Účinné látky: tamsulozín (tamsulozíniumchlorid)
TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Prečo sa používa tamsulozín? Načo to je?
Účinnou látkou lieku TAMSULOSIN DOC Generici je tamsulozín. Tamsulosin je liek so selektívnym antagonistom adrenoreceptorov α1A / α1D, ktorý znižuje svalové kontrakcie v prostate a močovej trubici; uľahčuje tok moču močovou trubicou a uľahčuje močenie (vylučovanie moču - močenie). Okrem toho znižuje pocit nutkania na močenie.
TAMSULOSIN DOC Generici sa používa u mužov na liečbu symptómov dolných močových ciest spojených s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH alebo zväčšená prostata). Tieto poruchy môžu zahŕňať ťažkosti s močením (znížený prietok), dribling, naliehavosť a potrebu často močiť vo dne aj v noci.
Kontraindikácie Kedy sa Tamsulosin nemá používať
Nepoužívajte TAMSULOSIN DOC Generici:
- ak ste alergický na tamsulozíniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Precitlivenosť alebo alergia na tamsulozíniumchlorid sa môže prejaviť ako náhly lokálny opuch mäkkých tkanív tela (napr. Hrdla alebo jazyka) a rúk alebo nôh, ťažkosti s dýchaním a / alebo svrbenie a kožné vyrážky (angioedém).
- - ak omdlievate z poklesu krvného tlaku pri zmene polohy (v sede alebo v stoji).
- ak máte závažné problémy s pečeňou.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tamsulosin
Predtým, ako začnete používať TAMSULOSIN DOC Generici, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Na sledovanie vývoja stavu, pre ktorý sa liečite, sú potrebné pravidelné lekárske prehliadky.
- Pri použití TAMSULOSIN DOC Generici, ako aj pri iných liekoch tohto druhu sa môže zriedkavo vyskytnúť mdloba. Pri prvých príznakoch závratov alebo slabosti by ste mali sedieť alebo ležať, kým nezmiznú.
- Ak máte závažné problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi.
- ak ste pri použití tamsulozínu zaznamenali náhly lokálny opuch mäkkých tkanív tela (napr. hrdla alebo jazyka) a rúk a / alebo nôh, problémy s dýchaním a / alebo svrbenie a vyrážku, ktorých príčinou je alergická reakcia (angioedém), povedzte to svojmu lekárovi.
- ak podstupujete alebo plánujete operáciu oka na zakalenie šošovky (katarakta) alebo zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), povedzte to, prosím, svojmu očnému lekárovi, ak ste v minulosti užívali, užívate alebo plánujete užívať TAMSULOSIN DOC Generici, pretože môže nastať „stav oka nazývaný“ syndróm intraoperačnej vlajkovej dúhovky (IFIS). Špecialista preto môže urobiť najvhodnejšie opatrenia týkajúce sa farmakologickej liečby a chirurgickej techniky, ktorá sa má použiť. Opýtajte sa svojho lekára. ak musíte odložiť alebo dočasne prestať užívať tento liek pred operáciou oka v dôsledku zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného tlaku v oku (glaukóm).
Ak sa ocitnete alebo ste sa v minulosti nachádzali v niektorej z vyššie uvedených situácií, poraďte sa so svojím lekárom.
Deti
Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože liek nie je v tejto populácii účinný.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok tamsulozínu
Iné lieky a TAMSULOSIN DOC Generici
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie TAMSULOSIN DOC Generici 0,4 mg s inými liekmi rovnakej triedy (antagonisty α1-adrenoreceptorov) môže spôsobiť nechcený pokles krvného tlaku. Diklofenak (protizápalový liek používaný na boj proti bolestiam rôzneho druhu) a warfarín (používa sa na prevenciu krvi zrážanlivosť) môže ovplyvniť rýchlosť odstraňovania TAMSULOSIN DOC Generici z tela.
Je obzvlášť dôležité povedať svojmu lekárovi, ak súčasne užívate ďalšie lieky, ktoré môžu znížiť odstraňovanie TAMSULOSINU z tela (napríklad ketokonazol, erytromycín).
Majte na pamäti, že vyššie uvedené môže platiť aj pre výrobky používané vo viac či menej nedávnej minulosti alebo na použitie vo viac či menej blízkej budúcnosti.
TAMSULOSIN DOC Generici s jedlom a nápojmi
Užívanie TAMSULOSIN DOC Generici by sa malo uskutočniť po raňajkách alebo po prvom jedle dňa, pričom užívanie na prázdny žalúdok môže viesť k zvýšeniu vedľajších účinkov alebo závažnosti ktoréhokoľvek z nich.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Tamsulosin nie je indikovaný pre ženy.
U muža bola hlásená abnormálna ejakulácia (poruchy ejakulácie). To znamená, že semenná tekutina neopúšťa telo močovodom, ale vstupuje do močového mechúra (retrográdna ejakulácia) alebo že objem ejakulácie je znížený alebo chýba (porucha ejakulácie). Táto udalosť je neškodná.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Doteraz neexistujú dôkazy o tom, že by tamsulozín ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Mali by ste si však uvedomiť, že môže dôjsť k závratom; v takom prípade by nemal vykonávať činnosti, ktoré si vyžadujú pozornosť.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať tamsulozín: dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Liek je na perorálne použitie.
Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne po raňajkách alebo po prvom jedle dňa. Kapsula sa má užiť v stoji alebo v sede (nie v ľahu) a má sa prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Kapsula sa nesmie drviť ani žuvať, pretože to narúša modifikované uvoľňovanie účinnej látky.
TAMSULOSIN DOC Generici sa zvyčajne predpisuje na dlhé časové obdobie. Účinky na močový mechúr a močenie sú zachované aj po dlhodobej liečbe tamsulozínom.
Váš lekár vám predpísal dávku, ktorá je vhodná pre vás a pre chorobu, ktorou trpíte, s uvedením trvania liečby. Nemeňte túto dávku sami.
Ak máte dojem, že účinok tamsulozínu je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tamsulosinu
Ak užijete viac TAMSULOSIN DOC Generici, ako máte
Ak užijete viac TAMSULOSIN DOC Generici, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie nadmernej dávky tamsulozínu môže spôsobiť nechcený pokles krvného tlaku a zvýšenie srdcovej frekvencie spojené s pocitom slabosti. Potom sa u vás môžu objaviť závraty, slabosť, vracanie, hnačka a mdloby. Účinky zníženia krvného tlaku.
Ak zabudnete užiť tablety Tamsulosinu
Ak ste zabudli užiť dávku Tamsulosinu po raňajkách alebo po prvom jedle dňa, môžete to urobiť, keď si to všimnete po jedle. Ak ste vynechali deň, jednoducho pokračujte v užívaní dennej dávky tak, ako vám to bolo predpísané. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať TAMSULOSIN DOC Generici
Keď sa liečba TAMSULOSIN DOC Generici predčasne ukončí, počiatočné symptómy sa môžu vrátiť. Preto pokračujte v užívaní TAMSULOSIN DOC Generici tak dlho, ako vám to predpisuje váš lekár, aj keď vaše príznaky už vymizli. Ak sa domnievate, že je potrebné túto liečbu prerušiť, vždy sa poraďte so svojim lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky tamsulosínu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky rozdelené podľa pravdepodobnosti, s akou sa môžu vyskytnúť:
Bežné účinky (postihujú viac ako 1 zo 100, ale menej ako 1 z 10 pacientov): závrat (najmä pri sedení alebo vstávaní). Abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie).Tento príznak znamená, že semenná tekutina nevychádza z tela cez močovú trubicu, ale vstupuje do močového mechúra (retrográdna ejakulácia) alebo že objem semennej tekutiny je znížený alebo chýba (porucha ejakulácie). Táto udalosť je neškodná.
Menej časté účinky (postihujú viac ako 1 z 1 000, ale menej ako 1 zo 100 pacientov): bolesť hlavy, palpitácie (pocit, že vám srdce bije rýchlejšie ako obvykle), nepravidelný pokles krvného tlaku, ako napríklad rýchle vstávanie v sede alebo v ľahu, často spojené s závrat, upchatý alebo tečúci nos (nádcha), zápcha, hnačka, nevoľnosť, vracanie, začervenanie kože (vyrážka), svrbenie, začervenanie kože (žihľavka), pocit slabosti (asténia).
Zriedkavé účinky (postihujú viac ako 1 z 10 000, ale menej ako 1 z 1 000 pacientov): pocit na omdletie (mdloby); náhly lokalizovaný opuch mäkkých tkanív tela (napr. hrdla a jazyka) a rúk a / alebo nôh, ťažkosti s dýchaním so svrbením alebo bez neho a sčervenanie kože (vyrážka), ako často pri alergickej reakcii (angioedém).
Veľmi zriedkavé účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov): závažná vyrážka, zápal, tvorba pľuzgierov na koži a / alebo slizniciach pier, očí, úst, nosných dierok alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm); mimovoľná, predĺžená a bolestivá erekcia, ktorá si vyžaduje okamžitú lekársku pomoc (priapizmus).
Účinky s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): rozmazané videnie, zhoršenie zraku, krvácanie z nosa (epistaxa), závažná kožná vyrážka (multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída), sucho v ústach, abnormálny nepravidelný srdcový rytmus (fibrilácia predsiení, arytmia tachykardia), ťažkosti s dýchaním (dyspnoe). Ak sa chystáte na operáciu oka v dôsledku zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného očného tlaku (glaukóm) a ak už užívate alebo ste v poslednom čase užívali TAMSULOSIN DOC Generici, zrenica sa môže zle rozšíriť a dúhovka ( farebná kruhová časť oka) môže počas operácie ochabnúť.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
- Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
- Obal na tablety: fľašu uchovávajte tesne uzavretú.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo fľaši a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo TAMSULOSIN DOC Generici obsahuje
Účinnou látkou je tamsulozíniumchlorid 0,4 mg.
Ďalšie zložky sú:
Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, síran sodný, trietylcitrát, mastenec.
Telo kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Atrament: šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol.
Ako vyzerá TAMSULOSIN DOC Generici a obsah balenia
Kapsuly TAMSULOSIN DOC Generici sú oranžovo / olivovo zelené s čiernym pásikom na oboch koncoch a čiernym „TSL 0,4“ na kapsule.
Dostupné veľkosti balenia sú blistre alebo obaly na tablety s 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 alebo 200 kapsulami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TAMSULOSIN DOC GENERICI 0,4 MG TVRDÉ MODIFIKOVANÉ SPUŠŤACIE Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje 0,4 mg tamsulozíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Oranžovo / olivovo zelené kapsuly, s potlačou čiernej značky TSL 0,4 a čiernou čiarou na oboch koncoch. Kapsuly obsahujú biele až sivobiele granule.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba symptómov dolných močových ciest (LUTS) spojených s benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne použitie.
Jedna kapsula denne sa má užiť po raňajkách alebo po prvom jedle dňa.
Kapsula sa musí prehltnúť celá a nesmie sa drviť ani žuvať, pretože by to mohlo narušiť modifikované uvoľňovanie účinnej látky.
Pri poškodení funkcie obličiek alebo u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18 rokov ešte nebola stanovená.
Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 5.1.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na tamsulozíniumchlorid vrátane angioedému vyvolaného liekom alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ortostatická hypotenzia v anamnéze.
Ťažká hepatálna insuficiencia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Rovnako ako u iných antagonistov α1-adrenoreceptorov môže u niektorých pacientov liečených TAMSULOSINOM dôjsť k zníženiu krvného tlaku a zriedkavo môže dôjsť k synkope. Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závraty, slabosť) by mal pacient sedieť alebo ležať, kým symptómy nezmiznú.
Pred začatím liečby TAMSULOSIN DOC Generici by mal byť pacient vyšetrený na ďalšie stavy, ktoré môžu spôsobovať symptómy podobné benígnej hyperplázii prostaty. Pred liečbou a potom v pravidelných intervaloch by mali vykonať vyšetrenie konečníka a v prípade potreby stanovenie špecifických vlastností prostaty. antigén (PSA).
Liečba pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu menej ako 10 ml / min) sa má zvážiť s opatrnosťou, pretože tieto subjekty neboli študované.
Po použití tamsulozínu bol zriedkavo hlásený angioedém. V takom prípade je potrebné liečbu ihneď prerušiť, pacienta sledovať, kým edém nezmizne a tamsulozín sa nesmie znova podávať.
Intraoperačný syndróm floppy iris (IFIS, variant syndrómu zrenice) bol pozorovaný počas operácie katarakty u niektorých pacientov na tamsulozíniumchloride alebo v minulosti liečených tamsulozíniumchloridom.
IFIS môže zvýšiť riziko očných komplikácií počas operácie.
U pacientov plánovaných na operáciu katarakty sa neodporúča začať liečbu tamsulozínom.
Prerušenie liečby tamsulozínom 1-2 týždne pred operáciou katarakty sa neoficiálne považuje za užitočné, avšak prínos a trvanie prerušenia liečby pred chirurgickým zákrokom sa zatiaľ nestanovil. IFIS bol hlásený aj u pacientov., Ktorí vysadili tamsulozíniumchlorid na dlhší čas obdobie pred operáciou katarakty.
Počas predoperačného hodnotenia by mal oftalmológ a chirurgický tím zvážiť, či sú pacienti čakajúci na operáciu katarakty liečení alebo či boli liečení tamsulozínom, aby sa zabezpečilo prijatie vhodných opatrení na zvládnutie „IFIS počas“ intervencie.
Tamsulozíniumchlorid sa nemá predpisovať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov so slabým metabolizmom fenotypu CYP2D6.
Tamsulozíniumchlorid sa má používať opatrne v kombinácii so silnými a stredne silnými inhibítormi cytochrómu CYP3A4 (pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Interakčné štúdie sa vykonali len u dospelých.
Pri kombinácii tamsulozíniumchloridu s atenololom, enalaprilom alebo teofylínom sa nepozorovala žiadna interakcia.
Plazmatická koncentrácia tamsulozínu sa zvyšuje súbežným príjmom cimetidínu a znižuje sa koncentráciou furosemidu. Keďže však koncentrácia tamsulozínu zostáva v terapeutickom rozmedzí, dávkovanie nie je potrebné meniť.
V štúdiách in vitro nebola voľná frakcia plazmatického tamsulozínu modifikovaná diazepamom, propranololom, trichlórmethiazidom, chlormadinónom, amitriptylínom, diklofenakom, glibenklamidom, simvastatínom a warfarínom. Tamsulozín nemodifikuje voľnú frakciu diazepamu, propranololu, trichlórmetetiazidu a chlormadinónu. Diklofenak a warfarín však môžu zvýšiť rýchlosť eliminácie tamsulozínu.
V štúdiách in vitro s pečeňovými mikrozomálnymi frakciami (reprezentujúcimi enzýmový systém metabolizujúci lieky prepojené s cytochrómom P450) s amitriptylínom, salbutamolom, glibenklamidom a finasteridom neboli zistené žiadne interakcie na úrovni hepatálneho metabolizmu.
Súbežné podávanie tamsulozíniumchloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 môže viesť k zvýšenej expozícii tamsulozíniumchloridu. Súbežné podávanie s ketokonazolom (známym silným inhibítorom CYP3A4) viedlo k zvýšeniu AUC a Cmax tamsulozíniumchloridu faktorom 2,8, respektíve 2,2.
Tamsulozíniumchlorid sa nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 u pacientov so slabým metabolizmom fenotypu CYP2D6.
Súbežné podávanie tamsulozíniumchloridu s paroxetínom, silným inhibítorom CYP2D6, viedlo k zvýšeniu Cmax a AUC tamsulozínu 1,3 -násobne a 1,6 -násobne, ale tieto zvýšenia sa nepovažujú za klinicky významné.
Súbežné podávanie iných antagonistov α1-adrenoreceptorov môže viesť k hypotenzívnym účinkom.
04.6 Gravidita a laktácia
Tamsulosin môžu používať iba muži.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch tamsulozínu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Pacienti by však mali byť upozornení na možnosť, že tamsulozín môže spôsobiť závrat.
04.8 Nežiaduce účinky
Variant syndrómu malej zrenice známy ako „intraoperačný syndróm floppy iris“ (IFIS) spojený s liečbou tamsulozínom bol pozorovaný počas operácie katarakty počas postmarketingového sledovania (pozri tiež časť 4.4).
Skúsenosti po uvedení lieku na trh: Okrem vyššie uvedených nežiaducich udalostí bola v súvislosti s používaním tamsulozínu hlásená atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia a dyspnoe. Pretože ide o udalosti hlásené spontánne počas postmarketingového sledovania, frekvencia udalostí a úlohu tamsulozínu nemožno s určitosťou stanoviť.
04,9 Predávkovanie
Bol hlásený jeden prípad akútneho predávkovania tamsulozínom 5 mg. Bola pozorovaná akútna hypotenzia (systolický krvný tlak 70 mm Hg), vracanie a hnačka, ktoré boli liečené náhradou tekutiny; ešte v ten deň bol pacient prepustený.
V prípade akútnej hypotenzie po predávkovaní je potrebná kardiovaskulárna podpora. Krvný tlak a srdcovú frekvenciu je možné obnoviť do normálu tak, že pacient ľahne. Ak to nestačí, bude možné použiť objemové expandéry a v prípade potreby vazopresory. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek a uplatňovať všeobecné podporné opatrenia.
Dialýza je málo účinná, pretože tamsulozín sa silne viaže na plazmatické proteíny.
Na zabránenie absorpcie je možné prijať určité opatrenia, ako napríklad vyvolanie zvracania. V prípade požitia veľkého množstva lieku môže byť potrebné vykonať výplach žalúdka a súčasne podať aktívne uhlie a osmotické preháňadlo, ako je síran sodný.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa1 adrenoreceptorov.
ATC kód: G04C A02. Prípravky na výhradnú liečbu porúch prostaty.
Mechanizmus akcie
Tamsulozín sa selektívne a kompetitívne viaže na postsynaptické α1A adrenoreceptory, ktoré indukujú kontrakciu hladkého svalstva, aby sa uvoľnil hladký sval v prostate a močovej trubici.
Farmakodynamické účinky
Tamsulozín zvyšuje maximálnu rýchlosť toku moču tým, že uvoľňuje hladké svaly prostaty a močovej trubice, čím eliminuje prekážku. Výrobok navyše zlepšuje symptómy podráždenia a obštrukcie, pri ktorých hrá dôležitú úlohu kontrakcia hladkého svalstva dolných močových ciest.
Alfa1-blokátory môžu znížiť krvný tlak znížením periférneho odporu.
V štúdiách s tamsulozínom u normotenzných pacientov nebolo pozorované žiadne klinicky významné zníženie krvného tlaku.
Účinky lieku na symptómy plnenia a vyprázdňovania močového mechúra sú zachované aj počas dlhodobej terapie a v dôsledku toho sa potreba operácie časom odkladá.
Pediatrická populácia
U detí s neurogénnym močovým mechúrom bola vykonaná dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia zvyšujúca dávku. Randomizovaných bolo celkom 161 detí (vo veku 2-16 rokov), ktoré boli liečené 1 z 3 úrovní dávky tamsulozínu (nízke [0,001-0,002 mg / kg], stredné [0,002-0,004 mg / kg] a vysoké [0,004-0,008 mg / kg]) alebo s placebom. Primárnym koncovým ukazovateľom bol počet pacientov, u ktorých došlo k zníženiu bodu presakovacieho tlaku (LPP) detruzora v dôsledku stabilizácie hydronefrózy a hydrouretra a úpravy objemu moču získaného katetrizáciou a počtu únikov moču počas katetrizácie, ako sa uvádza v katetrizačných denníkoch. Neboli zistené žiadne štatisticky významné rozdiely medzi skupinou s placebom a ktoroukoľvek z troch skupín dávok tamsulozínu pre primárny a sekundárny cieľový ukazovateľ. Pre každú úroveň dávky nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi dávkou a odpoveďou.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Tamsulozín sa rýchlo vstrebáva z čreva a jeho biologická dostupnosť je takmer úplná. Absorpcia sa spomaľuje, ak sa užíva blízko jedla. Rovnomernosť absorpcie je zaistená užívaním tamsulozínu vždy po bežných raňajkách.
Tamsulozín vykazuje lineárnu kinetiku.
Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú približne šesť hodín po jednorazovom užití tamsulozínu po plnom jedle. Rovnovážny stav sa dosiahne piaty deň liečby, keď je Cmax u pacientov približne o dve tretiny vyššia ako tá, ktorá sa zistí po jednorazovej dávke.
Aj keď sa to preukázalo iba v prípade starších pacientov, rovnaký výsledok sa očakáva aj v prípade mladších pacientov.
Pokiaľ ide o plazmatické koncentrácie tamsulozínu, existujú významné rozdiely medzi pacientmi, a to po jednorazovej dávke, tak aj po opakovaných dávkach.
Distribúcia
U mužov sa tamsulozín viaže viac ako 99% na plazmatické proteíny s obmedzeným distribučným objemom (približne 0,2 l / kg).
Biotransformácia
Tamsulozín má slabý účinok prvého prechodu, pretože sa metabolizuje pomaly. Väčšina tamsulozínu sa nachádza v plazme v nezmenenej forme. Látka sa metabolizuje v pečeni.
V štúdiách na potkanoch sa zistilo, že tamsulozín spôsobuje iba miernu indukciu pečeňových mikrozomálnych enzýmov.
Metabolity nemajú rovnakú účinnosť a toxicitu ako účinné liečivo.
Vylučovanie
Tamsulozín a jeho metabolity sa eliminujú hlavne močom, v ktorom je v nezmenenej forme prítomných približne 9% dávky.
Polčas eliminácie tamsulozínu je približne 10 hodín (keď sa užíva po jedle) a 13 hodín v rovnovážnom stave.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita po jednorazovej dávke a po opakovaných dávkach sa skúmala na myšiach, potkanoch a psoch. Reprodukčná toxicita bola študovaná na potkanoch, karcinogenita na myšiach a potkanoch. Skúmala sa genotoxicita in vivo A in vitro.
Bežný profil toxicity pozorovaný pri vysokých dávkach tamsulozínu bol ekvivalentný farmakologickému účinku spojenému s alfa-adrenergnými antagonistami.
U psov boli pri extrémne vysokých dávkach pozorované zmeny v čítaní EKG, hoci nemali klinický význam. Tamsulosín nepreukázal významné genotoxické vlastnosti.
Po expozícii tamsulozínu boli v prsných žľazách samíc potkanov a myší detegované hlavné proliferatívne zmeny. Tieto zmeny, pravdepodobne nepriamo spojené s hyperprolaktinémiou a vyskytujúce sa iba po užití vysokých dávok, nemajú klinický význam.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapsuly
Mikrokryštalická celulóza
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1)
Polysorbát 80
Laurylsulfát sodný
Trietylcitrát
Mastenec.
Telo kapsuly
Želé
Indigokarmín (E132)
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172).
Atrament
Šelak
Čierny oxid železitý (E172)
Propylénglykol.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Blistre: Uchovávajte v pôvodnom obale.
Nádoba na tablety: Uchovávajte nádobu tesne uzavretú.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kartónové škatule obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a 200 kapsúl s riadeným uvoľňovaním v PVC / PE / PVDC / hliníkových blistroch.
HDPE fľaše s PP bezpečnostným uzáverom obsahujúce 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 a 200 kapsúl s riadeným uvoľňovaním.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Miláno - Taliansko.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Kapsuly s riadeným uvoľňovaním, 0,4 mg: AIC 037007 / M.
037007010
037007022
037007034
037007046
037007059
037007061
037007073
037007085
037007097
037007109
037007111
037007123
037007135
037007147
037007150
037007162
037007174
037007186
037007198
037007200
037007212
037007224
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: júl 2011.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marec 2013.
.jpg)
