ketoprofenu je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, nádcha, nosové polypy, žihľavka, angioneurotický edém alebo iné reakcie alergického typu, soľ ketoprofén lyzínu, kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
U týchto pacientov boli hlásené závažné, zriedkavo smrteľné, anafylaktické reakcie (pozri časť „Nežiaduce účinky“).
Lyzínová soľ ketoprofenu je kontraindikovaná u pacientov s precitlivenosťou na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.
Lyzínová soľ ketoprofenu je tiež kontraindikovaná v nasledujúcich prípadoch:
- Aktívny peptický vred alebo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia v anamnéze;
- Gastrointestinálne krvácanie alebo iné aktívne krvácanie alebo poruchy krvácania;
- Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída;
- Predchádzajúca bronchiálna astma;
- Ťažké srdcové zlyhanie;
- Ťažká hepatálna insuficiencia;
- Ťažká renálna insuficiencia;
- Hemoragická diatéza a iné poruchy koagulácie alebo pacienti podstupujúci antikoagulačnú liečbu
- Tehotenstvo a dojčenie
- Deti do 6 rokov
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kelis
Opatrne podávajte pacientom s alergickými prejavmi alebo predchádzajúcou alergiou. Liečba ketoprofén lyzínovou soľou sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podávania“ a nasledujúce body).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu soli ketoprofén lyzínu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť „Dávka, spôsob a čas podávania“).
Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, v prítomnosti infekcie môžu protizápalové, analgetické a antipyretické účinky ketoprofenovej soli lyzínu maskovať symptómy progresie infekcie, ako je horúčka.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Existuje dostatok údajov na vylúčenie podobné riziko pre lyzínovú soľ ketoprofénu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení soľou ketoprofén lyzínu iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Gastrointestinálne účinky
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že lyzínová soľ ketoprofenu môže byť v porovnaní s inými NSAID spojená s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity, najmä pri vysokých dávkach (pozri tiež časť „Dávka, spôsob a čas podávania“ a „Kontraindikácie“).
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť „Kontraindikácie“), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť „Interakcie“).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť „Interakcie“).
Keď sa u pacientov užívajúcich ketoprofén lyzínovú soľ vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť. NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť „Nežiaduce účinky“).
U niektorých pediatrických pacientov liečených lyzínovou soľou ketoprofenu bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, príležitostne závažné a vredy (pozri časť „Nežiaduce účinky“); preto musí byť liek podávaný pod prísnym dohľadom lekára, ktorý bude musieť z času na čas vyhodnotiť potrebnú dávkovaciu schému.
Účinky na pokožku
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť „Nežiaduce účinky“). zdá sa, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Lyzínová soľ ketoprofenu sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Účinky na obličky a pečeň
Tak ako všetky NSAID, aj tento liek môže zvýšiť plazmatický dusík močoviny a kreatinín.
Tak ako ostatné inhibítory syntézy prostaglandínov, liek môže byť spojený s nežiaducimi účinkami na obličkový systém, ktoré môžu viesť k glomerulárnej nefritíde, papilárnej nekróze obličiek, nefrotickému syndrómu a akútnemu zlyhaniu obličiek.
Na začiatku liečby u pacientov so srdcovým zlyhaním, s cirhózou a nefrózou, u pacientov na diuretickej liečbe a s chronickým zlyhaním obličiek, najmä u starších pacientov, je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek. U týchto pacientov môže podávanie soli ketoprofén lyzínu spôsobiť zníženie funkcie obličiek prietok krvi spôsobený inhibíciou prostaglandínov a viesť k zmenám funkcie obličiek.
Tak ako iné NSAID, liek môže spôsobiť prechodné malé zvýšenie niektorých parametrov pečene a tiež významné zvýšenie SGOT a SGPT (pozri časť „Nežiaduce účinky“). V prípade výrazného zvýšenia týchto parametrov sa musí terapia prerušiť.
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s predchádzajúcim ochorením pečene je potrebné pravidelne hodnotiť transaminázy, najmä počas dlhodobej liečby. Pri lyzínovej soli ketoprofenu boli hlásené prípady žltačky a hepatitídy.
Lyzínová soľ ketoprofenu sa má podávať opatrne pacientom s poruchami krvotvorby, systémovým lupus erythematosus alebo zmiešanými poruchami spojivového tkaniva.
Ak sa vyskytnú poruchy videnia, ako je rozmazané videnie, liečba sa musí prerušiť.
Astmatickí jedinci s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na aspirín a / alebo NSAID ako zvyšok populácie. Podanie tohto lieku môže spôsobiť astmatické záchvaty alebo bronchospazmus, najmä u subjektov alergických na aspirín alebo NSAID (pozri časť „Kontraindikácie“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať Kelisov efekt
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce interakcie sa všeobecne týkajú NSAID:
Neodporúčané asociácie:
- Iné NSAID (vrátane inhibítorov cyklooxygenázy-2) vrátane vysokých dávok salicylátov (≥ 3 g / deň): zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania.
- Antikoagulanciá (napr. Heparín a warfarín): NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií
- Protidoštičkové látky (napr. Tiklopidín a klopidogrel): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť „Opatrenia pri použití“). Ak sa nedá vyhnúť súbežnému podávaniu, pacientov je potrebné starostlivo sledovať
- Lítium: riziko zvýšených plazmatických hladín lítia, ktoré môžu niekedy dosiahnuť toxické hladiny v dôsledku zníženého renálneho vylučovania lítia. Ak je to potrebné, majú sa monitorovať plazmatické hladiny lítia s možnou úpravou dávkovania počas liečby NSAID a po nej.
- Metotrexát v dávkach nad 15 mg / týždeň: zvýšené riziko hematologickej toxicity metotrexátu, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň); pravdepodobne v dôsledku posunu väzby metotrexátu na proteíny a zníženého renálneho klírensu.
- Hydantoíny a sulfónamidy: toxické účinky týchto látok môžu byť zvýšené.
Združenia vyžadujúce opatrnosť:
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
- Diuretiká: Pacienti, a najmä tí, ktorí užívajú diuretiká a sú dehydrovaní, majú vysoké riziko vzniku sekundárneho zlyhania obličiek v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami. Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
- ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II: U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcia obličiek, ktorá zahŕňa možné akútne zlyhanie obličiek.
- Metotrexát, používaný v dávkach nižších ako 15 mg / týždeň: Počas prvých týždňov kombinovanej terapie sa má každý týždeň vykonať kompletný krvný obraz. V prípade zhoršenej funkcie obličiek alebo u starších pacientov by malo byť sledovanie častejšie.
- Pentoxifylín: určuje zvýšené riziko krvácania. Vyžaduje sa bližšie klinické monitorovanie a monitorovanie času krvácania.
Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť:
- Antihypertenzíva (beta-blokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretiká): riziko zníženia ich antihypertenzného účinku inhibíciou syntézy prostaglandínov NSAID.
- Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.
- Probenecid: Súbežné podávanie probenecidu môže významne znížiť plazmatický klírens soli ketoprofén lyzínu.
- Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
- Cyklosporín, takrolimus: riziko aditívnych nefrotoxických účinkov, najmä u starších osôb.
- Zidovudín: riziko zvýšenej toxicity na červených krvinkách pôsobením na retikulocyty, s ťažkou anémiou, ktorá sa vyskytne jeden týždeň po začatí liečby NSAID. O jeden alebo dva týždne neskôr po začatí liečby NSAID skontrolujte kompletný krvný obraz a počet retikulocytov.
- Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylmočovín tým, že ich vytlačia z väzbových miest plazmatických bielkovín.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie v tehotenstve
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu; preto sa ketoprofén lyzínová soľ nemá podávať počas gravidity. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod
Používajte počas dojčenia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní soli ketoprofén lyzínu do materského mlieka, Ketoprofen sa nemá podávať počas laktácie.
Plodnosť
Použitie lyzínovej soli ketoprofenu, ako aj akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Podávanie soli ketoprofén lyzínu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pacientov je potrebné poučiť o možnosti somnolencie, závratov alebo záchvatov a vyhýbať sa vedeniu vozidla alebo aktivitám, ktoré si vyžadujú osobitnú ostražitosť, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Kelisu
Kelis obsahuje sorbitol: Ak u pacienta bola diagnostikovaná neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Obsah sorbitolu v jednom vrecku je približne 1,7 g; kalorická hodnota sorbitolu je 2,6 kcal / g: zvážte podanie diabetickým pacientom alebo tým, ktorí dodržiavajú nízkokalorickú diétu.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Kelis: Dávkovanie
Dospelí: jedno 80 mg vrecko (plná dávka) trikrát denne s jedlom.
Deti vo veku od 6 do 14 rokov: polovica 40 mg vrecka (polovičná dávka) trikrát denne s jedlom
Seniori: dávkovanie musí byť starostlivo stanovené lekárom, ktorý bude musieť vyhodnotiť „možné zníženie dávok uvedených vyššie (pozri„ Bezpečnostné opatrenia pri používaní “).
Pacienti s hepatálnou insuficienciou: odporúča sa začať liečbu s minimálnymi dennými dávkami (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou: odporúča sa monitorovanie objemu vylučovaného moču a funkcie obličiek (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Pokyny na použitie vrecka: otvorením vrecka pozdĺž línie označenej „polovičná dávka“ dostanete dávku 40 mg. Otvorením vrecka pozdĺž čiary označenej „plná dávka“ získate dávku 80 mg. Obsah vrecka alebo pol vrecka nalejte do pol pohára vody a premiešajte
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kelisu
Prípady predávkovania boli hlásené pri dávkach do 2,5 g soli ketoprofén lyzínu. Vo väčšine prípadov boli pozorované symptómy benígneho charakteru a obmedzovali sa na letargiu, somnolenciu, nauzeu, vracanie a epigastrickú bolesť.
Na predávkovanie soľou ketoprofén lyzínu neexistujú žiadne špecifické antidotá. V prípade podozrenia na závažné predávkovanie sa odporúča výplach žalúdka a zavedenie podpornej starostlivosti a acidóza, ak sú prítomné.
V prípade renálnej insuficiencie môže byť na odstránenie lieku z obehu užitočná hemodialýza.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Kelisom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice
Ak máte pochybnosti o použití Kelisu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kelis
Tak ako všetky lieky, Kelis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované po podaní soli lyzínového ketoprofénu dospelým.
Frekvencia nežiaducich udalostí je klasifikovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zriedkavé: anémia v dôsledku krvácania.
Veľmi zriedkavé: leukocytóza, lymfangitída, purpura, purpura trombocytopénia, leukocytopénia Neznáme: agranulocytóza, trombocytopénia, aplázia kostnej drene.
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane šoku).
Psychické poruchy:
Veľmi zriedkavé: Jeden prípad úzkosti, zrakových halucinácií, hyperexcitability a zmeneného správania bol hlásený u pediatrického pacienta, ktorý dostal dvojnásobnú dávku odporúčanú v SPC. Príznaky spontánne vymizli do 1-2 dní.
Neznáme: zmena nálady.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia.
Zriedkavé: parestézia.
Veľmi zriedkavé: nespavosť, zimnica, prechodná dyskinéza, asténia, závrat. U staršieho pacienta súbežne liečeného chinolónovým antibiotikom bol hlásený jeden prípad tremoru a hyperkinézy.
Neznáme: kŕče, dysgeúzia.
Poruchy zraku:
Zriedkavé: rozmazané videnie.
Poruchy ucha a labyrintu:
Zriedkavé: tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Veľmi zriedkavé: palpitácie, tachykardia.
Neznáme: srdcové zlyhanie.
Cievne poruchy:
Veľmi zriedkavé: hypotenzia, edém, vaskulitída
Neznáme: hypertenzia, vazodilatácia.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: astma.
Veľmi zriedkavé: dyspnoe, laryngeálny edém, laryngospazmus. U astmatického pacienta citlivého na aspirín bol hlásený jeden prípad akútneho respiračného zlyhania s fatálnym koncom.
Neznáme: bronchospazmus (najmä u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID), rinitída.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších osôb sa môžu vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Po podaní ketoprofén lyzínovej soli bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“). menej často.
Metabolické poruchy:
Veľmi zriedkavé: periorbitálny edém.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: hepatitída, zvýšené hladiny transamináz, zvýšené hladiny bilirubínu v sére v dôsledku porúch pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: vyrážka, svrbenie.
Veľmi zriedkavé: erytém, vyrážka, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, začervenanie kože, reakcie z fotosenzitivity, Lyellov syndróm.
Neznáme: fotosenzibilizácia, alopécia, žihľavka, angioedém, vyrážka vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Poruchy obličiek a močových ciest:
Veľmi zriedkavé: edém tváre a hematúria. Bol hlásený jeden prípad oligúrie.
Neznáme: akútne zlyhanie obličiek, tubulointersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, abnormalita testu funkcie obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: edém.
Neznáme: únava.
Všeobecné podmienky:
Veľmi zriedkavé: edém úst. Boli hlásené jednotlivé prípady periférneho edému a synkopy
Vyšetrovania:
Zriedkavé: prírastok hmotnosti
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť „Opatrenia pre“ použiť “).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
Bipartitové vrecko obsahuje:
účinná látka: ketoprofén 80 mg lyzínovej soli (zodpovedá 50 mg ketoprofénu)
Pomocné látky: sorbitol (Neosorb P60), sorbitol (Neosorb P30 / P60), povidón, koloidný bezvodý oxid kremičitý, chlorid sodný, sacharín sodný, glycyrizovaný amónny, príchuť mäty.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Prášok na perorálny roztok. Litografická kartónová škatuľka obsahujúca 30 dvojdielnych vreciek s 80 mg soli ketoprofén lyzínu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KELIS 80 MG PRÁŠOK NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bipartitové vrecko obsahuje:
Aktívny princíp: lyzínová soľ ketoprofénu 80 mg, čo zodpovedá 50 mg ketoprofénu.
Pomocná látka so známymi účinkami: sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí: symptomatická liečba zápalových stavov spojených s bolesťou, vrátane: reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, bolestivej artrózy, extraartikulárneho reumatizmu, posttraumatického zápalu, bolestivých zápalových ochorení v zubnom lekárstve, otolaryngológii, urológii a pneumológii.
V pediatrii: symptomatická a krátkodobá liečba zápalových stavov spojených s bolesťou, sprevádzaných aj pyrexiou, ako sú tie, ktoré postihujú osteoartikulárny systém, pooperačnú bolesť a ušné infekcie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí: jedno 80 mg vrecko (plná dávka) trikrát denne s jedlom.
Deti vo veku od 6 do 14 rokov: polovica 40 mg vrecka (polovičná dávka) trikrát denne s jedlom.
Seniori: dávkovanie musí starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok (pozri časť 4.4).
Pacienti s hepatálnou insuficienciou: odporúča sa začať liečbu s minimálnymi dennými dávkami (pozri časť 4.4).
Pacienti s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou: odporúča sa monitorovať vylučovanie moču a funkciu obličiek (pozri časť 4.4).
KELIS sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časť 4.3).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najkratšieho možného trvania liečby, ktorá je potrebná na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Spôsob podávania
Pokyny na použitie vrecka: otvorením vrecka pozdĺž čiary označenej „polovičná dávka“ sa získa dávka 40 mg. Otvorením vrecka pozdĺž čiary označenej „plná dávka“ získate dávku 80 mg. Obsah vrecka alebo pol vrecka nalejte do pol pohára vody a premiešajte.
04.3 Kontraindikácie
KELIS sa nemá podávať v nasledujúcich prípadoch:
• Precitlivenosť na liečivo, na iné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• U pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, akútna rinitída, nosové polypy, žihľavka, angioneurotický edém alebo iné reakcie alergického typu na ketoprofén alebo látky s podobným mechanizmom účinku (napríklad kyselina acetylsalicylová, ASA alebo iné nesteroidné protizápalové lieky, NSAID). U týchto pacientov boli hlásené závažné, zriedkavo smrteľné, anafylaktické reakcie (pozri časť 4.8).
• Aktívny peptický vred / krvácanie alebo gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia alebo perforácia v anamnéze (dve alebo viac zreteľných, osvedčených epizód krvácania alebo ulcerácie) alebo chronická dyspepsia.
• Gastrointestinálne krvácanie alebo gastrointestinálna perforácia po predchádzajúcej terapii NSAID alebo iné aktívne krvácavé alebo krvácavé poruchy.
• Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída.
• Predchádzajúca bronchiálna astma.
• Závažné srdcové zlyhanie.
• Závažná hepatálna insuficiencia.
• Závažná renálna insuficiencia.
• Krvácajúca diatéza a iné poruchy koagulácie alebo pacienti podstupujúci antikoagulačnú liečbu.
• Tretí trimester gravidity a laktácie (pozri časť 4.6).
• Deti mladšie ako 6 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Opatrne podávajte pacientom s alergickými prejavmi alebo predchádzajúcou alergiou. Liečba ketoprofén lyzínovou soľou sa má prerušiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu soli ketoprofén lyzínu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky, v prítomnosti infekcie môžu protizápalové, analgetické a antipyretické účinky ketoprofenovej soli lyzínu maskovať symptómy progresie infekcie, ako je horúčka.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Existuje dostatok údajov na vylúčenie podobné riziko pre lyzínovú soľ ketoprofénu.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych tepien a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení soľou ketoprofén lyzínu, ako aj všetkými NSAID, len po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Gastrointestinálne účinky
Počas liečby všetkými NSAID bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
Niektoré epidemiologické dôkazy naznačujú, že soľ ketoprofén lyzínu môže byť spojená s vyšším rizikom závažnej gastrointestinálnej toxicity v porovnaní s inými NSAID, najmä pri vysokých dávkach (pozri tiež časti 4.2 a 4.3).
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Keď sa u pacientov užívajúcich ketoprofén lyzínovú soľ vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
U niektorých pediatrických pacientov liečených soľou ketoprofén lyzínu bolo hlásené gastrointestinálne krvácanie, príležitostne závažné a vredy (pozri časť 4.8); preto musí byť liek podávaný pod prísnym dohľadom lekára, ktorý bude musieť z času na čas vyhodnotiť potrebnú dávkovaciu schému.
Účinky na pokožku
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú s vyšším rizikom: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Lyzínová soľ ketoprofenu sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Účinky na obličky a pečeň
Tak ako všetky NSAID, aj tento liek môže zvýšiť plazmatický dusík močoviny a kreatinín.
Tak ako ostatné inhibítory syntézy prostaglandínov, liek môže byť spojený s nežiaducimi účinkami na obličkový systém, ktoré môžu viesť k glomerulárnej nefritíde, papilárnej nekróze obličiek, nefrotickému syndrómu a akútnemu zlyhaniu obličiek.
Na začiatku liečby u pacientov so srdcovým zlyhaním, s cirhózou a nefrózou, u pacientov na diuretickej liečbe a s chronickým zlyhaním obličiek, najmä u starších pacientov, je potrebné starostlivo sledovať funkciu obličiek.U takýchto pacientov môže podávanie soli ketoprofén lyzínu spôsobiť zníženie prietoku krvi obličkami, spôsobené inhibíciou prostaglandínov a viesť k zmenám funkcie obličiek.
Tak ako iné NSAID, liek môže spôsobiť prechodné malé zvýšenie niektorých parametrov pečene a tiež významné zvýšenie SGOT a SGPT (pozri časť 4.8). V prípade výrazného zvýšenia týchto parametrov sa musí terapia prerušiť.
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo s predchádzajúcim ochorením pečene je potrebné pravidelne hodnotiť transaminázy, najmä počas dlhodobej liečby. Pri lyzínovej soli ketoprofenu boli hlásené prípady žltačky a hepatitídy.
Lyzínová soľ ketoprofenu sa má podávať opatrne pacientom s poruchami krvotvorby, systémovým lupus erythematosus alebo zmiešanými poruchami spojivového tkaniva.
Používanie NSAID môže narušiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré plánujú otehotnieť.
Podávanie ketoprofénu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré podstupujú vyšetrenie fertility.
Ak sa vyskytnú poruchy videnia, ako je rozmazané videnie, liečba sa musí prerušiť.
Astmatickí jedinci s chronickou rinitídou, chronickou sinusitídou a / alebo nosovou polypózou majú vyššie riziko alergie na aspirín a / alebo NSAID ako zvyšok populácie. Podanie tohto lieku môže spôsobiť astmatické záchvaty alebo bronchospazmus, najmä u subjektov alergických na aspirín alebo NSAID (pozri časť 4.3).
Aby sa predišlo akýmkoľvek javom precitlivenosti alebo fotosenzibilizácie, odporúča sa počas používania nevystavovať slnku.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Kelis obsahuje sorbitol: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neodporúčané asociácie:
• Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2), vrátane vysokých dávok salicylátov (≥ 3 g / deň): súbežné podávanie niekoľkých NSAID môže zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov a krvácania v dôsledku synergického účinku.
• Antikoagulanciá (napr. Heparín a warfarín): NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií zvýšením rizika krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastrointestinálnej sliznice (pozri časť 4.4). Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, pacienti majú byť starostlivo sledovaní.
• Protidoštičkové látky (napr. Tiklopidín a klopidogrel): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania v dôsledku inhibície funkcie krvných doštičiek a poškodenia gastrointestinálnej sliznice (pozri časť 4.4). Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, pacientov je potrebné starostlivo sledovať.
• Lítium: riziko zvýšených plazmatických hladín lítia, ktoré môžu niekedy dosiahnuť toxické hladiny v dôsledku zníženého renálneho vylučovania lítia. Ak je to potrebné, majú sa monitorovať plazmatické hladiny lítia s možnou úpravou dávkovania počas liečby NSAID a po nej.
• Metotrexát, používaný vo vysokých dávkach 15 mg / týždeň alebo vyšších: zvýšené riziko krvnej toxicity metotrexátu, najmä ak sa podáva vo vysokých dávkach (> 15 mg / týždeň), pravdepodobne v dôsledku vytesnenia metotrexátu z väzby na proteíny a zníženia jeho renálneho klírensu .
• Hydantoíny a sulfónamidy: toxické účinky týchto látok môžu byť zvýšené.
Združenia vyžadujúce opatrnosť:
• Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
• Diuretiká: Pacienti, a najmä tí, ktorí užívajú diuretiká a sú dehydrovaní, majú vysoké riziko vzniku sekundárneho zlyhania obličiek v dôsledku zníženého prietoku krvi obličkami. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií (pozri časť 4.4). NSAID môžu znižovať účinok diuretík.
• Inhibítory ACE a antagonisty angiotenzínu II: u niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú cyklooxygenázový systém, viesť k ďalším zhoršenie funkcie obličiek vrátane možného akútneho zlyhania obličiek.Kombinácia sa má preto podávať opatrne, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby treba zvážiť monitorovanie renálnych funkcií.
• Metotrexát, používaný v nízkych dávkach, menej ako 15 mg / týždeň: počas prvých týždňov kombinovanej terapie by sa mal každý týždeň vykonať kompletný krvný obraz. V prípade zhoršenej funkcie obličiek alebo u starších pacientov by malo byť sledovanie častejšie.
• Pentoxifylín: zvýšené riziko krvácania. Klinické monitorovanie by sa malo zvýšiť a čas krvácania monitorovať častejšie.
• Zidovudín: riziko zvýšenej toxicity na červených krvinkách pôsobením na retikulocyty, s ťažkou anémiou, ktorá sa vyskytne jeden týždeň po začatí liečby NSAID. Jeden alebo dva týždne po začatí liečby NSAID skontrolujte kompletný krvný obraz a počet retikulocytov.
• Sulfonylmočoviny: NSAID môžu zvýšiť hypoglykemický účinok sulfonylmočovín tým, že ich vytlačia z väzobných miest plazmatických bielkovín.
Asociácie, ktoré je potrebné zvážiť:
• Antihypertenzíva (beta-blokátory, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín, diuretiká): NSAID môžu znížiť účinok antihypertenzív inhibíciou syntézy prostaglandínov.
• Trombolytiká: zvýšené riziko krvácania.
• Probenecid: súbežné podávanie probenecidu môže významne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu a v dôsledku toho sa môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie ketoprofénu; táto interakcia môže byť spôsobená inhibičným mechanizmom v mieste renálnej tubulárnej sekrécie a konjugáciou glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky ketoprofénu.
• Antiagregačné látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
• Cyklosporín, takrolimus: riziko aditívnych nefrotoxických účinkov, najmä u starších ľudí. Počas pridruženej terapie sa má zmerať funkcia obličiek.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v tehotenstve
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu; preto sa ketoprofén lyzínová soľ nemá podávať počas gravidity. Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat sa ukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a embryofetálnu úmrtnosť.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Preto by soľ ketoprofén lyzínu nemala byť podávaná počas prvého a druhého trimestra gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Ak sa ketoprofén lyzínová soľ používa u žien, ktoré chcú otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
KELIS je preto počas tretieho trimestra gravidity kontraindikovaný.
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní soli ketoprofén lyzínu do materského mlieka, Ketoprofen sa nemá podávať počas laktácie.
Plodnosť
Použitie lyzínovej soli ketoprofenu, ako aj akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Podávanie soli ketoprofén lyzínu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti majú byť informovaní o možnosti somnolencie, závratov alebo záchvatov a majú sa vyhýbať vedeniu vozidla alebo činnosti, ktorá si vyžaduje osobitnú pozornosť, ak sa tieto príznaky vyskytnú (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Skúsenosti získané z predaja perorálnych formulácií ketoprofénovej soli lyzínu ukazujú, že výskyt nežiaducich účinkov je veľmi zriedkavý. Na základe odhadu exponovaných pacientov odvodeného z počtu predaných balení a zváženia počtu spontánnych hlásení „menej ako jeden z každých 100 000 pacientov zaznamenal nežiaduce reakcie, vo väčšine prípadov boli symptómy prechodného charakteru a vymizli po prerušení terapie a v niektorých prípadoch pri špecifickej farmakologickej liečbe.
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli pozorované po podaní soli lyzínového ketoprofénu dospelým.
Frekvencia nežiaducich udalostí je klasifikovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Zriedkavé: anémia v dôsledku krvácania.
Neznáme: agranulocytóza, trombocytopénia, aplázia kostnej drene.
Boli hlásené jednotlivé prípady leukocytózy, lymfangitídy, purpury, trombocytopenickej purpury a leukocytopénie.
Poruchy imunitného systému:
Neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane šoku).
Psychické poruchy:
Neznáme: zmena nálady, excitabilita, nespavosť.
U pediatrického pacienta, ktorý dostal dvojnásobnú dávku odporúčanú v CPR, bol hlásený jeden prípad úzkosti, zrakových halucinácií, hyperexcitability a zmeneného správania. Príznaky spontánne vymizli do 1-2 dní.
Poruchy nervového systému:
Menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia.
Zriedkavé: parestézia.
Neznáme: kŕče, dysgeúzia.
Zimnica, prechodná dyskinéza, asténia, závraty boli pozorované iba príležitostne. U staršieho pacienta súbežne liečeného chinolónovým antibiotikom bol hlásený jeden prípad tremoru a hyperkinézy.
Ochorenia oka:
Zriedkavé: rozmazané videnie (pozri časť 4.4).
Neznáme: periorbitálny edém
Poruchy ucha a labyrintu:
Zriedkavé: tinnitus
Poruchy srdca a srdcovej činnosti:
Neznáme: srdcové zlyhanie, palpitácie, tachykardia.
Cievne poruchy:
Neznáme: hypertenzia, vazodilatácia, hypotenzia.
Výnimočne boli hlásené prípady vaskulitídy a začervenania kože.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri bod 4.4).
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: astma.
Neznáme: bronchospazmus (hlavne u pacientov so známou precitlivenosťou na kyselinu acetylsalicylovú a iné NSAID), rinitída, dyspnoe, laryngeálny edém, laryngospazmus.
U astmatického pacienta citlivého na aspirín bol hlásený jeden prípad akútneho respiračného zlyhania s fatálnym koncom. Väčšina reakcií u alergických / astmatických pacientov a / alebo známej precitlivenosti na NSAID mala závažný charakter.
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri časť 4.4).
Časté: nevoľnosť, vracanie, dyspepsia, bolesť brucha.
Menej časté: zápcha, hnačka, plynatosť, zápal žalúdka.
Zriedkavé: ulcerózna stomatitída, peptický vred.
Neznáme: exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby, gastrointestinálne krvácanie a perforácia (pozri časť 4.4).
Bol hlásený žalúdočný a dvanástnikový vred a erozívna gastritída. V dvoch jednotlivých prípadoch došlo k hemateméze alebo meléne. Boli hlásené dva jednotlivé prípady ulceróznej stomatitídy a edému jazyka.
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Zriedkavé: hepatitída, zvýšené hladiny transamináz, zvýšené hladiny bilirubínu v sére v dôsledku porúch pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Menej časté: vyrážka, svrbenie.
Neznáme: fotosenzibilizácia, alopécia, žihľavka, angioedém, bulózne erupcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, erytém, vyrážka, makulopapulárna vyrážka, dermatitída, vyrážka, kontaktný ekzém.
Niektoré NSAID, vrátane ketoprofénu, môžu spôsobiť, ale sú extrémne zriedkavé, závažné mukokutánne reakcie (ako je Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).
Poruchy obličiek a močových ciest:
Neznáme: akútne zlyhanie obličiek, tubulointersticiálna nefritída, nefritický syndróm, abnormalita testu funkcie obličiek, dyzúria.
Bol tiež hlásený edém tváre a hematúria. Bol hlásený jeden prípad oligúrie.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Menej časté: edém, únava.
Neznáme: alergické a anafylaktoidné reakcie, anafylaktický šok, edém úst.
Boli hlásené jednotlivé prípady periférneho edému a synkopy.
Diagnostické testy:
Zriedkavé: prírastok hmotnosti
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Pri dávkach presahujúcich 2,5 g soli ketoprofén lyzínu boli hlásené prípady predávkovania. Vo väčšine prípadov boli pozorované symptómy benígneho charakteru a obmedzovali sa na letargiu, somnolenciu, nauzeu, vracanie a epigastrickú bolesť. Príznaky predávkovania môžu tiež zahŕňať: poruchy centrálneho nervového systému, ako sú bolesti hlavy, závraty, zmätenosť a strata vedomia, ako aj bolesť, nevoľnosť a vracanie. Môže sa vyskytnúť aj hypotenzia, respiračná depresia a cyanóza.
Na predávkovanie soľou ketoprofén lyzínu neexistujú žiadne špecifické antidotá. Ak je podozrenie na závažné predávkovanie, odporúča sa výplach žalúdka a zavedenie podporných a symptomatických terapií na kompenzáciu dehydratácie, sledovanie funkcie obličiek a na úpravu acidózy, ak je prítomná.
V prípade renálnej insuficiencie môže byť na odstránenie lieku z obehu užitočná hemodialýza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protizápalové, antireumatické, nesteroidné lieky. Deriváty kyseliny propiónovej. ATC: M01AE03
Ketoprofénová lyzínová soľ je lyzínová soľ kyseliny 2- (3-benzoylfenyl) propiónovej, analgetického, protizápalového a antipyretického liečiva patriaceho do triedy NSAID (M01AE).
Ketoprofénová lyzínová soľ je rozpustnejšia ako kyslý ketoprofén.
Mechanizmus účinku NSAID súvisí so znížením syntézy prostaglandínov inhibíciou enzýmu cyklooxygenázy.
Konkrétne dochádza k inhibícii transformácie kyseliny arachidónovej na cyklické endoperoxidy, PGG 2 a PGH 2, prekurzory prostaglandínov PGE 1, PGE 2, PGF 2a a PGD 2 a tiež prostacyklínu PGI 2 a tromboxánov (TxA 2 a TxB 2 Okrem toho môže inhibícia syntézy prostaglandínov interferovať s inými mediátormi, ako sú kiníny, čo spôsobuje nepriamy účinok, ktorý by prispel k priamemu pôsobeniu.
Ketoprofénová lyzínová soľ má výrazný analgetický účinok, korelovaný tak s jeho protizápalovým účinkom, ako aj s centrálnym účinkom.
Lyzínová soľ ketoprofenu má antipyretickú aktivitu bez toho, aby zasahovala do bežných termoregulačných procesov.
Bolestivé zápalové prejavy sú eliminované alebo oslabené podporou pohyblivosti kĺbov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lyzínová soľ ketoprofénu má vyššiu rozpustnosť ako kyslý ketoprofén.
Forma na perorálne použitie umožňuje predpokladať účinnú látku už vo vodnom roztoku, a preto vedie k rýchlemu zvýšeniu plazmatických hladín a skorému dosiahnutiu maximálnej hodnoty. Klinicky sa to prejavuje rýchlejším nástupom a vyššou intenzitou s analgetickým a protizápalovým účinkom.
Kinetický profil dieťaťa sa nelíši od dospelého.
Opakované podávanie nemení kinetiku lieku ani nespôsobuje akumuláciu.
Ketoprofén sa z 95-99% viaže na plazmatické proteíny.Po systémovom podaní boli v tonzilárnom tkanive a synoviálnej tekutine zistené významné hladiny ketoprofénu.
Eliminácia je rýchla a v zásade obličkami: 50% systémovo podávaného produktu sa vylúči močom za 6 hodín. Ketoprofén sa extenzívne metabolizuje: asi 60-80% systémovo podaného produktu je vo forme metabolitov v moči.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 soli ketoprofén lyzínovej soli u potkanov a myší orálne viedlo k 102 a 444 mg / kg, čo sa rovná 30 až 120-násobku aktívnej dávky ako protizápalového a analgetického v zvierati. Intraperitoneálne bolo LD50 soli ketoprofén lyzínovej soli bolo zistené 104 a 610 mg / kg u potkanov a myší.
Dlhodobá liečba potkanov, psov a opíc perorálnou soľou lyzínu ketoprofenu v dávkach rovnakých alebo väčších, ako sú predpísané terapeutické dávky, nespôsobila výskyt žiadneho toxického javu. Pri vysokých dávkach boli zistené gastrointestinálne a renálne zmeny v dôsledku známych vedľajších účinkov spôsobených u zvierat nesteroidnými protizápalovými liekmi. V štúdii predĺženej toxicity vykonanej na králikoch orálnou alebo rektálnou cestou bol ketoprofén lepšie tolerovaný keď sa podáva orálne, rektálne a orálne V štúdii znášanlivosti uskutočnenej na králikoch intramuskulárnou cestou bola lyzínová soľ ketoprofenu dobre znášaná.
Zistilo sa, že lyzínová soľ ketoprofenu nie je mutagénna v testoch genotoxicity uskutočňovaných "in vitro" a "in vivo". Štúdie karcinogenity s ketoprofénom na myšiach a potkanoch preukázali absenciu karcinogénnych účinkov.
Pokiaľ ide o embryofetálnu toxicitu a teratogenézu NSAID u zvierat, pozrite si časť 4.6.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Sorbitol (Neosorb P60), Sorbitol (Neosorb P30 / P60), povidón, koloidný oxid kremičitý, chlorid sodný, sodná soľ sacharínu, glykyrizovaný amoniak, mätová príchuť.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tepelne uzavreté papierové / hliníkové / polyetylénové vrecká.
Krabica s 30 dvojdielnymi vreckami po 2 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Epifarma Srl
Via San Rocco, 6
85033 Episcopia (PCS)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
KELIS „80 mg prášok na perorálny roztok“ 30 dvojdielnych vreciek AIC: 038723019
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
15/03/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 17/11/2015