Charakteristika lieku
M-M-RVAXPRO je očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke. Je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.Účinná látka pozostáva z oslabených (oslabených) vírusov príslušných chorôb.
Terapeutické indikácie
M-M-RVAXPRO je indikovaný na očkovanie proti osýpkam, príušniciam a ružienke u osôb vo veku 12 mesiacov a starších. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako použiť
Lekár alebo zdravotná sestra musí injekciu M-M-RVAXPRO podať subkutánne (tesne pod kožu) do ramena alebo stehna. Jedinci vo veku 12 mesiacov alebo starší majú dostať jednu dávku. Druhá dávka sa môže podať najmenej 4 týždne po prvej dávke. Dodatočná dávka je určená pre jednotlivcov, ktorí z akéhokoľvek dôvodu neodpovedali na prvú dávku. Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti M-M-RVAXPRO u novorodencov a dojčiat mladších ako 12 mesiacov.
Mechanizmy účinku
M-M-RVAXPRO je očkovacia látka. Vakcíny fungujú tak, že „učia“ imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. MM-RVAXPRO obsahuje malé množstvo oslabených foriem vírusov, ktoré spôsobujú osýpky, príušnice a ružienku. Keď je osoba očkovaná, imunitný systém rozpozná oslabený vírus ako "cudzí" a produkuje protilátky proti tomuto vírusu. Ak bude vírusu v budúcnosti vystavený, imunitný systém bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky. Protilátky pomôžu telu chrániť sa pred chorobami. spôsobené týmito vírusmi.
MM-RVAXPRO je veľmi podobný inej licencovanej prezentácii vakcíny proti osýpkam, príušniciam a ružienke (MMR II), s jediným malým rozdielom: ak je existujúca prezentácia vyrobená z proteínu (albumínu) extrahovaného z ľudského séra (tekutá časť krv), MM-RVAXPRO sa namiesto toho vyrába s rovnakým proteínom, ale získava sa takzvanou „technológiou rekombinantnej DNA“ (technika, pri ktorej sa vyrábajú kvasinky vybavené génom [DNA], ktoré umožňujú produkovať ľudský albumín) .
Vykonané štúdie
Štúdia MM-RVAXPRO porovnávala účinnosť lieku s predchádzajúcou prezentáciou očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke u 1 279 detí. Schopnosť očkovacej látky vyvolať vírusovú odpoveď v imunitnom systéme Ďalšia štúdia u ďalších 1 997 detí hodnotila jednu zložiek vakcíny (príušnice) konkrétnejšie, čo ukazuje, že hladina použitá v MM-RVAXPRO poskytuje dostatočnú ochranu pred ochorením.
Výhody zistené po štúdiách
MM-RVAXPRO poskytol rovnakú úroveň imunitnej odpovede ako očkovacia látka proti osýpkam, príušniciam a ružienke obsahujúca sérový albumín. Získané miery odpovede (naznačujúce, ako imunitný systém reagoval na vírus) boli nasledujúce: 98, 3% pre osýpky, 99,4% pri príušniciach a 99,6% pri rubeole.
Súvisiace riziká
Najčastejšími vedľajšími účinkami u detí liečených M-M-RVAXPRO boli horúčka (38,5 ° C alebo vyššia) a reakcie v mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, opuch). Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku M-M-VAXPRO je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek M-M-RVAXPRO by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na očkovaciu látku proti osýpkam, príušniciam alebo ružienke alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek vrátane neomycínu (antibiotikum).
M-M-RVAXPRO sa nemá podávať počas tehotenstva, v prípade akéhokoľvek ochorenia s horúčkou (viac ako 38,5 ° C), neliečenej aktívnej tuberkulózy alebo keď pacientka trpí ochorením postihujúcim imunitný systém. Úplný zoznam obmedzení nájdete v príbalovom letáku.
Dôvody schválenia
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku M-M-RVAXPRO je väčší ako riziká spojené s jeho očkovaním pri kombinovanej vakcinácii proti osýpkam, príušniciam a ružienke u osôb od 12 mesiacov. Výbor CHMP preto odporučil udeliť „povolenie na uvedenie na trh“ lieku M-M-RVAXPRO.
Opatrenia prijaté na zaistenie bezpečného používania lieku
Spoločnosť, ktorá vyrába M-M-RVAXPRO, bude naďalej monitorovať vedľajšie účinky, aby zistila, či používanie rekombinantného albumínu vo výrobnom procese M-M-RVAXPRO nespôsobuje nežiaduce účinky, ako sú alergické reakcie.
Ďalšie informácie
5. mája 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Sanofi Pasteur MSD SNC „povolenie na uvedenie na trh“ lieku M-M-RVAXPRO platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať úplnú hodnotiacu verziu (EPAR) lieku M-M-RVAXPRO, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2006
Informácie o vakcíne M-M-RVAXPRO uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
