Účinné látky: diazepam
Valium 2 mg tvrdé kapsuly
Valium 5 mg tvrdé kapsuly
Valium 5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Valium príbalové letáky sú dostupné pre veľkosti balenia: - Valium 2 mg tvrdé kapsuly, Valium 5 mg tvrdé kapsuly, Valium 5 mg / ml perorálne kvapky, roztok
- Valium 10 mg / 2 ml injekčný roztok
Prečo sa používa Valium? Načo to je?
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom. Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
Kontraindikácie Keď sa Valium nemá používať
Precitlivenosť na diazepam, na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Myasthenia gravis.
Ťažké respiračné zlyhanie.
Závažné, akútne alebo chronické zlyhanie pečene.
Syndróm spánkového apnoe.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Valium
Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie valia stanovené v rámci prudenciálnych limitov u starších alebo oslabených pacientov a u pacientov s cerebrálnymi organickými zmenami (obzvlášť aterosklerotickými) alebo s kardiorespiračnou insuficienciou.
Súčasné užívanie alkoholu / liekov tlmiacich CNS
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu Valium s alkoholom a / alebo liekmi s depresívnou aktivitou na centrálny nervový systém, pretože to môže zvýšiť klinické účinky Valium vrátane možnej hlbokej sedácie a klinicky relevantnej respiračnej a / alebo kardiovaskulárnej depresie.
Anamnéza zneužívania alkoholu / liekov tlmiacich CNS
Valium sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. U pacientov s drogovou závislosťou s depresívnou aktivitou centrálneho nervového systému a u pacientov so závislosťou od alkoholu sa má Valium vyhnúť, okrem prípadov, keď je potrebná akútna abstinenčná liečba.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť.
Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a duševnej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Odraziť nespavosť a úzkosť.
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi opakujú v zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Abstinenčné alebo rebound symptómy sú po náhlom zvýšení po prerušení liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby.
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri dávkovanie) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. "Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzený priebeh, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku. Existujú prvky, ktoré predpovedajú, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku, abstinenčné príznaky sa môžu prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach. Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože „môžu nastať abstinenčné príznaky“.
Amnézia.
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie.
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb Špeciálna populácia pacientov.
Detský vek
Benzodiazepíny by sa nemali podávať deťom bez starostlivého zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia. Pretože bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 mesiacov nebola stanovená, mal by sa používať Valium s maximálnym využitím opatrnosť v tejto vekovej skupine a iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne terapeutické alternatívy.
Seniori
Starší ľudia by mali užiť zníženú dávku (pozri „Dávka, spôsob a čas podania). Rovnako tak sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania.
Hepatálna a renálna insuficiencia
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné dodržiavať opatrenia bežne používané pri liečbe týchto subjektov. Benzodiazepíny sú kontraindikované u pacientov s ťažkou, akútnou alebo chronickou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu (pozri Kontraindikácie). Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou. (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. U oslabených pacientov sa má použiť nižšia dávka.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Valium
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychiky závislosť.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Kapsuly Valium obsahujú laktózu, takže ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Valium kvapky obsahujú 11,9 obj.% Etanolu (alkohol), napr. až 192 mg na 10 mg dávku, čo zodpovedá 4,8 ml piva, 2 ml vína na dávku. Môže byť škodlivý pre alkoholikov. Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti, môže používanie liekov obsahujúcich etylalkohol stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k limitom koncentrácie alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Ak je Valium predpísaný žene vo fertilnom veku, treba jej odporučiť, aby kontaktovala svojho lekára a prerušila liečbu, ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov podáva liek počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu kvôli farmakologickému účinku lieku na novorodenca nastať účinky ako hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia. Navyše, deti narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, môžu vyvinúť fyzickú závislosť a môžu mať určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Čas kŕmenia
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri interakcie).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Valium: Dávkovanie
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania. V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie maximálnej doby liečby; ak áno, nemalo by k tomu dôjsť bez prehodnotenia stavu pacienta. Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by sa nemala prekročiť. Pri liečbe nespavosť liek by sa mal užívať tesne pred spaním. Na začiatku liečby má byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa znížila dávka alebo frekvencia príjmu, ak je to potrebné, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Priemerná dávka pre dospelých pacientov: 2 mg (jedna 2 mg kapsula alebo 10 kvapiek) dvakrát až trikrát denne až 5 mg (jedna 5 mg kapsula alebo 25 kvapiek) jedenkrát alebo dvakrát denne.
Starší alebo oslabení pacienti: 2 mg dvakrát denne.
Ambulantná liečba stavov úzkosti: 10-20 mg trikrát denne.
Deti: do 3 rokov, 1-6 mg (5-30 kvapiek denne) od 4 do 14 rokov, 4-12 mg denne Kvapky Valium sa majú zriediť vo vode alebo inom nápoji.
Ako používať fľaštičku s kvapkadlom: na výdaj správnej dávky lieku je potrebné držať fľašu vo zvislej polohe s otvorom smerujúcim nadol. Ak kvapalina neklesne, je vhodné fľašu pretrepať alebo niekoľkokrát prevrátiť hore dnom a postup zopakovať, ako je uvedené vyššie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Valium
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie by nemalo byť život ohrozujúce, pokiaľ nie sú súbežne užívané iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu). Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej „hodiny“), ak je pacient pri vedomí, alebo sa má vykonať výplach žalúdka, ak je pacient v bezvedomí. Zlepšenie vyprázdnenia žalúdka, na zníženie absorpcie je potrebné podať aktívne uhlie. Osobitná pozornosť by sa mala venovať respiračným a kardiovaskulárnym funkciám v núdzovej terapii.Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň depresie centrálneho nervového systému od zakalenia po kómu.
V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. "Flumazenil" môže byť užitočný ako protijed. V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Valium ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
AK MÁTE NEJAKÉ POCHYBNOSTI O POUŽÍVANÍ VÁLIA, KONTAKTUJTE SVOJHO LEKÁRA ALEBO FARMACISTU.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Valium
Tak ako všetky lieky, aj Valium môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ospalosť, dokonca aj počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní .. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.
Amnézia.
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne efekty môžu byť spojené so zmenami správania (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia).
Depresia.
Počas používania benzodiazepínov môže byť už existujúci depresívny stav odhalený. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. a sú pravdepodobnejšie u detí a starších ľudí.
Závislosť.
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie. Benzodiazepínov.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Poruchy nervového systému: ataxia, dyzartria, problémy s rečou, bolesť hlavy, chvenie, závrat.
Psychiatrické poruchy: Je známe, že počas liečby benzodiazepínmi sa vyskytujú paradoxné reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, klam, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, abnormálne správanie a iné nežiaduce behaviorálne príhody. S výskytom takýchto účinkov by sa liečba mala ukončiť. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u detí a starších ľudí. Zmätok, slabá emocionálna odozva, znížená pozornosť, depresia, zvýšené alebo znížené libido.
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie: pády a zlomeniny. Riziko pádov a zlomenín je zvýšené u pacientov užívajúcich súčasne sedatíva (vrátane alkoholických nápojov) a u starších pacientov.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, sucho v ústach alebo hypersalivácia, zápcha a iné gastrointestinálne poruchy.
Poruchy oka: diplopia, rozmazané videnie.
Cievne poruchy: hypotenzia, obehová depresia.
Vyšetrenia: nepravidelný srdcový tep, veľmi zriedkavo zvýšené hladiny transamináz, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi.
Poruchy obličiek a močových ciest: inkontinencia, retencia moču.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožné reakcie.
Poruchy ucha a labyrintu: vertigo.
Srdcové poruchy: srdcové zlyhanie vrátane zástavy srdca.
Respiračné poruchy: respiračná depresia vrátane respiračného zlyhania.
Poruchy pečene a žlčových ciest: veľmi zriedkavo žltačka.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Valium 2 mg tvrdé kapsuly: jedna kapsula obsahuje: účinná látka: diazepam 2 mg. Pomocné látky: kukuričný škrob, mastenec, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Valium 5 mg tvrdé kapsuly: jedna kapsula obsahuje: účinná látka: diazepam 5 mg. Pomocné látky: kukuričný škrob, mastenec, monohydrát laktózy, želatína, oxid titaničitý, žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Valium 5 mg / ml perorálne kvapky, roztok: 1 ml (= 25 kvapiek) obsahuje: účinná látka: diazepam 5 mg.
Pomocné látky: etanol 96%, glycerol, propylénglykol, sacharín, esencia rozpustná v pomarančoch, esencia rozpustná v citróne, E 127, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Valium 2 mg - tvrdé kapsuly - 30 kapsúl.
Valium 5 mg - tvrdé kapsuly - 20 kapsúl.
Valium 5 mg / ml - perorálne kvapky, roztok - 20 ml fľaša.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VALIUM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Valium 2 mg tvrdé kapsuly
jedna kapsula obsahuje:
účinná látka: diazepam 2 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy
Valium 5 mg tvrdé kapsuly
jedna kapsula obsahuje:
účinná látka: diazepam 5 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy
Valium 5 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek
1 ml (25 kvapiek) obsahuje:
účinná látka: diazepam 5 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: etanol, propylénglykol,
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly a perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom. Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom
Liečba by mala byť čo najkratšia. Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V určitých prípadoch môže byť nevyhnutné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Nespavosť
Liečba by mala byť čo najkratšia. Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne po štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou. Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
Pri liečbe nespavosti by sa liek mal užívať tesne pred spaním.
Na začiatku liečby má byť pacient pravidelne sledovaný, aby sa znížila dávka alebo frekvencia príjmu, ak je to potrebné, aby sa zabránilo predávkovaniu v dôsledku akumulácie.
Priemerná dávka pre dospelých pacientov: od 2 mg (jedna 2 mg kapsula alebo 10 kvapiek) dvakrát až trikrát denne do 5 mg (jedna 5 mg kapsula alebo 25 kvapiek) jedenkrát dvakrát denne.
Starší alebo oslabení pacienti: 2 mg dvakrát denne.
Ambulantná liečba úzkostných stavov: 10-20 mg trikrát denne.
Deti: do 3 rokov, 1-6 mg (5-30 kvapiek denne); od 4 do 14 rokov, 4-12 mg denne.
Valium kvapky by mali byť zriedené vo vode alebo inom nápoji.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na diazepam, na iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;
Myasthenia gravis;
Ťažké respiračné zlyhanie;
Závažné, akútne alebo chronické zlyhanie pečene;
Syndróm spánkového apnoe.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky by malo byť dávkovanie valia stanovené v rámci prudenciálnych limitov u starších alebo oslabených pacientov a u pacientov s cerebrálnymi organickými zmenami (obzvlášť aterosklerotickými) alebo s kardiorespiračnou insuficienciou.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému používaniu Valium s alkoholom a / alebo liekmi s depresívnou aktivitou na centrálny nervový systém, pretože to môže zvýšiť klinické účinky Valium vrátane možnej hlbokej sedácie a klinicky relevantnej respiračnej a / alebo kardiovaskulárnej depresie (pozri odsek 4.5).
Valium sa má používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.
U pacientov s drogovou závislosťou s depresívnou aktivitou centrálneho nervového systému a u pacientov so závislosťou od alkoholu sa má Valium vyhnúť, okrem prípadov, keď je potrebná akútna abstinenčná liečba.
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Používanie benzodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a duševnej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu. Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Odraziť nespavosť a úzkosť
Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy vedúce k liečbe benzodiazepínmi opakujú v zhoršenej forme. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch spánku. Abstinenčné alebo rebound symptómy sú po náhlom zvýšení po prerušení liečby sa odporúča postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzený priebeh, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať. Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku. Existujú prvky, ktoré predpovedajú, že v prípade benzodiazepínov s krátkym trvaním účinku, abstinenčné príznaky sa môžu prejaviť v intervale medzi dávkami, obzvlášť pri vysokých dávkach.
Pri použití benzodiazepínov s dlhým trvaním účinku je dôležité upozorniť pacienta, že sa neodporúča prudká zmena na benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza najčastejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto aby sa znížilo riziko, malo by byť zaistené, aby pacienti mohli mať 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri vedľajšie účinky).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Špeciálne skupiny pacientov
Detský vek
Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.
Pretože bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 6 mesiacov nebola stanovená, Valium sa má v tejto vekovej skupine používať s maximálnou opatrnosťou a iba vtedy, ak nie sú k dispozícii žiadne terapeutické alternatívy.
Seniori
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri dávkovanie). Podobne sa odporúča nižšia dávka pre pacientov s chronickým respiračným zlyhaním kvôli riziku útlmu dýchania.
Hepatálna a renálna insuficiencia
U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek je potrebné dodržiavať opatrenia bežne používané pri liečbe týchto subjektov.
Benzodiazepíny sú kontraindikované u pacientov s ťažkou, akútnou alebo chronickou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu (pozri časť 4.3).
Benzodiazepíny sa neodporúčajú na primárnu liečbu psychotických chorôb. Benzodiazepíny sa nemajú používať samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u takýchto pacientov môže dôjsť k samovražde). Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
U oslabených pacientov sa má použiť nižšia dávka.
Valium kapsuly obsahujú laktózu; preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. Zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychiky závislosť.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť „aktivitu“ benzodiazepínov.
Substráty, ktoré modulujú aktivitu CYP2C19 a CYP3A, izoenzýmy cytochrómu P450, ktoré regulujú oxidačný metabolizmus diazepamu, môžu potenciálne zmeniť farmakokinetiku diazepamu (pozri časť 5.2). Lieky ako cimetidín, ketokonazol, fluvoxamín, fluoxetín, inhibítory a omepram CYP2C19 a CYP3A, môžu viesť k zvýšenému a predĺženému sedatívnemu účinku.
V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Ak je Valium predpísaný žene vo fertilnom veku, mala by sa obrátiť na svojho lekára, a to ako v prípade, že plánuje otehotnieť, tak aj v prípade, že má podozrenie, že je tehotná, ohľadom prerušenia liečby.
Nepodávať v prvom trimestri gravidity.
Ak sa zo závažných zdravotných dôvodov podáva liek počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môžu kvôli farmakologickému účinku lieku na novorodenca nastať účinky ako hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia. Navyše, deti narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny počas neskorého tehotenstva, môžu vyvinúť fyzickú závislosť a môžu mať určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, nemali by sa podávať dojčiacim matkám.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky
Ospalosť, dokonca aj počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie. Tieto javy sa vyskytujú hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri následnom podávaní .. Príležitostne boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie vrátane: gastrointestinálnych porúch, zmien libida a kožných reakcií.
Amnézia
Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť 4.4).
Depresia
Počas používania benzodiazepínov je možné odhaliť už existujúci depresívny stav. Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny v správaní.
Takéto reakcie môžu byť dosť závažné. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri špeciálne upozornenia a opatrenia pri používaní). Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Poruchy nervového systému: ataxia, dyzartria, ťažkosti s rečou, bolesť hlavy, chvenie, závrat.
Psychické poruchy: Je známe, že počas liečby benzodiazepínmi sú známe paradoxné reakcie ako nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, klam, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, abnormálne správanie a iné nežiaduce behaviorálne príhody. S výskytom takýchto účinkov by sa liečba mala ukončiť. Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u detí a starších ľudí.
Zmätok, otupenie emócií, znížená pozornosť, depresia, zvýšené alebo znížené libido.
Zranenia, otravy a procedurálne komplikácie: pády a zlomeniny. Riziko pádov a zlomenín je zvýšené u pacientov užívajúcich súčasne sedatíva (vrátane alkoholických nápojov) a u starších pacientov.
Poruchy gastrointestinálneho traktu: nevoľnosť, sucho v ústach alebo hypersalivácia, zápcha a iné gastrointestinálne poruchy.
Očné poruchy: diplopia, rozmazané videnie.
Cievne patológie: hypotenzia, obehová depresia.
Diagnostické testy: nepravidelný srdcový tep, veľmi zriedkavo zvýšené hladiny transamináz, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi.
Poruchy obličiek a močových ciest: inkontinencia, retencia moču.
Poruchy kože a podkožného tkaniva: kožné reakcie.
Poruchy ucha a labyrintu: závraty.
Srdcové patológie: srdcové zlyhanie vrátane zástavy srdca.
Respiračné patológie: útlm dýchania vrátane respiračného zlyhania.
Poruchy pečene a žlčových ciest: veľmi zriedkavo žltačka.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie by nemalo byť život ohrozujúce, pokiaľ nie sú súbežne užívané iné lieky tlmiace CNS (vrátane alkoholu). Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné vziať do úvahy možnosť súčasného užitia iných látok.
Po predávkovaní perorálnymi benzodiazepínmi by malo byť vyvolané vracanie (do jednej „hodiny“), ak je pacient pri vedomí, alebo sa má vykonať výplach žalúdka, ak je pacient v bezvedomí. Zlepšenie vyprázdnenia žalúdka, na zníženie absorpcie je potrebné podať aktívne uhlie. Zvláštna pozornosť by mala byť venovaná respiračným a kardiovaskulárnym funkciám v rámci núdzovej terapie. Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zakalenia až po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, mentálne zmätenosť a letargiu. V závažných prípadoch príznaky môže zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, útlm dýchania, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť. „Flumazenil“ môže byť užitočný ako protijed.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: anxiolytiká, benzodiazepínové deriváty. ATC kód: N05BA01.
Selektívne zapojenie dobre definovaných mozgových štruktúr, akými sú limbický systém a hypotalamus, Valium určuje vyriešenie úzkosti a autonómnu stabilizáciu a zlepšuje dispozíciu k spánku.
Vďaka kontrole spinálnej reflexivity poskytuje Valium v primeraných dávkach aj čistú relaxáciu kostrových svalov.
Testy zamerané na vyhodnotenie antikonvulzívnej aktivity diazepamu poskytli nasledujúce výsledky:
potkan: DE50 pri blokujúcich izoniazidových kŕčoch: 0,14 mcM / kg;
potkan: DE50 pri blokovaní záchvatov pikrotoxínu: 1 mcM / kg.
Čo sa týka svalovej relaxancie, dávka 1,6 mg / kg i.v. je schopná znížiť alebo odstrániť tuhosť decerebrálnej mačky.
Anti-úzkostná aktivita, meraná ako schopnosť vyriešiť experimentálne vyvolanú konfliktnú situáciu u potkanov, má DE50 10 mg / kg, zatiaľ čo na nešpecifickú psychomotorickú inhibíciu je potrebných 67 mg / kg.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Diazepam sa rýchlo a úplne absorbuje z gastrointestinálneho traktu a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú 30 až 90 minút po perorálnom podaní.
Distribúcia
Diazepam a jeho metabolity sa silne viažu na plazmatické proteíny (diazepam: 98%); prechádzajú hematoencefalickou a placentárnou bariérou a nachádzajú sa tiež v mlieku v koncentráciách, ktoré sa rovnajú asi jednej desatine koncentrácie materskej plazmy.
Distribučný objem v rovnovážnom stave je 0,8-1,0 l / kg.
Metabolizmus
Diazepam sa v tele extenzívne metabolizuje a iba 0,1% sa ako taký vylúči močom.
Oxidačný metabolizmus diazepamu, vedúci k tvorbe N-dysmethyldiazepamu (nordiazepamu), 3-hydroxydiazepamu (tenazepamu) a oxazepamu, je sprostredkovaný izoenzýmami CYP2C19 a CYP3A, cytochrómu P450. Ako dokazujú štúdie v in vitro, hydroxylačná reakcia je spôsobená predovšetkým izoformou CYP3A, zatiaľ čo N-dysmetylácia je sprostredkovaná CYP2C19 aj CYP3A. Výsledky odvodené zo štúdií v žijem na dobrovoľníkoch potvrdil pozorovania štúdií v in vitro.
Oxazepam a tenazepam sa ďalej konjugujú s kyselinou glukurónovou.
Vylúčenie
Krivka plazmatickej koncentrácie v čase je dvojfázová, rýchla a široká počiatočná distribučná fáza s polčasom približne tri hodiny, po ktorej nasleduje predĺžená terminálna eliminačná fáza (polčas 20-50 hodín).
Polčas eliminácie (t½ ß) aktívneho metabolitu N-dysmethyldiazepamu je až 100 hodín v závislosti od veku a funkcie pečene. Diazepam a jeho metabolity sa eliminujú hlavne močom (približne 70%) vo voľnej alebo prevažne konjugovanej forme.
Eliminácia môže byť spomalená u novorodencov, starších ľudí a u pacientov s ochorením pečene alebo obličiek, preto je potrebné poznamenať, že plazmatické koncentrácie budú trvať dlhšie, kým sa dosiahnu rovnovážny stav.
V rovnovážnom stave je plazmatický klírens približne 23 ml / min.
Polčas eliminácie (ß) diazepamu je približne 32 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy akútnej toxicity poskytli u testovaných druhov hodnoty LD50 od 720 do 1800 mg / kg po orálnom podaní a od 32 do 100 mg / kg, ak sa podali i.v.
V testoch chronickej toxicity, vykonávaných viac ako 6 mesiacov s vysokými dávkami (u psov 10-40 mg, u opíc 5-40 mg, u potkanov 320 mg / kg denne), diazepam nespôsoboval patologické prejavy základných biologických funkcie orgánov a systémov, ani histologické zmeny.
Karcinogenita
Karcinogénny potenciál perorálneho diazepamu bol študovaný na niekoľkých druhoch hlodavcov. U samcov myší bol zistený zvýšený výskyt hepatocelulárnych nádorov. U samíc myší, potkanov, škrečkov alebo pieskomilov nedošlo k významnému nárastu výskytu nádorov.
Mutagenita
Niektoré štúdie ukázali malý dôkaz mutagénneho potenciálu pri vysokých koncentráciách, ktoré sú však výrazne vyššie ako terapeutické dávky u ľudí.
Zhoršená plodnosť
Reprodukčné štúdie na potkanoch ukázali pokles počtu gravidít a počtu živonarodených detí po perorálnych dávkach 100 mg / kg / deň pred a počas párenia a počas gravidity a laktácie.
Teratogenita
Zistilo sa, že diazepam je teratogénny u myší v dávkach 45-50 mg / kg, 100 mg / kg a 140 mg / kg / deň, ako aj u škrečkov v dávkach 280 mg / kg. Naopak, tento liek nebol teratogénny pri 80 a 300 mg / kg / deň u potkanov a pri 20 a 50 mg / kg / deň u králikov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Valium 2 mg tvrdé kapsuly:
Kukuričný škrob; mastenec; monohydrát laktózy; želé; oxid titaničitý; žltý oxid železitý (E172); čierny oxid železitý (E172).
Valium 5 mg tvrdé kapsuly:
Kukuričný škrob; mastenec; monohydrát laktózy; želé; oxid titaničitý; žltý oxid železitý (E172); čierny oxid železitý (E172).
Valium 5 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek:
96% etanol; glycerol; propylénglykol; sacharín; rozpustná pomarančová esencia; rozpustná citrónová esencia; E127; vyčistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Neboli zaznamenané žiadne javy nezlučiteľnosti.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Valium 5 mg / ml perorálny roztok vo forme kvapiek je dodávaný v sklenenej injekčnej liekovke uzavretej v papierovej škatuľke spolu s písomnou informáciou pre používateľov.
Ostatné tvary sú uvedené v blistroch z tepelne tvarovaného plastového materiálu spojených s hliníkovou páskou uzavretých v kartónovej škatuli spolu s ilustračným letákom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Ako používať fľaštičku s kvapkadlom:
Na vydanie správnej dávky lieku je potrebné držať fľašu vo zvislej polohe otvorom smerom nadol. Ak tekutina netečie, odporúča sa s fľašou zatriasť alebo ju niekoľkokrát prevrátiť dnom a zopakovať postup výdaja, ako je uvedené vyššie. .
Likvidácia použitých / nepoužitých liekov:
Uvoľňovanie liečiv do životného prostredia by malo byť minimalizované.Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Ak je to možné, použite špecializované zberné systémy.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 tvrdých kapsúl 2 mg - AIC: 019995024
20 tvrdých kapsúl 5 mg - AIC: 019995012
Perorálne kvapky, roztok 20 ml - AIC: 019995048
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2014
