Čo je to Abraxane?
Abraxane je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily), ktorá obsahuje účinnú látku paklitaxel.
Na čo sa Abraxane používa?
Abraxane je indikovaný na liečbu metastatického karcinómu prsníka u pacientok, ktorých počiatočná liečba metastatického ochorenia už nie je účinná a u ktorých je štandardná terapia obsahujúca „„ antracyklín “(typ protirakovinového lieku) kontraindikovaná. Termín„ metastatický “ znamená, že rakovina sa rozšírila do iných častí tela.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Abraxane používa?
Abraxane sa má podávať iba pod dohľadom kvalifikovaného onkológa na oddeleniach špecializujúcich sa na podávanie „cytotoxických“ (tj. Ničiacich buniek) liekov.
Abraxane sa podáva ako monoterapia (samotná). Odporúčaná dávka je 260 mg na meter štvorcový telesného povrchu (vypočítaná na základe výšky a hmotnosti pacienta) a podáva sa počas 30 minút každé tri týždne. U pacientov s vedľajšími účinkami postihujúcimi krv alebo nervy môže byť dávka znížená alebo liečba ukončená.
Akým spôsobom liek Abraxane účinkuje?
Účinná látka lieku Abraxane, paklitaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov známych ako „taxány“. Paclitaxel blokuje schopnosť rakovinotvorných buniek rozbiť svoju vnútornú „kostru“, čo umožňuje bunkám deliť sa a množiť sa. Ak zostane táto kostra neporušená, bunky sa nedokážu rozdeliť, a preto odumrú. Abraxane pôsobí aj na nerakovinové bunky (napríklad krvné a nervové bunky), čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Paclitaxel je k dispozícii ako protirakovinový liek od roku 1993. V tradičných formuláciách paklitaxelu existujú látky, ktoré paclitaxel rozpúšťajú, ale môžu spôsobovať vedľajšie účinky. Abraxane tieto látky neobsahuje; naopak, paklitaxel je viazaný na ľudský proteín nazývaný albumín v malých časticiach známych ako „nanočastice“. To uľahčuje prípravu suspenzie paklitaxelu, ktorú je možné podať infúziou do žily (do žily). Nanočastice môžu tiež ovplyvniť, ako liek príde
distribuované v tele, a teda o jeho rizikách a výhodách, v porovnaní s tradičnými liekmi obsahujúcimi paklitaxel.
Ako bol liek Abraxane skúmaný?
Abraxane bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 460 žien s metastatickým karcinómom prsníka, z ktorých tri štvrtiny z nich už boli v minulosti liečené „antracyklínom. Asi polovica pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie, už bola liečená. Rakovina po vstupe rakoviny metastatická fáza. Abraxane podávaný samotný bol porovnávaný s tradičným liekom obsahujúcim paklitaxel podávaný v kombinácii s inými liekmi na zníženie ich vedľajších účinkov. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí „odpovedali“ na liečbu po najmenej piatich týždňoch liečenie. Odpoveď na terapiu bola definovaná ako vymiznutie alebo zmenšenie veľkosti hlavnej hmoty nádoru pacienta o najmenej 30%.
Aký prínos preukázal Abraxane v týchto štúdiách?
Abraxane bol účinnejší ako tradičné lieky obsahujúce paklitaxel. Celkovo 31% žien, ktoré dostávali Abraxane (72 z 229), odpovedalo na liečbu v hlavnej štúdii v porovnaní so 16% žien liečených tradičnými liekmi obsahujúcimi paklitaxel (37 z 225).
Pri prvom skúmaní iba pacientok podstupujúcich liečbu metastatického karcinómu prsníka nebol medzi liekmi žiadny rozdiel, napríklad v čase do progresie ochorenia a v čase prežitia. Na rozdiel od toho u pacientok, ktoré boli predtým liečené na metastatický karcinóm prsníka, tieto dodatočné skóre ukázali, že Abraxane bol účinnejší ako iné tradičné lieky obsahujúce paklitaxel. Počas hodnotenia lieku preto spoločnosť stiahla svoju žiadosť o autorizáciu na používanie lieku Abraxane ako lieku prvej voľby.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abraxane?
Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri lieku Abraxane (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú: neutropénia (zníženie počtu neutrofilov, typ bielych krviniek), anémia (zníženie počtu červených krviniek), leukopénia (pokles počtu krviniek), trombocytopénia (znížené hladiny krvných doštičiek), lymfopénia (znížené hladiny lymfocytov, typ bielych krviniek), útlm kostnej drene (znížená tvorba krviniek), periférna neuropatia (poškodenie nervy rúk a nôh), neuropatia (postihnutie nervového systému), hypoestézia (znížená citlivosť), parestézia (abnormálne pocity mravčenia a pichania), nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída (zápal sliznice ústna dutina), alopécia (vypadávanie vlasov a pachu), vyrážka, artralgia (bolesť kĺbov), myalgia (bolesť svalov), strata chuti do jedla, vyčerpanosť (únava), asténia (slabosť) a pyrexia (horúčka) ). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abraxane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Abraxane nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na paklitaxel alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali užívať dojčiace ženy alebo pacientky, ktoré majú v krvi nízke hladiny neutrofilov pred začatím liečby.
Prečo bol liek Abraxane schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že Abraxane bol účinnejší ako tradičné lieky obsahujúce paklitaxel u pacientov, ktorých liečba prvej voľby už nepreukázala prínos a že na rozdiel od iných liekov obsahujúcich paklitaxel nie je súbežným podávaním lieky potrebné na zníženie nežiaducich účinkov.Výbor dospel k záveru, že prínos lieku Abraxane prevažuje nad jeho rizikami pri liečbe metastatického karcinómu prsníka u pacientok, u ktorých zlyhala liečba prvej línie metastatického ochorenia a u ktorých nie je indikovaná štandardná terapia obsahujúca antracyklín. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Abraxane na trh.
Ďalšie informácie o lieku Abraxane:
Dňa 11. januára 2008 Európska komisia udelila spoločnosti Abraxis BioScience Limited povolenie na uvedenie lieku Abraxane na trh platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR od Abraxane, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
Informácie o lieku Abraxane - paclitaxel uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
.jpg)
