Účinné látky: flavonoidy
ARVENUM 500 mg filmom obalené tablety
Prečo sa používa Arvenum? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Vazoprotektory
Terapeutické indikácie
Príznaky súvisiace s venóznou insuficienciou; stavy kapilárnej krehkosti.
Kontraindikácie Kedy by sa Arvenum nemalo používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Arvenum
Žiadny.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Arvenumu
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bezpečnosť lieku počas tehotenstva nebola stanovená, preto sa odporúča nepodávať liek počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní mlieka, je potrebné vyhnúť sa liečbe počas laktácie,
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku flavonovej frakcie na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Arvenum: Dávkovanie
2 filmom obalené tablety denne (1 napoludnie a 1 večer) počas jedla, dokonca aj pri venóznej insuficiencii hemoroidálneho plexu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Arvenumu
Nie sú hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak omylom predávkujete Arvenum, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK JSTE V NEJAKEJ POHYBE O POUŽÍVANÍ TOHTO LIEKU, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Arvenum
Tak ako všetky lieky, aj Arvenum môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je opísaná pomocou nasledujúcej konvencie:
- veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 pacientov)
- časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000)
- neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Vedľajšie účinky zahŕňajú:
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: závrat, bolesť hlavy, malátnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie.
Menej časté: kolitída
Neznáme: bolesť brucha.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: vyrážka, svrbenie, žihľavka.
Neznáme: edém tváre, pier, očných viečok (opuch); Quinckeho edém (rýchly opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním).
Poruchy krvi a lymfatického systému
Neznáme: trombocytopénia.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na https: // www. Aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Každá tableta obsahuje: účinnú látku: purifikovaná mikronizovaná flavonová frakcia 500 mg - pozostávajúca z diosmínu 450 mg, flavonoidy vyjadrené v hesperidíne 50 mg - pomocné látky: sodná soľ karboxymetylškrobu; mikrokryštalická celulóza; želé; glycerín; hypromelóza; laurylsulfát sodný; žltý oxid železitý E 172; červený oxid železitý E 172; oxid titaničitý; makrogol 6000; stearát horečnatý; mastenec.
Lieková forma a obsah
15 filmom obalených tabliet
30 filmom obalených tabliet
60 filmom obalených tabliet
Orálna cesta.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY ARVENUM 500 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
aktívna zásada
Purifikovaná flavonová frakcia, mikronizovaná, 500 mg
skladajúci sa z:
diosmín 450 mg;
flavonoidy vyjadrené v hesperidíne 50 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Príznaky súvisiace s venóznou insuficienciou; stavy kapilárnej krehkosti
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
2 filmom obalené tablety denne (1 napoludnie a 1 večer) počas jedla, dokonca aj pri venóznej insuficiencii hemoroidálneho plexu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Žiadny.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Bezpečnosť lieku počas tehotenstva nebola stanovená, preto sa odporúča nepodávať liek počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Pretože nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní mlieka, je potrebné vyhnúť sa liečbe počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinku flavonovej frakcie na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúce nežiaduce účinky alebo reakcie boli hlásené a zoradené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Poruchy nervového systému
Zriedkavé: závrat, bolesť hlavy, malátnosť
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: hnačka, dyspepsia, nauzea, vracanie
Menej časté: kolitída
Neznáme: bolesť brucha
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: vyrážka, svrbenie, žihľavka
Neznáme: edém tváre, pier, očných viečok; Quinckeho edém
Poruchy krvi a lymfatického systému
Neznáme: trombocytopénia
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektívne a venotonické.
ATC kód: C05CA53.
- Farmakológia
Výrobok vykonáva svoju činnosť:
- na úrovni žíl, zníženie ich rozťažnosti a zníženie stagnácie;
- na úrovni mikrocirkulácie, normalizujúcej priepustnosť a zvyšujúcej sa kapilárnej odolnosti.
- klinická farmakológia
Farmakologické vlastnosti lieku boli u ľudí potvrdené dvojito zaslepenými štúdiami vykonanými metódami, ktoré umožnili namietať a kvantifikovať jeho aktivitu na venóznu hemodynamiku.
Vzťah dávka / účinok:
Existencia štatisticky významných vzťahov dávka / účinok bola stanovená na základe žilných pletyzmografických parametrov: kapacita, rozťažnosť a čas vyprázdňovania.
Najlepší pomer dávka / účinok bol dosiahnutý s 2 tabletami.
Venotonická aktivita:
Zvýšenie žilového tonusu: tenzometrická pletyzmografia ukazuje skrátenie času venózneho vyprázdňovania.
Mikrocirkulačná aktivita:
Aktivita hodnotená z dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdií je štatisticky významná v porovnaní s placebom.
U pacientov s krehkosťou kapilár sa zvyšuje kapilárna rezistencia kontrolovaná angiosterrometriou.
- Poliklinika
Terapeutická aktivita lieku pri liečbe chronickej funkčnej a organickej žilovej nedostatočnosti dolných končatín je demonštrovaná dvojito zaslepenými kontrolovanými štúdiami.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U človeka po perorálnom podaní diosmínu označeného uhlíkom 14 je pozorované, že:
- vylučovanie je v zásade fekálne, zatiaľ čo vylučovanie močom predstavuje v priemere 14% podaného množstva;
- eliminačný polčas je 11 hodín;
- výrobok je vo veľkej miere metabolizovaný, čo dokazuje prítomnosť rôznych kyslých fenolov v moči.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje majú malý klinický význam vzhľadom na rozsiahle skúsenosti získané s používaním účinnej látky obsiahnutej v lieku u ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Karboxymetylškrob sodný, mikrokryštalická celulóza, želatína, glycerín, hypromelóza, laurylsulfát sodný, žltý oxid železitý E 172, červený oxid železitý E 172, oxid titaničitý, makrogol 6000, stearan horečnatý, mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Filmom obalené tablety sú balené v blistroch tvarovaných za tepla, ktoré pozostávajú zo spojky PVC / hliníka a každá obsahuje 15 tabliet.
Blistre sú zabalené v kartónovej škatuli, ktorá obsahuje aj písomnú informáciu pre používateľov.
Balenia obsahujúce 15, 30 alebo 60 filmom obalených tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
I.F.B. STRODER S.r.l. - Via di Ripoli, 207 / v - 50126 FLORENCIA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 024552059 - „500 mg filmom obalené tablety“ 15 tabliet
AIC č. 024552022 - „500 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet
AIC č. 024552046 - „500 mg filmom obalené tablety“ 60 tabliet
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum obnovenia: 03/2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2015
.jpg)
