Účinné látky: karboxymaltóza železitá
Ferinject 50 mg železa / ml injekčný / infúzny roztok
Indikácie Prečo sa používa Ferinject? Načo to je?
Ferinject je antianemický prípravok, liek používaný na liečbu anémie. Obsahuje železo vo forme uhľohydrátu železa. Železo je základným prvkom pre schopnosť hemoglobínu prenášať kyslík v červených krvinkách a na druhej strane. myoglobínu vo svalových tkanivách. Železo sa podieľa aj na mnohých ďalších životných funkciách ľudského organizmu. Ferinject sa používa na liečbu pacientov s nedostatkom železa, keď sú perorálne prípravky železa neúčinné alebo ich nemožno použiť. Cieľom terapie je doplniť zásoby železa v tele a napraviť anémiu, nedostatok červených krviniek v dôsledku nedostatku železa.
Pred podaním vám lekár urobí krvný test na stanovenie dávky Ferinjectu, ktorú potrebujete.
Kontraindikácie Kedy sa Ferinject nemá používať
Neužívajte Ferinject
- Ak ste alergický (precitlivený) na liek alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste zaznamenali závažné alergické (precitlivené) reakcie na iné prípravky na injekciu železa.
- Ak máte anémiu, ktorá nie je spôsobená nedostatkom železa.
- Ak máte preťaženie železom (prebytok železa v tele) alebo máte problémy s používaním železa.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ferinject
Predtým, ako začnete užívať Ferinject, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- ak ste v minulosti mali alergiu na lieky
- ak máte systémový lupus erythematosus
- ak máte reumatoidnú artritídu
- ak máte ťažkú astmu, ekzém alebo inú alergiu
- ak máte infekciu - ak máte problémy s pečeňou.
- Ferinject sa nemá podávať deťom mladším ako 14 rokov.
- Nesprávne podanie Ferinjectu môže spôsobiť únik lieku v mieste vpichu, čo môže viesť k podráždeniu pokožky a potenciálne dlhotrvajúcemu hnedému zafarbeniu v mieste vpichu. Podávanie sa má zastaviť, hneď ako k tomu dôjde.
Ako sa podáva Ferinject
Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podá nezriedený Ferinject injekciou, počas dialýzy alebo zriedený infúziou.
Váš lekár alebo zdravotná sestra vás bude po každom podaní sledovať najmenej 30 minút.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ferinjectu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Ak sa Ferinject podáva spolu s perorálnymi prípravkami obsahujúcimi železo, tieto perorálne prípravky môžu byť menej účinné.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Ferinject nebol hodnotený u tehotných žien. Je dôležité povedať svojmu lekárovi, ak ste tehotná, máte podozrenie alebo plánujete otehotnieť.
Ak počas liečby otehotniete, poraďte sa so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte alebo nemáte užívať tento liek.
Čas kŕmenia
Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Ferinject. Je nepravdepodobné, že by Ferinject predstavoval riziko pre dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Ferinject ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Ferinjectu
Tento liek obsahuje 0,24 mmol (alebo 5,5 mg) sodíka na mililiter nezriedeného roztoku.Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ferinject: Dávkovanie
Lekár môže podávať Ferinject tromi spôsobmi: neriedený injekciou, počas dialýzy alebo zriedený infúziou.
- Injekciou môžete podať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa, raz týždenne priamo do žily.
- Ak ste na dialýze, môžete dostať Ferinject počas hemodialýzy prostredníctvom dialyzačného zariadenia.
- Infúziou môžete dostať až 20 ml Ferinjectu, čo zodpovedá 1 000 mg železa, raz týždenne priamo do žily. Pretože je Ferinject riedený infúznym roztokom chloridu sodného, môže mať objem až 250 ml a môže vyzerať ako hnedý roztok.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Ferinject
Za určenie vhodnej dávky a za spôsob podania, frekvenciu a trvanie liečby bude zodpovedať lekár.
Predávkovanie môže spôsobiť akumuláciu železa na skladovacích miestach. Lekár bude monitorovať parametre železa, ako je sérový feritín a transferín, aby sa zabránilo hromadeniu železa.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Ferinject
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vážne vedľajšie účinky:
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte niektorý z nasledujúcich prejavov a symptómov, ktoré môžu naznačovať závažnú alergickú reakciu: vyrážka (napr. Žihľavka), pocit svrbenia, ťažkosti s dýchaním, sipot a / alebo opuch pier, opuchnutý jazyk, opuch hrdla alebo telo.
U niektorých pacientov môžu byť tieto alergické reakcie (vyskytujúce sa u menej ako 1 z 1 000 pacientov) závažné alebo život ohrozujúce (anafylaktoidné reakcie) a môžu byť spojené so srdcovými a obehovými problémami a stratou vedomia.
Váš lekár si je vedomý týchto možných vedľajších účinkov a bude vás sledovať počas a po podaní Ferinjectu.
Lekár by si mal byť vedomý ďalších závažných vedľajších účinkov:
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov): bolesť hlavy, závrat, vysoký krvný tlak, nevoľnosť a reakcie v mieste vpichu (pozri tiež časť 2).
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): necitlivosť, pocit mravčenia alebo mravčenia na koži, zmeny chuti, vysoký srdcový tep, nízky krvný tlak, sčervenanie tváre, problémy s dýchaním, vracanie, poruchy trávenia, bolesť žalúdka, zápcha, hnačka, pocit svrbenia, žihľavka, červená koža, vyrážka, bolesť svalov, bolesť kĺbov a / alebo chrbta, svalové kŕče, horúčka, únava, bolesť na hrudníku, opuch rúk a / alebo chodidiel a zimnica.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): zápal žily, chvenie a nepríjemné pocity, strata vedomia, úzkosť, mdloby, pocit na omdletie, sipot, prebytočný plyn z brucha (plynatosť), rýchly opuch hlbokých vrstiev koža, bledosť a opuch tváre a príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, bolesť hlavy a / alebo pocit nevoľnosti (ochorenie podobné chrípke).
Ako je možné vidieť na laboratórnych testoch, niektoré krvné parametre môžu byť dočasne zmenené.
Nasledujúce zmeny krvných parametrov sú bežné: zníženie hladiny fosforu v krvi a zvýšenie pečeňového enzýmu nazývaného alanínaminotransferáza.
Nasledujúce zmeny krvných parametrov sú menej časté: zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov nazývaných aspartátaminotransferáza, gama glutamyltransferáza a alkalická fosfatáza a zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.
Ak potrebujete ďalšie informácie, obráťte sa na svojho lekára.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného na http://www.agenziafarmaco.gov. hlásenie vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Uchovávajte Ferinject mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte Ferinject po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
Po otvorení sa injekčné liekovky Ferinjectu majú použiť ihneď. Po zriedení roztokom chloridu sodného sa má zriedený roztok ihneď použiť.
Ferinject zvyčajne uchováva lekár alebo nemocnica.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Ferinject obsahuje
Účinnou látkou je železo (ako karboxymaltóza železitá, zlúčenina uhľohydrátu železa). Koncentrácia železa prítomného v produkte je 50 mg na mililiter. Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Opis toho, ako vyzerá Ferinject a obsah balenia
Ferinject je tmavohnedý, netransparentný injekčný / infúzny roztok.
Ferinject sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich:
- 2 ml roztoku zodpovedajúceho 100 mg železa. Dostupné v baleniach po 1 a 5 injekčných liekoviek.
- 10 ml roztoku zodpovedajúceho 500 mg železa. Dostupné v baleniach po 1 a 5 injekčných liekoviek.
- 20 ml roztoku zodpovedajúceho 1000 mg železa. Dostupné v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Termín "> Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:
Pozorne sledujte pacientov, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti počas a po každom podaní lieku Ferinject. Ferinject sa má podávať iba vtedy, ak je okamžite k dispozícii kvalifikovaný personál na vyhodnotenie a zvládnutie anafylaktických reakcií v zariadení, kde je možné zaručiť vybavenie na resuscitáciu. U pacienta je potrebné sledovať nežiaduce reakcie najmenej 30 minút po každej injekcii Ferinjectu.
Stanovenie potreby železa
Individuálna potreba železa na zotavenie pomocou Ferinjectu je stanovená na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu (pozri tabuľku 1):
Tabuľka 1: Stanovenie potreby železa
Nedostatok železa musí byť potvrdený laboratórnymi testami.
Výpočet a podanie maximálnej individuálnej dávky (dávok) železa
Na základe vyššie uvedenej požiadavky na železo sa má podať príslušná (é) dávka (y) Ferinjectu s prihliadnutím na nasledujúce:
Jedno podanie Ferinjectu by nemalo prekročiť:
- 15 mg železa / kg telesnej hmotnosti (vnútrožilová injekcia) alebo 20 mg železa / kg telesnej hmotnosti (vnútrožilová infúzia)
- 1 000 mg železa (20 ml Ferinjectu)
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka lieku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml lieku Ferinject) týždenne.
U pacientov s chronickým ochorením obličiek závislých na hemodialýze by nemala byť prekročená maximálna jednorazová denná injekčná dávka 200 mg železa. Použitie Ferinjectu sa neskúmalo u detí, preto sa tento liek neodporúča u detí mladších ako 14 rokov.
Spôsob podávania
Ferinject sa má podávať iba intravenózne: injekciou, infúziou alebo počas neriedenej hemodialýzy priamo do venózneho vstupu dialyzátora. Ferinject sa nemá podávať subkutánne alebo intramuskulárne.
Pri podávaní Ferinjectu je potrebné dbať na to, aby sa zabránilo paravenóznej extravazácii. Paravenózna extravazácia Ferinjectu v mieste vpichu môže spôsobiť podráždenie pokožky a potenciálne dlhotrvajúce tmavé zafarbenie v mieste vpichu. V prípade paravenóznej extravazácie sa musí podávanie Ferinjectu ihneď zastaviť.
Intravenózna injekcia
Ferinject sa môže podávať intravenóznou injekciou pomocou neriedeného roztoku. Maximálna jednotlivá dávka je 15 mg železa / kg telesnej hmotnosti, nesmie však prekročiť 1 000 mg železa. Rýchlosti podávania sú uvedené v tabuľke 2:
Tabuľka 2: Rýchlosť podávania Ferinjectu intravenóznou injekciou
Intravenózna infúzia
Ferinject sa môže podávať intravenóznou infúziou; v tomto prípade musí byť zriedený. Maximálna jednotlivá dávka je 20 mg železa / kg telesnej hmotnosti, nesmie však prekročiť 1 000 mg železa. Ferinject sa musí riediť iba sterilným 0,9% m / V roztokom chloridu sodného, ako je uvedené v tabuľke 3. Poznámka: Z dôvodu stability sa Ferinject nesmie riediť na koncentrácie nižšie ako 2 mg železa / ml (bez objemu roztoku karboxymaltózy železitého) .
Tabuľka 3: Plán riedenia Ferinjectu na intravenóznu infúziu
Monitorovacie opatrenia
Lekár by mal prehodnotiť stav podľa individuálneho stavu pacienta. Hladina Hb by sa mala prehodnotiť najmenej 4 týždne po poslednom podaní Ferinjectu, aby sa poskytol dostatočný čas na erytropoézu a využitie železa. Požiadavka pomocou tabuľky 1 vyššie.
Nekompatibilita
Orálna absorpcia železa je znížená, keď sa podávajú súbežné parenterálne prípravky železa. Preto, ak je to potrebné, perorálna terapia železom sa nemá začať najmenej 5 dní po liečbe. Posledná injekcia Ferinjectu.
Predávkovanie
Podanie Ferinjectu vo väčších množstvách, než aké sú potrebné na korekciu nedostatku železa v čase podania, môže mať za následok akumuláciu železa v miestach skladovania, čo môže nakoniec viesť k hemosideróze. Detekciu akumulácie železa môže uľahčiť monitorovanie parametrov železa, ako je sérový feritín a saturácia transferínu. Ak dôjde k akumulácii železa, ošetrite ho podľa štandardnej lekárskej praxe, napríklad zvážte použitie chelátora železa.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FERINJECT 50 MG ŽELEZO / ML ROZTOK NA INJEKCIU / NA INFÚziu
▼ Liečivo podlieha ďalšiemu monitorovaniu. To umožní rýchlu identifikáciu nových bezpečnostných informácií. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg železa vo forme karboxymaltózy železitej.
Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg železa vo forme karboxymaltózy železitej.
Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg železa vo forme karboxymaltózy železitej.
Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg železa vo forme karboxymaltózy železitej.
Jeden ml roztoku obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíka, pozri časť 4.4.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Injekčný / infúzny roztok. Vodný, netransparentný, tmavohnedý roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Ferinject je indikovaný na liečbu nedostatku železa, keď sú perorálne prípravky železa neúčinné alebo ich nemožno použiť.
Diagnóza nedostatku železa by sa mala vykonať na základe laboratórnych testov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Pozorne sledujte pacientov, či sa u nich nevyskytnú prejavy a príznaky reakcií z precitlivenosti počas a po každom podaní lieku Ferinject.
Ferinject sa má podávať iba vtedy, ak je v zariadení, kde je možné zaručiť kompletné vybavenie na resuscitáciu, ihneď k dispozícii personál vyškolený na posúdenie a zvládanie anafylaktických reakcií. U pacienta je potrebné sledovať nežiaduce reakcie najmenej 30 minút po každej injekcii Ferinjectu (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Dávkovanie Ferinjectu prebieha krok za krokom: [1] stanovenie individuálnej potreby železa, [2] výpočet a podanie dávky (dávok) železa a [3] hodnotenia hodnôt železa po obnovení. Tieto kroky sú znázornené nižšie:
Krok 1: Stanovenie potreby železa
Individuálna potreba železa na regeneráciu pomocou Ferinjectu sa určuje na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu (Hb). Stanovenie potreby železa nájdete v tabuľke 1:
Tabuľka 1: Stanovenie potreby železa
Nedostatok železa musí byť potvrdený laboratórnymi testami, ako je uvedené v časti 4.1.
Krok 2: Výpočet a podanie maximálnej individuálnej dávky (dávok) železa
Na základe vyššie uvedenej požiadavky na železo sa má podať príslušná (é) dávka (y) Ferinjectu s prihliadnutím na nasledujúce skutočnosti:
Jedno podanie Ferinjectu by nemalo prekročiť:
• 15 mg železa / kg telesnej hmotnosti (na podanie intravenóznou injekciou) alebo 20 mg železa / kg telesnej hmotnosti (na podanie intravenóznou infúziou)
• 1 000 mg železa (20 ml Ferinjectu)
Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka lieku Ferinject je 1 000 mg železa (20 ml lieku Ferinject) týždenne.
Krok 3: Posúdenie hodnôt železa po obnove
Lekár by mal prehodnotiť stav podľa individuálneho stavu pacienta. Hladina Hb by sa mala prehodnotiť najmenej 4 týždne po poslednom podaní Ferinjectu, aby bol poskytnutý dostatočný čas na erytropoézu a využitie železa. Požiadavka sa uvádza v tabuľke 1 vyššie (pozri časť 5.1).
Špeciálna populácia - Pacienti s chronickým ochorením obličiek závislým od hemodialýzy
U pacientov s chronickým ochorením obličiek závislým na hemodialýze sa nemá prekročiť jediná maximálna denná injekčná dávka 200 mg železa (pozri tiež časť 4.4).
Pediatrická populácia
Použitie Ferinjectu sa neskúmalo u detí, preto sa tento liek neodporúča u detí mladších ako 14 rokov.
Spôsob podávania
Ferinject sa má podávať iba intravenózne:
• injekciou alebo
• infúziou alebo
• počas hemodialýzy injekciou nezriedenou injekciou priamo do žilového vstupu dialyzátora
Ferinject sa nesmie podávať subkutánne ani intramuskulárne.
Intravenózna injekcia
Ferinject sa môže podávať intravenóznou injekciou pomocou neriedeného roztoku. Maximálna jednotlivá dávka je 15 mg železa / kg telesnej hmotnosti, nesmie však prekročiť 1 000 mg železa. Rýchlosti podávania sú uvedené v tabuľke 2:
Tabuľka 2: Rýchlosť podávania Ferinjectu intravenóznou injekciou
Intravenózna infúzia
Ferinject sa môže podávať intravenóznou infúziou; v tomto prípade musí byť zriedený. Maximálna jednotlivá dávka je 20 mg železa / kg telesnej hmotnosti, nesmie však prekročiť 1 000 mg železa.
Na infúziu sa Ferinject musí riediť iba sterilným 0,9% m / V roztokom chloridu sodného, ako je uvedené v tabuľke 3. Poznámka: Z dôvodu stability sa Ferinject nesmie riediť na koncentrácie nižšie ako 2 mg železa / ml (bez objemu karboxymaltózy železitej) Riešenie).
Tabuľka 3: Plán riedenia Ferinjectu na intravenóznu infúziu
04.3 Kontraindikácie -
Použitie Ferinjectu je kontraindikované v prípade:
• Precitlivenosť na liečivo, na Ferinject alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Známa ťažká precitlivenosť na iné parenterálne výrobky zo železa.
• Anémia, ktorú nemožno pripísať nedostatku železa, napr. iná mikrocytová anémia.
• Dôkaz preťaženia železom alebo porúch v používaní železa.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Reakcie z precitlivenosti
Parenterálne podávané prípravky železa môžu spôsobiť reakcie z precitlivenosti vrátane závažných a život ohrozujúcich anafylaktických / anafylaktoidných reakcií. Reakcie z precitlivenosti boli tiež hlásené po predtým podaných dávkach parenterálnych komplexov železa bez incidentov.
Riziko je zvýšené u pacientov so známymi alergiami, ktoré zahŕňajú alergie na lieky, vrátane pacientov s anamnézou ťažkej astmy, ekzémov alebo iných atopických alergií.
Existuje tiež zvýšené riziko reakcií z precitlivenosti na parenterálne komplexy železa u pacientov so zápalovými alebo imunitnými stavmi (napr. Systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Ferinject sa má podávať iba vtedy, ak je v zariadení, kde je možné zaručiť kompletné vybavenie na resuscitáciu, ihneď k dispozícii personál vyškolený na posúdenie a zvládanie anafylaktických reakcií. Každý pacient by mal byť sledovaný z hľadiska nežiaducich reakcií najmenej 30 minút po každej injekcii Ferinjectu.
Ak sa počas podávania vyskytnú reakcie z precitlivenosti alebo prejavy neznášanlivosti, liečba sa má ihneď ukončiť Kardiorespiračné resuscitačné zariadenie a vybavenie na zvládnutie akútnych anafylaktických / anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1: 1000. Podľa potreby sa má podať dodatočná liečba antihistaminikami a / alebo kortikosteroidmi.
Poškodenie funkcie pečene alebo poškodenie obličiek
U pacientov s hepatálnou dysfunkciou sa má parenterálne železo podávať iba po „starostlivom zvážení prínosu a rizika. Parenterálne podávaniu železa sa má vyhnúť u pacientov s hepatálnou dysfunkciou, u ktorých je faktorom preťaženie železom. Vyvolávajúce zrážanie, najmä v prípade porfýrie cutanea tarda (PCT) Odporúča sa udržiavať bojový stav pod starostlivou kontrolou, aby sa predišlo preťaženiu železom.
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o bezpečnosti jednorazových dávok vyšších ako 200 mg železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek závislých na hemodialýze.
Infekcia
Parenterálne železo by sa malo používať s opatrnosťou v prípade akútnych alebo chronických infekcií, astmy, ekzémov alebo atopických alergií. U pacientov s prebiehajúcou bakteriémiou sa odporúča prerušiť liečbu Ferinjectom. Preto by sa u pacientov s chronickou infekciou malo vykonať zhodnotenie prínosu / rizika, berúc do úvahy potlačenie erytropoézy.
Extravazácia
Pri podávaní Ferinjectu je potrebná opatrnosť, aby sa zabránilo extravazácii. Extravazácia Ferinjectu v mieste vpichu môže mať za následok podráždenie pokožky a potenciálne dlhotrvajúce hnedé zafarbenie v mieste vpichu. V prípade extravazácie sa musí podávanie Ferinjectu ihneď zastaviť.
Pomocné látky
Jeden ml neriedeného Ferinjectu obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíka. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Pediatrická populácia
Použitie Ferinjectu sa neskúmalo u detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Absorpcia perorálneho železa je znížená v prípade súbežného podávania parenterálnych prípravkov železa. Preto, ak je to potrebné, perorálna bojová terapia by nemala začať najmenej 5 dní po poslednej injekcii Ferinjectu.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Neexistuje adekvátna a dobre kontrolovaná štúdia Ferinjectu u tehotných žien. Preto je pred použitím v gravidite potrebné starostlivé posúdenie pomeru rizika a prospechu a Ferinject by sa nemal používať v tehotenstve, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Anémiu z nedostatku železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri gravidity, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa. Liečba Ferinjectom by mala byť obmedzená na druhý a tretí trimester, ak sa rozhodne, že prínos prevažuje nad potenciálnym rizikom pre matku i plod.
Údaje na zvieratách naznačujú, že železo uvoľňované Ferinjectom môže prechádzať placentárnou bariérou a že používanie počas gravidity môže ovplyvniť vývoj skeletu plodu (pozri časť 5.3).
Čas kŕmenia
Klinické štúdie ukázali, že prenos železa z Ferinjectu do materského mlieka je zanedbateľný (≥ 1%). Na základe obmedzených údajov dostupných u dojčiacich žien nie je pravdepodobné, že by Ferinject predstavoval riziko pre dieťa.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch Ferinjectu na fertilitu ľudí. Fertilita nebola po terapii Ferinjectom v štúdiách na zvieratách ovplyvnená (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Je nepravdepodobné, že by Ferinject ovplyvnil schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Tabuľka 4 uvádza nežiaduce liekové reakcie (ADR) hlásené počas klinických štúdií, v ktorých Ferinject dostalo 6 755 pacientov, ako aj tie, ktoré boli hlásené zo skúseností po uvedení lieku na trh (podrobnosti nájdete v poznámkach k tabuľke).
Najčastejšie hlásenou ADR je nauzea (prítomná u 3,1% pacientov), nasledovaná bolesťou hlavy, závratmi a hypertenziou. Reakcie v mieste vpichu klasifikované ako časté v tabuľke 4 zahŕňajú niekoľko nežiaducich účinkov, ktoré boli jednotlivo hlásené s jednou frekvenciou menej častou alebo zriedkavou. Hypofosfatémia ( V klinických skúšaniach sa najnižšie hodnoty dosiahli približne po 2 týždňoch a po 4 až 12 týždňoch liečby liekom Ferinject sa hodnoty vrátili do rozsahu východiskových hodnôt. Najzávažnejšou ADR sú anafylaktoidné reakcie so zriedkavou frekvenciou.
Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie na liek pozorované počas klinických štúdií a skúseností po uvedení lieku na trh
1 Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: vyrážka (frekvencia jednotlivých ADR stanovená ako menej častá) a vyrážka erytematózna, generalizovaná, makulárna, makulopapulárna, svrbivá (všetky jednotlivé ADR majú frekvencie určené ako zriedkavé).
2 Zahŕňa nasledujúce preferované výrazy: pálenie, bolesť, pomliaždenie, zmena farby, extravazácia, podráždenie, reakcia v mieste podania infúzie (všetky jednotlivé ADR majú frekvencie určené ako menej časté) a parestézia (všetky jednotlivé ADR majú frekvencie určené ako zriedkavé).
3 nežiaduce reakcie hlásené výhradne v období po uvedení lieku na trh.
4 ADR hlásené po uvedení lieku na trh boli pozorované aj v klinickom prostredí.
Poznámka: ADR = nežiaduca reakcia na liek.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Predávkovanie -
Podanie Ferinjectu nad rámec toho, čo je potrebné na korekciu nedostatku železa v čase podania, môže mať za následok akumuláciu železa v úložných miestach, čo môže nakoniec viesť k hemosideróze. Pri zisťovaní akumulácie železa môže byť užitočné monitorovanie vojnových parametrov, ako je sérový feritín a saturácia transferínu. Ak dôjde k akumulácii železa, ošetrujte podľa štandardnej lekárskej praxe, napríklad zvážte použitie chelátora železa.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, parenterálny prípravok, ATC kód: B03AC
Ferinject injekčný / infúzny roztok je koloidný roztok železitej karboxymaltózy, komplexu železa.
Komplex je formulovaný tak, aby kontrolovateľným spôsobom poskytoval použiteľné železo transportnými a skladovacími proteínmi železa v tele (transferín, respektíve feritín).
Použitie rádioaktívne značeného 59Fe z Ferinjectu červenými krvinkami sa pohybovalo od 91% do 99% u pacientov s nedostatkom železa (ID) a od 61% do 84% u pacientov s renálnou anémiou 24 dní po podaní dávky.
Liečba pacientov s anémiou ID liekom Ferinject má za následok zvýšenie počtu retikulocytov a hladín sérového feritínu v normálnych rozsahoch.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinnosť a bezpečnosť lieku Ferinject bola študovaná v niekoľkých terapeutických oblastiach, kde bolo na odstránenie nedostatku železa potrebné intravenózne podanie železa.Hlavné štúdie sú podrobnejšie popísané nižšie.
Nefrológia
Chronické ochorenie obličiek závislé od hemodialýzy
Štúdia VIT-IV-CL-015 bola randomizovaná, paralelná skupina, otvorená štúdia porovnávajúca Ferinject (n = 97) a železnatú sacharózu (n = 86) u subjektov s ID anémiou podstupujúcich hemodialýzu. Subjekty dostávali Ferinject alebo železitú sacharózu 2-3 krát týždenne v jednorazových dávkach 200 mg železa priamo do dialyzátora, kým sa nedosiahla individuálne vypočítaná kumulatívna dávka železa (priemerná kumulatívna dávka železa ako Ferinject: 1 700 mg). Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zvýšenie Hb o ≥ 1,0 g / dl po 4 týždňoch začatia štúdie. 4 týždne od začiatku štúdie odpovedalo 44,1% na liečbu liekom Ferinject (zvýšenie Hb ≥ 1,0 g / dl) v porovnaní s 35,3% v prípade železnej sacharózy (p = 0,2254).
Chronické ochorenie obličiek nezávislé na dialýze
Štúdia 1 VIT04004 bola randomizovaná, aktívne kontrolovaná, otvorená štúdia hodnotiaca bezpečnosť a účinnosť lieku Ferinject (n = 147) v porovnaní s perorálnym železom (n = 103). Subjekty v skupine s liekom Ferinject dostali 1 000 mg železa na začiatku a 500 mg železa v 14. a 28. deň, ak TSAT bolo orálne železné rameno, dostali 65 mg TID železa vo forme síranu železnatého od začiatku štúdie v 56. deň. Subjekty boli sledované do 56. dňa. Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bol podiel subjektov, ktoré dosiahli zvýšenie Hb o ≥ 1,0 g / dl kedykoľvek medzi začiatkom a koncom štúdie alebo časom intervencie. To bolo dosiahnuté 60, 54% subjektov, ktoré dostávali Ferinject, oproti 34,7% subjekty v skupine s orálnym železom (s
Gastroenterológia
Zápalové ochorenie čriev
Štúdia VIT-CL-IV-008 bola otvorená randomizovaná štúdia porovnávajúca účinnosť lieku Ferinject vs. perorálneho síranu železnatého pri znižovaní ID anémie u subjektov so zápalovým ochorením čriev (IBD). Subjekty dostávali Ferinject (n = 111) v jednorazových dávkach až do 1 000 mg železa jedenkrát týždenne, kým sa nedosiahne individuálne vypočítaná dávka železa (podľa Ganzoniho vzorca), (priemerná kumulatívna dávka železa: 1 490 mg) alebo 100 mg železa BID ako železo síran (n = 49) počas 12 týždňov. V 12. týždni mali subjekty, ktoré dostávali Ferinject, priemerný nárast Hb od začiatku štúdie 3,83 g / dl, nie menší ako ten, ktorý sa dosiahol pri 12 -týždňovej BID terapii síranom železnatým (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Štúdia FER-IBD-07-COR bola otvorená randomizovaná štúdia porovnávajúca účinnosť lieku Ferinject so železitou sacharózou u subjektov s remisiou alebo miernym IBD. Dávka subjektov, ktoré dostávali liek Ferinject, bola stanovená na základe dávkovacej mriežky. Zjednodušené pomocou počiatočného Hb hodnota a telesná hmotnosť (pozri časť 4.2) v jednorazových dávkach až do 1 000 mg železa, zatiaľ čo u subjektov, ktoré dostávali sacharózu železa, boli dávky železa vypočítané jednotlivo pomocou Ganzoniho vzorca v dávkach 200 mg železa, kým sa nedosiahla kumulatívna dávka železa. -up sa uskutočňovalo po dobu 12 týždňov. 65,8% pacientov, ktorí dostávali Ferinject (n = 240; priemerná kumulatívna dávka železa: 1 414 mg) oproti 53, 6% dostávalo železitú sacharózu (n = 235; priemerná kumulatívna dávka 1 207 mg; p = 0,004) vykazovali odpoveď v 12. týždni (definovanú ako zvýšenie Hb ≥ 2 g / dl). L "83,8% pacientov liečených Ferinjectom oproti 75,9% d. a pacienti liečení železitou sacharózou dosiahli v 12. týždni zvýšenie Hb ≥ 2 g / dl alebo mali Hb v normálnych medziach (p = 0,019).
Zdravie žien
Popôrodné obdobie
Štúdia VIT-IV-CL-009 bola randomizovaná, otvorená, non-inferioristická štúdia porovnávajúca účinnosť lieku Ferinject (n = 227) so síranom železnatým (n = 117) u žien s popôrodnou anémiou. Subjekty dostávali liek Ferinject jednotlivo dávky až do 1 000 mg železa, kým sa nedosiahne individuálne vypočítaná kumulatívna dávka železa (podľa Ganzoniho vzorca) alebo 100 mg železa vo forme perorálneho síranu železnatého BID počas 12 týždňov. Následné sledovanie pacienta prebiehalo 12 týždňov. Priemerná zmena v Hb oproti východiskovým hodnotám v 12. týždni bolo 3,37 g / dl v skupine s Ferinjectom (n = 179; priemerná kumulatívna dávka železa: 1 347 mg) oproti 3,29 g / dl v skupine so síranom železnatým (n = 89), čo ukazuje na menejcennosť medzi liečbami .
Monitorovanie feritínu po integračnej terapii
Štúdia VIT-IV-CL-008 poskytla obmedzené údaje demonštrujúce, že hladiny feritínu rýchlo klesajú 2-4 týždne po doplnení a potom pomalšie. Počas 12-týždňového sledovania štúdie hladiny priemerov feritínu neklesli na hodnoty Preto by dostupné údaje jasne nenaznačovali optimálne obdobie na prehodnotenie feritínu, avšak vyhodnotenie hladiny feritínu pred 4 týždňami po integračnej terapii sa zdá byť predčasné, preto sa odporúča lekárovi prehodnotiť feritín na základe individuálny stav pacienta.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Pozitrónová emisná tomografia ukázala, že 59Fe a 52Fe získané z Ferinjectu sa rýchlo odstránia z krvi, prenesú sa do kostnej drene a uložia sa v pečeni a slezine.
Po podaní jednorazovej dávky 100 až 1 000 mg železa Ferinjectu pacientom s ID sa maximálne celkové sérové hladiny železa 37 mcg / ml až 333 mcg / ml dosiahnu po 15 minútach, respektíve 1,21 hodinách. Objem centrálneho oddelenia dobre zodpovedá objemu plazmy (približne 3 litre).
Injekciou alebo infúziou železa sa rýchlo odstránilo plazma, terminálny polčas sa pohyboval od 7 do 12 hodín a priemerný čas zotrvania (MRT) od 11 do 18 hodín. Renálna eliminácia železa bola zanedbateľná.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita a genotoxicita po opakovaných dávkach. Predklinické štúdie naznačujú, že železo uvoľňované Ferinjectom prechádza placentárnou bariérou a v obmedzenom a kontrolovanom množstve sa vylučuje do mlieka. V štúdiách reprodukčnej toxicity na králikoch s vysokými hladinami železa bol Ferinject spojený s menšími kostrovými abnormalitami plodu. V štúdii fertility na potkanoch neboli zaznamenané žiadne účinky na fertilitu u samcov ani samíc. Neuskutočnili sa dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu Ferinjectu. Neboli pozorované žiadne dôkazy o alergickom alebo imunotoxickom potenciáli. Písomka in vivo kontrolovaná preukázala absenciu skríženej reaktivity Ferinjectu s anti-dextránovými protilátkami.Po intravenóznom podaní nebolo pozorované žiadne lokálne podráždenie alebo intolerancia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Voda na injekciu
06.2 Nekompatibilita “-
Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Kompatibilita lieku s nádobami inými ako polyetylén a sklo nie je známa.
06.3 Obdobie platnosti “-
Čas použiteľnosti lieku v neporušenom obale:
3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu:
Z mikrobiologického hľadiska by sa prípravky na parenterálne podanie mali použiť okamžite.
Čas použiteľnosti po zriedení sterilným 0,9% m / V roztokom chloridu sodného:
Z mikrobiologického hľadiska by sa prípravky na parenterálne podanie mali použiť bezprostredne po zriedení sterilným 0,9% m / V roztokom chloridu sodného.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Ferinject sa dodáva v injekčnej liekovke (sklo typu I) s brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým viečkom obsahujúcim:
2 ml roztoku zodpovedajúceho 100 mg železa. Dostupné v baleniach po 1 a 5 injekčných liekoviek.
10 ml roztoku zodpovedajúceho 500 mg železa. Dostupné v baleniach po 1 a 5 injekčných liekoviek.
20 ml roztoku zodpovedajúceho 1000 mg železa. Dostupné v baleniach po 1 injekčnej liekovke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Pred použitím vizuálne skontrolujte, či injekčné liekovky nie sú usadené alebo poškodené. Používajte iba injekčné liekovky, ktoré obsahujú homogénny roztok bez sedimentov.
Každá injekčná liekovka Ferinjectu je len na jednorazové použitie. Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
Ferinject sa musí miešať iba so sterilným 0,9% m / V roztokom chloridu sodného. Iné roztoky alebo terapeutické činidlá na intravenózne riedenie by sa nemali používať kvôli možnosti precipitácie a / alebo interakcie. Pokyny na riedenie nájdete v časti 4.2.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Vifor Francúzsko
100-101 Terrasse Boieldieu
Okruh Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francúzsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
AIC č. 040251011 - "50 MG / ML ROZTOK NA INJEKCIU / NA INFÚZIE" 1 sklenená injekčná liekovka 2 ml
AIC č. 040251023 - „50 MG / ML ROZTOK NA INJEKCIU / NA INFÚZIE“ 5 sklenených injekčných liekoviek s objemom 2 ml
AIC č. 040251035 - "50 MG / ML ROZTOK NA INJEKCIU / NA INFÚZIE" 1 sklenená injekčná liekovka 10 ml
AIC č. 040251047 - „50 MG / ML ROZTOK NA INJEKCIU / NA INFÚZIE“ 5 sklenených injekčných liekoviek s objemom 10 ml
AIC č. 040251074 - „50 MG / ML ROZTOK NA INJEKCIU / NA INFÚZIE“ 1 sklenená injekčná liekovka s objemom 20 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 5. október 2011
Dátum posledného obnovenia: 18. júna 2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Júl 2016