Účinné látky: levosulpirid
Levopraid 25 mg tablety
Levopraid 25 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Levopraid 25 mg / 2 ml injekčný roztok
Príbalové letáky Levopraid sú k dispozícii pre balenia: - Levopraid 25 mg tablety, Levopraid 25 mg / ml perorálne kvapky, roztok, Levopraid 25 mg / 2 ml injekčný roztok,
- Levopraid® 50 mg tablety, Levopraid® 50 mg / 2 ml injekčný roztok na i.m./e.v použitie.
- Levopraid® 100 mg tablety
Indikácie Prečo sa používa Levopraid? Načo to je?
DISPEPTICKÝ SYNDROM (anorexia, meteorizmus, pocit epigastrického napätia, postprandiálna bolesť hlavy, pálenie záhy, grganie, hnačka, zápcha) z dôvodu oneskoreného vyprázdňovania žalúdka spojeného s organickými faktormi (diabetická gastroparéza, novotvary atď.) A / alebo funkčné (viscerálne somatizácie u úzkostlivých subjektov) -depresíva).
ZÁKLADNÁ HLAVA: vazomotorické formy (klasické, bežné, oftalmologické, hemiplegické, klastrová migréna) a svalové napätie.
ZVRATENIE A NAUSEA (pooperačné alebo vyvolané antibakteriálnymi liekmi).
VERTIGY stredného a / alebo periférneho pôvodu.
Kontraindikácie Kedy by sa Levopraid nemal používať
Levopraid 25 mg je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom, pretože môže spôsobiť hypertenznú krízu pravdepodobne v dôsledku uvoľnenia katecholamínov z nádoru. Takéto hypertenzívne krízy je možné ovládať fentolamínom. Levopraid 25 mg je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou alebo intoleranciou lieku. Nemal by sa používať pri epilepsii, v manických stavoch, v manických fázach maniodepresívnej psychózy.
Vo vzťahu k predpokladaným koreláciám medzi hyperprolaktinemizujúcim účinkom väčšiny psychotropných liekov a mliečnymi dyspláziami sa odporúča nepoužívať Levopraid 25 mg u osôb, ktoré už majú malígnu mastopatiu. Nepoužívať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levopraid
Levosulpirid sa nemá používať, ak stimulácia gastrointestinálnej motility môže byť škodlivá, napríklad v prípade gastrointestinálneho krvácania, mechanických prekážok alebo perforácií. Vyhnite sa súčasnému požívaniu alkoholu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Levopraid
Spojenie s psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom interakcie. Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi, ktoré predlžujú QT, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov.
Levopraid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody. Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT. Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami. Účinky levosulpiridu na gastrointestinálnu motilitu môžu byť antagonizované anticholinergickými, narkotickými a analgetickými liekmi. Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Levopraid: Dávkovanie
Dávkovanie u dospelých (podľa lekárskeho predpisu):
Tablety: 1 tableta 3 krát denne pred jedlom.
Perorálne kvapky: 15 kvapiek 3 krát denne pred jedlom (jedna kvapka obsahuje 1,6 mg levosulpiridu).
Injekčný roztok: 1 ampulka 25 mg (i.m. alebo i.v.) 2 alebo 3 krát denne. Ak sa pacienti sťažujú na závažné príznaky s nevoľnosťou a vracaním a orálne podávanie je ťažké, začnite liečbu Levopraidom 25 mg injekčného roztoku (im alebo iv) niekoľko dní alebo trikrát denne, a keď sa príznaky zmiernia, prejdite na perorálne podávanie. podávanie po dobu 10-15 dní. Ak je to potrebné, opakujte priebeh perorálnej terapie ďalšie 2 alebo 3 týždne, po období prerušenia najmenej 8-10 dní. Liečba vracania: i.m. injekčná liekovka alebo i.v., prípadne sa opakuje 2-3 krát denne, kým príznaky nezmiznú. Ak sa liek používa na prevenciu alebo liečbu antiblastického vracania (cisplatina, antracyklíny), podajte 1-2 ampulky Levopraid 25 mg injekčného roztoku pomalou intravenóznou cestou alebo infúziou 30 palcov pred podaním antibiotika alebo počas podávania „antibiotikum a opakujte rovnakú dávku 30“ po ukončení chemoterapie. Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Levopraidom
Vo vnútornom lekárstve neboli nikdy pozorované extrapyramídové poruchy a poruchy spánku, ktoré by sa z teoretického hľadiska mohli vyskytnúť pri veľmi vysokých dávkach. V takom prípade stačí prerušiť liečbu alebo znížiť dávkovanie podľa posúdenia lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Levopraid
Pri dlhodobom podávaní sú niektoré poruchy, ako je amenorea, gynekomastia, galaktorea, hyperprolaktinémia a zmeny libida, pozorované v konkrétnych prípadoch, pripísateľné reverzibilnému účinku levosulpiridu na funkciu hypotalamo-hypofyzárno-gonadálnej osi, podobnej poruche známej pre mnohých neuroleptiká.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri iných liekoch rovnakej triedy: zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca.
Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Levopraid 25 mg tablety a Levopraid 25 mg / 2 ml injekčný roztok: žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Levopraid 25 mg / ml perorálne kvapky, roztok: Neuchovávajte v mrazničke ani v chladničke.
Spotrebujte do 90 dní od prvého otvorenia fľaše, prebytočný produkt musíte zlikvidovať.
Fľaša s uzáverom "bezpečným pred deťmi"
Otvorenie Stlačte kapsulu na fľašu a súčasne normálne odskrutkujte. Zatvorenie Kapsulu úplne zaskrutkujte.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LEVOPRAID
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 25 mg tableta obsahuje:
Aktívny princíp: Levosulpirid 25 mg
100 ml roztoku obsahuje:
Aktívny princíp: Levosulpirid 2,5 g
2 ml injekčná liekovka obsahuje:
Aktívny princíp: Levosulpirid 25 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety, perorálne roztokové kvapky, injekčný roztok na intramuskulárne a vnútrožilové použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
DISPEPTICKÝ SYNDROM (anorexia, meteorizmus, pocit epigastrického napätia, postprandiálna bolesť hlavy, pálenie záhy, grganie, hnačka, zápcha) z dôvodu oneskoreného vyprázdňovania žalúdka spojeného s organickými faktormi (diabetická gastroparéza, novotvary atď.) A / alebo funkčné (viscerálne somatizácie u úzkostlivých subjektov) -depresíva).
ZÁKLADNÁ HLAVA: vazomotorické formy (klasické, bežné, oftalmologické, hemiplegické, klastrová migréna) a svalové napätie.
ZVRATENIE A NAUSEA (pooperačné alebo vyvolané antibakteriálnymi liekmi).
VERTIGY stredného a / alebo periférneho pôvodu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie u dospelých (podľa lekárskeho predpisu):
Tablety: 1 tableta 3 krát denne pred jedlom.
Perorálne kvapky: 15 kvapiek 3 krát denne pred jedlom (jedna kvapka obsahuje 1,6 mg levosulpiridu).
Injekčný roztok: 1 ampulka 25 mg (i.m. alebo i.v.) 2 alebo 3 krát denne.
Ak majú pacienti závažné príznaky s nauzeou a vracaním a je ťažké začať perorálne podávanie, Levoprraid 25 mg injekčný roztok (im alebo iv) 2 alebo 3 krát denne počas niekoľkých dní, a keď sa príznaky zmiernia, prejdite na perorálne podávanie. po dobu 10-15 dní. Ak je to potrebné, opakujte priebeh perorálnej terapie ďalšie 2 alebo 3 týždne, po období prerušenia najmenej 8-10 dní.
Liečba vracania: i.m. injekčná liekovka alebo i.v., prípadne sa opakuje 2-3 krát denne, kým príznaky nezmiznú.
Ak sa liek používa na prevenciu alebo liečbu antiblastického vracania (cisplatina, antracyklíny), podajte 1-2 ampulky LEVOPRAIDU 25 mg injekčného roztoku pomalou intravenóznou cestou alebo infúziou 30 palcov pred podaním antibiotika alebo počas podávania „antibiotikum a opakujte rovnakú dávku 30“ po ukončení chemoterapie.
Pri liečbe starších pacientov musí dávkovanie starostlivo stanoviť lekár, ktorý bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok.
04.3 Kontraindikácie
LEVOPRAID 25 mg je kontraindikovaný u pacientov s feochromocytómom, pretože môže spôsobiť hypertenznú krízu pravdepodobne v dôsledku uvoľnenia katecholamínov z nádoru. Takéto hypertenzívne krízy je možné ovládať fentolamínom.
LEVOPRAID 25 mg je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou alebo intoleranciou lieku.
Nemal by sa používať pri epilepsii, v manických stavoch, v manických fázach maniodepresívnej psychózy.
Vo vzťahu k predpokladaným koreláciám medzi hyperprolaktinemizujúcim účinkom väčšiny psychotropných liekov a mliečnymi dyspláziami sa neodporúča používať LEVOPRAID 25 mg u osôb, ktoré už sú nositeľmi malígnej mastopatie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
V randomizovaných klinických skúšaniach oproti placebu bol v populácii pacientov s demenciou liečených niektorými atypickými antipsychotikami pozorovaný približne trojnásobný nárast rizika cerebrovaskulárnych príhod. Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy. Nie je možné vylúčiť zvýšené riziko pre iné antipsychotiká alebo pre iné skupiny pacientov. LEVOPRAID sa má používať s opatrnosťou u pacientov s rizikovými faktormi cievnej mozgovej príhody.
Pri použití neuroleptík (zvyčajne počas antipsychotickej liečby) bol hlásený potenciálne smrteľný komplex symptómov nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Klinickými prejavmi tohto syndrómu sú: hyperpyrexia, stuhnutosť svalov, akinéza, vegetatívne poruchy (nepravidelný pulz a krvný tlak, potenie, tachykardia, arytmie), zmeny vo vedomí, ktoré môžu prejsť do stuporu a kómy.
Liečba S.N.M. spočíva v okamžitom pozastavení podávania antipsychotík a iných nepodstatných liečiv a v zavedení intenzívnej symptomatickej terapie (osobitnú pozornosť treba venovať zníženiu hypertermie a správnej dehydratácii). Ak je obnovenie antipsychotickej liečby považované za nevyhnutné, pacienta je potrebné starostlivo sledovať. Vyhnite sa súbežnej terapii s inými neuroleptikami.
Účinky levosulpiridu na gastrointestinálnu motilitu môžu byť antagonizované anticholinergickými, narkotickými a analgetickými liekmi.
Levosulpirid sa nemá používať, ak stimulácia gastrointestinálnej motility môže byť škodlivá, napríklad v prípade gastrointestinálneho krvácania, mechanických prekážok alebo perforácií.
Používajte opatrne u pacientov s kardiovaskulárnymi ochoreniami alebo s rodinnou anamnézou predĺženia QT.
Vyhnite sa súčasnému požívaniu alkoholu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Spojenie s psychotropnými liekmi vyžaduje osobitnú opatrnosť a ostražitosť lekára, aby sa predišlo neočakávaným nežiaducim účinkom z interakcie.
Keď sa neuroleptiká podávajú súbežne s liekmi predlžujúcimi QT interval, zvyšuje sa riziko vzniku srdcových arytmií.
Nepodávať súbežne s liekmi, ktoré spôsobujú poruchy elektrolytov.
04.6 Gravidita a laktácia
Nepoužívať v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pri vysokých dávkach sa môže vyskytnúť somnolencia, ospalosť a dyskinéza; Pacienti, ktorí sa liečia, musia byť na to upozornení, aby sa vyhli vedeniu vozidla a čakaniu na operácie, ktoré si vzhľadom na ich možné nebezpečenstvo vyžadujú integritu ostražitosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri dlhodobom podávaní sú niektoré poruchy, ako je amenorea, gynekomastia, galaktorea, hyperprolaktinémia a zmeny libida, pozorované v konkrétnych prípadoch, pripísateľné reverzibilnému účinku levosulpiridu na funkciu hypotalamo-hypofyzárno-gonadálnej osi, podobnej poruche známej pre mnohých neuroleptiká.
Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri iných liekoch rovnakej triedy: zriedkavé prípady predĺženia QT intervalu, komorové arytmie ako torsades de pointes, ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia a zástava srdca.
Veľmi zriedkavé prípady náhlej smrti.
04,9 Predávkovanie
Vo vnútornom lekárstve neboli nikdy pozorované extrapyramídové poruchy a poruchy spánku, ktoré by sa z teoretického hľadiska mohli vyskytnúť pri veľmi vysokých dávkach. V takom prípade stačí prerušiť liečbu alebo znížiť dávkovanie podľa posúdenia lekára.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Biochemické, farmakologické a klinické údaje získané s dvoma izomérmi sulpiridu naznačujú, že antidopaminergná aktivita, centrálna aj periférna, je spôsobená ľavostranným enantiomérom.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Keď sa levosulpirid podáva perorálne v dávke 50 mg, vrchol plazmy sa dosiahne do 3 hodín a je v priemere 94,183 ng / ml. T½ eliminácie vypočítanej po podaní 50 mg i.v. levosulpiridu je 4,305 hodiny.
K eliminácii lieku dochádza hlavne močovou cestou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Hodnoty akútnej toxicity vyjadrené ako LD50 po orálnom podaní myšiam, potkanom a králikom boli v uvedenom poradí 2450 mg / kg, 2600 mg / kg a vyššie ako 1500 mg / kg. Hodnoty DL 50 cez i.p. u myší sa rovnajú 210 mg / kg, u potkanov i.p. a e.v. pri 270 mg / kg, respektíve 53 mg / kg, u králikov i.v. pri 42 mg / kg.
Testy subakútnej toxicity sa uskutočňovali podávaním účinnej látky denne po dobu 12 až 13 týždňov u potkanov, králikov a psov. Pri dávkach 25 mg / kg s.c. neboli pozorované žiadne toxické symptómy a 300 mg / kg p.o. u potkanov v dávkach 250 mg / kg p.o. a 12,5 mg / kg i.m. u králikov a v dávkach 50 a 100 mg / kg p.o. u psa.
Testy chronickej toxicity po podaní lieku počas 180-190 dní v dávkach 100 mg / kg p.o. a 20 mg / kg s.c. u potkanov 10 mg / kg i.m. u králikov a 20 mg / kg p.o. u psov boli dobre tolerované.
Štúdie uskutočnené na potkanoch a myšiach podávaním lieku vo vyšších dávkach, ako sa očakáva pre ľudí, ukázali, že levosulpirid nemá karcinogénne vlastnosti.
Štúdie vykonané na potkanoch a králikoch ukázali, že liek nie je teratogénny.
Testy in vitro vylúčili, že liek má mutagénne vlastnosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
• LEVOPRAID 25 mg tablety
Karboxymetylškrob, mikrogranulárna celulóza, laktóza, magnéziumstearát.
• LEVOPRAID 25 mg / ml perorálne kvapkové roztoky
Acesulfam K, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda, citrónová aróma, metyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát.
• LEVOPRAID 25 mg / 2 ml injekčný roztok na i.m./e.v použitie.
2 N kyselina sírová, voda na injekciu, chlorid sodný.
06.2 Nekompatibilita
V tejto súvislosti nie sú známe žiadne údaje.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
LEVOPRAID 25 mg / ml Perorálny roztok. Spotrebujte do 90 dní od prvého otvorenia fľaše, prebytočný produkt musíte zlikvidovať.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
- Kartón obsahujúci 20 tabliet po 25 mg v blistri (hliník / PVC / PVDC)
- Kartón obsahujúci sklenenú fľaštičku s kvapkadlom, s uzáverom „bezpečným pred deťmi“, obsahujúci 20 ml roztoku
- Škatuľa obsahujúca 6 ampuliek po 25 mg / 2 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
LEVOPRAID 25 mg / ml Perorálny roztok
Fľaša s uzáverom "bezpečným pred deťmi"
Na otvorenie
Kapsulu pritlačte na fľašu a súčasne normálne odskrutkujte.
Zavrieť
Kapsulu úplne zaskrutkujte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„25 mg tablety“ 20 tabliet - A.I.C.: n. 026009011
20 ml injekčná liekovka s roztokom na perorálne kvapky „25 mg / ml“ - A.I.C.: n. 026009035
„25 mg / 2 ml injekčný roztok“ 6 ampuliek po 2 ml - A.I.C.: n. 026009023
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 20.11.1985
Obnovenie autorizácie: 01.06.2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2012