Čo je liek Combivir?
Combivir je liek obsahujúci dve účinné látky: lamivudín (150 mg) a zidovudín (300 mg). Je dostupný vo forme bielych tabliet v tvare kapsúl.
Na čo sa Combivir používa?
Combivir je antivírusový liek. Používa sa v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírusu, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Combivir používa?
Terapiu Combivirom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
U dospelých a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou najmenej 30 kg je odporúčaná dávka Combiviru jedna tableta dvakrát denne. U detí s telesnou hmotnosťou od 14 do 30 kg závisí počet tabliet a pol tabliet, ktoré je potrebné užiť, od telesnej hmotnosti. Deti s hmotnosťou menej ako 14 kg majú užívať oddelené perorálne roztoky obsahujúce lamivudín a zidovudín. Deti užívajúce Combivir majú byť starostlivo sledované kvôli vedľajším účinkom.
Combivir sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa teoreticky majú prehltnúť celé, ale pacienti, ktorí to nedokážu, ich môžu rozdrviť, pridať do malého množstva jedla alebo nápoja a ihneď užiť.V prípade pacientov, ktorí musia prestať užívať lamivudín alebo zidovudín alebo ktorí musia meniť svoje dávky kvôli problémom s obličkami, pečeňou alebo krvou, lieky obsahujúce lamivudín alebo zidovudín sa majú používať oddelene.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Combivir funguje?
Obe liečivá v Combivire, lamivudín a zidovudín, sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI). Oba fungujú rovnakým spôsobom a blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý vírusu umožňuje infikovať bunky a reprodukovať sa. Combivir užívaný v kombinácii s najmenej jedným ďalším antivírusovým liekom znižuje množstvo HIV v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni. Combivir nelieči infekciu HIV
alebo AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a nástup infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Ako bol liek Combivir skúmaný?
Keďže zidovudín je v Európskej únii (EÚ) k dispozícii od polovice 80. rokov minulého storočia a lamivudín je v EÚ povolený od roku 1996 (Epivir), spoločnosť predložila informácie z predchádzajúcich štúdií o kombinácii týchto dvoch látok. Spoločnosť tiež porovnala tabletu obsahujúcu tieto dve účinné látky s tabletami obsahujúcimi lamivudín a zidovudín oddelene u 75 dospelých a dospievajúcich, ktorí nikdy predtým neboli liečení na infekciu HIV. Hlavnými mierami účinnosti bola zmena koncentrácie HIV v krvi ( vírusová záťaž) a zvýšenie počtu CD4 T buniek v krvi (počet CD4 buniek) po 12 týždňoch liečby CD4 T bunky sú biele krvinky, ktoré hrajú dôležitú úlohu v boji proti infekciám, ale ktoré sú zabíjané HIV. Spoločnosť tiež skúmala, ako je jediná tableta absorbovaná telom v porovnaní so samostatnými tabletami.
Na podporu svojich odporúčaní pre dávky Combiviru u detí spoločnosť predložila informácie zo štúdií o hladinách lamivudínu a zidovudínu v krvi u detí, ktoré užívali lieky oddelene. Tiež predložil informácie o očakávaných hladinách týchto dvoch látok v krvi u detí užívajúcich tieto dve látky v jednej tablete.
Aký prínos preukázal Combivir v týchto štúdiách?
Combivir bol účinný pri znižovaní vírusovej záťaže a indukcii zvýšenia počtu CD4. Predchádzajúce štúdie ukázali, že dve účinné látky, lamivudín a zidovudín, užívané v kombinácii, môžu znížiť vírusovú záťaž a viesť k zvýšenému počtu buniek CD4 po maximálnom jeden rok liečby.
V novej štúdii pacienti užívajúci Combivir a pacienti užívajúci dve účinné látky užívané oddelene vykazovali podobné zníženie vírusovej záťaže. Po 12 týždňoch vírusová záťaž klesla o viac ako 95%. Tieto dve skupiny tiež vykazovali podobný nárast počtu buniek CD4. Jedna tableta sa absorbovala do tela rovnako ako samostatné tablety. Okrem toho odporúčané dávky Combiviru u detí vytvorili hladiny dvoch účinných látok podobné tým, ktoré sa vyskytujú u dospelých.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Combivir?
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu najčastejšie vyskytnúť pri Combivire (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú hnačka a nevoľnosť. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Combivir je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Combivir nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na lamivudín, zidovudín alebo na iné látky. Keďže liek obsahuje zidovudín, liek sa nesmie podávať pacientom s nízkym počtom neutrofilov (typ bielych krviniek) alebo anémiou (nízky počet červených krviniek). Combivir sa nesmie užívať súbežne s niektorými inými liekmi. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov
Rovnako ako pri iných liekoch proti HIV môžu byť pacienti užívajúci Combivir vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekrózy (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu imunitnej reaktivácie (zápalové prejavy a symptómy spôsobené reaktiváciou imunitného systému). Pacienti s problémami pečene (vrátane hepatitídy B alebo C) môžu mať pri liečbe Combivirom zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene. Rovnako ako všetky ostatné NRTI, aj Combivir môže spôsobiť stav nazývaný laktátová acidóza (akumulácia kyseliny mliečnej v tele) a u potomkov matiek liečených Combivirom počas tehotenstva mitochondriálna dysfunkcia (poškodenie bunkových zložiek produkujúcich energiu, ktorá môže spôsobiť problémy s krvou).
Prečo bol liek Combivir schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Combivir je pri kombinovanej antiretrovírusovej terapii na liečbu infekcie HIV väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Ďalšie informácie o lieku Combivir:
Dňa 18. marca 1998 Európska komisia udelila spoločnosti Glaxo Group Ltd „povolenie na uvedenie na trh“ pre Combivir, platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 18. marca 2003.
Kompletnú verziu správy o lieku Combivir EPAR nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008.
Informácie o lieku Combivir uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
