Čo je Wakix - Pitolisant a na čo sa používa?
Rasagiline Mylan je liek používaný na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou (progresívne ochorenie mozgu spôsobujúce chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov).
Rasagiline Mylan sa môže používať samostatne alebo ako doplnok k levodopu (ďalší liek používaný na liečbu Parkinsonovej choroby) u pacientov s fluktuáciami v ich kontrole ochorenia. K výkyvom dochádza, keď účinky lieku pominú a príznaky sa vrátia pred ďalšou dávkou. Sú dôsledkom zníženia účinku levodopy, keď pacient zrazu prejde z „zapnutých“ fáz, v ktorých je schopný pohybu, do „vypnutých“ fáz, v ktorých má ťažkosti s pohybom.
Rasagiline Mylan je „generický liek“. To znamená, že Rasagiline Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Azilect. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite na otázky a odpovede tu.
Rasagiline Mylan obsahuje účinnú látku rasagilín.
Ako sa Wakix - Pitolisant používa?
Rasagiline Mylan je dostupný vo forme tabliet (1 mg). Štandardná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako funguje Wakix - Pitolisant?
Účinná látka lieku Rasagiline Mylan, rasagilín, je inhibítor monoaminooxidázy B. Blokuje enzým monoaminooxidázy typu B, ktorý degraduje v mozgu látku nazývanú dopamín. Dopamín je dôležitý pre kontrolu pohybu a koordinácie. U pacientov s Parkinsonovou chorobou pri chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín, a teda k zníženiu množstva tejto látky prítomnej v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby. Rasagiline Mylan zmierňuje príznaky Parkinsonovej choroby, ako napr. stuhnutosť a pomalosť pohybu, zvýšením hladín dopamínu v oblastiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu.
Aký prínos preukázal Wakix - Pitolisant v týchto štúdiách?
Pretože Rasagiline Mylan je generický liek, štúdie na pacientoch boli obmedzené na testy na určenie, že je bioekvivalentný s referenčným liekom Azilect. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Wakix - Pitolisant?
Pretože Rasagiline Mylan je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Wakix - Pitolisant schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Rasagiline Mylan má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Azilect. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Azilect, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil, aby bol Rasagiline Mylan schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Wakix - Pitolisant?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rasagiline Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Rasagiline Mylan pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Viac informácií o Wakix - Pitolisant
Úplnú verziu správy EPAR o Rasagiline Mylan nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Rasagiline Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Informácie o Wakix - Pitolisant uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.