Účinné látky: Meropenem
Merrem 500 mg prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie
Merrem 1000 mg prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie.
Prečo sa používa Merrem? Načo to je?
Merrem patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká. Funguje tak, že zabíja baktérie, ktoré môžu spôsobiť vážne infekcie.
- Infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc)
- Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou
- Komplikované infekcie močových ciest
- Komplikované infekcie v oblasti brucha
- Infekcie, ktoré sa môžu nakaziť počas alebo po pôrode
- Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
- Akútne bakteriálne infekcie mozgu (meningitída)
Merrem možno použiť na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou, u ktorej je podozrenie, že je dôsledkom bakteriálnej infekcie.
Meropenem sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií krvi, ktoré môžu byť spojené s jedným z vyššie uvedených typov infekcií.
Kontraindikácie Kedy sa Merrem nemá používať
Nepoužívajte Merrem
- Ak ste alergický (precitlivený) na meropeném alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Merremu
- Ak ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy, môžete byť alergický aj na meropeném.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Merrem
Predtým, ako začnete používať Merrem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
- máte zdravotné problémy, ako je ochorenie pečene alebo obličiek.
- ste mali ťažkú hnačku po užití iných antibiotík.
Môže vyvinúť pozitívny test (Coombsov test), ktorý indikuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky. Váš lekár to s vami prediskutuje.
Ak máte ďalšie otázky, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry predtým, ako použijete Merrem.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Merremu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Dôvodom je, že Merrem môže ovplyvniť účinok niektorých liekov a niektoré lieky môžu mať vplyv na Merrem.
Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Probenecid (používa sa na liečbu dny).
- Kyselina valproová / valproát sodný / valpromid (používané na liečbu epilepsie). Merrem sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok nátriumvalproátu.
- Perorálne antikoagulačné činidlo (používa sa na liečbu alebo prevenciu krvných zrazenín)
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu meropenému počas tehotenstva. Váš lekár rozhodne, či máte meropeném používať.
Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, že dojčíte alebo plánujete dojčiť pred užitím meropenému. Malé množstvo lieku môže prejsť do materského mlieka a môže ovplyvniť dieťa. Váš lekár preto rozhodne, či máte používať meropeném počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Merrem obsahuje sodík
Merrem 500 mg: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka v 500 mg dávke, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Merrem 1000 mg: Tento liek obsahuje približne 4,0 mEq sodíka na dávku 1 000 mg, čo by mali vziať do úvahy pacienti s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Ak máte stav, ktorý vyžaduje sledovanie príjmu sodíka, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Merrem: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u dospelých
- Dávka závisí od typu infekcie, ktorú máte, ako sa nachádza v tele a ako závažná je. Váš lekár rozhodne, ktorá dávka je pre vás najvhodnejšia.
- Zvyčajná dávka pre dospelých sa pohybuje od 500 mg (miligramy) do 2 g (gramy). Obvykle užívajte jednu porciu každých 8 hodín. Napriek tomu vám môže byť dávka podaná menej často, ak vám obličky nepracujú veľmi dobre.
Použitie u detí a dospievajúcich
- Dávka pre deti staršie ako 3 mesiace a do 12 rokov sa určuje na základe veku a hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka sa pohybuje od 10 mg do 40 mg Merremu na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťa Jedna dávka sa zvyčajne užíva každých 8 hodín Deti s hmotnosťou viac ako 50 kg dostanú rovnakú dávku ako dospelí.
Ako používať Merrem
- Merrem vám bude podaný ako injekcia alebo infúzia do veľkej žily.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám zvyčajne podá Merrem.
- Niektorí pacienti, príbuzní alebo opatrovatelia však boli vyškolení, ako podávať Merrem doma. Pokyny na podanie (v časti s názvom „Pokyny na“ samopodanie alebo podanie Merremu iným ľuďom doma “) sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Vždy používajte Merrem presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak sa sú neistí.
- Vaša injekcia sa nesmie miešať ani pridávať do roztokov obsahujúcich iné lieky.
- Injekciu môžete podať približne za 5 minút alebo za 15 až 30 minút. Váš lekár vám povie, ako podať Merrem.
- Injekcie sa zvyčajne budú podávať každý deň v rovnakom čase.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Merremu
Ak použijete viac Merremu, ako máte
Ak ste omylom užili viac liekov, ako ste predpísali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť Merrem
Ak vynecháte injekciu, mali by ste si ju podať čo najskôr. Ak sa však už blíži čas na ďalšiu injekciu, vynechanú injekciu vynechajte.
Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie súčasne), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Merrem
Neprestaňte užívať Merrem, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že môžete.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Merrem
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné alergické reakcie
Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, prestaňte užívať Merrem a ihneď navštívte lekára. Možno budete potrebovať naliehavú lekársku pomoc. K znakom týchto alergických reakcií patrí náhly nástup:
- Silná vyrážka, svrbenie alebo žihľavka.
- Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
- Dýchavičnosť, astmatické dýchanie alebo ťažkosti s dýchaním.
Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Známky takéhoto poškodenia zahŕňajú:
- Pískanie v nečakaných chvíľach.
- Červené alebo hnedé sfarbenie moču.
Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených znakov, ihneď sa poraďte s lekárom.
Ďalšie možné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov)
- Bolesti brucha (žalúdka).
- Pocit nevoľnosti (nauzea).
- Nevoľnosť (vracanie)
- Hnačka.
- Bolesť hlavy
- Vyrážka, svrbenie pokožky.
- Bolesť a zápal.
- Zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi (stanovené krvným testom).
- Zmeny v krvných testoch vrátane tých, ktoré ukazujú funkciu pečene.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov)
- Poruchy krvi, ktoré zahŕňajú zníženie počtu krvných doštičiek (čo môže uľahčiť tvorbu modrín), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu ďalších bielych krviniek a zvýšenie látky nazývanej „bilirubín“ . Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy.
- Zmeny v krvných testoch vrátane testov, ktoré ukazujú, ako dobre fungujú vaše obličky.
- Pocit mravčenia (mravčenie).
- Infekcie úst alebo vagíny spôsobené hubou (kandidóza).
- Črevný zápal s hnačkou.
- Bolesť v žilách pri injekcii lieku Merrem.
- Iné krvné poruchy. Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú telesnú teplotu a bolesť hrdla. Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy.
- Náhly nástup závažnej vyrážky alebo tvorby pľuzgierov alebo odlupovania kože. Tieto prejavy môžu byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 pacientov)
- Záchvaty (kŕče).
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Injekcia
Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky na intravenóznu injekciu sa majú použiť okamžite. Pri skladovaní pri kontrolovanej izbovej teplote (15-25 ° C) nesmie časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a koncom intravenóznej injekcie presiahnuť 3 hodiny.
Infúzia
Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky na intravenóznu infúziu sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a koncom intravenóznej infúzie nesmie prekročiť:
- 6 hodín, ak sa uchováva pri kontrolovanej izbovej teplote (15-25 ° C), keď sa Merrem rozpustí v chloride sodnom;
- 24 hodín, ak sa uchováva pri teplote 2-8 ° C, keď sa Merrem rozpustí v chloride sodnom. V takom prípade by sa pripravený roztok mal použiť do 2 hodín od okamihu, keď ho vyberiete z chladničky;
- 1 hodinu, keď sa Merrem rozpustí v glukóze (dextróze).
Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvárania / rekonštitúcie / riedenia nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.
Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania pripraveného lieku je zodpovedný používateľ.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Merrem obsahuje
Účinnou látkou je meropeném. Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg bezvodého meropenému ako trihydrát meropenému.
Účinnou látkou je meropeném. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1000 mg bezvodého meropenému ako trihydrát meropenému.
Ďalšou pomocnou látkou je bezvodý uhličitan sodný.
Opis toho, ako vyzerá Merrem a obsah balenia
- Merrem je biely až svetložltý prášok na injekčný alebo infúzny roztok vo fľaši. Veľkosti balenia sú 1 (nie komerčne) alebo 10 injekčných liekoviek.
Lekárske upozornenie / pokyny
Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Nie sú účinné proti infekciám spôsobeným vírusmi. Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na priebeh antibiotickej terapie. Jedným z najčastejších dôvodov, prečo k tomu dochádza, je to, že baktérie spôsobujúce infekciu sú rezistentné na antibiotikum, ktoré užívate. To znamená, že môžu prežiť. A dokonca sa množiť napriek antibiotikám sa baktérie môžu stať rezistentnými voči antibiotikám z mnohých dôvodov. Správne používanie antibiotík môže pomôcť znížiť pravdepodobnosť rezistencie baktérií.
Keď vám lekár predpíše priebeh antibiotickej terapie, je určený len na liečbu súčasného ochorenia. Dodržiavanie nasledujúcich rád vám pomôže predchádzať vzniku bakteriálnej rezistencie, ktorá môže zastaviť pôsobenie antibiotika.
- Je veľmi dôležité, aby ste užívali správnu dávku antibiotika, v správnom čase a v správnom počte dní. Prečítajte si pokyny na letáku a ak niečomu nerozumiete, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o vysvetlenie.
- Antibiotikum by ste nemali užívať, pokiaľ to nebolo predpísané špeciálne pre vás a mali by ste ho používať iba na liečbu infekcie, na ktorú bolo predpísané.
- Nesmiete užívať antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, aj keď majú infekciu podobnú tej vašej.
- Nesmiete dávať antibiotiká, ktoré vám predpísali, iní ľudia.
- Ak vám zostanú antibiotiká po ukončení liečebného cyklu, ktorý vám nariadil lekár, mali by ste ich vziať do lekárne na správnu likvidáciu.
Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov:
Pokyny na vlastnú správu alebo podanie lieku Merrem iným doma
Niektorí pacienti, rodičia alebo opatrovatelia boli vyškolení na podávanie lieku Merrem doma.
Varovanie - Tento liek si môže sám podávať alebo podávať iným ľuďom doma iba po absolvovaní vhodného školenia od lekára alebo sestry.
Ako pripraviť tento liek
- Liek sa musí zmiešať s inou tekutinou (rozpúšťadlom). Váš lekár vám povie, koľko rozpúšťadla máte použiť.
- Použite liek bezprostredne po príprave. Neuchovávajte v mrazničke.
- Ruky si dobre umyte a osušte. Pripravte si „čistý pracovný priestor“.
- Vyberte nádobu (injekčnú liekovku) Merrem z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a či nejaví žiadne známky poškodenia.
- Odstráňte farebnú objímku a sivú gumovú zátku očistite alkoholom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť.
- Zasuňte novú sterilnú ihlu do novej sterilnej striekačky bez toho, aby ste sa dotkli jej koncov.
- Odoberte odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekciu“ a nalejte ju do striekačky. Potrebné množstvo tekutiny je uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Poznámka: Ak je predpísaná dávka Merremu väčšia ako 1 g, budete musieť použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Merremu. Potom môže kvapalinu vytiahnuť a naliať do striekačky.
- Zasuňte ihlu injekčnej striekačky do stredu sivej gumy injekčnej liekovky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekciu do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek s Merremom.
- Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a dobre s ňou zatraste asi 5 sekúnd, alebo kým sa prášok nerozpustí.
- S piestom injekčnej striekačky úplne vo vnútri valca injekčnej striekačky vráťte ihlu späť na sivý gumový vrch. Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku musíte držať v ruke súčasne a injekčnú liekovku prevrátiť.
- Držte hrot ihly ponorený v tekutine, potiahnite piest injekčnej striekačky a natiahnite všetku tekutinu obsiahnutú v injekčnej liekovke do injekčnej striekačky.
- Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku zlikvidujte na bezpečnom mieste.
- Držte injekčnú striekačku rovno a špičkou ihly smerom hore. Klepnite na injekčnú striekačku, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali na povrch.
- Odstráňte všetok vzduch zo striekačky jemným zatlačením na piest, kým všetok vzduch nezmizne.
- Ak používate Merrem doma, zlikvidujte použité ihly a infúzne hadičky vhodným spôsobom. Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť liečbu, nepoužitý Merrem vhodne zlikvidujte.
Ako podať injekciu
Tento liek sa môže podávať aj malou kanylou alebo venflónom alebo katétrom portového typu alebo centrálnou infúziou.
Podávanie Merremu malou kanylou alebo venflónom (ihlová kanyla)
- Vyberte ihlu zo striekačky a opatrne ju zlikvidujte v nádobe na bodavé materiály.
- Hrot malej kanyly alebo venflónu potrite alkoholom a nechajte uschnúť. Otvorte kryt kanyly a pripojte ho k injekčnej striekačke.
- Pomaly zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum rovnomerne podávalo približne 5 minút.
- Akonáhle skončíte s podávaním antibiotika a prázdnou injekčnou striekačkou, vyberte injekčnú striekačku a umyte si miesto podľa odporúčania lekára alebo sestry.
- Zatvorte viečko kanyly a injekčnú striekačku opatrne odhoďte do nádoby na bodavé materiály.
Podávanie Merremu cez portový katéter alebo centrálnu infúznu linku
- Odstráňte viečko z portu alebo vlasca, koniec vlasca utrite alkoholom a nechajte uschnúť.
- Pripojte injekčnú striekačku a jemne zatlačte piest do injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne približne 5 minút.
- Akonáhle skončíte s podávaním antibiotika, vyberte injekčnú striekačku a umyte si oblasť podľa odporúčania lekára alebo sestry.
- Na strednú infúznu linku nasaďte nové čisté viečko a injekčnú striekačku opatrne zahoďte do štipľavého kontajnera.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
MERREM PRÁŠOK NA ROZTOK NA INJEKCIU NA INTRAVENÓZNE POUŽITIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Merrem 500 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 500 mg bezvodého meropenému.
Merrem 1000 mg
Každá injekčná liekovka obsahuje trihydrát meropenému, čo zodpovedá 1000 mg bezvodého meropenému.
Pomocné látky:
Každá 500 mg injekčná liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, čo zodpovedá približne 2,0 mEq sodíka (približne 45 mg).
Jedna 1000 mg injekčná liekovka obsahuje 208 mg uhličitanu sodného, čo zodpovedá približne 4,0 mEq sodíka (približne 90 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný alebo infúzny roztok.
Biely až svetlo žltý prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Merrem je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace (pozri časti 4.4 a 5.1):
• Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie súvisiacej s ventilátorom
• Bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze
• Komplikované infekcie močových ciest
• Komplikované intraabdominálne infekcie
• Vnútro a popôrodné infekcie
• Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
• Akútna bakteriálna meningitída
Merrem sa môže používať na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou z podozrenia na bakteriálnu infekciu.
Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa vyskytuje v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo sa zdá, že s ňou súvisí.
Je potrebné konzultovať oficiálne pokyny o správnom používaní antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nasledujúce tabuľky poskytujú všeobecné odporúčania pre dávkovanie.
Podaná dávka meropenému a trvanie liečby majú vziať do úvahy typ liečenej infekcie, vrátane závažnosti a klinickej odpovede.
Dávka až 2 g trikrát denne u dospelých a dospievajúcich a dávka až 40 mg / kg trikrát denne u detí môže byť obzvlášť vhodná na liečbu určitých typov infekcií, ako sú infekcie necitlivými bakteriálnymi druhmi (napr.Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp) alebo veľmi závažné infekcie.
Pri liečbe pacientov s renálnou insuficienciou sú potrebné ďalšie úvahy o dávkovaní (pozri ďalej nižšie).
Dospelí a mladiství
Meropenem sa zvyčajne podáva intravenóznou infúziou trvajúcou približne 15 až 30 minút (pozri časti 6.2, 6.3 a 6.6).
Alternatívne môžu byť dávky až 1 g podávané ako intravenózna bolusová injekcia trvajúca približne 5 minút. K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti na podporu podávania dávky 2 g dospelým ako intravenóznej bolusovej injekcie.
Zlyhanie obličiek
Dávka u dospelých a dospievajúcich sa má upraviť, ak je klírens kreatinínu nižší ako 51 ml / min, ako je uvedené nižšie. Na podporu aplikácie týchto úprav dávky pre jednotkovú dávku 2 g sú obmedzené údaje.
Meropeném sa odstraňuje hemodialýzou a hemofiltráciou. Požadovaná dávka sa má podať po ukončení hemodialýzneho cyklu.
Nie sú stanovené žiadne odporúčané dávky pre pacientov na peritoneálnej dialýze.
Pečeňová insuficiencia
U pacientov s hepatálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.4).
Dávka u starších pacientov
U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek alebo s hodnotami klírensu kreatinínu nad 50 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pediatrická populácia
Deti do 3 mesiacov
Bezpečnosť a účinnosť meropenému u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol stanovený optimálny režim dávkovania. Obmedzené farmakokinetické údaje však naznačujú, že vhodným režimom môže byť 20 mg / kg každých 8 hodín (pozri časť 5.2).
Deti od 3 mesiacov do 11 rokov s telesnou hmotnosťou do 50 kg
Odporúčaný režim dávkovania je uvedený v tabuľke nižšie:
Deti s hmotnosťou nad 50 kg
Má sa použiť dávka pre dospelých.
U detí s renálnou insuficienciou nie sú žiadne skúsenosti.
Meropenem sa zvyčajne podáva intravenóznou infúziou trvajúcou približne 15 až 30 minút (pozri časti 6.2, 6.3 a 6.6). Alternatívne sa môžu dávky až 20 mg / kg meropenému podávať ako intravenózna bolusová injekcia trvajúca približne 5 minút. K dispozícii sú obmedzené údaje o bezpečnosti na podporu podávania dávky 40 mg / kg deťom ako intravenóznej bolusovej injekcie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Precitlivenosť na akékoľvek iné karbapenémové antibakteriálne činidlo.
Silná precitlivenosť (napr. Anafylaktické reakcie, závažné kožné reakcie) na akýkoľvek iný typ beta-laktámového antibakteriálneho lieku (napr. Penicilíny alebo cefalosporíny).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri výbere meropenému na liečbu individuálneho pacienta je potrebné vziať do úvahy vhodnosť použitia karbapenémového bakteriálneho činidla na základe faktorov, ako je závažnosť infekcie, prevalencia rezistencie na iné vhodné antibakteriálne látky a riziko výberu pre baktérie rezistentné na karbapeném.
Odolnosť voči Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa A Acinetobacter spp
Odolnosť voči penémam Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa A Acinetobacter spp. sa v rámci Európskej únie líši. Lekárom sa odporúča, aby zvážili miestnu prevalenciu rezistencie týchto baktérií na penemas.
Reakcie z precitlivenosti
Rovnako ako u všetkých beta-laktámových antibiotík boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (pozri časti 4.3 a 4.8).
Pacienti s anamnézou precitlivenosti na karbapenémy, penicilíny alebo iné beta-laktámové antibiotiká môžu byť tiež precitlivení na meropeném. Pred začatím liečby meropenémom by mal byť vykonaný veľmi starostlivý výskum ohľadne predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na beta-laktámové antibiotiká.
Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, liek sa má vysadiť a prijať vhodné opatrenia.
Kolitída spojená s antibiotikami
Bola hlásená kolitída spojená s antibiotikami a pseudomembranózna kolitída, ako u všetkých antibakteriálnych látok, vrátane meropenému, a môže mať rôznu závažnosť od strednej až po život ohrozujúcu. Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po podaní meropenému (pozri časť 4.8). Prerušenie terapie meropenémom a podanie špecifickej liečby pre Clostridium difficile treba zvážiť. Nemali by sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Kŕče
Kŕče boli počas liečby karbapenémami hlásené zriedkavo (pozri časť 4.8).
Monitorovanie funkcie pečene
Počas liečby meropenémom sa má starostlivo sledovať funkcia pečene z hľadiska rizika hepatálnej toxicity (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Použitie u pacientov s ochorením pečene: Pacienti s už existujúcim ochorením pečene vyžadujú starostlivé sledovanie funkcie pečene počas liečby meropenémom. Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
Konverzia séra na priamy antiglobulínový test (Coombsov test)
Počas liečby meropenémom sa môže vyskytnúť pozitívny priamy alebo nepriamy Coombsov test.
Súbežné použitie meropenému s kyselinou valproovou / valproátom sodným / valpromidom
Súbežné používanie meropenému s kyselinou valproovou / valproátom sodným / valpromidom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Merrem obsahuje sodík.
Merrem 500 mg: Tento liek obsahuje približne 2,0 mEq sodíka v 500 mg dávke, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Merrem 1000 mg: Tento liek obsahuje približne 4,0 mEq sodíka v dávke 1,0 g, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie s liekmi, s výnimkou probenecidu. Probenecid súťaží s meropenémom v aktívnej tubulárnej sekrécii, čím inhibuje renálnu exkréciu meropenému, čo má za následok zvýšený polčas eliminácie a plazmatickú koncentráciu. Pri súbežnom podávaní probenecidu s meropenémom je potrebná opatrnosť.
Potenciálny účinok meropenému na proteínovú väzbu iných liekov alebo na ich metabolizmus sa neskúmal. Väzba na proteíny je však taká nízka, že sa na základe tohto mechanizmu neočakávajú žiadne interakcie s inými zlúčeninami.
Pri súbežnom podávaní s karbapenémovými látkami bolo zaznamenané zníženie hladín kyseliny valproovej v krvi, čo malo za následok približne 60-100% zníženie hladín kyseliny valproovej približne za dva dni. Vzhľadom na rýchly nástup a rozsah poklesu nemožno súbežné podávanie kyseliny valproovej / nátriumvalproátu / valpromidu s karbapenémovými látkami považovať za zvládnuteľné, a preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).
Perorálne antikoagulanciá
Súčasné podávanie antibiotík s warfarínom môže zvýšiť jeho antikoagulačný účinok. Existuje mnoho správ o „zvýšenom“ antikoagulačnom účinku perorálne podávaných antikoagulancií vrátane warfarínu u pacientov, ktorí dostávajú súbežne antibakteriálne látky. Riziko sa môže líšiť v závislosti od „základnej infekcie, veku a celkového stavu pacienta, takže je ťažké posúdiť prínos antibiotika k zvýšeniu INR“ (medzinárodný normalizovaný pomer). Odporúča sa skontrolovať INR často počas a bezprostredne po súbežnom podávaní antibiotík s perorálnym antikoagulačným činidlom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití meropenému u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky súvisiace s reprodukčnou toxicitou (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu meropenému počas gravidity.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa meropeném vylučuje do materského mlieka. Meropeném je u dojčených zvierat detegovateľný vo veľmi nízkych koncentráciách. Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zdržať sa liečby meropenémom, pričom sa vezme do úvahy prínos terapie pre ženu.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Zhrnutie bezpečnostného profilu
V prehľade 4 872 pacientov s 5 026 expozíciami liečby meropenémom boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s meropenémom hnačka (2,3%), vyrážka (1,4%), nauzea / vracanie (1,4%) a zápal v mieste vpichu injekcie ( 1,1%). Najčastejšími laboratórnymi nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s meropenémom boli trombocytóza (1,6%) a zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (1,5-4,3%).
Tabuľka obsahujúca zoznam nežiaducich reakcií
V nižšie uvedenej tabuľke sú všetky nežiaduce reakcie zoradené podľa tried orgánov a systémov a frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
stôl 1
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
U pacientov s renálnou insuficienciou môže byť možné relatívne predávkovanie, ak nie je dávka upravená tak, ako je popísané v časti 4.2. Obmedzené skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že ak sa nežiaduce reakcie vyskytnú po predávkovaní, spadajú do profilu nežiaducich reakcií popísaného v časti 4.8 a majú spravidla mierny charakter a vymiznú s prerušením alebo znížením dávky, symptomatickou liečbou.
U osôb s normálnou funkciou obličiek dôjde k rýchlej renálnej eliminácii.
Hemodialýza je schopná odstrániť meropeném a jeho metabolit.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne látky na systémové použitie, karbapenémy.
ATC kód: J01DH02.
Mechanizmus akcie
Meropeném prejavuje svoju baktericídnu aktivitu inhibíciou syntézy bunkových stien v grampozitívnych a gramnegatívnych baktériách prostredníctvom väzby na proteíny viažuce penicilín (PBP).
Farmakokinetický / farmakodynamický vzťah (PK / PD)
Rovnako ako u iných beta-laktámových antibakteriálnych látok sa ukázalo, že dĺžka času, počas ktorého zostáva koncentrácia meropenému nad MIC (T> MIC), lepšie koreluje s účinnosťou. V predklinických modeloch meropeném vykazoval aktivitu, keď plazmatické koncentrácie prekročili MIC infikujúceho organizmu pre približne 40% intervalu medzi dávkami. Toto nebolo klinicky stanovené.
Odporový mechanizmus
Bakteriálna rezistencia na meropeném môže byť spôsobená:
znížená priepustnosť vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (v dôsledku zníženia produkcie pórov),
znížená afinita k cieľovým PBP,
zvýšený výraz komponentov výtokovej pumpy, napr
produkcia beta-laktamáz, ktoré môžu hydrolyzovať karbapenémy.
V Európskej únii boli hlásené lokalizované kmene infekcií spôsobených baktériami rezistentnými na karbapeném.
Medzi meropenémom a látkami, ako sú chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a triedy tetracyklínov, neexistuje v cieľovom mieste krížová rezistencia. Baktérie však môžu vykazovať odolnosť voči jednej alebo viacerým triedam antibakteriálnych činidiel, ak zahrnutý mechanizmus zahŕňa nepriepustnosť a / alebo jednu alebo tri výtokové pumpy.
Bod zlomu
Klinické hraničné hodnoty Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) na meranie MIC sú uvedené nižšie.
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a s časom a lokálne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je to potrebné, keď je lokálne šírenie rezistencie natoľko, že je užitočnosť lieku pri určitých typoch infekcií diskutabilná, je potrebné konzultovať s odborníkom.
Nasledujúca tabuľka uvedených patogénov je prevzatá z klinických skúseností a terapeutických pokynov.
Glanders a myyloidóza: Použitie meropenému u ľudí je založené na údajoch o citlivosti in vitro od B. mallei a B. pseudomallei a o obmedzených údajoch u ľudí. Lekári by sa mali odvolávať na národné a / alebo medzinárodné konsenzuálne dokumenty týkajúce sa liečby sopľavky a myloidózy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
U zdravých jedincov je priemerný plazmatický polčas približne 1 hodina; priemerný distribučný objem je približne 0,25 l / kg (11-27 l) a priemerný klírens je 287 ml / min, pričom 250 mg klesá pri 205 ml / min. 2 g. Dávky 500, 1 000 a 2 000 mg podané infúziou počas 30 minút poskytujú priemerné hodnoty Cmax približne 23, 49 a 115 mcg / ml; zodpovedajúce hodnoty AUC boli rovnaké ako 39, 3, 62,3 a 153 mcg .h / ml. Po 5-minútovej infúzii sú hodnoty Cmax 52, respektíve 112 mcg / ml po dávkach 500, respektíve 1000 mg. U jedincov s normálnou funkciou obličiek došlo k opakovaným podaniam v 8-hodinových intervaloch nevedie k akumulácii meropenému.
Štúdia s 12 pacientmi po chirurgickom ošetrení 1000 mg meropenému v 8-hodinových intervaloch na intraabdominálne infekcie ukázala porovnateľnú Cmax a polčas rozpadu s normálnymi subjektmi, ale distribučný objem bol vyšší ako 27 l.
Distribúcia
Priemerná väzba meropenému na plazmatické proteíny je približne 2% a je nezávislá od koncentrácie. Po rýchlom podaní (5 minút alebo menej) je farmakokinetika biexponenciálna, ale to je oveľa menej zrejmé po 30 minútach infúzie. Meropeném má dobrú penetráciu do väčšiny telesných tekutín a tkanív, vrátane pľúc, bronchiálnych sekrétov, žlče, mozgovomiechového moku, gynekologických tkanív, kože, fascií, svalov a peritoneálnych exsudátov.
Metabolizmus
Meropeném je metabolizovaný hydrolýzou beta-laktámového kruhu, ktorý vytvára mikrobiologicky neaktívny metabolit.Meropeném in vitro vykazuje zníženú citlivosť na hydrolýzu ľudskej dihydropeptidázy-I (DHP-I) v porovnaní s imipenémom a nie je potrebné súčasné podávanie inhibítora DHP-I.
Vylúčenie
Meropeném sa vylučuje predovšetkým v nezmenenej forme obličkami; asi 70% (50 - 75%) dávky sa vylúči v nezmenenej forme počas 12 hodín. Ďalších 28% sa nachádza ako mikrobiologicky neaktívny metabolit. Fekálna eliminácia predstavuje iba asi 2% podanej dávky. Nameraný renálny klírens a účinok probenecidu ukazujú, že meropeném je predmetom filtrácie aj tubulárnej sekrécie.
Zlyhanie obličiek
Porucha funkcie obličiek má za následok vyššie hodnoty AUC v plazme a predĺžený polčas meropenému. U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 33-74 ml / min) došlo k 2,4-násobnému zvýšeniu AUC, u ťažkého poškodenia (CrCl 4-23 ml / min) k 5-násobku a u hemodialyzovaných pacientov 10-násobné. (CrCL 80 ml / min) AUC mikrobiologicky neaktívnych metabolitov s otvorenou slučkou je tiež významne zvýšená u pacientov s poruchou funkcie obličiek. U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Meropeném sa odstraňuje z obehu hemodialýzou, pričom klírens počas hemodialýzy je približne 4 -krát vyšší ako u anurických pacientov.
Pečeňová insuficiencia
Štúdia u pacientov s alkoholickou cirhózou nepreukázala žiadne účinky súvisiace s ochorením pečene na farmakokinetiku meropenému po opakovanom podávaní.
Dospelí pacienti
Farmakokinetické štúdie vykonané na pacientoch nepreukázali významné farmakokinetické rozdiely v porovnaní so zdravými subjektmi s ekvivalentnou funkciou obličiek. Populačný model vyvinutý z údajov od 79 pacientov s intraabdominálnou infekciou alebo pneumóniou ukázal centrálnu objemovú závislosť od hmotnosti, klírensu kreatinínu a veku.
Detských pacientov
Farmakokinetika u dojčiat a detí s infekciami v dávkach 10, 20 a 40 mg / kg ukázala hodnoty Cmax blízke hodnotám zaznamenaným u dospelých po dávkach 500, 1 000 a 2 000 mg, v uvedenom poradí. Porovnanie ukázalo konzistentnú farmakokinetiku medzi dávkami a polčasmi podobnú tej, ktorá sa pozorovala u dospelých u všetkých subjektov okrem najmladších (12-hodinový moč ako meropeném, zatiaľ čo ďalších 12% ako metabolit. Meropeném v mozgovomiechovom moku detí s meningitídou je približne 20% súbežných plazmatických hladín, aj keď existuje značná interindividuálna variabilita.
Farmakokinetika meropenému u dojčiat vyžadujúcich antiinfekčnú liečbu ukázala vyšší klírens u dojčiat s väčším chronologickým alebo gestačným vekom s priemerným celkovým polčasom 2,9 hodiny. Simulácia Monte Carlo založená na populačnom farmakokinetickom modeli ukázala, že dávkovací režim 20 mg / kg v 8 hodinových intervaloch dosiahol 60% T> MIC pre P. aeruginosa u 95% predčasne narodených detí a 91% donosených detí.
Seniori
Farmakokinetické štúdie na zdravých starších subjektoch (65-80 rokov) preukázali zníženie plazmatického klírensu súvisiace so znížením klírensu kreatinínu súvisiace s vekom a s malým znížením nerenálneho klírensu. Úprava plazmy nie je potrebná. dávka u starších pacientov s výnimkou stredne ťažkého až ťažkého poškodenia funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na zvieratách naznačujú, že meropeném je obličkami dobre tolerovaný. Histologický dôkaz poškodenia renálnych tubulov bol pozorovaný iba u myší a psov pri dávkach 2 000 mg / kg alebo vyšších po jednorazovom podaní a ďalej a u opíc. Až 500 mg / kg u 7-dňová štúdia.
Meropeném je všeobecne dobre znášaný v centrálnom nervovom systéme. Účinky boli pozorované v štúdiách akútnej toxicity na hlodavcoch pri dávkach vyšších ako 1 000 mg / kg.
LD50 intravenózneho meropenému u hlodavcov je vyšší ako 2 000 mg / kg.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní až do 6 mesiacov boli pozorované iba malé účinky, vrátane zníženia parametrov červených krviniek u psov.
V sérii konvenčných testov nebol dokázaný mutagénny potenciál a reprodukčná a teratogénna toxicita v štúdiách na potkanoch až do 750 mg / kg a opiciach do 360 mg / kg.
Zvýšenie počtu potratov bolo zistené v predbežnej štúdii na opiciach v dávke 500 mg / kg.
V porovnaní s dospelými zvieratami sa nepreukázala zvýšená citlivosť na meropeném u mladistvých. Intravenózny prípravok bol v štúdiách na zvieratách dobre tolerovaný.
Jedinečný metabolit meropenému vykazoval v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Merrem 500 mg: bezvodý uhličitan sodný.
Merrem 1000 mg: bezvodý uhličitan sodný.
06.2 Nekompatibilita
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
06.3 Obdobie platnosti
4 roky.
Po rekonštitúcii:
Podávanie intravenóznou bolusovou injekciou
Bolusový injekčný roztok sa pripraví rozpustením liečiva vo vode na injekciu na konečnú koncentráciu 50 mg / ml.
Chemická a fyzikálna stabilita pri použití roztoku pripraveného na bolusovú injekciu bola preukázaná na 3 hodiny až do 25 ° C alebo 12 hodín v chladničke (2 - 8 ° C).
Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvárania / rekonštitúcie / riedenia nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.
Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania pripraveného lieku je zodpovedný používateľ.
Podávanie intravenóznou infúziou
Infúzny roztok sa pripraví rozpustením liečiva v 0,9% infúznom roztoku chloridu sodného alebo 5% infúznom roztoku dextrózy na konečnú koncentráciu 1 až 20 mg / ml.
Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného bola preukázaná na 3 hodiny až do 25 ° C alebo 24 hodín v chladničke (2 - 8 ° C).
Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvárania / rekonštitúcie / riedenia nevylučuje riziko mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť okamžite.
Ak sa nepoužije ihneď, za dobu a podmienky uchovávania pripraveného lieku je zodpovedný používateľ.
Rekonštituovaný roztok lieku v 5% roztoku dextrózy sa má použiť okamžite.
Rekonštituované roztoky by nemali byť zmrazené.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Rekonštituovaný roztok nezmrazujte.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Merrem 500 mg
674 mg prášku v 20 ml injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou (sivý halobutylový kaučuk s hliníkovým viečkom).
Merrem 1000 mg
1348 mg prášku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I so zátkou (sivý halobutylový kaučuk s hliníkovým viečkom).
Tento liek je dostupný v baleniach po 1 alebo 10 injekčných liekovkách.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Injekcia
Meropeném na intravenózne bolusové použitie sa musí rozpustiť v sterilnej vode na injekciu.
Infúzia
Na intravenóznu infúziu je možné injekčné liekovky meropenému priamo rozpustiť v 0,9% infúznom roztoku chloridu sodného alebo 5% dextróze.
Každá injekčná liekovka je len na jednorazové použitie.
Na prípravu roztoku a podanie by sa mali použiť štandardné aseptické techniky.
Pred použitím je potrebné roztok pretrepať.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca S.p.A.
Palác Ferraris
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
Taliansko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Merrem 500 mg prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie 10 injekčných liekoviek 500 mg - AIC 028949081
Merrem 1 g prášok na injekčný roztok na vnútrožilové použitie 10 injekčných liekoviek 1 000 mg - AIC 028949093
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Pištoľ. 202 z 31.08.2001 - Obnovenie: október 2014
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
19. september 2015