Účinné látky: levodropropizina
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Príbalové letáky Fluibron pre suchý kašeľ sú dostupné pre veľkosti balenia:- FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- FLUIBRON SUCHÝ KAUS 30 mg / 5 ml sirupu
Prečo sa používa suchý kašeľ Fluibron? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Potláčajúci kašeľ.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická terapia kašľa
Kontraindikácie Keď sa Fluibron nemá používať, suchý kašeľ
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Je potrebné vyhnúť sa podaniu lieku u pacientov s bronchiálnou hypersekréciou a zníženou mukociliárnou funkciou (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza).
Tehotenstvo a dojčenie (pozri časť „Osobitné upozornenia“).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete fluibronový suchý kašeľ
Účinok podávania špeciality deťom mladším ako 24 mesiacov nebol úplne študovaný a v každom prípade by sa liek mal používať s opatrnosťou u pacientov v tomto veku.
Odporúča sa používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu pod 35 ml / min).
Vzhľadom na dôkazy, že citlivosť na rôzne lieky sa u starších osôb mení, je potrebná opatrnosť pri podávaní levodropropizínu starším pacientom.
Odporúča sa opatrnosť aj v prípade súčasného príjmu sedatív u obzvlášť citlivých osôb (pozri časť „Interakcie“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok suchého kašľa Fluibron
Farmakologické štúdie na zvieratách ukázali, že levodropropizín nezosilňuje účinok účinných látok na nervový systém (napr. Benzodiazepíny, alkohol, fenytoín, imipramín). U zvierat levodropropizín nemení aktivitu perorálnych antikoagulancií, ako je warfarín, alebo dokonca interferuje s hypoglykemickým pôsobením inzulínu.V klinicko -farmakologických štúdiách kombinácia s benzodiazepínom nemení EEG obraz. Je však potrebná opatrnosť v prípade súbežného užívania sedatív u obzvlášť citlivých osôb (pozri časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Klinické štúdie nepreukázali žiadne interakcie s liekmi používanými na liečbu bronchopulmonálnych chorôb, ako sú β2 agonisty, metylxantíny a deriváty, kortikosteroidy, antibiotiká, mukoregulátory a antihistaminiká
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Antitusické lieky sú symptomatické a mali by sa používať iba počas čakania na diagnostiku vyvolávajúcej príčiny a / alebo účinku terapie základného ochorenia. Preto ich nepoužívajte na dlhodobú liečbu. Po krátkom období liečby bez viditeľných výsledkov, poraďte sa so svojim lekárom.
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát, o ktorom je známe, že spôsobuje žihľavku. Parahydroxybenzoáty môžu vo všeobecnosti spôsobiť oneskorené reakcie, ako je kontaktná dermatitída a zriedkavo okamžité reakcie s prejavmi urtikárie a bronchospazmu.
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorálne kvapky, roztok neovplyvňuje nízkokalorickú alebo kontrolovanú diétu a môže sa podávať aj diabetickým pacientom
FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorálne kvapky, roztok neobsahuje lepok; preto nie je liek kontraindikovaný u osôb trpiacich celiakiou.
Tehotenstvo a dojčenie.
Pretože účinná látka u zvierat prechádza placentárnou bariérou a je prítomná v materskom mlieku, použitie lieku je kontraindikované u žien, u ktorých sa predpokladá alebo potvrdilo tehotenstvo a počas dojčenia.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a / alebo obsluhovať stroje.Pretože však výrobok môže, aj keď zriedkavo, spôsobiť ospalosť (pozri časť „Nežiaduce účinky“), používajte opatrne u pacientov, ktorí majú v úmysle viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a informovať ich o tejto možnosti
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať fluibronový suchý kašeľ: Dávkovanie
Dospelí: 20 kvapiek (čo zodpovedá 60 mg) až 3 -krát denne v intervale najmenej 6 hodín. Deti: až 3 denné podania s odstupom najmenej 6 hodín podľa nasledujúcej schémy
Podľa názoru lekára možno vyššie uvedené dávky zdvojnásobiť až na maximálne 20 kvapiek trikrát denne.
Kvapky by sa mali prednostne zriediť v pol pohári vody. Ak chýbajú informácie o vplyve jedla na absorpciu, odporúča sa užívať liek medzi jedlami.
Trvanie liečby
Liečba by mala pokračovať, kým kašeľ neustúpi alebo podľa pokynov lekára. Ak však aj po 2 týždňoch terapie kašeľ pretrváva, odporúča sa liečbu ukončiť a požiadať o radu lekára. V skutočnosti je kašeľ symptómom a príčinná patológia by sa mala študovať a liečiť.
Inštrukcie na používanie
Injekčná liekovka má detský bezpečnostný uzáver. Ak chcete otvoriť, zatlačte na viečko a súčasne otáčajte proti smeru hodinových ručičiek, kým sa neotvorí. Kvapky kvapkajte na nádobu zľahka zatlačením.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa suchého kašľa Fluibron
V prípade predávkovania s evidentnými klinickými prejavmi okamžite zahájte symptomatickú liečbu a v prípade potreby použite obvyklé núdzové opatrenia (výplach žalúdka, jedlo z aktívneho uhlia, parenterálne podanie tekutiny atď.).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky suchého kašľa Fluibron
Skúsenosti získané z predaja produktov obsahujúcich levodropropizin vo viac ako 30 krajinách sveta ukazujú, že výskyt nežiaducich účinkov je veľmi zriedkavý prípad. Na základe odhadu počtu pacientov vystavených levodropropizínu odvodeného z počtu predaných balení a vzhľadom na počet spontánnych hlásení sa u menej ako jedného z každých 500 000 pacientov vyskytli nežiaduce reakcie. Väčšina týchto reakcií nie je závažných a symptómy ustúpili po prerušení liečby a v niektorých prípadoch pri špecifickej liečbe liekom.
Zistené nežiaduce reakcie, všetky veľmi zriedkavé (výskyt
Koža a prílohy: žihľavka, erytém, vyrážka, svrbenie, angioedém, kožné reakcie. Bol hlásený jeden prípad epidermolýzy so smrteľnými následkami.
Tráviaci systém: bolesti žalúdka a brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka. Boli hlásené dva jednotlivé prípady glositídy a aftóznej stomatitídy. U staršieho pacienta súbežne liečeného perorálnymi hypoglykemickými látkami bol hlásený jeden prípad cholestatickej hepatitídy a jeden prípad hypoglykemickej kómy.
Všeobecné stavy: alergické a anafylaktoidné reakcie, celková nevoľnosť. Boli hlásené jednotlivé prípady generalizovaného edému, synkopy a asténie.
Nervový systém: závrat, vertigo, chvenie, parestézia. Bol hlásený jeden prípad tonicko-klonického záchvatu a jeden prípad útoku petit mal. Kardiovaskulárny systém: palpitácie, tachykardia, hypotenzia. Bol hlásený jeden prípad srdcovej arytmie (predsieňová bigeminia).
Psychické poruchy: nervozita, ospalosť, pocit depersonalizácie.
Respiračný systém: dýchavičnosť, kašeľ, edém dýchacích ciest.
Muskuloskeletálny systém: asténia a slabosť dolných končatín. Bolo hlásených niekoľko prípadov edému očných viečok, väčšina z nich sa týka angioneurotického edému, berúc do úvahy súčasnú prítomnosť urtikárie.
Bol hlásený jeden prípad mydriázy a prípad bilaterálnej straty zraku. V oboch prípadoch reakcia ustúpila po vysadení lieku.
Po príjme levodropropizínu dojčiacej matke bol u novorodenca hlásený jeden prípad somnolencie, hypotónie a vracania. Príznaky sa objavili po kŕmení a spontánne ustúpili prerušením dojčenia na niekoľko kŕmení.
Len príležitostne boli niektoré nežiaduce reakcie závažného charakteru. Patria sem niektoré prípady kožných reakcií (urtikária, pruritus), prípad srdcovej arytmie, už uvedený vyššie, prípad hypoglykemickej kómy, ako aj niektoré prípady alergických / anafylaktoidných reakcií zahŕňajúcich edém, dyspnoe, vracanie, hnačku. Ako už bolo spomenuté, jeden prípad epidermolýzy, ku ktorému došlo v zahraničí u polyliečeného staršieho pacienta, mal fatálne následky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Je dôležité informovať lekára alebo lekárnika o všetkých nežiaducich účinkoch, aj keď nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neotvorenom balení, správne skladovaný. Liek sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 21 týždňov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: levodropropizina 6 g
Pomocné látky: propylénglykol, xylitol, sacharinát sodný, metylparaben-hydroxybenzoát, aróma divokého ovocia, aróma anízu, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Perorálne kvapky, roztok FLUIBRON DRY COUGH 60 mg / ml perorálne kvapky, roztok - 1 fľaša s objemom 30 ml (1 ml obsahuje 20 kvapiek)
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
SEDATUSS 60 MG / ML Orálne kvapky, RIEŠENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml roztoku obsahuje:
Účinná látka: levodropropizina 6 g.
Pomocné látky, pozri časť „Zoznam pomocných látok“.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická terapia kašľa.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 20 kvapiek (zodpovedá 60 mg) až 3 -krát denne v intervale najmenej 6 hodín, pokiaľ lekár neurčí inak.
Deti: až 3 denné dávky s odstupom najmenej 6 hodín podľa nasledujúcej schémy
Podľa názoru lekára možno vyššie uvedené dávky zdvojnásobiť až na maximálne 20 kvapiek trikrát denne.
Kvapky by sa mali prednostne zriediť v pol pohári vody.
Liečba by mala pokračovať, kým kašeľ neustúpi alebo podľa pokynov lekára. Ak však kašeľ pretrváva aj po 2 týždňoch terapie, je vhodné liečbu ukončiť a požiadať o radu lekára. V skutočnosti je kašeľ symptómom a príčinná patológia by sa mala študovať a liečiť.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Je potrebné vyhnúť sa podávaniu lieku pacientom s bronchorrheou a so zníženou mukociliárnou funkciou (Kartagenerov syndróm, ciliárna dyskinéza).
Tehotenstvo a dojčenie (pozri „Tehotenstvo a dojčenie“).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pozorovanie, že farmakokinetické profily levodropropizínu nie sú u starších ľudí výrazne zmenené, naznačuje, že úprava dávky alebo úprava intervalov medzi dávkami nemusí byť u starších osôb potrebná. Avšak vzhľadom na dôkazy, že citlivosť na rôzne lieky je u starších osôb zmenená, je potrebná opatrnosť pri podávaní levodropropizínu starším pacientom.
Účinok podávania lieku deťom mladším ako 24 mesiacov nebol úplne študovaný a v každom prípade by sa liek mal používať s opatrnosťou u pacientov v tomto veku.
U pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu pod 35 ml / min) sa odporúča opatrnosť.
Odporúča sa opatrnosť aj v prípade súčasného príjmu sedatív u obzvlášť citlivých osôb (pozri odsek „Interakcie“).
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát, o ktorom je známe, že spôsobuje žihľavku. Parahydroxybenzoáty môžu vo všeobecnosti spôsobovať oneskorené reakcie, ako je kontaktná dermatitída a zriedkavo okamžité reakcie s prejavom urtikárie a bronchospazmu.
Antitusické lieky sú symptomatické a mali by sa používať iba do diagnostikovania vyvolávajúcej príčiny a / alebo terapeutického účinku základnej choroby.
Pri absencii informácií o vplyve príjmu potravy na absorpciu liečiva sa odporúča užívať liek medzi jedlami.
SEDATUSS 60 mg / ml perorálne kvapky, roztok neovplyvňuje nízkokalorickú alebo kontrolovanú diétu a môže sa podávať aj diabetickým pacientom.
SEDATUSS 60 mg / ml perorálne kvapky, roztok neobsahuje lepok; preto sa môže podávať pacientom s celiakiou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Farmakologické štúdie na zvieratách ukázali, že levodropropizín nezosilňuje farmakologický účinok účinných látok na centrálny nervový systém (napr. Benzodiazepíny, alkohol, fenytoín, imipramín). U zvierat prípravok nemení aktivitu perorálnych antikoagulancií, ako je warfarín ani interferuje s hypoglykemickým pôsobením inzulínu. Vo farmakologických štúdiách u ľudí kombinácia s benzodiazepínom nemení EEG obraz. Je však potrebná opatrnosť v prípade súbežného užívania sedatív u obzvlášť citlivých osôb (pozri časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní“).
Klinické štúdie nepreukázali žiadne interakcie s liekmi používanými na liečbu bronchopulmonálnych chorôb, ako sú β2-agonisty, metylxantíny a deriváty, kortikosteroidy, antibiotiká, mukoregulátory a antihistaminiká.
04.6 Gravidita a laktácia
Štúdie teratogenézy, reprodukcie a fertility, ako aj perinatálne a postnatálne štúdie neodhalili špecifické toxické účinky.
Pretože však v toxikologických štúdiách na zvieratách pri dávke 24 mg / kg bolo pozorované mierne oneskorenie prírastku a rastu hmotnosti a keďže levodropropizín je schopný prekonať placentárnu bariéru u potkanov, je použitie lieku kontraindikované u žien, ktoré plánujete otehotnieť alebo už ste tehotná, pretože jeho bezpečnosť použitia nie je zdokumentovaná (pozri časť „Kontraindikácie“). Štúdie na potkanoch naznačujú, že liečivo sa nachádza v materskom mlieku až 8 hodín po podaní. Preto je používanie lieku počas dojčenia kontraindikované.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a / alebo obsluhovať stroje. Keďže však liek môže, aj keď zriedkavo, spôsobiť ospalosť (pozri časť „Nežiaduce účinky“), používajte opatrne u pacientov, ktorí majú v úmysle viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. , informujúc ich o tejto možnosti.
04.8 Nežiaduce účinky
Skúsenosti získané z predaja produktov obsahujúcich levodropropizin vo viac ako 30 krajinách sveta ukazujú, že výskyt nežiaducich účinkov je veľmi zriedkavý prípad. Na základe odhadu počtu pacientov vystavených levodropropizínu odvodeného z počtu predaných balení a vzhľadom na počet spontánnych hlásení sa u menej ako jedného z každých 500 000 pacientov vyskytli nežiaduce reakcie. Väčšina týchto reakcií nie je závažných a symptómy ustúpili po prerušení liečby a v niektorých prípadoch pri špecifickej liečbe liekom.
Zistené nežiaduce reakcie, všetky veľmi zriedkavé (výskyt
Koža a prílohy: žihľavka, erytém, vyrážka, svrbenie, angioedém, kožné reakcie. Bol hlásený jeden prípad epidermolýzy so smrteľnými následkami.
Tráviaci systém: bolesti žalúdka a brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka. Boli hlásené dva jednotlivé prípady glositídy a aftóznej stomatitídy. U staršieho pacienta súbežne liečeného perorálnymi hypoglykemickými látkami bol hlásený jeden prípad cholestatickej hepatitídy a jeden prípad hypoglykemickej kómy.
Všeobecné stavy: alergické a anafylaktoidné reakcie, celková nevoľnosť. Boli hlásené jednotlivé prípady generalizovaného edému, synkopy a asténie.
Nervový systém: závrat, vertigo, chvenie, parestézia. Bol hlásený jeden prípad tonicko-klonického záchvatu a jeden prípad útoku petit mal.
Kardiovaskulárny systém: palpitácie, tachykardia, hypotenzia. Bol hlásený jeden prípad srdcovej arytmie (predsieňová bigeminia).
Psychické poruchy: nervozita, ospalosť, pocit depersonalizácie.
Respiračný systém: dýchavičnosť, kašeľ, edém dýchacích ciest.
Muskuloskeletálny systém: asténia a slabosť dolných končatín.
Bolo hlásených niekoľko prípadov edému očných viečok, väčšina z nich sa týka angioneurotického edému, berúc do úvahy súčasnú prítomnosť urtikárie.
Bol hlásený jeden prípad mydriázy a prípad bilaterálnej straty zraku. V oboch prípadoch reakcia ustúpila po vysadení lieku.
Po príjme levodropropizínu dojčiacej matke bol u novorodenca hlásený jeden prípad somnolencie, hypotónie a vracania. Príznaky sa objavili po kŕmení a spontánne ustúpili prerušením dojčenia na niekoľko kŕmení.
Len príležitostne boli niektoré nežiaduce reakcie závažného charakteru. Patria sem niektoré prípady kožných reakcií (urtikária, pruritus), prípad srdcovej arytmie, už uvedený vyššie, prípad hypoglykemickej kómy, ako aj niektoré prípady alergických / anafylaktoidných reakcií zahŕňajúcich edém, dyspnoe, vracanie, hnačku. Ako už bolo spomenuté, jeden prípad epidermolýzy, ku ktorému došlo v zahraničí u polyliečeného staršieho pacienta, mal fatálne následky.
Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát, o ktorom je známe, že spôsobuje žihľavku. Parahydroxybenzoáty môžu vo všeobecnosti spôsobiť oneskorené reakcie, ako je kontaktná dermatitída a zriedkavo okamžité reakcie s prejavom žihľavky a bronchospazmu.
04,9 Predávkovanie
Po podaní liečiva až do 240 mg jednorazového podania a do 120 mg t.i.d. neboli hlásené žiadne významné vedľajšie účinky. počas 8 po sebe nasledujúcich dní. Je známy iba jeden prípad predávkovania u 3-ročného dieťaťa liečeného dennou dávkou 360 mg levodropropizínu. Pacient pociťoval nezávažnú bolesť brucha a vracanie, ktoré ustúpili bez následkov. V prípade predávkovania s evidentnými klinickými prejavmi ihneď zahájte symptomatickú liečbu a v prípade potreby použite obvyklé núdzové opatrenia (výplach žalúdka, jedlo z aktívneho uhlia, parenterálne podanie tekutiny atď.).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Prípravky na kašeľ a prechladnutie - lieky na potlačenie kašľa.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin je molekula získaná stereošpecifickou syntézou a chemicky zodpovedá S (-) 3- (4-fenylpiperazin-1 -yl) propan-1,2-diolu.
Je to liek s antitusickou aktivitou, hlavne periférneho typu na tracheobronchiálnej úrovni, spojený s antialergickou a antibronchospastickou aktivitou; navyše u zvieraťa pôsobí lokálne anesteticky.
U zvierat bola antitusická aktivita levodropropizínu po perorálnom podaní rovnaká alebo lepšia ako dropropizín a cloperastín pri kašli vyvolanom periférnymi stimulmi, ako sú chemikálie, mechanická stimulácia priedušnice a elektrická stimulácia vagového aferentného účinku, jeho aktivita na kašeľ vyvolaná centrálny stimul, akým je elektrická stimulácia priedušnice u morčiat, je asi 10 -krát nižší ako pri kodeíne, zatiaľ čo pomer výkonu medzi týmito dvoma liekmi je medzi 0,5 a 2 pri testoch periférnej stimulácie, ako sú napríklad kyselina citrónová, hydrát amónny a kyselina sírová.
Levodropropizín nie je aktívny, ak sa podáva intracerebroventrikulárne zvieraťu. Táto skutočnosť naznačuje, že antitusická aktivita zlúčeniny je spôsobená periférnym mechanizmom a nie účinkom na centrálny nervový systém. Porovnanie účinnosti levodropropizínu a účinnosti kodeínu podávaného perorálne a aerosólom pri prevencii experimentálne vyvolaného kašľa u morčiat ďalej potvrdzuje periférne miesto účinku levodropropizínu; v skutočnosti je levodropropizín nejednoznačný alebo účinnejší ako kodeín na podávanie aerosólom, zatiaľ čo keď je podávaný orálne, je dvakrát menej účinný ako kodeín.
Pokiaľ ide o mechanizmus účinku, levodropropizín vykonáva svoj antitusický účinok prostredníctvom inhibičného účinku na úrovni vlákien C. Anestetizovaná mačka výrazne znižuje aktiváciu vlákien C a ruší súvisiace reflexy.
Levodropropizín je významne menej aktívny ako dropropizín pri otrasoch vyvolaných oxotremorínom a záchvatoch vyvolaných pentametyléntetrazolom a pri úprave spontánnej pohyblivosti u myší.
Levodropropizín nevytláča naloxón z opioidných receptorov v mozgu potkana; nemodifikuje abstinenčný syndróm morfínu a po prerušení jeho podávania nenastáva výskyt návykového správania.
Levodropropizina nespôsobuje u zvierat ani útlm dýchacej funkcie, ani citeľné kardiovaskulárne účinky, navyše nevyvoláva zápchu.
Levodropropizin pôsobí na bronchopulmonálny systém inhibíciou bronchospazmu vyvolaného histamínom, serotonínom a bradykinínom. Liek neinhibuje acetylcholínom indukovaný bronchospazmus, čo dokazuje absenciu anticholinergných účinkov. U zvierat je ED50 anti-bronchospastickej aktivity porovnateľná s antitusickou aktivitou.
U zdravých dobrovoľníkov dávka 60 mg liečiva zmierňuje kašeľ vyvolaný aerosólmi kyseliny citrónovej najmenej na 6 hodín.
Početné experimentálne dôkazy dokazujú klinickú účinnosť levodropropizínu pri znižovaní kašľa rôznej etiológie vrátane kašľa spojeného s bronchopulmonálnym karcinómom, kašľa spojeného s infekciami horných a dolných dýchacích ciest a čierneho kašľa. Antitusický účinok je vo všeobecnosti porovnateľný s účinkom centrálne pôsobiacich liekov s vzhľadom na to levodropropizín vykazuje lepší profil znášanlivosti, najmä pokiaľ ide o centrálne sedatívne účinky.
Pri terapeutických dávkach levodropropizín nemodifikoval EEG stopu a psychomotorickú kapacitu u ľudí. U zdravých dobrovoľníkov liečených až do dávky 240 mg levodropropizínu nedošlo k žiadnym zmenám v kardiovaskulárnych parametroch.
Tento liek nespôsobuje zníženie respiračných funkcií ani mukociliárneho klírensu u ľudí. Nedávna štúdia predovšetkým ukázala, že levodropropizín nemá depresívne účinky na centrálne systémy regulácie dýchania u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou, a to ako v podmienkach spontánneho dýchania, tak počas hyperkapnická ventilácia.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické štúdie boli uskutočnené na potkanoch, psoch a ľuďoch. Absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie boli u troch uvažovaných druhov veľmi podobné, s biologickou dostupnosťou po perorálnom podaní vyššou ako 75%. Rádioaktivita po perorálnom podaní produktu bola 93%.
Väzba na proteíny ľudskej plazmy je zanedbateľná (11-14%) a je porovnateľná s väzbou pozorovanou u psov a potkanov.
Levodropropizín sa po perorálnom podaní u ľudí rýchlo absorbuje a rýchlo sa distribuuje do celého tela. Polčas je približne 1-2 hodiny. Liek sa vylučuje hlavne močom ako nezmenený produkt a jeho metabolity (konjugovaný levodropropizín a voľný a konjugovaný p-hydroxylevodropropizín). Za 48 hodín sa vylučovanie produktu a vyššie uvedených metabolitov močom rovná asi 35% podanej dávky. Testy opakovaného podávania ukazujú, že 8-dňová liečba (príliv) nemení profil absorpcie a eliminácie lieku. čo umožňuje vylúčiť akumulačné a metabolické samoindukčné javy.
U detí, starších osôb a pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie sú žiadne významné zmeny vo farmakokinetickom profile.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna orálna toxicita je u potkanov, myší a morčiat 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg a 2492 mg / kg. Terapeutický index u morčiat, vypočítaný ako pomer DL 50 / DE 50 po orálnom podaní, je v závislosti od experimentálneho modelu indukcie kašľa medzi 16 a 53. Testy toxicity pri opakovanom orálnom podávaní (4-26 týždňov) ukázali, že dávka bez toxických účinkov je 24 mg / kg / deň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Propylénglykol, xylitol, sacharinát sodný, metyl-para-hydroxybenzoát, aróma lesného ovocia, anízová aróma, bezvodá kyselina citrónová, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
18 mesiacov.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 21 týždňov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Liek sa má uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Biela polyetylénová fľaša s objemom 35 ml obsahujúca 30 ml roztoku vybavená kvapkadlom, ktoré dodáva 20 kvapiek / ml, a plastovým uzáverom s detským bezpečnostným uzáverom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Na otvorenie obalu je potrebné pevne zatlačiť viečko a súčasne sa otáčať proti smeru hodinových ručičiek.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
EPIFARMA Srl - Via S. Rocco, 6 - 85033 Episcopia (PZ)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 039657010
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 28/04/2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
28/04/2014