SICCAFLUID - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Siccafluid - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Carbomer 974P

SICCAFLUID 2,5 mg / g, očný gél

Príbalové letáky Siccafluid sú k dispozícii pre balenia:

SICCAFLUID 2,5 mg / g, očný gél
SICCAFLUID 2,5 mg / g, očný gél v jednodávkovom obale

Indikácie Prečo sa používa Siccafluid? Načo to je?

SICCAFLUID je náhrada slz a obsahuje mazivo s názvom Carbomer 974P.

Je to očný gél používaný na úľavu od symptómov suchého oka (ako je bolesť, pálenie, podráždenie alebo suchosť) spôsobených tým, že oči neprodukujú dostatok sĺz.

Kontraindikácie Keď sa Siccafluid nemá používať

Nepoužívajte SICCAFLUID

Ak ste alergický (precitlivený) na karbomer alebo na niektorú z ďalších zložiek SICCAFLUIDU, uvedených v časti 6, „Čo SICCAFLUID obsahuje“

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Siccafluid

Buďte zvlášť opatrný pri SICCAFLUID:

ak nosíte mäkké kontaktné šošovky: pred použitím očného gélu SICCAFLUID ich musíte odstrániť. Po použití SICCAFLUIDU počkajte najmenej 30 minút, kým šošovky opäť nasadíte. Pozrite si tiež časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách SICCAFLUIDU“.
Ak sa stav po zahájení liečby SICCAFLUIDOM zhorší alebo sa nezlepší: Kontaktujte svojho lekára.
NEPODÁVAJTE, NEPIJTE.

Deti a dospievajúci do 18 rokov:

Bezpečnosť a účinnosť SICCAFLUIDU u detí a mladistvých pri odporúčanom dávkovaní pre dospelých bola stanovená z klinických skúseností, ale nie sú k dispozícii žiadne údaje z klinických štúdií.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Siccafluidu

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate akýkoľvek iný liek, ktorý sa musí použiť do oka počas liečby SICCAFLUIDOM: najskôr naneste iný očný liek, počkajte 15 minút a potom naneste SICCAFLUID.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať SICCAFLUID. Ten rozhodne, či môže používať SICCAFLUID.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Po použití SICCAFLUIDU sa môže vyskytnúť prechodné rozmazané videnie. Pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkajte, kým sa váš zrak vráti do normálu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách SICCAFLUIDU

Ak nosíte mäkké kontaktné šošovky, musíte si ich vybrať pred použitím očného gélu SICCAFLUID. Po použití SICCAFLUIDU musíte počkať najmenej 30 minút, kým šošovky opäť nasadíte.

Je to dôležité, pretože jedna zo zložiek lieku SICCAFLUID, nazývaná benzalkóniumchlorid, môže spôsobiť podráždenie očí a môže zmeniť farbu mäkkých kontaktných šošoviek.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Siccafluid: Dávkovanie

Ak vám bol SICCAFLUID odporúčaný, vždy ho používajte presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Zvyčajná dávka SICCAFLUIDU je 1 kvapka do každého oka vyžadujúceho liečbu, maximálne 4 krát denne.

Deti a dospievajúci do 18 rokov:

Inštrukcie na používanie

Nepoužívajte fľašu, ak je tesnenie okolo uzáveru pred prvým otvorením poškodené. Pred otvorením fľaše si dôkladne umyte ruky. Zakloňte hlavu a pozrite sa na strop.

Jemne stiahnite dolné viečko, ktoré potrebuje ošetrenie, kým sa nevytvorí malé „vrecko“.
Otočte fľašu hore dnom. Stlačením uvoľnite 1 kvapku do „vrecka“.
Pustite dolné viečko a niekoľkokrát mrknite.
Ak potrebuje ošetrenie, zopakujte kroky 1-3 pre druhé oko.

Aby ste predišli infekcii, nedovoľte, aby sa hrot fľaše dotkol vášho oka, okolitého tkaniva alebo čohokoľvek iného.

Fľašu ihneď po použití zatvorte skrutkovacím uzáverom.

Uchovávajte fľašu hore dnom, čo pomáha tvorbe kvapiek pre následné použitie SICCAFLUIDU.

Po otvorení by sa fľaša nemala používať dlhšie ako 28 dní; pozri tiež časť 5 „Ako uchovávať SICCAFLUID“.

Ak zabudnete použiť SICCAFLUID

Ak ste vynechali dávku SICCAFLUIDU, pokračujte ďalšou dávkou podľa plánu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Siccafluidu

Použitie viac kvapiek SICCAFLUIDU, ako by ste mali, nespôsobuje žiadnu škodu.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Siccafluid

Tak ako všetky lieky, aj SICCAFLUID môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Kontaktujte svojho lekára, ak:

váš stav sa zhoršuje alebo sa nezlepšil po začatí liečby SICCAFLUIDOM.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov bezprostredne po použití očného gélu, zavolajte lekára, ak vám spôsobujú obavy:

krátkodobé rozmazanie videnia;
mierne krátkodobé pálenie alebo pálenie v očiach.

Je známe, že vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytujú, ale počet ľudí, u ktorých sa môžu vyskytnúť, sa môže líšiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj možných vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na www. Agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Nepoužívajte SICCAFLUID po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.

Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Uchovávajte fľašu hore dnom, pretože to pomáha pri ďalšom použití SICCAFLUIDU kvapkať tvorbu.

Fľašu je potrebné zlikvidovať 28 dní po prvom otvorení, aj keď ešte pár kvapiek zostáva.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo SICCAFLUID obsahuje

Účinnou látkou je Carbomer 974P 2,5 mg / g.
Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, sorbitol, lyzín monohydrát, trihydrát octanu sodného, polyvinylalkohol, voda na injekciu.

Opis vzhľadu SICCAFLUID a obsahu balenia

SICCAFLUID je slabo žltý opalizujúci gél obsiahnutý v plastovej fľaši so skrutkovacím uzáverom.

Každá fľaša obsahuje 10 g očného gélu.

Každý kartón obsahuje 1 fľašu.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Siccafluid sú k dispozícii na karte „Súhrn charakteristických vlastností“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

SICCAFLUID 2,5 MG / G OČNÝ GÉL

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Karbomér 974P 2,5 mg / g

Pomocná látka: benzalkóniumchlorid (0,06 mg / g).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Očný gél

Jemne slamovo žltý a opalizujúci

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba syndrómu suchého oka.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Očné použitie

DOSPELÍ (vrátane starších osôb)

Nakvapkajte kvapku očného gélu do dolného spojivkového vaku, 1-4 krát denne, v závislosti od stupňa očných porúch.

DETI:

neboli vykonané žiadne špecifické štúdie s oftalmickým gélom SICCAFLUID 2,5 mg / g.

Odporúča sa nepoužívať očný gél SICCAFLUID 2,5 mg / g u detí, kým nebudú k dispozícii nové údaje.

Po instilácii musí byť fľaša uložená vo vzpriamenej polohe s uzáverom nadol, aby sa uľahčilo vytváranie kvapiek na ďalšie použitie.

Nedotýkajte sa oka špičkou fľaše. Po použití zatvorte.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na jednu zo zložiek lieku.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Benzalkóniumchlorid sa bežne používa v očných výrobkoch ako konzervačný prostriedok a zriedkavo boli hlásené prípady bodkovanej keratopatie a / alebo ulceróznej keratopatie.

KONTAKTNÉ ŠOŠOVKY

Benzalkóniumchlorid môže byť absorbovaný a môže mať zmenenú farbu kontaktných šošoviek, preto treba pacientov poučiť, aby s kontaktnými šošovkami počkali 30 minút po instilácii očného gélu SICCAFLUID 2,5 mg / g.

Ak symptóm pretrváva alebo sa zhoršuje, pacient by mal o tom informovať lekára.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

V prípade súbežnej liečby ďalšou očnou kvapkou počkajte 15 minút medzi jednou instiláciou a druhou.

SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmický gél by mal byť posledným liekom na instiláciu.

04.6 Gravidita a laktácia

Nie sú žiadne skúsenosti s bezpečnosťou používania SICCAFLUID 2,5 mg / g, oftalmického gélu počas gravidity a laktácie. S opatrnosťou by sa mal predpisovať tehotným a dojčiacim ženám.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Po instilácii môže byť videnie rozmazané niekoľko minút.

V takom prípade by mal byť pacient poučený, aby neviedol vozidlo a neobsluhoval nebezpečné stroje, kým sa nevráti normálny zrak.

04.8 Nežiaduce účinky

Rovnako ako u iných očných kvapiek, možnosť ľahkého a chvíľkového svrbenia alebo pálenia po instilácii.

Po instilácii sa môže objaviť prechodné rozmazané videnie predtým, ako sa gél rovnomerne rozloží na povrch oka.

04,9 Predávkovanie

Akékoľvek predávkovanie, ktoré sa môže vyskytnúť po očnom alebo orálnom podaní, nemá klinický význam.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

NÁHRADA SLUCHU

S: Zmyslový orgán (oko)

- Tekutý očný gél na báze hydrofilného polyméru s vysokou molekulovou hmotnosťou (karbomér 974P).

- Vďaka svojim fyzikálnym vlastnostiam tento gél vytvára na povrchu oka priehľadný, lubrikačný a zvlhčujúci film, ktorý dočasne kompenzuje nedostatok sĺz.

- Jeho pH a osmolarita sú podobné ako u normálneho slzného filmu.

- Jeho viskozita (700 mPas) je vyššia ako viskozita umelej slzy, čo umožňuje nižšiu frekvenciu podávania.