ESILGAN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Esilgan - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: Estazolam

ESILGAN 1 mg tablety
ESILGAN 2 mg tablety

Prečo sa používa Esilgan? Načo to je?

Esilgan obsahuje estazolam, liečivo patriace do triedy liekov nazývaných „benzodiazepíny“.

Esilgan je indikovaný dospelým na krátkodobú liečbu nespavosti (keď nemôžete spať) v prípadoch, keď je táto porucha závažná a spôsobuje vážne nepohodlie v bežnom každodennom živote.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.

Kontraindikácie Kedy by sa Esilgan nemal používať

Neužívajte ESILGAN

ak ste alergický na estazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Ak trpíte závažným ochorením postihujúcim svaly, ktoré sa prejavuje slabosťou a únavou (myasthenia gravis).
Ak trpíte závažnou zníženou aktivitou dýchacieho systému (závažné respiračné zlyhanie).
Ak trpíte dočasným zastavením dýchania počas spánku (syndróm spánkového apnoe).
Ak máte závažné ochorenie pečene (závažné zlyhanie pečene).
Ak ste v prvých 3 mesiacoch tehotenstva (pozri časť 2. Tehotenstvo a dojčenie).

Esilgan je tiež kontraindikovaný u detí.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esilgan

Predtým, ako začnete užívať ESILGAN, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak:

je oslabený;
je starší;
trpíte ochorením pečene alebo obličiek;
trpia znížením činnosti dýchacieho systému (zlyhanie dýchania);
trpíte depresiou alebo úzkosťou súvisiacou s depresiou, pretože ESILGAN môže zhoršiť vašu situáciu a sklon k samovražde (pokúste sa zabiť);
mali v minulosti problémy so zneužívaním drog alebo alkoholu;
trpíte duševnou poruchou, ktorá spôsobuje „zmenené vnímanie reality, poruchy myslenia, zmätenosť (psychóza).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Esilganu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate spolu s ESILGANOM niektorý z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože pri kombinácii lieku ESILGAN s liekmi, ktoré znižujú a blokujú činnosť centrálneho nervového systému, je potrebná opatrnosť:

lieky používané na niektoré duševné choroby (antipsychotiká-neuroleptiká)
lieky na upokojenie a spánok (hypnotiká)
lieky, ktoré spôsobujú telesnú a duševnú necitlivosť (anxiolytiká / sedatíva)
lieky používané na liečbu depresie (antidepresíva)
lieky na liečbu akútnej alebo chronickej bolesti s vysokou intenzitou (narkotické analgetiká). Narkotické analgetiká môžu spôsobiť zvýšenie eufórie vedúce k zvýšeniu psychickej závislosti.
lieky používané na liečbu epilepsie (antiepileptiká).
lieky používané na potlačenie alergických prejavov (sedatívne antihistaminiká)
anestetiká
lieky, ktoré vyvolávajú relaxáciu svalov (svalové relaxanciá)

ESILGAN s alkoholom

Počas užívania lieku ESILGAN nepite alkohol.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Rozvoj tolerancie

Po opakovanom použití lieku ESILGAN počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k zníženiu jeho účinnosti (tolerancie).

Rozvoj závislosti

Použitie vysokých dávok a / alebo dlhotrvajúceho lieku ESILGAN môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti, ako je to u iných podobných liekov. Riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby a je väčšie, ak ste v minulosti zneužívali. drogy alebo alkohol, pretože ste náchylnejší na zvyk a závislosť. Buďte zvlášť opatrní, ak sa stanete závislými. V takom prípade by ste nemali náhle prerušiť liečbu týmto liekom, pretože sa môžu objaviť abstinenčné príznaky (pozri časť 3 „Ak ukončíte liečbu ESILGANOM ").

Anterográdna amnézia

Aj niekoľko hodín po užití lieku môžete mať výpadky pamäte (anterográdna amnézia) (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Aby ste toto riziko znížili, uistite sa, že máte 7 až 8 hodín po nástupe lieku ESILGAN neprerušovaný spánok.

Psychiatrické a paradoxné reakcie

Môžu sa u neho prejaviť poruchy správania (psychiatrické a paradoxné reakcie), ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy a iné poruchy správania. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára, pretože je potrebné liečbu ukončiť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.

Po „prerušení liečby“ sa môže objaviť rebound nespavosť, tj môžete intenzívnejšie pociťovať príznaky, ktoré vás viedli k užitiu tohto lieku (pozri časť „Ak prestanete užívať ESILGAN“).

Liečba by mala byť čo najkratšia a nemala by presiahnuť 4 týždne. Liečba týmto liekom sa bude ukončovať postupným znižovaním dávky, aby sa minimalizoval výskyt abstinenčných príznakov (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať ESILGAN“). Tieto príznaky však môžete stále pociťovať, najmä medzi užitím jednej dávky a druhou a ak je vaša dávka vysoká.

Deti a dospievajúci

ESILGAN je kontraindikovaný v detskom veku.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Neužívajte ESILGAN v prvých 3 mesiacoch tehotenstva.

Ak plánujete otehotnieť alebo máte podozrenie, že ste tehotná, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Po prvých 3 mesiacoch tehotenstva vám bude Esilgan predpísaný iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára. Ak sa váš lekár zo závažných zdravotných dôvodov rozhodne predpísať tento liek počas posledného obdobia tehotenstva alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, môže sa u novorodenca vyskytnúť závažné vedľajšie účinky (nízka telesná teplota (hypotermia), svalová slabosť (hypotónia) a ťažkosti s dýchaním („syndróm floppy novorodenca“ alebo hypotónia dieťaťa).

Tiež, ak bol ESILGAN pravidelne užívaný v neskorších štádiách tehotenstva, vaše dieťa môže mať fyzickú závislosť alebo abstinenčné príznaky.

Čas kŕmenia

Keďže ESILGAN prechádza do materského mlieka, neužívajte ho počas dojčenia.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

ESILGAN ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak sa u vás počas liečby liekom ESILGAN vyskytnú nežiaduce účinky, ako sú sedácia (telesná a duševná relaxácia so závratmi), amnézia (poruchy pamäti), zhoršená koncentrácia a svalové funkcie, ktoré môžu byť vyvolané užívaním lieku ESILGAN. obzvlášť postihnutí, ak ste po užití lieku ESILGAN nespali dostatočne dlho (7-8 hodín).

ESILGAN obsahuje laktózu

ESILGAN obsahuje laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry (napr. Laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Esilgan: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Váš lekár určí dávku a frekvenciu užívania, ktoré sú pre vás najvhodnejšie, v závislosti od vášho veku, symptómov a celkového zdravotného stavu.

Všeobecne odporúčaná dávka je:

mierna nespavosť a u starších pacientov: 0,5-2 mg, čo zodpovedá polovici 1 mg tablety alebo 1 tabletu 1 mg alebo 1 tabletu 2 mg) večer pred spaním;
tvrdohlavá nespavosť alebo súvisiace s nervovými alebo somatickými ochoreniami: 2-4 mg, čo zodpovedá 1-2 tabletám po 2 mg) večer pred spaním.

Tableta sa dá rozdeliť na rovnaké časti.

Vo všeobecnosti začnite liečbu najnižšou odporúčanou dávkou a neprekračujte maximálnu odporúčanú dávku.

Po užití tohto lieku sa uistite, že máte 7-8 hodín neprerušovaného spánku. Váš lekár vám môže znížiť dávku, ak:

je oslabený;
je starší;
trpíte „zmenou duševného stavu, nálady alebo správania spôsobeného chorobou (organické zmeny v mozgu);
trpíte ochorením pečene alebo obličiek;
jeho srdce nie je schopné dodávať krv v primeranom množstve vzhľadom na aktuálnu požiadavku organizmu (kardiorespiračná insuficiencia);
trpíte zníženou respiračnou aktivitou (chronické respiračné zlyhanie).

Trvanie liečby

Váš lekár vám predpíše najkratšie možné trvanie liečby.

Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do 2 týždňov až po maximálne 4 týždne vrátane postupného vysadzovania.

Na začiatku liečby liekom ESILGAN vám váš lekár vysvetlí, ako postupne znižovať dávku tohto lieku, aby sa znížilo riziko abstinenčných a rebound symptómov (pozri časti „Ak prestanete užívať ESILGAN“ a „Možné vedľajšie účinky“ “).

V určitých prípadoch sa lekár po prehodnotení vášho zdravotného stavu môže rozhodnúť predĺžiť trvanie vyššie uvedenej liečby.

Ak zabudnete užiť ESILGAN

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať ESILGAN

Neprestaňte užívať ESILGAN bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom.

Váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas fázy vysadzovania liečby.
Náhle vysadenie tohto lieku môže mať za následok:
- abstinenčné príznaky ako bolesť hlavy, bolesť tela, extrémna úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch môže dôjsť k pocitu mimo realitu (derealizácia), pocitu odlúčenia od vlastného tela (odosobnenie), zvýšenej citlivosti na zvuky (hyperakúzia), necitlivosti a mravčenia v končatinách, precitlivenosti na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo nekontrolované pohyby tela sprevádzané stratou vedomia (záchvaty). Tieto príznaky sa môžu objaviť aj v intervale medzi 2 dávkami, najmä ak je dávka vysoká.
- rebound symptómy (keď sa príznaky, ktoré viedli k liečbe liekom ESILGAN, opakujú v závažnejšej forme po ukončení liečby), ako sú zmeny nálady, úzkosť, nepokoj alebo poruchy spánku;
Tieto príznaky sa vyskytujú najmä vtedy, ak sa u vás vyvinula fyzická závislosť na tomto lieku (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Esilganu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky lieku ESILGAN, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky

Ak omylom užijete viac liekov, ako je predpísané, nehrozí nebezpečenstvo pre život, pokiaľ súčasne neužívate aj alkohol alebo iné lieky.

V miernych prípadoch môžu byť symptómy v prípade náhodného požitia / užitia predávkovania liekom ESILGAN:

zakalenie zmyslov (zakalenie);
duševný zmätok;
nepretržitý spánok a znížená reakcia na normálne podnety (letargia).

V závažných prípadoch môžu byť tieto príznaky:

znížená koordinácia motora a chôdze (ataxia);
znížený svalový tonus (hypotónia);
nízky krvný tlak (hypotenzia);
znížené dýchanie (útlm dýchania);
kóma;
smrť.

Liečba

Lekár po zhodnotení symptómov vykoná vhodnú podpornú liečbu (napríklad s vyvolaním vracania, aktívnym uhlím a / alebo výplachom žalúdka). Ako protijed by vám mohol dať aj flumazenil.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Esilgan

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás počas užívania lieku ESILGAN vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára, ktorý liečbu ihneď preruší:

nepokoj
agitácia
Podráždenosť
agresia
sklamanie
hnev
nočné mory
vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú (halucinácie)
duševná porucha, ktorá spôsobuje „zmenené vnímanie reality, poruchy myslenia, zmätenosť (psychóza)
zmeny správania

Tieto reakcie sú takzvané „paradoxné“ a sú častejšie u starších ľudí a detí.

Okrem toho sa môžu u vás vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa.

Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú hlavne na začiatku liečby a zvyčajne vymiznú pri nasledujúcom podávaní:

Frekvencia neznáma (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

ospalosť počas dňa
zníženie ostražitosti
bolesť hlavy
závrat
znížená koordinácia motora a chôdze (ataxia)
svalová slabosť
dvojité videnie
únava
nedostatok citovej citlivosti (otupenie emócií)
zmätok

Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou môžu byť:

poruchy žalúdka a čriev
zmenená sexuálna túžba (zmeny libida)
kožné reakcie
kožné vyrážky
svrbenie
znížené dýchanie (útlm dýchania);
poruchy pamäte (anterográdna amnézia). Tento vedľajší účinok sa môže vyskytnúť aj pri odporúčaných terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach. Tento efekt môže byť spojený s poruchami správania. Tento účinok sa vyskytuje najčastejšie niekoľko hodín po užití lieku, a preto, aby ste znížili riziko, pred užitím tohto lieku by ste mali zaistiť dostatočný neprerušovaný spánok 7-8 hodín (pozri časť 3. „Ako užívať ESILGAN“).
závislosť:
- fyzická závislosť. Ak sa u vás vyvinula fyzická závislosť na tomto lieku, existuje zvýšené riziko, že sa u vás počas fázy ukončenia liečby prejavia abstinenčné príznaky a / alebo rebound symptómy (pozri časť „Ak prestanete užívať ESILGAN“);
- psychická závislosť.

Riziko vzniku závislosti sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou a dĺžkou liečby, a ak ste v minulosti užívali drogy alebo alkohol (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak trpíte depresiou, ESILGAN môže vašu situáciu zhoršiť a spôsobiť samovraždu (pokúste sa zabiť).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo ESILGAN obsahuje

Esilgan 1 mg tablety

Liečivo je estazolam. Jedna tableta obsahuje 1 mg estazolamu.
Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2. ESILGAN obsahuje laktózu), kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát

Esilgan 2 mg tablety

Účinnou látkou je estazolam. Každá tableta obsahuje 2 mg estazolamu.
Ďalšie zložky sú laktóza (pozri časť 2. ESILGAN obsahuje laktózu), kukuričný škrob, hydroxypropylcelulóza, magnéziumstearát

Opis toho, ako vyzerá ESILGAN a obsah balenia

ESILGAN sa dodáva vo forme rozbitných tabliet.

Je dostupný v nasledujúcich veľkostiach balenia: 1 mg 30 deliteľných tabliet 2 mg 30 deliteľných tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Esilgan nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

ESILGANSKÉ TABLETY

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

ESILGAN 1 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: estazolam 1 mg.

ESILGAN 2 mg tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: estazolam 2 mg.

Pomocná látka so známym účinkom: laktóza.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Deliteľné tablety na vnútorné použitie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Krátkodobá liečba nespavosti.

Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia: spravidla sa pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov až po maximálne štyri týždne vrátane postupného vysadzovania.

Niekedy môže byť potrebné predĺžiť dobu liečby nad maximum; v takom prípade sa to nesmie uskutočniť bez predchádzajúceho prehodnotenia klinického stavu pacienta.

Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.

Maximálna dávka by nemala byť prekročená.

Dávkovanie musí závisieť od veku, celkového stavu pacienta a symptómov. Vzhľadom na veľmi variabilnú reaktivitu na psychotropné lieky musí použitie a dávkovanie estazolamu vychádzať z opatrných kritérií u starších, oslabených pacientov, u pacientov s organické zmeny mozgu. (artériosklerotické druhy) alebo s poruchou funkcie pečene alebo obličiek alebo s kardiorespiračnou insuficienciou.

Odporúčajú sa nasledujúce dávky: bežná nespavosť s miernymi príznakmi a u staršieho pacienta: 0,5-2 mg večer pred spaním (polovica 1 mg tablety alebo 1 1 mg tableta alebo 1 2 mg tableta); tvrdohlavá nespavosť, nespavosť spojená s duševnými chorobami alebo v dôsledku neurotických skutočností, nespavosť v dôsledku somatických chorôb: 2-4 mg večer pred spaním (1-2 tablety 2 mg).

04.3 Kontraindikácie -

Myasthenia gravis.

Precitlivenosť na liečivo, benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Ťažké respiračné zlyhanie

Syndróm spánkového apnoe

Ťažká hepatálna insuficiencia

Detský vek

Prvý trimester gravidity (pozri časť 4.6)

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Tolerancia

Po opakovanom použití počas niekoľkých týždňov môže dôjsť k zníženiu hypno-indukčného účinku benzodiazepínov.

Závislosť

Používanie benzodiazepínov môže viesť k fyzickej a duševnej závislosti na týchto liekoch. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkovaním a trvaním liečby. Je tiež vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.

V prípadoch, keď sa vyvinula fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby spôsobí abstinenčné príznaky, ktoré môžu zahŕňať bolesť hlavy, svalov, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.

Odrazená nespavosť

Po prerušení liečby sa môže objaviť prechodný syndróm, ktorý spočíva v tom, že sa v zvýraznenej forme znova objavia symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, ako sú: zmeny nálady, úzkosť, nepokoj alebo poruchy spánku. Pretože riziko abstinenčných alebo rebound symptómov je po náhlom prerušení liečby vyššie, odporúča sa dávky postupne znižovať.

Trvanie liečby

Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2), ale nemala by presiahnuť štyri týždne vrátane postupného vysadzovania. Liečba by nemala presahovať vyššie uvedené limity bez prvého prehodnotenia klinickej situácie.

Na začiatku liečby môže byť užitočné informovať pacienta, že táto liečba bude mať obmedzené trvanie, a presne vysvetliť, ako bude potrebné dávku postupne znižovať. Je tiež dôležité, aby si bol pacient vedomý možnosti rebound fenomén, čím sa zníži na minimum úzkosť spôsobená týmito príznakmi, ak by nastali v abstinenčnej fáze lieku.

Zdá sa, že v prípade benzodiazepínov s krátkym polčasom môže k abstinenčným javom dôjsť v intervale medzi dvoma príjmami, najmä ak je dávkovanie vysoké.

Amnézia

Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu často dochádza niekoľko hodín po užití lieku, takže pacienti by si mali byť istí, že môžu mať neprerušovaný spánok 7-8 hodín, aby sa toto riziko znížilo (pozri „Vedľajšie účinky“).

Psychiatrické a paradoxné reakcie

Pri použití benzodiazepínov sa môže objaviť: nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, užívanie lieku by sa malo prerušiť.

Výskyt takýchto reakcií je častejší u detí a starších osôb.

Špecifické skupiny pacientov

Liek sa má podávať s opatrnosťou v nasledujúcich prípadoch: oslabení pacienti, starší pacienti, pacienti s poruchami pečene alebo obličiek a pacienti, u ktorých je respiračná funkcia vážne depresívna. Benzodiazepíny sa nemajú podávať deťom bez dôkladného zváženia skutočnej potreby liečby; dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia.

Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť 6.2).

Tiež nižšia dávka sa odporúča pre pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou kvôli riziku depresie dychu.

Benzodiazepíny nie sú indikované na liečbu pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože tieto lieky môžu vyvolať encefalopatiu.

Benzodiazepíny sa neodporúčajú ako primárna liečba psychotických chorôb.

Benzodiazepíny sa nemajú používať samotné na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov sa môže zvýšiť riziko samovraždy).

Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.

Tento liek obsahujúci laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu.

Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Kombinácia s látkami tlmiacimi CNS: pri použití v kombinácii s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, narkotickými analgetikami, antiepileptikami, sedatívnymi anestetikami a antihistaminikami a svalovými relaxanciami môže dôjsť k zvýšeniu depresívneho účinku.

V prípade narkotických analgetík môže dôjsť aj k zvýšeniu eufórie, čo vyvoláva zvýšenie psychickej závislosti.

Látky, ktoré inhibujú niektoré pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov.

V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Nepodávať v prvom trimestri gravidity.

Ak je liek predpísaný žene v plodnom veku, treba jej odporučiť, aby kontaktovala svojho lekára a prerušila liečbu, ak plánuje otehotnieť alebo má podozrenie, že je tehotná.

Pokiaľ je to z medicínskych dôvodov nevyhnutné, Estazolam sa podáva počas poslednej fázy gravidity alebo počas pôrodu vo vysokých dávkach, je možné u novorodenca očakávať účinky ako hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia spôsobená farmakologickým účinkom lieku.

Navyše deti narodené matkám, ktoré chronicky užívali benzodiazepíny v neskorších štádiách tehotenstva, si mohli vyvinúť fyzickú závislosť a mať určité riziko vzniku abstinenčných príznakov v postnatálnom období.

Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, Estazolam sa nemá podávať dojčiacim matkám.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. V prípade nedostatočného trvania spánku sa pravdepodobnosť zníženej pozornosti môže zvýšiť (pozri časť 4.5).

04.8 Nežiaduce účinky -

Môžu sa vyskytnúť nasledovné: ospalosť počas dňa, otupenie emócií, znížená pozornosť, zmätenosť, únava, bolesti hlavy, závraty, svalová slabosť, ataxia, dvojité videnie.

Tieto javy sa môžu vyskytnúť hlavne na začiatku terapie a zvyčajne vymiznú pri pokračujúcej liečbe .. Príležitostne boli hlásené ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad: gastrointestinálne poruchy, zmeny libida, kožné reakcie, vyrážka, svrbenie, útlm dýchania.

Amnézia

Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, ale riziko je vyššie pri vyšších dávkach.

Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť 4.4).

Depresia

Počas používania benzodiazepínov sa môžu vyskytnúť už existujúce stavy depresie.

Je známe, že počas používania benzodiazepínov alebo zlúčenín podobných benzodiazepínom môžu nastať nasledujúce reakcie: paradoxné reakcie, nepokoj, nepokoj, podráždenosť, agresivita, sklamanie, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania. Takýchto reakcií môže byť celkom dosť. Závažné Sú pravdepodobnejšie u detí a starších osôb.

Závislosť

Pokračujúce používanie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4), preto by sa prerušenie liečby malo vykonávať postupným znižovaním dávok.

Môže dôjsť k psychickej závislosti. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predávkovanie -

Rovnako ako u iných benzodiazepínov, predávkovanie by nemalo predstavovať riziko pre život, pokiaľ nie sú súbežne užívané s inými liekmi tlmiacimi centrálny nervový systém (vrátane alkoholu).

Pri liečbe predávkovania akýmkoľvek liekom je potrebné mať na pamäti, že bolo možné užiť niekoľko látok súčasne.

V prípade predávkovania benzodiazepínmi na perorálne použitie by malo byť vyvolané vracanie (do jednej hodiny), ak je pacient pri vedomí alebo sa má vykonať výplach žalúdka, s ochranou dýchania, ak je pacient v bezvedomí. Nemalo by to priniesť žiadny úžitok, podať aktívne uhlie znížiť absorpciu. Pri núdzovej terapii by sa mala venovať osobitná pozornosť respiračným a kardiovaskulárnym funkciám.

Predávkovanie benzodiazepínmi má zvyčajne za následok rôzny stupeň útlmu centrálneho nervového systému od zákalu po kómu. V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo smrť.

Flumazenil môže byť užitočný ako protijed.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: hypnotiká-sedatíva; deriváty benzodiazepínov.

ATC kód: N05CD04.

Estazolam je non-barbiturátový hypnoinduktor, ktorý patrí do skupiny benzodiazepínov: triazolbenzodiazepínov.

Estazolam uplatňuje svoju hypnogénnu aktivitu znížením „excitability mezodiencefalických a limbických štruktúr zapojených do modulácie emocionálnych javov. Estazolam, napriek tomu, že má farmakologické spektrum podobné spektru rodiny, do ktorej patrí, sa líši od ostatných benzodiazepínov výrazným hypnoinduktívom. aktivitu, „výrazne nižšiu anxiolytickú aktivitu a úplne zanedbateľný svalový relaxačný účinok.

Estazolam určuje rýchlu indukciu hlbokého spánku v trvaní, ktoré je možné prekrývať s fyziologickým, pričom zachováva normálnu aktivitu snov bez zmeny a predisponuje pacienta k pripravenému prebúdzaniu, bdelosti a normálnej nálade.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Estazolam nespôsobuje akumuláciu.

U „experimentálneho zvieraťa sa estazolam absorbuje hlavne v dvanástniku a mozgové hladiny sú prakticky prekrývateľné s krvnými hladinami, pretože liek ľahko prechádza hematoencefalickou bariérou.

U ľudí je po perorálnom podaní nástup estazolamu v plazme rýchly s absorpčným polčasom (t½α) 17,1 minúty. Vrchol krvi sa dosiahne do 6 hodín. Polčas eliminácie (t½β) je približne 17 hodín. Kinetika eliminácie estazolamu môže byť klasifikovaná ako medziproduktová medzi kinetikou krátkodobo pôsobiacich benzodiazepínov a dlhodobo pôsobiacimi benzodiazepínmi.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Orálny LD50 sa pohybuje od 740 do 3 200 mg / kg v závislosti od druhu zvieraťa. Liek nevykazoval teratogénne účinky a nemal vplyv na plodnosť liečených zvierat.