Účinné látky: Glukosamín
DARUJE 250 mg tvrdé kapsuly
DARUJE 250 mg obalené tablety
DONATES 1500 mg prášok na perorálny roztok
DARUJE 750 mg filmom obalené tablety
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrát na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom
Prečo sa používa Dona? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Iné nesteroidné protizápalové / antireumatické lieky.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zmiernenie symptómov pri miernych / stredne ťažkých formách artrózy kolena.
Kontraindikácie Kedy by sa Dona nemala používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dona nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na mäkkýše, pretože účinná látka sa získava z mäkkýšov.
Injekčná forma je kvôli obsahu lidokaínu kontraindikovaná u pacientov s vodivými srdcovými poruchami, akútnym srdcovým zlyhaním a u pacientov s precitlivenosťou na lidokaín.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dona
Dona sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Na vylúčenie prítomnosti sprievodných chorôb, pre ktoré by sa mohol zvážiť iný typ liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom.
U pacientov s problémami s intoleranciou glukózy sa odporúča skontrolovať hladinu glukózy v krvi a prípadne potrebu inzulínu pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
U pacientov s rizikom kardiovaskulárnych ochorení sa odporúča sledovanie hladiny lipidov v krvi, pretože u niektorých pacientov liečených glukozamínom bola v niektorých prípadoch pozorovaná hypercholesterolémia.
Bola hlásená exacerbácia symptómov astmy, ktorá sa začala po začatí liečby glukozamínom, (situácia, ktorá ustúpila po prerušení podávania glukozamínu).
Pacienti s astmou, ktorí začínajú s liečbou glukozamínom, by si preto mali uvedomiť, že príznaky sa môžu zhoršiť.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou. Farmakokinetické a toxikologické profily lieku nenaznačujú pre týchto pacientov obmedzenia, napriek tomu sa odporúča starostlivé sledovanie lekárom pri podávaní pacientom so závažnou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dony
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Údaje o možných interakciách glukozamínu s inými liekmi sú obmedzené.
Perorálne antikoagulanciá: Pri antikoagulanciách na báze kumarínu (warfarín a acenokumarol) bolo hlásené zvýšenie hodnôt INR. Pacienti liečení kumarínovými antikoagulanciami by preto mali byť na začiatku alebo na konci liečby glukozamínom starostlivo sledovaní.
Tetracyklíny: Súbežné podávanie tetracyklínov môže ovplyvniť koncentráciu tetracyklínu v sére, ale klinický význam tejto interakcie je pravdepodobne obmedzený.
Vzhľadom na obmedzenú dostupnú dokumentáciu týkajúcu sa liekov, ktoré môžu interagovať s glukozamínom, si treba uvedomiť, že terapeutická odpoveď alebo koncentrácia liekov súčasne používaných môžu byť zmenené.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Použitie DONA sa neodporúča u žien, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť.
DONA sa má vysadiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.
Je potrebné vyhnúť sa používaniu ampuliek v prvých mesiacoch tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamín sulfátu do ľudského materského mlieka a o bezpečnosti pre novorodenca. Preto sa používanie DONA počas dojčenia neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pretože DONA môže spôsobovať bolesti hlavy, ospalosť a poruchy videnia, pri vedení vozidla a obsluhe strojov je potrebná opatrnosť.
Zmenená funkcia pečene a / alebo obličiek
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene. Pri podávaní pacientom s ťažkou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou sa odporúča starostlivý lekársky dohľad.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tento liek obsahuje 151 mg sodíka v dennej dávke (1 500 mg). Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek a ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.
DONA 250 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu, DONA 250 mg obalené tablety obsahujú sacharózu, DONA 1500 mg prášok na perorálny roztok obsahuje sorbitol, preto ak vám lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, mali by ste ho pred užitím tohto lieku kontaktovať.
DONNA 1 500 mg prášok na perorálny roztok obsahuje aspartám (zdroj fenylalanínu). U pacientov s fenylketonúriou môže byť škodlivý.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Dona: Dávkovanie
ÚSTNE
Denná dávka perorálneho glukozamín sulfátu je 1 500 mg, bez ohľadu na liekovú formu a spôsob podávania.
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúčame preto 2 kapsuly alebo 2 obalené tablety 250 mg 3 -krát denne (ráno, na obed a večer) alebo obsah 1 vrecka s hmotnosťou 1 500 mg (rozpusteného v pohári). vody) alebo 2 filmom obalené tablety po 750 mg denne.
INTRAMUSKulárnym spôsobom
1 alebo 2 páry injekčných liekoviek, intramuskulárne, 3 krát týždenne počas 4 až 6 týždňov.Natiahnite obsah dvojice injekčných liekoviek A (hnedá) a B (bezfarebná) do tej istej injekčnej striekačky.
Mierne žlté sfarbenie injekčného roztoku injekčnej liekovky A nemá vplyv na aktivitu a znášanlivosť lieku.
Glukozamín nie je indikovaný na liečbu akútnych symptómov.
Zmiernenie symptómov (najmä analgetického účinku) nemusí nastať pred niekoľkými týždňami liečby a v niektorých prípadoch aj po dlhšom časovom období. Ak sa analgetický účinok nedosiahne po 2-3 mesiacoch, pokračovanie v liečbe glukozamínom má byť prehodnotený. Doplňujúce informácie pre konkrétne skupiny pacientov.
Použitie u detí a dospievajúcich
Dona sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Použitie u starších osôb
Neuskutočnili sa žiadne cielené štúdie u starších pacientov, ale podľa klinických skúseností nie je pri liečbe zdravých starších pacientov potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene nie je možné navrhnúť dávkovanie, pretože neboli vykonané žiadne štúdie (pozri tiež časť „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dony
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
V prípade náhodného požitia / príjmu nadmernej dávky DONA, ihneď to oznámte svojmu lekárovi a kontaktujte najbližšiu nemocnicu.
AK MÁTE AKÉKOĽVEK POCHOPENIE O „POUŽÍVANÍ DARU, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dona
Tak ako všetky lieky, aj DONA môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pozorované vedľajšie účinky boli nasledujúce:
- časté (viac ako 1 pacient zo 100 a menej ako 1 pacient z 10): bolesť hlavy, somnolencia, hnačka, zápcha, nevoľnosť, nadúvanie, ťažkosť a bolesť žalúdka, dyspepsia;
- menej časté (viac ako 1 z 1 000 pacientov a menej ako 1 zo 100 pacientov): podráždenie pokožky, svrbenie a začervenanie kože. Môžu sa u vás vyskytnúť alergické reakcie, poruchy videnia, vypadávanie vlasov, bronchiálna astma, zvýšené hladiny glukózy v krvi a reakcie v mieste vpichu
Injekčná forma kvôli svojmu obsahu lidokaínu môže niekedy spôsobiť nevoľnosť a veľmi zriedka dokonca zvracanie.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Výrobok sa musí uchovávať mimo zdrojov tepla.
Darujte 250 mg tvrdé kapsuly: uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Darujte 1 500 mg prášku na perorálny roztok: uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Darujte 400 mg / 3 ml koncentrát na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom, uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Darujte 750 mg filmom obalené tablety: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Čas použiteľnosti po otvorení obalu na tablety:
Doba použiteľnosti po prvom otvorení obalu so 60 tabletami je 1 mesiac pre výrobok skladovaný pri teplote pod 25 ° C. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu na 180 tabliet je 3 mesiace pre výrobok skladovaný pri teplote pod 25 ° C.
Nepoužívajte DONA, ak spozorujete zjavné známky poškodenia obalu.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
ZLOŽENIE
DARUJE 250 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukosamín sulfát chlorid sodný 314,0 mg
ekvivalent k:
Glukosamín sulfát 250,0 mg Chlorid sodný 64,0 mg
EXCIPIENTS
Kukuričný škrob, laktóza, magnéziumstearát, mastenec.
KOMPONENTY TVRDÉHO ŽELATÉHO Kapsle
Oxid titaničitý (E 171), oxid železitý (E 172), erytrozín (E 127), želatína.
DARUJE 250 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukosamín sulfát chlorid sodný 314,0 mg
ekvivalent k:
Glukosamín sulfát 250,0 mg Chlorid sodný 64,0 mg
EXCIPIENTS
Kukuričný škrob, povidón, mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, makrogol glycerol ricinolát, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, oxid kremičitý, sacharóza, mastenec, trietylcitrát, sodná soľ karmelózy, kopolymér etylakrylátu, etylakrylát 1: 1 (30 D), koloidný oxid kremičitý Silikónová tekutá emulzia, oxid titaničitý (E 171), Macrogol 6000, Kaolin, Glukózový sirup, Montanglykol vosk.
DONATES 1500 mg prášok na perorálny roztok
Každé vrecko obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukosamín sulfát chlorid sodný 1884 mg
ekvivalent k
Glukosamín sulfát 1500 mg Chlorid sodný 384 mg
EXCIPIENTS
Aspartám, sorbitol, kyselina citrónová, makrogol 4000
DARUJE 750 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukosamín sulfát chlorid sodný 942,0 mg
ekvivalent k:
Glukozamín sulfát 750,0 mg Chlorid sodný 192,0 mg
EXCIPIENTS
mikrokryštalická celulóza, povidón, sodná soľ kroskarmelózy, makrogol 6000, magnéziumstearát, mastenec, Eudragit 12,5, Eudragit RL: 30 D, oxid titaničitý (E171), triacetín.
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrát na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom
Každá injekčná liekovka obsahuje injekčnú liekovku A (hnedú)
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukozamín sulfát chlorid sodný 502,5 mg
ekvivalent k:
Glukosamín sulfát 400,0 mg Chlorid sodný 102,5 mg
EXCIPIENTS
Lidokaín hydrochlorid, voda na injekciu.
Injekčná liekovka B (bezfarebná) (rozpúšťadlo)
POMOCNÉ LÁTKY Dietanolamín, voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tvrdé kapsuly: Balenie 10 tvrdých kapsúl po 250 mg. Obalené tablety: Balenie s 30 obalenými tabletami po 250 mg. Prášok na perorálny roztok: Balenie 20 vreciek po 1500 mg. Koncentrát na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom: Balenie 6 koncentrovaných ampuliek s objemom 2 ml + 6 ampuliek s objemom 1 ml s 3,3% lidokaínu filmom obalené tablety: obal na 60 a 180 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DAROVAŤ
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
DARUJE 250 mg tvrdé kapsuly
Každá tvrdá kapsula obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukosamín sulfát chlorid sodný 314,0 mg
ekvivalent: Glukozamín sulfát 250,0 mg
Chlorid sodný 64,0 mg
Pomocné látky: laktóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
DARUJE 250 mg obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukosamín sulfát chlorid sodný 314,0 mg
ekvivalent: Glukozamín sulfát 250,0 mg
Chlorid sodný 64,0 mg
Pomocné látky: glukózový sirup, sacharóza
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
DONATES 1500 mg prášok na perorálny roztok
Každé vrecko obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukosamín sulfát chlorid sodný 1884 mg
ekvivalent: Glukozamín sulfát 1500 mg
Chlorid sodný 384 mg
Pomocné látky: aspartám a sorbitol
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
DARUJE 750 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje:
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukosamín sulfát chlorid sodný 942,0 mg
ekvivalent: Glukozamín sulfát 750,0 mg
Chlorid sodný 192,0 mg
DARUJTE s lidokaínom 400 mg / 3 ml koncentrátom a rozpúšťadlom na injekčný roztok na intramuskulárne použitie
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrát na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom
Každá injekčná liekovka obsahuje
Injekčná liekovka A. (bruneta)
AKTÍVNA ZÁSADA
Glukozamín sulfát chlorid sodný 502,5 mg
ekvivalent: Glukozamín sulfát 400,0 mg
Chlorid sodný 102,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly - obalené tablety - prášok na perorálny roztok - filmom obalené tablety - koncentrát na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Zmiernenie symptómov pri miernych / stredne ťažkých formách artrózy kolena.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
ÚSTNE
Denná dávka perorálneho glukozamín sulfátu je 1 500 mg, bez ohľadu na farmaceutickú formu a spôsob podávania.
Pokiaľ lekár neurčí inak, odporúčame preto 2 kapsuly alebo 2 obalené tablety 250 mg 3 -krát denne (ráno, na obed a večer) alebo obsah 1 vrecka s hmotnosťou 1 500 mg (rozpusteného v pohári). vody) alebo 2 filmom obalené tablety po 750 mg denne.
INTRAMUSKulárnym spôsobom
1 alebo 2 páry injekčných liekoviek, intramuskulárne, 3 krát týždenne počas 4 až 6 týždňov.
Natiahnite obsah dvojice injekčných liekoviek A (hnedá) a B (bezfarebná) do tej istej injekčnej striekačky.
Mierne žlté sfarbenie injekčného roztoku injekčnej liekovky A nemá vplyv na aktivitu a znášanlivosť lieku.
Glukozamín nie je indikovaný na liečbu akútnych symptómov.
Zmiernenie symptómov (najmä analgetického účinku) nemusí nastať pred niekoľkými týždňami liečby a v niektorých prípadoch aj po dlhšom časovom období. Ak sa analgetický účinok nedosiahne po 2-3 mesiacoch, pokračovanie v liečbe glukozamínom má byť prehodnotený.
Doplňujúce informácie pre konkrétne skupiny pacientov.
Použitie u detí a dospievajúcich
Dona sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Použitie u starších osôb
Neuskutočnili sa žiadne cielené štúdie u starších pacientov, ale podľa klinických skúseností nie je pri liečbe zdravých starších pacientov potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a / alebo pečene nie je možné navrhnúť dávkovanie, pretože neboli vykonané žiadne štúdie (pozri tiež časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na glukozamín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Dona nesmú používať pacienti, ktorí sú alergickí na mäkkýše, pretože účinná látka sa získava z mäkkýšov.
Injekčná forma je kvôli obsahu lidokaínu kontraindikovaná u pacientov s vodivými srdcovými poruchami, akútnym srdcovým zlyhaním a u pacientov s precitlivenosťou na lidokaín.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Dona sa nemá používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Na vylúčenie prítomnosti sprievodných chorôb, pre ktoré by sa mohol zvážiť iný typ liečby, je potrebné poradiť sa s lekárom.
U pacientov s problémami s intoleranciou glukózy sa odporúča skontrolovať hladinu glukózy v krvi a prípadne potrebu inzulínu pred začatím liečby a pravidelne počas liečby.
U pacientov s rizikom kardiovaskulárnych ochorení sa odporúča monitorovanie hladín lipidov v krvi, pretože v niektorých prípadoch bola u pacientov liečených glukozamínom pozorovaná hypercholesterolémia.
Bola hlásená exacerbácia symptómov astmy, ktorá sa začala po začatí liečby glukozamínom, (situácia, ktorá ustúpila po prerušení podávania glukozamínu).
Pacienti s astmou, ktorí začínajú s liečbou glukozamínom, by si preto mali uvedomiť, že príznaky sa môžu zhoršiť.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou. Farmakokinetické a toxikologické profily lieku nenaznačujú pre týchto pacientov obmedzenia, napriek tomu sa odporúča starostlivé sledovanie lekárom pri podávaní pacientom so závažnou hepatálnou alebo renálnou insuficienciou.
U pacientov, ktorí vyžadujú obmedzenie príjmu sodíka (napr. Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo s diétou s nízkym diétnym režimom) (obsah sodíka), je potrebné vziať do úvahy obsah sodíka v perorálnych liekových formách (151 mg celkovo pri dennej dávke 1500 mg).
Tam prášok na perorálny roztok nesmú ho užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy kvôli obsahu sorbitolu. Okrem toho je aspartam (zdroj fenylalanínu) v kompozícii kontraindikovaný v prípade fenylketonúrie.
Kapsuly by vzhľadom na obsah laktózy nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy a malabsorpcie glukózy a galaktózy.
The obalené tablety vzhľadom na obsah sacharózy by ich nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy a galaktózy, insuficiencie sacharázy izomaltázy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Údaje o možných interakciách glukozamínu s inými liekmi sú obmedzené.
Perorálne antikoagulanciá:
Zvýšenie hodnôt INR bolo hlásené pri antikoagulanciách na báze kumarínu (warfarín a acenokumarol). Pacienti liečení kumarínovými antikoagulanciami by preto mali byť na začiatku alebo na konci liečby glukozamínom starostlivo sledovaní.
Tetracyklíny:
Súbežné podávanie tetracyklínov môže ovplyvniť koncentráciu tetracyklínu v sére, ale klinický význam tejto interakcie je pravdepodobne obmedzený.
Vzhľadom na obmedzenú dostupnú dokumentáciu týkajúcu sa liekov, ktoré môžu interagovať s glukozamínom, si treba uvedomiť, že terapeutická odpoveď alebo koncentrácia liekov súčasne používaných môžu byť zmenené.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití glukozamínu u gravidných žien. Nie sú k dispozícii dostatočné údaje zo štúdií na zvieratách. Glukozamín by sa preto nemal používať počas gravidity a jeho podávanie sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti. .
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vylučovaní glukozamín sulfátu do materského mlieka.Použitie glukozamínu počas dojčenia sa preto neodporúča, pretože neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti pre novorodenca.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku glukozamínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytne závrat, somnolencia, bolesť hlavy alebo poruchy videnia, je potrebné vyhnúť sa vedeniu vozidla a obsluhe strojov.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími nežiaducimi reakciami spojenými s liečbou glukozamínom sú nauzea, bolesť brucha, poruchy trávenia, zápcha, hnačka, dyspepsia, nadúvanie, ťažkosť a bolesť žalúdka.
Menej často sa môže vyskytnúť podráždenie pokožky, svrbenie a začervenanie
Tiež boli s neznámou frekvenciou hlásené zvýšené hladiny glukózy v krvi, poruchy videnia, vypadávanie vlasov, bronchiálna astma a reakcie v mieste vpichu (z dostupných údajov sa nedá odhadnúť).
Hlásené nežiaduce reakcie sú zvyčajne miernej intenzity a prechodné.
Injekčná forma kvôli svojmu obsahu lidokaínu môže niekedy spôsobiť nevoľnosť a veľmi zriedka dokonca zvracanie.
V nasledujúcej tabuľke sú v rámci každej frekvenčnej triedy nežiaduce účinky zoradené zostupne podľa závažnosti.
* ktorých frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť
Ojedinelé prípady hypercholesterolémie boli hlásené zo spontánnych hlásení, ale vzťah príčin a následkov nebol stanovený.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak však dôjde k predávkovaniu, liečba by mala byť symptomatická.
V takýchto prípadoch je potrebné obnoviť hydro-elektrolytickú rovnováhu
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné protizápalové a antireumatické účinné látky, nesteroidné protizápalové lieky. ATC kód: M01AX05.
Glukozamín je endogénna látka, normálna zložka polysacharidových reťazcov glukozaminoglykánov chrupavkovej matrice a synoviálnej tekutiny. Štúdie in vitro a in vivo ukázali, že glukozamín stimuluje syntézu glykozaminoglykánov a proteoglykánov chondrocytmi a kyseliny hyalurónovej synoviocytmi.
Mechanizmus účinku glukozamínu u ľudí nie je známy.
Nebolo možné stanoviť časové obdobie vedúce k nástupu terapeutickej odpovede.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Glukozamín je relatívne malá molekula (molekulová hmotnosť 179), ľahko rozpustný vo vode a rozpustný v hydrofilných organických rozpúšťadlách.
K dispozícii sú obmedzené informácie o farmakokinetike glukozamínu. Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa. Distribučný objem je približne 5 litrov a polčas po intravenóznom podaní je približne 2 hodiny. Približne 38% intravenóznej dávky sa eliminuje obličkami ako nezmenená látka.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita D-glukozamínu je nízka.
Pre glukozamín nie sú k dispozícii žiadne experimentálne údaje na zvieratách o toxicite po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicite, mutagenite a karcinogénnom potenciáli.
Výsledky štúdií in vitro a in vivo na zvieratách ukázali, že glukozamín znižuje sekréciu inzulínu a indukuje inzulínovú rezistenciu, pravdepodobne prostredníctvom inhibície glukokinázy v beta bunkách. Klinický význam nie je známy.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
DARUJE 250 mg tvrdé kapsuly
Kukuričný škrob, laktóza, magnéziumstearát, mastenec, čistá želatína, erytrozín (E127), oxid titaničitý (E171), oxid železitý (E172)
DARUJE 250 mg obalené tablety:
Kukuričný škrob, povidón, mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný, makrogol glycerol ricinolát, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát, oxid kremičitý, sacharóza, mastenec, trietylcitrát, sodná soľ karmelózy, kopolymér kyseliny metylakrylovej a etylakrylátu (Eudragit L 30 D) oxid kremičitý, silikónová tekutá emulzia, oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000, kaolín, glukózový sirup, montanglykolový vosk.
DONATES 1500 mg prášok na perorálny roztok:
Aspartám, sorbitol, kyselina citrónová, makrogol 4000
DONATE filmom obalené tablety:
Mikrokryštalická celulóza, Povidon, sodná soľ kroskarmelózy, Macrogol 6000, magnéziumstearát, mastenec, Eudragit 12,5, Eudragit RL 30 D, oxid titaničitý (E171), triacetín.
Darujte 400 mg / 3 ml koncentrát na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom
Injekčná liekovka A (hnedá): lidokaín hydrochlorid, voda na injekciu.
Injekčná liekovka B (bezfarebná) (rozpúšťadlo): dietanolamín, voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Pokiaľ ide o perorálnu formu, nie sú známe žiadne farmaceutické inkompatibility.
Neodporúča sa používať DONA ako "zmiešaný" injekčný roztok.
06.3 Obdobie platnosti
DARUJE 250 mg tvrdé kapsuly: 5 rokov
DARUJTE 250 mg obalené tablety: 5 rokov
DONATES 1500 mg prášok na perorálny roztok: 3 roky
DONATES 750 mg filmom obalené tablety: 3 roky
Čas použiteľnosti po otvorení obalu na tablety:
Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu so 60 tabletami je 1 mesiac, pokiaľ je výrobok uchovávaný pri teplote nižšej ako 25 ° C. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu na 180 tabliet je 3 mesiace, pokiaľ je liek uchovávaný pri teplote nižšej ako 25 ° C.
DONATES 400 mg / 3 ml koncentrát na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom: 2 roky
Uvedený dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
DONA 250 mg obalené tablety - 250 mg tvrdé kapsuly Výrobok uchovávajte mimo zdrojov tepla.
Darujte 1 500 mg prášku na perorálny roztok: uchovávajte pri teplote do 30 ° C.
Dona 400 mg / 3 ml koncentrát na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Darujte 750 mg filmom obalené tablety: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
- Balenie 10 tvrdých kapsúl
- Balenie s 30 obalenými tabletami
- Krabica s 20 vreckami
- Obal na tablety so 60 filmom obalenými tabletami
- Obal na tablety so 180 filmom obalenými tabletami
- Balenie 6 koncentrovaných injekčných liekoviek s objemom 2 ml + 6 injekčných liekoviek s rozpúšťadlom po 1 ml s 3,3% lidokaínu
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred použitím injekčného roztoku zmiešajte obsah ampulky A (hnedej), ktorá obsahuje glukozamín sulfát a lidokaín, a ampulky B (bezfarebnej), ktorá obsahuje rozpúšťadlo, natiahnutím do tej istej striekačky (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob administratívy).
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Darujte 250 mg tvrdé kapsuly, 10 kapsúl Kód 026023010
Darujte 250 mg obalené tablety, 30 tabliet Kód 026023046
Darujte 1 500 mg prášku na perorálny roztok, 20 vrecúšok Kód 026023061
Darujte 750 mg filmom obalené tablety, 60 tabliet Kód 026023085
Darujte 750 mg filmom obalené tablety, 180 tabliet Kód 026023097
Darujte 400 mg / 3 ml koncentrátu na roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie s lidokaínom:
Kód 026023059
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Tvrdé kapsuly, obalené tablety, koncentrát a rozpúšťadlo na injekčný roztok a rozpúšťadlo na intramuskulárne použitie:
Dátum prvej registrácie: október 1985
Dátum obnovenia: máj 2005
Prášok na perorálny roztok:
Dátum prvej registrácie: marec 1991
Dátum obnovenia: máj 2005
Darujte filmom obalené tablety
Dátum prvej registrácie: marec 2009
Dátum obnovenia: máj 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2011
