Účinné látky: nimesulid
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tablety
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
Prečo sa používa nimesulid - generický liek? Načo to je?
NIMESULIDE RATIOPHARM je nesteroidné protizápalové liečivo („NSAID“) s vlastnosťami zmierňujúcimi bolesť. Používa sa na liečbu akútnych bolestí a menštruačných bolestí.
Pred predpisovaním NIMESULIDE RATIOPHARMU váš lekár zhodnotí potenciálne výhody, ktoré vám tento liek môže priniesť v súvislosti s rizikom vedľajších účinkov.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať generikum z nimesulidu
Nepoužívajte NIMESULIDE RATIOPHARM, ak
- ste alergický na nimesulid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- mali niektorý z nasledujúcich príznakov po užití aspirínu alebo iných nesteroidných protizápalových liekov;
- sipot, zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť (astma)
- upchatie nosa v dôsledku rastu sliznice vo vnútri nosa (nosové polypy)
- vyrážka / svrbivá vyrážka (žihľavka)
- náhly opuch kože alebo slizníc, ako je opuch okolo očí, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k ťažkostiam s dýchaním (angioneurotický edém)
- v minulosti mali po liečbe NSAID reakcie ako:
- krvácanie do žalúdka alebo čriev
- vredy (perforácie) v žalúdku alebo črevách
- nedávno ste mali vred žalúdka alebo dvanástnika alebo krvácanie alebo ste ich mali v minulosti (najmenej dve epizódy vredu alebo krvácania);
- ste mali „mozgové krvácanie (cievna mozgová príhoda);
- máte akékoľvek iné problémy s krvácaním alebo problémy súvisiace s poruchou zrážania krvi;
- trpia zlyhaním pečene;
- užívate iné lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú pečeň, napr. acetaminofén alebo akékoľvek iné lieky zmierňujúce bolesť alebo NSAID;
- užívate drogy alebo ste si vyvinuli závislosť na drogách alebo iných látkach;
- je pravidelným konzumentom alkoholu (alkoholu);
- mali v minulosti reakciu na nimesulid postihujúcu pečeň;
- trpíte závažným zlyhaním obličiek, ktoré nevyžaduje dialýzu;
- trpíte závažným srdcovým zlyhaním;
- máte horúčku alebo chrípku (celkový bolestivý pocit, nevoľnosť, zimnica alebo chvenie alebo horúčka, vysoká teplota);
- je v poslednom trimestri tehotenstva;
- dojčí.
NIMESULIDE RATIOPHARM nepodávajte dieťaťu mladšiemu ako 12 rokov
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nimesulid - generický liek
Lieky ako NIMESULIDE RATIOPHARM môžu byť spojené s malým zvýšením rizika srdcového infarktu (infarktu myokardu) alebo cievnej mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe.
Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby
Ak máte problémy so srdcom, anamnézu cievnej mozgovej príhody alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napr. Ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo ak fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom. .
Ak sa počas liečby vyskytnú závažné alergické reakcie, prestaňte užívať NIMESULIDE RATIOPHARM a informujte svojho lekára, ak sa objavia kožné vyrážky, lézie mäkkých tkanív (sliznice) alebo akékoľvek iné príznaky alergie.
Okamžite prestaňte užívať NIMESULIDE RATIOPHARM, ak máte krvácanie (s čiernou stoličkou) alebo zažívací vred (spôsobujúci bolesť brucha).
Buďte zvlášť opatrný pri NIMESULIDE RATIOPHARM
Ak sa počas liečby nimesulidom objavia príznaky naznačujúce poruchu pečene, mali by ste prestať užívať nimesulid a ihneď to oznámiť svojmu lekárovi.Príznaky naznačujúce poruchu pečene sú strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, pretrvávajúca únava a tmavý moč.
Ak ste trpeli peptickými vredmi, krvácaním do žalúdka alebo čriev alebo zápalovým ochorením čriev, ako je ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba, informujte o tom svojho lekára predtým, ako začnete užívať NIMESULIDE RATIOPHARM.
Ak sa počas liečby NIMESULIDE RATIOPHARM vyvinie horúčka a / alebo príznaky podobné chrípke (celková bolesť, nevoľnosť, zimnica alebo chvenie), mali by ste prestať užívať liek a informovať svojho lekára.
Ak máte mierne ťažkosti so srdcom, vysoký krvný tlak, obehové alebo obličkové problémy, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať NIMESULIDE RATIOPHARM.
Ak ste starší, lekár vás môže pravidelne kontrolovať, aby sa ubezpečil, že NIMESULIDE RATIOPHARM nespôsobuje problémy so žalúdkom, obličkami, srdcom alebo pečeňou.
Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože NIMESULIDE RATIOPHARM môže znížiť plodnosť.
Ak neznášate niektoré cukry, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré môžu interagovať s NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroidy (lieky používané na liečbu zápalu)
- Lieky na riedenie krvi (antikoagulanciá, napr. Podbeľ alebo protidoštičkové látky, aspirín alebo iné salicyláty)
- Antihypertenzíva alebo diuretiká (lieky na kontrolu krvného tlaku alebo srdcových chorôb)
- Lítium, používané na liečbu depresie a podobných chorôb
- Selektívne inhibítory reabsorpcie serotonínu (lieky používané na liečbu depresie)
- Metotrexát (liek používaný na liečbu reumatoidnej artritídy a rakoviny)
- Cyklosporín (liek používaný po transplantácii alebo na liečbu porúch imunitného systému)
Predtým, ako začnete užívať NIMESULIDE RATIOPHARM, uistite sa, že váš lekár alebo lekárnik vie, že užívate tieto lieky
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Nimesulidu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
- NIMESULIDE RATIOPHARM sa nemá používať v poslednom trimestri gravidity. Môže to spôsobiť problémy dieťaťu a pôrodu.
- Ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože NIMESULIDE RATIOPHARM môže znížiť plodnosť.
- Ak ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, neprekračujte dávku a trvanie liečby predpísané vašim lekárom.
NIMESULIDE RATIOPHARM sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak vám NIMESULIDE RATIOPHARM spôsobuje závraty alebo ospalosť
NIMESULIDE RATIOPHARM obsahuje laktózu a sacharózu:
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať nimesulid - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Na zníženie vedľajších účinkov sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšieho času potrebného na kontrolu symptómov.
Zvyčajná dávka je jedna 100 mg tableta alebo 100 mg vrecko granúl na perorálnu suspenziu, dvakrát denne po jedle. NIMESULIDE RATIOPHARM používajte čo najkratšie obdobie a nie viac ako 15 dní v rámci jedného liečebného cyklu.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Nimesulidom - generikum
Ak užijete viac NIMESULIDE RATIOPHARMU, ako máte:
Ak užijete alebo si myslíte, že ste užili viac NIMESULIDE RATIOPHARMU, ako bolo predpísané (predávkovanie), kontaktujte ihneď svojho lekára alebo nemocnicu. Vezmite si so sebou zvyšný liek. V prípade predávkovania sa u vás pravdepodobne vyvinie niektorý z nasledujúcich príznakov: ospalosť, nevoľnosť, bolesť žalúdka, žalúdočný vred, ťažkosti s dýchaním.
Ak zabudnete užiť NIMESULIDE RATIOPHARM
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Nimesulid
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať liek a ihneď to povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže naznačovať zriedkavý závažný vedľajší účinok, ktorý vyžaduje okamžitú lekársku pomoc:
- nepohodlie alebo bolesť žalúdka, strata chuti do jedla, nevoľnosť (pocit nevoľnosti), vracanie, krvácanie do žalúdka alebo čreva alebo čierna stolica;
- kožné reakcie, ako je vyrážka alebo začervenanie;
- sipot alebo dýchavičnosť;
- zožltnutie kože alebo očí (žltačka);
- neočakávaná zmena v množstve alebo farbe vášho moču;
- opuch tváre, chodidiel alebo nôh;
- pretrvávajúca únava.
Všeobecné vedľajšie účinky nesteroidných protizápalových liekov (NSAID):
Použitie niektorých NSAID môže byť spojené s miernym zvýšením rizika arteriálnej oklúzie (trombózy), ako je srdcový záchvat (infarkt myokardu) alebo cievna mozgová príhoda (cievna mozgová príhoda), najmä pri vysokých dávkach a dlhodobej liečbe.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín (edém), vysoký krvný tlak (hypertenzia) a srdcové zlyhanie.
Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky NSAID sa týkajú tráviaceho traktu (gastrointestinálne účinky)
- vredy žalúdka a dvanástnika
- perforácia stien čreva alebo krvácanie zo žalúdka alebo čriev (niekedy smrteľné, najmä u starších pacientov)
Ďalšie vedľajšie účinky nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
- Časté (môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 pacientov): hnačka, nevoľnosť, vracanie, mierne zmeny krvných hodnôt funkcie pečene.
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): dýchavičnosť, závrat, zvýšený krvný tlak, zápcha, plynatosť, pálenie záhy (gastritída), svrbenie, vyrážka, zvýšené potenie, opuch (edém), krvácajúce vredy žalúdka alebo čriev dvanástnika alebo žalúdka a perforované vredy.
- Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): anémia, pokles počtu bielych krviniek, zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek (eozinofilov) v krvi, zmeny krvného tlaku, krvácanie, bolesť pri močení alebo zadržiavanie moču, krv v moči , zvýšený draslík v krvi, pocit úzkosti alebo nervozity, nočné mory, rozmazané videnie, zrýchlený srdcový tep, návaly tepla, začervenanie kože, zápal kože (dermatitída), malátnosť, únava.
- Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov): závažné kožné reakcie (známe ako multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) spôsobujúce kožné vyrážky a silnú nevoľnosť; zlyhanie alebo zápal obličiek (zápal obličiek); poruchy mozgových funkcií (encefalopatia); zníženie počtu krvných doštičiek v krvi, ktoré spôsobuje krvácanie pod kožou alebo inde v tele, čierna stolica v dôsledku krvácania, zápal pečene (hepatitída), niekedy veľmi závažný, ktorý spôsobuje žltačku a zablokovanie odtoku žlče; alergie vrátane závažných reakcií s kolapsom a ťažkosťami s dýchaním, astmy, nízkej telesnej teploty, závratov, bolestí hlavy, nespavosti, bolestí žalúdka; poruchy trávenia, pálenie v ústach, svrbenie (žihľavka); opuch tváre a okolitých oblastí, poruchy videnia.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Expirácia a retencia
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Nimesulid ratiopharm obsahuje
Nimesulid-ratiopharm 100 mg tablety
1 tableta obsahuje: Účinná látka: 100 mg nimesulidu.Pomocné látky: dioktylsulfosukcinát sodný, hydroxypropylcelulóza, laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný ricínový olej, magnéziumstearát.
Nimesulid-ratiopharm 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
1 vrecko obsahuje: Účinná látka: 100 mg nimesulidu. Pomocné látky: Cetomakrogol 1000, sacharóza, maltodextrín, kyselina citrónová, aróma pomaranča.
Ako vyzerá NIMESULIDE RATIOPHARM a obsah balenia
Nimesulid-ratiopharm 100 mg tablety: 30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NIMESULIDOVÝ RATIOFARM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg šumivé tablety
Každá šumivá tableta obsahuje 100 mg nimesulidu
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
Každé vrecko obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocné látky, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety, šumivé tablety a granule na perorálnu suspenziu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba akútnej bolesti (pozri 4.2).
Symptomatická liečba bolestivej artrózy (pozri 4.2).
Primárna dysmenorea.
Rozhodnutie predpísať nimesulid by malo byť založené na zhodnotení celkových individuálnych rizík pacienta (pozri 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na zníženie nežiaducich účinkov sa má používať najnižšia účinná dávka počas najkratšieho možného času.
Maximálna dĺžka liečby nimesulidom je 15 dní.
Nimesulide Ratiopharm sa má používať čo najkratší čas podľa klinických potrieb a v žiadnom prípade nie dlhšie ako 15 dní.
Dospelí
Tablety alebo granule na perorálnu suspenziu: 100 mg dvakrát denne po jedle.
Seniori
U starších pacientov nie je potrebné znižovať dennú dávku (pozri 5.2).
Deti (
Nimesulide Ratiopharm je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri tiež 4.3).
Tínedžeri (12 až 18 rokov)
Na základe kinetického profilu u dospelých a farmakodynamických vlastností nimesulidu nie je u týchto pacientov potrebná žiadna úprava dávky.
Zlyhanie obličiek
Na základe farmakokinetiky nie je potrebná úprava dávky u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinín 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm je kontraindikovaný v prípade závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu
Pečeňová insuficiencia
Použitie Nimesulide Ratiopharm je kontraindikované u pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri 4.3 a 5.2).
04.3 Kontraindikácie
• Precitlivenosť na nimesulid alebo na pomocné látky.
• Predchádzajúce reakcie z precitlivenosti (napr. Bronchospazmus, nádcha, žihľavka) v reakcii na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidné protizápalové lieky.
• Predchádzajúce hepatotoxické reakcie na nimesulid.
• Súbežná expozícia iným potenciálne hepatotoxickým látkam.
• Alkoholizmus, drogová závislosť.
• Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
• Cerebrovaskulárne krvácanie, iné krvácanie alebo prebiehajúce hemoragické patológie
• Závažné poruchy krvácania.
• Závažné srdcové zlyhanie.
• Závažná renálna insuficiencia.
• Pečeňová insuficiencia.
• Pacienti s horúčkou a / alebo príznakmi chrípky.
• Deti do 12 rokov.
• Tretí trimester gravidity a laktácie (pozri 4.6 a 5.3).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať používaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšieho času na kontrolu symptómov (pozri 4.2) a v žiadnom prípade nie dlhšie ako 15 dní.
Ak sa nepozoruje žiaden prínos, liečbu prerušte.
V zriedkavých prípadoch bola hlásená „súvislosť medzi Nimesulide Ratiopharm a závažnými hepatálnymi reakciami, vrátane niektorých veľmi zriedkavých úmrtí (pozri tiež 4.8). Pacienti, u ktorých sa počas liečby Nimesulide Ratiopharm prejavia symptómy zodpovedajúce poraneniu pečene (napríklad anorexia, nauzea, vracanie, bolesť brucha, únava, tmavý moč) alebo pacienti s abnormálnymi testami funkcie pečene počas liečby by mali liečbu prerušiť. Títo pacienti by už nemali používať nimesulid. Po krátkom pôsobení lieku bolo hlásené poškodenie pečene, ktoré je vo väčšine prípadov reverzibilné.
Súbežnému používaniu Nimesulide Ratiopharm je potrebné sa vyhnúť s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2. Okrem toho počas liečby Nimesulidom Ratiopharm treba pacientov upozorniť, aby neužívali iné analgetiká. Súbežné používanie niekoľkých NSAID sa neodporúča.
Pacienti užívajúci nimesulid a s prejavom horúčky a / alebo chrípky majú liečbu prerušiť.
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a 4.5).
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri 4.2).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby. Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich Nimesulide Ratiopharm vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
U pacientov s renálnou alebo srdcovou insuficienciou je potrebná opatrnosť, pretože používanie Nimesulide Ratiopharm môže poškodiť funkciu obličiek. V takom prípade prerušte liečbu (pozri tiež 4.5).
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Existuje dostatok údajov na vylúčenie toto riziko pri Nimesulide Ratiopharm.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení nimesulidom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné zvážiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Starší pacienti sú obzvlášť citliví na nežiaduce účinky NSAID vrátane gastrointestinálneho krvácania a perforácie, zlyhania obličiek, srdca alebo pečene. Odporúča sa preto neustále klinické monitorovanie.
Pretože nimesulid môže interferovať s funkciou krvných doštičiek, má sa používať s opatrnosťou u pacientov s krvácajúcou diatézou (pozri tiež 4.3). Nimesulid ratiopharm však nepredstavuje náhradu za kyselinu acetylsalicylovú pri kardiovaskulárnej profylaxii.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vyššie riziko: nástup reakcie nastáva vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby. Nimesulid ratiopharm sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničnej lézie alebo iných prejavov precitlivenosti.
Použitie Nimesulide Ratiopharm môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré sa pokúšajú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo sa podrobujú vyšetreniu kvôli neplodnosti, je potrebné zvážiť prerušenie liečby Nimesulide Ratiopharm (pozri 4.6).
Nimesulide Ratiopharm obsahuje laktózu, a preto nie je vhodný pre osoby so zriedkavými dedičnými stavmi intolerancie galaktózy, s nedostatkom Lappovej laktázy alebo s malabsorpciou glukózy a galaktózy.
Nimesulid Ratiopharm granulát na perorálnu suspenziu obsahuje sacharózu, a preto nie je vhodný pre osoby so zriedkavými dedičnými stavmi intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy a deficitu sacharózy izomaltázy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri 4.4).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zvýšiť účinok antikoagulancií, ako je warfarín (pozri 4.4).
Pacienti užívajúci warfarín, podobné antikoagulanciá alebo kyselinu acetylsalicylovú majú pri liečbe Nimesulide Ratiopharm zvýšené riziko krvácavých komplikácií. Kombinácia sa preto neodporúča (pozri tiež 4.4) a je kontraindikovaná u pacientov s ťažkými poruchami koagulácie (pozri tiež 4.3). Ak sa kombinácii nedá vyhnúť, neustále monitorujte antikoagulačnú aktivitu.
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri 4.4)
Diuretiká, inhibítory (ACE) alebo antagonisty (AIIA) receptorov angiotenzínu II: NSAID môžu znižovať účinok diuretík a antihypertenzív.U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní alebo starší pacienti) sa môže zvýšiť riziko zhoršenia zhoršenia funkcie obličiek, vrátane možnosti akútneho zlyhania obličiek, ktoré je vo všeobecnosti reverzibilné. s poruchou funkcie obličiek), keď sa ACE inhibítory alebo antagonisty receptora angiotenzínu II kombinujú s NSAID.
Podávanie týchto liekov v kombinácii by preto malo byť opatrné, najmä u starších pacientov. Pacienti majú byť dostatočne hydratovaní a má sa zvážiť monitorovanie funkcie obličiek po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
Farmakodynamické / farmakokinetické interakcie s diuretikami
U zdravých jedincov nimesulid prechodne znižuje účinok furosemidu na vylučovanie sodíka a v menšej miere na vylučovanie draslíka a znižuje diuretickú odpoveď.
Súbežné podávanie furosemidu a nimesulidu má za následok zníženie (približne o 20%) AUC a celkové vylučovanie furosemidu bez toho, aby bol ohrozený jeho renálny klírens.
Súbežné používanie furosemidu a Nimesulidu ratiopharm vyžaduje opatrnosť u pacientov s ochorením obličiek alebo srdca, ako je popísané v časti 4.4.
Farmakokinetické interakcie s inými liekmi
Nesteroidné protizápalové lieky znižujú klírens lítia, čo vedie k zvýšeným plazmatickým hladinám a toxicite lítia.
Pri predpisovaní lieku Nimesulide Ratiopharm pacientovi liečenému lítiom je potrebné neustále monitorovať hladiny lítia.
In vivo sa skúmali aj potenciálne farmakokinetické interakcie s glibenklamidom, teofylínom, warfarínom, digoxínom, cimetidínom a antacidovým prípravkom (kombinácia hydroxidu hlinitého a horečnatého). Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie.
Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované týmto enzýmom, sa môžu zvýšiť, ak sa podávajú súbežne s Nimesulide ratiopharm.
Je potrebná opatrnosť, ak sa nimesulid užíva menej ako 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom, pretože sérové hladiny metotrexátu sa môžu zvýšiť, čo spôsobuje zvýšenú toxicitu lieku.
Vzhľadom na svoj účinok na renálne prostaglandíny môžu inhibítory prostaglandínsyntetázy, ako je nimesulid, zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínov.
Účinky iných liekov na nimesulid
Štúdie in vitro ukázali, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina valproová vytesňujú nimesulid z väzobných miest plazmatických bielkovín.
Napriek možnému účinku na plazmatické hladiny nimesulidu neboli tieto interakcie klinicky významné.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie Nimesulide Ratiopharm je v poslednom trimestri gravidity kontraindikované (pozri 4.3).
Tak ako iné NSAID, používanie Nimesulide Ratiopharm sa neodporúča u žien pokúšajúcich sa otehotnieť (pozri 4.4).
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Predpokladalo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality. Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Štúdie na králikoch okrem toho preukázali atypickú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3) a neexistujú komplexné údaje o použití Nimesulide ratiopharm u gravidných žien. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa liek nemá podávať, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Ak žena Nimesulide Ratiopharm 100 mg tablety (alebo 100 mg vrecká alebo 200 mg čapíky) používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého alebo druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vykazovať:
• plod:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligohydroamniom prejsť do zlyhania obličiek;
• matku a novorodenca na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania s protidoštičkovým účinkom, ktoré sa môže vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je Nimesulide Ratiopharm kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Nie je známe, či sa Nimesulide Ratiopharm vylučuje do ľudského mlieka. Nimesulid Ratiopharm je kontraindikovaný u dojčiacich žien (pozri 4.3 a 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Nimesulide ratiopharm na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.Pacienti, ktorí po užití Nimesulide Ratiopharm pociťujú závraty, závraty alebo ospalosť, by však mali zdržať sa vedenia vozidla a obsluhy strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúci zoznam nežiaducich účinkov je založený na výsledkoch kontrolovaných klinických štúdií * (u približne 7 800 pacientov) a údajoch o farmakovigilancii.
Hlásené prípady sú klasifikované ako veľmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
* údaje o frekvencii z klinických štúdií
Gastrointestinálne: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Zvlášť u starších ľudí sa môžu vyskytnúť peptické vredy, gastrointestinálna perforácia alebo krvácanie, niekedy smrteľné (pozri 4.4). Po podaní Nimesulide Ratiopharm bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri 4.4). Menej často sa pozorovala gastritída. V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:
- edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie;
- bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (veľmi zriedkavo).
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie niektorých NSAID (najmä vo vysokých dávkach a na dlhodobú liečbu) môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). (Pozri 4.4)
04,9 Predávkovanie
Príznaky súvisiace s akútnym predávkovaním NSAID sú zvyčajne obmedzené na somnolenciu, ospalosť, nauzeu, vracanie a bolesť v epigastriu, ktoré sú zvyčajne reverzibilné pri podpornej starostlivosti. Môže sa vyskytnúť gastrointestinálne krvácanie. Môže sa vyskytnúť, aj keď zriedkavo, hypertenzia, akútne zlyhanie obličiek, zlyhanie dýchania a kóma. Po užití NSAID v terapeutických dávkach boli hlásené anafylaktické reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť aj po predávkovaní.
V prípade predávkovania NSAID majú byť pacienti liečení symptomatickou a podpornou liečbou. Neexistujú žiadne špecifické antidotá. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o eliminácii nimesulidu hemodialýzou: vzhľadom na vysoký stupeň väzby na plazmatické proteíny (až 97,5%) nie je dialýza pravdepodobne užitočná v prípade predávkovania. Aktívne uhlie (60 až 100 g u dospelých) a / alebo osmotické katétre môžu byť indikované, ak sú podané do 4 hodín pacientom s príznakmi predávkovania alebo ktorí užili vysoké dávky nimesulidu. Nútená diuréza, alkalizácia moču, hemodialýza alebo hemoperfúzia nemusia byť z dôvodu vysokej väzby na proteíny užitočné. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a pečene.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky.
ATC kód: M01AX17
Nimesulid je nesteroidné protizápalové liečivo s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami, ktoré účinkuje tak, že inhibuje enzým cyklooxygenázu, ktorý syntetizuje prostaglandíny.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nimesulid sa po perorálnom podaní dobre vstrebáva. Po jednorazovej dávke 100 mg nimesulidu sa maximálna plazmatická hladina 3-4 mg / l dosiahne po 2 až 3 hodinách u dospelých. AUC = 20-35 mg h / l. Medzi týmito hodnotami a hodnotami zaznamenanými po podaní 100 mg dvakrát denne počas 7 dní neboli žiadne štatisticky významné rozdiely.
Až 97,5% liečiva sa viaže na plazmatické bielkoviny.
Nimesulid sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni niekoľkými cestami, vrátane izoenzýmov CYP2C9 cytochrómu P450. Existuje preto potenciál pre liekové interakcie s liekmi metabolizovanými CYP2C9 (pozri 4.5). Hlavným metabolickým prvkom je para-hydroxyderivát, ktorý je tiež farmakologicky aktívny. Čas do objavenia sa metabolitu v obehu je krátky (asi 0,8 hodiny), ale konštanta jeho tvorby nie je vysoká a je výrazne nižšia ako konštanta absorpcie. nimesulidu.
Hydroxynimesulid je jediným metabolitom nachádzajúcim sa v plazme a je takmer úplne konjugovaný. Jeho T½ sa pohybuje od 3,2 do 6 hodín.
Nimesulid sa vylučuje hlavne močom (približne 50% podanej dávky).
Iba 1-3% sa vylúči ako nemodifikované liečivo. Hydroxynimesulid, hlavný metabolický produkt, sa nachádza iba ako glukuronát. Približne 29% dávky sa vylúči metabolizovaných stolicou.
Kinetický profil nimesulidu sa u starších osôb nemení po jednorazových ani opakovaných dávkach.
V experimentálnej štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinín 30-80 ml / min) vs. u zdravých dobrovoľníkov neboli vrcholy plazmy nimesulidu a jeho hlavného metabolického účinku vyššie ako u zdravých dobrovoľníkov. AUC a T½ beta boli o 50% vyššie, ale stále v rozmedzí variability kinetických hodnôt
pozorovaný pre nimesulid u zdravých dobrovoľníkov. Opakované podávanie nemalo za následok akumuláciu.
Nimesulid je kontraindikovaný u pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri 4.3).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a onkogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykazoval nimesulid gastrointestinálnu, renálnu a hepatálnu toxicitu.
V štúdiách reprodukčnej toxicity boli u králikov, ale nie u potkanov, pozorované znaky teratogénneho alebo embryotoxického potenciálu (malformácie skeletu, rozšírenie mozgových komôr), ošetrené až do úrovní netoxických pre matky. U potkanov bola pozorovaná zvýšená úmrtnosť na potomstvo v ranom postnatálnom období a nežiaduce účinky na plodnosť.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tablety
Dioktylsulfosukcinát sodný, hydroxypropylcelulóza, laktóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, mikrokryštalická celulóza, hydrogenovaný ricínový olej, magnéziumstearát.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg šumivé tablety
Bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, uhličitan draselný, pomarančová príchuť, sacharín sodný, dimethikon, Softigen 767, laurylsulfát sodný.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
Cetomakrogol 1000, sacharóza, maltodextrín, kyselina citrónová, pomarančová príchuť.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Tablety a granule na perorálnu suspenziu: 2 roky.
Šumivé tablety: 3 roky.
Dátum platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom obale.
Šumivé tablety: Prípravok sa má užiť po príprave roztoku.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia týkajúce sa tabliet a vrecúšok.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Tablety
Tablety sú balené v nepriehľadných PVC / Al blistroch; blister je vložený spolu s príbalovým letákom do litografickej kartónovej škatule. Balenie 30 tabliet po 100 mg
Šumivé tablety
Polypropylénová tuba uzavretá polyetylénovým viečkom so silikagélom - 1 tuba obsahuje 15 tabliet. Balenie 20 šumivých tabliet.
Granuly na perorálnu suspenziu
Granulát je rozdelený na trojvrstvové vrecká z papiera / hliníka / polyetylénu. Škatuľka s 30 vreckami po 100 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Tablety a granule na perorálnu suspenziu
Žiadne konkrétne.
Šumivé tablety
Tabletu rozpustite v pohári obsahujúcom trochu vody a podľa potreby premiešajte s čajovou lyžičkou, čím získate príjemné riešenie, ktoré je možné vypiť priamo z pohára.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Nemecko)
Zástupca pre Taliansko
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza č. 270 - Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Nimesulid -ratiopharm 100 mg tablety - A.I.C. n. 033673017
Nimesulid -ratiopharm 100 mg šumivé tablety - A.I.C. n. 033673043
Nimesulid -ratiopharm 100 mg granulát na perorálnu suspenziu - A.I.C. n. 033673029
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
100 mg tablety a 100 mg granule na perorálnu suspenziu: 27/5/2000
Šumivé tablety 100 mg: 17/5/2001
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie z februára 2009
.jpg)
