Účinné látky: Bactolysate
PASPAT 3 mg tablety
Prečo sa používa Paspat? Načo to je?
PASPAT works obsahuje inaktivované baktérie, ktoré stimulujú telo k tvorbe protilátok (proteíny, ktoré ho chránia pred choroboplodnými zárodkami, ktoré spôsobujú infekčné choroby.
PASPAT sa používa u dospelých na profylaxiu rekurentných infekčných chorôb dýchacích ciest (nos, hrdlo vrátane mandlí, priedušiek a pľúc). ). výrobok môže pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód u určitých pacientov.
PASPAT sa používa u detí na profylaxiu rekurentných infekcií horných dýchacích ciest (nos, hrdlo vrátane mandlí), u detí s počtom epizód vyšším, ako sa očakáva podľa veku. Tento produkt môže pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód.
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa vy / vaše dieťa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.
Kontraindikácie Kedy by sa Paspat nemal používať
Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu PASPAT
- ak ste vy alebo vaše alergické dieťa alergický na účinné látky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte vy alebo vaše dieťa horúčku. V týchto prípadoch musí byť liečba odložená
- ak ste tehotná
- ak máte vy alebo vaše dieťa autoimunitné ochorenia (ochorenia imunitného systému, ktoré reagujú na orgány a tkanivá vo vašom tele)
- ak vy alebo vaše dieťa máte pretrvávajúcu črevnú infekciu.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paspat
Predtým, ako začnete / podávať svojmu dieťaťu PASPAT, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte vy alebo vaše dieťa horúčku, obzvlášť na začiatku liečby: Prestaňte užívať PASPAT.
Môže mať vysokú horúčku nad 39 ° C, izolovanú a bez známej príčiny, pričom typ horúčky sa musí odlišovať od horúčky, ktorá vzniká v dôsledku pôvodnej patológie, na základe hrtana, nosa alebo otologických stavov. V takom prípade liečba musí byť prerušená a nie obnovená. (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky) Váš lekár vám vysvetlí rozdiel od horúčky, ktorá vznikla pri infekciách, ktoré máte vy / vaše dieťa často.
- Ak vy / vaše dieťa máte alebo máte predispozíciu na astmu. Ak sa u vás vyskytne astmatický záchvat, prestaňte užívať PASPAT.
- Ak vy / vaše dieťa užívate iný imunostimulant. Neužívajte / nedávajte svojmu dieťaťu ani PASPAT.
- Ak máte vy / vaše dieťa alergickú reakciu. Okamžite prestaňte užívať PASPAT pre dospelých / deti a kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Paspatu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Informujte svojho lekára, ak vy / vaše dieťa užívate:
- imunosupresíva (lieky, ktoré bránia vášmu imunitnému systému, obrannému systému pred chorobami, v boji proti infekciám). Paspat sa nesmie podávať, ak užívate takéto lieky
- ak vy alebo vaše dieťa potrebujete dostať akúkoľvek očkovaciu látku, je dôležité, aby medzi ukončením liečby Buccalinom a podaním novej očkovacej látky uplynuli najmenej 4 týždne.
- kortikosteroidy, lieky na liečbu „zápalu. Paspat sa nemá podávať, ak užívate takéto lieky
PASPAT s jedlom a nápojmi
Liek sa má užívať na prázdny žalúdok
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Tehotenstvo
Neužívajte PASPAT počas tehotenstva
Čas kŕmenia
Neužívajte PASPAT počas dojčenia
Vedenie vozidla a obsluha strojov
PASPAT neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá (napr. Bicykle) alebo obsluhovať stroje.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Paspat: Dávkovanie
Vždy užívajte / podávajte svojmu dieťaťu tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1 tableta PASPATU denne, ktorá sa užíva na prázdny žalúdok ráno s trochou vody.
Užívajte / podávajte svojmu dieťaťu PASPAT 14-28 dní. Potom liečbu zastavte na 14-28 dní.
Potom vezmite / podávajte dieťaťu PASPAT ďalších 14-28 dní.
V prípade potreby môže lekár poskytnúť ďalšie liečebné obdobia striedané s prerušením.
Ak zabudnete užiť / podať svojmu dieťaťu PASPAT
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať PASPAT / dávať svojmu dieťaťu
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Paspat
Ak ste užili / podali svojmu dieťaťu príliš veľa PASPATU, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Paspat
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás / vášho dieťaťa vyskytnú alergické reakcie, ukončite liečbu.
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené pre PASPAT sú uvedené nižšie podľa frekvencie:
menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- poruchy žalúdka a čriev
- kožná vyrážka (vyrážka)
veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- bolesti kĺbov
- horúčka
- zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás / vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo PASPAT obsahuje
- Účinnými látkami obsiahnutými v tablete sú najmenej 1 x 109 bakteriálneho lyzátu Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae rovnajúci sa 3 mg.
- Ďalšie zložky sú manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Opis toho, ako PASPAT vyzerá a obsah balenia
PASPAT sa dodáva vo forme bielych tabliet.
Je dostupný v balení po 28 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PASPAT 3 MG TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje: Účinná látka: Bakteriálny lyzát obsahujúci najmenej
1 x 109 zárodkov nasledujúcich kmeňov:
Staphylococcus aureus, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella catarrhalis, Haemophilus influenzae 3,00 mg
Pomocné látky, pozri 6.1. Pomocné látky so známym účinkom: manitol
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety na vnútorné použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí Profylaxia rekurentných infekcií dýchacích ciest: výrobok môže u niektorých pacientov prispieť k zníženiu počtu a intenzity infekčných epizód;
Deti Profylaxia rekurentných infekcií horných dýchacích ciest u detí s väčším počtom epizód, ako sa očakáva podľa veku. Produkt môže pomôcť znížiť počet a intenzitu infekčných epizód;
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Denná dávka, ak nie je predpísané inak, je jedna tableta denne pre dospelých aj pre deti, ktoré sa užívajú s dúškom vody na prázdny žalúdok.
Terapeutická schéma zahŕňa:
• doba liečenia 14-28 dní
• obdobie pozastavenia 14-28 dní
• dodatočné liečebné obdobie 14-28 dní
V prípade potreby môže lekár poskytnúť ďalšie liečebné obdobia striedané s prerušením.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Tehotenstvo (pozri časť 4.6).
Autoimunitné choroby. Akútne črevné infekcie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Liečba by mala byť odložená a prerušená v prípade horúčky, obzvlášť na začiatku liečby.
Pacient by mal byť informovaný o možnosti, ako zriedkavej nežiaducej udalosti, zvýšenej horúčky nad 39 ° C, izolovanej a bez známej príčiny, a typ horúčky by mal byť rozlíšený od horúčky vznikajúcej v dôsledku pôvodného ochorenia na základe hrtana. , nazálne alebo otologické, v takom prípade musí byť liečba prerušená a nesmie sa pokračovať.
Je potrebné vyhnúť sa súbežnému príjmu iného imunostimulancia.
V niektorých prípadoch bol nástup astmatických záchvatov pozorovaný u predisponovaných pacientov po užití liekov obsahujúcich bakteriálne extrakty. V tomto prípade by nemal byť Paspat ďalej užívaný.
V prípade reakcií z precitlivenosti sa má liečba ihneď ukončiť a nesmie sa znova začať.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Medzi koncom liečby Paspatom a začiatkom podania vakcíny sa odporúča interval 4 týždne. Imunitná odpoveď môže byť inhibovaná u osôb s vrodenou alebo získanou imunodeficienciou, pri imunosupresívnej terapii alebo kortikosteroidmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Klinická dokumentácia o použití lieku Paspat v tehotenstve nie je dostatočná, a preto je potrebné vyhnúť sa používaniu lieku.
Čas kŕmenia
Pokiaľ ide o dojčenie, pretože neboli vykonané žiadne špecifické štúdie a nie sú k dispozícii žiadne údaje, používaniu lieku sa treba vyhnúť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pas Pat nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje
04.8 Nežiaduce účinky
Nasledujúca tabuľka sumarizuje nežiaduce reakcie lieku Paspat.
Na klasifikáciu frekvencie nežiaducich reakcií bola použitá nasledujúca terminológia: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné referenčné centrum pre farmakovigilanciu alebo prostredníctvom Talianskej agentúry pre lieky, webovej stránky http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady intoxikácie.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatné bakteriálne vakcíny
ATC kód: J07AX
Aktivita PASPATu je založená na stimulácii spoločného slizničného imunitného systému.
Stimuláciou črevného lymfoidného tkaniva antigén vyvoláva zvýšenie špecifických imunitných reakcií na celej sliznici a PASPAT navyše stimuluje rôzne nešpecifické obranné mechanizmy.
Experimentálne štúdie dokumentovali nasledujúce účinky PASPATU na špecifický a nešpecifický imunitný systém:
• zvýšenie buniek produkujúcich IgA v Peyerových plakoch
• zvýšenie sekrečného IgA v slizniciach
• zvýšenie sérového IgA
• zvýšenie fagocytárnej aktivity
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Antigénne štruktúry obsiahnuté v PASPAT sú absorbované črevným epitelom a sú prenesené do buniek črevného imunitného systému. V dôsledku toho sú obranné mechanizmy indukované v celom povrchovom imunitnom systéme vrátane sliznice bronchiálneho traktu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej toxicity ani štúdie subakútnej a chronickej toxicity (26 týždňov pri dávkovaní, ktoré je až 900 -krát vyššie ako u človeka), nevykazujú žiadne známky toxického účinku PASPATU.
V štúdiách embryotoxicity, teratogenity a fertility neboli pozorované žiadne vplyvy na výrobok.
Štúdia peri-postnatálnej toxicity s vysokými dávkami ukazuje mierny pokles indexu živého narodenia pri 600-násobnej dávke, ktorá je indikovaná u ľudí.
Štúdie mutagenity in vitro a jedna in vivo ukazujú, že PASPAT nevykazuje žiadnu genotoxickú aktivitu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Manitol, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Balenie 28 tabliet obsiahnutých v dvoch blistroch
Hliník / polyamid / PVC / hliník
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne vzdelanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Daiichi Sankyo Italy S.p.A. - Via Paolo di Dono, 73 - 00142 RÍM
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
28 tabliet kód č. 028790018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
November 1994 / november 2009