Účinné látky: Diosmin
Venosmine 4% krém
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VENOSMÍN 4% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g krému obsahuje:
aktívna zásada: Diosmin g 4
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém, na kožné použitie
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Príznaky súvisiace s venóznou insuficienciou; stavy kapilárnej krehkosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Krém naneste na postihnuté miesto 2 až 3 krát denne.
V prípade malleolárneho edému a povrchovej venóznej stagnácie pomôžte prieniku krému pokožkou pomocou jemnej masáže priamymi pohybmi zdola nahor.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Krém by sa nemal nanášať na mokrý ekzém.
Nie je možné vylúčiť možnosť nástupu dráždivých účinkov na kožu, najmä po dlhodobej liečbe. Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy; v takýchto prípadoch je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné terapeutické opatrenia.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Žiadny známy. Liek je možné bezpečne podávať súbežne s inými liekmi vrátane antikoagulancií.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť lieku v tehotenstve nebola stanovená, preto sa odporúča nepodávať liek počas tehotenstva.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Venosmínový krém neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Po perorálnom podaní diosmínu 900 mg / deň boli hlásené zriedkavé prípady gastralgie, nauzey, hnačky, závratov, vždy mierne a také, ktoré si nevyžadujú prerušenie liečby.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina:
vazoprotektory: kapilárne protektory.
ATC kód: C05CA03.
Hlavný účinok liečiva je vyjadrený na úrovni steny kapacitných ciev s obnovením normálneho venózneho tonusu. Liek pôsobí na mikrocirkuláciu zvýšením odolnosti a znížením priepustnosti kapilár (pôsobenie vitamínu P).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lokálne aplikovaný Diosmin sa absorbuje v povrchových vrstvách pokožky a svoje pôsobenie vykonáva na úrovni ciev dermis, najmä na mikrocirkuláciu. Miestna aplikácia lieku nespôsobuje systémové účinky vzhľadom na slabú absorpciu vo všeobecnom obehu.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
semisyntetické glyceridy (softizan 100), aniónový emulgačný vosk (lanette SX), bezvodý lanolín, polysorbát 80, dimetyl polysiloxan 100, dimetyl polysiloxan 500, metyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, citrónová esencia, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková tuba obsahujúca 40 g krému v kartónovej škatuli.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pharmaday Pharmaceutical Srl Unipersonale
Via Vistarino, 14 / F
27010 - Copiano (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. č. 024062046
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia: 25. februára 1985
Dátum obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dátum revízie textu: jún 2010
