Čo je to Zinforo?
Zinforo je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku ceftarolin fosamil.
Na čo sa Zinforo používa?
Zinforo je antibiotikum. Používa sa u dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií:
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivá pod kožou). "Infekcia je" komplikovaná ", keď je ťažké ju liečiť;
komunitná pneumónia („infekcia pľúc zachytená mimo“ nemocnice).
Liek musí byť predpísaný s prihliadnutím na oficiálne údaje o správnom používaní antibiotík.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Zinforo používa?
Zinforo sa podáva v odporúčanej dávke 600 mg každých 12 hodín ako intravenózna infúzia trvajúca 60 minút. U pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív trvá liečba päť až 14 dní, zatiaľ čo u pacientov s komunitnou pneumóniou je to štyri až sedem dní. U ľudí so stredne ťažkou renálnou insuficienciou môže lekár potrebovať znížiť podávanú dávku.
Akým spôsobom liek Zinforo účinkuje?
Účinná látka lieku Zinforo, ceftarolin fosamil, je druh antibiotika nazývaného „cefalosporín“, ktoré patrí do skupiny „beta-laktámov“. Funguje tak, že zasahuje do produkcie komplexných molekúl, „peptidoglykánov“, ktoré sú základnými zložkami bunkových stien baktérií. Na tento účel ceftarolin fosamil viaže a blokuje určité enzýmy nazývané transpeptidázy alebo proteíny viažuce penicilín, ktoré sa podieľajú na posledných fázach výstavby bakteriálnej bunkovej steny. Týmto spôsobom bunková stena baktérie oslabuje a má tendenciu dávať sa, s následnou smrťou baktérie.
V experimentálnych štúdiách sa ukázalo, že Zinforo účinkuje proti niektorým baktériám, proti ktorým iné antibiotiká zo skupiny beta-laktámov nemajú žiadny účinok, a to proti Staphylococcus aureus rezistentnému na meticilín (MRSA) a proti Streptococcus pneumoniae necitlivému na penicilín. Úplný zoznam baktérií, proti ktorým Zinforo pôsobí, je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR).
Ako bol liek Zinforo skúmaný?
Účinky lieku Zinforo sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Liek Zinforo bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách, v ktorých bol liek porovnávaný s inými antibiotikami:
- v dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 396 dospelých, bol liek Zinforo porovnávaný s antibiotikami vankomycín a aztreonam, ktoré sa používajú v kombinácii na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív;
- V dvoch štúdiách, ktoré zahŕňali celkom 1 241 dospelých, bol liek Zinforo porovnávaný s antibiotikom ceftriaxón na liečbu komunitnej pneumónie.
Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí sa na konci liečby zotavili z infekcie.
Aký prínos preukázal Zinforo v týchto štúdiách?
Zinforo preukázal rovnakú účinnosť ako ostatné antibiotiká pri liečbe oboch typov infekcií:
- pokiaľ ide o komplikovanú infekciu kože a mäkkých tkanív, v prvej štúdii došlo k vyliečeniu 86,6% (304 z 351) pacientov liečených Zinforom v porovnaní s 85,6% (297 z 347) pacientov liečených Zinforom. kombinácia vankomycínu a aztreonamu. V druhej štúdii bolo uzdravených 85,1% (291 z 342) pacientov, ktorí dostávali Zinforo, v porovnaní s 85,5% (289 z 338) pacientov, ktorí dostávali Zinforo. vankomycínu a aztreonamu;
- pokiaľ ide o komunitne získanú pneumóniu, v prvej štúdii bolo uzdravenie pozorované u 83,8% (244 z 291) pacientov liečených Zinforom v porovnaní so 77,7% (233 z 300) pacientov, ktorým bola podávaná kombinácia vankomycínu a aztreonamu V druhej štúdii bolo vyliečených 81,3% (235 z 289) pacientov, ktorým bol podávaný Zinforo, v porovnaní so 75,5% (206 z 273) pacientov liečených ceftriaxónom.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zinforo?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Zinforo (pozorovanými u viac ako 3% pacientov) sú hnačka, bolesť hlavy, nevoľnosť a svrbenie; tieto vedľajšie účinky boli spravidla mierne alebo stredne závažné.
Liek Zinforo by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na ceftarolín fosamil alebo na iné zložky lieku. Okrem toho sa Zinforo nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení na iné antibiotiká patriace do triedy cefalosporínov a u tých, ktorí sú silne alergickí na iné beta-laktámové antibiotiká. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Zinforo schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že liek Zinforo bol účinný pri liečbe komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív a pneumónii získanej v komunite a že bol vo všeobecnosti dobre tolerovaný. Vzhľadom na relatívne krátke trvanie liečby je riziko precitlivenosti považované za obmedzené. Výbor CHMP poznamenal, že na experimentálnych modeloch sa ukázalo, že liek Zinforo je účinný proti niektorým baktériám vrátane MRSA, na ktoré iné antibiotiká zo skupiny beta-laktámov nemajú žiadny účinok. O účinkoch lieku Zinforo na ľudí s niektoré závažné infekcie. Tieto účinky sa budú skúmať v ďalších štúdiách. Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Zinforo je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Viac informácií o Zinforo
Dňa 24. augusta 2012 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Zinforo platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu správy EPAR spoločnosti Zinforo nájdete na webovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Zinforom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2012.
Informácie o Zinforo uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
