Čo je Movymia - teriparatid a na čo sa používa?
Movymia je liek používaný na liečbu osteoporózy (ochorenie, ktoré spôsobuje krehkosť kostí) v nasledujúcich skupinách:
- ženy po menopauze. U týchto pacientov sa ukázalo, že Movymia významne znižuje zlomeniny stavcov (chrbtice) a nevertebrálnych (zlomená kosť), ale nie zlomeniny bedra;
- muži so zvýšeným rizikom zlomenín;
- muži a ženy so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druh steroidov).
Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Movymia je „biologicky podobný liek“. To znamená, že mal byť podobný biologickému lieku (ďalej len „referenčný liek“), ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre Movymia je Forsteo. Ďalšie informácie o biologicky podobných liekoch nájdete v otázkach a odpovede kliknutím sem.
Ako sa Movymia používa?
Movymia je k dispozícii ako injekčný roztok v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určených na použitie so systémom ServoPen Fix. Odporúčaná dávka je 20 mikrogramov Movymie podávaných jedenkrát denne subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha (brucha). Pacienti si môžu po tréningu podať injekciu sami.
Suplementácia vápnikom a vitamínom D sa odporúča u pacientov, ktorých diétny príjem týchto látok je nedostatočný. Movymia sa môže používať maximálne dva roky.Dvojročná liečba Movymiou sa má vykonať iba raz v živote pacienta.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako Movymia - teriparatid funguje?
Osteoporóza je stav, v ktorom nová vytvorená kosť nestačí nahradiť tú, ktorá sa prirodzene zhoršuje. Kosti sú postupne menej husté a náchylnejšie na zlomeniny. Osteoporóza sa stáva bežnejšou u žien po menopauze, keď sa hladina ženského hormónu estrogénu znižuje Osteoporóza sa môže vyskytnúť aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi u mužov a žien.
Teriparatid, účinná látka lieku Movymia, je zhodný s časťou ľudského hormónu prištítnych teliesok. Rovnako ako ľudský hormón stimuluje tvorbu kostí pôsobením na osteoblasty (bunky zodpovedné za tvorbu kostí). Táto látka navyše zvyšuje absorpciu. Vápnik prítomný v jedlo a zabraňuje nadmernému rozptýleniu močom.
Aký prínos preukázal liek Movymia - Teriparatide v týchto štúdiách?
Laboratórne štúdie porovnávajúce Movymiu a Forsteo ukázali, že účinná látka lieku Movymia je z hľadiska štruktúry, čistoty a biologickej aktivity veľmi podobná zložke lieku Forsteo.
Pretože Movymia je biologicky podobný liek, štúdie vykonané s Forsteom týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti teriparatidu sa nemusia pre liek Movymia opakovať. Štúdia s 54 zdravými ženami ukázala, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávané subkutánnou injekciou viedli k podobným hladinám účinná látka teriparatid v tele. Movymia a Forsteo okrem toho mali podobné účinky na hladinu vápnika v krvi.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Movymia - Teriparatide?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Movymia (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov) je bolesť v rukách alebo nohách.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Movymia by nemali používať pacienti s inými kostnými dysfunkciami, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kosti), ani u pacientov, ktorí podstúpili radiačnú terapiu do skeletu alebo majú hyperkalciémiu (vysoké hladiny krvi vápnik), nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzým) alebo závažné ochorenie obličiek. Movymia sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Movymia - Teriparatide schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry zvážil dôkazy, ktoré preukazujú, že Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu ako Forsteo a že sa v tele distribuuje podobným spôsobom. To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že Movymia sa správa rovnako, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť. Preto, rovnako ako v prípade lieku Forsteo, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami a výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Movymia - Teriparatide?
Odporúčania a opatrenia, ktoré musia zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa Movymia používala bezpečne a efektívne, boli stanovené v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov.
Ďalšie informácie o lieku Movymia - Teriparatide
Úplnú verziu správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík spoločnosti Movymia nájdete na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o Movymii - Teriparatide uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
